Allgemeine Produktinformationen

• Sie erhalten dieses Arzneimittel normalerweise von einem Arzt oder vom medizinischen
  Fachpersonal.
• Sie erhalten es als langsame Injektion in eine Vene (über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten) oder als Injektion in einen Muskel.
• Die Injektionslösung kann intramuskulär (i.m.) oder intravenös (i.v.) injiziert werden.
• Nach jeder Metoclopramid-Anwendung muss selbst im Fall von Erbrechen mindestens 6 Stunden gewartet werden, bevor die nächste Dosis angewendet wird, um eine Überdosis zu vermeiden.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid". Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).
• Erwachsene
  • Es wird bei Erwachsenen eingesetzt:
    • zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen,
    • zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können,
    • zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Präparat wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 - 18 Jahren) nur angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen:
    • zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,
    • zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten.

Indikation

• Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (postoperative nausea and vomiting, PONV)
• symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden
• Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (radiotherapy-induced nausea and vomiting, RINV)

 

Kinder und Jugendliche (1 - 18 Jahre)

• Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) als Sekundäroption
• Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) als Sekundäroption

Art der Anwendung

• Injektionslösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung
• intravenöse Gaben müssen als langsame Bolusinjektion (über einen Zeitraum von mind. 3 Min.) erfolgen
• Abstand von mind. 6 Stunden zwischen zwei Anwendungszeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben.
  • wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom).
  • wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden.
  • wenn Sie an Epilepsie leiden.
  • wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.
  • wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen.
  • wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochromb5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten.
• Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr
• Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn irgendeine der oben genannten
  Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metoclopramid - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid
• gastrointestinale Blutung, mechanische Obstruktion oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt
• Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
• prolaktinabhängiger Tumor
• Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie
• Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke)
• Morbus Parkinson, Patienten mit extrapyramidalmotorischen Störungen
• Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten
• bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangels
• Kinder < 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie anwenden, wenn:
    • Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten.
    • Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.
    • Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben.
    • Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.
    • Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.
  • Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.
  • Nach jeder Metoclopramid-Anwendung muss selbst im Fall von Erbrechen mindestens 6 Stunden gewartet werden, bevor die nächste Dosis angewendet wird, um eine Überdosis zu vermeiden.
  • Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden.

     

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach der Anwendung fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metoclopramid - invasiv

• Zeitabstand zwischen den Anwendungen
  • Zeitspanne von mind. 6 Stunden muss zwischen jeder Gabe von Metoclopramid eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden
• neurologische Erkrankungen
  • extrapyramidale Reaktionen
    • extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei der Anwendung hoher Dosierungen auftreten
      • diese Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe auftreten
    • Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden
      • Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber ggf. einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen)
  • Spätdyskinesie bei längerer Behandlung
    • längere Behandlung mit Metoclopramid kann besonders bei älteren Patienten eine Spätdyskinesie verursachen, die irreversibel sein kann
    • Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten
    • Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten
  • malignes neuroleptisches Syndrom
    • wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet
    • Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden
  • besondere Sorgfalt erforderlich bei
    • Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen
    • Patienten, die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden
  • Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid verstärkt werden
• Methämoglobinämie
  • über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen können
  • in solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Maßnahmen (wie eine Behandlung mit Methylenblau) sind einzuleiten
• Herzerkrankungen
  • Berichte über schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Wirkungen, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Anwendung
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metoclopramid bei
    • Patienten mit Erregungsleitungsstörungen (einschließlich QT-Verlängerung)
    • Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht
    • Bradykardie
    • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • besondere Vorsicht gilt insbesondere für die intravenöse Anwendung bei älteren Patienten
• intravenöse Anwendungen müssen als langsame Bolus-Injektion gegeben werden (über Zeitspanne von mind. 3 Min.)
  • um das Risiko von Nebenwirkungen (z.B. Hypotonie, Akathisie) zu verringern
• Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  • bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen Dosisverringerung empfohlen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metoclopramid - invasiv

• Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist
  • wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen
• Metoclopramid-Anwendung am Ende der Schwangerschaft sollte vermieden werden
  • wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden
• weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 exponierte Schwangere) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
• Fertilität
  • Metoclopramid verursachte eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese bei Ratten
    • Relevanz dieses Befundes für den Menschen ist unklar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metoclopramid - invasiv

• Metoclopramid während der Stillzeit kontraindiziert
• bei stillenden Frauen sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit Metoclopramid abzusetzen
• Metoclopramid wird in geringem Maß in die Muttermilch ausgeschieden
• Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen können nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise beeinflussen können oder dass das Präparat Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann.
  • Dazu gehören:
    • Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
    • Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)
    • Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)
    • Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem
    • sämtliche andere Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen
    • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)
    • Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)
    • Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)
    • Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung erhöht.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Levodopa und Dopamin(-Agonisten) / Prokinetika, Dopamin-Antagonisten
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
mittelschwer Ciclosporin / Metoclopramid
Digoxin und Derivate / Metoclopramid
Metoclopramid / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Metoclopramid / Tetrabenazin
Neuroleptika / Dopamin-Antagonisten
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Prilocain / Metoclopramid
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Doxepin / CYP2D6-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Opipramol / CYP2D6-Inhibitoren
geringfügig Ethanol / Metoclopramid
Mefloquin / Metoclopramid
Suxamethonium / Metoclopramid
Tacrolimus / Metoclopramid
CYP2D6-Substrate / Abirateron
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Fosfomycin / Metoclopramid
Prokinetika / Anticholinergika
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2D6-Substrate / Celecoxib
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Kontrazeptiva, orale / Prokinetika
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Opioide / Antimemetika
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Paracetamol / Prokinetika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
unbedeutend Cimetidin / Metoclopramid
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Dosierungsanleitung

• Sie erhalten dieses Arzneimittel normalerweise von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal.
• Anwendung bei Erwachsenen
  • Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie verursacht werden: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich gegeben wird.
  • Die maximale empfohlene Dosis pro Tag beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
  • Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten: Es wird eine Einzeldosis von 10 mg empfohlen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 18 Jahren (Sämtliche Indikationen)
  • Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese wird bis zu dreimal täglich langsam in eine Vene injiziert.
  • Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.
  • Alter: 1 - 3 Jahre
    • Körpergewicht: 10 - 14 kg
      • Dosierung: 1 mg
        • Häufigkeit: Bis zu dreimal täglich
  • Alter: 3 - 5 Jahre
    • Körpergewicht: 15 - 19 kg
      • Dosierung: 2 mg
        • Häufigkeit: Bis zu dreimal täglich
  • Alter: 5 - 9 Jahre
    • Körpergewicht: 20 - 29 kg
      • Dosierung: 2,5 mg
        • Häufigkeit: Bis zu dreimal täglich
  • Alter: 9 - 18 Jahre
    • Körpergewicht: 30 - 60 kg
      • Dosierung: 5 mg
        • Häufigkeit: Bis zu dreimal täglich
  • Alter: 15 - 18 Jahre
    • Körpergewicht: Mehr als 60 kg
      • Dosierung: 10 mg
        • Häufigkeit: Bis zu dreimal täglich
• Ältere Personen
  • Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.
• Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.
• Erwachsene mit Störung der Leberfunktion
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Kinder und Jugendliche
  • Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden

 

• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
  • Die Dauer der Anwendung zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und von verzögert auftretendem Erbrechen sollte 5 Tage nicht überschreiten.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

 

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (2 ml Injektionslösung) enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O (entsprechend 8,46 mg Metoclopramid).

• Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV); symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden; Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV)
  • Erwachsene
    • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
      • 1 Ampulle (10 mg Metoclopramidhydrochlorid) i. v. als Einzeldosis
    • symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden; Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV)
      • 1 Ampulle (10 mg Metoclopramidhydrochlorid) i. v. bis zu 3mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 30 mg Metoclopramidhydrochlorid oder 0,5 mg / kg KG i. v.
    • Behandlungsdauer
      • so kurz wie möglich
      • Übergang zur oralen oder rektalen Behandlung sollte so bald wie möglich erfolgen
• Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) als Sekundäroption; Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) als Sekundäroption
  • Kinder und Jugendliche (1 - 18 Jahre)
    • 0,1 - 0,15 mg Metoclopramidhydrochlorid / kg KG i. v. bis zu 3mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 0,5 mg Metoclopramidhydrochlorid / kg KG i. v.
      • 1 - 3 Jahre / 10 - 14 kg KG
        • 1 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
      • 3 - 5 Jahre / 15 - 19 kg KG
        • 2 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
      • 5 - 9 Jahre / 20 - 29 kg KG
        • 2,5 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
      • 9 - 18 Jahre / 30 - 60 kg KG
        • 5 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
      • 15 - 18 Jahre / > 60 kg KG
        • 10 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV): 48 Stunden
      • Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV): 5 Tage

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion und der Gebrechlichkeit insgesamt erwägen
• Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance </= 15 ml / Min.)
    • 25% der Dosis
  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 - 60 ml / Min.)
    • 50% der Dosis
• Leberinsuffizienz
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung
    • 50% der Dosis
• Kinder < 1 Jahr
  • kontraindiziert (aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen)

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen bemerken:
  • unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.
  • hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.
  • Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Gefühl von Schläfrigkeit
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Depression
  • unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)
  • Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)
  • Gefühl von Ruhelosigkeit
  • Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)
  • Durchfall
  • Schwächegefühl
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann
  • Störung der Regelblutung
  • Halluzination
  • Bewusstseinsstörungen
  • Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)
  • Allergie
  • Sehstörungen und unwillkürliche Bewegung des Augapfels
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Zustand der Verwirrtheit
  • Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern
  • abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)
  • unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten
  • hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.
  • Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein
  • Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind
  • Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)
  • Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)
  • Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)
  • allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)
  • sehr hoher Blutdruck
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metoclopramid - invasiv

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, insbesondere bei intravenöser Anwendung)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Methämoglobinämie, die in Zusammenhang mit NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen kann, besonders bei Neugeborenen
    • Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen von Schwefel freisetzenden Arzneimitteln
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz, Benommenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • extrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels)
    • Parkinsonismus
    • Akathisie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dystonie (einschließlich Sehstörungen und okulogyre Krise)
    • Dyskinesie
    • getrübter Bewusstseinszustand
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krämpfe, besonders bei epileptischen Patienten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Spätdyskinesie/tardive Dyskinesie, die während oder nach längerer Behandlung besonders bei älteren Patienten auftreten und bestehen bleiben kann
    • malignes neuroleptisches Syndrom
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Halluzination
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheitszustand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angst
    • Ruhelosigkeit
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie, insbesondere bei intravenöser Anwendung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzstillstand, der kurz nach Injektion auftritt, und der nach einer Bradykardie auftreten kann
    • atrioventrikulärer Block
    • Sinusknotenstillstand, insbesondere bei intravenöser Anwendung
    • QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
    • Torsade de pointes
    • Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie, besonders bei intravenöser Anwendung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schock
    • Synkope nach Anwendung als Injektion
    • akute Hypertonie bei Patienten mit Phäochromozytom
    • vorübergehender Anstieg des Blutdrucks
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Amenorrhö (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
    • Hyperprolaktinämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Galaktorrhö (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gynäkomastie (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie

Hinweis

• folgende Reaktionen, die mitunter gleichzeitig auftreten, werden bei hohen Dosierungen häufiger beobachtet
  • extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, auch selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen
  • Schläfrigkeit
  • Bewusstseinsstörung
  • Verwirrtheit
  • Halluzinationen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Metoclopramid hydrochlorid 1-Wasser	10.53 mg	Wirkstoff
Metoclopramid	8.91 mg	k.A.
Metoclopramid hydrochlorid	10 mg	k.A.
Natrium chlorid	mg	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.