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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
- Nehmen Sie das Präparat immer unzerkaut und unzerkleinert mit ausreichend Flüssigkeit vorzugsweise morgens und abends ein.
- Sie können die Retardtabletten auf nüchternen Magen oder zu den Mahlzeiten einnehmen.
Anwendungsgebiete
- Tramadol - der Wirkstoff in diesem Arzneimittel - ist ein zentral wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
- Es wird angewendet zur
- Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
Indikation- mäßig starke bis starke Schmerzen
- unzerkleinert und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen
- Einnahme vorzugsweise morgens und abends
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben).
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol eingenommen haben (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
- wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tramadol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Tramadol
- akute Intoxikationen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirksamen Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka
- Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben
- schwere Leberinsuffizienz
- Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- Anwendung zur Drogensubstitution bzw. zum Narkotika-Entzug
- Stillzeit, soweit eine längere Behandlung erforderlich ist
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind,
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen),
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden,
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen erhöht sein kann,
- wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können,
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
- Schlafbezogene Atmungsstörungen
- Tramadol kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.
- Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken.
- Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.
- Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht
- Dieses Arzneimittel enthält Tramadol und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Tramadol kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.
- Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden. Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Tramadol abhängig oder süchtig zu werden, wenn:
- Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht").
- Sie Raucher sind.
- Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.
- Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:
- Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen.
- Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an.
- Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben" oder „um zu schlafen".
- Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
- Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen").
- Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Kategorie "Dosierung").
- Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramadol auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tramadol eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:
- Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine
Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.
- Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine
- Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
- Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tramadol - peroral- Tramadol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- Abhängigkeit von Opioiden
- Kopfverletzungen, Patienten mit Schädelhirntrauma
- Patienten, die zu Krampfanfällen neigen
- Gallenwegserkrankungen
- Schockzustand
- Bewusstseinsveränderungen unbekannter Genesis
- Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion
- erhöhtem Hirndruck
- Vorsicht bei Patienten, die auf Opiate empfifndlich reagieren
- Tramadol nicht empfohlen
- bei schwerer Ateminsuffizienz
- bei Patienten mit mäßig schwerer und schwerer Niereninsuffizienz
- bei Patienten mit mäßig schwerer Leberinsuffizienz
- nicht zur Opioid-Substitution geeignet
- Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit
- obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken
- Krampfanfälle
- bei Patienten beobachtet, die zu Anfällen neigen bzw. andere, die Krampfschwelle senkende Arzneimittel einnehmen, insbesondere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, zentral wirksame Analgetika und Lokalanästhetika
- Patienten, die an einer therapeutisch kontrollierten Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden
- Berichte über Krampfanfälle bei Patienten vorliegend, die Tramadol im empfohlenen Dosisbereich erhielten
- erhöhtes Risiko kann bei Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen
- gleichzeitige Gabe von Opioid-Agonisten-Antagonisten (Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin)
- nicht empfohlen
- Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
- gleichzeitige Anwendung von Tramadol und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
- aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
- wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Tramadol zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
- Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
- in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
- bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht werden, oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten wird,
- sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden kann
- CYP2D6-vermittelter Metabolismus
- Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert
- wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen
- laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf
- wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität
- allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind u.a. Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel
- in schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können
- Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen
- Afrikanisch/Äthiopisch: 29 %
- Afroamerikanisch: 3,4 - 6,5 %
- Asiatisch: 1,2 - 2 %
