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Daten vom 28.10.2025 09:18 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d.h. durch Einführen in den Enddarm, angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahme bestimmt.
Anwendungsgebiete
- Die Suppositorien enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
- Die Suppositorien werden angewendet zur Behandlung leichter bis mittelschwerer akuter Entzündungen, die auf den Enddarm (Rektum) beschränkt sind. Der Arzt bezeichnet diese Erkrankung als Colitis ulcerosa bzw. Proktitis ulcerosa.
Indikation- Akutbehandlung der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist (ulcerative Proktitis)
- rektale Anwendung
- vorzugsweise vor dem Schlafengehen
- regelmäßige und konsequente Durchführung, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt
Gegenanzeigen
- Die Suppositorien dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie
- allergisch gegen Salicylsäure, Salicylate wie z. B. Acetylsalicylsäure oder den sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
- eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - rektal- Überempfindlichkeit gegen Mesalazin
- Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder deren Derivate
- schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)
- hämorrhagische Diathese
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie diese Suppositorien anwenden, wenn Sie
- eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
- eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.
- eine Störung der Leberfunktion haben.
- eine Störung der Nierenfunktion haben.
- nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
- Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
- Weitere Vorsichtsmaßnahmen
- Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
- Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
- Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie diese Suppositorien anwenden, wenn Sie
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - rektal- Behandlung sollte i.A. unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
- Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Harnstoff (BUN) und Serum-Kreatinin) sowie Urinstatus (Teststreifen/ Sediment)
- sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden
- Richtlinie: Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen
- bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich
- Blutdyskrasien
- schwere Blutdyskrasien nach der Behandlung mit Mesalazin sehr selten von Blutdyskrasien berichtet
- beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Hämatomen, Purpura, Anämie, Fieber oder Halsschmerzen sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden
- bei Verdacht auf schwere Blutdyskrasien muss die Behandlung abgebrochen werden
- gleichzeitige Behandlung mit Mesalazin kann bei Patienten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin erhalten, das Risiko für schwere Blutdyskrasien erhöhen
- Leberinsuffizienz
- Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- bei Patienten, die Präparate mit Mesalazin erhalten, wurde von erhöhten Leberenzymkonzentrationen berichtet
- Leberfunktion sorgfältig überwachen
- Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST sollten nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
- Nierenfunktionsstörungen
- Mesalazin sollte nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden
- an Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität sollte gedacht werden, wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert
- es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet (einschl. Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin)
- während der Behandlung ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen
- Kontrollen
- Nierenfunktion sorgfältig überwachen
- Nierenfunktion sollte besonders während der Initialphase regelmäßig überwacht werden (z.B. Serum-Kreatinin)
- Urinstatus (Teststreifen) sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
- gleichzeitige Behandlung mit anderen als nephrotoxisch bekannten Stoffen wie NSARs und Azathioprin kann das Risiko renaler Nebenwirkungen erhöhen
- Patienten mit hämorrhagischer Diathese
- Mesalazin sollte nicht angewendet werden
- Patienten mit aktivem Magen- oder Duodenalgeschwür (akutem peptischen Ulkus)
- Vorsicht bei der Anwendung
- Lungenfunktionsstörung, Asthma
- bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, während der Therapie mit dem Arzneimittel eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt
- Kardiale Reaktionen
- Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) selten beschrieben
- bei Patienten, die aufgrund ihres Krankheitszustandes zur Entwicklung einer Myo- oder Perikarditis neigen, ist bei der Verschreibung dieses Medikaments Vorsicht geboten
- bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen oder deren Auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden und Mesalazinhaltige Produkte dürfen nicht wieder angewendet werden
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten
- Behandlung mit Mesalazin nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen
- Behandlung sofort abbrechen bei akuten Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge
- Kinder und Jugendliche
- Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt
- bei der Anwendung nur wenige Erfahrungen vorliegend
- schwere Nebenwirkungen der Haut
- es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet
- Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - rektal- Mesalazin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,
- außer der potenzielle Nutzen übersteigt das mögliche Risiko
- es ist bekannt, dass Mesalazin die Plazentaschranke passiert, und seine Konzentration im Nabelschnurplasma ist niedriger als die Konzentration im mütterlichen Plasma
- der Metabolit Acetyl-Mesalazin kommt in ähnlichen oder höheren Konzentrationen in der Nabelschnur und im mütterlichen Plasma vor
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
- Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften lassen keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus oder des Neugeborenen erkennen
- Daten zeigen keine erhöhte Gesamtrate angeborener Missbildungen
- einige Daten zeigen eine erhöhte Rate von Früh- und Totgeburten und geringem Geburtsgewicht, jedoch treten diese negativen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf auch in Verbindung mit akuten Schüben der chronisch entzündlichen Darmerkrankung auf (s.u.)
