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Anwendungsgebiete
Indikation
- Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen. HRT bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt.
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor.
- ESTRAMON® wird mit seiner Klebeschicht auf eine saubere und trockene Stelle unterhalb der Taille, am Unterbauch oder an der hinteren Hüftpartie aufgeklebt. ESTRAMON® darf nicht auf die Brüste oder in deren Nähe geklebt werden.
- ESTRAMON® wird 2-mal wöchentlich gewechselt. Es darf nicht 2-mal nacheinander auf dieselbe Hautstelle geklebt werden. Nach mindestens einer Woche kann ein neues Pflaster wieder auf eine schon einmal gewählte Stelle geklebt werden. Die Hautstelle soll frei von Öl und ohne Hautschäden oder Hautreizungen sein. Die Taille sollte vermieden werden, da enge Kleidung das Pflaster ablösen kann.
- Das Berühren der Klebefläche sollte vermieden werden.
- 1. Die transdermalen Pflaster sind einzeln verpackt. Unmittelbar vor der Anwendung wird die Umhüllung an dem Einschnitt neben der Beutelecke aufgerissen und das transdermale Pflaster entnommen, ohne es zu beschädigen.
- 2. Das transdermale Pflaster wird vorsichtig an der Perforation nach oben und unten gebogen, bis sich die Abziehfolie entlang der geschlitzten Linie von der Klebefläche des transdermalen Pflasters löst. Ein Teil der Abziehfolie wird vom transdermalen Pflaster abgezogen.
- 3. Die frei gewordene Klebefläche wird auf eine gesunde, gesäuberte Hautstelle geklebt.
- 4. Der andere Teil des transdermalen Pflasters wird leicht angehoben, damit der verbliebene Teil der Abziehfolie entfernt und das transdermale Pflaster vollständig aufgeklebt werden kann.
- 5. Nach dem Aufkleben soll das transdermale Pflaster etwa 10 Sekunden mit der flachen Hand fest angedrückt werden.
- Bei jedem neuen transdermalen Pflaster wird die Seite des Unterbauchs oder der Hüfte gewechselt.
- Das transdermale Pflaster sollte nicht der direkten Sonneneinwirkung ausgesetzt werden. Das transdermale Pflaster haftet auch beim Baden und Duschen oder bei körperlicher Aktivität gut auf der Haut.
- Sollte sich ein transdermales Pflaster vorzeitig (vor Ablauf von 3 bzw. 4 Tagen) teilweise oder vollständig von der Haut lösen, sollte es durch ein neues Pflaster ersetzt werden.
- Nach jeweils 3 bzw. 4 Tagen wird das verbrauchte Pflaster durch ein neues ersetzt.
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut)
- bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
- estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (vor allem Endometriumkarzinom)
- nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
- unbehandelte Endometriumhyperplasie
- frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (vor allem tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
- bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (vor allem Angina pectoris, Myokardinfarkt)
- akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
- Porphyrie
- bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Eine HRT sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Eine HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
- Es liegen nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vor. Da jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren.
- Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
- Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben. Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren.
- Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten. Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen müssen (siehe Abschnitt „Brustkrebs" weiter unten).
- Die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
- Situationen, die eine Überwachung erfordern
- Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit ESTRAMON® auftritt bzw. sich verschlechtert:
- Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
- Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten)
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
- Hypertonie
- Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
- Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
- Cholelithiasis
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
- systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
- Epilepsie
- Asthma
- Otosklerose
- Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit ESTRAMON® auftritt bzw. sich verschlechtert:
- Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
- Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
- Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
- signifikante Erhöhung des Blutdrucks
- neues Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
- Schwangerschaft
- Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
- Endometriumhyperplasie und -krebs
- Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht. Der berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer zweifachen bis zwölffachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne HRT, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis. Nach Beendigung der Behandlung kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben.
- Die zusätzliche zyklische Gabe eines Gestagens für die Dauer von mindestens 12 Tagen pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus oder die kontinuierliche kombinierte Estrogen-Gestagen-Behandlung von Frauen mit intaktem Uterus kompensiert das zusätzliche Risiko, das von der Estrogen-Monotherapie ausgeht.
- Für ESTRAMON® 100 ist nicht gezeigt worden, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe eines Gestagens gewährleistet ist.
- Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen. Daher ist bei der Anwendung dieses Produkts bei Frauen Vorsicht geboten, die sich aufgrund von Endometriose einer Hysterektomie unterzogen haben, insbesondere wenn bekannt ist, dass bei ihnen eine residuale Endometriose vorliegt.
- Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten. Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u.U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
- Brustkrebs
- Es gibt Belege für ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine HRT nur mit Estrogen erhalten; dieses Risiko ist von der Dauer der HRT abhängig.
- Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
- Im Rahmen der randomisierten placebokontrollierten Studie, der Women`s Health Initiative Study (WHI-Studie), und einer Metaanalyse von prospektiven epidemiologischen Studien wurde gleichermaßen ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen festgestellt, die eine Kombination aus Estrogen und Gestagen als HRT einnehmen; dieses Risiko tritt nach ca. 3 (1 - 4) Jahren in Erscheinung.
- Estrogen-Monotherapie
- Die WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie. Beobachtungsstudien haben meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen.
- Die Ergebnisse einer großen Metaanalyse haben gezeigt, dass nach Behandlungsende das erhöhte Risiko im Laufe der Zeit abnimmt und die Zeit bis zur Rückkehr auf das altersentsprechende Grundrisiko von der Dauer der vorherigen Anwendung der HRT abhängig ist. Wenn die HRT mehr als 5 Jahre lang angewendet wurde, kann das Risiko über einen Zeitraum von 10 Jahren oder länger andauern.
- Eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken kann.
- Ovarialkarzinom
- Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs. Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Metaanalyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt. Einige weitere Studien einschließlich der WHI-Studie deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist.
- Venöse Thromboembolie
- Eine HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, vor allem für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien. Im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später.
- Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko. Eine HRT kann dieses Risiko erhöhen und ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert.
- Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen, ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2), Schwangerschaft/Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs. Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
- Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden. Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen. Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
- Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen werden. Vorher sollte die Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten werden (es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen). Wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S- und/oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so ist eine HRT kontraindiziert.
- Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien sollte vor der Anwendung einer HRT das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
- Sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
- Koronare Herzkrankheit
- Es gibt keine Hinweise aus randomisierten, kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht.
- Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie:
- Das relative Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist unter einer kombinierten HRT mit Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht. Da das Ausgangsrisiko für eine koronare Herzkrankheit in hohem Maß altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT aus Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei prämenopausalen, gesunden Frauen sehr gering. Die Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter.
- Estrogen-Monotherapie:
- In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden.
- Ischämischer Schlaganfall
- Die kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und die Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden. Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist. Da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu.
- Schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
- Nach Markteinführung wurden Fälle von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen berichtet, die sich irgendwann im Laufe der Estradiol-Behandlung entwickelten und eine medizinische Notfallversorgung erforderten.
- Patientinnen, die nach einer Behandlung mit Estradiol ein Angioödem entwickeln, sollten ESTRAMON® nicht erneut erhalten.
- Sonstige Erkrankungszustände
- Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
- Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie müssen während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
- Exogene Estrogene können Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
- Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulin (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird. Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt. Die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht. Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex-hormone-binding globulin/SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt. Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert. Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
- Unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen, kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren.
- Hepatitis C
- In klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) trat eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5-Fache der oberen Norm (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel wie z. B. KHK anwandten. Zudem wurden bei Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Erhöhungen der ALT bei Anwenderinnen von Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln beobachtet.
- Bei Frauen, die Arzneimittel mit anderen Estrogenen als Ethinylestradiol, wie etwa Estradiol, und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin anwandten, war die Rate erhöhter ALT-Werte ähnlich wie bei jenen, die keinerlei Estrogene erhielten; aufgrund der begrenzten Anzahl an Frauen, die diese anderen Estrogene anwandten, ist dennoch Vorsicht bei der gleichzeitigen Gabe mit den folgenden Kombinationsregimen geboten: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin und mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
- Es ist bekannt, dass eine Kontaktsensibilisierung bei allen topischen Applikationen vorkommen kann. Obwohl es äußerst selten geschieht, sollen Frauen, die eine Kontaktsensibilisierung auf einen der Bestandteile von ESTRAMON® entwickeln, davor gewarnt werden, dass eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion entstehen kann, wenn sie sich weiter dem verursachenden Stoff aussetzen.
