Modafinil Heumann 100 mg Tabletten (50 ST, Tabletten) von HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Allgemeine Produktinformationen

Die Tabletten sollten als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.

Anwendungsgebiete

Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen werden, um ihnen dabei zu helfen, wach zu bleiben. Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber übermäßige Müdigkeit verursacht sowie die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken), verursacht. Modafinil kann den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit die Wahrscheinlichkeit für Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch noch andere Möglichkeiten, Ihren Zustand zu verbessern. Ihr Arzt kann Ihnen hierbei weiterhelfen.

Indikation

Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, einhergehend mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
Hinweise
- exzessive Schläfrigkeit definiert als Schwierigkeit, wach zu bleiben sowie als eine erhöhte Einschlafneigung in unangemessenen Situationen
- Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „Internationale Klassifikation der Schlafstörungen" (ICSD2) diagnostiziert werden

Art der Anwendung

Behandlungseinleitung von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung
Tabletten als Ganzes schlucken
Einnahme der Tages-Gesamtdosis entweder als Einzeldosis am Morgen oder auf zwei Dosen verteilt (morgens und mittags), entsprechend der ärztlichen Beurteilung des Patienten bzw. des Ansprechens des Patienten
Patientenmonitoring und klin. Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit regelmäßig überprüfen

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Modafinil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
- wenn Sie an einem nicht bzw. nicht ausreichend behandelten mittelschweren bis schweren Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Modafinil - peroral

Überempfindlichkeit gegen Modafinil
nicht kontrollierte mittelschwere bis schwere Hypertonie
Herzrhythmusstörungen

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  - wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall regelmäßig untersuchen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - wenn Sie bereits an einer Depression, depressiven Verstimmung, Angststörung, Psychose (Realitätsverlust) oder Manie (übermäßige Begeisterung oder extreme Glücksgefühle) oder bipolaren Störung gelitten haben, da das Präparat diese Erkrankungen verschlimmern könnte.
  - wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (in diesem Fall werden Sie eine niedrigere Dosierung benötigen).
  - wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme hatten.
- Weitere wichtige Punkte, die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen sollten
  - Manche Personen berichteten während der Einnahme dieses Arzneimittels über Suizid-/ aggressive Gedanken bzw. aggressives Verhalten. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich depressiv, aggressiv oder feindselig gegenüber anderen fühlen, oder wenn Sie Suizidgedanken oder andere Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen engen Freund, Ihnen dabei zu helfen, auf mögliche Anzeichen einer Depression oder anderer Verhaltensänderungen zu achten.
  - Bei Langzeitanwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Sie eine Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie es über einen längeren Zeitraum anwenden müssen, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob dieses Arzneimittel immer noch am besten für Sie geeignet ist.
  - Kinder und Jugendliche
    - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen verschwommenes Sehen oder Schwindelgefühle hervorrufen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie hiervon betroffen sind oder trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel immer noch an starker Schläfrigkeit leiden.

Hinweis für Leistungssportler
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Modafinil - peroral

Behandlung sollte von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung eingeleitet werden
Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „Internationale Klassifikation der Schlafstörungen" (ICSD2) diagnostiziert werden
Patientenmonitoring und klinische Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit sollten regelmäßig überprüft werden
Diagnose von Schlafstörungen
- nur bei Patienten anwenden, die eine vollständige Untersuchung ihrer exzessiven Schläfrigkeit durchlaufen haben und bei denen Narkolepsie gemäß der ICSD2-Kriterien diagnostiziert wurde
- Untersuchung besteht für gewöhnlich, zusätzlich zur Patientenanamnese, aus einer Untersuchung des Schlafes unter Laborbedingungen und dem Ausschluss anderweitiger Ursachen der beobachteten Hypersomnie
Schwere Hautreaktionen, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
- nach Einnahme über schweren Hautausschlag berichtet, der eine Hospitalisierung und Beendigung der Therapie erforderte
- Hautausschlag trat innerhalb von 1 - 5 Wochen nach Therapiebeginn auf
- vereinzelt auch Fälle nach einer längeren Behandlungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet
- in klinischen Studien lag die Häufigkeit von Hautausschlägen (inkl. schwerer Hautreaktionen), die bei pädiatrischen Patienten (< 17 Jahre) zum Therapieabbruch führten, bei 0,8% (13 von 1.585)
- in klinischen Studien mit erwachsenen Patienten nicht über schwere Hautausschläge berichtet (0 von 4.264)
- beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags absetzen
  - Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden
- seit Markteinführung weltweit selten Berichte über schwere oder lebensbedrohliche Ausschläge bei Erwachsenen und Kindern, inklusive
  - Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
  - toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  - Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen
- Risiko schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem Beginn einer Modafinil Therapie aufgetreten
- mindestens ein tödlich verlaufener Fall
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung können Krankenhausaufenthalt notwendig machen oder lebensbedrohlich sein
- keine Faktoren bekannt, die das Risiko oder die Schwere der Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung im Zusammenhang mit Modafinil vorhersagbar machen
- Anzeichen und Symptome für diese Erkrankung mannigfaltig
- typischerweise, wenngleich nicht ausschließlich
  - Fieber und Hautausschlag
  - Anzeichen gleichzeitiger anderweitiger Organ-Beteiligung
    - Myokarditis
    - Hepatitis
    - pathologische Leberfunktionstests
    - hämatologische Veränderungen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
    - Juckreiz
    - Asthenie
  - Symptome und Anzeichen anderer Organ-Beteiligungen als die hier genannten möglich
- Behandlung absetzen bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung
Psychiatrische Erkrankungen
- Patienten bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmäßig überwachen
- falls in Zusammenhang mit Therapie psychiatrische Symptome auftreten
  - Behandlung absetzen
  - Therapie nicht wieder aufnehmen
- Anwendung nur mit Vorsicht bei
  - psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich
    - Psychosen
    - Depressionen
    - Manien
    - Angststörungen
    - gesteigerter Erregbarkeit
    - Insomnie
  - Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
Angststörungen
- wird mit Entstehen oder Verschlechterung von Angststörungen in Zusammenhang gebracht
- Patienten mit bedeutsamen Angststörungen nur in Facheinrichtungen mit Modafinil behandeln
Suizidales Verhalten
- unter Modafinil-Therapie Berichte über suizidales Verhalten (inkl. Suizidversuche und -gedanken)
- sorgfältige Überwachung bezüglich des Entstehens oder der Verschlimmerung suizidalen Verhaltens
- Therapie absetzen, wenn solche Symptome im Zusammenhang mit Modafinil auftreten
Psychotische oder manische Symptome
- Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von psychotischen oder manischen Symptomen (einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Erregungszuständen und Manien) in Verbindung gebracht
- sorgfältige Überwachung auf Entstehen oder Verschlechterung psychotischer oder manischer Symptome
- wenn psychotische oder manische Symptome auftreten
  - Abbruch der Modafinil-Therapie kann erforderlich sein
Bipolare Störungen
- bei Patienten mit bipolarer Störung ist Vorsicht geboten
- Risiko einer möglichen Manifestierung gemischter/manischer Episoden
Aggressives oder feindseliges Verhalten
- Auftreten oder Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens kann hervorgerufen werden
- Patienten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens überwachen
- wenn Symptome auftreten
  - Abbruch der Modafinil-Therapie kann erforderlich sein
Kardiovaskuläre Risiken
- empfohlen, vor Therapiebeginn bei allen Patienten ein EKG durchzuführen
  - bei Patienten mit auffälligen Befunden weitere Untersuchung und Behandlung durch einen Spezialisten, bevor eine Modafinil-Therapie in Betracht gezogen wird
- Blutdruck und Herzfrequenz regelmäßig überwachen
- Patienten, die Arrhythmien oder eine mittelschwere bis schwere Hypertonie entwickeln
  - Modafinil-Therapie abbrechen
  - erst wieder aufnehmen, wenn diese Erkrankungen entsprechend untersucht und behandelt wurden
- Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannter linksventrikulärer Hypertrophie oder Cor pulmonale nicht empfohlen
- bei Patienten mit Mitralklappenprolaps, bei denen bei einer früheren Anwendung von ZNS-Stimulanzien ein Mitralklappenprolapssyndrom aufgetreten ist, nicht anwenden
  - kann sich durch ischämische EKG-Veränderungen, Brustschmerzen oder Arrhythmien äußern
Insomnie
- da Modafinil die Wachheit fördert, sollte auf Anzeichen von Insomnie geachtet werden
Beibehaltung der Schlafhygiene
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung kein Ersatz für Schlaf ist
- gute Schlafhygiene sollte beibehalten werden
- mögliche Maßnahme zur Sicherstellung einer guten Schlafhygiene kann Überprüfung des Koffeinkonsums sein
Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
- sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf ein geeignetes Empfängnisverhütungs-Regime eingestellt sein, bevor sie mit der Einnahme beginnen
- Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann durch die gleichzeitige Einnahme von Modafinil beeinträchtigt sein
- alternative bzw. begleitende empfängnisverhütende Methoden während der Therapie und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Modafinil empfohlen
Missbrauch, Fehlgebrauch, nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Abhängigkeit
- es gab Studien mit Modafinil, in denen ein Abhängigkeitspotenzial gezeigt wurde
- daher Möglichkeit einer Abhängigkeit bei Langzeitanwendung nicht vollständig auszuschließen
- mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (s. oben) Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte anwenden
Hinweis für Leistungssportler
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Modafinil - peroral

Modafinil sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
auf der Grundlage von Daten aus einem Schwangerschaftsregister und aus Spontanberichten steht Modafinil unter Verdacht, bei einer Verabreichung während der Schwangerschaft angeborene Missbildungen zu verursachen
tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- bei Expositionen, die denjenigen beim Menschen nach der empfohlenen Dosis ähnelten, bewirkte Modafinil bei zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) embryotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen
Frauen im gebärfähigen Alter
- müssen eine zuverlässige Verhütung vornehmen
- da Modafinil die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen kann, sind zusätzliche empfängnisverhütende Methoden erforderlich
Fertilität
- keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen verfügbar
- bei Expositionen, die denjenigen beim Menschen nach der empfohlenen Dosis ähnelten, bewirkte Modafinil bei weiblichen Ratten eine geringfügige Verlängerung der Zeit bis zur Paarung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Modafinil - peroral

Modafinil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
tierexperimentelle Studien
- Modafinil / Metabolite gehen in die Milch über

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das Präparat und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Ihr Arzt muss daher möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel anpassen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sowohl eines der folgenden Arzneimittel als auch dieses Präparat einnehmen/anwenden:
  - Hormonelle Verhütungsmittel (einschließlich „Pille", Implantate, Spiralen und Pflaster); Sie sollten andere Verhütungsmethoden für die Behandlungsdauer und für weitere 2 Monate nach dem Absetzen von Modafinil verwenden, da Modafinil die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel herabsetzen kann.
  - Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)
  - Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteaseinhibitoren, z. B. Indinavir oder Ritonavir)
  - Ciclosporin (Arzneimittel zur Vorbeugung der Abstoßung von Organtransplantaten oder zur Behandlung von Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung) oder Psoriasis (Schuppenflechte))
  - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika, z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
  - Arznemittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitryptilin, Citalopram oder Fluoxetin) oder Angststörungen (z. B. Diazepam)
  - Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin); Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihre Blutgerinnungszeit überwachen.
  - Calcium-Kanal-Blocker oder Beta-Blocker gegen Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. Amlodipin, Verapamil oder Propranolol)
  - Statine zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin oder Simvastatin)

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Ledipasvir /P-Glykoprotein-Induktoren, starke
Elbasvir, Grazoprevir /CYP3A4-, P-Glykoprotein-Induktoren
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
mittelschwer Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Venetoclax /Modafinil
HCV-Inhibitoren /Modafinil
Guanfacin /Modafinil
Macimorelin /CYP3A4-Induktoren, starke
Glasdegib /CYP3A4-Induktoren, mäßig starke
Ruxolitinib /CYP3A4-Induktoren
Brigatinib /CYP3A-Induktoren, moderate
Estrogene und Gestagene /Modafinil
Avapritinib /CYP3A4-Induktoren, moderate und starke
Haloperidol /CYP3A4-Induktoren
Lonafarnib /CYP3A-Induktoren, schwache
Coffein /CYP1A2-Induktoren
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Aripiprazol /CYP3A4-Induktoren
Capivasertib /CYP3A4-Induktoren, moderate
Quetiapin /CYP3A4-Induktoren
Belzutifan /UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
Doravirin /Modafinil
Erdafitinib /CYP3A4-Induktoren, moderate
Tiratricol /Psychostimulanzien
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Mavacamten /Modafinil
Rimegepant /CYP3A4-Induktoren, starke und moderate
Letermovir /Modafinil
Sympathomimetika /Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Thiotepa /CYP2B6-, CYP3A4-Induktoren
Amlodipin /CYP3A4-Induktoren
geringfügig Siponimod /CYP3A4-Induktoren, mäßige
Levodopa /Sympathomimetika
Avacopan /Modafinil
Docetaxel /CYP3A-Induktoren
Sympathomimetika /Ketamin
Osimertinib /Modafinil
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren
Clozapin /Modafinil
Doxapram /Sympathomimetika
ZNS-Stimulanzien /Sympathomimetika
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Lazertinib /CYP3A-Induktoren, moderate
Bexaroten /CYP3A4-Induktoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Modafinil
Sirolimus, extern /CYP3A4-Induktoren
Atropin, okulär /Sympathomimetika
Riluzol /CYP1A2-Induktoren
Palbociclib /Modafinil
Solifenacin und Tamsulosin /CYP3A4-Induktoren
unbedeutend Binimetinib /CYP1A2-Induktoren

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind, während Sie das Präparat einnehmen (sowie für 2 Monate nach dem Absetzen) oder wenn Sie Fragen oder andere Anliegen haben.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
- Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg pro Tag. Die Tagesdosis kann auf einmal (morgens) oder verteilt auf 2 Dosen pro Tag (100 mg morgens und 100 mg mittags) eingenommen werden.
- Ihr Arzt kann Ihre Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöhen.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
- Die empfohlene Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.
- Ihr Arzt kann Ihre Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöhen, vorausgesetzt, Sie leiden nicht an einer Leber- oder Nierenerkrankung.
Erwachsene mit schwerwiegenden Nieren- und Lebererkrankungen
- Die empfohlene Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.
Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob Ihre Behandlung für Sie angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie folgende Beschwerden entwickeln: Übelkeit, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Agitiertheit (z. B. Zittern, gesteigerter Bewegungsdrang), Angst oder Erregungszustände. Möglicherweise treten auch Schlafstörungen, Durchfall, Halluzinationen (Wahrnehmung nicht realer Dinge), Brustschmerzen, Veränderung der Herzfrequenz oder Erhöhung des Blutdrucks auf.
- Suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf oder informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Gebrauchsinformation und die übrigen Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, einhergehend mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
- initial: 200 mg Modafinil / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
- Dosiserhöhung, bei unzureichendem Ansprechen, bis 400 mg Modafinil / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
- Behandlungsdauer
  - Langzeitwirkung (> 9 Wochen) nicht untersucht
  - Langzeittherapie bei jedem Patienten regelmäßig überprüfen
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  - Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen; Risiko schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen)
- ältere Patienten
  - keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegend
  - initial: 100 mg Modafinil / Tag (potenziell geringere Clearance; erhöhte systemische Verfügbarkeit)
- eingeschränkte Nierenfunktion
  - keine ausreichenden Informationen über Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegend
- eingeschränkte Leberfunktion
  - schwere Einschränkung der Leberfunktion: Dosis halbieren

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie dieses Arzneimittel sofort ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt,
- wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung haben oder Ihr Gesicht, Mund oder Hals anschwillt.
- wenn Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz bemerken (insbesondere, wenn dies am ganzen Körper auftritt). Schwere Hautausschläge können sich in Bläschenbildung oder Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Augen, Nase oder an den Genitalien äußern. Möglicherweise bekommen Sie auch Fieber und Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs.
- wenn Sie Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung und Ihrem Wohlbefinden feststellen. Anzeichen hierfür können Folgendes beinhalten:
  - Stimmungsschwankungen oder Denkstörungen
  - Aggressionen oder Feindseligkeit
  - Vergesslichkeit oder Verwirrtheit
  - Extreme Glücksgefühle
  - Übermäßige Aufregung oder Hyperaktivität
  - Angstzustände oder Nervosität
  - Depressionen, Suizidgedanken oder -verhalten
  - Erregungszustände oder Psychosen (Realitätsverlust, der Wahnvorstellungen oder die Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge beinhalten kann), sich wie abgetrennt oder wie taub fühlen, oder Persönlichkeitsstörungen
Andere Nebenwirkungen beinhalten folgende Beschwerden:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Kopfschmerzen
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Schwindelgefühle
  - Schläfrigkeit, extreme Müdigkeit oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
  - Wahrnehmung des Herzschlages, der schneller als gewöhnlich sein kann
  - Brustschmerzen
  - Erröten
  - Mundtrockenheit
  - Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall oder Verstopfung
  - Schwäche; Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen
  - Verschwommenes Sehen
  - Anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzyme)
  - Reizbarkeit
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Beinkrämpfe, Gelenkschmerzen, Zucken oder Zittern (Tremor)
  - Drehschwindel
  - Schwierigkeiten, die Muskeln gleichmäßig zu bewegen oder andere Bewegungsstörungen, Muskelverspannung, Koordinationsprobleme
  - Heuschnupfen-Beschwerden einschließlich juckender/laufender Nase oder tränenden Augen
  - Vermehrtes Husten, Asthma oder Kurzatmigkeit
  - Hautausschlag, Akne oder juckende Haut
  - Schwitzen
  - Änderungen des Blutdrucks (erhöht oder erniedrigt), Störung der normalen Herzschlagfolge (EKG), und unregelmäßiger oder ungewöhnlich langsamer Herzschlag
  - Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge oder Geschwüre im Mund
  - Starke Blähungen, Reflux (Rückfluss von Flüssigkeit aus dem Magen), gesteigerter Appetit, Gewichtsveränderungen, Durst oder Geschmacksveränderungen
  - Erbrechen
  - Migräne
  - Sprachstörungen
  - Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhter Blutzucker
  - Erhöhter Cholesterinspiegel
  - Anschwellen der Hände und Füße
  - Unterbrochener Schlaf oder anormale Träume
  - Verlust des sexuellen Verlangens
  - Nasenbluten, Halsschmerzen oder Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
  - Sehstörungen oder trockene Augen
  - Veränderter Urin oder häufiges Wasserlassen
  - Störungen der Periode (Menstruation)
  - Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs, die anzeigen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verändert ist
  - Unruhe mit erhöhtem Bewegungsdrang
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Modafinil - peroral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Pharyngitis
  - Sinusitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Eosinophilie
  - Leukopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - leichtere allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfensymptomatik)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Symptome wie
    - Fieber
    - Hautausschlag
    - Lymphadenopathie
    - Anzeichen gleichzeitiger Beteiligung anderer Organe
  - Angioödem
  - Urtikaria (Nesselsucht)
  - Anaphylaxie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - gesteigerter Appetit
  - Diabetes mellitus
  - Hypercholesterinämie
  - Hyperglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Nervosität
  - Insomnie
  - Angst
  - Depression
  - Denkstörungen
  - Verwirrtheit
  - Reizbarkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schlafstörungen
  - emotionale Labilität
  - verminderte Libido
  - Feindseligkeit
  - Depersonalisation
  - Persönlichkeitsstörung
  - anormale Träume
  - Agitiertheit
  - Aggression
  - Suizidgedanken
  - psychomotorische Hyperaktivität
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Halluzinationen
  - Manien
  - Psychosen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Wahnvorstellungen
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
    - am häufigsten berichtete Nebenwirkung
    - i.d.R. leicht bis mittelschwer
    - dosisabhängig
    - verschwinden nach wenigen Tagen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Benommenheit
  - Somnolenz
  - abnorme Empfindungen (Parästhesien)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dyskinesien
  - Hypertonus (Muskelverspannung)
  - Hyperkinesie
  - Amnesie
  - Migräne
  - Tremor
  - Vertigo
  - ZNS-Stimulation
  - Hypoästhesie
  - Koordinationsstörungen
  - Bewegungsstörungen
  - Sprachstörungen
  - Geschmacksstörungen
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Sehstörungen
  - trockenes Auge
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Tachykardie
  - Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Extrasystolen
  - Arrhythmie
  - Bradykardie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Vasodilatation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypertonie
  - Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dyspnoe
  - verstärkter Hustenreiz
  - Asthma
  - Nasenbluten
  - Rhinitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Bauchschmerz
  - Übelkeit
  - Mundtrockenheit
  - Diarrhoe
  - Dyspepsie
  - Verstopfung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Flatulenz
  - Reflux
  - Erbrechen
  - Dysphagie
  - Glossitis
  - Mundulzera
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schwitzen
  - Hautausschläge
  - Akne
  - Pruritus
- ohne Häufigkeitsangabe
  - schwere Hautreaktionen, inklusive
    - Erythema multiforme
    - Stevens-Johnson-Syndrom
    - toxische epidermale Nekrolyse
    - Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Rückenschmerzen
  - Nackenschmerzen
  - Myalgie
  - Myasthenie
  - Beinkrämpfe
  - Arthralgie
  - Zuckungen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - anormaler Urin
  - veränderte Häufigkeit der Urinabgabe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Menstruationsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Asthenie
  - Brustschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Durst
  - periphere Ödeme
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - pathologische Leberfunktionstests
  - dosisabhängige Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - EKG-Veränderungen
  - Gewichtszunahme
  - Gewichtsabnahme

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Modafinil	100 mg	Wirkstoff
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	101.5 mg	Hilfsstoff
Natrium stearylfumarat	+	Hilfsstoff
Povidon K30	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	Zusatzangabe