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Daten vom 03.04.2026 21:12 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden.
- Sie sollten das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.
- Amlodipin darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten gehört.
- Amlodipin wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur
Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina Pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-)Angina bezeichnet wird. - Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt das Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, so dass der Blutfluss erleichtert ist. Bei Patienten mit Angina Pectoris wirkt
Amlodipin, indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina-Pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch dieses Arzneimittel nicht sofort gelindert.
Indikation- Hypertonie
- chronisch stabile Angina pectoris
- vasospastische (Prinzmetal-) Angina
- Tablette zum Einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Calciumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.
- wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden,
- wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen),
- wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.
Kontraindikation (absolut)- Amlodipin HEXAL® darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegenüber Dihydropyridinen, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile
- schwerer Hypotonie
- Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
- Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
- hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin einnehmen, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:
- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,
- wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden,
- wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),
- wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,
- wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.
- Kinder und Jugendliche
- Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden.
- Wegen weiterer Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin einnehmen, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlodipin beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht bestätigt werden.
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen. Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte sind höher; Dosisempfehlungen bestehen nicht. Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können eine langsame Dosistitration sowie eine engmaschige Überwachung notwendig sein.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten sollte die Dosierung mit Vorsicht erhöht werden.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Amlodipin kann bei derartigen Patienten in üblichen Dosierungen angewendet werden. Zwischen dem Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
- Amlodipin HEXAL® enthält Natrium
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin
- CYP3A4-Inhibitoren
- Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie z. B. Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition mit einem daraus resultierenden erhöhtem Hypertonierisiko führen. Die klinischen Konsequenzen der geänderten Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter sein. Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
- CYP3A4-Induktoren
- Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
- Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
- Dantrolen (Infusion): Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Calciumkanalblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.
- CYP3A4-Inhibitoren
- Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel
- Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin verstärkt die Blutdrucksenkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.
- Tacrolimus
- Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut, der pharmakokinetische Mechanismus dieser Wechselwirkung ist jedoch nicht vollständig geklärt. Um die Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei mit Tacrolimus behandelten Patienten, die Amlodipin erhalten, der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und gegebenenfalls die Tacrolimusdosis angepasst werden.
- mTOR(mechanistic target of Rapamycin)-Inhibitoren
- mTOR-Inhibitoren, wie z. B. Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus, sind CYP3A-Substrate und Amlodipin ist ein schwacher CYP3A-Inhibitor. Amlodipin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit mTOR-Inhibitoren die mTOR-Inhibitoren-Exposition erhöhen.
- Ciclosporin
- Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Ciclosporin und Amlodipin an gesunden Probanden oder anderen Patientengruppen durchgeführt. Eine Ausnahme sind Patienten mit Nierentransplantation, bei denen variable Anstiege der Talspiegelkonzentrationen (durchschnittlich 0% - 40%) von Ciclosporin beobachtet wurden.
- Bei Patienten mit Nierentransplantation sollte unter Anwendung von Amlodipin eine Überwachung der Ciclosporinspiegel erwogen und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion von Ciclosporin vorgenommen werden.
- Simvastatin
- Die gleichzeitige Mehrfachgabe von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte, im Vergleich zur alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer 77%igen Erhöhung der Simvastatin-Exposition. Bei Patienten, die Amlodipin erhalten, ist die Dosis von Simvastatin auf 20 mg täglich zu beschränken.
- In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin oder Warfarin.
- Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Amlodipin kann geringe oder mäßig ausgeprägte Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Falls Patienten unter Behandlung mit Amlodipin an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn der Behandlung.
- Überdosierung
- Die Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen beim Menschen sind begrenzt.
- Symptome
- Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine markante Überdosierung zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu reflektorischer Tachykardie führen kann. Ausgeprägte und möglicherweise anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu und einschließlich einer tödlichen Schockreaktion wurden berichtet.
- Als Folge einer Überdosierung mit Amlodipin wurde selten von nicht-kardiogenem Lungenödem berichtet, welches sich verzögert manifestieren kann (24 - 48 Stunden nach Einnahme) und Beatmungshilfe erforderlich macht. Frühzeitige Wiederbelebungsmaßnahmen (einschließlich Flüssigkeitsüberschuss) zum Erhalt der Durchblutung und der Herzleistung können Auslöser sein.
- Behandlung
- Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es aktiver Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung.
- Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor verabreicht werden, sofern dieser nicht kontraindiziert ist. Intravenös verabreichtes Calciumgluconat kann bei der Umkehr der Effekte der Calciumkanal-Blockade von Nutzen sein.
- Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden hat sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Anwendung von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wurde.
- Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.
- Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
- In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet.
- Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt.
- Fertilität
- Bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend. In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere.
- Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 - 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15%. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat.
- Bei der Entscheidung, entweder weiterzustillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Amlodipin kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:
- Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen),
- Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen),
- Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika - gegen bakterielle Infektionen),
- Hypericum perforatum (Johanniskraut),
- Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),
- Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur),
- Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten Organs durch den Körper),
- Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte),
- Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
- Amlodipin kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks einnehmen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Personen, die Amlodipin einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen
Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin führt.
- Personen, die Amlodipin einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Rifamycine
Calcium-Antagonisten / Dantrolen
Calcium-Antagonisten / Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten / Grapefruit
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Carbamazepin
Magnesium sulfat / Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten / Johanniskraut
Calcium-Antagonisten / HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Barbiturate
Calcium-Antagonisten / Imatinib
Calcium-Antagonisten / Makrolid-Antibiotika
CFTR-Modulatoren / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Simvastatin / Amlodipin
Calcium-Antagonisten / Cobicistat
CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
Calcium-Antagonisten / Idelalisib
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
Ciclosporin / Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse / Apalutamid
Amlodipin / Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite / Sotorasib
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Aldosteron-Antagonisten / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Elacestrant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Omaveloxolon / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Ivosidenib / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Cariprazin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Mavacamten / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Pralsetinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Avapritinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und starke
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Entrectinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Dexamethason (okulär) / CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate / Avacopan
Amlodipin / CYP3A4-Induktoren
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Repotrectinib / P-Glykoprotein-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Rimegepant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Amlodipin / Letermovir
Temsirolimus / Calcium-Antagonisten
Sirolimus / Calcium-Antagonisten
Everolimus / Calcium-Antagonisten
Tacrolimus / Calcium-Antagonisten
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Deutivacaftor, Tezacaftor und Vanzacaftor / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Nirogacestat / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Thiotepa / CYP2B6-, CYP3A4-Inhibitoren
(Levo-)Methadon / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und starke
geringfügig Amlodipin / Diltiazem
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Oxcarbazepin
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten / Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten / Efavirenz
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Daclatasvir / Calcium-Antagonisten
Ibrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
Eliglustat / Amlodipin
Calcium-Antagonisten / Muskelrelaxanzien, zentrale
Guanfacin / Antihypertonika
Amlodipin / Verapamil
Amifostin / Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten / Nitrate
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
Amlodipin / Corticosteroide
Amlodipin / Fluvoxamin
Amlodipin / Dronedaron
Amlodipin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Amlodipin / Ciprofloxacin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Lovastatin / Amlodipin
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
Antihypertonika / Opioide
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
Macitentan / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Encorafenib / CYP3A-Inhibitoren, moderate
Acalabrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Sparsentan / CYP3A-Inhibitoren, moderate
Efavirenz / CYP3A4-Inhibitoren
Bexaroten / CYP3A4-Inhibitoren
Solifenacin und Tamsulosin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Sirolimus, extern / CYP3A4-Inhibitoren
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Antihypertonika / Levodopa
Capivasertib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Calcium-Antagonisten / Antidepressiva, trizyklische
Docetaxel / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
Ruxolitinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Ribociclib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und schwache
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Ciclosporin / Amlodipin
Amlodipin / Neuroleptika
Progesteron / CYP3A4-Inhibitoren
Cyclophosphamid / CYP3A4-Inhibitoren
unbedeutend Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Bedaquilin / CYP3A4-Inhibitoren
Atorvastatin / Amlodipin
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Die Sicherheit der Anwendung von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden.
- Stillzeit
- Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder in Kürze mit dem Stillen beginnen möchten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin einmal täglich erhöht werden.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.
- Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24 - 48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
- Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.
- Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- Sowohl für Hypertonie als für Angina pectoris beträgt die übliche Dosis 5 mg Amlodipin 1-mal täglich. Diese Dosis kann je nach dem individuellen Ansprechen des Patienten auf maximal 10 mg erhöht werden.
- Bei Patienten mit Hypertonie wurde Amlodipin zusammen mit einem Thiazid-Diuretikum, einem Alphablocker, einem Betablocker oder einem ACE-Hemmer angewendet. Bei Angina pectoris kann Amlodipin als Monotherapie gegeben werden oder aber auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Angina pectoris bei den Patienten, deren Angina pectoris auf Nitrate und/oder eine angemessene Betablocker-Dosis nicht angesprochen hatte.
- Bei Begleittherapie mit Thiazid-Diuretika, Betablockern oder ACE-Hemmern ist keine Dosisanpassung von Amlodipin nötig.
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche mit Hypertonie im Alter von 6 - 17 Jahren
- Die empfohlene antihypertensive, orale Dosis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 17 Jahren beträgt 2,5 mg 1-mal täglich als Startdosis, die bis 5 mg 1-mal täglich gesteigert werden kann, sollte das Blutdruckziel nach 4 Wochen nicht erreicht sein. Dosierungen von mehr als 5 mg täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
- Kinder unter 6 Jahren
- Es liegen keine Daten vor.