- bei Neugeborenen, deren Mütter mit Mesalazin behandelt wurden, Veränderungen des Blutbildes (Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) beobachtet
- Einzelfall: unter Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 - 4 g/Tag, oral) während der Schwangerschaft Nierenversagen bei einem Neugeborenen beobachtet
- Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften lassen keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus oder des Neugeborenen erkennen
- derzeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar
- Grunderkrankung „Chronisch entzündliche Darmerkrankung"
- Grunderkrankung selbst kann in der Schwangerschaft das Risiko für Früh- und Totgeburten sowie ein geringeres Geburtsgewicht erhöhen
- tierexperimentelle Studien
- Untersuchungen an Tieren mit oraler Applikation weisen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung auf
- Fertilität
- beim Menschen keine Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Mesalazin auf die weibliche und männliche Fertilität
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen und männlichen Fertilität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - rektal- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Mesalazin verzichtet werden soll
- dabei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
- Mesalazin sollte nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt
- dabei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
- N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure / Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden
- die Mesalazin-Konzentration in der Muttermilch ist geringer als im Blut der Mutter,
- wohingegen der Metabolit Acetyl-Mesalazin in ähnlichen oder höheren Konzentrationen vorliegt
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht ausgeschlossen werden
- falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden
- es wurden keine kontrollierten Studien während der Stillzeit durchgeführt, bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit bei Frauen vor
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
- Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
- Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die Behandlung mit diesen Suppositorien kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Thiopurine / 5-Aminosalicylate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Vitamin-K-Antagonisten / Mesalazin
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Schilddrüsenhormone / Salicylate
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Tiratricol / Stoffe, die die Plasmaproteinbindung beeinträchtigen
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie die Suppositorien nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, sollten Sie die Suppositorien nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Erwachsene und ältere Menschen
- Führen Sie 1-mal täglich vor dem Schlafengehen 1 Zäpfchen in den After ein.
- Anwendung bei Kindern
- Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor.
- Erwachsene und ältere Menschen
- Dauer der Anwendung
- Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8 Wochen.
- Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
- Sie sollten die Behandlung mit den Suppositorien regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintreten kann.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
- Sollten Sie einmal zu viele Suppositorien angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch fast schon Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die Anwendung, die sie vergessen haben, aus. Fahren Sie mit der nächsten Anwendung zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Akutbehandlung der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist
- Erwachsene und ältere Menschen
- 1 Suppositorium 1mal / Tag (entspr. 1 g Mesalazin / Tag)
- Behandlungsdauer
- vom Arzt bestimmt
- üblicherweise 8 Wochen
- schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- kontraindiziert
- Niereninsuffizienz
- keine Anwendung
- bei Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung: an eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität denken
- in diesem Fall: Mesalazin sofort absetzen
- Kinder und Jugendliche
- Wirksamkeit bei Kindern nur in begrenztem Umfang belegt
- wenige Erfahrungen bei der Anwendung
- Erwachsene und ältere Menschen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sollten Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt und beenden Sie umgehend die Anwendung:
- Allgemeine allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Atembeschwerden oder eine generalisierte Entzündung des Dickdarms (führt zu starkem Durchfall und Bauchschmerzen). Diese Reaktionen sind sehr selten.
- Eine deutliche Verschlechterung des Allgemeinzustands, insbesondere, wenn diese mit Fieber und/oder Halsschmerzen und wunden Stellen im Mund einhergeht. Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, durch einen Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen bedingt sein. Dadurch könnten Sie anfälliger für eine schwere Infektion (Agranulozytose) werden. Auch andere Blutzellen können betroffen sein (z. B. Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, was zu aplastischer Anämie oder Thrombozytopenie führt); Symptome können u. a. sein: unerklärliche Blutungen, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Anämie (Müdigkeit, Schwächegefühl und Blässe, insbesondere der Lippen und Nägel). Durch einen Bluttest kann bestätigt werden, ob Ihre Symptome durch eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut bedingt sind. Diese Reaktionen sind sehr selten.
- Schwere Hautausschläge mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen, großflächigem Ausschlag, Fieber und vergrößerten Lymphknoten. Vorausgehen können Fieber und grippeähnliche Symptome. Diese Reaktionen treten bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf (Häufigkeit nicht bekannt).
- Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder unregelmäßiger Herzschlag oder geschwollene Gliedmaßen, was auf Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens hindeuten kann. Diese Reaktionen sind selten.
- Probleme mit der Nierenfunktion (können sehr selten auftreten), z. B. eine veränderte Urinfarbe oder -menge und geschwollene Gliedmaßen oder ein plötzlicher Flankenschmerz (verursacht durch einen Nierenstein) (tritt bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf [Häufigkeit nicht bekannt]).
- Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel anwenden, beobachtet:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Ausschlag, Juckreiz
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung
- Kopfschmerzen, Schwindel
- erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität)
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund
von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge - Muskel- und Gelenkschmerzen
- Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
- Haarausfall mit Glatzenbildung
- Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
- Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - rektal- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie
- allergische Exantheme
- Medikamentenfieber
- Lupuserythematodes-Syndrom
- Pancolitis
- anaphylaktische Reaktion
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blutbildveränderungen
- Anämie
- aplastische Anämie
- Agranulozytose
- Panzytopenie
- Neutropenie
- Leukopenie
- Thrombozytopenie
- Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)
- Blutbildveränderungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Konjunktivitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- periphere Neuropathie
- benigne intrakranielle Hypertonie bei Heranwachsenden
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokarditis
- Mechanismus von Mesalazin-induzierter Myokarditis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
- Perikarditis
- Mechanismus von Mesalazin-induzierter Perikarditis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
- Myokarditis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Perikarderguss
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschließlich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltrat, Pneumonitis, eosinophile Pneumonie)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis obliterans
- Pneumonie
- interstitielle Pneumonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abdominalschmerzen
- Diarrhö
- Flatulenz
- Übelkeit
- Erbrechen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- akute Pankreatitis
- Mechanismus von Mesalazin-induzierter Pankreatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
- Pancolitis
- Unwohlsein
- erhöhte Amylasewerte (Blut und/oder Urin)
- Verstopfung
- akute Pankreatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verschlimmerung der Colitis-Symptome
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz
- Mechanismus von Mesalazin-induzierter Nephritis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
- nephrotisches Syndrom
- Verfärbung des Urins
- Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nephrolithiasis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ausschlag (inkl. Urtikaria, erythematösem Hautausschlag)
- Exanthem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lichtempfindlichkeit
- schwerwiegendere Reaktionen berichtet bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem
- Pruritus
- Lichtempfindlichkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- (reversible) Alopezie (Haarausfall)
- Quincke-Ödem
- Erythema multiforme
- allergische Dermatitis
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Myalgie
- Arthralgie
- Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen (system. Lupus erythematodes s. Erkrankungen des Immunsystems)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Veränderungen der Leberfunktionsparameter (erhöhte Leberenzymwerte, Cholestaseparameter und Bilirubinwerte)
- Hepatotoxizität (inkl. Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen)
- Mechanismus von Mesalazin-induzierter Hepatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Oligospermie (reversibel)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- abdominelles Spannungsgefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Analbeschwerden
- lokale Beschwerden wie Reizung, Schmerzen und Brennen (am Verabreichungsort)
- schmerzhafter Stuhldrang
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Medikamentenfieber
- ohne Häufigkeitsangabe
- Fatigue
- Asthenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
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