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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Präparat wird oral (durch den Mund) angewendet.
- Schlucken Sie die Tablette stets mit mindestens einem halben Glas Wasser. Sie können sie vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel wird zur Kontrolle verschiedener Formen von epileptischen Anfällen angewendet.
- Es wird zusammen mit Ihrer derzeitigen Medikation zur Behandlung von „schwer behandelbaren" epileptischen Anfällen angewendet. Es wird anfangs von einem Spezialisten verschrieben. Ihre Reaktion auf die Behandlung wird überwacht.
- Es wird auch zur Kontrolle von Krampfanfällen bei Kleinkindern (West-Syndrom) angewendet.
Indikation- Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika
- Behandlung von Patienten mit pharmakoresistenten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen alle anderen adäquaten Arzneimittelkombinationen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden
- Monotherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom)
- Behandlungseinleitung nur durch einen Spezialisten auf dem Gebiet der Epilepsie, der Neurologie oder der Neuropädiatrie
- Folgebehandlungen sollten unter Überwachung eines Spezialisten auf dem Gebiet der Epilepsie, der Neurologie oder der Neuropädiatrie erfolgen
- Einnahme 1 - 2mal / Tag vor oder nach den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Vigabatrin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Vigabatrin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Vigabatrin
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
- Sie stillen,
- Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,
- Sie unter Depressionen oder anderen psychiatrischen Störungen leiden oder diese früher bei Ihnen aufgetreten sind,
- bei Ihnen früher eine Störung der Nierenfunktion bestand,
- Sie früher Augenbeschwerden hatten.
- Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel kann ein Gesichtsfeldverlust (Verlust des Sehvermögens am Rande des Gesichtsfeldes) auftreten. Sie sollten diese Möglichkeit vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt besprechen. Dieser Gesichtsfeldverlust kann schwerwiegend sein, bis hin zu Tunnelsehen oder Verlust des Sehvermögens, und irreversibel; daher muss er frühzeitig erkannt werden. Eine Verschlechterung des Gesichtsfeldverlustes nach dem Absetzen der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie eine Veränderung des Sehvermögens bei sich bemerken. Ihr Arzt sollte eine Gesichtsfelduntersuchung und eine Überprüfung der Sehschärfe durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von dem Präparat beginnen, und danach in regelmäßigen Intervallen während der Behandlung.
- Das Arzneimittel kann zu einem verminderten Sehvermögen aufgrund von Augenproblemen wie Netzhauterkrankung, verschwommenem Sehen oder Sehnerverkrankung (Optikusneuritis oder Optikusatrophie) führen. Wenn sich Ihr Sehvermögen verändert, wenden Sie sich an Ihren Augenarzt.
- Wenn bei Ihnen Symptome wie starke Sedierung (Schläfrigkeit), Bewusstseinseintrübung und Stupor (Zustand der Erstarrung) oder Verwirrtheit auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der dann über eine Verringerung der Einnahmemenge oder das Absetzen entscheidet.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Vigabatrin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Kinder
- Bewegungsstörungen und Anomalien in Magnetresonanztomografie (MRT) Gehirnscans wurden bei Kleinkindern berichtet, die aufgrund von Krampfanfällen bei Kleinkindern (West-Syndrom) behandelt wurden. Wenn Sie beim Kind ungewöhnliche Bewegungsstörungen beobachten, fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob ein Wechsel der Behandlung in Erwägung gezogen werden sollte.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei unkontrollierter Epilepsie dürfen Sie sich nicht ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
- Das Arzneimittel verursacht in manchen Fällen Symptome wie Benommenheit oder Schwindel, und Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit können beeinträchtigt sein. Wenn Sie während der Einnahme
von dem Präparat diese Symptome bei sich bemerken, dürfen Sie keine Aufgaben mit erhöhtem Risiko durchführen, wie Auto fahren oder Maschinen bedienen. - Sehstörungen, die Ihre Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen herabsetzen können, wurden bei einigen Patienten festgestellt, die dieses Arzneimittel eingenommen haben.
- Wenn Sie weiterhin Auto fahren möchten, müssen Sie regelmäßig (alle sechs Monate) auf das Vorliegen von Sehstörungen untersucht werden, auch wenn Sie keinerlei Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Vigabatrin - peroral- mit Ausnahme zur Behandlung infantiler Spasmen darf Vigabatrin nicht zur Monotherapie eingesetzt werden
- Hinweise
- Gesichtsfeldeinschränkungen wurden mit hoher Prävalenz (etwa ein Drittel der Patienten) unter Behandlung mit Vigabatrin berichtet
- Häufigkeiten, die in einer offenen klinischen Studie ermittelt wurden, sind in der Herstellerinformation aufgeführt
- die Gesichtsfeldeinschränkungen traten meistens erst nach mehreren Monaten oder Jahren nach Beginn einer Vigabatrin-Behandlung auf
- die Gesichtsfeldeinschränkungen können ein beträchtliches Ausmaß annehmen
- die meisten der Patienten mit perimetrisch bestätigten Störungen zeigten keine klinischen Symptome
- deshalb kann diese Nebenwirkung nur durch systematische perimetrische Untersuchungen zuverlässig erkannt werden, die jedoch normalerweise erst bei Patienten ab einem Entwicklungsalter über neun Jahre durchgeführt werden können
- bei Säuglingen, Kindern und Personen, bei denen keine Perimetrie durchführbar ist, können eine Elektroretinografie (ERG), optische Kohärenztomografie (OCT) und / oder andere für den Patienten geeignete Methoden in Betracht gezogen werden
- Patienten sollten sich zu Beginn der Vigabatrin-Behandlung und in regelmäßigen Abständen einer systematischen Screening-Untersuchung zur Erkennung von Gesichtsfeldeinschränkungen und verminderter Sehschärfe unterziehen (siehe „Gesichtsfeldeinschränkungen" und „Sehschärfe")
- eine Beurteilung des Sehvermögens wird empfohlen bei
- Therapiebeginn (spätestens 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin)
- alle 3 bis 6 Monate während der Therapie
- etwa 3 bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie
- die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Gesichtsfeldeinschränkungen auch nach dem Absetzen von Vigabatrin irreversibel sind
- eine Verschlechterung der Gesichtsfeldeinschränkungen nach dem Absetzen der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden
- aus diesem Grund sollte Vigabatrin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Vergleich zu alternativen Therapien eingesetzt werden
- aufgrund des Risikos eines Sehverlusts sollte ein schrittweises Absetzen sofort beginnen, wenn nach einem angemessenen Behandlungsversuch keine wesentliche klinische Verbesserung beobachtet wird
- das Ansprechen des Patienten auf Vigabatrin und dessen fortbestehender Bedarf sollten regelmäßig neu bewertet werden
- Vigabatrin wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit bereits bestehenden klinisch signifikanten Gesichtsfeldeinschränkungen empfohlen
- Gesichtsfeldeinschränkungen
- basierend auf den verfügbaren Daten, kommt es meist zu einer konzentrischen Einengung des Gesichtsfeldes beider Augen, die gewöhnlich nasal stärker ausgeprägt ist als temporal
- im zentralen Gesichtsfeld (innerhalb 30° exzentrisch) wird häufig ein ringförmiger nasaler Defekt beobachtet
- die Gesichtsfeldeinschränkungen bei mit Vigabatrin behandelten Patienten reichten von gering bis schwerwiegend
- schwere Fälle können durch Tunnelsehen gekennzeichnet sein
- in schweren Fällen wurde auch über Blindheit berichtet
- die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Störungen hatten zuvor keine Beschwerden, auch nicht die Fälle, bei denen eine schwere Störung durch die Perimetrie festgestellt wurde
- es gibt Hinweise, dass die Gesichtsfeldeinschränkungen selbst nach Absetzen von Vigabatrin irreversibel sind
- eine Verschlechterung der Gesichtsfeldeinschränkungen nach dem Absetzen der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden
- gepoolte Daten aus Prävalenzstudien
- deuten darauf hin, dass bei 1/3 der mit Vigabatrin behandelten Patienten Gesichtsfeldeinschränkungen auftreten
- für Männer kann dieses Risiko höher sein als für Frauen
- Häufigkeiten, die in einer offenen klinischen Studie ermittelt wurden, sind in der Herstellerinformation aufgeführt
- in dieser Studie ist ein möglicher Zusammenhang zwischen dem Risiko einer Gesichtsfeldeinschränkung und dem Grad der Vigabatrin-Exposition gezeigt worden, jeweils in Bezug auf die Tagesdosis (von 1 Gramm bis zu mehr als 3 Gramm) und in Bezug auf die Therapiedauer (maximal in den ersten 3 Jahren)
- augenärztlichen Untersuchung / Überwachung des Sehvermögens
- alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Vigabatrin einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen werden
- eine Überwachung des Sehvermögens durch einen Augenarzt mit Erfahrung in der Interpretation von Gesichtsfeldern und der Fähigkeit zur Durchführung einer indirekten Ophthalmoskopie der Netzhaut mit erweiterter Pupille wird empfohlen
- da die Prüfung des Sehvermögens bei Säuglingen schwierig ist, wird ein Sehverlust möglicherweise erst erkannt, wenn er bereits schwerwiegend ist
- bei Patienten, die Vigabatrin erhalten, wird eine Beurteilung des Gesichtsfelds und/oder der Netzhaut empfohlen
- zu Therapiebeginn (spätestens 4 Wochen nach Beginn der Therapie mit Vigabatrin)
- alle 3 bis 6 Monate während der Therapie
- etwa 3 - 6 Monate nach Absetzen der Therapie
- der diagnostische Ansatz sollte individuell auf den Patienten und die klinische Situation abgestimmt werden
- bei Erwachsenen und kooperativen pädiatrischen Patienten wird eine Perimetrie empfohlen, vorzugsweise mittels automatisierter Schwellenperimetrie
- zusätzliche Untersuchungen können auch elektrophysiologische Verfahren (z. B. Elektroretinografie [ERG]), Bildgebung der Netzhaut (z. B. optische Kohärenztomografie [OCT]) und/oder andere für den Patienten geeignete Methoden umfassen
- bei Patienten, die nicht getestet werden können, kann die Therapie nach klinischem Ermessen mit entsprechender Patientenberatung fortgesetzt werden
- aufgrund der Variabilität müssen die Ergebnisse der ophthalmologischen Überwachung mit Vorsicht interpretiert werden, und eine wiederholte Beurteilung wird empfohlen, wenn die Ergebnisse irregulär oder nicht interpretierbar sind
- eine wiederholte Beurteilung in den ersten Therapiewochen wird empfohlen, um festzustellen, ob und in welchem Umfang reproduzierbare Ergebnisse erzielt werden können, und um die Auswahl einer angemessenen fortlaufenden Überwachung für den Patienten zu unterstützen
- Aufklärung Patienten
- zu Beginn und während der Vigabatrin- Behandlung muss der Patient und/oder die Pflegeperson ausführlich über Häufigkeit und Auswirkungen der Gesichtsfeldeinschränkungen aufgeklärt werden
- die Patienten müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, jegliche neuen visuellen Probleme und Symptome, die mit Gesichtsfeldeinschränkungen in Verbindung stehen könnten, zu melden
- falls sich Hinweise auf Gesichtsfeldeinschränkungen ergeben, muss der Patient an einen Ophthalmologen überwiesen werden
- wird in den Kontrolluntersuchungen eine Gesichtsfeldeinschränkung beobachtet
- so sollte ein stufenweises Absetzen von Vigabatrin in Betracht gezogen werden
- entscheidet man sich zur Weiterführung der Behandlung, sollten perimetrische Kontrolluntersuchungen in kürzeren Abständen durchgeführt werden, um ein Fortschreiten der Erkrankung oder die das Sehvermögen schwächenden Defekte zu erkennen
- retinotoxische Arzneimittel
- Vigabatrin sollte nicht gleichzeitig mit anderen retinotoxischen Arzneimitteln angewen det werden
- Sehschärfe
- die Prävalenz einer verminderten Sehschärfe bei mit Vigabatrin behandelten Patienten ist nicht bekannt
- Erkrankung der Retina, verschwommenes Sehen, Optikusatrophie oder Optikusneuritis können zu einer verminderten Sehschärfe führen
- die Sehschärfe muss bei augenärztlichen Untersuchungen beurteilt werden
- vor Beginn der Behandlung mit Vigabatrin
- und alle 6 Monate während der Behandlung
- neurologische und psychiatrische Störungen
- aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Untersuchungen zur Sicherheit wird empfohlen, dass mit Vigabatrin behandelte Patienten hinsichtlich unerwünschter Wirkungen auf das ZNS streng überwacht werden sollten
- in seltenen Fällen wurden enzephalopathische Symptome wie starke Sedierung, Stupor und Verwirrtheit in Verbindung mit unspezifischer Verlangsamung im EEG kurz nach Therapiebeginn mit Vigabatrin beschrieben
- diese Ereignisse waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin reversibel
- Risikofaktoren dafür sind
- höhere Anfangsdosierungen bzw. rascherer Dosisanstieg als empfohlen
- Niereninsuffizienz
- Fälle von anormalen MRT-Befunden des Gehirns
- wurden berichtet, insbesondere bei Kleinkindern, die aufgrund von infantilen Spasmen mit hohen Vigabatrin-Dosen behandelt wurden
- die klinische Signifikanz dieser Befunde ist derzeit nicht bekannt
- Fälle von intramyelinischen Ödemen (IME)
- berichtet, insbesondere bei Kleinkindern, die gegen infantile Spasmen behandelt wurden
- es wurde berichtet, dass IME nach dem Absetzen des Arzneimittels reversibel sind, und es wird daher empfohlen, Vigabatrin schrittweise abzusetzen, wenn IME beobachtet werden
- Bewegungsstörungen inklusive Dystonie, Dyskinesie und erhöhtem Muskeltonus wurden bei Patienten berichtet, die aufgrund von infantilen Spasmen behandelt wurden
- das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vigabatrin sollte für jeden Patienten individuell bewertet werden
- wenn während der Behandlung mit Vigabatrin neue Bewegungsstörungen auftreten
- sollte eine Dosis reduktion oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden
- Anfälle
- wie bei anderen Antiepileptika kann bei einigen Patienten die Anfallshäufigkeit erhöht sein oder es können unter Vigabatrin neue Anfallstypen auftreten
- diese Phänomene können ebenfalls die Folge einer Überdosierung, einer Herabsetzung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter anderer antiepileptischer Arzneimittel oder ein paradoxer Effekt sein
- Rebound-Effekt
- wie bei anderen Antiepileptika kann ein plötzliches Absetzen einen Rebound-Effekt hervorrufen
- muss bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden
- so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen empfohlen
- Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Verhaltensstörungen in der Anamnese
- Vigabatrin sollte mit Vorsicht angewendet werden
- psychiatrische Störungen (z. B. Agitation, Depression, anormales Denken, paranoide Reaktionen) wurden während der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben
- diese Ereignisse traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren üblicherweise nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel
- Suizidgedanken und suizidales Verhalten
- Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und es sollte eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
- über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
- eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
- der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Vigabatrin nicht aus
- Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, umgehend medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
- Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und es sollte eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
- ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 60 ml/min und bei älteren Patienten Vorsicht geboten
- diese Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen wie Sedierung und Verwirrtheit engmaschig überwacht werden (siehe Rubrik Dosierung)
- Wechselwirkungen, die zu beachten sind
- die gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin und Clonazepam kann die sedierende Wirkung verstärken
- die Notwendigkeit der gemeinsamen Anwendung muss sorgfältig geprüft werden
- Störung von serologischen Untersuchungen
- Vigabatrin kann zu einer Abnahme der Plasmaaktivität der Alaninaminotransferase (ALAT) führen und in geringerem Ausmaß zu jener der Aspartataminotransferase (ASAT)
- das Ausmaß der ALAT-Suppression variierte zwischen 30 und 100 %
- daher ist die quantitative Bestimmung dieser Leberwerte bei Patienten, die Vigabatrin erhalten, unzuverlässig
- Vigabatrin kann den Aminosäuregehalt im Urin erhöhen, was möglicherweise zu einem falsch positiven Test für bestimmte seltene, genetisch bedingte Stoffwechselerkrankungen (z. B. Alphaaminoadipinaceturie) führen kann
- Vigabatrin kann zu einer Abnahme der Plasmaaktivität der Alaninaminotransferase (ALAT) führen und in geringerem Ausmaß zu jener der Aspartataminotransferase (ASAT)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Vigabatrin - peroral- Vigabatrin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
- Risiken, die mit Vigabatrin in Verbindung gebracht werden
- Berichte von Fehlentwicklungen (kongenitale Anomalien oder Spontanaborte) bei Kindern, deren Mütter Vigabatrin eingenommen haben
- diese Daten, die über Spontanberichte erhalten wurden, basieren auf Schwangerschaften, in denen eine Exposition mit Vigabatrin stattgefunden hat
- ob die Einnahme während der Schwangerschaft erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bedingt, kann aufgrund der begrenzten Datenmenge sowie der gleichzeitigen Einnahme anderer Antiepileptika nicht schlüssig beantwortet werden
- über ein mögliches Auftreten von Gesichtsfeldeinschränkungen bei Kindern nach einer Vigabatrin-Exposition in utero liegen nur begrenzte Informationen vor
- tierexperimentelle Studien
- haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
- Risiken, die allgemein mit Epilepsie und Antiepileptika in Verbindung gebracht werden
- bei Kindern, deren Mütter mit Antiepileptika behandelt wurden, zeigte sich im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine 2- bis 3-fach erhöhte Prävalenz für Fehlbildungen
- am häufigsten wurde über Lippenspalte, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Fehlbildungen des Neuralrohrs berichtet
- Polytherapie mit Antiepileptika kann mit höherem Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als eine Monotherapie
- daher wichtig, eine Monotherapie durchzuführen, soweit dies möglich ist
- alle Patientinnen, die schwanger werden können oder im gebärfähigen Alter sind, sollten speziell beraten werden
- die Notwendigkeit einer antiepileptischen Behandlung muss neu bewertet werden, wenn eine Patientin eine Schwangerschaft plant
- wenn eine Patientin schwanger wird, sollte die wirksame antiepileptische Behandlung nicht plötzlich beendet werden, da die Verschlimmerung der Erkrankung sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus zu Schäden führen kann
- Fertilität
- Untersuchungen zur Fertilität an Ratten haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Vigabatrin - peroral- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
- dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
- Vigabatrin wird in die Muttermilch ausgeschieden
- nur ungenügende Informationen zu Auswirkungen von Vigabatrin auf Neugeborene/Kleinkinder
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Clonazepam anwenden, da die gleichzeitige Anwendung mit diesem Pärparat das Risiko einer Sedierung (Schläfrigkeit) verstärken kann.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Arzneimittel darf nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Nebenwirkungen am Auge verursachen können.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Antiepileptika / Hydroxyzin
Hypnotika / Antiepileptika
Antiepileptika / Sevelamer
geringfügig Antiepileptika / Orlistat
Betain / GABA-AnalogaWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Das Präparat darf während der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat hin eingenommen werden. Das Arzneimittel kann zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen.
- Setzen Sie jedoch die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht plötzlich ab, da dies den Gesundheitszustand der Mutter sowie auch den Gesundheitszustand des Babys gefährden könnte.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten während der Behandlung nicht stillen.
Ausschleichend dosieren.
Einnahme nach dem Essen.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen. Verändern Sie die Dosis niemals selbst.
- Der Arzt verordnet die Dosis und stimmt sie auf jeden Patienten individuell ab.
- Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 1 g (2 Tabletten) täglich. Ihr Arzt kann die Dosis jedoch, je nach Ihrer Reaktion, erhöhen oder reduzieren; die übliche Tagesdosis für Erwachsene beträgt 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten). Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3 g/Tag.
- Wenn Sie älter sind und/oder Probleme mit den Nieren haben, verordnet der Arzt eventuell eine niedrigere Dosis.
- Anwendung bei Kindern
- Schwer behandelbare fokale Anfälle
- Bei Kindern bezieht sich die Dosis auf das Alter und das Gewicht. Die übliche Anfangsdosis für Kinder beträgt 40 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. In der folgenden Tabelle ist die Anzahl der Tabletten aufgeführt, die bei Kindern, bezogen auf das Körpergewicht, angewendet werden sollen. Zu beachten ist, dass es sich hierbei nur um eine Richtlinie handelt. Der Arzt des Kindes kann die Dosierung eventuell leicht abändern.
- Körpergewicht: 10 - 15 kg
- Dosierung: 0,5 - 1 g (1 - 2 Tabletten) pro Tag
- Körpergewicht: 15 - 30 kg
- Dosierung: 1 - 1,5 g (2 - 3 Tabletten) pro Tag
- Körpergewicht: 30 - 50 kg
- Dosierung: 1,5 - 3 g (3 - 6 Tabletten) pro Tag
- Körpergewicht: über 50 kg
- Dosierung: 2 - 3 g (4 - 6 Tabletten) pro Tag (Erwachsenendosis)
- Krampfanfälle bei Kleinkindern (West-Syndrom)
- Die empfohlene Anfangsdosis für Kleinkinder mit West-Syndrom (Krampfanfälle bei Kleinkindern) beträgt 50 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag; in manchen Fällen können jedoch höhere Dosen verabreicht werden.
- Die Tagesdosis kann als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt eingenommen werden.
- Schwer behandelbare fokale Anfälle
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, suchen Sie die nächste Klinik auf oder wenden Sie sich an ein Giftinformationszentrum.
- Zu den möglichen Anzeichen einer Überdosierung zählen auch Schläfrigkeit oder Verlust/Eintrübung des Bewusstseins.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese sofort ein, wenn Sie sich daran erinnern. Falls es nahezu Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nur diese eine Dosis ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie sollten die Behandlung mit diesem Medikament nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, werden Sie angewiesen, die Dosis schrittweise zu reduzieren. Brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab, da dies zu einem Wiederauftreten Ihrer Krampfanfälle führen kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Kombinationstherapie von fokalen Anfällen
- Erwachsene
- Initialdosis: 1 g Vigabatrin / Tag zusätzlich zur bisherigen medikamentösen Epilepsiebehandlung des Patienten
- Dosiserhöhung, abhängig vom klinischen Ansprechen und von der Verträglichkeit, um 0,5 g Vigabatrin / Woche
- max. Wirksamkeit normalerweise bei 2 - 3 g Vigabatrin / Tag
- maximale Tagesdosis: 3 g Vigabatrin / Tag
- keine direkte Korrelation zwischen Plasmakonzentration und Wirkung
- Wirkdauer eher abhängig von der Neusyntheserate der GABA-Transaminase als von der Wirkstoffkonzentration im Plasma
- Behandlungsdauer
- wurde nach einer ausreichenden Behandlungsdauer keine klinisch signifikante Besserung der Anfälle erreicht, soll die Vigabatrin-Behandlung nicht fortgeführt werden
- dann Vigabatrin unter enger medizinischer Überwachung stufenweise absetzen
- klinisch bedeutsame Verbesserung i.d.R.
- Patienten mit infantilen Spasmen
- innerhalb von 2 - 4 Wochen
- Patienten mit refraktären komplexen partiellen Anfällen
- innerhalb von 12 Wochen
- Patienten mit infantilen Spasmen
- Kinder und Jugendliche
- Pharmakoresistente fokale Anfälle
- Initialdosis bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen: 40 Vigabatrin mg / kg KG / Tag
- Erhaltungsdosis:
- 10 - 15 kg KG: 0,5 - 1 g / Tag
- 15 - 30 kg KG: 1 - 1,5 g / Tag
- 30 - 50 kg KG: 1,5 - 3 g / Tag
- > 50 kg KG: 2 - 3 g / Tag
- angegebene Maximaldosen nicht überschreiten
- Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom)
- Initialdosis: 50 mg Vigabatrin / kg KG / Tag; erforderlichenfalls innerhalb einer Woche erreichbar
- Dosierungen bis zu 150 mg Vigabatrin / kg / Tag wurden gut vertragen
- Pharmakoresistente fokale Anfälle
- Niereninsuffizienz ( Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min )
- Vorsicht bei der Anwendung (Ausscheidung hauptsächlich über die Niere)
- Anpassung der Dosis und der Häufigkeit der Einnahme erwägen
- Patienten können bereits auf eine niedrigere Erhaltungsdosis ansprechen
- Überwachung hinsichtlich Nebenwirkungen wie Sedierung und Verwirrtheit
- ältere Patienten
- Vorsicht bei der Anwendung (Ausscheidung hauptsächlich über die Niere)
- Anpassung der Dosis und der Häufigkeit der Einnahme erwägen
- Patienten können bereits auf eine niedrigere Erhaltungsdosis ansprechen
- Überwachung hinsichtlich Nebenwirkungen wie Sedierung und Verwirrtheit
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels bei einigen Patienten zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit kommen. Wenn dies bei Ihnen oder bei Ihrem Kind der Fall ist, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Veränderungen des Gesichtsfeldes: Bei etwa einem Drittel bzw. 33 von 100 Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, können Veränderungen des Gesichtsfeldes (Einengung des Gesichtsfeldes) auftreten. Diese Gesichtsfeldeinschränkungen können von gering bis schwerwiegend reichen. Sie werden meist nach mehrmonatiger bis mehrjähriger Behandlung mit dem Arzneimittel erkannt. Die Veränderungen des Gesichtsfeldes können irreversibel sein, daher müssen sie frühzeitig erkannt werden. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder eine Klinik.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Weitere Nebenwirkungen beinhalten:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Müdigkeit und ausgeprägte Schläfrigkeit
- Gelenkschmerzen
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Gewichtszunahme
- Zittern (Tremor)
- Schwellungen (Ödeme)
- Schwindel
- Taubheitsgefühl oder Parästhesien (z. B. Kribbeln, Brennen)
- Konzentrations- und Gedächtnisstörungen
- psychiatrische Störungen einschließlich Unruhe, Aggression, Nervosität, Erregbarkeit, Depressionen, Denkstörungen und paranoider Reaktionen (Wahnvorstellungen), Schlaflosigkeit. Diese Nebenwirkungen verschwanden üblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem Absetzen. Sie dürfen jedoch Ihre Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt reduzieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken.
- Übelkeit (Nausea), Erbrechen und Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen)
- verschwommenes Sehen, Doppeltsehen (Diplopie), Augenzittern (Nystagmus)
- Sprachstörung
- Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- ungewöhnlicher Haarausfall oder Lichtung der Haare (Alopezie)
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Beeinträchtigung der motorischen Koordination bzw. Bewegungsunsicherheit
- schwere psychiatrische Störungen wie Hypomanie, Manie, Psychosen
- Hautausschlag
- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen im Bereich von Gesicht oder Rachen verursacht. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt sofort davon informieren.
- Urtikaria bzw. Nesselfieber
- starke Sedierung (Schläfrigkeit), Stupor (Erstarrungszustand) und Verwirrtheit. Diese Nebenwirkungen verschwinden üblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem Absetzen. Die Dosis darf jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt reduziert werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken.
- Suizidversuch
- andere Augenbeschwerden, z. B. Netzhauterkrankungen
- Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- andere Augenbeschwerden wie Sehnerverkrankungen (Optikusneuritis, Optikusatrophie)
- Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
- Störungen der Leberfunktion
- Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
- verminderte Sehschärfe
- abnorme Veränderungen in Gehirnbildern, die mittels MRT aufgenommen wurden
- Schwellung der schützenden Schicht von Nervenzellen in einem Teil des Gehirns, wie in MRT-Bildern beobachtet
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erregung oder Unruhe
- Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
- Bewegungsstörungen bei Kleinkindern, die aufgrund von Krampfanfällen bei Kleinkindern behandelt werden
- abnorme Veränderungen in Gehirnbildern, die mittels MRT aufgenommen wurden, insbesondere bei Kleinkindern
- Schwellung der schützenden Schicht von Nervenzellen in einem Teil des Gehirns, wie in MRT-Bildern beobachtet, insbesondere bei Kleinkindern
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Vigabatrin - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erregung / Exzitation (Kinder und Jugendliche)
- Agitiertheit (Kinder und Jugendliche)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Agitiertheit
- Aggression
- Nervosität
- Depressionen
- paranoide Reaktionen
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypomanie
- Manie
- psychotische Störungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Suizidversuch
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Halluzinationen
- Hinweise
- über psychiatrische Reaktionen wurde während der Vigabatrin-Behandlung berichtet
- diese Reaktionen traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren üblicherweise nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel
- in klinischen Studien waren Depressionen eine häufige psychiatrische Reaktion, erforderten jedoch nur selten das Absetzen von Vigabatrin
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Somnolenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sprachstörungen
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Parästhesien
- Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen
- psychische Beeinträchtigungen (Denkstörungen)
- Tremor
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Koordinationsstörungen (Ataxie)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Enzephalopathie
- in seltenen Fällen wurden enzephalopathische Symptome wie starke Sedierung, Stupor und Verwirrtheit in Verbindung mit unspezifischer Verlangsamung im EEG kurz nach Therapiebeginn mit Vigabatrin beschrieben
- diese Reaktionen waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin vollständig reversibel
- Enzephalopathie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Optikusneuritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sedierung
- Benommenheit
- Konzentrationsschwierigkeiten
- Fälle von Anomalien bei MRT Untersuchungen des Gehirns
- intramyelinisches Ödem (insbesondere bei Kleinkindern)
- Bewegungsstörungen, inklusive Dystonie, Dyskinesie und erhöhtem Muskeltonus, entweder allein oder im Zusammenhang mit Anomalien im MRT
- Erhöhung der Anfallshäufigkeit, einschließlich des Status epilepticus (wie bei anderen Antiepileptika)
- Patienten mit myoklonischen Anfällen dürften dazu besonders neigen
- in seltenen Fällen kann es zu einem neuen myoklonischen Anfall und einer Verschlimmerung eines bestehenden Myoklonus kommen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gesichtsfeldeinschränkungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- Diplopie
- Nystagmus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Retinaerkrankungen (vorwiegend peripher)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Optikusatrophie
- ohne Häufigkeitsangabe
- verminderte Sehschärfe
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nausea
- Erbrechen
- abdominale Schmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Alopezie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Exanthem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem
- Urtikaria
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Arthralgie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ödeme
- Reizbarkeit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- Hinweise
- Labordaten zeigen, dass Vigabatrin keine renale Toxizität hat
- Abnahmen der ALAT- oder ASAT-Werte, die als Ergebnis der Inhibition dieser Aminotransferasen durch Vigabatrin gewertet werden, wurden beobachtet
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Vigabatrin 500 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 8000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Povidon K30 + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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