- Kinder und Jugendliche mit Hypertonie im Alter von 6 - 17 Jahren
- Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten
- Ähnliche Amlodipin-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen. Bei älteren Patienten wird daher die übliche Dosierung empfohlen, eine Dosiserhöhung sollte jedoch vorsichtig erfolgen.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Zwischen dem Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation, sodass die üblichen Dosierungen empfohlen werden. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen vor; deshalb sollte die Dosis vorsichtig ausgewählt und am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden. Bei ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen sollte mit der niedrigsten Amlodipindosis begonnen und langsam titriert werden.
- Ältere Patienten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn es nach der Einnahme dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt:
- plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder
Atembeschwerden. - Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.
- Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.
- schwere Hautreaktionen einschließlich intensiven HautausschlagsNesselausschlag, Rötung der Haut am gesamten Körper, starken Juckreizes, Blasenbildung, Abschälen der Haut und Hautschwellungen, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder anderer allergischer Reaktionen.
- Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.
- Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.
- plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder
- Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
- Sehstörungen, Doppeltsehen
- Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl
- Bauchschmerzen, Übelkeit, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen
- Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe
- Müdigkeit, Schwächegefühl
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Depression, Stimmungsschwankungen, Angst, Schlaflosigkeit
- Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls
- Ohrgeräusche
- Niedriger Blutdruck
- Husten, Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
- Erbrechen, Mundtrockenheit
- Haarausfall, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken
- Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
- Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen
- Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
- Schmerzen, Unwohlsein
- Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Verwirrung
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann
- Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Erhöhte Muskelanspannung
- Eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann
- Entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
- Magenentzündung (Gastritis), dies kann mit einem aufgeblähten Bauch einhergehen, Schwellung des Zahnfleischs
- Gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
- Lichtempfindlichkeit
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen, Ödeme und Müdigkeit.
- Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin mit diesen Häufigkeiten beobachtet und berichtet: Sehr häufig (>/= 1/10), Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten
- Leukozytopenie
- Thrombozytopenie
- Sehr selten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten
- allergische Reaktionen
- Sehr selten
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr selten
- Hyperglykämie
- Sehr selten
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich
- Depression
- Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
- Schlaflosigkeit
- Selten
- Verwirrung
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
- Gelegentlich
- Tremor
- Geschmacksveränderungen
- Synkope
- Hypästhesie
- Parästhesie
- Sehr selten
- erhöhter Muskeltonus
- periphere Neuropathie
- Nicht bekannt
- extrapyramidale Erkrankung
- Häufig
- Augenerkrankungen
- Häufig
- Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
- Häufig
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich
- Tinnitus
- Gelegentlich
- Herzerkrankungen
- Häufig
- Palpitationen
- Gelegentlich
- Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)
- Sehr selten
- Myokardinfarkt
- Häufig
- Gefäßerkrankungen
- Häufig
- Hautrötung mit Wärmegefühl
- Gelegentlich
- hypotone Kreislaufreaktionen
- Sehr selten
- Vaskulitis
- Häufig
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig
- Dyspnoe
- Gelegentlich
- Rhinitis
- Husten
- Häufig
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Dyspepsie
- veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
- Gelegentlich
- Erbrechen
- Mundtrockenheit
- Sehr selten
- Pankreatitis
- Gastritis
- Gingivahyperplasie
- Häufig
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten
- Hepatitis
- Ikterus
- Anstieg hepatischer Enzyme*
- Sehr selten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich
- Alopezie
- Purpura
- Hautverfärbungen
- vermehrtes Schwitzen
- Pruritus
- Ausschlag
- Exanthem
- Urtikaria
- Sehr selten
- Angioödem
- Erythema multiforme
- exfoliative Dermatitis
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Quincke-Ödem
- Lichtempfindlichkeit
- Nicht bekannt
- toxische epidermale Nekrolyse
- Gelegentlich
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig
- Knöchelschwellungen
- Muskelkrämpfe
- Gelegentlich
- Arthralgien
- Myalgien
- Rückenschmerzen
- Häufig
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich
- Störungen beim Wasserlassen
- Nykturie
- erhöhte Miktionsfrequenz
- Gelegentlich
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Gelegentlich
- Impotenz
- Gynäkomastie
- Gelegentlich
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig
- Ödeme
- Häufig
- Müdigkeit
- Schwächegefühl
- Gelegentlich
- Thoraxschmerzen
- Schmerzen
- Unwohlsein
- Sehr häufig
- Untersuchungen
- Gelegentlich
- Gewicht erhöht
- Gewicht erniedrigt
- Gelegentlich
- * meistens im Zusammenhang mit Cholestase
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Amlodipin besilat 13.87 mg Wirkstoff Amlodipin 10 mg k.A. Calcium hydrogenphosphat + Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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