- Kaukasisch: 3,6 - 6,5%
- Griechisch: 6,0 %
- Ungarisch: 1,9 %
- Nordeuropäisch: 1 - 2 %
- postoperative Anwendung bei Kindern
- in der veröffentlichten Literatur berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat
- wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird
- sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden,
- sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen
- Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
- Tramadol nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen
- diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen
- Tramadol nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen
- schlafbezogene Atmungsstörungen
- Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie
- Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung
- bei Patienten mit ZSA Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht ziehen
- Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonadenachsen, Nebenniereninsuffizienz
- Veränderungen, die beobachtet werden können, umfassen eine Zunahme des Serumprolaktins und eine Abnahme des Plasma-Cortisols und des Testosterons
- klinische Symptome können sich aus diesen hormonellen Veränderungen manifestieren
- Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert
- zu den Symptomen einer akuten oder chronischen Nebenniereninsuffizienz können z.B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust gehören
- Veränderungen, die beobachtet werden können, umfassen eine Zunahme des Serumprolaktins und eine Abnahme des Plasma-Cortisols und des Testosterons
- Entzugssymptome, Abhängigkeit
- es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung
- Patient kann zunehmend höhere Dosen benötigen, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten
- Missbrauchspotential besteht
- Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Schmerzbehandlung sollte regelmäßig überprüft werden
- bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit neigen, daher Behandlung nur kurzfristig und unter strenger ärztlicher Kontrolle durchführen
- ausschleichendes Absetzen
- wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen
- in therapeutischen Dosen kann Tramadol Entzugssymptome verursachen
- Entzugssymptome sind ähnlich wie bei Opiatentzug und können folgende Formen annehmen
- Erregung
- Angstzustände
- Nervosität
- Schlaflosigkeit
- Hyperkinese
- Tremor
- gastrointestinale Störungen
- es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung
- Atemdepression
- in empfohlenen Dosierungen unwahrscheinlich, dass Tramadol eine klinisch relevante Atemdepression hervorruft
- Vorsicht jedoch bei Patienten mit bestehender Atemdepression oder übermäßiger Bronchialsekretion sowie Patienten, die gleichzeitig zentral dämpfende Mittel nehmen
- Serotoninsyndrom
- das Serotoninsyndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei Patienten berichtet, die Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder Tramadol allein erhielten
- wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
- Symptome des Serotoninsyndroms umfassen u.a. Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome
- wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen
- Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tramadol - peroral- Tramadol sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden
- keine ausreichenden Beweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft
- 1. Trimenon
- Einnahme von Tramadol sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden
- für den Menschen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung des Missbildungsrisikos von Tramadol im ersten Trimenon vorliegend
- 2. Trimenon
- Vorsicht geboten; jedoch Gabe von Einzeldosen möglich
- Tramadol überwindet die Plazenta
- Tramadol beeinflusst (vor oder während der Geburt gegeben) nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus
- beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche aber in der Regel klinisch nicht relevant sind
- Entzugserscheinungen beim Neugeborenen
- längere Anwendung von Tramadolhydrochlorid während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen-Opioidentzugssyndrom führen
- wie bei anderen Opioid-Analgetika: eine chronische Anwendung von Tramadol im 1. Trimenon kann bei jeglicher Dosierung zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen
- Atemdepression beim Neugeborenen
- am Ende der Schwangerschaft können höhere Dosen selbst bei kurzfristiger Anwendung zur Atemdepression beim Neugeborenen führen
- tierexperimentelle Studien
- zeigten keine teratogene Wirkung
- aber in höheren Dosen trat auf Grund einer maternalen Toxizität eine Fötotoxizität auf: Tramadol zeigte bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
- Fertilität
- Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität
- tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tramadol - peroral- kontraindiziert in der Stillzeit, soweit eine längere Behandlung erforderlich ist
- nach einer einmaligen Gabe von Tramadol im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen
- Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden
- Übergang in die Muttermilch
- ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über
- im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Tramadol darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.
- Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
- Ondansetron (gegen Übelkeit)
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol einnehmen dürfen.
- Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
- wenn Sie zusammen mit andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Arzneimittel gegen Husten) einnehmen, sowie wenn Sie Alkohol trinken während Sie Tramadol einnehmen. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadol zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
- wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen) einnehmen.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol für Sie geeignet ist.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol können sich gegenseitig beeinflussen, und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden.
- wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol anwenden. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
- Wenn Sie unter der Behandlung mit Tramadol zusätzlich Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol vermindert sein.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol nicht.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Opioide / MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine / Buprenorphin
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
Natriumoxybat / Opioide
Opioid-Agonisten / Nalmefen
Opioide / Naltrexon
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Dapoxetin / Tramadol
Opioid-Agonisten / Nalbufin
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Opioide / Ethanol
Vitamin-K-Antagonisten / Opioide
Opioide / Grapefruit
Opioide, CYP3A4-Substrate / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / Tramadol
Opioide / Benzodiazepine
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Tramadol
Cyclobenzaprin / Tramadol
Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Dexmedetomidin / Opioide
Opioide / Antiepileptika
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Opioide / Neuroleptika
Opioide / Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide / Gabapentinoide
Cannabinoide / Opioide
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
Opioide / Sarilumab
Opioid-Agonisten / Leteremovir
Opioide / Antitussiva, opioide
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich / Opioide
P2Y12-Hemmer / Opioide
CYP2D6-Substrate / Givosiran
Opioide / Ketamin
Daridorexant / Opioide
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide, serotonerge / Serotonin-5HT3-Antagonisten
Opioide / Atomoxetin
Buspiron / Opioide
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Opioide / Antihypertonika, zentral wirkende
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Induktoren, starke
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Inhibitoren, starke
Barbiturate / Opioide
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
CYP2B6-Substrate / Thiotepa
geringfügig Anästhetika, Barbiturate / Opioide
Amifampridin / Tramadol
CYP2D6-Substrate / Abirateron
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
Opioide / Brimonidin
Opioide / Tizanidin
Muskelrelaxanzien, zentrale / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Opioide / Teduglutid
Difelikefalin / Opioide
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP2B6-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
Opioide / Antimemetika
Opioide / Amphetamin und Derivate
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2B6-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2B6-Substrate / Sparsentan
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Thalidomid / Stoffe, sedierende
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend CYP3A-Substrate / Relugolix
Opioide / Naloxon
CYP2B6, CYP2C8-Substrate / BelzutifanWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.- Schwangerschaft
- Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
- Die wiederholte Einnahme von Tramadol in der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
- Stillzeit
- Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie das Präparat während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.
- Schwangerschaft
Ausschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung des Präparats erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe auch Kategorie "Kontraindikation")
- Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Nehmen Sie 1 Retardtablette zweimal täglich (entsprechend 200 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.
- Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen eine andere, besser geeignete Dosisstärke dieses Arzneimittels verschreiben.
- Falls nötig, kann die Dosis bis auf 150 mg oder 200 mg zweimal täglich (entsprechend 300 mg bis 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag) erhöht werden.
- Kinder
- Tramadol ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
- Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis Tramadol wie verschrieben ein.
- Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu Stecknadelkopf-großen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Anfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe! Auch das Serotoninsyndrom wurde gemeldet (siehe Kategorie "Nebenwirkungen")
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich erneut auf. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Bei einigen Patienten, die Tramadol über einen langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisierung) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme beenden
- Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Die empfohlene Dosis beträgt
Dosierung- Mäßig starke bis starke Schmerzen
- Dosierung angepasst an Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten
- grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden
- Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
- 1/2 - 1 Retardtablette 2mal / Tag (100 - 200 mg Tramadolhydrochlorid / Tag)
- bei unzureichender Schmerzlinderung: 150 - 200 mg Tramadolhydrochlorid 2mal / Tag
- Maximaldosis: 400 mg Tramadolhydrochlorid / Tag
- Behandlungsdauer:
- auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig
- Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung
- vor Beginn der Behandlung
- Behandlungsstrategie, einschließlich Behandlungsdauer und Behandlungszielen sowie ein Plan für das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zur Schmerztherapie vereinbaren
- während der Behandlung
- häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, die Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen
- Behandlung wird nicht mehr benötigt
- Dosis ggf. schrittweise reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden
- unzureichende Schmerzkontrolle
- Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Gewöhnung (Toleranz) und einer Progression der Grunderkrankung in Erwägung ziehen
- vor Beginn der Behandlung
Dosisanpassung
- Leber- oder Niereninsuffizienz / Dialysepatienten
- Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf auf Grund verzögerter Elimination von Tramadol
- schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz
- Anwendung nicht empfohlen
- ältere Patienten
- Patienten </= 75 Jahre ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz
- Dosisanpassung i.d.R. nicht erforderlich
- Patienten > 75 Jahre
- auf Grund möglicher verzögerter Elimination von Tramadol ggf. Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf
- Patienten </= 75 Jahre ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz
- Kinder < 12 Jahre
- keine Anwendung
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.
- Die häufigsten Nebenwirkungen die während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel, Übelkeit.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerz, Benommenheit, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schwitzen (Hyperhidrosis), Erschöpfung.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, sich einer Ohnmacht nahe fühlen oder Kreislaufkollaps).
- Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und unter körperlicher Belastung auftreten.
