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Allgemeine Produktinformationen
- Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte nur 1 Tropfen pro Dosierungszeitpunkt verabreicht werden.
- Nachdem Sie das Arzneimittel angewendet haben, drücken Sie solange wie möglich mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (z. B. 3 - 5 Minuten). Diese Maßnahme vermindert die Aufnahme von dem Präparat in den übrigen Körper.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Glaukommittel und Betarezeptorenblocker.
- Es wird angewendet bei:
- erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension)
- Grünem Star (chronisches Offenwinkelglaukom)
- Grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)
- Kindlichem Glaukom, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen.
Indikation- okuläre Hypertension
- chronisches Offenwinkelglaukom
- Aphakieglaukom
- kindliches Glaukom, wenn andere therapeutische Massnahmen nicht ausreichen
- zum Eintropfen in den Bindehautsack
- systemische Resorption kann durch nasolakrimale Okklusion oder Schließen der Augenlider für 3 Min. reduziert werden
- bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: ausschleichend absetzen
- Kinder und Jugendliche
- nur 1 Tropfen / Dosierungszeitpunkt verabreichen (Vermeidung von Nebenwirkungen)
- systemische Resorption kann durch nasolakrimale Okklusion oder Schließen der Augenlider für 3-5 Min. reduziert werden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Timolol, Betablocker oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:
- erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege (bronchiale Hyperreagibilität),
- bestehendes oder aus der Krankengeschichte bekanntes Bronchialasthma,
- bestehende oder aus der Krankheitsgeschichte bekannte schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen (Langzeiterkrankungen bei Bronchialasthma und Bronchitis),
- verlangsamter Herzschlag,
- Herzblock (AV-Block) 2. und 3. Grades,
- medikamentös nicht eingestellte Herzschwäche,
- herzbedingter Schock,
- schwere allergische Nasenschleimhautentzündung,
- Ernährungsstörungen der Hornhaut,
- nächtliche Augendruckerhöhung.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Timolol - okulär- Überempfindlichkeit gegen Timolol
- bronchiale Hyperreagibilität
- reaktive Atemwegserkrankungen, inklusive bestehendes oder anamnestisch bekanntes Bronchialasthma
- chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen
- Sinusbradykardie
- Sick-Sinus-Syndrom
- sinuatrialer (SA) Block
- atrioventrikulärer (AV) Block 2. oder 3. Grades ohne Schrittmacherkontrolle
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- kardiogener Schock
- schwere allergische Rhinitis
- dystrophische Störungen der Hornhaut
- nächtliche Augeninndruckerhöhung
- bei Patienten mit eingeschränkter Herztätigkeit sollte die gleichzeitige Gabe von lokalen Betarezeptorenblockern wie Timolol und oralen oder intravenösen Calciumantagonisten vermieden werden, da AV-Überleitungsstörungen, Linksherzinsuffizienz und Hypotonie auftreten können
- Vorsicht bei Patienten mit Hirndurchblutungsstörungen
- sollten sich nach Aufnahme der Behandlung mit Timolol Hinweise auf eine verminderte Hirndurchblutung ergeben, alternative Therapie erwägen
- Vorsicht bei Patienten mit Muskelschwäche
- unter Betarezeptorenblockade verstärkte Muskelschwäche im Sinne myasthenischer Symptome wie Doppelbilder, hängende Lider und allgemeiner Schwäche berichtet
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Informieren Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen gelitten haben oder gerade daran leiden:
- Koronare Herzerkrankung, Herzinsuffizienz (Herzschwäche), niedriger Blutdruck
- Störungen des Herzrhythmus wie Bradykardie (verlangsamter Puls)
- Atemprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
- Periphere Arterienerkrankungen wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom
- Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels verschleiern kann
- Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol die Anzeichen und Symptome verschleiern kann.
- Berichten Sie Ihrem Arzt vor einer Operation, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Medikamente, die bei einer Narkose angewendet werden, verändern kann.
- Bitte halten Sie Termine zur regelmäßigen Untersuchung des Augeninnendrucks und der Hornhaut besonders sorgfältig ein.
- Nach chirurgischer Behandlung des Glaukoms wurde unter der Anwendung von Arzneimitteln, die die Kammerwasserproduktion hemmen, über Aderhautabhebungen verbunden mit einer Erniedrigung des Augeninnendrucks berichtet. Dies wurde für die Substanzen Timolol und Acetazolamid beschrieben.
- Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen:
- Während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern können Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie oder anaphylaktische Reaktionen) auf eine Vielfalt von Allergenen (Überempfindlichkeitsreaktionen auslösende Substanzen) in der Vorgeschichte stärker auf den wiederholten zufälligen Kontakt mit diesen Allergenen oder deren diagnostische/therapeutische Gabe reagieren. Diese Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.
- Kinder und Jugendliche
- Timolol Augentropfen sollten generell vorsichtig bei Kindern und Jugendlichen mit Glaukom angewendet werden.
- Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern, soll Timolol mit größter Vorsicht angewendet werden.
- Wenn Husten, Giemen, ungewöhnliche Atmung oder ungewöhnliche Atempausen (Apnoe) auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und so rasch wie möglich ein Arzt aufgesucht werden.
- Ein tragbarer Apnoe Monitor kann bei Neugeborenen unter Timolol Therapie hilfreich sein (nähere Informationen diesbezüglich erhalten Sie bei Ihrem Arzt).
- Timolol-haltige Augentropfen wurden an Neugeborenen und Kindern im Alter von 12 Tagen bis 5 Jahren mit erhöhtem Augendruck (Glaukom) untersucht (für nähere Informationen diesbezüglich wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt).
- Hinweis für Kontaktlinsenträger
- Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen des Arzneimittels heraus und setzen Sie diese erst nach 15 Minuten wieder ein.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
- Anti-Doping-Hinweis
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Timolol - okulär- Untersuchungen
- wie bei jeder Glaukombehandlung sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut regelmäßig untersucht werden
- wie jeder andere topisch angewendete ophthalmische Wirkstoff, wird auch Timolol systemisch resorbiert
- aufgrund des beta-adrenergen Bestandteils Timolol, können dieselben Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemisch angewendeten beta-adrenergen Wirkstoffen
- Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei ophthalmologischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung
- Maßnahmen zur Verringerung der systemischen Absorption beachten
- mögliche systemische Resorption wird reduziert, wenn nach der Anwendung etwa 2 Min. lang mit dem Finger Druck auf den Tränenkanal ausgeübt oder die Augenlider geschlossen werden
- kann zu einer Reduktion von systemischen Nebenwirkungen und zu einer Verstärkung der lokalen Wirkung beitragen
- einseitige Gabe
- Betablocker können bei einseitiger Gabe auch einen drucksenkenden Effekt auf dem unbehandelten Auge haben
- Anwendung weiterer, anderer Betablocker
- Wirkung auf den Augeninnendruck oder auch die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade können sich potenzieren, wenn Patienten, die bereits einen systemisch angewendeten Betablocker bekommen, zusätzlich Timolol erhalten
- Reaktionen dieser Patienten sollten engmaschig überwacht werden
- Anwendung von zwei topisch applizierten Betablockern nicht empfohlen
- Wirkung auf den Augeninnendruck oder auch die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade können sich potenzieren, wenn Patienten, die bereits einen systemisch angewendeten Betablocker bekommen, zusätzlich Timolol erhalten
- anaphylaktische Reaktionen
- während der Behandlung mit Betablockern können Patienten mit einer aus der Anamnese bekannten Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktion auf verschiedene Allergene stärker auf die wiederholte Exposition gegenüber diesen Allergenen reagieren
- diese Patienten sprechen unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis an, die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen üblich ist
- während der Behandlung mit Betablockern können Patienten mit einer aus der Anamnese bekannten Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktion auf verschiedene Allergene stärker auf die wiederholte Exposition gegenüber diesen Allergenen reagieren
- Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzerkrankungen, Prinzmetal Angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie
- Therapie mit Betablockern soll kritisch beurteilt und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden
- Patienten mit Herzerkrankungen auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen überwachen
- Patienten mit AV-Block ersten Grades
- Betablocker dürfen wegen ihrer negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit nur mit Vorsicht an Patienten mit AV-Block ersten Grades verabreicht werden
- Gefäßerkrankungen
- Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollen mit Vorsicht behandelt werden
- aufgrund des potenziellen Einflusses von Betarezeptorenblockern auf Blutdruck und Puls Vorsicht bei Patienten mit cerebraler Insuffizienz
- sollten sich nach Aufnahme der Behandlung mit Timolol Hinweise auf eine verminderte Hirndurchblutung ergeben, alternative Therapie erwägen
- Atemwegserkrankungen
- Fälle respiratorischer Reaktionen, darunter Todesfälle, infolge von Bronchospasmus bei Asthmapatienten nach Anwendung von manchen ophthalmischen Betablockern berichtet
- Timolol mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit leichter/mittlerer chronisch- obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und nur dann, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
- Hypoglykämie/Diabetes
- Betablocker mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit labilem Diabetes, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können
- Hyperthyreose
- Beta-Blocker können die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren
- Erkrankungen der Hornhaut
- ophthalmologisch angewendete Betablocker können trockene Augen verursachen
- Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sollten mit Vorsicht behandelt werden
- Aderhautabhebung
- Fälle von Aderhautabhebung bei Anwendung von wässriger Supprimierungstherapie (z.B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationsverfahren berichtet
- Anästhesie im Rahmen von Operationen
- ophthalmologische angewendete Betablocker können systemische agonistische Effekte auf Betarezeptoren (z.B. von Adrenalin) hemmen
- Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Timolol erhält
- ophthalmologische angewendete Betablocker können systemische agonistische Effekte auf Betarezeptoren (z.B. von Adrenalin) hemmen
- Muskelschwäche/Myasthenia gravis
- bei Patienten mit Muskelschwäche unter Betarezeptorenblockade von einer verstärkten Muskelschwäche im Sinne myasthenischer Symptome wie Diplopie, Ptosis und allgemeiner Schwäche berichtet
- Engwinkelglaukom
- bei Engwinkelglaukom liegt das unmittelbare Therapieziel in einer Öffnung des Winkels mittels Engstellung der Pupille durch ein Miotikum
- Timolol hat kaum oder überhaupt keinen Einfluss auf die Pupille
- wenn Timolol daher zur Augeninnendrucksenkung bei Engwinkelglaukom eingesetzt wird, sollte es in Kombination mit einem Miotikum und nicht allein verabreicht werden
- Patienten mit nächtlicher Druckerhöhung
- Timolol nicht geeignet
- Kinder und Jugendliche
- Timolol sollte generell vorsichtig bei Kindern und Jugendlichen mit Glaukom angewendet werden
- wichtig, die Eltern über mögliche Nebenwirkungen aufzuklären, so dass diese bei deren Auftreten die Therapie sofort beenden können
- zu beachtende Symptome sind beispielsweise Husten und Giemen
- aufgrund möglicher Apnoen und Cheyne-Stokes-Atmung bei Neugeborenen, Säuglingen und jüngeren Kindern, soll Timolol mit größter Vorsicht angewendet werden
- tragbarer Apnoe Monitor kann bei Neugeborenen unter Timolol Therapie hilfreich sein
- Doping
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- missbräuchliche Anwendung zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
- Kontaktlinsen
- Kontaktlinsen sollen vor dem Eintropfen herausgenommen und erst nach 15 Min. wieder einge setzt werden (Augentropfen-Herstellerinformationen beachten)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Timolol - okulär- Timolol sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
- wird Timolol bis zur Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten Lebenstage sorgfältig überwacht werden
- keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Timolol bei Schwangeren vorliegend
- Anzeichen und Symptome einer Betablockade (wie Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei Neugeborenen beobachtet, wenn Betablocker bis zur Geburt gegeben wurden
- epidemiologische Studien
- ergaben keine Hinweise auf missbildende Wirkungen
- jedoch besteht Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Betablockern
- Maßnahmen zur Verringerung der systemischen Absorption beachten
- Fertilität
- keine Daten über die Auswirkungen von okulär angewendetem Timolol auf die humane Fertilität vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Timolol - okulär- Übergang in die Muttermilch
- Betablocker wie Timolol gehen in die Muttermilch über
- können beim gestillten Säugling schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen
- Timolol tritt auch bei okularer Applikation in die Muttermilch über und kann dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma erreichen
- Betablocker wie Timolol gehen in die Muttermilch über
- bei therapeutischen Dosen von okulär angewendetem Timolol jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in der Muttermilch zu finden sind, um klinische Symptome einer Beta-Blockade beim Säugling auszulösen
- Timolol kann daher in der Stillzeit angewendet werden
- Maßnahmen zur Verringerung der systemisches Absorption beachten
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Es kann andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden. Dies gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung von Glaukom. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, für Ihr Herz oder zur Behandlung von Diabetes einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen.
- Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Präparats?
- Bei gleichzeitiger Anwendung von adrenalinhaltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.
- Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die gleichzeitige Anwendung von adrenalin- oder pilocarpinhaltigen Augentropfen (andere Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) verstärkt.
- Die gleichzeitige Anwendung von zwei lokalen ophthalmologischen Betarezeptorenblockern wird nicht empfohlen.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Betarezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) ist eine wechselseitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am Herz- und Gefäßsystem möglich.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
- Welche anderen Arzneimittel werden durch dieses Arzneimittel beeinflusst?
- Wenn dieses Präparat gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digitalis, Calciumantagonisten, Reserpin oder Betarezeptorenblocker) angewendet wird, können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung verstärkt auftreten.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Herztätigkeit sollte die gleichzeitige Gabe von lokalen Betarezeptorenblockern wie Timolol und oralen oder intravenösen Calciumantagonisten vermieden werden, da AV-Überleitungsstörungen, Linksherzinsuffizienz und Hypotonie auftreten können.
- Die Muskelerschlaffung (neuromuskuläre Blockade) durch Muskelrelaxantien (Tubocurarin) kann durch die Betarezeptorenhemmung (durch dieses Arzneimittel) verstärkt werden.
- Es können Wechselwirkungen mit Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und bestimmten Formen von Malaria) und Mitteln zur Behandlung von Depressionen (z.B. Fluoxetin, Paroxetin) auftreten.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden kann die Schlagfrequenz des Herzens stärker vermindert werden sowie die Reizleitungsfähigkeit des Herzens stärker gesenkt werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern (dieses Arzneimittel) und ß2-Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma sowie chronischer obstruktiver Atemwegserkrankungen) ist eine Wirkungsverminderung der ß2-Sympathomimetika sowie die Auslösung von schweren Bronchialkrämpfen möglich.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Beta-Blocker / Antiarrhythmika, Klasse III
Beta-Blocker / Flecainid
Beta-Blocker / Thioridazin
Beta-Blocker / Propafenon
Allergenextrakte, subkutan / Beta-Blocker
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Ajmalin / Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge, invasiv/ Beta-Blocker
Allergie-Test-Lösungen, pulmonal und nasal / Beta-Blocker
mittelschwer Beta-Blocker / Cimetidin
Beta-Blocker / Hydralazin
Beta-Blocker / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Digitalis-Glykoside / Beta-Blocker
Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Mutterkorn-Alkaloide / Beta-Blocker
Insulin / Beta-Blocker, nichtselektive
Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Beta-Blocker / ZNS-Stimulanzien
Beta-Blocker / S1P-Modulatoren
Beta-Blocker / Cobicistat
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Beta-Blocker / Darunavir
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
CYP2D6-Substrate / Givosiran
Allergenextrakte, oral / Beta-Blocker
Allergie-Test-Lösungen, dermal / Beta-Blocker
Fenoterol / Beta-Blocker
Stoffe, die Bradykardie bewirken können / Somatostatin-Analoga
geringfügig Beta-Blocker / Diphenhydramin
Beta-Blocker / Gefitinib
Beta-Blocker / Hydroxychloroquin
Beta-Blocker / Chinidin
Beta-Blocker / Sulfinpyrazon
Beta-Blocker / Thyreostatika
Glucagon / Beta-Blocker
Lidocain / Beta-Blocker
Phenformin / Beta-Blocker
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten / Beta-Blocker
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Beta-Blocker
Beta-Blocker / Bupropion
Antidiabetika, orale / Beta-Blocker
Beta-Blocker / Asenapin
Alpha-2-Rezeptoragonisten / Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate / Abirateron
Dexmedetomidin / Beta-Blocker
Beta-Blocker / Proteinkinase-Inhibitoren
Tasimelteon / Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
Beta-Blocker / Glucagon
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Beta-Blocker / Lercanidipin
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Stoffe, die Bradykardie bewirken / Lasmiditan
Beta-Blocker / Allgemeinanästhetika
Beta-Blocker / Phenothiazine
Beta-Blocker / Barbiturate
Stoffe, die Bradykardie bewirken können / Thalidomid
unbedeutend Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, DihydropyridineWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich.
- Stillzeit
- Wenden Sie dieses Präparat nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel nicht anders verordnet hat.
- Die empfohlene Dosis beträgt, soweit nicht anders verordnet:
- Zu Beginn der Behandlung tropfen Sie 2-mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge.
- Wenn der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert eingestellt ist, kann der Arzt die Dosierung auf 1-mal täglich 1 Tropfen des Arzneimittels festlegen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Vor der Anwendung von Timolol muss eine ausführliche medizinische Untersuchung erfolgen. Ihr Arzt wird sorgfältig Nutzen gegenüber Risiko abwägen, wenn eine Therapie mit Timolol notwendig ist. Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, wird die Anwendung der niedrigstmöglichen verfügbaren Dosiskonzentration 1x täglich empfohlen. In Hinblick auf die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, kann die 0,1 % Lösung bereits ausreichend sein. Falls der Augendruck durch diese Dosierung nicht ausreichend kontrollierbar ist, kann eine 2 x tägliche Verabreichung im Abstand von 12 Stunden notwendig sein. Patienten, insbesondere Neugeborene, sollen nach der 1. Dosis für 1 bis 2 Stunden in medizinischen Räumlichkeiten streng überwacht werden. Des Weiteren ist bis zur Durchführung geeigneter chirurgischer Maßnahmen auf mögliche Nebenwirkungen zu achten.
- Patienten, insbesondere Neugeborene, sollen nach der 1. Dosis für 1 bis 2 Stunden in medizinischen Räumlichkeiten streng überwacht werden. Des Weiteren ist bis zur Durchführung geeigneter chirurgischer Maßnahmen auf mögliche Nebenwirkungen zu achten.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlung mit diesem Arzneimittel erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
- Als Übergangstherapie bei Kindern und Jugendlichen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Symptome einer Intoxikation sind schwere Hypotonie (stark erniedrigter Blutdruck), Herzinsuffizienz (verminderte Herzleistung), kardiogener Schock, Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) bis hin zum Herzstillstand. Zusätzlich können Atembeschwerden und Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien), gastrointestinale (Magen und Darm betreffende) Störungen, Bewusstseinsstörungen und auch generalisierte Krampfanfälle auftreten. Diese Symptome sind durch eine spezielle Antidottherapie zu behandeln, falls es klinisch erforderlich ist.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bitte verfahren Sie weiter wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Augentropfen enthält 5 mg Timolol
- erhöhter Augeninnendruck (okuläre Hypertension), Grüner Star (chronisches Offenwinkelglaukom), Grüner Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom), Kindliches Glaukom, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen
- initial, in der Regel: 1 Tropfen der 0,1%igen Timolol-Lösung 2mal / Tag
- optional Dosissteigerung, bei Bedarf: 1 Tropfen der 0,25%igen oder 0,5%igen Timolol-Lösung 2mal / Tag
- Anwendungsdauer: Dauertherapie
- Drucksenkung
- anfängliche Drucksenkung kann bis zu 50 % betragen
- danach kann es zu einer Wirkungsabnahme kommen (Tachyphylaxie)
- Stabilisation der Druckreduktion nach ca. 3 - 12 Monaten
- regelmäßige Druckkontolle in den ersten Tagen erforderlich
- bei oraler Gabe von beta-Rezeptorblockern ist mit Drucksenkung am Auge zu rechnen, abwägen ob Anwendung der Tropfen dann noch nötig ist
- bei systemischer Therapie mit beta-Rezeptorblockern ist der zusätzliche Effekt topisch verabreichter Mittel meist geringer
- verzögerte oder abgeschwächte Drucksenkung bei stark pigmentierter Iris möglich
- Kinder und Jugendliche
- aufgrund begrenzter Datenlage wird die Anwendung von Timolol zur Anwendung bei primärem kongenitalen und primärem juvenilen Glaukom wie folgt empfohlen
- als Übergangstherapie bis hin zu geeigneten chirurgischen Maßnahmen
- als Überbrückungstherapie im Falle eines fehlgeschlagenen chirurgischen Eingriffs, um weitere Möglichkeiten einer Therapie abzuwägen
- Dosierung
- strenge Nutzen-Risiko-Abwägung
- vor Anwendung ausführliche Anamnese und Untersuchung, um systemische Unregelmäßigkeiten auszuschließen
- aufgrund der begrenzten klinischen Datenlage keine spezifische Dosierungsempfehlung möglich
- falls der Nutzen die Risiken überwiegt: niedrigste Wirkstoffdosierung 1mal / Tag
- um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden: nur 1 Tropfen pro Dosierungszeitpunkt verabreichen
- falls der Augeninnendruck nicht ausreichend kontrolliert werden kann:
- vorsichtige Dosissteigerung auf max. 2 Tropfen / Tag / betroffenem Auge in Erwägung ziehen
- bei zweimal täglicher Anwendung Intervall von 12 Stunden einhalten
- Patienten, insbesondere Neugeborene, sorgfältig nach der ersten Applikation für 1 - 2 Stunden in medizinischen Räumlichkeiten streng überwacht werden
- desweiteren bis zur Durchführung geeigneter chirurgischer Maßnahmen auf okulare und systemische Nebenwirkungen achten
- bei Kindern und Jugendlichen kann die 0,1 %ige Wirkstoffkonzentration bereits ausreichend sein
- Anwendungsdauer: Übergangstherapie
- aufgrund begrenzter Datenlage wird die Anwendung von Timolol zur Anwendung bei primärem kongenitalen und primärem juvenilen Glaukom wie folgt empfohlen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht, ohne vorher mit ihrem Arzt darüber zu sprechen.
- Wie auch andere äußerlich am Auge angewandte Arzneimittel, wird Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei innerlich angewandten Betablockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äußerlicher Anwendung am Auge geringer als bei innerlicher Anwendung. Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Betablocker beobachtet wurden:
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- systemischer Lupus erythematodes, systemische allergische Reaktionen inklusive Schwellung von Haut und Schleimhaut, Nesselausschlag, lokalisierter und generalisierter Ausschlag, schwere akute lebensbedrohliche allergische Reaktion
- erniedrigter Blutzuckerspiegel
- Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust
- Halluzination
- Ohnmacht, Schlaganfall, zerebrale Ischämie (ausgeprägte Minderdurchblutung des Gehirns), Verstärkung von Anzeichen und Symptomen einer Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche), Schwindel, Parästhesien (Empfindungsstörungen der Haut) und Kopfschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Anzeichen und Symptome einer Irritation des Auges (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränenfluss, Rötung), Entzündung des Augenlids oder der Hornhaut des Auges, verschwommenes Sehen und Ablösung der Aderhaut nach einer Filtrations-Operation, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Hornhauterosion, Ptosis (Lähmung und Herabhängen des Augenlids), Doppeltsehen
- niedriger Puls, Brustschmerzen, Herzklopfen, Wasseransammlungen im Gewebe, Herzschwäche, Herzrhythmusstörung, Herzstillstand
- niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße
- krampfartige Verengung der Bronchien (besonders bei Patienten mit vorbestehenden diesbezüglichen Erkrankungen), Kurzatmigkeit, Husten
- Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsprobleme, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen
- Blutbildveränderungen
- Alopezie (Haarausfall), schuppenflechtenartige Ausschläge oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag
- Muskelschmerzen
- sexuelle Störungen, verminderte Libido
- Schwäche/Müdigkeit
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
- Sehr selten ist mit einem Produkt gleichen Wirkstoffes, aber verschiedener Galenik und Herstellungsweise das Auftreten von reversiblen Entzündungen der Iris (Iritis) und/oder des Strahlenkörpers (Uveitis anterior) beobachtet worden.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Hinweis
- Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder abgeschwächt eintreten.
- Nach Absetzen kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Wird das Arzneimittel nach längerer Gabe abgesetzt, kann noch für 2 - 4 Wochen ein drucksenkender Effekt bestehen. Betablocker können bei einseitiger Gabe auch einen drucksenkenden Effekt auf dem unbehandelten Auge haben.
- In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nichtangegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Timolol - okulär- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- systemischer Lupus Erythematodes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verdeckung hypoglykämischer Symptome bei insulinabhängigen Diabetikern
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Depression
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- cerebrale Ischämie
- Benommenheit
- Migräne
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sehstörungen (Verschwommensehen)
- Augenschmerzen
- Reizerscheinungen an den Augen wie
- Brennen
- Stechen
- okulare Beschwerden
- okulare Hyperämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hornhauterosion
- Keratitis punctata
- Keratitis
- Iritis
- Konjunktivitis
- Blepharitis
- verminderte Sehschärfe
- Photophobie
- Trockenheitsgefühl der Augen
- verstärkte Tränensekretion
- Augenausfluss
- Juckreiz des Auges
- Lidrandverkrustung
- Entzündung der vorderen Augenkammer
- Augenlidödem
- konjunktivale Hyperämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Uveitis
- Diplopie
- Asthenopie
- Ekzem der Augenlider
- Erythem am Augenlid
- Pruritus des Augenlids
- konjunktivales Ödem
- Pigmentierung der Hornhaut
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten
- ohne Häufigkeitsangabe
- herabgesetzte Hornhautsensibilität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Tinnitus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokardinfarkt
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erhöhter Blutdruck
- periphere Ödeme
- kalte Hände und Füße
- ohne Häufigkeitsangabe
- Claudicatio
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- Asthma
- Bronchitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
- Bronchospasmen (v.a. bei Patienten mit einer vorbestehenden bronchospastischen Erkrankung)
- Husten
- Keuchen
- verstopfte Nase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dysgeusie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dyspepsie
- Bauchschmerzen
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwellung im Gesicht
- Erythem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Müdigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Asthenie
- Schmerzen im Brustraum
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Nebenwirkungen, die bei anderen ophthalmologischen Betablockern beobachtet wurden (können möglicherweise bei der Anwendung von Timolol auftreten)
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- systemischer Lupus erythematodes
- systemische allergische Reaktionen, einschließlich
- Angioödem
- Überempfindlichkeit
- Pruritus
- anaphylaktische Reaktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypoglykämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Insomnie
- Albträume
- Depressionen
- Gedächtnisverlust
- Halluzination
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schlaganfall
- cerebrale Ischämie
- cerebrovaskulärer Insult
- Synkope
- Parästhesie
- Schwindel
- Zunahme von Zeichen und Symptomen einer Myasthenia gravis
- Benommenheit
- Kopfschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen und stark geschädigter Hornhaut: Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anzeichen und Symptome von Irritationen des Auges (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränenfluss, Rötung)
- Blepharitis
- Konjunktivitis
- Keratitis
- verschwommenes Sehen
- Hornhauterosion
- choroidale Ablösung nach Filtrations-Operationen
- Ptosis des Augenlids
- verminderte Sensitivität der Kornea
- trockene Augen
- Hornhauterosion
- Diplopie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bradykardie
- Herzstillstand
- AV-Block (komplett, geringradig oder verschlechtert)
- Arrhythmie
- Palpitationen
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- Herzinsuffizienz, Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz
- Hypotonie
- Synkopen
- Ödeme
- Schmerzen im Brustbereich
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Raynaud-Phänomen
- Hypotonie
- kalte Hände und Füße
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bronchospasmen (besonders bei Patienten mit vorbestehenden bronchospastischen Erkrankungen)
- respiratorische Insuffizienz
- Dyspnoe
- Husten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bauchschmerzen
- Erbrechen
- Diarrhoe
- Übelkeit
- Geschmacksstörungen
- Dyspepsie
- Mundtrockenheit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B.
- lokalisierter und generalisierte Exantheme
- Urtikaria
- Alopezie
- psoriasiforme Ausschläge
- Psoriasis, Verschlimmerung von Psoriasis
- Hautausschläge
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Myalgie
- Arthropathie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- ohne Häufigkeitsangabe
- sexuelle Dysfunktion
- Abnahme der Libido
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Asthenie
- Müdigkeit
- Schwindel
- Schwächegefühl
- depressive Verstimmung
- ohne Häufigkeitsangabe
Hinweise
- wie andere topisch angewendete, ophthalmische Arzneimittel wird Timolol systemisch in den Kreislauf resorbiert
- kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei systemischen Betablockern beobachtet werden
- Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen nach topischer Anwendung ist niedriger als nach systemischer Anwendung
- systemische Nebenwirkungen können durch die Kompression der abführenden Tränenwege bei der Anwendung vermindert werden
- nach Absetzen kann die Timolol-Wirkung mehrere Tage anhalten
- wird Timolol nach längerer Gabe abgesetzt, kann noch für 2 - 4 Wochen ein drucksenkender Effekt bestehen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Timolol hydrogenmaleat 3.42 mg Wirkstoff Timolol 2.5 mg k.A. Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser + Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Gesamt Phosphat Ion 5.89 mg Zusatzangabe -
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