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Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Mittel gegen Depressionen (Antidepressivum)
- Es wird angewendet bei
- Medikamentös behandlungsbedürftigen depressiven Erkrankungen (Syndrome)
- Sozialer Phobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts)
Indikation- Medikamentös behandlungsbedürftige depressive Syndrome
- in klinischen Studien überwiegend geprüft an Patienten mit sogenannter "Major Depression" nach DSM-III-R
- Soziale Phobie im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts
- Einnahme der Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände
- bei Kindern, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen
- in Kombination mit Selegilin, Triptanen, Pethidin, Tramadol, Bupropion und Dextromethrophan, Linezolid.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Moclobemid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Moclobemid
- akute Verwirrtheitszustände
- Phäochromozytom
- Kinder
- ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten nicht vorliegend
- gleichzeitige Verabreichung mit
- Selegilin
- Linezolid
- Triptane
- Pethidin
- Tramadol
- Bupropion
- Dextromethorphan
- 5-HT-Wiederaufnahme-Hemmer sowie andere Antidepressiva (einschließlich trizyklische Antidepressiva)
Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
- Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
- Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
- Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
- Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn die Personen den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
- Sollten Sie oder eine ins Vertrauen gezogene Person Schlaflosigkeit, Nervosität oder Überspanntheit zu Beginn der Behandlung oder im weiteren Verlauf auffällige Stimmungs- und Antriebslagen (Manien, Hypomanien) oder frühe Symptome dieser Erkrankungen (Größenwahn, Hyperaktivität (einschließlich verstärktem Rededrang), rücksichtlose Impulsivität bemerken, ist unverzüglich der Arzt zu konsultieren.
- Eine Verstärkung schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen ist möglich. Die Behandlung mit entsprechenden zentral dämpfenden Arzneimitteln (Langzeitneuroleptika) sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten werden.
- Die Anwendung zusammen mit Buprenorphin (Arzneimittel gegen starke Schmerzen) kann zu einem Serotoninsyndrom führen, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand (siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen")
- Bei entsprechend veranlagten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Ödemen oder Atemnot (Dyspnoe) auftreten.
- Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass Wirkstoffe aus der Substanzklasse der sog. Monoaminooxidase-Hemmstoffe (MAO-Hemmer) bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) blutdrucksteigernde Reaktionen auslösen können. Da mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine Erfahrungen vorliegen, ist bei der Anwendung von Moclobemid bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
- Eine Kombination dieses Arzneimittels mit serotoninerg wirksamen Arzneimitteln (z. B. andere Antidepressiva oder Kombinationspräparate) sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.
- Die gleichzeitige Gabe von diesem Arzneimittel und Clomipramin sollte wegen des erhöhten Risikos schwerer Nebenwirkungen vermieden werden.
- Eine Kombination von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum) enthalten, mit diesem Arzneimittel sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.
- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Reaktionsvermögen wird in der Regel nicht beeinträchtigt. Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte jedoch aufmerksam auf individuelle Reaktionen geachtet werden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Moclobemid - peroral- Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
- depressive Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
- erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
- da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
- bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
- erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
- andere psychiatrische Erkrankungen, für die Moclobemid verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen
- außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten
- daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen / Major Depressionen
- Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
- Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
- Patienten sollten während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
- Patienten < 25 Jahre
- Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahre, die Antidepressiva einnahmen, erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
- Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
- Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
- sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
- Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
- depressive Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
- Schlaflosigkeit, Nervosität oder Überspanntheit zu Beginn der Behandlung
- können eine Reduzierung der Dosis oder eine kurzfristige symptomatische Behandlung rechtfertigen
- im Falle von Manien, Hypomanien oder dem Eintreten von frühen Symptomen dieser Erkankungen (Größenwahn, Hyperaktivität einschließlich verstärktem Rededrang, Waghalsigkeit)
- Behandlung mit Moclobemid unterbrechen und alternative Behandlung initiieren
- depressive Patienten, bei denen Erregung oder Agitiertheit die dominierenden klinischen Symptome darstellen
- sollten entweder nicht mit Moclobemid behandelt werden, oder nur in Kombination mit einem Sedativum für einen Zeitraum von maximal 2 - 3 Wochen
- die Behandlung einer depressiven Episode bei bipolaren Störungen kann manische Episoden auslösen
- in diesem Fall sollte die Behandlung mit Moclobemid beendet werden
- Serotoninsyndrom
- gleichzeitige Anwendung von Moclobemid zusammen mit Buprenorphin (mit oder ohne Naloxon) kann zu einem Serotoninsyndrom führen, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand
- falls die gleichzeitige Behandlung mit Buprenorphin (mit oder ohne Naloxon) klinisch erforderlich ist, sollte der Patient engmaschig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosissteigerungen
- Symptome des Serotoninsymptomes können einschließen
- Änderungen der geistigen Verfassung
- autonome Instabilität
- neuromuskuläre Veränderungen
- gastrointestinale Beschwerden einschließen
- falls ein Serotoninsyndrom vermutet wird
- sollte, je nach Schwere der Symptome, eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden
- Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen
- Exazerbation schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen möglich
- Behandlung mit Langzeitneuroleptika sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten werden
- diätetische Einschränkungen, Interaktion mit Tyramin
- im Allgemeinen sind während der Behandlung mit Moclobemid keine besonderen diätetischen Einschränkungen erforderlich
- in pharmakologischen Studien hat Moclobemid nur ein geringfügiges Potenzial für Interaktionen mit Tyramin erkennen lassen
- im Gegensatz zur Therapie mit irreversiblen Monoaminooxidasehemmern sind unter Moclobemid auftretende Interaktionen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln unter normalen Bedingungen und bei Einnahme des Präparates nach den Mahlzeiten klinisch ohne Bedeutung
- jedoch vorsorglich geraten, da einige Patienten eine Überempfindlichkeit auf Tyramin aufweisen könnten, allen Patienten raten auf die Einnahme größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. alter, sehr reifer Käse) zu verzichten
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Ödemen oder Dyspnoe auftreten
- Patienten mit Thyreotoxikose oder Phäochromozytom
- theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass MAO-Hemmer bei Patienten mit Thyreotoxikose oder Phäochromozytom hypertensive Reaktionen auslösen können
- Vorsicht bei der Anwendung bei diesen Patienten, da mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine Erfahrungen vorliegen
- Wechselwirkungen
- sympathomimetische Stoffe wie Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin (in vielen Arzneimitteln gegen Husten enthalten)
- Patienten darauf hinweisen, gleichzeitige Anwendung zu meiden
- gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
- mit Dextromethorphan (z.B. in Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungskrankheiten enthalten)
- Clomipramin
- gleichzeitige Gabe von Moclobemid und Clomipramin sollte wegen des erhöhten Risikos schwerer Nebenwirkungen vermieden werden
- gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht bei
- Arzneimitteln, die serotonerg wirken / Wirkstoffe, die die Wirkung von Serotonin potenzieren
- z.B. viele andere Antidepressiva, hauptsächlich in Kombinationspräparaten
- trifft insbesondere für trizyklische Antidepressiva (z.B. Clomipramin), selektive Serotonin (5-HT)-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), andere Antidepressiva oder Amphetamine zu
- zwischen der Therapie mit SSRI und Moclobemid ist eine Auswaschphase notwendig
- pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
- da es zu einem Anstieg der Serotoninkonzentration kommen kann
- Arzneimitteln, die serotonerg wirken / Wirkstoffe, die die Wirkung von Serotonin potenzieren
- sympathomimetische Stoffe wie Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin (in vielen Arzneimitteln gegen Husten enthalten)
- Hypertonie
- Patienten mit Hypertonie sollen während der Behandlung mit Moclobemid engmaschig überwacht werden
- chirurgische Eingriffe
- Patienten sollten informiert werden, dass sie vor chirurgischen Eingriffen den Anästhesisten auf die Einnahme von Moclobemid hinweisen sollten
- angeborenes langes QT-Syndrom
- Vorsicht bei Patienten mit einem angeborenen langen QT-Syndrom oder mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich Leitungsstörungen, Arrhythmien)
- gleichzeitige Gabe QT-verlängernder Arzneimittel sollte vermieden werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Moclobemid - peroral- der Nutzen einer Moclobemid-Behandlung während der Schwangerschaft muss gegen das mögliche Risiko für den Fetus abgewogen werden
- Sicherheit von Moclobemid bei schwangeren Frauen bisher noch nicht nachgewiesen
- tierexperimentelle (Reproduktions-)Studien
- ergaben keinerlei Hinweise auf Risiken für den Fetus
- keine ausreichende Erfahrung während der Schwangerschaft
- Fertilität
- keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- Untersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Reproduktionsparameter
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Moclobemid - peroral- insgesamt muss das Risiko einer Behandlung mit Moclobemid in der Stillzeit gegen den erwarteten
therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden - Moclobemid geht in kleiner Menge in die Muttermilch über (ca. 1/30 der körpergewichtkorrigierten Erwachsenendosis)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Selegilin oder Linezolid eingenommen werden.
- Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Migränemitteln aus der Stoffgruppe der Triptane eingenommen werden, da deren Plasmaspiegel erhöht wird.
- Es darf nicht zusammen mit Tramadol eingenommen werden.
- Beim Tier verstärkt Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Die Dosierung folgender Opiate muss deshalb gegebenenfalls angepasst werden, Morphin, Fentanyl und Kodein.
- Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Pethidin eingenommen werden.
- Bei Patienten, deren Leberstoffwechsel durch Arzneimittel wie z. B. Cimetidin, stark eingeschränkt ist, sollte die übliche Dosierung des Arzneimittels auf die Hälfte bis auf ein Drittel reduziert werden.
- Die gleichzeitige Anwendung mit Buprenorphin, einem starken Schmerzmittel, kann zu Symptomen wie unkontrollierten Muskelbewegungen, einschließlich des Muskels, der die Augenbewegung kontrolliert, Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Ohnmacht, starkem Schwitzen, Zittern, übersteigerten Reflexen, erhöhter Muskelspannung und erhöhter Körpertemperatur (über 38 °C) führen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.
- Vorsicht wird bei der Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Arzneimitteln empfohlen, die durch CYP2C19 verstoffwechselt werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma steigt (z. B. Omeprazol, Fluoxetin und Fluvoxamin).
- Auch bei der Anwendung zusammen mit Trimipramin und Maprotilin ist Vorsicht empfohlen, da die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Gabe mit Moclobemid steigt.
- Es besteht die Möglichkeit, dass die Wirkung von systemisch angewendeten Sympathomimetika (Substanzen, die bei Einnahme oder Injektion das sympathische Nervensystem erregen; sie sind oft in Erkältungsmitteln enthalten) während einer gleichzeitigen Behandlung mit diesem Arzneimittel verstärkt und verlängert werden kann.
- Vorsicht wird bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit serotonerg wirksamen Arzneimitteln (wie Antidepressiva, z. B. Venlafaxin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Clomipramin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin und Bupropion) empfohlen. In Einzelfällen wurde von schweren Symptomen, wie erhöhter Temperatur (Hyperthermie), Verwirrtheit, übersteigerter Reflexe (Hyperreflexie) und Muskelkrämpfen (Myoklonus) berichtet. Wenn solche Symptome zusammen auftreten, sollten Sie unbedingt einen Arzt aufsuchen.
- Eine Kombination von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum) enthalten, mit diesem Arzneimittel sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen, da es zu einem Anstieg der Serotoninkonzentration kommen kann.
