Mircera 75mcg 0.3ml (3 ST, Fertigspritzen) von CC Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Die Behandlung mit dem Arzneimittel muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich als Erwachsener das Arzneimittel nach entsprechender Schulung selbst injizieren. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten sich das Präparat nicht selbst injizieren. Die Injektion ist hier von medizinischem Fachpersonal oder einer geschulten erwachsenen Betreuungsperson vorzunehmen (befolgen Sie die Anleitungen zur Anwendung der Fertigspritze zur Selbstinjektion oder zur Injektion bei einer anderen Person dieser Gebrauchsinformation).
Das Arzneimittel kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.
Wichtige Information
- Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritze oder der Umkarton, der die Spritze enthält, beschädigt sind.
- Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
- Versuchen Sie niemals, die Spritze auseinander zu nehmen.
- Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.
- Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
- Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.
- Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist. Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
Das Präparat ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angezeigt, die durch chronische Nierenerkrankung entstanden ist. Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten sowie auf Kinder und Jugendliche (im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren), die eine Erhaltungstherapie mit einer Erythropoesestimulierenden Substanz (EPO) erhalten, nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit der vorherigen EPO stabilisiert wurde.
Das Präparat ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Wie das natürliche Hormon Erythropoetin erhöht dieses Arzneimittel die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.

Indikation

symptomatische Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
symptomatische Anämie bei pädiatrischen Patienten (3 Monate - < 18 Jahre) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die von einer anderen Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) umgestellt werden, nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit der vorherigen EPO stabilisiert wurde

Art der Anwendung

Behandlungseinleitung unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erfahrenen Arztes
engmaschige Patientenüberwachung: Kontolle des Hb-Wertes bis zur Stabilisierung 1mal / 2 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen
Anwendung der Injektionslösung s.c. oder i.v.
- s.c. Anwendung
  - bei nicht dialysierten Patienten bevorzugen (Vermeidung einer Punktion peripherer Venen)
  - geeignete Injektionsstellen: Bauch, Arm oder Oberschenkel
Fertigspritze ist gebrauchsfertig
- enthält keine Konservierungsstoffe; nur zur 1maligen Injektion
- nur 1 Dosis / Fertigspritze
- nicht für die Verabreichung von Teildosen vorgesehen
- nur klare, farblose bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injizieren
- nicht schütteln
- Fertigspritze vor Injektion auf Raumtemperatur bringen
versäumte Anwendung
- versäumte Dosis sobald wie möglich nachholen
- Anwendung in der verordneten Dosierungsfrequenz wieder aufnehmen

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv

Überempfindlichkeit gegen den Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
unkontrollierter Hypertonus

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta-Behandlung in anderen Anwendungsgebieten einschließlich Anämie bei Krebspatienten ist nicht nachgewiesen.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen wurde nur bei Patienten nachgewiesen, deren Hämoglobinspiegel zuvor durch eine Behandlung mit einer EPO stabilisiert wurde.
- Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel
  - Bei einigen Patienten, die mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (EPOs), einschließlich diesem, behandelt wurden, kam es aufgrund von Antikörpern gegen Erythropoetin zu einem als Erythroblastopenie (PRCA) bezeichneten Krankheitsbild, bei dem keine oder nur noch wenige rote Blutkörperchen gebildet werden.
  - Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit diesem Präparat behandelt werden.
  - Wenn Sie eine Hepatitis C Erkrankung haben und Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Verlust der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer PRCA, einer schweren Form von Anämie, geführt hat. EPOs sind für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C nicht zugelassen.
  - Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung und eine Anämie haben, die mit einer EPO behandelt wird, und Sie auch eine Krebserkrankung haben, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass EPOs Ihren Krankheitszustand negativ beeinflussen können. Sie sollten die Möglichkeiten zur Behandlung der Anämie mit Ihrem Arzt besprechen.
  - Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei Patienten mit Hämoglobinbildungsstörungen (Hämoglobinopathien), gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallserkrankungen oder mit hoher Anzahl von Blutplättchen eine andersartige Wirkung entfaltet. Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
  - Gesunde Personen dürfen das Arzneimittel nicht anwenden. Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
  - Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf dieses Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
  - Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit dem Arzneimittel einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt. Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
  - Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren. Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches Eisenpräparat verordnen.
  - Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel regelmäßig Ihren Blutdruck messen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle Diät nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder die Dosis verringern.
  - Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Hämoglobin kontrollieren, damit ein bestimmter Wert nicht überschritten wird. Ein erhöhtes Hämoglobin könnte zu Herz- oder Gefäßproblemen, zu einem erhöhten Thromboserisiko, einschließlich Lungenembolie, zu einem erhöhten Myokardinfarkt-, Schlaganfall- und Sterberisiko führen.
  - Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit diesem Präparat bei Ihnen nicht wirkt. Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen eventuell andere Ursachen für die Anämie bestehen, und er wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen oder Ihr Knochenmark untersuchen. Wenn er eine PRCA feststellt, wird Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen. Sie werden auch keine andere EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:
  - Dieses Präparat ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoetin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
  - Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
    SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
  - Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren angewendet werden, die an einer Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung leiden. Sie sollten vor einer Umstellung auf dieses Arzneimittel durch eine EPO-Erhaltungstherapie stabilisert sein und können eine Dialyse erhalten oder auch nicht.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv

Behandlung mit Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erfahrenen Arztes eingeleitet werden
Sicherheit und Wirksamkeit in anderen Indikationen, einschl. Anämie bei Krebspatienten, ist nicht nachgewiesen
chronische Niereninsuffizienz
- Vorsicht bei Steigerung der Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  - hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse können einhergehen
  - bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetin
    - alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht ziehen
Eisen
- Eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung bestimmen
- Eisensubstitution bei allen Patienten mit Serumferritinwerten < 100 µg / l oder mit Transferrinsättigung < 20 % empfohlen
fehlendes Ansprechen auf die Therapie
- sofort nach Ursache suchen
- mögliche Ursachen für Wirkungsverminderung
  - Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 (ggf. korrigieren)
  - interkurrente Infektionen
  - entzündliche oder traumatische Episoden
  - okkulter Blutverlust
  - Hämolyse
  - schwere Aluminiumtoxizität
  - zugrunde liegende hämatologische Erkrankungen
  - Knochenmarkfibrose
- Retikulozytenzählung sollte als Teil der Evaluierung in Betracht gezogen werden
- bei Ausschluss aller genannten Umstände und bei plötzlichem Abfall des Hämoglobins in Verbindung mit einer Retikulozytopenie und Antikörpern gegen Erythropoetin
  - Untersuchung des Knochenmarks zur Feststellung einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erwägen
  - bei PRCA: Therapieabbruch; Umstellung auf anderes EPO darf auch nicht erfolgen
Erythroblastopenien (Pure Red Cell Aplasia)
- durch Anti-Erythropoetin Antikörper ausgelöst, wurden in Zusammenhang mit allen EPOs, einschl. Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, berichtet
- es hat sich gezeigt, dass diese Antikörper mit allen EPOs kreuzreagieren
- daher dürfen Patienten, bei denen Antikörper gegen Erythropoetin vermutet werden oder bestätigt wurden, nicht auf Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta umgestellt werden
PRCA bei Patienten mit Hepatitis C
- eine paradoxe Hämoglobin-Abnahme und die Entwicklung einer schweren Anämie in Verbindung mit niedrigen Retikulozyten-Zahlen sollten zum Abbruch der Behandlung mit Epoetin und zur Durchführung von Tests auf Antikörper gegen Erythropoetin veranlassen
- es wurde über Fälle berichtet bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, wenn begleitend Epoetine angewendet wurden
- Epoetine sind nicht zugelassen für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C
Blutdruck
- Blutdruckkontrolle bei allen Patienten vor, zu Beginn und während der Therapie
  - wie bei anderen EPOs kann Blutdruck während der Therapie mit Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta ansteigen
- ist der Blutdruck durch eine medikamentöse Therapie oder diätetische Maßnahmen nur schwer zu kontrollieren, muss die Dosis reduziert oder die Anwendung unterbrochen werden
schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs)
- schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschl. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet
- schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet
- zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden
- wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
- wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit einem ESA zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden
Hämoglobinkonzentration
- bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten
- in klinischen Studien wurden ein erhöhtes Sterberisiko, ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, darunter Thrombose, oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschl. Schlaganfall beobachtet, wenn EPOs verabreicht wurden, um ein Hämoglobin von mehr als 12 g / dl (7,5 mmol / l) zu erzielen
- kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Symptome einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde
- Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie bei Patienten mit Hämoglobinopathien, Anfallsleiden, Blutungen oder kürzlich aufgetretenen Blutungen, die Transfusionen erfordern, oder Thrombozytenkonzentrationen von mehr als 500 x 10⁹ / l wurden nicht untersucht
  - bei diesen Patienten Vorsicht geboten
Tumorwachstum
- Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta ist wie andere EPOs ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung der Erythrozyten stimuliert
- Bedenken, dass EPOs das Wachstum jeder Art von maligner Erkrankung anregen könnten (EPO-Rezeptoren können auf Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden)
- in 2 kontrollierten Studien, in denen Epoetine bei Patienten mit versch. Krebserkrankungen einschl. Kopf- und Halstumoren und Mammakarzinom angewendet wurden, zeigte sich eine ungeklärte erhöhte Mortalität
Missbrauch durch gesunde Personen
- kann zu exzessiven Anstieg des Hämoglobins führen (lebensbedrohliche kardiovaskuläre Komplikationen möglich)
Rückverfolgbarkeit
- zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit der EPOs, Handelsname des verabreichten EPOs in der Patientenakte eindeutig dokumentieren (oder angeben)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv

Vorsicht bei Anwendung in der Schwangerschaft
keine Daten für die Verwendung bei Schwangeren
tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
- Substanzklassen-bezogene reversible Abnahme des fetalen Gewichts
Fertilität
- potenzielles Risiko für den Menschen unbekannt
- tierexperimentelle Studien
  - kein Hinweis auf Beeinträchtigung der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv

Entscheidung, entweder das Stillen oder die Therapie abzubrechen
- Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Mutter dabei abwägen
nicht bekannt, ob Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta in die menschliche Muttermilch übergeht
tieresperimentelle Studie
- Sekretion in die Muttermilch

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von diesem Präparat mit anderen Arzneimitteln.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf das Arzneimittel.

Warnhinweise

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das Arzneimittel wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.
Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch dieses Arzneimittel. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Wenn Sie nicht ausreichend auf das Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich als Erwachsener das Arzneimittel nach entsprechender Schulung selbst injizieren. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten sich das Präparat nicht selbst injizieren. Die Injektion ist hier von medizinischem Fachpersonal oder einer geschulten erwachsenen Betreuungsperson vorzunehmen (befolgen Sie die Anleitungen zur Anwendung der Fertigspritze zur Selbstinjektion oder zur Injektion bei einer anderen Person dieser Gebrauchsinformation).
Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und Ihren Hämoglobinwert bestimmen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht.
Wenn Sie ein Erwachsener sind, der zurzeit nicht mit einer EPO behandelt wird
- Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1,2 Mikrogramm/Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht wird. Alternativ kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis 0,6 Mikrogramm/Kilogramm Ihres Körpergewichts anzuwenden. Die Dosis wird alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
- Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,6 Mikrogramm/Kilogramm Ihres Körpergewichts. Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
- Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung vorübergehend beenden, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen.
- Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.
Wenn Sie zurzeit mit einer anderen EPO behandelt werden
- Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch dieses ersetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Sie mit diesem Präparat als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt. Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen. Die erste Dosis wird Ihnen an dem geplanten Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels gegeben.
- Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen. Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird in der Regel langfristig durchgeführt. Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 75 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / 0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

