Allgemeine Produktinformationen

• Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.
• Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
• Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie ein überzogenes Granulat enthalten, das verhindert, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass das Granulat nicht beschädigt wird.
• Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapsel haben
  • Siehe Gebrauchsinformation

     

Anwendungsgebiete

• Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Diese reduzieren die Magensäureproduktion und helfen somit, dass Geschwüre sich nicht bilden bzw. dass bestehende Geschwüre ausheilen können. Sie tragen auch dazu bei, dass durch Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) bedingte Beschwerden gelindert werden und Schädigungen ausheilen können.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:
  • „Gastroösophageale Refluxkrankheit" (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
  • Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölfflingerdarmgeschwür) oder im Magen (Magengeschwür)
  • Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori" bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.
  • Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSAR einnehmen, kann Omeprazol auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.
  • Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom).
  • wenn Sie früher eine „Refluxösophagitis" gehabt haben, um ihr Wiederauftreten zu verhindern.

Indikation

• Behandlung von Ulcus duodeni
• Behandlung von Ulcus ventriculi
• Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch Anwendung von NSAR bedingt sind
• Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht
• Behandlung der Refluxösophagitis
• symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndrom
• in Kombination mit einem geeigneten antibakteriellen Therapieregime zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten mit Helicobacter pylori-assoziierten peptischen Ulzera

Art der Anwendung

• Einnahme morgens als Ganzes mit einem halben Glas Wasser empfohlen
• Kapseln nicht zerkauen oder zerstoßen
• Patienten mit Schluckbeschwerden und Kinder, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken können
  • Kapseln öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser schlucken oder nach dem Vermischen des Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z.B. Fruchtsaft oder Joghurt oder in kohlensäure-freiem Wasser
  • Patienten darauf hinweisen, dass das Trinken unmittelbar nach der Dispersion erfolgen sollte (oder innerhalb von 30 Minuten)
  • Dispersion unmittelbar vor dem Trinken noch einmal umrühren und Reste mit einem halben Glas Wasser nachspülen
  • alternativ: Kapseln lutschen und magensaftresistentes Granulat mit einem halben Glas Wasser herunterschlucken
  • magensaftresistentes Granulat nicht zerkauen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).
• Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Omeprazol
• Überempfindlichkeit gegen substituierte Benzimidazole
• Anwendung zusammen mit Nelfinavir (gilt auch für andere Protonenpumpenhemmer)

 

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
    • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
  • Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
  • Das Präparat kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol auf Sie zutrifft:
    • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
    • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
    • Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
    • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhlgang).
    • Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
    • Sie haben schwere Leberprobleme.
  • Wenn Sie Omeprazol auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.
  • Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
  • Wenn Sie Omeprazol mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und Säuglingen unter 2 Jahren.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral

• Malignität durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Omeprazol-Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann, bei:
  • Auftreten beunruhigender Symptome wie z.B.
    • signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust
    • wiederholtes Erbrechen
    • Schluckstörungen
    • Bluterbrechen
    • Blutstuhl/ Teerstuhl
  • Verdacht auf ein Magengeschwür oder Vorliegen eines Magengeschwürs
• gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen
  • wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) als unvermeidbar beurteilt wird
    • engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z.B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir
    • 20 mg Omeprazol / Tag sollten nicht überschritten werden
• Resorptionshemmung von Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
  • wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12 aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern
  • sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden
• Wechselwirkungen
  • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
    • zu Beginn oder Ende der Omeprazol-Behandlung sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
  • Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet
    • klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ungewiss
    • sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
• Hypomagnesiämie
  • Berichte über schwere Hypomagnesiämie bei Patienten, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden
    • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
    • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs
  • Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
    • sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
• schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit der Omeprazol-Behandlung berichtet; u.a.
  • Steven-Johnson-Syndrom (SJS)
  • toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)
  • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP)
• Frakturen
  • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insb. bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
  • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
  • Patienten mit Osteoporoserisiko sollen
    • entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden
    • Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
• Nierenfunktionsstörung
  • bei Verdacht auf akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
  • TIN wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten
  • akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen
• subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
  • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
  • falls Läsionen, insb. in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist,
    • sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
    • das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol abzusetzen
  • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
• Auswirkung auf Laboruntersuchungen
  • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
    • um diese Auswirkung zu vermeiden, vorübergehendes Absetzen der Omeprazol-Behandlung mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen empfohlen
    • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
• Kinder und Jugendliche
  • bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird
  • keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vorliegend
• Infektionen des Magen-Darm-Bereichs
  • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile
• Langzeittherapien
  • wie bei allen Langzeittherapien, insb. wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden
• Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
  • insb. Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter" (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
• Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
  • sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
  • sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
  • sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
  • sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten
• bei Anwendung als Selbstmedikation: Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral

• Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden
• Ergebnisse von 3 prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen ergeben
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral

• Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich

 

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erwerben können.
  • Dies ist wichtig, weil Omeprazol die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol haben können.
  • Nehmen Sie Omeprazol nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
    • Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
    • Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
    • Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol beginnen oder beenden.
    • Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol beginnen oder beenden.
    • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
    • Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
    • Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])
    • Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
    • Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol möglicherweise vorübergehend ab.
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol verschrieben hat.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend HIV-Protease-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Rilpivirin / Protonenpumpen-Hemmer
Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Clozapin / Protonenpumpen-Hemmer
Colchicin / P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Azol-Antimykotika / Protonenpumpen-Hemmer
Cilostazol / Protonenpumpen-Hemmer
Digoxin und Derivate / Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Makrolid-Antibiotika
Clopidogrel / Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Tipranavir
Ledipasvir / Protonenpumpen-Hemmer
Coffein / CYP1A2-Induktoren
Coffein / Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Saquinavir / Protonenpumpen-Hemmer
Cephalosporine / Protonenpumpen-Hemmer
Anagrelid / CYP1A2-Induktoren
Protonenpumpen-Hemmer / Cannabidiol
Selumetinib / CYP2C19-Inhibitoren
Sotorasib / Protonenpumpen-Hemmer
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Protonenpumpen-Hemmer / Sevelamer
Aldosteron-Antagonisten / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Mavacamten / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Mavacamten / Omeprazol
Dexamethason (okulär) / CYP3A4-Inhibitoren
Artesunat / UGT-Induktoren
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
Tiratricol / Protonenpumpen-Hemmer
Nirogacestat / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
Thiotepa / CYP2B6-, CYP3A4-Inhibitoren
geringfügig Vitamin-K-Antagonisten / Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus / Protonenpumpen-Hemmer
Calcium-Salze / Protonenpumpen-Hemmer
Ciclosporin / Omeprazol
Phenytoin / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Fluvoxamin
Protonenpumpen-Hemmer / Johanniskraut
Sulfonylharnstoffe / Omeprazol
Tacrolimus / Protonenpumpen-Hemmer
Vitamin B12 / Protonenpumpen-Hemmer
Antidepressiva / Protonenpumpen-Hemmer
Pemetrexed / OAT3-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer / Azol-Antimykotika
Dexamfetamin / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Protonenpumpen-Hemmer / Piperaquin
Protonenpumpen-Hemmer / Antiandrogene
Protonenpumpen-Hemmer / Proteinkinase-Inhibitoren
Riociguat / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Rifamycine
Opioide / UGT2B7-Induktoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Pirfenidon / Omeprazol
Protonenpumpen-Hemmer / Lumacaftor
Protonenpumpen-Hemmer / Brivaracetam
Metformin / Protonenpumpen-Hemmer
Tasimelteon / CYP2C19-Inhibitoren
Riluzol / CYP1A2-Induktoren
Protonenpumpen-Hemmer / Letermovir
Empagliflozin / UGT-Induktoren
Eisen-Salze / Protonenpumpen-Hemmer
Indinavir / Protonenpumpen-Hemmer
Fedratinib / duale CYP3A4- und CYP2C19-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer / Cenobamat
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP (2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19)-Substrate, sensitive / Voxelotor
Enfortumab Vedotin / CYP3A4-Inhibitoren
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Levothyroxin / Protonenpumpen-Hemmer
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
Omeprazol / Erythromycin
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP2C19-Substrate / Sparsentan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Domperidon / Protonenpumpen-Hemmer
Efavirenz / CYP3A4-Inhibitoren
Bexaroten / CYP3A4-Inhibitoren
Sirolimus, extern / CYP3A4-Inhibitoren
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
Ribociclib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und schwache
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Magnesium-Salze / Stoffe, die eine Hypomagnesiämie verursachen können
Progesteron / CYP3A4-Inhibitoren
Sebetralstat / Protonenpumpen-Hemmer
unbedeutend Nifedipin / Omeprazol
Protonenpumpen-Hemmer / Ginkgo biloba
Ulipristal / Protonenpumpen-Hemmer
Mycophenolatmofetil / Protonenpumpen-Hemmer
Linaclotid / Protonenpumpen-Hemmer
Bedaquilin / CYP3A4-Inhibitoren
Binimetinib / CYP1A2-Induktoren
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP3A-Substrate / Relugolix

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene
    • Zwölffingerdarmgeschwüre (Geschwür an der Röhre, die aus dem unteren Teil des Magens herausführt)
      • Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich für 2 bis 4 Wochen. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg täglich erhöhen. Zur Vermeidung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich, obwohl unter bestimmten Umständen auch eine Dosis von 10 mg ausreichend sein kann.
    • Magengeschwüre
      • Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 4 Wochen, wobei der Zeitraum auch auf 8 Wochen ausgedehnt werden kann. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol pro Tag erhöhen.
    • Refluxösophagitis (verursacht durch Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre)
      • Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 4 Wochen, wobei der Zeitraum auch auf 8 Wochen ausgedehnt werden kann. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol pro Tag erhöhen.
      • Zur Langzeitbehandlung, zur Verhinderung eines Wiederauftretens kann eine Kapsel mit 10 - 20 mg Omeprazol einmal täglich verschrieben werden.
    • Gastroösophageale Refluxkrankheit (Symptome treten als Folge von Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre auf)
      • Eine Kapsel zu 10 oder 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 2 - 4 Wochen.
      • Falls sich Ihre Symptomatik nicht nach zweiwöchiger Behandlung bessert, entscheidet sich Ihr Arzt möglicherweise zur Durchführung weiterführender Untersuchungen.
    • Zollinger-Ellison-Syndrom (Geschwür in der Bauchspeicheldrüse, das zu einer erhöhten Produktion von Magensäure führt)
      • Im allgemeinen beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden.
    • Behandlung von Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind
      • Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.
    • Langzeittherapie bei Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind
      • Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich.
    • Dieses Arzneimittel in Kombination mit Antibiotika bei Geschwüren, die mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori infiziert sind:
      • Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen auch die Einnahme von zwei der folgenden Antibiotika für eine Woche verordnen:
        • Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol.
      • Folgende Kombinationen mit Antibiotika werden empfohlen:
        • 20 mg Omeprazol + 1.000 mg Amoxicillin + 500 mg Clarithromycin
        • 20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin + 400 - 500 mg Metronidazol
        • ...jeweils zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Kombination Sie einnehmen sollen.
      • Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise eine Woche. Die Behandlung sollte nicht vorzeitig abgebrochen werden um zu vermeiden, dass einige Bakterien überleben (und resistent werden).
  • Kinder über 2 Jahre und Jugendliche
    • Die Erfahrung mit der Anwendung von Omeprazol bei Kindern ist noch immer begrenzt. Daher sollte Omeprazol nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure) vorliegt.
    • Für Patienten mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich. Für Patienten mit einem Körpergewicht von über 20 kg beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 bis 8 Wochen, kann jedoch bis zu 12 Wochen fortgeführt werden.
• Besondere Patientengruppen
  • Kinder
    • Omeprazol sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Falls Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, muss Ihre Omeprazoldosis eventuell reduziert werden. Falls dies auf Sie zutrifft, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.

 

