Allgemeine Produktinformationen

• Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen verwendet werden. Sie darf nicht mit 1,5 ml Pens verwendet werden.
• Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett der Patrone auf Namen und Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Insulin erhalten.
• Zubereitung des Arzneimittels
  • Das Präparat soll unmittelbar vor der Anwendung 10x zwischen den Handflächen hin und her gerollt und 10x gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich wolkigen oder milchigen Aussehen zu durchmischen. Sollte dies nicht der Fall sein, wiederholen Sie dieses Vorgehen, bis der Inhalt gut gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patronen, die ihnen ein „frostiges" Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.
• Vorbereitung des Pens
  • Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.
  • Sie dürfen das Präparat nur mit geeigneten, CE zertifizierten Pens verwenden. Bitte versichern Sie sich, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens das Präparat oder die Firma erwähnt werden. Die 3 ml Patrone passt nur in einen 3 ml Pen.
  • Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.
  • Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufrecht mit der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht an den Pen, so dass eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis ein Tropfen des Präparates aus der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im Pen verbleiben. Diese sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.
• Anwendung des Arzneimittels
  • Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gezeigt wurde, bevor Sie injizieren.
  • Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie mindestens 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen beigebracht wurde.
• Nach der Injektion
  • Sobald Sie die Injektion beendet haben, schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe vom Pen ab. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Ihren eigenen Pen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf.
• Weitere Injektionen
  • Lassen Sie die Patrone im Pen. Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den Austritt des Präparates aus der Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala beträgt etwa 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis vorhanden ist, wechseln Sie die Patrone aus.
• Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihr Arzneimittel. Wenn die Patrone leer ist, verwenden Sie sie nicht noch einmal.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Insulin human und dient der Behandlung des Diabetes mellitus. Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Das Arzneimittel wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Durch die Zugabe von Protaminsulfat ist seine Wirkung verlängert.
• Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit dem Präparat ein schnell wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jede Art von Insulin ist durch eine bestimmte Farbe und bestimmte Symbole auf der Packung und der Patrone gekennzeichnet, so dass Sie sie leicht unterscheiden können.

Indikation

• Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomöostase benötigen

Art der Anwendung

• nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet
• zur subkutanen Injektion in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen
  • nicht intravenös applizieren
• Blutgefäße sollten nicht getroffen werden
• Injektionsstelle nach der Injektion nicht massieren
• Injektionsstellen wechseln, so dass dieselbe Stelle nicht häufiger als ca. 1mal / Monat verwendet wird
• Unterweisung der Patienten, um korrekte Injektionstechnik zu erlernen
• Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie vermuten, gerade einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen. In Kategorie "Nebenwirkungen" wird Ihnen erklärt, was Sie im Falle einer milden Hypoglykämie tun sollten.
  • wenn Sie allergisch gegen Insulin human oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Insulin human
  • mit Ausnahme der Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogrammes
• Hypoglykämie
• intravenöse Applikation von Insulinsuspensionen (unter keinen Umständen)

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - wenn Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht mehr spüren. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.
    • Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben sollten oder Sie die Symptome nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
    • Falls Sie einige der folgenden Fragen mit „Ja" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrer Diabetesberaterin, Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.
      • Wurden Sie kürzlich krank?
      • Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
      • Treiben Sie mehr Sport als üblich?
    • Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.
    • Sie sollten Ihrer Diabetesberaterin, Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
    • Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) sein.
    • Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
      • Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:
    • häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
    • die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

 

• Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Ein Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

