Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cyproteronacetat.
• Das Präparat ist ein Antiandrogen. Der Wirkstoff hemmt den Einfluss der männlichen Hormone (Androgene), die auch - in geringerem Ausmaß - im weiblichen Organismus gebildet werden.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern:
  • schwerere Formen von Akne, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungen einhergehen (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht,
  • mittelschwere bis schwere Formen unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus),
  • mittelschwere bis schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares (androgenetische Alopezie).
• Bei ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen sollten Sie Cyproteronacetat nur dann einnehmen, wenn mit niedrig dosierten cyproteronacetathaltigen Arzneimitteln oder anderen Behandlungen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreicht werden konnten.
• Bei der Behandlung einer Akne sollte der Arzt die Hormonbehandlung gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abwägen.

 

Indikation

• ausgeprägte Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern
  • schwerere Formen der Akne wenn
    • diese mit Entzündungen und Knotenbildungen einhergehen
      • Acne papulopustulosa
      • Acne nodulocystica
    • oder Gefahr einer Narbenbildung besteht
    • Hormonbehandlung gegenüber systemischer Antibiotikabehandlung abwägen
  • mittelschwere bis schwere Formen von Hirsutismus
  • mittelschwere bis schwere Formen der androgenetischen Alopezie, wenn
    • Cyproteronacetat in geringerer Dosis oder andere antiandrogen wirkende Sexualhormone aus ärztlicher Sicht keinen Erfolg versprechen oder wenn eine andere antiandrogene Therapie nicht wirksam war
• Hinweis
  • Kombination mit geeignetem Estrogen oder geeigneter Gestagen-Estrogen-Kombination, um notwendigen kontrazeptiven Schutz und gute Zykluskontrolle zu erreichen

Art der Anwendung

• Zum Einnehmen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Leberkrankheiten (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor Syndrom),
  • bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,
  • bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen,
  • wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
  • bei schweren chronischen Depressionen,
  • bei vorausgegangenen oder bestehenden Erkrankungen durch Blutgerinnsel (Thrombose) in Venen bzw. Arterien (besonders Schlaganfall, Herzinfarkt),
  • bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen,
  • bei veränderten roten Blutzellen (Sichelzellenanämie),
  • während der Schwangerschaft,
  • in der Stillzeit,
  • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
  • wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht (idiopathischer Schwangerschaftsikterus), anhaltender Juckreiz (Schwangerschaftspruritus) bzw. Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind.
• Die angegebenen Gegenanzeigen und Gründe für das Abbrechen der Einnahme müssen beachtet werden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyproteron - peroral

bei der Indikation „Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen" bei Männern gelten folgende Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
• Leberkrankheiten
• Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
• vorausgegangene oder bestehende Lebertumore
• bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen
• bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte
• schwere chronische Depressionen
• vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse
• schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
• Sichelzellenanämie
• Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder

bei der Indikation „palliative Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms" bei Männern gelten folgende Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
• Leberkrankheiten
• Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
• vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur, wenn sie nicht durch Metastasen des Prostatakarzinoms bedingt sind)
• bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)
• bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte
• schwere chronische Depressionen
• bestehende thromboembolische Ereignisse
• Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder

bei der Indikation „schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen" bei Frauen gelten folgende Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
• Leberkrankheiten
• Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
• vorausgegangene oder bestehende Lebertumore
• bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen
• bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte
• schwere chronische Depressionen
• vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse
• schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
• Sichelzellenanämie
• diagnostisch ungeklärte vaginale Blutungen
• idiopathischer Schwangerschaftsikterus oder schwerer Schwangerschaftspruritus bzw. Herpes gestationis in der Anamnese
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Allgemein
    • Vor Beginn der Anwendung soll eine gründliche allgemeinärztliche sowie gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Dabei muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, da die Einnahme während der Schwangerschaft bei männlichen Neugeborenen zu Zeichen einer Verweiblichung führen könnte.
    • das Präparat muss bei geschlechtsreifen Frauen mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille") kombiniert werden. Nur so können Zyklusstörungen und unregelmäßige Blutungen vermieden und der notwendige Empfängnisschutz erreicht werden.
    • Obwohl Cyproteronacetat (der Wirkstoff) in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der androgen-abhängigen Hauterkrankungen behandelt werden müssen. Frauen, die mit Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Estrogen-Gestagen-Kombination behandelt werden, sollten während dieser Behandlung kein weiteres empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen („Pille") einnehmen. Die regelmäßige Einnahme ist zu beachten, um einen Empfängnisschutz zu erreichen.
  • Verhalten bei unerwarteten Blutungen
    • Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung "außer der Reihe" kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen, bei jeder stärkeren Blutung ist jedoch der Arzt aufzusuchen.
  • Verhalten, wenn eine Monatsblutung ausbleibt
    • Sollte es ausnahmsweise innerhalb der 7-tägigen Einnahmepause zu keiner Blutung gekommen sein, muss die Behandlung beendet und der Arzt informiert werden. Sie dürfen die Tabletteneinnahme solange nicht fortsetzen, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen hat.
  • Leber
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden wahrnehmen:
      • Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Juckreiz an Ihrem gesamten Körper, Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen, hell gefärbter Stuhlgang, dunkel gefärbter Urin. Diese Beschwerden können Anzeichen für eine Leberschädigung, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis), sein.
      • Es wurden bei Patientinnen, die mit dem Präparat behandelt wurden, Störungen der Leberfunktion beobachtet, einige davon schwerwiegend (Gelbsucht, Hepatitis [Leberentzündung]). Die Störungen der Leberfunktion sind dosisabhängig und entwickeln sich gewöhnlich über mehrere Monate nach Behandlungsbeginn. Deshalb wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, besonders beim Auftreten irgendwelcher Beschwerden oder Anzeichen, die eine Leberschädigung vermuten lassen, Ihre Leberfunktion überprüfen. Bestätigt sich der Verdacht auf eine Leberschädigung, wird Ihr Arzt die Behandlung absetzen.
      • Ungewöhnliche Schmerzen im Oberbauch, die nicht innerhalb kurzer Zeit von allein weggehen. Diese Schmerzen können Anzeichen von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren sein, die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da eine Dosis-Anpassung für Ihre Diabetes-Arzneimittel erforderlich sein kann. Deshalb muss die Zuckerkrankheit während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
  • Meningeome
    • Die Anwendung von Cyproteronacetat steht in Verbindung mit der Entstehung eines normalerweise gutartigen Gehirntumors (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann an, wenn Sie Cyproteronacetat über längere Zeit (Jahre) anwenden oder bei kürzerer Dauer in hohen Dosen (täglich 25 mg und mehr). Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Cyproteronacetat beenden. Wenn Sie folgende Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: Sehstörungen (zum Beispiel Doppeltsehen oder verschwommene Sicht), Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwächegefühl in Armen oder Beinen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind in klinischen Studien nicht erwiesen

 

