Aprovel 150mg Filmtablette (98 ST, Filmtabletten) von Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.

Anwendungsgebiete

Das Präparat gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Das Arzneimittel verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Das Arzneimittel verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Das Präparat wird bei erwachsenen Patienten angewandt,
- um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
- zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

Indikation

Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen
Behandlung der Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Behandlung

Art der Anwendung

Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, das Arzneimittel auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis".)
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Irbesartan - peroral

Überempfindlichkeit gegen Irbesartan
2. und 3. Schwangerschaftstrimenon
gleichzeitige Anwendung von Irbesartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m² KOF)

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,
  - wenn Sie an Nierenproblemen leiden,
  - wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
  - wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, in diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,
  - wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel entwickeln (Anzeichen können Schwitzen, Schwäche, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzegefühl oder Blässe, Taubheitsgefühl, schneller, pochender Herzschlag sein), insbesondere wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,
  - wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,
  - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
    - Aliskiren
- Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach der Einnahme Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall haben. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme nicht selbstständig.
- Siehe auch Kategorie „Kontraindikation".
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme des Arzneimittels in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme des Arzneimittels in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Irbesartan - peroral

Natrium- und/oder Volumenmangel
- bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch vorausgegangene hochdosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen kann symptomatische Hypotonie auftreten (insbesondere nach der 1. Dosis)
  - solche Zustände sollten vor Gabe von Irbesartan ausgeglichen werden
Renovaskuläre Hypertonie
- Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden
  - erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz (ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten)
Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
- regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und -kreatininspiegels empfohlen
- keine Erfahrungen bei Patienten kurz nach der Nierentransplantation
Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankung
- Wirkung von Irbesartan auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht in allen Untergruppen der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung konstant (erschien insbesondere bei Frauen und Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger günstig)
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
- Belege vorliegend, dass gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
  - duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
- wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
- Patienten mit diabetischer Nephropathie
  - ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten sollten bei diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
Hyperkaliämie
- während der Behandlung kann Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit
  - eingeschränkter Nierenfunktion
  - manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung
  - und/oder Herzinsuffizienz
- engmaschige Kontrolle des Blutkaliumspiegels bei Risikopatienten empfohlen
Hypoglykämie
- Irbesartan kann Hypoglykämien induzieren, insbesondere bei Diabetikern
- Patienten, die mit Insulin oder Antidiabetika behandelt werden
  - angemessene Blutzuckerüberwachung sollte in Betracht gezogen werden
  - Dosisanpassung des Insulins oder Antidiabetikums kann erforderlich sein
Lithium
- Kombination von Lithium und Irbesartan nicht empfohlen
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
- besondere Vorsicht bei der Anwendung (gilt auch gleichwohl bei anderen Vasodilatoren)
Patienten mit primärem Aldosteronismus
- Anwendung von Irbesartan nicht empfohlen
- sprechen i.A. nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht
Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose)
- Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, wurde bei diesen Patienten mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht
übermäßiger Blutdruckabfall
- übermäßiger Blutdruckabfall könnte bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
Menschen mit schwarzer Hautfarbe
- geringere Senkung des Blutdruckes als bei Kaukasiern
  - auch bei anderen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern/Angiotensin-Antagonisten beobachtet
- wahrscheinlich auf das häufigere Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status bei der schwarzen Bevölkerung zurückzuführen
Schwangerschaft
- siehe auch Rubrik "Schwangerschaft" sowie "Kontraindikationen"
- Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs) sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
- bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
- wird eine Schwangerschaft festgestellt, Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
Kinder und Jugendliche
- Irbesartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 16 Jahren untersucht
- vorliegende Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Irbesartan - peroral

kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) wie Irbesartan im 1. Trimenon nicht empfohlen
1. Trimenon
- keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons vorliegend
  - geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
- möglicherweise bei Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vergleichbare Risiken, auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen
2. und 3. Trimenon
- bekannt, dass Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Trimenons fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
- bei Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Trimenon
  - Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
bei Patientinnen, die planen schwanger zu werden
- Umstellung auf alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere bei Patientinnen die planen schwanger zu werden empfohlen, sofern Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird
wird Schwangerschaft festgestellt
- Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden
- falls erforderlich, alternative Therapie beginnen
Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben
- sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
Fertilität
- tierexperimentelle Studien
  - Irbesartan hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von behandelten Ratten und auf deren Nachkommen, selbst wenn es in so hohen Dosierungen gegeben wurde, dass erste Anzeichen parentaler Toxizität auftraten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Irbesartan - peroral