• allgemein
  • bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss
• Hyperglykämie
  • unzureichende Dosierung oder Unterbrechung einer Behandlung kann, insbes. bei Typ 1 Diabetes / insulinpflichtigem Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen
    • diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
  • erste Symptome einer Hyperglykämie treten i. d. R. allmählich über Stunden bzw. Tage auf, wie
    • Durst
    • verstärkter Harndrang
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Benommenheit
    • gerötete trockene Haut
    • Mundtrockenheit
    • Appetitlosigkeit
    • nach Aceton riechender Atem
  • bei Typ 1 Diabetes können unbehandelte Hyperglykämien zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich sein kann
• Hypoglykämie
  • Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer Hypoglykämie führen
  • Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist
  • im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf Insulin human nicht injiziert werden
    • nach Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden
  • besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten geboten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z.B.
    • bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße
      • Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie
    • bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist
      • Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie
  • Patienten muss bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können
  • bei bestimmten Risikogruppen können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen
    • Patienten, bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat
    • bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt
    • die älter sind
    • die von tierischem Insulin auf Insulin human umgestellt worden sind
    • bei Umstellung auf einen anderen Insulintyp
    • bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt
    • bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht
    • die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden
    • die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden
  • diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient eine hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt
  • bei normalen oder gar erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbes. nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden
  • Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
  • Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern
    • ein Wechsel des Injektionsgebietes
    • eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z.B. wenn Stressfaktoren entfallen)
    • eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
    • interkurrierende Erkrankungen (z.B. Erbrechen, Durchfall)
    • eine unzureichende Nahrungsaufnahme
    • ausgelassene Mahlzeiten
    • Alkoholkonsum
    • bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z.B. Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz)
    • die gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel
• Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder Insulin eines anderen Herstellers
  • muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
  • folgende Veränderungen können eine Veränderung der Dosis erforderlich machen
    • Stärke
    • Insulinmarke (Hersteller)
    • Insulintyp (normal, basal (NPH), zinkverzögert, Mischinsulin usw.)
    • Ursprung des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon)
    • Herstellungverfahren (rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs)
  • beim Wechsel des Insulintyps benötigen Patienten möglicherweise eine erhöhte Anzahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihren üblichen Insulinarzneimitteln veränderte Dosis
  • falls beim Wechsel eine Dosisanpassung (z.B. Dosisreduktion) erforderlich ist, kann diese bei der 1. Dosierung oder in den 1. Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein
  • frühe Warnsymptome einer Hypoglykämie können verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei dem vorher verwendeten Insulin
• Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin
  • einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren
  • Patienten darauf hinweisen, dass mit erheblich verbesserter Blutzuckerkontrolle, z.B. durch intensivierte Insulintherapie, einige oder alle der Hypoglykämie-Warnsymptome ausfallen können
  • weitere Umstände, die die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie anders als gewohnt oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, sind lange bestehender Diabetes, diabetische Neuropathie oder Begleitmedikation wie z.B. Betablocker
  • unbehandelte Hypo- oder Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
  • Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbes. bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
  • nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Anpassung des Dosierschemas (Dosisreduktion) insbes. bei solchen Patienten erforderlich sein
    • die bereits zuvor auf eher niedrige Blutglukosespiegel eingestellt waren,
    • die eine Neigung zu Hypoglykämien haben
    • die infolge von Insulin-Antikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten
  • während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen
  • bei Patienten, die infolge von Insulin-Antikörpern hohe Insulindosen benötigen, ist zu erwägen, die Umstellung unter ärztlicher Überwachung und stationären oder vergleichbaren Bedingungen vorzunehmen
  • Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen
    • diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen
• Insulinbedarf / Dosisanpassung
  • Insulinbedarf kann sich signifikant ändern bei
    • Erkrankungen der Nebenniere, der Hypophyse oder der Schilddrüse
    • sowie im Fall einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Insulinbedarf kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein
  • Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Patienten den Umfang ihrer körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern
  • bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen alle relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird, u.a.
    • Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten
    • gewählten Injektionsstellen
    • korrekte Injektionstechnik
• interkurrente Erkrankungen
  • Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen i.d.R. den Insulinbedarf des Patienten
  • Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen
  • interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung
  • in vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt und häufig ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich
  • oft ist der Insulinbedarf erhöht
  • Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o. Ä. und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
  • wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z.B.
    • Schmerzen
    • Rötungen
    • Nesselsucht
    • Entzündungen
    • Blutergüsse
    • Schwellungen
    • Juckreiz
  • kontinuierliches Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden
  • Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen wieder ab
  • in seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Insulin erforderlich machen
• Überempfindlichkeit
  • Patienten, die überempfindlich auf Insulin human reagieren und für die keine besser verträgliche Insulinzubereitung zur Verfügung steht
    • dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen
  • bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf lnsulin human eine intradermale Testung empfohlen
    • immunologische Kreuzreaktionen können auftreten
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
    • Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln
  • es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
  • Berichte über Hypoglykämie bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich
    • nach einem Wechsel der Injektionsstelle von einem betroffenen zu einem nicht betroffenen Bereich wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen
    • Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
• Kombination von Insulin human mit Pioglitazon
  • Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht wurde
    • sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Insulin erwogen wird
  • falls Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden
    • Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden
• Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen / Medikationsfehlern
  • es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen versehentlich andere Insulin-Zubereitungen
    oder andere Insuline verabreicht wurden
  • um versehentliche Verwechslungen zwischen unterschiedlichen Insulin-Zubereitungen zu vermeiden
    • Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion Bezeichnung des Insulins stets zu überprüfen
• Dopingkontrollen
  • Anwendung von Insulin human kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Hinweise für die Handhabung
  • siehe jeweilige Herstellerinformation