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Dosierung

• Ulcus duodeni
  • 20 mg 1mal / Tag
  • bei den meisten Patienten: Heilung innerhalb von 2 Wochen
  • keine vollständige Heilung während der 1. Behandlungsphase
    • Heilung normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung
  • bei schlechtem Ansprechen auf die Behandlung
    • 40 mg 1mal / Tag
    • Erreichen des Abheilens normalerweise innerhalb von 4 Wochen
• Ulcus ventriculi
  • 20 mg 1mal / Tag
  • bei den meisten Patienten: Heilung innerhalb von 4 Wochen
  • keine vollständige Heilung während der 1. Behandlungsphase
    • Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung
  • bei schlechtem Ansprechen auf die Behandlung
    • 40 mg 1mal / Tag
    • Erreichen des Abheilens normalerweise innerhalb von 8 Wochen
• Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen
  • Auswahl der Antibiotika unter Berücksichtigung der Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten
  • Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien
  • 20 mg Omeprazol + 500 mg Clarithromycin + 1000 mg Amoxicillin 2mal / Tag über 1 Woche, oder
  • 20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin (alternativ 500 mg) + 400 mg Metronidazol (alternativ 500 mg oder 500 mg Tinidazol) 2mal / Tag über 1 Woche, oder
  • 40 mg Omeprazol 1mal / Tag mit 500 mg Amoxicillin und 400 mg Metronidazol (alternativ 500 mg oder 500 mg Tinidazol) 3mal / Tag über 1 Woche
  • bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer noch H.-pylori-positiv ist
• gastroduodenale Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind
  • 20 mg 1mal / Tag
  • bei den meisten Patienten: Heilung innerhalb von 4 Wochen
  • keine vollständige Heilung während der 1. Behandlungsphase
    • Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung
• Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht
  • Patienten > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt
    • 20 mg 1mal / Tag
• Behandlung von Refluxösophagitis
  • 20 mg 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
  • keine vollständige Heilung während der 1. Behandlungsphase
    • Erreichen einer Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung
  • schwere Ösophagitis
    • 40 mg 1mal / Tag
    • Abheilen normalerweise innerhalb von 8 Wochen
• Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
  • 10 mg 1mal / Tag
  • bei Bedarf Dosiserhöhung auf 20 - 40 mg 1mal / Tag
• symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • 20 mg 1mal / Tag
  • individuelle Dosisanpassung in Erwägung ziehen (einige Patienten könnten ausreichend auf 10 mg ansprechen)
  • kein Erreichen einer Symptomkontrolle nach einer vierwöchigen Behandlung mit 20 mg / Tag
    • weitere Untersuchungen empfohlen
• Zollinger-Ellison-Syndrom
  • individuelle Dosisanpassung
  • Fortsetzen der Behandlung so lange, wie es klinisch erforderlich ist
  • empfohlene Startdosis: 60 mg / Tag
  • Patienten mit schwerer Erkrankungsform und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert werden
  • > 90% der Patienten behielten Dosierungen von 20 - 120 mg / Tag bei
  • Dosen > 80 mg / Tag: Aufteilen der Dosis in 2 Gaben / Tag
• Kinder > 2 Jahre und Jugendliche mit schwerer Refluxösophagitis
  • klinische Erfahrung bei Kindern begrenzt
  • Einsatz bei Kindern nur bei schwerer Refluxösophagitis, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als resistent erwiesen hat
  • Initierung der Behandlung durch einen pädiatrischen Facharzt im Krankenhaus
  • Durchführung einer fortlaufenden pH-Metrie sowie einer Genotypisierung (bezüglich des CYP2C19-Status) zur Therapieoptimierung, falls dies geeignet erscheint
  • Benutzung folgender Dosierung (entsprechend ca. 1 mg / kg KG / Tag)
    • 10 - 20 kg KG: 10 mg / Tag
    • > 20 kg KG: 20 mg / Tag
  • Behandlungsdauer
    • 4 - 8 Wochen
    • max. 12 Wochen (keine Daten zur Langzeitbehandlung)
• Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingschränkte Leberfunktion
    • möglicherweise 10 - 20 mg ausreichend
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder < 2 Jahre
    • keine Anwendung

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
  • plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
  • Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom" oder eine „toxische epidermale Nekrolyse" sein.
  • gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.
• Weitere Nebenwirkungen sind:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Kopfschmerzen
    • Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • gutartige Magenpolypen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Schwellung der Füße und Knöchel
    • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
    • Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen", Schläfrigkeit
    • Drehschwindel (Vertigo)
    • veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
    • Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
    • generelles Unwohlsein und Antriebsarmut
    • Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule)
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Blutprobleme, wie z.B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
    • Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung
    • Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
    • Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit
    • Geschmacksveränderungen
    • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
    • plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
    • trockener Mund
    • eine Entzündung des Mundinnenraums
    • eine als „Soor" bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird
    • Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
    • Haarausfall (Alopezie)
    • Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
    • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
    • schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
    • vermehrtes Schwitzen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
    • Aggressivität
    • Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
    • schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
    • plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
    • Muskelschwäche
    • Vergrößerung der Brust bei Männern
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Darmentzündung (führt zu Durchfall)
    • Wenn Sie Omeprazol mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
    • Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
  • In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Fieber
      • angioneurotisches Ödem
      • anaphylaktische Reaktion/Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyponatriämie
  • ohne Häufigkeitsangabe:
    • Hypomagnesiämie
      • schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypocalcämie führen
      • Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erregungszustände
    • Verwirrtheit
    • Depressionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Aggressivität
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Parästhesien
    • Schläfrigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Geschmacksveränderungen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verschwommensehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • Diarrhoe
    • Blähungen / Flatulenz
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundtrockenheit
    • Mundschleimhautentzündung
    • gastrointestinale Candidiasis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • mikroskopische Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Leberenzymwerte
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberversagen
    • Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dermatitis
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Haarausfall
    • Photosensibilität
    • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • subakuter kutaner Lupus erythematodes
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gelenkschmerzen
    • Muskelschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zum Nierenversagen)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • periphere Ödeme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vermehrtes Schwitzen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Omeprazol	40 mg	Wirkstoff
Dinatrium hydrogenphosphat	+	Hilfsstoff
Eudragit L 30 D-55	+	Hilfsstoff
Gelatine	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Indigocarmin	+	Hilfsstoff
Macrogol 6000	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat	+	Hilfsstoff
Polysorbat 80	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff
Zucker-Stärke-Pellets	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Saccharose	mg	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe