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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
- Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).
- Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollte das Präparat hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) gerechnet werden muss.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.
- Es kann außerdem angewandt werden, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
- Übelkeit und Erbrechen
- Schlafstörungen bei Erwachsenen
Indikation- Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
- Proneurin® kann indiziert sein, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
- Übelkeit und Erbrechen
- Schlafstörungen bei Erwachsenen
- Proneurin® ist zum Einnehmen.
- Die überzogenen Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
- Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollte Proneurin® hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Promethazin, ähnliche Wirkstoffe (Phenothiazine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- eine Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol vorliegt.
- eine schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung vorliegt.
- Sie einen Kreislaufschock haben oder ein Koma vorliegt.
- bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin („malignes neuroleptisches Syndrom") in der Vorgeschichte auftraten.
- Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Kontraindikation (absolut)- Proneurin® darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Phenothiazinen oder einen der sonstigen Bestandteile
- akuter Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol
- schwerer Blutzell- oder Knochenmarksschädigung
- Kreislaufschock oder Koma
- anamnestisch bekanntem malignen neuroleptischen Syndrom nach Promethazin
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn
- Sie unter Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden.
- bei Ihnen Leber- und Nierenerkrankungen vorliegen.
- Sie erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben.
- Ihnen schwarz vor den Augen wird z. B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag.
- bei Ihnen Kaliummangel vorliegt.
- Sie an schweren Herzproblemen leiden.
- Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben.
- Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
- Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) leiden.
- Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können, behandelt werden.
- bei Ihnen hirnorganische Erkrankungen oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte auftraten.
- Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden.
- bei Ihnen neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden vorliegen oder Verdacht darauf besteht.
- Sie unter chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale leiden.
- bei Ihnen grüner Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) oder entsprechende Veranlagung dazu vorliegt.
- Sie unter Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden.
- Sie unter Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) leiden.
- bei Ihnen besondere Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte auftrat.
- Hinweis
- Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden.
- Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen „malignen neuroleptischen Syndrom" mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre kommen. In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
- Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
- Seien Sie (auch) besonders vorsichtig, wenn Sie
- ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
- oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
- Kinder und Jugendliche
- Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, da lebensbedrohliche Atemstörungen und Nebenwirkungen, die das Nervensystem und die Psyche betreffen, auftreten können. Fälle von sogenanntem plötzlichen Kindstod („Sudden infant death syndrome") wurden bei Kindern unter 2 Jahren berichtet, wenn das Präparat in dieser Altersgruppe verwendet wurde.
- Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche unter 18 Jahren sollten aufgrund des Risikos für lebensbedrohliche Atemstörungen nur mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Promethazin unbedingt erforderlich ist.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetag so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Tage der Behandlung - unterlassen. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Proneurin® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- Leukopenie und anderen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
- Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- Pylorusstenose
- Prostatahyperplasie, Harnretention
- Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie
- angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
- hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese
- Parkinson-Syndrom
- neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden oder Verdacht darauf
- chronischen Atembeschwerden und Asthma bronchiale
- Photosensibilität bzw. phototoxischen Reaktionen in der Anamnese
- Engwinkel- und Winkelblockglaukom und entsprechender Disposition
- Kinder und Jugendliche
- Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit Promethazin behandelt werden, da ein Risiko für fatale Atemdepression sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen besteht. Fälle von sogenanntem plötzlichen Kindstod („Sudden infant death syndrome") wurden bei Kindern unter 2 Jahren berichtet, wenn Promethazin in dieser Altersgruppe verwendet wurde.
- Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche unter 18 Jahren sollten aufgrund des Risikos für fatale Atemdepression nur bei zwingender Indikation mit Promethazin behandelt werden.
- Hinweis
- Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden.
- Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndrom mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Kreatinkinase-Aktivität im Blut) kommen.
- Die Behandlung dieses Syndroms ist schwierig, folgende Maßnahmen werden empfohlen:
- sofortiges Absetzen des Medikaments
- Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind
- Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen
- Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg/Tag oral)
- QT-Intervall
- Da Phenothiazine das QT-Intervall verlängern können, ist bei behandelten Patienten mit ausgeprägter Bradykardie, kardiovaskulärer Erkrankung, einer erblichen Form der Verlängerung des QT-Intervalls und gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen, Vorsicht geboten.
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
- Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.
- Proneurin® ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.
- Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
- In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das 3-Fache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Proneurin® sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
- Thromboembolie-Risiko
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Proneurin® identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
- Proneurin® enthält Lactose, Saccharose, Glucose und Natrium
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- und/oder Fructose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Proneurin® nicht einnehmen.
- Proneurin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei"
- Proneurin® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (Hypnotika/Sedativa, Analgetika, anderen Psychopharmaka, Antihistaminika) oder Alkohol kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdrucksenkung) kommen.
- Bei Kombination von Promethazin mit anderen anticholinerg wirkenden Arzneistoffen, wie z. B. Antidepressiva oder Atropin, können die anticholinergen Effekte additiv verstärkt werden und vermehrt pharmakogene delirante Syndrome auftreten.
- Die Plasmakonzentration von trizyklischen Antidepressiva und ihrer Metabolite wird durch gleichzeitige Gabe von Promethazin oder anderen Phenothiazinen stark erhöht, so dass mit einer erhöhten Toxizität beider Wirkstoffe (anticholinerge Wirkung, Absenken der Krampfschwelle, vor allem aber mit kardialen Effekten [QT-Intervall-Verlängerung]) gerechnet werden muss. Aus diesem Grunde wird von dieser Kombination abgeraten.
- Aufgrund von Hinweisen auf Hypertension und Verstärkung extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen in Verbindung mit MAO-Hemmstoffen wird von einer Kombination von Promethazin mit MAO-Hemmstoffen abgeraten.
- Promethazin sollte aufgrund eines möglichen paradoxen Blutdruckabfalls („Adrenalinumkehr") nicht mit Epinephrin kombiniert werden.
- Die Wirkung von Antihypertonika kann beeinflusst werden; in der Regel ist eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung (z. B. orthostatische Kreislaufdysregulation) von klinischer Relevanz.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Antikonvulsiva kommt es zu einem gesteigerten Abbau der Phenothiazine.
- Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Promethazin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die zu einer QT-Verlängerung führen, einschließlich Arzneimitteln wie Antipsychotika, z. B. einige Phenothiazine (Chlorpromazin, Levomepromazin), Benzamide (Sulpirid, Amisulprid, Tiaprid), Pimozid, Haloperidol, Droperidol, Citalopram, Halofantrin, Methadon, Pentamidin und Moxifloxacin.
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Promethazin hemmen können, ist zu vermeiden.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Proneurin® kann auch am Folgetag das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
- Überdosierung
- Phenothiazine zeichnen sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus; Kinder bzw. Kleinkinder sind besonders gefährdet.
- Symptome einer Überdosierung
- Überdosierungen mit Promethazin sind in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung (Somnolenz bis Koma, Atemdepression bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Blutdruckabfall, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervall-Verlängerung, wobei Torsades de pointes nicht ausgeschlossen werden können). Bei einer Überdosierung von Phenothiazinen wurden eine Verlängerung des QT-Intervalls und Fälle schwerer Arrhythmien mit tödlichem Ausgang beschrieben. Außerdem treten anticholinerge Symptome (Fieber, trockene Schleimhäute, Mydriasis, Obstipation, Harnretention) und eine metabolische Azidose auf.
- Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.
- Maßnahmen bei Überdosierung
- So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten.
- Eine Magenspülung kann aussichtsreich sein, wenn sie frühzeitig (am besten innerhalb 1 Stunde) durchgeführt wird, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die Provokation von Erbrechen erscheint in Anbetracht der antiemetischen Wirkung von Promethazin und der geringen Effizienz dieser Maßnahme nicht mehr sinnvoll.
- Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch: Zum Einsatz können Volumensubstitution, Antikonvulsiva, gefäßverengende Medikamente (Norepinephrin, kein Epinephrin!) und bei kardialen Komplikationen gegebenenfalls Antiarrhythmika und/oder Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat kommen; bei extrapyramidalen Symptomen können Anticholinergika (Biperiden) sinnvoll sein.
- EKG und Vitalfunktionen sind zu überwachen, bis das EKG normalisiert ist. Analeptika sind kontraindiziert, da infolge der Senkung der Krampfschwelle durch Promethazin eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht. Auch Betablocker sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.
- Bei schweren Vergiftungen bzw. bei Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.
- Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-Bindung sind forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Promethazin-Vergiftungen wenig hilfreich.