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

• für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen
  • Insulin passiert nicht die Plazentaschranke
• bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
  • für Insulin human liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor
• Patientinnen sollte geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero
  • für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung und gute Kontrolle / Überwachung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich
    • dies gilt sowohl bei insulinpflichtigem als auch bei Gestations- Diabetes
  • Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, sollten intensiver überwacht und die Blutzuckerkontrolle sollte intensiviert werden
  • genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig
• Insulinbedarf
  • im 1. Trimenon meist erniedrigt
  • im Verlauf des 2. und 3. Trimenon erhöht
  • unmittelbar nach der Entbindung
    • rascher Abfall auf die Werte vor der Schwangerschaft
      • sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich, da erhöhtes Hypoglykämierisiko
• Fertilität
  • tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Insulin human haben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität gezeigt
  • keine klinischen Daten mit Insulin human in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität verfügbar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

• Insulin human kann während der Stillzeit (uneingeschränkt) verwendet werden
  • keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten
• Anpassung der Insulindosis und / oder der Ernährungsgewohnheiten während der Stillzeit kann bei Diabetes-Patientinnen erforderlich sein

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Ihr Insulinbedarf kann sich bei Einnahme oder Anwendung folgender Arzneimittel verändern:
    • Steroide,
    • Schilddrüsenersatzhormone,
    • Tabletten gegen erhöhten Blutzucker (Medikamente zur Diabetesbehandlung),
    • Acetylsalicylsäure,
    • Wachstumshormon,
    • Octreotid, Lanreotid,
    • Beta₂-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),
    • Beta-Blocker,
    • Thiazide oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren),
    • Danazol,
    • bestimmte Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Insulin / Beta-Blocker, nichtselektive
Insulin / Ethanol
Insulin / MAO-Hemmer
Coffein / CYP1A2-Induktoren
Anagrelid / CYP1A2-Induktoren
Macimorelin / Insulin
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Insulin / Beta-Blocker, selektive und/oder vasodilatierende
Insulin / Fibrate
Insulin / Diltiazem
Insulin / Salicylate, hoch dosiert
Insulin / Tetracycline
Antidiabetika / Diazoxid
Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
Pioglitazon / Insulin
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / ACE-Hemmer
Antidiabetika / Schilddrüsenhormone
Antidiabetika / Sympathomimetika
Insulin / Wachstumshormone
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Antidiabetika / Rifamycine
Antidiabetika / Somatostatin-Analoga
Antidiabetika / Mecasermin
Antidiabetika / Nortriptylin
Riluzol / CYP1A2-Induktoren
Antidiabetika / Pentoxifyllin
Antidiabetika / Fluoxetin
Antidiabetika / Sulfonamide
Antidiabetika / Isoniazid
Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika / Phenothiazine
Antidiabetika / Protease-Inhibitoren
Antidiabetika / Clonidin
Antidiabetika / Lithium
Insulin / Schleifendiuretika
Insulin / Diuretika, kaliumsparende
Antidiabetika / Irbesartan
Antidiabetika / Tirzepatid
Insulin, Insulinsekretagoga, Insulin-Sensitizer / Bexaroten
Antidiabetika / Testosteron
Antidiabetika / Telmisartan
Antidiabetika / Tiratricol
unbedeutend Insulin / SGLT2-Hemmer
Binimetinib / CYP1A2-Induktoren

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jede Patrone nur von Ihnen alleine verwendet werden, auch wenn die Nadel des Injektionsgeräts gewechselt wird.
• Dosierung
  • Üblicherweise sollten Sie das Präparat als Ihr Basalinsulin verwenden. Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wieviel von welchem Insulin Sie wann und wie oft spritzen sollen. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.
  • Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von Insulin tierischen Ursprungs auf Humaninsulin), können Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der ersten Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.
  • das Präparat in Patronen ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie sich mehr spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie sich weniger spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Spritzen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie sich weniger spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Patrone mit 3 ml Injektionslösung enthält 300 I.E. Insulin human (Basalinsulin)

• Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomöostase benötigen
  • Dosierung vom Arzt entsprechend der Bedürfnisse des Patienten festlegen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • keine Daten vorliegend
• Anpassung der Insulindosis kann erforderlich werden bei
  • Umstellung auf / von anderen Insulinen, Änderung hinsichtlich
    • Stärke
    • Marke (Hersteller)
    • Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Mischinsuline)
    • Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin- Analog)
      • Notwendigkeit zur Dosisanpassung kann sich mit der 1.Applikation oder allmählich über die ersten Wochen oder Monate ergeben
    • Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. Insulin tierischer Herkunft)
  • Erkrankungen der Nebenniere, der Hypophyse oder der Schilddrüse sowie Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Krankheit oder seelische Belastungen
  • Änderung des Umfangs körperlicher Aktiviäten oder der Ernährungsgewohnheiten

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Humaninsulin kann Hypoglykämien (Unterzuckerung) verursachen. Mehr Informationen zu Hypoglykämien finden Sie unter „Probleme, die bei Diabetes auftreten können".
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Systemische Allergie ist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten sind betroffen). Die Symptome sind:
    • Blutdruckabfall
    • Ausschlag am ganzen Körper
    • Atemschwierigkeiten
    • keuchender Atem
    • rascher Herzschlag
    • Schwitzen
  • Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch das Präparat zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
  • Lokale Allergie tritt häufig auf (weniger als 1 von 10 Patienten sind betroffen).
    • Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit.
  • Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
    • Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose: es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
    • Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die Blutzuckereinstellung zu verbessern.
• Probleme, die bei Diabetes auftreten können
  • A. Hypoglykämie
    • Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann dadurch bedingt sein, dass Sie
      • zuviel des Präparates oder anderes Insulin gespritzt haben;
      • Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Ernährungsgewohnheiten geändert haben;
      • vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet haben;
      • eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen) haben;
      • einen veränderten Insulinbedarf haben oder
      • eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung haben.
    • Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
    • Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
      • Müdigkeit
      • Herzjagen
      • Nervosität oder Zittern
      • Krankheitsgefühl
      • Kopfschmerzen
      • kalter Schweiß
    • Vermeiden Sie solange Situationen wie z. B. Autofahren, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten, bis Sie sicher sind, die Warnsymptome genau zu erkennen.
    • Spritzen Sie nicht das Präparat, wenn Sie glauben, gerade eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu bekommen.
    • Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.
  • B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
    • Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
      • keine Anwendung des Präparates oder anderem Insulin.
      • Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
      • wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
      • Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.
    • Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
      • Schläfrigkeit
      • Appetitlosigkeit
      • gerötetes Gesicht
      • fruchtiger Geruch des Atems
      • Durst
      • Krankheitsgefühl oder Krankheit
    • Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
    • Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar zum Tod führen.
    • Drei einfache Maßnahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:
      • Halten Sie immer U-100-Ersatzspritzen und Ersatzpatronen des Arzneimittels in Reserve.
      • Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
      • Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
  • C. Krankheit
    • Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schock
    • Urtikaria
    • Hautausschlag
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktionen / allergische Reaktionen vom Sofort-Typ / systemische (generalisierte) Insulinallergie, möglicherweise lebensbedrohlich, einschl.
      • generalisierter Hautausschlag
      • Jucken
      • Schwitzen
      • gastrointestinale Störungen
      • angioneurotisches Ödem
      • Atembeschwerden
      • Herzklopfen / schneller Puls
      • Kurzatmigkeit
      • keuchender Atem
      • Bronchospasmus
      • Blutdruckabfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Insulin-Antikörper
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie
      • einschl.
        • kalter Schweiß
        • kalte blasse Haut
        • Ermattung
        • Nervosität oder Zittern
        • Angstgefühle
        • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
        • Verwirrung
        • Konzentrationsschwierigkeiten
        • Benommenheit
        • Heißhunger
        • Sehstörungen
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Herzklopfen
      • schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit einer vorübergehenden oder dauerhaften Störung der Gehirnfunktion oder sogar dem Tod enden
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Natriumretention
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • diabetische Retinopathie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Refraktionsanomalien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • proliferative Retinopathie
    • Sehstörungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lipodystrophie an der Injektionsstelle, einschl.
      • Lipohypertrophie
      • Lipatrophie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kutane Amyloidose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lokale allergische Reaktionen an der Einstichstelle
      • Hautrötungen
      • Schwellungen
      • Juckreiz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria an der Einstichstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entzündung
    • Schmerz
    • Blutergüsse

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Insulin Isophan (human)	100 IE	Wirkstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser	+	Hilfsstoff
Glycerol	+	Hilfsstoff
m-Cresol	+	Konservierungsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Phenol	+	Hilfsstoff
Protamin sulfat	+	Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Zink oxid	+	Hilfsstoff