- Brechreiz (Würgen), Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall (Diarrhoe), Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag).
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
- Verlangsamter Herzschlag, Blutdruckanstieg. Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Jucken, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische Anfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen.
- Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.
- Appetitveränderungen, Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.
- Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Tramadol auftreten, wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der Wahrnehmungs- und Denkfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
- Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.
- Verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerweiterung (Mydriasis), verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe)
- Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
- Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.
- Verminderte Muskelkraft, erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal (Dysurie).
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Leberenzymwerterhöhungen.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Abfall des Blutzuckerspiegels, Schluckauf.
- Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann.
- Nach abruptem Absetzen des Arzneimittels, können Entzugsreaktionen auftreten.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tramadol - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches Ödem)
- Anaphylaxie, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Veränderungen des Appetits, verminderter Appetit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypoglykämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Störungen der Kreislaufregulation (Palpitation, Tachykardie)
- können besonders nach intravenöser Applikation und bei körperlich belasteten Patienten auftreten
- Störungen der Kreislaufregulation (Palpitation, Tachykardie)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Braydkardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Störungen der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Kreislaufkollaps)
- können besonders nach intravenöser Applikation und bei körperlich belasteten Patienten auftreten
- Störungen der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Kreislaufkollaps)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Blutdruckanstieg
- Erröten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Benommenheit, Schläfrigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Parästhesien
- Sinnesstörung
- Tremor, Zittern
- epilepsieartige Krämpfe
- traten hauptsächlich nach der Verabreichung hoher Dosen von Tramadol oder nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen können, auf
- unwillkürliche Muskelkontraktionen/Muskelzuckungen
- psychomotorische Überaktivität
- Koordinationsstörungen
- kognitive Störungen
- eingeschränktes Urteilsvermögen
- Synkope
- Sprachstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Serotoninsyndrom
- Schlafapnoesyndrom
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Halluzinationen
- Sinnestäuschung
- Verwirrtheit
- Schlafstörungen
- Delirium
- Affektierbarkeit
- euphorische Stimmung
- Dysphorie
- Dämpfung der Aktivität
- Arzneimittelabhängigkeit
- Symptome ähnlich eines Drogenentzugssyndroms wie bei Opiaten, können auftreten:
- Unruhe, Agitation
- Angst
- Nervosität
- Schlaflosigkeit
- Hyperkinese
- Zittern
- gastrointestinale Symptome
- zu den anderen Symptomen, die selten beim Absetzen von Tramadol beobachtet wurden, gehören: Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia)
- Symptome ähnlich eines Drogenentzugssyndroms wie bei Opiaten, können auftreten:
- Angst
- Albträume
- ohne Häufigkeitsangabe
- psychische Nebenwirkungen können nach Gabe von Tramadol auftreten; können individuell hinsichtlich Stärke und Art schwanken (in Abhängigkeit von der Persönlichkeit des Patienten und der Dauer der Anwendung)
- Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung)
- Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
- Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann)
- Abhängigkeit
- psychische Nebenwirkungen können nach Gabe von Tramadol auftreten; können individuell hinsichtlich Stärke und Art schwanken (in Abhängigkeit von der Persönlichkeit des Patienten und der Dauer der Anwendung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Miosis
- Verschwommensehen
- Mydriasis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dyspnoe
- Verschlechterung eines bestehenden Asthmas
- Kausalzusammenhang mit Wirkstoff Tramadol konnte jedoch nicht hergestellt werden
- Atemdepression
- wenn die empfohlenen Dosen deutlich überschritten werden oder gleichzeitig andere das zentrale Nervensystem dämpfende Substanzen verabreicht werden, kann es zu einer Atemdepression kommen
- Bronchospasmus
- pfeifendes Atemgeräusch
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schluckauf
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- Obstipation
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brechreiz
- gastrointestinale Irritationen (z.B. Magendrücken, Völlegefühl)
- Diarrhoe
- Abdominalunwohlsein
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwitzen, Hyperhidrose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen (z.B. Jucken, Hautausschlag, Urtikaria)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- angioneurotisches Ödem
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- motorische Schwäche, Muskelschwäche
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erhöhung der Leberenzymwerte
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Dysurie und Harnretention)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Müdigkeit, Erschöpfung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Asthenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
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