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Allgemeine Produktinformationen
- Anwendung am Auge
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur lokalen Anwendung im Auge. Der enthaltene Wirkstoff hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Verengung der Blutgefäße in der Bindehaut (Vasokonstringens bzw. a-Sympathomimetikum).
- Nichtinfektiöse und allergische Formen der Bindehautentzündungen, sowie begleitende Entzündungen der Bindehaut bei allergischen Allgemeinleiden wie z. B. Heuschnupfen, Reizzustände der Bindehaut und der Lider ohne bakteriellen Befund, z. B. durch Staub, Rauch, Zugluft und besondere Beanspruchung, ferner (nach Abheilung der beschädigten oberflächlichen Gewebeschicht des Auges) zur Weiterbehandlung nach antibakterieller Therapie des vorderen Augenabschnittes oder nach augenärztlichen Maßnahmen wie Fremdkörperentfernungen.
Indikation- nichtinfektiöse und allergische Formen der Bindehautentzündungen
- begleitende Entzündungen der Bindehaut bei allergischen Allgemeinleiden wie z.B. Heuschnupfen
- Reizzustände der Bindehaut und der Lider ohne bakteriellen Befund, z. B. durch Staub, Rauch, Zugluft und besondere Beanspruchung
- zur Weiterbehandlung nach antibakterieller Therapie des vorderen Augenabschnittes oder nach augenärztlichen Massnahmen wie Fremdkörperentfernungen (nach Abheilung der Epitheldefekte)
- zum Eintropfen in den Bindehautsack
- nach Verabreichung 1 - 2 Min. auf den Tränenkanal drücken um systemische Nebenwirkungen durch Eindringen der Augentropfen über den Nasen-Rachen-Raum zu vermeiden und Wirksamkeit zu erhöhen
- Hinweise zu Kontaktlinsenträgern siehe Fachinformation
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Naphazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.
- im 1. Drittel der Schwangerschaft.
- wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden.
- wenn Sie an einer trockenen Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) leiden.
- wenn Sie an trockenen Augen (Keratokonjunktivitis sicca) leiden.
- bei Schäden der Hornhaut des Auges, akuter Entzündung der Regenbogenhaut und anderen schweren Augenerkrankungen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Naphazolin - okulär- Überempfindlichkeit gegen Naphazolin
- Engwinkelglaukom
- Kerakonjunctivitis sicca
- Rhinitis sicca
- Säuglinge und Kleinkinder (< 2 Jahre)
- Schwangerschaft
- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie
- Phäochromozytom
- Stoffwechselstörungen
- z. B. Hyperthyreose oder Diabetes mellitus
- Patienten, die mit blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden
- z. B. MAO-Hemmer
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten mit Veranlagung zu erhöhtem Augeninnendruck sollten bei Daueranwendung
regelmäßig überwacht werden
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- bei Kindern unter 2 Jahren, da das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden darf.
- bei Kindern ab 2 Jahren, da eine langfristige Anwendung und Überdosierung vor allem bei Kindern zu vermeiden sind. Eine Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
- wenn Sie an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Erkrankung der Herzkranzgefäße, Bluthochdruck), an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom), an einer vergrößerten Prostata oder Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes) leiden.
- falls Sie mit Monoaminooxidasehemmern (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Depressionen) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden, sollten Sie das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko anwenden.
- bei Patienten mit Veranlagung zu erhöhtem Augeninnendruck. Diese Patienten sollten bei Daueranwendung regelmäßig überwacht werden.
- Beachten Sie bitte, dass eine Augenreizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und Sie daher einen Augenarzt befragen sollten. Suchen Sie unbedingt einen Augenarzt auf, wenn
- 1. die Augenrötung akut oder einseitig auftritt,
- 2. zu Ihren jetzigen Beschwerden Augen- oder Kopfschmerzen hinzukommen,
- 3. Sie eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen bemerken.
- Allgemein ist erhöhte Vorsicht bei Patienten geboten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schlaflosigkeit, Schwindel) auf gefäßverengende Substanzen (u.a. Naphazolin) zeigen.
- falls Sie Kontaktlinsen tragen. In der Regel dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist zu beachten, dass die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil es nach Gabe des Arzneimittels in seltenen Fällen zur Weitstellung der Pupillen und zu verschwommenem Sehen kommen kann.
- Dadurch kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Naphazolin - okulär- Patienten müssen wissen, dass eine Augenreizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und daher der Augenarzt konsultiert werden sollte
- sofort muss der Augenarzt aufgesucht werden, wenn die Augenrötung akut oder einseitig auftritt oder Augen- oder Kopfschmerzen, eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen auftreten
- Patienten mit Glaukom sollen vor der Anwendung von Naphazolinden Arzt befragen
- Patienten mit Veranlagung zu erhöhtem Augeninnendruck sollten bei Daueranwendung regelmäßig
überwacht werden - nach der Anwendung kann es in seltenen Fällen zu einer Pupillenerweiterung und zu verschwommenem Sehen kommen
- in diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein
- Kinder < 2 Jahre dürfen nicht mit Naphazolin behandelt werden
- eine langfristige Anwendung und Überdosierung von Nphazolin ist v.a bei Kindern zu vermeiden
- die Anwendung sollte unter ärztlicher Kontrolle erfolgen
- bei Kindern
- bei höherer Dosierung
- Kontaktlinsenträger
- in der Regel dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden
- wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist zu beachten:
- Kontaktlinsen müssen vor dee anwendung heraus genommen und dürfen erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Naphazolin - okulär- in der Schwangerschaft kontraindiziert
- keine Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren
- keine hinreichenden Daten über mögliche Wirkungen auf das ungeborende Kind
- keine tierexperimentellen Studien zur
- Auswirkungen auf Schwangerschaft
- embryonale/fetale Entwicklung
- Geburt und postnatale Entwicklung
- das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Naphazolin - okulär- eine Anwendung ist in der Stillzeit kontraindiziert
- keine Daten bezüglich einer Wirkung von Naphazolin in der Stillzeit beim Menschen oder bei Tieren
- nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung anderer potenziell blutdruckerhöhender Mittel kann eine Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung und somit eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten. Hierzu zählen Monoaminooxidasehemmer, tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Depressionen).
- Atropinsulfat (Arzneimittel zum Weitstellen der Pupille) kann gemeinsam mit Naphazolin die Wirkung auf Herz und Kreislauf verstärken.
- Eine eventuell auftretende dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem kann durch Kombination mit Alkohol, Schlafmittel, Tranquilizer (Medikamente, die angstlösend und entspannend wirken), Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) und Monoaminooxidase-Hemmern vom Typ Tranylcypromin verstärkt werden.
- Das Risiko oder der Schweregrad von unerwünschten Wirkungen kann erhöht sein, wenn Naphazolin mit Theophyllin (Medikament zur Behandlung von Asthma) und seinen Abkömmlingen in hohen Dosen kombiniert wird.
- Naphazolin kombiniert mit Guanethidin und Reserpin (Arzneimittel, die in der Blutdrucktherapie eingesetzt werden) kann zur Blutdrucksteigerung führen.
- Eine Wirkungsverstärkung kann bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten gegen Morbus Parkinson (Trihexyphenidyl) sowie von kreislaufstützenden Medikamenten (Adrenalin und Noradrenalin) auftreten.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Vasopressoren / Chloroprocain
Ephedrin / Sympathomimetika
mittelschwer Sympathomimetika, direkte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
geringfügig Alprostadil / Sympathomimetika
Sympathomimetika / KetaminWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Arzneimittel darf nicht im ersten Drittel der Schwangerschaft angewendet werden. Naphazolin soll in der restlichen Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten über mögliche Wirkungen auf das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Schulkinder bis zum Abklingen der Krankheitserscheinungen 2-mal täglich 1 Tropfen.
- Bei Bedarf ist eine Steigerung auf 4-mal täglich 1 Tropfen möglich.
- Dauer der Anwedung
- Die Augentropfen sollen ohne ärztliche Anordnung nur kurzfristig (7 Tage) angewendet werden. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte der Arzt befragt werden, da es keine Erfahrungen bei Kindern gibt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Anzeichen einer Überdosierung sind Weitstellung der Pupillen, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut und der Lippen, Fieber, Krämpfe, stark beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Bluthochdruck, Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Atemstörungen, psychische Störungen unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit,
Erniedrigung der Körpertemperatur, verlangsamter Herzschlag, schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Koma. - Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern Überdosierungserscheinungen durch Verschlucken dar, wobei es zu zentralnervösen Störungen, zunehmend verlangsamter Atmung und Kreislaufkollaps kommen kann. Bereits 0,01 mg Naphazolin pro Kilogramm Körpergewicht müssen als giftige Dosis angesehen werden.
- Im Falle einer Überdosierung sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
- Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoff-Beatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam in die Vene gespritzt oder 100 mg zum Schlucken. Blutdrucksteigernde Arzneimittel (Vasopressoren) dürfen nicht angewendet werden. Gegebenenfalls Fiebersenkung und krampflösende Behandlung.
- Treten bestimmte Anzeichen (anticholinerge Symptome) auf, so ist ein Gegenmittel, z. B. Physostigmin, zu verabreichen.
- Anzeichen einer Überdosierung sind Weitstellung der Pupillen, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut und der Lippen, Fieber, Krämpfe, stark beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Bluthochdruck, Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Atemstörungen, psychische Störungen unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit,
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Augentropfen enthält 1 mg Naphazolinhydrochlorid
- Nichtinfektiöse und allergische Formen der Bindehautentzündungen; begleitende Entzündungen der Bindehaut bei allergischen Allgemeinleiden; Reizzustände der Bindehaut und der Lider ohne bakteriellen Befund; Weiterbehandlung nach antibakterieller Therapie des vorderen Augenabschnittes oder nach augenärztlichen Massnahmen
- Erwachsene und Schulkinder
- 1 Tropfen 2mal / Tag in den Bindehautsack bis zum Abklingen der Krankheitserscheinungen
- Dosissteigerung bei Bedarf: 1 Tropfen 4mal / Tag
- Behandlungsdauer:
- ohne ärztliche Anordnung nur kurzfristig (7 Tage)
- erneute Anwendung erst nach einer Pause von mehreren Tagen
- bei Kindern: Arzt befragen (keine Erfahrungen vorhanden)
- Erwachsene und Schulkinder
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verschwommenes Sehen, Bindehautreizung
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Auswirkungen auf den Kreislauf wie Herzklopfen, Pulsbeschleunigung und Blutdruckanstieg
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Weitstellung der Pupillen
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Bei häufigem und länger dauerndem Gebrauch kann es zu einer Hyperämie (überhöhte Durchblutung der Augenbindehaut) und brennenden Schmerzen kommen. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit
- Überdosierungen, vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, können zu unterschiedlichen systemischen Reaktionen führen, insbesondere zur Weitstellung der Pupillen, Übelkeit, Blaufärbung der Lippen, Fieber, Krämpfen, Herz-Kreislauf-Störungen, Atemstörungen und psychischen Störungen. Im Falle einer solchen Überdosierung sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Naphazolin - okulär- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schlaflosigkeit
- Müdigkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kopfschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- Bindehautreizung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Mydriasis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anisokorie (wurde im Rahmen einer klinischen Verträglichkeitsstudie an 24 Probanden in leichter Ausprägung dokumentiert)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Ohrgeräusche
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- systemische sympathomimetische Effekten bei topischer Anwendung
- Herzklopfen
- Pulsbeschleunigung
- Blutdruckanstieg
- systemische sympathomimetische Effekten bei topischer Anwendung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyperämie (überhöhte Durchblutung der Augenbindehaut)
- bei häufigem und länger dauerndem Gebrauch
- in diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen
- brennende Schmerzen
- bei häufigem und länger dauerndem Gebrauch
- in diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen
- Hyperämie (überhöhte Durchblutung der Augenbindehaut)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überdosierungen, vor allem bei Kindern < 6 Jahren mit unterschiedlichen systemischen Reaktionen
- Weitstellung der Pupillen
- Übelkeit
- Blaufärbung der Lippen
- Fieber
- Krämpfen
- Herz-Kreislauf-Störungen
- Atemstörungen und psychischen Störungen
- Überdosierungen, vor allem bei Kindern < 6 Jahren mit unterschiedlichen systemischen Reaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
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