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyproteron - peroral

• Leber
  • lebertoxische Reaktionen
    • über direkte lebertoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen bei Patienten berichtet, die mit Cyproteron behandelt wurden
    • bei Dosierungen >= 100 mg auch Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
    • in den meisten berichteten Fällen mit tödlichem Ausgang handelte es sich um Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
    • Toxizität ist dosisabhängig und entwickelt sich in der Regel mehrere Monate nach Behandlungsbeginn
  • Untersuchungen
    • vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die eine Lebertoxizität vermuten lassen, sollte die Leberfunktion überprüft werden
    • bestätigt sich der Verdacht auf Lebertoxizität, sollte Cyproteron abgesetzt werden (Männer und Frauen), es sei denn, die Lebertoxizität ist durch eine andere Ursache, z.B. Metastasen, erklärbar (Männer)
      • in diesem Fall sollte die Behandlung mit Cyproteron nur fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko aufwiegt
  • Lebertumore
    • infolge der Anwendung von Cyproteron wurden gutartige und bösartige Lebertumore beobachtet (bei Männern in sehr seltenen Fällen), die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können
    • wenn schwere Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden
      • Therapie sollte, wenn nötig, abgebrochen werden
• thromboembolische Ereignisse
  • Auftreten von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten unter Cyproteron berichtet
  • erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse bei Patienten mit
    • vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt)
    • zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese
    • mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
• Atmung
  • Gefühl der Kurzatmigkeit unter hochdosierter Cyproteron-Therapie möglich (bei Männern häufig)
    • differentialdiagnostisch muss in solchen Fällen an den für Progesteron und synthetische Gestagene bekannten stimulierenden Effekt auf die Atmung gedacht werden, der mit Hypokapnie und kompensierter respiratorischer Alkalose einhergeht und nicht als behandlungsbedürftig gilt
• Nebennierenrinde
  • unter der Behandlung sollte die adrenokortikale Funktion regelmäßig überprüft werden, da präklinische Ergebnisse auf eine Dämpfung infolge der kortikoidähnlichen Wirkung von Cyproteron hinweisen
• Meningeom
  • in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteron über das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) hauptsächlich bei Dosen von 25 mg pro Tag und darüber berichtet
    • Risiko eines Meningeoms steigt mit zunehmenden kumulativen Dosen von Cyproteron
    • hohe kumulative Dosen können durch langfristige Anwendung (mehrere Jahre) oder bei kürzerer Dauer durch hohe Tagesdosen erreicht werden
  • Patienten sollten gemäß klinischer Praxis auf Meningeome überwacht werden
    • wenn bei einem mit Cyproteron-behandelten Patienten ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Cyproteron und anderen cyproteronhaltigen Arzneimitteln dauerhaft beendet werden
  • einige Belege deuten darauf hin, dass das Risiko für ein Meningeom nach Beendigung der Behandlung mit Cyproteron sinken könnte
• Kohlenhydratstoffwechsel
  • bei Diabetikern unter Cyproteron Blutzuckeranstiege beobachtet
    • daher ratsam, bei Patienten mit Diabetes mellitus den Kohlenhydratstoffwechsel besonders sorgfältig zu überwachen, da sich während der Behandlung die erforderliche Dosis für orale Antidiabetika oder Insulin verändern kann
• weitere Warnhinweise für Männer
  • Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
    • bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom ist unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall zu entscheiden, wenn vorausgegangene thromboembolische Prozesse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine Sichelzellenanämie vorliegen
  • Erythropoese
    • unter der Behandlung traten Fälle von Anämie auf
    • deshalb sollte bei Männern das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden
  • Fortpflanzungsorgane und Veränderungen der Brust
    • aufgrund des antiandrogenen und des antigonadotropen Effektes von Cyproteron wird im Verlaufe einer mehrwöchigen Behandlung sehr häufig die Spermatogenese gehemmt
      • ebenso ist die Ejakulatmenge reduziert
    • die sich während der Therapie langsam entwickelnde Einschränkung der Spermatogenese, die im Allgemeinen mit Infertilität einhergeht, ist nach Absetzen reversibel
      • innerhalb weniger Monate, manchmal bis zu 20 Monaten, nach Beendigung der Therapie wird sich die Spermatogenese allmählich wieder von selbst normalisieren, so dass sich ein Zustand wie vor der Cyproteron-Anwendung wieder einstellt
      • auch der Effekt auf das Ejakulat ist vollständig reversibel
    • sehr häufig treten Beeinträchtigungen der Libido auf, sowie Impotenz
    • bei Männern im zeugungsfähigen Alter, für die die Fertilität nach Abschluss der Medikation von Bedeutung sein könnte, empfiehlt es sich, vorsorglich vor Behandlungsbeginn mind. ein Kontrollspermatogramm anzufertigen
      • damit lässt sich eventuellen ungerechtfertigten Behauptungen über eine spätere Infertilität infolge der Antiandrogentherapie am ehesten begegnen