symptomatischen Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
- Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden
- ärztliche Bewertung des klin. Verlaufs und des Zustandes jedes Patienten erforderlich
- Anwendung in der niedrigst zugelassenen wirksamen Dosis, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist
- Wirkstärke nicht mit einem anderen pegylierten oder nicht pegylierten Protein derselben therapeutischen Klasse vergleichen
- Hämoglobin[Hb]-Zielbereich: 10 - 12 g / dl (6,21 - 7,45 mmol / l)
- anhaltenden Hb-Spiegel > 12 g / dl vermeiden (ggf. Dosisanpassung)
- Hb-Anstieg > 2 g / dl (1,24 mmol / l) / 4 Wochen bei erwachsenen Patienten und Hb-Anstieg > 1 g / dl (0,62 mmol / l) / 4 Wochen bei pädiatrischen Patienten vermeiden (ggf. Dosisanpassung)
- Dosisanpassungen max. 1mal / Monat
- Steigerung der Behandlungsdosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Vorsicht
  - Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf die Behandlung: alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht ziehen
- erwachsene Patienten, die aktuell nicht mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) behandelt werden
  - Anfangsdosis
    - nicht dialysierte Patienten: 1,2 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / kg KG 1mal / Monat s.c. oder
    - Dialysepatienten und nicht dialysierte Patienten: 0,6 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / kg KG 1mal / 2 Wochen i.v. oder s.c.
  - Dosisanpassung
    - Hb-Anstieg < 1,0 g / dl / Monat
      - Dosissteigerung um ca. 25 % der vorherigen Dosis
      - weitere Dosissteigerungen um ca. 25 % 1mal / Monat bis zum Erreichen des individuellen Hb-Zielwertes
    - Hb-Anstieg > 2 g / dl / Monat oder Hb-Annährung an 12 g / dl
      - Dosisreduktion um ca. 25 %
      - bei weiterem Anstieg
        Behandlungsunterbrechung bis Hb wieder abfällt
        erwarteter Hb-Abfall: 0,35 g / dl / Woche
        anschließende Behandlungsfortsetzung mit 25 % erniedrigter Dosis
  - Patienten mit Hb-Konzentration > 10 g / dl, die 1mal alle 2 Wochen behandelt werden: ggf. Umstellung von der 2wöchentlichen Dosis auf die doppelte Dosis 1mal / Monat
- erwachsene Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden
  - Anfangsdosis basiert auf Berechnung der vorherigen wöchentlichen Dosis von Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt der Substitution
    - < 40 µg Darbepoetin alfa oder < 8.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
      - 120 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
    - 40 - 80 µg Darbepoetin alfa oder 8.000-16.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
      - 200 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
    - > 80 µg Darbepoetin alfa oder > 16.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
      - 360 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
  - Behandlungsbeginn zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Gabe des vorher angewendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin
  - Dosisanpassung
    - Aufrechterhaltung von Hb > 10 g / dl
      - Dosissteigerung um 25 % 1mal / Monat
    - Hb-Anstieg > 2 g / dl / Monat oder Hb-Annährung an 12 g / dl
      - Dosisreduktion um ca. 25 %
      - bei weiterem Anstieg
        Behandlungsunterbrechung bis Hb wieder abfällt
        erwarteter Hb-Abfall: 0,35 g / dl / Woche
        anschließende Behandlungsfortsetzung mit 25 % erniedrigter Dosis
- Pädiatrische Patienten (3 Monate - < 18 Jahre), die aktuell mit einer EPO behandelt werden
  - Umstellung unter Beibehaltung des bisherigen Verabreichungsweges, i.v. oder s.c.
  - Berechnung der Anfangsdosis auf Grundlage der gesamten wöchentlichen EPO-Dosis zum Zeitpunkt der Umstellung
    - < 9 µg Darbepoetin alfa oder < 2.000 IE Epoetin / Woche
      - keine Umstellung auf Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta aufgrund der verfügbaren Stärken der Fertigspritzen (nicht für die Verabreichung von Teildosen vorgesehen)
    - 9 - < 12 µg Darbepoetin alfa oder 2.000 - < 2.700 IE Epoetin / Woche
      - 30 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / 4 Wochen
    - 12 - < 15 µg Darbepoetin alfa oder 2.700 - < 3.500 IE Epoetin / Woche
      - 50 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / 4 Wochen
    - 15 - < 24 µg Darbepoetin alfa oder 3.500 - < 5.500 IE Epoetin / Woche
      - 75 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / 4 Wochen
    - 24 - < 30 µg Darbepoetin alfa oder 5.500 - < 6.500 IE Epoetin / Woche
      - 100 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / 4 Wochen
    - 30 - < 35 µg Darbepoetin alfa oder 6.500 - < 8.000 IE Epoetin / Woche
      - 120 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / 4 Wochen
    - 35 - < 47 µg Darbepoetin alfa oder 8.000 - < 10.000 IE Epoetin / Woche
      - 150 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / 4 Wochen
    - 47 - < 60 µg Darbepoetin alfa oder 10.000 - < 13.000 IE Epoetin / Woche
      - 200 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / 4 Wochen
    - 60 - < 90 µg Darbepoetin alfa oder 13.000 - < 20.000 IE Epoetin / Woche
      - 250 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / 4 Wochen
    - >/= 90 µg Darbepoetin alfa oder >/= 20.000 IE Epoetin / Woche
      - 360 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / 4 Wochen
  - Dosisanpassung
    - Aufrechterhaltung von Hb > 10 g / dl
      - Dosissteigerung um 25 % 1mal / 4 Wochen
    - Hb-Anstieg > 1 g / dl / 4 Wochen oder Hb-Annährung an 12 g / dl
      - Dosisreduktion um ca. 25 %
      - bei weiterem Anstieg
        Behandlungsunterbrechung bis Hb wieder abfällt
        erwarteter Hb-Abfall: 0,35 g / dl / Woche
        anschließende Behandlungsfortsetzung mit 25 % erniedrigter Dosis
- Behandlungsdauer
  - Langzeitbehandlung
  - Unterbrechungen, falls erforderlich, jederzeit möglich

Dosisanpassung

Peritonealdialyse
- begrenzte Erfahrungen
- regelmäßige Hb-Überwachung und strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung
Kinder und Jugendliche (< 3 Monate)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
- Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist Hypertonie (hoher Blutdruck).
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
  - Kopfschmerzen
  - Thrombosen an der Stelle eines Gefäßzugangs (Blutgerinnsel in Ihrem Dialysezugang)
  - Thrombozytopenie (erniedrigte Anzahl an Blutplättchen)
  - Thrombose.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) sind:
  - hypertensive Enzephalopathie (sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, insbesondere plötzlichen stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrung, Sprachstörungen, Anfällen oder Krämpfen). Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
  - Lungenembolie (Verschluss eines Blutgefäßes in der Lunge)
  - Ausschlag makulo-papulös (roter fleckiger Hautausschlag, gelegentlich mit Knötchenbildung)
  - Hitzewallung
  - Überempfindlichkeit (allergische Reaktion, die ungewöhnliche keuchende Atmung oder Atembeschwerden, Schwellungen von Zunge, Gesicht oder Rachen/Kehle oder an der Injektionsstelle, Benommenheit, Ohnmacht oder Kollaps hervorrufen kann).
- Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
- In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutplättchenanzahl auf. Nach der Markteinführung gab es Berichte über Blutplättchenanzahlen, die unter dem Normalbereich lagen (Thrombozytopenie).
- Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Kategorie "Kontraindikation".
- Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet.
- Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich diesem Arzneimittel, behandelt wurden, trat eine durch anti-Erythropoietin-Antikörper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (Pure Red Cell Aplasie, Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdrückter oder verminderter Produktion roter Blutkörperchen).
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv

Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - hypertensive Enzephalopathie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - makulopapulöses Exanthem
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gefäßzugangs-Thrombose
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypertonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hitzewallungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Thrombose
  - Lungenembolie
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - anaphylaktische Reaktion
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Thrombozytopenie
  - Erythroblastopenie

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
PEG-Epoetin beta	75 µg	Wirkstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Methionin	+	Hilfsstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium sulfat, wasserfrei	+	Hilfsstoff
Poloxamer 188	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff