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Allgemeine Produktinformationen
- Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
- Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Valsartan und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Das Arzneimittel wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
- Die Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
- zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
- zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt (Myokardinfarkt). ,,Vor kurzem" bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.
- Das Arzneimittel kann zur Behandlung von symptomatischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei erwachsenen Patienten angewendet werden. Es wird angewendet, wenn eine Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche), nicht angewendet werden kann. Es kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche nicht angewendet werden können. Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.
Indikation- Hypertonie
- Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen und der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren
- nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
- Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden - 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt
- Herzinsuffizienz
- Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können
- unabhängig von einer Mahlzeit mit Wasser einnehmen
- für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren und für Kinder, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben, wird eine Lösung zum Einnehmen empfohlen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, das Arzneimittel auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
- Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Valsartan - peroral- Überempfindlichkeit gegen Valsartan
- schwere Leberinsuffizienz
- biliäre Zirrhose
- Cholestase
- gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit
- Diabetes mellitus
- eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2)
- Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.
- wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
- wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.
- wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben.
- wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome während der Einnahme des Arzneimittels auftreten, brechen Sie die Einnahme sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
- wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.
- wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d. h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
- wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B. Metoprolol) genannt werden.
- Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung des Arzneimittels reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann das Arzneimittel Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Valsartan - peroral- Hyperkaliämie
- gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen
- Kaliumpräparaten
- kaliumsparenden Diuretika
- kaliumhaltigen Salzersatzmitteln
- andere Wirkstoffe, die die Kaliumspiegel erhöhen (z.B. Heparin)
- ggf. auf engmaschige Überwachung der Kaliumspiegel achten
- gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen
- Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen
- keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung
- nur mit Vorsicht anwenden
- erwachsene Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml / Min.
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen
- Patienten mit Leberinsuffizienz
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase
- Natrium- und / oder Volumenmangel
- bei Patienten mit schwerem Natriummangel und / oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung eine symptomatische Hypotonie auftreten
- Natrium- und / oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen, z.B. durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung
- Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere
- sichere Anwendung nicht nachgewiesen
- kurzzeitige Anwendung bei 12 Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste renale Hämodynamik, Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant
- als Sicherheitsmaßnahme engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen
- da andere Wirkstoffe, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können
- Nierentransplantation
- gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben
- primärer Hyperaldosteronismus
- Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist
- Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- nur mit Vorsicht anwenden
- Schwangerschaft
- Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
- bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
- falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
- nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
- keine Hinweise auf einen zusätzlichen klinischen Nutzen durch eine gemeinsame Anwendung von Captopril und Valsartan
- Risiko für das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung im Vergleich zu den jeweiligen Monotherapien nahm jedoch zu
- kombinierte Anwendung von Valsartan mit einem ACE-Hemmer nicht empfohlen
- Initialbehandlung von Patienten mit Valsartan nach einem Myokardinfarkt sollte mit Vorsicht erfolgen
- bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden
- Anwendung von Valsartan bei Patienten nach Myokardinfarkt führt häufig zu einer Blutdrucksenkung
- Therapieabbruch aufgrund einer andauernden symptomatischen Hypotonie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die Dosierungsanleitung eingehalten wird
- keine Hinweise auf einen zusätzlichen klinischen Nutzen durch eine gemeinsame Anwendung von Captopril und Valsartan
- Herzinsuffizienz
- Kombination
- bei Anwendung von Valsartan in Kombination mit einem ACE-Hemmer kann sich das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, Hyperkaliämie und Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen
- Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Beta-Blocker und Valsartan
- bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde für die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Beta-Blocker und Valsartan kein klinischer Nutzen nachgewiesen
- diese Kombination erhöht offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen
- solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden
- Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Valsartan
- ebenfalls nicht empfohlen
- solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden
- Vorsicht bei Behandlungsbeginn bei Patienten mit Herzinsuffizienz
- Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch eine Überprüfung der Nierenfunktion umfassen
- Blutdrucksenkung
- Valsartan bewirkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig eine gewisse Blutdrucksenkung
- allerdings Behandlungsabbruch wegen andauernder symptomatischer Hypotonie in der Regel nicht erforderlich, sofern die Hinweise zur Dosierung befolgt werden
- Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann (z.B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz)
- Behandlung mit ACE-Hemmern war mit Oligurie und / oder fortschreitender Azotämie sowie in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und / oder Tod des Patienten verbunden
- da Valsartan ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Valsartan mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden sein kann
- Kombination
- Patienten mit Angioödem in der Krankengeschichte
- Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege hervorrufen und / oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und / oder der Zunge, bei Patienten beobachtet, die mit Valsartan behandelt wurden
- bei einigen dieser Patienten traten Angioödeme schon vorher mit anderen Arzneimitteln inklusive ACE-Inhibitoren auf
- Valsartan muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort abgesetzt werden
- darf nicht erneut angewendet werden
- Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege hervorrufen und / oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und / oder der Zunge, bei Patienten beobachtet, die mit Valsartan behandelt wurden
- duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
- duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird nicht empfohlen
- Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
- wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
- duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird nicht empfohlen
- pädiatrische Patienten
- Nierenfunktionsstörung
- pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. und pädiatrische Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen
- Anwendung nicht untersucht
- Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen
- pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten während der Behandlung mit Valsartan engmaschig überwacht werden
- dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhandensein von sonstigen Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird
- pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. und pädiatrische Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen
- Leberinsuffizienz
- schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase
- Anwendung kontraindiziert
- leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
- nur begrenzte Erfahrung
- bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan / Tag nicht übersteigen
- schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase
- Nierenfunktionsstörung
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Valsartan - peroral- 2. und 3. Trimenon
- Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) kontraindiziert
- Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters verursacht
- fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und
- neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
- im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Trimenon Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen
- 1. Trimenon
- Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) nicht empfohlen
- keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons
- geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
- auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
- sofern Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
- falls eine Schwangerschaft festgestellt wird
- Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
- Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, häufig wiederholt auf Hypotonie untersuchen
- Fertilität
- Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg Valsartan / kg KG / Tag
- dies ist das 6-fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m2 KOF - Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus)
- Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg Valsartan / kg KG / Tag
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Valsartan - peroral- Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung vorliegen
- alternative antihypertensive Therapien mit einem geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit sind zu bevorzugen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
- andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika), wenn Sie einen ACE-Hemmer (wie z. B. Enalapril, Lisinopril etc.) oder Aliskiren einnehmen.
- Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
- bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
- einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt dieses Präparates erhöhen.
- Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.
- Außerdem:
- wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.
- wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B. Metoprolol) genannt werden; eine solche Dreifachkombination wird nicht empfohlen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Sparsentan /Angiotensin-II-Antagonisten
mittelschwer Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Angiotensin-II-Antagonisten /Tacrolimus
Racecadotril /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Glucose, diagnostische Zwecke /Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
geringfügig Antihypertonika /Levodopa
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Angiotensin-II-Antagonisten /OATP1B1/3-Inhibitoren
RAAS-Inhibitoren /Aprotinin
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Valsartan /Tenofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Valsartan /Cidofovir
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Valsartan /Ataluren
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Angiotensin-II-Antagonisten /Thiazid- und Schleifendiuretika
Antihypertonika /Opioide
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
OATP1B1/-Substrate / BulevirtidWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
- Stillzeit
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
- Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck:
- Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg pro Tag. In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B. 160 mg oder 320 mg) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z. B. ein Diuretikum) verschreiben.
- Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit Bluthochdruck:
- Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die empfohlene Startdosis für das Arzneimittel einmal täglich 40 mg.
- Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die empfohlene Startdosis für das Arzneimittel einmal täglich 80 mg.
- In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).
- Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, wird die Lösung zum Einnehmen empfohlen.
- Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt:
- Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg. Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40-mg-Filmtablette. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen. Das Arzneimittel kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
- Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche:
- Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen. Das Arzneimittel kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
- Wenn Sie größere Mengen eingenommen haben, als Sie sollten
- Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Das Abbrechen der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Hypertonie
- 80 mg Valsartan 1mal / Tag
- antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht
- max. blutdrucksenkender Effekt nach 4 Wochen
- Dosiserhöhung, optional, bei unzureichender Wirkung: auf 160 mg Valsartan, max. 320 mg Valsartan
- Anwendung zusammen mit anderen Antihypertensiva möglich
- zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen Patienten noch stärker
- nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
- klinisch stabile Patienten: Behandlungsbeginn bereits 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt möglich
- initial: 20 mg Valsartan 2mal / Tag
- im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise Dosiserhöhung auf 40 mg, 80 mg und 160 mg Valsartan 2mal / Tag
- max. Zieldosis: 160 mg Valsartan 2mal / Tag
- innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn sollte Dosis von 80 mg Valsartan 2mal / Tag erreicht sein
- Zieldosis sollte, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, innerhalb von 3 Monaten erreicht werden
- bei Auftreten einer symptomatischen Hypotonie oder Nierenfunktionsstörung
- Dosisreduktion in Betracht ziehen
- zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts Anwendung von Valsartan zusammen mit anderen Arzneistoffen wie z. B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blockern, Statinen und Diuretika möglich; Kombination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen
- bei Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchführen
- Herzinsuffizienz
- initial: 40 mg Valsartan 2mal / Tag
- dann schrittweise Dosissteigerung, in Intervallen von mind. 2 Wochen, bis zur höchsten vom Patienten tolerierten Dosis
- zunächst auf 80 mg Valsartan 2mal / Tag
- dann auf 160 mg Valsartan 2mal / Tag
- bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums: Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht ziehen
- maximale Tagesdosis: 320 mg Valsartan, in geteilten Dosen
- zur Behandlung der Herzinsuffizienz Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln möglich
- jedoch Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan und einem Betablocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen
- bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz immer auch die Nierenfunktion überprüfen
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Kreatinin- Clearance > 10 ml / Min.
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kreatinin- Clearance > 10 ml / Min.
- eingeschränkte Leberfunktion
- schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und Patienten mit Cholestase
- Anwendung kontraindiziert
- leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz ohne Cholestase
- max. Dosis: 80 mg Valsartan
- schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und Patienten mit Cholestase
- Hypertonie bei pädiatrischen Patienten
- für Kinder und Jugendliche, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, wird die Anwendung einer Lösung zum Einnehmen empfohlen
- die systemische Verfügbarkeit und die Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung 1,7-fach bzw. 2,2-fach höher als bei den Tabletten
- Kinder und Jugendliche 6 - < 18 Jahre
- KG < 35 kg
- initial: 40 mg Valsartan 1mal / Tag
- KG >/= 35 kg
- initial: 80 mg Valsartan 1mal / Tag
- Dosisanpassung auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit
- in klinischen Studien geprüfte Höchstdosen
- >/= 18 kg bis < 35 kg: 80 mg Valsartan
- >/= 35 kg bis < 80 kg: 160 mg Valsartan
- >/= 80 kg bis </= 160 kg: 320 mg Valsartan
- höhere als die aufgelisteten Dosierungen nicht untersucht und daher nicht empfohlen
- für Kinder, die bereits vor dem 6. Lebensjahr Valsartan erhalten haben, Dosierung für die Lösung zum Einnehmen beachten (Kinder im Alter von 1 bis < 6 Jahren)
- KG < 35 kg
- Kinder 1 - < 6 Jahre
- für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren und für Kinder, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben, wird eine Lösung zum Einnehmen empfohlen
- Kinder < 1 Jahr
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- Wechsel von Lösung zum Einnehmen auf Tabletten
- wenn Wechsel als klinisch notwendig angesehen wird: initial Gabe der gleichen Dosis in mg
- anschließend: häufige Blutdruckmessung unter Berücksichtigung einer möglichen Unterdosierung
- Dosistitration auf Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit
- pädiatrische Patienten von 6 bis < 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörungen
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. oder Dialyse
- keine Untersuchungen
- Anwendung nicht empfohlen
- Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Nierenfunktion und Kaliumspiegel engmaschig überwachen
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. oder Dialyse
- pädiatrische Patienten von 6 bis < 18 Jahren mit Leberfunktionsstörungen
- schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und Patienten mit Cholestase
- Anwendung kontraindiziert
- leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
- begrenzte klinische Erfahrung
- max. Dosis: 80 mg Valsartan
- schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und Patienten mit Cholestase
- pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
- fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
- Anwendung nicht empfohlen
- gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln
- Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2)
- Anwendung kontraindiziert
- Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:
- Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Nesselsucht und Juckreiz.
- Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
- Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie
- Andere Nebenwirkungen umfassen:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Schwindel
- Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
- Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
- Angioödeme
- Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
- Drehschwindel (Vertigo)
- Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)
- Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)
- Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)
- Kopfschmerzen
- Husten
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Durchfall
- Müdigkeit
- Schwäche
- Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)
- Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten
- Purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
- Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)
- Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)
- Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)
- Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
- Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)
- Erniedrigte Natriumwerte im Blut (die in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen können)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
- Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Valsartan - peroralNebenwirkungen bei Hypertonie
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hämoglobinabfall
- Abfall des Hämatokrits
- Neutropenie
- Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeit, einschließlich
- Serumkrankheit
- Überempfindlichkeit, einschließlich
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anstieg des Serumkaliums / Hyperkaliämie
- Sicherheitsprofil im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse unterschiedlich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 6 bis < 18 Jahren
- Anstieg des Serumkaliums / Hyperkaliämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hyponatriämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 17 Jahren beobachtet
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vertigo / Schwindel
- Sicherheitsprofil im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse unterschiedlich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 6 bis < 18 Jahren
- Vertigo / Schwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 17 Jahren beobachtet
- Hypotonie
- ohne Häufigkeitsangaben
- Vaskulitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Husten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhoe
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abdominale Schmerzen
- Sicherheitsprofil im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse unterschiedlich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 6 bis < 18 Jahren
- abdominale Schmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Übelkeit
- Sicherheitsprofil im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse unterschiedlich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 6 bis < 18 Jahren
- Erbrechen
- Sicherheitsprofil im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse unterschiedlich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 6 bis < 18 Jahren
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erhöhung der Leberfunktionswerte mit Erhöhung des Serumbilirubins
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödem
- bullöse Dermatitis
- Hautausschlag
- Pruritus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Myalgie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhung des Serumkreatinins
- Sicherheitsprofil im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse unterschiedlich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 6 bis < 18 Jahren
- Erhöhung des Serumkreatinins
- ohne Häufigkeitsangabe
- Niereninsuffizienz und Einschränkung der Nierenfunktion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erschöpfung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Nebenwirkungen nach einem Myokardinfarkt und / oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeit, einschließlich
- Serumkrankheit
- Überempfindlichkeit, einschließlich
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperkaliämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anstieg des Serumkaliums
- Hyponatriämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Schwindel bei Lagewechsel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Synkope
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzinsuffizienz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- orthostatischer Hypotonus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vaskulitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Husten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Diarrhoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erhöhung der Leberfunktionswerte
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angioödem
- ohne Häufigkeitsangabe
- bullöse Dermatitis
- Hautausschlag
- Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Myalgie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Niereninsuffizienz und -funktionseinschränkung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- akute Niereninsuffizienz
- Erhöhung des Serumkreatinins
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- Erschöpfung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Valsartan 80 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 400 + Hilfsstoff Macrogol 4000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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