Anwendung nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Irbesartan in der Stillzeit vorliegen
- alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden
nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen
tierexperimentelle Studien
- zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metaboliten in die Milch übergehen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Kategorie „Kontraindikation" und „Patientenhinweis").
- Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
  - Kaliumpräparate,
  - kaliumhaltige Salzersatzpräparate,
  - kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
  - lithiumhaltige Arzneimittel,
  - Repaglinid (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels) einnehmen.
- Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nicht steroidale, entzündungshemmende Arzneimittel, einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Angiotensin-II-Antagonisten / Renin-Inhibitoren
Sparsentan / Angiotensin-II-Antagonisten
mittelschwer Lithium / Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliumsparende / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten / COX-2-Hemmer
Kalium-Salze / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Heparin
Angiotensin-II-Antagonisten / Trimethoprim
ACE-Hemmer / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Ciclosporin
Sacubitril, Valsartan / Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten / Angiotensin-II-Antagonisten
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Angiotensin-II-Antagonisten / Tacrolimus
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
Racecadotril / Angiotensin-II-Antagonisten
geringfügig Angiotensin-II-Antagonisten / Asenapin
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Angiotensin-II-Antagonisten / Muskelrelaxanzien, zentrale
Guanfacin / Antihypertonika
Amifostin / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Antidepressiva, trizyklische
Angiotensin-II-Antagonisten / Neuroleptika
Biguanide / Angiotensin-II-Antagonisten
Bulevirtid / NTCP-Inhibitoren
Antidiabetika / Irbesartan
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Antihypertonika / Opioide
RAAS-Inhibitoren / Aprotinin
CYP2C9/19-Substrate / Letermovir
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Antihypertonika / Levodopa
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
Angiotensin-II-Antagonisten / Thiazid- und Schleifendiuretika
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung des Arzneimittels in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Patienten mit hohem Blutdruck
- Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg (zwei Tabletten pro Tag) erhöht werden.
Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung
- Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich (zwei Tabletten pro Tag).
Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahre, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Dauer der Anwendung
- Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

essentielle Hypertonie
- Initial- und Erhaltungsdosis: 150 mg Irbesartan 1mal / Tag
  - bei Dosierung 150 mg / Tag häufig bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden als mit 75 mg / Tag
- Dosiserhöhung, optional, bei unzureichendem Therapieerfolg: 300 mg Irbesartan / Tag oder Kombination mit anderen Antihypertonika (additive Wirkung insbes. mit Diuretikum wie Hydrochlorothiazid)
Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus
- Anfangsdosis: 150 mg 1mal / Tag
- Dosissteigerung bis zu 300 mg 1mal / Tag (bevorzugte Erhaltungsdosis)

Dosisanpassung

ältere Patienten (> 75 Jahre)
- niedrigere Anfangsdosis von 75 mg Irbesartan / Tag in Erwägung ziehen
- normalerweise jedoch keine Dosisanpassung erforderlich
eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Patienten unter Hämodialyse
  - niedrigere Anfangsdosis von 75 mg Irbesartan / Tag in Erwägung ziehen
eingeschränkte Leberfunktion
- leicht oder mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
- stark: keine klinischen Erfahrungen
Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- begrenzte Datenlage
- Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): intestinales Angioödem: eine Schwellung im Darm mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung des Arzneimittels berichtet.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie - Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe sein), verminderte Anzahl an Blutplättchen, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion, bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird) schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und niedrige Blutzuckerspiegel. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Irbesartan - peroral

Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypersensitivitätsreaktionen wie
    - Angioödeme
    - Ausschlag
    - Urtikaria
    - anaphylaktische Reaktion
    - anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Anämie
  - Thrombozytopenie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hyperkaliämie
  - Hypoglykämie
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schwindel
  - orthostatischer Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Vertigo
  - Kopfschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Tinnitus
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Tachykardie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - orthostatische Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hitzegefühl
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit/Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Durchfall
  - Dyspepsie/Sodbrennen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ikterus
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hepatitis
  - abnormale Leberfunktion
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
  - leukozytoklastische Vaskulitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - muskuloskelettale Schmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Arthralgie
  - Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-Kreatin-Kinase- Aktivität)
  - Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - sexuelle Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Erschöpfung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Brustschmerzen
Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hyperkaliämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - signifikanter Anstieg der Plasma-Kreatinkinase
  - Abnahme des Hämoglobins

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Irbesartan	150 mg	Wirkstoff
Carnaubawachs	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	51 mg	Hilfsstoff
Macrogol 3000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.