- Aus den bisher dokumentierten Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für ca. 800 Mutter-Kind-Paare, ca. 170 davon im ersten Trimester, liegen keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Promethazin durchdringt die Plazenta und ist noch vier Stunden nach der Geburt im Blut des Neugeborenen nachweisbar. Die Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen ist nicht auszuschließen. Promethazin kann die Thrombozyten-Aggregation bei Mutter und Kind beeinträchtigen. Bisher sind jedoch keine Fälle von erhöhter Blutungsneigung nach Gabe des Wirkstoffes unter der Geburt beschrieben worden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität von Promethazin vor.
- Obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin gibt, sollte das Präparat in der Frühschwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.
- Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Promethazin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
- Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
- Wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen sollte das Präparat zum Ende der Schwangerschaft und während der Stillzeit mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
- Es liegen keine Untersuchungen zum Übergang von Promethazin in die Muttermilch vor.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Präparat beeinflusst werden:
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, andere Psychopharmaka, bestimmte Mittel gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen.
- Bei Kombination mit Arzneistoffen, die teilweise wie Promethazin wirken („anticholinerge Wirkung"), wie z. B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte Nebenwirkungen (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung) verstärkt werden.
- Von einer Kombination von Promethazin mit so genannten MAO-Hemmern wird abgeraten, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung und zu „extrapyramidal-motorischen Nebenwirkungen" kommen kann.
- Promethazin sollte aufgrund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin (Adrenalin) kombiniert werden.
- Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel tritt eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auf.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu einem beschleunigten Abbau von Promethazin.
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
- ebenfalls Ihren Herzrhythmus beeinflussen, bzw. das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika]),
- zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
- den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können, sollte vermieden werden.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Promethazin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Haloperidol / Phenothiazine
Neuroleptika / Gyrase-Hemmer
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Dopamin-Agonisten / Neuroleptika
Epinephrin / Phenothiazine
Ethanol / Neuroleptika
Levodopa / Neuroleptika
Phenothiazine / Paroxetin
Neuroleptika / Lithium
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Neuroleptika
Neuroleptika / Anticholinergika
Tamoxifen / H1-Antihistaminika
Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Photochemotherapeutika / Phenothiazine
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten / Methoxsalen
Opioide / Neuroleptika
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
CYP2D6-Substrate / Givosiran
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Benzodiazepine / Neuroleptika
CYP2D6-Substrate / Bupropion
geringfügig Polypeptid-Antibiotika / Phenothiazine
Phenothiazine / Midodrin
Amifampridin / Neuroleptika
Guanfacin / Neuroleptika
CYP2D6-Substrate / Abirateron
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Diuretika / Neuroleptika
Phenothiazine / Eliglustat
H1-Antihistaminika / Tizanidin
Pitolisant / H1-Antihistaminika
Neuroleptika / COX-2-Hemmer
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Antidiabetika / Phenothiazine
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Beta-Blocker / Phenothiazine
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Amlodipin / Neuroleptika
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
CYP450-Substrate / Tarlatamab
unbedeutend Phenothiazine / Aluminium-Salze
Phenothiazine / BarbiturateWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin vorliegen, sollten Sie das Arzneimittel in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Arzneimittel wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
- Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
- Stillzeit
- In der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Ausschleichend dosieren.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
- Ältere oder geschwächte Patienten
- Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
- Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden.
- Erwachsene
- erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 überzogene Tablette (entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht.
- Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf abends 2 überzogene Tabletten (entsprechend 50 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag) oder bis maximal 4-mal 1 überzogene Tablette (entsprechend 100 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag) gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.
- Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und werden in der Regel im Krankenhaus verabreicht.
Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf 3- bis 4-mal 2 überzogene Tabletten (entsprechend bis zu 200 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag) gesteigert werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
- erhalten zu Beginn 10 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht.
- Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 30 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid pro kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden. Nicht alle der o. g. Dosierungen lassen sich mit dem Arzneimittel realisieren. Für die Behandlung von Kindern oder im unteren Dosisbereich sind andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt erhältlich.
- Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit dem Präparat behandelt werden.
- Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
- Erwachsene
- erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 überzogene Tablette (entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid).
- Die Behandlung wird in der Regel mit bis zu 2-mal täglich 1 überzogenen Tablette (entsprechend 25 mg bis 50 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag) fortgeführt.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
- erhalten zu Beginn 10 mg Promethazinhydrochlorid.
- Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 30 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid pro kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden. Nicht alle der o. g. Dosierungen lassen sich mit Arzneimittel realisieren. Für die Behandlung von Kindern oder im unteren Dosisbereich sind andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt erhältlich.
- Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit dem Präparat behandelt werden.
- Erwachsene
- Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
- Erwachsene
- erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 überzogene Tabletten (entsprechend 25 mg bis 50 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazinhydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.
- Bei Schlafstörungen ist das Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
- Erwachsene
- Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
- Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung.
- Nach längerer Anwendung sollte das Arzneimittel nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grund ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
- Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen). Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
- Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden!
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
- Nach längerer Anwendung sollte Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
- Ältere oder geschwächte Patienten
- Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung.
- Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
- Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von Proneurin® auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden.
- Bei Erwachsenen wird die Behandlung im Allgemeinen mit 1 überzogenen Tablette Proneurin® (entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht begonnen.
- Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen auf 2 überzogene Tabletten Proneurin® pro Tag (entsprechend 50 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) oder bis maximal 4-mal 1 überzogene Tablette Proneurin® pro Tag (entsprechend 100 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.
- Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.
- Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 3- bis 4-mal 2 überzogene Tabletten Proneurin® pro Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert werden.
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten initial 10 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht.
- Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag fortgeführt.
- Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden. Nicht alle der o. g. Dosierungen lassen sich mit Proneurin® realisieren. Für die Behandlung von Kindern oder im unteren Dosisbereich sind andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt erhältlich.
- Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit Proneurin® behandelt werden.
- Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
- Erwachsene erhalten anfangs im Allgemeinen 1 überzogene Tablette Proneurin® (entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid/Tag). Die Behandlung wird in der Regel mit bis zu 2-mal täglich 1 überzogene Tablette Proneurin® (entsprechend 25 bis 50 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) fortgeführt.
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten initial 10 mg Promethazinhydrochlorid. Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazinhydrochlorid fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden. Nicht alle der o. g. Dosierungen lassen sich mit Proneurin® realisieren. Für die Behandlung von Kindern oder im unteren Dosisbereich sind andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt erhältlich.
- Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit Proneurin® behandelt werden.
- Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
- Erwachsene erhalten 25 - 50 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen bei Schlafstörungen nicht mit Proneurin® behandelt werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) kann es zu Müdigkeit (Sedierung), zu Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion kommen.
- Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckabfall, Schwarzwerden vor den Augen beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags auftreten.
- Vor allem unter höheren Dosen können auftreten: Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Schwitzen, vermehrtes Durstgefühl sowie Gewichtszunahme. Darüber hinaus kann es zu Störungen beim Harnlassen, zu Verstopfung sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen kommen.
- Der Wirkstoff Promethazin kann das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern sowie Erregungsleitungsstörungen hervorrufen; sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit dem Arzneimittel abzubrechen.
- Bei Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems, mit vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen die Atmung beeinträchtigenden Arzneimitteln kann es zu einer (weiteren) Verschlechterung der Atmung kommen.
- Es können außerdem eine Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Gallestauung, Temperaturerhöhungen sowie Lichtempfindlichkeit der Haut und allergische Hauterscheinungen auftreten. Über milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe) und bestimmte Stoffwechselstörungen (Porphyrie) wurde berichtet.
- Darüber hinaus wurde über folgende Krankheitserscheinungen berichtet:
- Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, Atemstörungen, Blutbildungsstörungen (Agranulozytose), Ausbildung einer Thrombose, schwere Hautreaktionen nach Lichteinwirkung, Auftreten von Krampfanfällen und anticholinerges Syndrom z. B. mit Delirium. Die geistige Leistungsfähigkeit kann beeinträchtigt werden.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen „malignen neuroleptischen Syndrom" mit Fieber, und Muskelsteifheit, Veränderungen des Blutdrucks und Koma kommen. In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
- Wie andere Neuroleptika kann auch Promethazin, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, so genannte extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen hervorrufen:
- Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe) oder zu einem durch Arzneimittel hervorgerufenen Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen.
- Ähnliche Erscheinungen können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen, auch nach längerfristiger Anwendung auftreten, über das Ende der Behandlung hinaus anhalten und unter Umständen unumkehrbar sein (Spätdyskinesien). Es ist möglich, dass diese Spätdyskinesien erst nach Beendigung der Behandlung auffällig werden.
- Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
- Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges möglich.
- Bei Kindern und älteren Patienten kann es auch zu „paradoxen" Erregungszuständen mit Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Verstimmung kommen, vor allem bei fieberhaften Erkrankungen und stärkerem Wasserverlust.
- Die Häufigkeit der Fälle von Blutgerinnseln in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- anormale elektrische Aktivität des Herzens, die den Herzrhythmus beeinflusst, einschließlich lebensbedrohlicher Rhythmusstörungen
- niedrige Blutplättchenzahl (was zu Blutungen und blauen Flecken führen kann)
- Ruhelosigkeit
- Halluzinationen
- Aggressivität
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndrom mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobins und der Kreatinkinase-Aktivität im Blut) kommen.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Es kann Leukopenie auftreten, über Agranulozytose wurde berichtet.
- Nicht bekannt: Thrombozytopenie
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Vor allem unter höheren Dosen kann Gewichtszunahme auftreten.
- Psychiatrische Erkrankungen
- Es wurde über Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe berichtet.
- Besonders bei Kindern und älteren Patienten kann es zu paradoxen ZNS-Stimulationen mit Tremor, Irritabilität, Schlaflosigkeit und Affektstörungen kommen. Prädisponierend wirken fieberhafte Erkrankungen und Dehydratation.
- Nicht bekannt: Halluzinationen, Aggression
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig kann es zur Sedierung kommen. Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.
- Neuroleptika können, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen hervorrufen. Ein anticholinerges Syndrom (inkl. Delirium) kann auftreten, die kognitiven Fähigkeiten können beeinträchtigt werden.
- Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe) oder zu einem pharmakogenen Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen. Bei Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Symptomen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
- Nach längerfristiger Anwendung können (insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen Geschlecht) Spätdyskinesien vor allem im Mundbereich auftreten, die noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal irreversibel sind. Bei langdauernder Promethazin-Monotherapie in individuell abgestimmter und möglichst niedriger Dosierung sind Spätdyskinesien bisher nicht beobachtet worden bzw. in ihrem kausalen Zusammenhang zu Promethazin fraglich.
- Grundsätzlich können Spätdyskinesien unter der Neuroleptika-Therapie maskiert werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.
- Nicht bekannt: psychomotorische Hyperaktivität
- Augenerkrankungen
- Vor allem unter höheren Dosen können Erhöhung des Augeninnendrucks und Akkommodationsstörungen auftreten.
- Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges möglich.
- Herzerkrankungen
- Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckveränderungen (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation) und eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz auftreten.
- Nicht bekannt: QT-Intervall-Verlängerungen im EKG, sowie Erregungsleitungsstörungen, Torsades de pointes.
- In diesen Fällen ist die Behandlung mit Proneurin® abzubrechen.
- Gefäßerkrankungen
- Es wurde über Ausbildung einer Thrombose berichtet.
- Nicht bekannt: Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Vor allem unter höheren Dosen kann das Gefühl einer verstopften Nase auftreten.
- Über respiratorische Störungen wurde berichtet. Bei Patienten mit neurologischen Defiziten, vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln kann dosisabhängig eine Atemdepression auftreten.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Sehr häufig kann es zu Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion kommen.
- Es kann außerdem zu Obstipation kommen.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Cholestase kann auftreten.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Vor allem unter höheren Dosen kann Schwitzen auftreten.
- Es wurde über phototoxische Reaktionen berichtet, kutane Photosensibilisierungen und allergische Hauterscheinungen können auftreten.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Es kann zu Miktionsstörungen kommen.
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Es kann zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (z. B. Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, sexuellen Appetenz, Störungen der Erektion und Ejakulation) kommen. Über Galaktorrhö wurde berichtet.
- Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
- Über Porphyrie wurde berichtet.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Vor allem unter höheren Dosen kann vermehrtes Durstgefühl auftreten.
- Untersuchungen
- Es können Temperaturerhöhungen beobachtet werden.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Promethazin hydrochlorid 25 mg Wirkstoff Promethazin 22.16 mg k.A. Arabisches Gummi + Hilfsstoff Calcium carbonat + Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Glucose Sirup 0.26 mg Hilfsstoff Glycerol + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 35.2 mg Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Saccharose 26.9 mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Ton, weiß + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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