- Die Therapie mit ESTRAMON® ist nicht empfängnisverhütend.
- Anwendung bei Kindern
- ESTRAMON® darf bei Kindern nicht angewendet werden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Der Metabolismus der Estrogene (und Gestagene) kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, vor allem Cytochrom-P-450-Enzyme, induzieren. Zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin und Efavirenz).
- Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
- Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Estrogene (und Gestagene) induzieren.
- Klinisch kann ein erhöhter Estrogen- und Gestagenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
- Estradiol wird überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert, weshalb die zeitgleiche Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren, wie beispielsweise Ketoconazol und Erythromycin, zu einer Erhöhung der Estradiol-Exposition führen kann.
- Auswirkung einer HRT mit Estrogenen auf andere Arzneimittel
- Es hat sich gezeigt, dass bei gleichzeitiger Verabreichung Estrogen-haltige hormonale Kontrazeptiva die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin aufgrund der Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung erheblich verringern. Dies kann die Kontrolle von Krampfanfällen beeinträchtigen. Obwohl die mögliche Wechselwirkung zwischen einer Hormonersatztherapie und Lamotrigin nicht untersucht wurde, ist davon auszugehen, dass eine ähnliche Wechselwirkung bei Frauen, die beide Arzneimittel zusammen einnehmen, besteht, die zu einer Verringerung der Anfallskontrolle führen kann.
- Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (DAAs) und Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel wie KHK
- In klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin gegen das Hepatitis-C-Virus trat eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5-Fache der oberen Norm (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel wie z. B. KHK anwandten. Darüber hinaus wurden auch bei Patientinnen, die mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir behandelt wurden, ALT-Erhöhungen bei Frauen beobachtet, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel wie KHK einnahmen.
- Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (DAAs) und Arzneimittel, die andere Estrogene als Ethinylestradiol enthalten, wie z. B. Estradiol
- Bei Frauen, die Arzneimittel mit anderen Estrogenen als Ethinylestradiol anwandten, wie etwa Estradiol, und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, war die Rate erhöhter ALT-Werte ähnlich wie bei jenen, die keinerlei Estrogene erhielten; aufgrund der begrenzten Anzahl an Frauen, die diese anderen Estrogene anwandten, ist dennoch Vorsicht bei der gleichzeitigen Gabe mit den folgenden Kombinationsregimen geboten: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin und mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
- Bei der transdermalen Applikation wird der First-Pass-Effekt in der Leber umgangen, sodass eine transdermal angewandte Estrogen-HRT möglicherweise weniger stark als oral gegebene Hormone durch Enzyminduktoren beeinträchtigt wird.
- Durch eine Estrogentherapie können einige Labortests beeinflusst werden, wie z. B. Glucosetoleranz- oder Schilddrüsenfunktionstests.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- ESTRAMON® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Eine akute Überdosierung ist aufgrund der Applikationsweise unwahrscheinlich. Die häufigsten Symptome einer Überdosierung bei der klinischen Anwendung sind Brustspannen und/oder Vaginalblutung. Wenn derartige Symptome auftreten, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Durch Entfernen des Pflasters können die Überdosierungseffekte rasch behoben werden.
- ESTRAMON® ist in der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn es während der Behandlung mit ESTRAMON® zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fetus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
- ESTRAMON® ist in der Stillzeit nicht indiziert.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Estrogene und Gestagene / Johanniskraut
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer Estrogene und Gestagene / Modafinil
Estrogene und Gestagene / Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Ciclosporin / Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene / Barbiturate
Estrogene und Gestagene / Hydantoine
Estrogene und Gestagene / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene / Rifamycine
Estrogene und Gestagene / Topiramat
Lamotrigin / Estrogene und Gestagene
Selegilin / Estrogene und Gestagene
Theophyllin / Estrogene
Estrogene und Gestagene / Bosentan
Valproinsäure / Estrogene
Estrogene und Gestagene / (Fos-)Aprepitant
Estrogene und Gestagene / Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene / Dabrafenib
Prasteron / Estrogene und Gestagene
CYP1A2-Substrate / Givosiran
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
BCRP-Substrate / Asciminib
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Tiratricol / Estrogene
BCRP-, OCT2-, P-Glykoprotein-Substrate / Vimseltinib
geringfügig Corticosteroide / Estrogene
Suxamethonium / Estrogene
Schilddrüsenhormone / Estrogene
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Ropinirol / Estrogene
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene / COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene / Siltuximab
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Estrogene / Ospemifen
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate / Niraparib
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
Estrogene und Gestagene / HIV-Protease-Inhibitoren
Tranexamsäure / Estrogen
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
Melatonin-Rezeptor-Agonisten / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Wachstumshormone / Estrogene
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Estrogene, systemisch / Fezolinetant
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
UGT-Substrate / Ivosidenib
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
Artesunat / UGT-Inhibitoren
Docetaxel / CYP3A-Substrate
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Givinostat / Stoffe, die die Triglyceridwerte erhöhen können
BCRP-Substrate / Vorasidenib
unbedeutend Vitamin-K-Antagonisten / Estrogene und Gestagene
Estrogene / Ascorbinsäure
Estrogene / Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische / Estrogene
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
Dosierung
- Dosierung
- Das transdermale Pflaster wird 2-mal wöchentlich, d. h. alle 3 bzw. 4 Tage, gewechselt.
- Estrogenmangelsymptome
- Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden.
- Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosis an die individuellen Bedürfnisse der Patientin angepasst werden. Wenn sich nach 3 Monaten Behandlung die Symptome nicht ausreichend gebessert haben, kann die Dosis erhöht werden. Wenn sich Symptome einer Überdosierung zeigen (z. B. Brustspannen), muss die Dosis vermindert werden.
- Allgemeine Hinweise
- ESTRAMON® kann sowohl zyklisch als auch kontinuierlich angewendet werden.
- Bei Frauen mit einem intakten Uterus muss unabhängig vom gewählten Regime der Estrogenbehandlung mit einem Gestagen, das für die Anwendung mit einem Estrogen zugelassen ist, über mindestens 12 - 14 Tage pro 28-tägigen Zyklus kombiniert werden, um eine Estrogen-induzierte Endometriumhyperplasie weitgehend zu reduzieren.
- Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen eine Endometriose diagnostiziert wurde.
- Varianten der Estrogenmonotherapie bzw. kombinierten Estrogen/Gestagentherapie
- Zyklisch bzw. zyklisch sequenziell
- Zyklische Anwendung von Estrogen mit einem behandlungsfreien Intervall, wobei üblicherweise an 21 Tagen die Anwendung erfolgt und 7 Tage anwendungsfrei sind. Bei Frauen mit Uterus wird zusätzlich sequenziell ein Gestagen in den letzten 12 - 14 Therapietagen ergänzt.
- Kontinuierlich bzw. kontinuierlich sequenziell
- Kontinuierliche Anwendung von Estrogen. Bei Frauen mit Uterus zusätzlich sequenziell ein Gestagen an 12 - 14 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus.
- Als Gestagenzusatz können z. B. Norethisteron, Norethisteronacetat, Medroxyprogesteronacetat oder Progesteron eingesetzt werden (für weitere Informationen siehe Fach- und Gebrauchsinformation der einzelnen Produkte).
- Eine kontinuierliche, nicht zyklische Behandlung kann bei hysterektomierten Frauen durchgeführt werden oder wenn während des behandlungsfreien Zeitraumes die Symptome des Estrogenmangels wieder stark in Erscheinung treten.
- Zyklisch bzw. zyklisch sequenziell
- Therapiebeginn
- Bei postmenopausalen Frauen, die gegenwärtig keine Estrogen-Behandlung, eine Estrogenmonotherapie oder eine kontinuierlich kombinierte HRT erhalten, kann die Behandlung mit ESTRAMON® zu jedem beliebigen Zeitpunkt begonnen werden.
- Frauen, die gegenwärtig eine sequenzielle Estrogen-Gestagen-Therapie erhalten, sollten den aktuellen Behandlungszyklus beenden, bevor mit der ESTRAMON®-Behandlung begonnen wird. Der erste Tag nach Abschluss der vorherigen Behandlung (bei kontinuierlicher Anwendung) bzw. der erste Tag nach der Behandlungspause (bei zyklischer Anwendung) stellt einen geeigneten Zeitpunkt für den Beginn eines neuen Behandlungszyklus mit ESTRAMON® dar.
- Wurde die Anwendung eines transdermalen Pflasters vergessen, sollte sie so bald wie möglich nachgeholt werden. Der nächste Pflasterwechsel sollte gemäß dem ursprünglichen Behandlungsschema durchgeführt werden. Eine Behandlungsunterbrechung könnte die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Symptomen vergrößern und Abbruch- oder Schmierblutungen hervorrufen.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen
- Ein leichtes Erythem an der Anwendungsstelle war die häufigste berichtete Nebenwirkung (16,6%). Das Erythem wurde nach Ablösen des Pflasters von der Haut an der Anwendungsstelle beobachtet. Ein leichter Pruritus und ein leichter Hautausschlag rund um die Anwendungsstelle wurden ebenfalls berichtet.
- Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten geordnet, die häufigste zuerst.
- Dabei wird die folgende Konvention verwendet:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad absteigend aufgelistet.
- Die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle wurden in klinischen Prüfungen und aus der Erfahrung nach Markteinführung unter ESTRAMON® oder allgemein unter einer Estrogen-Therapie berichtet.
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
- Nicht bekannt* (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Brustkrebs
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000): Überempfindlichkeit
- Sehr selten (< 1/10.000): Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen
- Nicht bekannt* (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): anaphylaktoide Reaktionen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr selten (< 1/10.000): verringerte Kohlenhydrat-Toleranz, Verschlechterung der Porphyrie
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10): Depression, Nervosität, Affektlabilität
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100): Angstzustände
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000): Störungen der Libido
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig (>/= 1/10): Kopfschmerzen
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10): Schlaflosigkeit, Benommenheit
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100): Migräne, Schwindel
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000): Parästhesie
- Sehr selten (< 1/10.000): Chorea
- Augenerkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100): Sehstörungen, trockene Augen
- Sehr selten (< 1/10.000): Kontaktlinsenunverträglichkeit
- Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100): Hypertonie, Palpitation
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000): venöse Thromboembolie
- Nicht bekannt* (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Embolie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10): Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhö, abdominelle Schmerzen, Blähungen, Völlegefühl, Appetitsteigerung
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100): Erbrechen
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000): Cholelithiasis, Veränderung der Leberfunktion und des Gallenflusses
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Sehr häufig (>/= 1/10): Reaktionen an der Anwendungsstelle**, Erythem
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10): Akne, Hautausschlag, trockene Haut, Pruritus
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100): Hautverfärbung
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000): Alopezie
- Sehr selten (< 1/10.000): Hautnekrose, Hirsutismus
- Nicht bekannt* (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Angioödem, Kontaktdermatitis, Chloasma
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10): Rückenschmerzen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100): Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000): Myasthenie
- Nicht bekannt* (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schmerzen in den Extremitäten
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Sehr häufig (>/= 1/10): Brustspannen, Brustschmerzen, Dysmenorrhö, Menstruationsbeschwerden
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10): Brustvergrößerung, Menorrhagie, Ausfluss, unregelmäßige Vaginalblutungen, Uteruskrämpfe, vaginale Infekte, Endometriumhyperplasie
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000): Uterusleiomyom, Eileiterzysten, Zervixpolypen, Sekretion aus der Brustdrüse
- Nicht bekannt* (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): fibrozystische Mastopathie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10): Schmerzen, Asthenie, periphere Ödeme, Gewichtsschwankungen
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000): allergische Reaktionen, Appetitlosigkeit
- Sehr selten (< 1/10.000): Nasenbluten
- Untersuchungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100): erhöhte Transaminasen
- Nicht bekannt* (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): anormale Leberfunktionstests
- * Nach Markteinführung berichtet
- ** Reaktionen an der Applikationsstelle einschließlich lokaler Blutungen, Bluterguss, Brennen, Hautbeschwerden, Hauttrockenheit, Ekzem, Ödem, Hautrötung, Entzündung, Hautreizung, Schmerz, Papeln, Sensibilitätsstörung, Juckreiz, Hautausschlag, Hautverfärbung, Hautpigmentierung, Schwellung, Urtikaria und Bläschen.
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
- Brustkrebs-Risiko
- Bei Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie über mehr als 5 Jahre durchgeführt hatten, war das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose bis zu 2-fach erhöht.
- Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie ist das erhöhte Risiko deutlich geringer als bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten.
- Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer.
- Es werden Abschätzungen des absoluten Risikos basierend auf den Ergebnissen der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der bislang größten Metaanalyse von prospektiven epidemiologischen Studien dargestellt.
- Bislang größte Metaanalyse von prospektiven epidemiologischen Studien
- Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung bei Frauen mit einem BMI von 27 (kg/m2)
- Estrogen-Monotherapie
- Alter zu Beginn der HRT (Jahre): 50
- Inzidenz pro 1.000 Nichtanwenderinnen einer HRT über 5 Jahre (50 - 54 Jahre)*: 13,3
- Relatives Risiko: 1,2
- Zusätzliche Fälle pro 1.000 HRT-Anwenderinnen nach 5 Jahren: 2,7
- Estrogen-Gestagen-Kombinationstherapie
- Alter zu Beginn der HRT (Jahre): 50
- Inzidenz pro 1.000 Nichtanwenderinnen einer HRT über 5 Jahre (50 - 54 Jahre)*: 13,3
- Relatives Risiko: 1,6
- Zusätzliche Fälle pro 1.000 HRT-Anwenderinnen nach 5 Jahren: 8,0
- * bezogen auf die Baseline-Inzidenzraten in England im Jahr 2015 bei Frauen mit einem BMI von 27 (kg/m2).
- Hinweis: Da sich die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs von EU-Land zu EU-Land unterscheidet, ändert sich auch die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.
- Estrogen-Monotherapie
- Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 10-jähriger Anwendung bei Frauen mit einem BMI von 27 (kg/m2)
- Estrogen-Monotherapie
- Alter zu Beginn der HRT (Jahre): 50
- Inzidenz pro 1.000 Nichtanwenderinnen einer HRT über einen Zeitraum von 10 Jahren (50 - 59 Jahre)*: 26,6
- Relatives Risiko: 1,3
- Zusätzliche Fälle bei 1.000 HRT-Anwenderinnen nach 10 Jahren: 7,1
- Estrogen-Gestagen-Kombinationstherapie
- Alter zu Beginn der HRT (Jahre): 50
- Inzidenz pro 1.000 Nichtanwenderinnen einer HRT über einen Zeitraum von 10 Jahren (50 - 59 Jahre)*: 26,6
- Relatives Risiko: 1,8
- Zusätzliche Fälle bei 1.000 HRT-Anwenderinnen nach 10 Jahren: 20,8
- * bezogen auf die Ausgangs-Inzidenzraten in England im Jahr 2015 bei Frauen mit einem BMI von 27 (kg/m2)
- Hinweis: Da sich die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs von EU-Land zu EU-Land unterscheidet, ändert sich auch die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.
- Estrogen-Monotherapie
- WHI-Studien in den USA - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
- CEE Estrogen-Monotherapie
- Altersbereich (Jahre): 50 - 79
- Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über einen Zeitraum von 5 Jahren: 21
- Relatives Risiko (95% KI): 0,8 (0,7 - 1,0)
- Zusätzliche Fälle pro 1.000 HRT-Anwenderinnen über einen Zeitraum von 5 Jahren (95% KI): -4 (-6 - 0)*
- CEE + MPA Estrogen und Gestagen#
- Altersbereich (Jahre): 50 - 79
- Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über einen Zeitraum von 5 Jahren: 17
- Relatives Risiko (95% KI): 1,2 (1,0 - 1,5)
- Zusätzliche Fälle pro 1.000 HRT-Anwenderinnen über einen Zeitraum von 5 Jahren (95% KI): +4 (0 - 9)
- * WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die keine Erhöhung des Brustkrebsrisikos zeigte
- # Bei Beschränkung der Auswertung auf Frauen, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, war während der ersten 5 Behandlungsjahre kein erhöhtes Risiko erkennbar: Nach 5 Jahren war das Risiko höher als bei unbehandelten Frauen.
- CEE Estrogen-Monotherapie
- Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung bei Frauen mit einem BMI von 27 (kg/m2)
- Endometriumkarzinom-Risiko
- Postmenopausale Frauen mit einem Uterus
- Das Endometriumkarzinom-Risiko liegt bei ungefähr 5 von 1.000 Frauen mit Uterus, die keine HRT anwenden. Bei Frauen mit Uterus wird die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie nicht empfohlen, da diese das Risiko eines Endometriumkarzinoms erhöht.
- In Abhängigkeit von der Dauer der Estrogen-Monotherapie und der Estrogendosis lag die Risikoerhöhung für ein Endometriumkarzinom in epidemiologischen Studien bei 5 bis 55 zusätzlich diagnostizierten Fällen pro 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren.
- Durch Zugabe eines Gestagens zur Estrogen-Monotherapie für mindestens 12 Tage pro Zyklus kann dieses erhöhte Risiko vermieden werden. In der Million Women Study erhöhte die 5-jährige Anwendung einer kombinierten HRT (sequenziell oder kontinuierlich) das Risiko eines Endometriumkarzinoms nicht (RR 1,0 [0,8 - 1,2]).
- Postmenopausale Frauen mit einem Uterus
- Ovarialkarzinom
- Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder von Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird.
- Aus einer Meta-Analyse von 52 epidemiologischen Studien geht ein erhöhtes Ovarialkarzinomrisiko für Frauen hervor, die zurzeit HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die HRT nie angewendet haben (RR 1,43, 95% CI 1,31 - 1,56). Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2.000 Anwenderinnen auf. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
- Risiko für venöse Thromboembolien
- Das Risiko für das Auftreten einer venösen Thromboembolie (VTE), z. B. einer Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen oder einer Lungenembolie, ist bei einer HRT um das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist während des ersten Behandlungsjahres wahrscheinlicher als in den Folgejahren der Behandlung. Die diesbezüglichen Ergebnisse der WHI-Studien sind im Folgenden dargestellt.
- WHI-Studien - zusätzliches Risiko für VTE nach 5-jähriger HRT
- Orale Estrogen-Monotherapie*
- Altersgruppe (Jahre): 50 - 59
- Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über einen Zeitraum von 5 Jahren: 7
- Relatives Risiko (95% KI): 1,2 (0,6 - 2,4)
- Zusätzliche Fälle pro 1.000 HRT-Anwenderinnen: 1 (-3 - 10)
- Kombinierte orale Estrogen-Gestagen-Therapie
- Altersgruppe (Jahre): 50 - 59
- Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über einen Zeitraum von 5 Jahren: 4
- Relatives Risiko (95% KI): 2,3 (1,2 - 4,3)
- Zusätzliche Fälle pro 1.000 HRT-Anwenderinnen: 5 (1 - 13)
- * Studie bei Frauen ohne Uterus
- Orale Estrogen-Monotherapie*
- Risiko für koronare Herzkrankheit
- Bei Anwenderinnen einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT im Alter von über 60 Jahren ist das Risiko für eine koronare Herzkrankheit leicht erhöht.
- Risiko für ischämischen Schlaganfall
- Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie oder einer kombinierten Estrogen-Gestagen-Therapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden. Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist unter einer HRT nicht erhöht.
- Dieses relative Risiko ist unabhängig vom Alter oder von der Anwendungsdauer. Da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter.
- Kombinierte WHI-Studien - zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall* nach 5-jähriger HRT
- Altersgruppe (Jahre): 50 - 59
- Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre: 8
- Relatives Risiko (95% KI): 1,3 (1,1 - 1,6)
- Zusätzliche Fälle pro 1.000 HRT-Anwenderinnen über 5 Jahre: 3 (1 - 5)
- * Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
- Sojaöl (Ph. Eur.) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
- In Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung wurden weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet:
- Erkrankungen der Gallenblase
- Haut- und Unterhauterkrankungen: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura
- wahrscheinliche Demenz bei Frauen im Alter von über 65 Jahren
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Estradiol 0,5-Wasser 2.07 mg Wirkstoff Estradiol 2 mg k.A. Pegoterat + Hilfsstoff Poly[(2-ethylhexyl) acrylat, methylacrylat, acrylsäure, (2,3-epoxypropyl) methacrylat] + Hilfsstoff RRR-alpha-Tocopherol Zubereitung + Hilfsstoff Sojaöl, raffiniert + k.A. -
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