BERLINSULIN H NORMAL 3ML PEN

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Daten vom 28.10.2025 09:18 Uhr
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Steckbrief : BERLINSULIN H NORMAL 3ML PEN

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    Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Injizieren Sie dieses Arzneimittel unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
    • Zubereitung
      • Das Arzneimittel ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste Bestandteile sein.
      • Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.
    • Vorbereitung des Pens
      • Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.
      • Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.
      • Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufrecht mit der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht an den Pen, so dass eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis ein Tropfen aus der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im Pen verbleiben. Diese sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.
    • Anwendung
      • Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gezeigt wurde, bevor Sie injizieren.
      • Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie mindestens 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen beigebracht wurde.
      • Sie dürfen das Arzneimittel nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie das Arzneimittel so, wie es Ihnen Ihre Diabetesberaterin oder Ihr Arzt gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf das Arzneimittel intravenös injizieren. Er wird das allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation oder wenn Sie
        erkrankt sind und Ihr Blutglucosespiegel zu hoch ist.
    • Nach der Injektion
      • Sobald Sie die Injektion beendet haben, schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe vom Pen ab. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Ihren eigenen Pen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf.
    • Weitere Injektionen
      • Lassen Sie die Patrone im Pen. Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Insulin aus der Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an Arzneimittel erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala beträgt etwa 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis vorhanden ist, wechseln Sie die Patrone aus.
    • Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer 3 ml Pen-Patrone. Wenn die Patrone leer ist, verwenden Sie sie nicht noch einmal.

     

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Insulin human und dient der Behandlung des Diabetes mellitus. Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Das Arzneimittel wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Es ist eine schnellwirksame Insulinzubereitung.
    • Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit diesem Präparat ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jede Art von Insulin ist durch eine bestimmte Farbe und bestimmte Symbole auf der Packung und der Patrone gekennzeichnet, so dass Sie sie leicht unterscheiden können.

    Indikation
    • Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomöostase benötigen
    Art der Anwendung
    • nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet
      • falls Anwendung einer Spritze oder intravenösen Injektion notwendig, Durchstechflasche verwenden
    • subkutane Injektion in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen
    • Injektionsstellen wechseln, so dass dieselbe Stelle nicht häufiger als ca. 1mal / Monat verwendet wird (reduziert das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose)
    • Blutgefäße sollten nicht getroffen werden
    • Injektionsstelle nach der Injektion nicht massieren
    • Unterweisung der Patienten, um korrekte Injektionstechnik zu erlernen
    • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen

      •  

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie vermuten, gerade einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen. In Kategorie "Nebenwirkungen" wird Ihnen erklärt, was Sie im Falle einer milden Hypoglykämie tun sollten.
      • wenn Sie allergisch gegen Insulin human oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Insulin (human) - invasiv
    • Überempfindlichkeit gegen Insulin human, mit Ausnahme der Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogrammes
    • Hypoglykämie
    • darf unter keinen Umständen intravenös appliziert werden

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
        • Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - wenn Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht mehr spüren. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.
        • Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben sollten oder Sie die Symptome nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
        • Falls Sie einige der folgenden Fragen mit „Ja" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrer Diabetesberaterin, Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.
          • Wurden Sie kürzlich krank?
          • Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
          • Treiben Sie mehr Sport als üblich?
        • Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.
        • Sie sollten Ihrer Diabetesberaterin, Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
        • Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) sein.
        • Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
          • Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:
        • häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
        • die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

     

    • Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Ein Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Insulin (human) - invasiv
    • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen
      • jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal [NPH], Mischinsuline), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. Insulin tierischer Herkunft) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen
      • bei manchen Patienten kann eine Veränderung der Humaninsulindosis gegenüber der bisher benötigten Dosis von Insulin tierischen Ursprungs erforderlich sein
        • Notwendigkeit zur Dosisanpassung kann sich mit der ersten Applikation oder allmählich über die ersten Wochen oder Monate ergeben
    • einige Patienten, die nach Umstellung auf Humaninsulin hypoglykämische Reaktionen entwickelten, berichteten, dass die Frühwarnsymptome entweder weniger ausgeprägt oder aber anders als bislang bei Gebrauch von Insulin tierischen Ursprungs waren
      • bei Patienten mit erheblich verbesserter Blutzuckerkontrolle, z.B. durch intensivierte Insulintherapie, können einige oder alle der Hypoglykämie-Warnsymptome ausfallen
        • Patienten sind darauf hinzuweisen
      • weitere Umstände, die die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie anders als gewohnt oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, sind lange bestehender Diabetes, diabetische Neuropathie oder Begleitmedikation wie z.B. Betablocker
    • unbehandelte Hypo- oder Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
    • Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen
      • diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
    • Antikörperbildung
      • Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen
      • diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen
    • Insulinbedarf
      • kann sich signifikant ändern
        • bei Erkrankungen der Nebenniere
        • bei Erkrankungen der Hypophyse
        • bei Erkrankungen der Schilddrüse
        • im Fall einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
      • kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein
      • Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Patienten den Umfang ihrer körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern
    • Injektionsstelle, Lipodystrophie
      • Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
        • potenzielles Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
      • bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte
        • nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
    • Kombination von Humaninsulin und Pioglitazon
      • unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet
      • besonders waren Patienten betroffen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand
      • sollte die Kombination von Pioglitazon und Humaninsulin erwogen werden, ist dies zu beachten. Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme zu überwachen. Pioglitazon muss abgesetzt werden, falls sich die kardiale Symptomatik verschlechtert.
    • allergische Reaktion
      • in dem seltenen Fall einer schweren allergischen Reaktion auf das Arzneimittel ist eine sofortige Behandlung erforderlich
      • Ein Insulin-Wechsel oder eine Desensibilisierung können erforderlich sein
    • Handhabung
      • um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf das Arzneimittel nur von einem Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel des Injektionsgeräts gewechselt wird
    • Doping
      • Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
      • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen
    • Rückverfolgbarkeit
      • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Insulin (human) - invasiv
    • wichtig, eine gute Kontrolle der mit Insulin behandelten Patientinnen während der Schwangerschaft beizubehalten
      • gilt sowohl bei insulinpflichtigem als auch bei Gestations-Diabetes
    • genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig
    • Insulinbedarf normalerweise während des 1. Trimenons erniedrigt und während des 2. und 3. Trimenons erhöht
      • Patientinnen sollte daher geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Insulin (human) - invasiv
    • Anpassung der Insulindosis und/oder der Ernährungsgewohnheiten während der Stillzeit kann bei Diabetes-Patientinnen erforderlich sein

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
      • Ihr Insulinbedarf kann sich bei Einnahme oder Anwendung folgender Arzneimittel verändern:
        • Steroide,
        • Schilddrüsenersatzhormone,
        • Tabletten gegen erhöhten Blutzucker (Medikamente zur Diabetesbehandlung),
        • Acetylsalicylsäure,
        • Wachstumshormon,
        • Octreotid, Lanreotid,
        • Beta2-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),
        • Beta-Blocker,
        • Thiazide oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren),
        • Danazol,
        • bestimmte Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     mittelschwer Insulin / Beta-Blocker, nichtselektive
    Insulin / Ethanol
    Insulin / MAO-Hemmer
    Coffein / CYP1A2-Induktoren
    Anagrelid / CYP1A2-Induktoren
    Macimorelin / Insulin
    Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
    geringfügig Insulin / Beta-Blocker, selektive und/oder vasodilatierende
    Insulin / Fibrate
    Insulin / Diltiazem
    Insulin / Salicylate, hoch dosiert
    Insulin / Tetracycline
    Antidiabetika / Diazoxid
    Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
    Pioglitazon / Insulin
    Antidiabetika / Corticosteroide
    Antidiabetika / ACE-Hemmer
    Antidiabetika / Schilddrüsenhormone
    Antidiabetika / Sympathomimetika
    Insulin / Wachstumshormone
    Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
    Antidiabetika / Rifamycine
    Antidiabetika / Somatostatin-Analoga
    Antidiabetika / Mecasermin
    Antidiabetika / Nortriptylin
    Riluzol / CYP1A2-Induktoren
    Antidiabetika / Pentoxifyllin
    Antidiabetika / Fluoxetin
    Antidiabetika / Sulfonamide
    Antidiabetika / Isoniazid
    Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
    Antidiabetika / Phenothiazine
    Antidiabetika / Protease-Inhibitoren
    Antidiabetika / Clonidin
    Antidiabetika / Lithium
    Insulin / Schleifendiuretika
    Insulin / Diuretika, kaliumsparende
    Antidiabetika / Irbesartan
    Antidiabetika / Tirzepatid
    Insulin, Insulinsekretagoga, Insulin-Sensitizer / Bexaroten
    Antidiabetika / Testosteron
    Antidiabetika / Telmisartan
    Antidiabetika / Tiratricol
    unbedeutend Insulin / SGLT2-Hemmer
    Binimetinib / CYP1A2-Induktoren

    Warnhinweise

    • Schwangerschaft
      • Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an.
    • Stillzeit
      • Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Dosierungsanleitung

    • Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen verwendet werden. Sie darf nicht mit 1,5 ml Pens verwendet werden.
    • Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett der Patrone auf Namen und Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Arzneimittel erhalten.
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jede Patrone nur von Ihnen alleine verwendet werden, auch wenn die Nadel des Injektionsgeräts gewechselt wird.
    • Dosierung
      • Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wieviel von welchem Insulin Sie wann und wie oft spritzen sollen. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.
      • Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von Insulin tierischen Ursprungs auf Humaninsulin), können Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der ersten Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.
      • Das Präparat ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie sich mehr spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenn Sie sich weniger spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Wenn Sie sich weniger spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Diabetesberaterin, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 Patrone mit 3 ml Injektionslösung enthält 300 I.E. Insulin human (Normalinsulin)

    • Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomöostase benötigen
      • Dosierung vom Arzt entsprechend der Bedürfnisse des Patienten festlegen

    Dosisanpassung

    • Kinder und Jugendliche
      • keine Daten vorliegend
    • Anpassung der Insulindosis kann erforderlich werden bei
      • Umstellung auf / von anderen Insulinen, Änderung hinsichtlich
        • Stärke
        • Marke (Hersteller)
        • Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Mischinsuline)
        • Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin- Analog)
          • Notwendigkeit zur Dosisanpassung kann sich mit der 1.Applikation oder allmählich über die ersten Wochen oder Monate ergeben
        • Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. Insulin tierischer Herkunft)
      • Erkrankungen der Nebenniere, der Hypophyse oder der Schilddrüse sowie Nieren- oder Leberfunktionsstörung
      • Krankheit oder seelische Belastungen
      • Änderung des Umfangs körperlicher Aktiviäten oder der Ernährungsgewohnheiten

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Humaninsulin kann Hypoglykämien (Unterzuckerung) verursachen. Mehr Informationen zu Hypoglykämien finden Sie unter „Probleme, die bei Diabetes auftreten können".
    • Mögliche Nebenwirkungen
      • Systemische Allergie ist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten sind betroffen). Die Symptome sind:
        • Blutdruckabfall
        • Ausschlag am ganzen Körper
        • Atemschwierigkeiten
        • keuchender Atem
        • rascher Herzschlag
        • Schwitzen
      • Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch das Präparat zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
      • Lokale Allergie tritt häufig auf (weniger als 1 von 10 Patienten sind betroffen).
        • Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit.
      • Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
        • Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose: es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
        • Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die Blutzuckereinstellung zu verbessern.
    • Probleme, die bei Diabetes auftreten können
      • A. Hypoglykämie
        • Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann dadurch bedingt sein, dass Sie
          • zuviel des Präparates oder anderes Insulin gespritzt haben;
          • Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Ernährungsgewohnheiten geändert haben;
          • vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet haben;
          • eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen) haben;
          • einen veränderten Insulinbedarf haben oder
          • eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung haben.
        • Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
        • Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
          • Müdigkeit
          • Herzjagen
          • Nervosität oder Zittern
          • Krankheitsgefühl
          • Kopfschmerzen
          • kalter Schweiß
        • Vermeiden Sie solange Situationen wie z. B. Autofahren, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten, bis Sie sicher sind, die Warnsymptome genau zu erkennen.
        • Spritzen Sie nicht das Präparat, wenn Sie glauben, gerade eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu bekommen.
        • Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.
      • B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
        • Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
          • keine Anwendung des Präparates oder anderem Insulin.
          • Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
          • wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
          • Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.
        • Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
          • Schläfrigkeit
          • Appetitlosigkeit
          • gerötetes Gesicht
          • fruchtiger Geruch des Atems
          • Durst
          • Krankheitsgefühl oder Krankheit
        • Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
        • Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar zum Tod führen.
        • Drei einfache Maßnahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:
          • Halten Sie immer U-100-Ersatzspritzen und Ersatzpatronen des Arzneimittels in Reserve.
          • Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
          • Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
      • C. Krankheit
        • Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Insulin (human) - invasiv
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • lokale allergische Reaktionen (Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz können an der Injektionsstelle auftreten)
          • diese Zustände verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst
          • in einigen Fällen können diese lokalen Reaktionen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • systemische Allergie
          • potentiell gefährlicher, stellt eine generalisierte Insulinallergie dar
          • kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen
          • schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypoglykämie
          • schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen
          • genaue Häufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglykämien erfolgt nicht, da das Auftreten einer Hypoglykämie aus dem Zusammenspiel von Insulindosis und anderen Faktoren wie Ernährung und körperlicher Betätigung resultiert
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Lipodystrophie an der Injektionsstelle
          • kann die lokale Insulinresorption verzögern
          • durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • kutane Amyloidose an der Injektionsstelle
          • kann die lokale Insulinresorption verzögern
          • durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Ödeme, insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Insulin (human), normal100 IEWirkstoff
    Glycerol+Hilfsstoff
    m-Cresol+Konservierungsstoff
    Natrium hydroxid+Hilfsstoff
    Salzsäure, konzentriert+Hilfsstoff
    Wasser, für Injektionszwecke+Hilfsstoff

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