- Eine Umstellung von diesem Arzneimittel auf trizyklische oder andere Antidepressiva -kann am folgenden Tag, nach Absetzung des Arzneimittels, begonnen werden.
- Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf dieses Arzneimittel wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.
- Generell wird für den Wechsel von einem irreversiblen MAO-Inhibitor auf Moclobemid (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin) ein freies Intervall von 14 Tagen empfohlen.
- Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und vor Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel wird eine Auswaschphase von 4- bis 5-facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
- Wegen der Möglichkeit unerwünschter Wechselwirkungen wird die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels mit Sibutramin oder Dextropropoxyphen nicht empfohlen.
- Auch wenn sich aus Studien keine Hinweise auf Besonderheiten im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid (HCT) bei Bluthochdruckpatienten, mit oralen Kontrazeptiva („Anti-Baby-Pille"), Digoxin, Phenprocoumon und Alkohol ergeben haben, ist in solchen Fällen Vorsicht geboten.
- Bei Umstellung auf dieses Arzneimittel sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- In verschiedenen Studien hat das Arzneimittel nur eine geringfügige Neigung für Wechselwirkungen mit Tyramin (einer Substanz, die natürlich in verschiedenen Lebensmitteln natürlich vorkommt) erkennen lassen. Im Gegensatz zur Therapie mit Arzneistoffen aus der Substanzklasse der sog. „irreversiblen" Monoaminooxidasehemmer sind unter Moclobemid auftretende Wechselwirkungen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln unter normalen Bedingungen und bei Einnahme des Präparates nach den Mahlzeiten klinisch ohne Bedeutung. Es wird jedoch vorsorglich geraten, auf die Einnahme größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. alter, sehr reifer Käse) zu verzichten.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend ZNS-Stimulanzien / MAO-Hemmer
Beta-Blocker / MAO-Hemmer
Bupropion / MAO-Hemmer
Carboxamid-Derivate / MAO-Hemmer
Nahrung, Tyramin-haltig / MAO-Hemmer
MAO-Hemmer / L-Tryptophan
Serotonin-5HT1-Agonisten / MAO-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
Sibutramin / MAO-Hemmer
Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Opioide / MAO-Hemmer
Linezolid / MAO-Hemmer
MAO-Hemmer / Cyclobenzaprin
MAO-Hemmer / Methylenblau
Buspiron / MAO-Hemmer
Reserpin / MAO-Hemmer
Safinamid / MAO-Hemmer
Opicapon / Moclobemid
Amiodaron / MAO-Hemmer
H1-Antihistaminika / MAO-Hemmer
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
Fenfluramin / MAO-Hemmer
Levodopa, intestinal und invasiv / MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
Rasagilin / MAO-Hemmer
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Selegilin / MAO-Hemmer
mittelschwer Insulin / MAO-Hemmer
Methyldopa / MAO-Hemmer
Antidiabetika / MAO-Hemmer
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Clopidogrel / CYP2C19-Inhibitoren
MAO-Hemmer / Lithium
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / MAO-Hemmer
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
Levodopa, peroral und pulmonal / MAO-A-Hemmer, selektiv
Quetiapin / MAO-Hemmer
(Hydroxy-)Chloroquin / MAO-Hemmer
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, serotonerge / Lasmiditan
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig Histamin / MAO-Hemmer
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Eliglustat / Moclobemid
Flecainid / Moclobemid
Antidepressiva / Brivaracetam
COMT-Hemmer / Moclobemid
Tasimelteon / CYP2C19-Inhibitoren
Dronedaron / MAO-Hemmer
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
MAO-Hemmer / Ketamin
CYP2C19-Substrate / Lonafarnib
CYP2C19-Substrate / Ivosidenib
CYP2C19-Substrate / Abrocitinib
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2C19-Substrate / Sparsentan
CYP2C9/19-Substrate / Letermovir
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
Telmisartan / AntidepressivaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Untersuchungen an Tieren haben keinerlei Hinweise auf Risiken für die Leibesfrucht, die Zeugungs- und Gebärfähigkeit ergeben. Erfahrungen einer Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen liegen aber noch nicht vor.
- In die Muttermilch geht eine kleine Menge des Arzneimittels über (ca. 1/30 der körpergewichtkorrigierten Erwachsenendosis).
- Insgesamt muss daher das Risiko einer Behandlung mit diesem Arzneimittel in der Schwangerschaft und der Stillzeit sorgfältig gegen den erwarteten therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden.
Ausschleichend dosieren.
Einnahme nach dem Essen.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an:
- Depressive Erkrankungen
- Der empfohlene Dosierungsbereich liegt zwischen 300 mg und 600 mg Moclobemid (d. h. 1 bis 2 Filmtabletten) täglich, wobei die Dosis im Allgemeinen auf 2 bis 3 Gaben pro Tag jeweils nach den Mahlzeiten verteilt wird.
- Die Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 300 mg Moclobemid pro Tag (z. B. zweimal täglich 1/2 Filmtablette), bei schweren Depressionen kann die Dosis bis auf 600 mg Moclobemid täglich erhöht werden (z. B. zweimal täglich 1 Filmtablette).
- Dosissteigerungen sollen nicht vor Ablauf der ersten Behandlungswoche vorgenommen werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit von Moclobemid zunimmt.
- Soziale Phobie
- Die empfohlene Dosierung beträgt 600 mg Moclobemid (d. h. 2 Filmtabletten) täglich, verteilt auf zwei Gaben jeweils nach den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte mit 300 mg Moclobemid (d. h. 1 Filmtablette) täglich begonnen werden und ab dem 4. Tag mit 600 mg Moclobemid (d. h. 2 Filmtabletten) täglich fortgesetzt werden. Eine länger als drei Tage dauernde Gabe von 300 mg Moclobemid täglich wird nicht empfohlen, da die wirksame Tagesdosis 600 mg Moclobemid beträgt.
- Hinweis
- Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine besondere Anpassung der Dosis des Arzneimittels erforderlich. Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels, z. B. infolge einer Lebererkrankung, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme (mikrosomale Monooxygenase) in ihrer Aktivität hemmen (z. B. Cimetidin), sollte die Tagesdosis des Arzneimittels zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte bis auf ein Drittel vermindert werden.
- Eine Umstellung von diesem Arzneimittel auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode - d. h. von einem Tag auf den anderen - möglich.
- Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf dieses Arzneimittel wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.
- Generell wird für den Wechsel von einem irreversiblen MAO-Inhibitor auf Moclobemid (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin) ein freies Intervall von 14 Tagen empfohlen.
- Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und vor Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel wird eine Auswaschphase von 4- bis 5-facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
- Bei Umstellung auf dieses Arzneimittel sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden.
- Depressive Erkrankungen
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
- Depressive Syndrome
- Die Behandlung sollte mindestens für 4 bis 6 Wochen beibehalten werden.
- Soziale Phobie
- Die Behandlung mit 600 mg Moclobemid täglich sollte für 8 bis 12 Wochen beibehalten werden. Da es sich bei der Sozialen Phobie in der Regel um eine chronische Krankheit handelt, kann eine Langzeittherapie angezeigt sein. Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei Langzeitanwendung. Die Notwendigkeit der weiteren medikamentösen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.
- Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
- Bei älteren Patienten ist keine besondere Anpassung der Dosis erforderlich.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Eine Überdosierung von Moclobemid führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und zu einer Reizung des Magen-Darm-Trakts.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben oder abbrechen
- Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb das Arzneimittel so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- depressive Syndrome:
- 1 - 2 Filmtabletten (300 - 600 mg Moclobemid) / Tag verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
- initial: 1 Filmtablette (300 mg Moclobemid) / Tag
- Dosissteigerung bei schweren Depressionen, frühestens nach 1 Woche, bis 2 Filmtabletten (600 mg Moclobemid) / Tag
- Anwendungsdauer:
- mind. 4 - 6 Wochen zur Beurteilung der vollen Wirksamkeit
- zeitlich unbegrenzt
- 1 - 2 Filmtabletten (300 - 600 mg Moclobemid) / Tag verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
- soziale Phobie:
- 2 Filmtabletten (600 mg Moclobemid) / Tag verteilt auf 2 Einzelgaben
- 1. - 3. Tag: 1 Filmtablette (300 mg Moclobemid) / Tag
- ab 4. Tag: 2 Filmtabletten (600 mg Moclobemid) / Tag
- Anwendungsdauer:
- 8 - 12 Wochen zur Beurteilung der vollen Wirksamkeit
- Langzeittherapie kann angezeigt sein
- Notwendigkeit der weiteren Behandlung regelmäßig überprüfen
- 2 Filmtabletten (600 mg Moclobemid) / Tag verteilt auf 2 Einzelgaben
Dosisanpassung
- Umstellung auf trizyklische auf andere Antidepressiva: ohne Karenzperiode, bei entsprechender Vorsicht
- Umstellung von anderen Antidepressiva auf Mocolobemid:
- Auswaschphase empfohlen
- Dauer abhängig von Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums:
- nach SSRI: 4 - 5fache Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffs und dessen aktiver Metaboliten
- generell wird für den Wechsel von einem irreversiblen MAO-Inhibitor auf Moclobemid ein freies Intervall von 14 Tagen empfohlen
- 1. Behandlungswoche: max. 300 mg Moclobemid / Tag
- schwere Störungen des Leberstoffwechsels:
- Dosisreduktion auf die Hälfte bzw. ein Drittel
- ältere Patienten: keine Dosisanpassung
- Nierenfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Agitiertheit, Angstzustände, Unruhe, Erregung, Kribbeln oder Taubheits- oder Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), niedriger Blutdruck, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag.
- Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Selbstmordgedanken, Verwirrtheitszustände, die nach Absetzen der Therapie schnell verschwinden, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Hitzegefühl, Gewebeschwellungen (Ödeme), Juckreiz, Nesselsucht, Schwäche.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Appetitlosigkeit, verminderter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie), selbstmordträchtiges (suizidales) Verhalten, Wahnvorstellungen, Serotonin Syndrom bei gleichzeitiger Einnahme mit Arzneimitteln, die Serotonin enthalten wie z.B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und viele andere Antidepressiva, erhöhte Leberenzymwerte jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Vergleichsweise geringer Anstieg des Prolaktinspiegels im Plasma.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Moclobemid - peroral- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Appetitlosigkeit
- Hyponatriämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schlafstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Agitiertheit
- Angstzustände
- Unruhe/Ruhelosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Suizidgedanken (während der Therapie oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung)
- Verwirrtheitszustände (diese verschwanden schnell nach Absetzen der Therapie)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- suizidales Verhalten (während der Therapie oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung)
- Wahnvorstellungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Exazerbation schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schwindel(gefühl)
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Parästhesien
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dysgeusie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sehstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verlängerung des QT-Intervalls
- kann zu ventrikulären Arrhythmien vom Typ Torsade de pointes führen
- Verlängerung des QT-Intervalls
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hitzegefühl
- Flush
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Mundtrockenheit
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- Durchfall
- Verstopfung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ödeme
- Pruritus
- Urtikaria
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Galaktorrhö
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erregung
- Reizbarkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Serotonin-Syndrom
- bei gleichzeitiger Gabe mit Arzneimitteln, die Serotonin erhöhen, wie z.B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und viele andere Antidepressiva
- Erhöhung der Leberenzymwerte (ohne klinische Folgeerscheinung)
- Serotonin-Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Prolaktin im Plasma erhöht
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Moclobemid 300 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Ethyl cellulose + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 26.5 mg Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Povidon K30 + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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PZN : 06621453
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