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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Tragen Sie das Arzneimittel dünn auf die betroffenen Hautstellen auf.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein mittelstarkes Hautkortikoid + Antimykotikum mit antibakterieller Wirkung.
- Es wird angewendet zur Anfangstherapie von oberflächlichen entzündlichen Pilzerkrankungen der Haut, die durch Dermatophyten und Hefepilze hervorgerufen sind sowie von Ekzemen, die durch Pilze und/oder durch grampositive, gegenüber Miconazol empfindliche Bakterien infiziert sind.
- Das Arzneimittel ist angezeigt zur Anfangstherapie. Sobald die Entzündung abgeklungen ist, kann eine Pilzerkrankung der Haut - wenn nötig - mit einem reinen Antimykotikum weiterbehandelt werden.
Indikation- Initialtherapie von oberflächlichen entzündlichen Dermatomykosen, die durch Dermatophyten und Hefepilze hervorgerufen sind sowie von Ekzemen, die durch Pilze und / oder durch grampositive, gegenüber Miconazol empfindliche Bakterien infiziert sind
- Hinweis:
- Creme ist indiziert zur Anfangstherapie
- sobald die Entzündung abgeklungen ist, kann die Pilzerkrankung der Haut - wenn nötig - mit einem reinen Antimykotikum weiterbehandelt werden
- dünn auf die erkrankten Hautstellen applizieren
- Langzeitanwendung, Anwendung auf grösseren Hautflächen (> 10% der KOF) sowie Anwendung unter Okklusivbedingungen (besonders bei Kindern) vermeiden
- nicht auf Augenlider, atrophische Haut, Wunden und Ulcera auftragen
- Vorsicht bei Anwendung im Gesicht
- Schleimhautkontakt vermeiden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Flupredniden-21-acetat, Miconazolnitrat, verwandte pilzabtötende Medikamente (andere Imidazol-Derivate wie Clotrimazol) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- bei perioraler Dermatitis (Hautentzündungen in der Umgebung des Mundes)
- bei Rosacea (Kupferfinne; starke Rötung im Gesicht)
- bei Akne
- bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose),
- bei Windpocken (Varizellen)
- bei Impfreaktionen (Vakzinationsreaktionen)
- bei primären eitrigen Hautinfektionen
- bei Säuglingen und Kleinkindern
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flupredniden 21-acetat, Miconazol nitrat - extern- Überempfindlichkeit gegen Flupredniden, Miconazol und/oder andere Imidiazol-Derivate
- spezifische Hautprozesse (Lues, Tbc)
- Varizellen
- Vakzinationsreaktionen
- periorale Dermatitis
- Rosazea
- Akne
- primäre eitrige Hautinfektionen
- Säuglinge und Kleinkinder
- Langzeitanwendung bzw. Anwendung auf größeren Hautflächen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und eine Anwendung unter Okklusivbedingungen (Pflaster, etc.)
- besonders bei Kindern
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- bei verdünnter Haut, Wunden und Hautgeschwüren. Das Arzneimittel sollte nicht auf verdünnte Haut, Wunden und Hautgeschwüre aufgetragen werden.
- bei der Anwendung im Gesicht. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.
- Das Präparat darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen. Wenden Sie die Creme nicht am Augenlid an, da dies unter Umständen zum Glaukom, dem so genannten grünen Star, führen kann.
- bei Kindern. Vermeiden Sie eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf größeren Hautflächen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und eine Anwendung unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.).
- Generell sollten Sie das Arzneimittel weder zur Langzeitanwendung, zur Anwendung auf größeren Hautflächen (mehr als 10% der Körperoberfläche) noch zur Anwendung unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) verwenden.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Nach plötzlichem Absetzen der Behandlung kann es zu einem Reboundeffekt kommen, das heißt es kann zu einem Wiederaufflammen der Symptome kommen.
- Beachten Sie, dass die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist. Daher sollten Sie Lokalkortikoide nicht über längere Zeit im Gesicht anwenden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
- Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flupredniden 21-acetat, Miconazol nitrat - extern- Anwendung
- indiziert als Anfangstherapie
- sobald die Entzündung abgeklungen ist, kann die Pilzerkrankung der Haut - wenn nötig - mit einem reinen Antimykotikum weiterbehandelt werden
- das Arzneimittel
- sollte nicht auf atrophische Haut, auf Wunden und Ulcera aufgetragen werden
- darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen
- Vorsicht bei Anwendung im Gesicht
- die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich
- daher soll dort eine Langzeittherapie mit Lokalcorticoiden nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden
- eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann
- nach Absetzen der Therapie kann es zu einem Reboundeffekt kommen
- indiziert als Anfangstherapie
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem
- wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet
- falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden
- wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet
- Sehstörung
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen
auftreten - wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem
- Katarakt
- Glaukom
- seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen
- corticosteroidhaltige Externa können die Symptomatik von Dermatosen verändern und die exakte Diagnose erschweren
- potenzielle Wechselwirkung
- systemisch angewendetes Miconazol hemmt CYP3A4/2C9, was zu einer verlängerten Wirkung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten führen kann
- obwohl die systemische Absorption bei topischen Darreichungsformen begrenzt ist, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel und Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten mit Vorsicht erfolgen und die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht und titriert werden
- die Patienten sollten auf die Symptome von Blutungsereignissen hingewiesen werden und darauf, die Behandlung mit Miconazol unverzüglich abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flupredniden 21-acetat, Miconazol nitrat - extern- das Arzneimittel soll im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden
- in späteren Stadien der Schwangerschaft darf das Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden
- insbesondere eine großflächige (> 10 % der Körperoberfläche) oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden
- bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung von bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien mit Flupredniden-21-acetat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
- für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine
Wachstumsstörungen durch Glucocorticoide sind bei einer Langzeittherapie jedoch nicht
auszuschließen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flupredniden 21-acetat, Miconazol nitrat - extern- bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll das Arzneimittel nicht während der Stillzeit angewendet bzw. wenn die Anwendung in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden
- ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden
- keine Daten zum Übertritt der enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vorliegend
- andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Vitamin-K-Antagonisten / Miconazol, topischWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft:
- Während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden. In späteren Stadien der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt anwenden.
- Vermeiden Sie während der Schwangerschaft insbesondere eine großflächige (mehr als 10% der Körperoberfläche) oder langfristige Anwendung und undurchlässige Verbände.
- Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine Missbildungen erzeugende (teratogene) Wirkung vor. Wachstumsstörungen des Fötus (Leibesfrucht) durch Glukokortikoide sind bei einer Langzeittherapie jedoch nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Störung des Hormonhaushalts (Atrophie der Nebennierenrinde), die eine medikamentöse Nachbehandlung durch den Arzt (ausschleichende Substitutionstherapie) beim Neugeborenen erforderlich macht.
- Stillzeit:
- Es liegen keine Daten zum Übertritt der enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor.
- Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie das Arzneimittel deshalb nicht während der Stillzeit anwenden bzw. wenn die Anwendung in der Stillzeit erforderlich ist, sollten Sie abstillen. Vermeiden Sie einen Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Tragen Sie das Arzneimittel 2mal täglich auf die befallenen Hautbezirke auf.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Dauer der Anwendung:
- Wenden Sie das Arzneimittel möglichst nicht länger als 1 Woche an.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Creme enthält 1 mg Flupredniden-21-acetat und 20 mg Miconazolnitrat
- Initialtherapie von oberflächlichen entzündlichen Dermatomykosen, die durch Dermatophyten und Hefepilze hervorgerufen sind sowie von Ekzemen, die durch Pilze und / oder durch grampositive, gegenüber Miconazol empfindliche Bakterien infiziert sind
- 2mal / Tag
- Behandlungsdauer: max. 1 Woche
- Säuglinge und Kleinkinder: kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselsucht und Atembeschwerden (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen).
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): allergische oder irritative Hauterscheinungen und Hautausschlag.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Hyperpigmentierung der Haut. Bei großflächiger und/oder länger dauernder Anwendung und besonders unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) sind lokale Hautveränderungen wie Atrophien (Dünnerwerden der Haut), Teleangiektasien (Vermehrung von Hautgefäßen), Striae distensae (Streifenbildung), Steroidakne, periorale Dermatitis (Hautentzündung in der Umgebung des Mundes), Hypertrichose (vermehrte Behaarung) und Depigmentierung sowie bei Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut in den Körper Störungen im Hormonhaushalt nicht auszuschließen, besonders bei Kindern und Kleinkindern.
- Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile kann es zu lokalen Reizerscheinungen (z. B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie Kontaktsensibilisierungen kommen.
- Augenerkrankungen:
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes Sehen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung beenden und ein Arzt aufzusuchen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flupredniden 21-acetat, Miconazol nitrat - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- lokale Reizerscheinungen (bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile) z. B.
- Rötung
- Brennen
- Juckreiz
- Kontaktsensibilisierung (bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile)
- lokale Reizerscheinungen (bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile) z. B.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Endokrine Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Suppression der Nebennierenrindenfunktion (bei großflächiger und/oder länger dauernder Anwendung und besonders unter Okklusivbedingungen)
- nicht auszuschließen, besonders bei Kindern und Kleinkindern
- Suppression der Nebennierenrindenfunktion (bei großflächiger und/oder länger dauernder Anwendung und besonders unter Okklusivbedingungen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische oder irritative Hauterscheinungen
- Hautausschlag
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hyperpigmentierung der Haut
- ohne Häufigkeitsangabe
- lokale Hautveränderungen (bei großflächiger und/oder länger dauernder Anwendung und besonders unter Okklusivbedingungen), wie
- Atrophien
- Teleangiektasien
- Striae distensae
- Steroidakne
- periorale Dermatitis
- Hypertrichose
- Depigmentierung
- lokale Hautveränderungen (bei großflächiger und/oder länger dauernder Anwendung und besonders unter Okklusivbedingungen), wie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Flupredniden 21-acetat 1 mg Wirkstoff Flupredniden 0.9 mg k.A. Miconazol nitrat 20 mg Wirkstoff Miconazol 17.37 mg k.A. Dimeticon 100 + Hilfsstoff Glycerol monostearat 40-55 + Hilfsstoff Glycerol monostearat Macrogolstearat 5000 + Hilfsstoff Octadecan-1-ol 90 mg Hilfsstoff Propylenglycol 100 mg Hilfsstoff Triglyceride, mittelkettig + Hilfsstoff Vaselin, weiß + Hilfsstoff Butylhydroxytoluol µg k.A. Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
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