    • bei behandelten Männern tritt häufig eine Gynäkomastie auf, die sich im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung oder einer Dosisreduktion zurückbildet
  • Behandlung von Hypersexualität und Sexualdeviationen
    • behandlungsbedürftig sind sexuelle Verhaltensabweichungen, wenn ein Leidensdruck besteht
      • Voraussetzung für eine Therapie ist der Behandlungswunsch des Patienten
    • da sexuelle und androgene Aktivitäten nicht notwendigerweise einander entsprechen, ist eine Unterdrückung der androgenen Aktivität nicht immer mit einer Unterdrückung des Sexualtriebes verbunden
    • grundsätzlich werden psychiatrische, psychotherapeutische und soziotherapeutische Maßnahmen notwendig sein
      • wenn diese Maßnahmen ergriffen werden, kann die Unterdrückung der Sexualität durch die Behandlung mit Cyproteron hilfreich sein
    • Therapieresistenz
      • Patienten mit organischen Hirnschäden oder Geisteskrankheit, die unter sexuellen Verhaltensabweichungen leiden, sind im Allgemeinen therapieresistent
    • im Falle von möglichen Fertilitätsstörungen ist es ratsam, vor Behandlungsbeginn ein Spermiogramm anzufertigen
    • bei der Anwendung von Cyproteron zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen ist bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol wegen seiner enthemmenden Wirkung eine Verminderung des triebdämpfenden Effekts möglich
• weitere Warnhinweise für Frauen
  • Beeinträchtigungen
    • zu Behandlungsbeginn treten häufig Schmerzen, Spannungsgefühle oder eine Vergrößerung der Brüste auf
    • Libidoverlust kann gelegentlich bemerkt werden
    • irreguläre gynäkologische Blutungen und Amenorrhö treten sehr häufig auf
  • Leber
    • hepatotoxische Reaktionen (Hepatitis, Leberversagen) sind sehr selten
      • der hepatotoxische Mechanismus von Cyproteron ist wenig bekannt
      • möglicherweise handelt es sich dabei um eine direkte hepatotoxische Wirkung des Arzneimittels, wahrscheinlicher ist aber eine Überempfindlichkeitsreaktion, durch einen Metaboliten von Cyproteron verursacht
    • die derzeit verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten, die wegen bösartiger Erkrankungen über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden, die unerwünschten Wirkungen von Cyproteron häufiger auftreten
      • daher ist bei diesen Patienten die Überwachung der Leberfunktion unerlässlich
      • bei pathologischen Leberfunktionswerten Behandlung mit Cyproteron abbrechen
  • gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung
    • vor Beginn der Therapie muss nach der differentialdiagnostischen Abklärung der Androgenisierungserscheinungen sowie zur Erkennung von Risikozuständen eine gründliche allgeimeine (u. a. Untersuchung des Harns auf Zucker) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich einer Brustuntersuchung und eines zytologischen Zervixabstrichs) durchgeführt werden
      • in der Geschlechtsreife ist eine Schwangerschaft auszuschließen, da die Gefahr der Feminisierung männlicher Feten besteht
  • Infertilität
    • Kombinationsbehandlung führt infolge des ovulationshemmenden Effekts zu Infertilität
    • nach Absetzen stellt sich wieder ein Zyklus ein, wie er zuvor abgelaufen ist
  • kombinierte Therapie, Schwangerschaft
    • sollte es unter der kombinierten Therapie durch Einnahmefehler, Medikamenteninteraktionen etc. zu einer Schwangerschaft gekommen sein, muss die Behandlung sofort unterbrochen werden
    • das Ausbleiben der Entzugsblutung innerhalb der 7-tägigen Einnahmepause kann ein Zeichen für eine eingetretene Gravidität sein
      • deshalb darf in einem solchen Fall die Kombinationsbehandlung erst dann wieder aufgenommen werden, wenn sichergestellt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt
    • Verhalten bei Zwischenblutungen
      • treten im Verlauf der Kombinationsbehandlung während der dreiwöchigen Wirkstoffeinnahme irreguläre Blutungen auf, sollte die Einnahme nicht unterbrochen werden (Schmierblutungen sistieren oft von selbst)
      • wenn jedoch stärkere anhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmäßigen Abständen auftreten, ist eine gynäkologische Kontrolle zum Ausschluss eines organischen Leidens erforderlich
    • besondere Hinweise in der Gebrauchs- und Produktinformation des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination beachten
    • Kombination mit einem oralen Kontrazeptivum
      • Behandlung muss mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, „Pille", welches den therapeutischen Effekt von Cyproteron unterstützt) kombiniert werden, um den notwendigen kontrazeptiven Schutz und eine gute Zykluskontrolle zu erreichen
      • obwohl Cyproteron in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Cyproteron-Estrogen-Kombination auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der androgen-abhängigen Hauterkrankungen behandelt werden müssen
      • Frauen, die mit Cyproteron in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Estrogen-Gestagen-Kombination behandelt werden
        • sollten während dieser Behandlung kein weiteres orales Kontrazeptivum einnehmen
        • die regelmäßige Einnahme ist zu beachten, um einen Empfängnisschutz zu erreichen
        • alle für das verwendete Estrogen oder die verwendete Gestagen-Estrogen-Kombination geltenden Hinweise sind dabei zu beachten

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyproteron - peroral

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• bezogen auf 100.000 Frauenjahre Cyproteron-Exposition wurden 0,2 Fälle berichtet, in denen männliche Feten intrauterin gegenüber Cyproteron exponiert waren
  • in der Mehrzahl dieser Fälle hatten die betroffenen Frauen 2 mg Cyproteron / Tag während des 1. Trimenons der Schwangerschaft eingenommen
  • in Einzelfällen kam es zu Einnahmen von 100 mg Cyproteron / Tag bis ins 2. Trimenon bzw. von 2 mg Cyproteron / Tag bis ins 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • in keinem dieser Fälle wiesen männliche Neugeborene Feminisierungserscheinungen auf
    • dennoch kontraindiziert in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • Gabe von Cyproteronacetat verursachte während der hormonsensiblen Differenzierungsphase der Genitalorgane in hohen Dosierungen Feminisierungserscheinungen bei männlichen Feten
  • Untersuchungen zur Embryotoxizität ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyproteron - peroral

• kontraindiziert in der Stillzeit
• Cyproteronacetat geht in die Muttermilch über
  • etwa 0,2 % der maternalen Dosis können auf den gestillten Säugling übertragen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die
    • Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen),
    • Ritonavir (gegen Virusinfektionen),
    • Rifampicin (gegen Tuberkulose),
    • Phenytoin (gegen Epilepsie)
  • und Produkte mit Johanniskraut enthalten, da sie die Wirkstoffkonzentration von Cyproteronacetat im Körper beeinflussen können.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Estrogene und Gestagene / Johanniskraut
mittelschwer Estrogene und Gestagene / Modafinil
Estrogene und Gestagene / Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Ciclosporin / Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene / Barbiturate
Estrogene und Gestagene / Hydantoine
Estrogene und Gestagene / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene / Rifamycine
Estrogene und Gestagene / Topiramat
Lamotrigin / Estrogene und Gestagene
Selegilin / Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene / Bosentan
Estrogene und Gestagene / (Fos-)Aprepitant
Estrogene und Gestagene / Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene / Dabrafenib
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene / Siltuximab
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Estrogene und Gestagene / HIV-Protease-Inhibitoren
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bei dem Präparat handelt es sich um Tabletten zum Einnehmen.
• Wie und wann sollten Sie das Präparat einnehmen?
  • Die Kombinationstherapie mit einem Estrogen oder einer Gestagen-Estrogen-Kombination wird, soweit vom Arzt nicht anders verordnet, folgendermaßen durchgeführt:
    • Vom 1. bis 15. Tag der Kombinationstherapie wird täglich 1 Tablette eingenommen. Zusätzlich wird vom 1. bis 21. Tag ein geeignetes Estrogen oder eine geeignete Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille") eingenommen.
    • Mit der Einnahme beider Präparate muss am 1. Tag einer Monatsblutung (1. Zyklustag) begonnen werden. Nur Frauen, die keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den Empfehlungen weiterzurechnen.
    • Die erste Tablette wird dem Feld der Kalenderpackung entnommen, das dem Wochentag des Einnahmebeginns entspricht (z. B. „Mo" für Montag), und unzerkaut geschluckt. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten bleiben.
    • In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen (insgesamt 14) und zum Schluss die Tablette aus dem mit „15" beschrifteten Feld. Für weitere 6 Tage wird nur das verwendete Estrogen oder die verwendete Gestagen-Estrogen Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille") eingenommen. Danach folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es zur Blutung kommt.
    • Vier Wochen nach Einnahmebeginn, d. h. am gleichen Wochentag, fängt man mit der nächsten kombinierten Behandlung an, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
  • Wie lange sollten Sie das Präparat anwenden?
    • Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach Art sowie Schweregrad der krankhaften Androgenisierungserscheinungen und ihrer Ansprechbarkeit. Die Therapie muss über mehrere Monate durchgeführt werden.
    • Lässt sich bei
      • schwerer Akne mit mindestens 6-monatiger oder
      • Alopezie und Hirsutismus mit wenigstens 12-monatiger Therapie
    • kein bzw. kein ausreichender Erfolg erzielen, so kann Ihr Arzt eine Erhöhung der Dosis von Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination in Erwägung ziehen.
    • Wenn ein ausreichender Behandlungserfolg erreicht ist, kann die Behandlung mit einer niedrig dosierten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination oder einem antiandrogenen Sexualsteroid fortgeführt werden.
    • Weitere Hinweise in der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens oder der geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille") sind ebenfalls zu beachten.
• Ergänzende Informationen für spezielle Gruppen von Patientinnen
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Präparat darf nur nach Abschluss der Pubertät angewendet werden. Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung auf die Körpergröße (Längenwachstum) nicht vollständig ausgeschlossen werden. Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
  • Ältere Patientinnen (65 Jahre oder älter)
    • Das Arzneimittel ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.
  • Patientinnen mit Lebererkrankungen
    • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es gibt keine Hinweise auf schwere gesundheitsschädliche Effekte nach Überdosierung.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, das Präparat zur gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Kombinationsbehandlung unter Auslassen der vergessenen Tablette termingerecht fortsetzen. Die vergessene(n) Tablette(n) werden nicht mehr eingenommen. Das Vergessen der Einnahme kann zur Verminderung der Wirksamkeit und zu Zwischenblutungen führen.
  • Sollten Sie vergessen haben, eine überzogene Tablette der Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille") einzunehmen, sollten Sie die Einnahme spätestens 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen, da ansonsten die kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt ist. Beachten Sie dazu bitte die Hinweise in der Gebrauchsinformation (besonders hinsichtlich der kontrazeptiven Wirkung bei einer vergessenen Einnahme) des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille").

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Dosierung

• ausgeprägte Androgenisierungserscheinungen bei der Frau
  • Einnahmebeginn: 1. Zyklustag, bei Amennorhoe sofort (1. Einnahmetag = 1. Zyklustag)
  • 1. - 15. Zyklustag: 1 Tablette (10 mg Cyproteronacetat (CPA)) / Tag
  • 1. - 21. Zyklustag zusätzlich: Einnahme eines geeigneten Estrogens oder geeigneter Gestagen-Estrogen-Kombination
  • anschließendes behandlungsfreies Intervall: 7 Tage
  • Beginn der nächsten kombinierten Behandlung 4 Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
  • bei ausreichendem Erfolg versuchen, Behandlung mit einer niedrig dosierten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination oder einem antiandrogenen Sexualsteroid fortführen
  • Behandlungsdauer
    • abhängig von Art, Schweregrad und individueller Ansprechbarkeit der Androgenisierungserscheinungen
    • Lässt sich bei
      • schwerer Akne mit mindestens 6-monatiger oder
      • Alopezie und Hirsutismus mit wenigstens 12-monatiger Therapie
    • kein bzw. kein ausreichender Erfolg erzielen, eine Erhöhung der Dosis von Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. einer geeigneten Gestagen- Estrogen-Kombination in Erwägung ziehen
  • bei vergessener Tabletteneinnahme
    • Falls die Einnahme von Cyproteronacetat zur gewohnten Zeit vergessen wurde, Kombinationsbehandlung unter Auslassen der vergessenen Tablette termingerecht fortsetzen (keine doppelte Tabletteneinnahme, um vergessene Einnahme auszugleichen)
      • Vergessen der Einnahme von Cyproteronacetat kann zur Verminderung der Wirksamkeit und zu Zwischenblutungen führen
    • Wurde die Einnahme des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, „Pille") zur gewohnten Zeit vergessen
      • spätestens innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen
      • Zeitabstand > 36 Stunden zur letzten Einnahme
        • kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt
        • Kombinationstherapie unter Auslassen der vergessenen überzogenen Tablette vorschriftsgemäß fortsetzen, um vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden (Hinweise und Empfehlungen in der Gebrauchs- und Fachinformation (besonders hinsichtlich der kontrazeptiven Wirkung bei einer vergessenen Einnahme) des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, „Pille") beachten
  • Ausbleiben der Entzugsblutung
    • Wenn am Ende des betreffenden Zyklus keine Blutung eintritt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Tabletteneinnahme wieder aufgenommen werden kann

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • nur bei Patientinnen nach Abschluss der Pubertät anwenden
  • Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung auf das Längenwachstum nicht vollständig ausgeschlossen werden
  • Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren sind in klinischen Studien nicht erwiesen
• Geriatrische Patientinnen
  • nur bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert
• Patientinnen mit Lebererkrankungen
  • Anwendung kontraindiziert, solange sich die Leberlaborwerte noch nicht wieder normalisiert haben
  • Leberkrankheiten (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren
    • kontraindiziert
• Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Untersuchungen zur Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patientinnen, die das Präparat einnahmen, sind Zwischenblutungen, Gewichtszunahme und depressive Verstimmungen.
• Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betrafen gutartige und bösartige Lebertumore, die zu lebensbedrohlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden wahrnehmen:
  • Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Juckreiz an Ihrem gesamten Körper, Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen, hell gefärbter Stuhlgang, dunkel gefärbter Urin. Diese Beschwerden können Anzeichen für eine Leberschädigung, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis), sein.
  • Es wurden bei Patientinnen, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, Störungen der Leberfunktion beobachtet, einige davon schwerwiegend (Gelbsucht, Hepatitis [Leberentzündung]). Die Störungen der Leberfunktion sind dosisabhängig und entwickeln sich gewöhnlich über mehrere Monate nach Behandlungsbeginn. Deshalb wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, besonders beim Auftreten irgendwelcher Beschwerden oder Anzeichen, die eine Leberschädigung vermuten lassen, Ihre Leberfunktion überprüfen. Bestätigt sich der Verdacht auf eine Leberschädigung, wird Ihr Arzt die Behandlung absetzen.
  • Ungewöhnliche Schmerzen im Oberbauch, die nicht innerhalb kurzer Zeit von allein weggehen. Diese Schmerzen können Anzeichen von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren sein, die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können.
• Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang berichtet. Ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • Gutartige und bösartige Lebertumore
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Blutzuckeranstiege bei Diabetikern
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Störung der Leberfunktion, Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Depressive Verstimmungen, Abnahme des Geschlechtstriebes (Libido), Zunahme des Geschlechtstriebes (Libido)
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    • Blutungen in die Bauchhöhle
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Hautreaktionen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Schmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten oder Vergrößerung der Brüste insbesondere zu Beginn der Behandlung, unregelmäßige oder ausbleibende Menstruationsblutung, Schmierblutung
  • Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) in Dosierungen von 25 mg/Tag und mehr, ist über das Auftreten von Meningeomen (in der Regel gutartige Tumore der Hirnhaut) berichtet worden (Häufigkeit: selten).
  • Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Cyproteronacetat, den Wirkstoff enthalten, wurde häufig über Magenbeschwerden und Übelkeit berichtet.
  • Obwohl Cyproteronacetat (der Wirkstoff) in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der androgenabhängigen Hauterkrankungen behandelt werden müssen. Frauen, die mit Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Estrogen-Gestagen-Kombination behandelt werden, sollten während dieser Behandlung kein weiteres empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen („Pille") einnehmen. Die regelmäßige Einnahme ist zu beachten, um einen Empfängnisschutz zu erreichen.
  • Außerdem sind alle in der Kategorie „Nebenwirkungen" enthaltenen Angaben der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille") zu beachten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyproteron - peroral

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Meningeom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • gutartige und bösartige Lebertumore (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gutartige und bösartige Lebertumore (Frauen)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anämie (Männer)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Frauen)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutzuckeranstiege bei Diabetikern
    • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme (Frauen)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (vorwiegend von Frauen berichtet)
    • Schwindel (vorwiegend von Frauen berichtet)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • depressive Verstimmung (Männer)
    • vorübergehende Unruhe (Männer)
    • Antriebsminderung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • depressive Verstimmung (Frauen)
    • vorübergehende Unruhe (Frauen)
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • thromboembolische Ereignisse
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gefühl der Kurzatmigkeit (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gefühl der Kurzatmigkeit (Frauen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magenbeschwerden (vorwiegend von Frauen berichtet)
    • Übelkeit (vorwiegend von Frauen berichtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • intraabdominale Blutungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • hepatotoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis, Leberversagen (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hepatotoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis, Leberversagen (Frauen)
    • abnormale Leberfunktion (Frauen)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • trockene Haut
    • Hautausschlag (Frauen)
    • Hautreaktionen (Frauen)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Osteoporose (Männer)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • bei Männern
      • verminderte Libido
      • erektile Dysfunktion
      • revesible Hemmung der Spermatogenese
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gynäkomastie (Männer)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Berührungsempfindlichkeit der Mamillen (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verminderte Libido (Frauen)
    • gesteigerte Libido (Frauen)
    • Ovulationshemmung (Frauen)
    • Schmerzen und Spannungsgefühl in der Brust (Frauen)
    • Vergrößerung der Brüste insbes. zu Beginn der Behandlung (Frauen)
    • Schmierblutung (Frauen)
    • irreguläre gynäkologische Blutungen (Frauen)
    • Amenorrhö (Frauen)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit (Männer)
    • Hitzewallungen (Männer)
    • Schweißausbrüche (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Müdigkeit (Frauen)
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Prolaktinspiegel leicht erhöht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Cortisolspiegel erniedrigt

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Cyproteron acetat	10 mg	Wirkstoff
Cyproteron	8.99 mg	k.A.
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	59 mg	k.A.
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Povidon K25	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff