Cyproteronacetat beta 50mg Tabletten (50 ST, Tabletten) von betapharm Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Die Tabletten sollten möglichst nach dem Essen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

Cyproteronacetat gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Antiandrogene bezeichnet werden. Das heißt, es hemmt die Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene). Es verringert auch die Menge der vom Körper produzierten männlichen Geschlechtshormone.
Das Arzneimittel wird angewendet
- Bei Männern:
  - zur Linderung der Symptome von Prostatakrebs, wenn sich Tochtergeschwülste gebildet haben und wenn eine Behandlung mit anderen Medikamenten, die im Körper den Androgenspiegel senken (LHRH-ähnliche Substanzen) oder eine chirurgische Entfernung des Tumors keinen Erfolg versprechen, nicht möglich oder nicht erwünscht sind.
  - zur Behandlung der Symptome (Rötung der Haut) die durch Hormonbehandlung mit LHRH-ähnlichen Substanzen bei Männern auftreten können.
  - zur Behandlung von Hitzewallungen, die bei Behandlung mit anderen Medikamenten gegen Prostatakrebs oder nach chirurgischer Kastration bei Männern auftreten können.
  - um die Libido bei erwachsenen Männern mit verstärktem Geschlechtstrieb (Hypersexualität) und/oder verändertem Geschlechtstrieb zu kontrollieren.
- Bei Frauen:
  - zur Behandlung schwerer Symptome einer Vermännlichung bei Frauen (wie unerwünschter Haarwuchs, Alopezie, Akne).

Indikation

Anwendung bei Männern

Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms,
- wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff als unzureichend erwiesen haben, kontraindiziert sind oder der oralen Therapie der Vorzug gegeben wird
- initial zur Abmilderung von unerwünschten Folgeerscheinungen, die zu Beginn der Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons hervorgerufen werden können
- zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten, die mit LHRH-Analoga behandelt werden oder nach Hodenentfernung
Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen

Anwendung bei Frauen

schwere Androgenisierungserscheinungen, wie beispielsweise:
- schwerer idiopathischer Hirsutismus, wenn andere Behandlungen nicht wirksam waren
- schwere androgenbedingte Alopezie, oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder Seborrhoe
Hinweis:
- vor Behandlung Schwangerschaft ausschließen
- bei fertilen Frauen Kombination mit geeignetem Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen Kombination, um Zyklusstörungen zu vermeiden

Art der Anwendung

Einnahme mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind.
- bei stark geschwächter körperlicher Verfassung (gilt nicht bei Prostatakrebs).
- bei Erkrankungen der Leber, zum Beispiel Dubin-Johnson-Syndrom (eine erbliche Erkrankung, die durch leichte Gelbsucht während des ganzen Lebens gekennzeichnet ist), Rotor-Syndrom (während der Kindheit auftretende Gelbsucht, hervorgerufen durch gestörter Gallenausscheidung).
- bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (nur, wenn diese nicht durch Tochtergeschwülste des Prostatakarzinoms bedingt sind).
- bei schwerer Depression, unter der Sie seit mehreren Monaten leiden.
- bei bestehendem Blutgerinnsel (Thrombose) oder wenn dies früher einmal bei Ihnen aufgetreten ist.
- bei schwerem Diabetes.
- bei Veränderungen der roten Blutzellen (Sichelzellanämie).
- Wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
- bei Frauen, bei denen während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, anhaltender Juckreiz oder Bläschenausschlag aufgetreten sind.
- in der Schwangerschaft und der Stillzeit.
- vor Abschluss der Pubertät.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyproteron - peroral

bei der Indikation „Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen" bei Männern gelten folgende Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
Leberkrankheiten
Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
vorausgegangene oder bestehende Lebertumore
bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen
bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte
schwere chronische Depressionen
vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse
schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
Sichelzellenanämie
Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder

bei der Indikation „palliative Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms" bei Männern gelten folgende Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
Leberkrankheiten
Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur, wenn sie nicht durch Metastasen des Prostatakarzinoms bedingt sind)
bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)
bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte
schwere chronische Depressionen
bestehende thromboembolische Ereignisse
Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder

bei der Indikation „schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen" bei Frauen gelten folgende Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
Leberkrankheiten
Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
vorausgegangene oder bestehende Lebertumore
bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen
bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte
schwere chronische Depressionen
vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse
schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
Sichelzellenanämie
diagnostisch ungeklärte vaginale Blutungen
idiopathischer Schwangerschaftsikterus oder schwerer Schwangerschaftspruritus bzw. Herpes gestationis in der Anamnese
Schwangerschaft
Stillzeit
Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder

Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- Warnhinweise für alle Patienten
  - Eine Behandlung mit Cyproteronacetat kann zu Störungen der Leberfunktion führen, teilweise mit schwerwiegendem Verlauf nach einigen Monaten. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig das Blut, den Urin und die Leberfunktion untersuchen.
- Warnhinweise für Patienten mit Diabetes
  - Patienten mit Diabetes werden regelmäßig vom Arzt überprüft. Der Bedarf für Insulin oder Medikamente zur Senkung des Blutzuckers kann sich verändern.
- Warnhinweise für Männer
  - Die Wirksamkeit des Arzneimittels auf einen gesteigerten Geschlechtstrieb wird durch den Genuss von Alkohol vermindert.
  - Die Wirkung von Cyproteronacetat zur Behandlung eines übermäßigen Geschlechtstriebs tritt manchmal bereits nach einigen Wochen ein, manchmal aber auch erst nach mehreren Monaten. Psychotherapie und alle anderen Maßnahmen werden durch die Einnahme nicht überflüssig.
  - Wenn Sie unter Fruchtbarkeitsstörungen leiden, wird Ihr Arzt vermutlich vor Beginn der Behandlung eine Spermauntersuchung durchführen.
- Warnhinweise für Frauen
  - Das Arzneimittel darf nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Hormonbehandlung verordnet werden.
  - Ihr Arzt wird vermutlich bei Ihnen vor Beginn der Behandlung eine innere (gynäkologische) Untersuchung durchführen.
  - Frauen mit den folgenden Erkrankungen sollten sich besonders strikt an die Anweisungen des Arztes halten, weil bei ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht:
    - hoher Blutdruck
    - Diabetes,
    - Epilepsie,
    - multiple Sklerose,
    - eine Erkrankung, die durch eine Störung bei der Produktion des Blutfarbstoffs verursacht wird (Porphyrie),
    - angeborene Schwerhörigkeit (Otosklerose),
    - Muskelkrämpfe (Tetanie).
  - Frauen im gebärfähigen Alter:
    - Stellen Sie sicher, dass Sie vor Behandlungsbeginn nicht schwanger sind und auch während der Behandlung nicht schwanger werden. Die Behandlung muss deshalb mit einem oralen Kontrazeptivum (der „Pille") kombiniert werden.
    - Wenn Sie erbrechen müssen und/oder Durchfall bekommen, ist der Schwangerschaftsschutz nicht mehr sicher gewährleistet. Dies trifft auch dann zu, wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (die Pille) einnehmen. Setzen Sie die Behandlung fort und verwenden Sie für den Rest des Zyklus zusätzlich Kondome. Wenn während der Einnahmepause keine Blutung auftritt, sollten Sie mit der Behandlung erst dann fortfahren, wenn sicher gestellt ist, dass Sie nicht schwanger sind.
    - Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, wenn außerhalb der Einnahmepause eine leichte Blutung auftritt.
    - Bitte wenden Sie sich bei ständigen oder immer wiederkehrenden stärkeren Blutungen an Ihren Arzt.
  - Bei Frauen, die das Arzneimittel in Kombination mit der Pille einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnungsstörungen (Thrombosen). Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden muss und wenn Sie für längere Zeit bettlägerig sind, wird Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung der Behandlung entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Müdigkeit und Schwäche können insbesondere während der ersten Behandlungswochen auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyproteron - peroral

Leber
- lebertoxische Reaktionen
  - über direkte lebertoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen bei Patienten berichtet, die mit Cyproteron behandelt wurden
  - bei Dosierungen >= 100 mg auch Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
  - in den meisten berichteten Fällen mit tödlichem Ausgang handelte es sich um Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
  - Toxizität ist dosisabhängig und entwickelt sich in der Regel mehrere Monate nach Behandlungsbeginn
- Untersuchungen
  - vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die eine Lebertoxizität vermuten lassen, sollte die Leberfunktion überprüft werden
  - bestätigt sich der Verdacht auf Lebertoxizität, sollte Cyproteron abgesetzt werden (Männer und Frauen), es sei denn, die Lebertoxizität ist durch eine andere Ursache, z.B. Metastasen, erklärbar (Männer)
    - in diesem Fall sollte die Behandlung mit Cyproteron nur fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko aufwiegt
- Lebertumore
  - infolge der Anwendung von Cyproteron wurden gutartige und bösartige Lebertumore beobachtet (bei Männern in sehr seltenen Fällen), die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können
  - wenn schwere Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden
    - Therapie sollte, wenn nötig, abgebrochen werden
thromboembolische Ereignisse
- Auftreten von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten unter Cyproteron berichtet
- erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse bei Patienten mit
  - vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt)
  - zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese
  - mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Atmung
- Gefühl der Kurzatmigkeit unter hochdosierter Cyproteron-Therapie möglich (bei Männern häufig)
  - differentialdiagnostisch muss in solchen Fällen an den für Progesteron und synthetische Gestagene bekannten stimulierenden Effekt auf die Atmung gedacht werden, der mit Hypokapnie und kompensierter respiratorischer Alkalose einhergeht und nicht als behandlungsbedürftig gilt
Nebennierenrinde
- unter der Behandlung sollte die adrenokortikale Funktion regelmäßig überprüft werden, da präklinische Ergebnisse auf eine Dämpfung infolge der kortikoidähnlichen Wirkung von Cyproteron hinweisen
Meningeom
- in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteron über das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) hauptsächlich bei Dosen von 25 mg pro Tag und darüber berichtet
  - Risiko eines Meningeoms steigt mit zunehmenden kumulativen Dosen von Cyproteron
  - hohe kumulative Dosen können durch langfristige Anwendung (mehrere Jahre) oder bei kürzerer Dauer durch hohe Tagesdosen erreicht werden
- Patienten sollten gemäß klinischer Praxis auf Meningeome überwacht werden
  - wenn bei einem mit Cyproteron-behandelten Patienten ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Cyproteron und anderen cyproteronhaltigen Arzneimitteln dauerhaft beendet werden
- einige Belege deuten darauf hin, dass das Risiko für ein Meningeom nach Beendigung der Behandlung mit Cyproteron sinken könnte
Kohlenhydratstoffwechsel
- bei Diabetikern unter Cyproteron Blutzuckeranstiege beobachtet
  - daher ratsam, bei Patienten mit Diabetes mellitus den Kohlenhydratstoffwechsel besonders sorgfältig zu überwachen, da sich während der Behandlung die erforderliche Dosis für orale Antidiabetika oder Insulin verändern kann
weitere Warnhinweise für Männer
- Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
  - bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom ist unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall zu entscheiden, wenn vorausgegangene thromboembolische Prozesse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine Sichelzellenanämie vorliegen
- Erythropoese
  - unter der Behandlung traten Fälle von Anämie auf
  - deshalb sollte bei Männern das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden
- Fortpflanzungsorgane und Veränderungen der Brust
  - aufgrund des antiandrogenen und des antigonadotropen Effektes von Cyproteron wird im Verlaufe einer mehrwöchigen Behandlung sehr häufig die Spermatogenese gehemmt
    - ebenso ist die Ejakulatmenge reduziert
  - die sich während der Therapie langsam entwickelnde Einschränkung der Spermatogenese, die im Allgemeinen mit Infertilität einhergeht, ist nach Absetzen reversibel
    - innerhalb weniger Monate, manchmal bis zu 20 Monaten, nach Beendigung der Therapie wird sich die Spermatogenese allmählich wieder von selbst normalisieren, so dass sich ein Zustand wie vor der Cyproteron-Anwendung wieder einstellt
    - auch der Effekt auf das Ejakulat ist vollständig reversibel
  - sehr häufig treten Beeinträchtigungen der Libido auf, sowie Impotenz
  - bei Männern im zeugungsfähigen Alter, für die die Fertilität nach Abschluss der Medikation von Bedeutung sein könnte, empfiehlt es sich, vorsorglich vor Behandlungsbeginn mind. ein Kontrollspermatogramm anzufertigen
    - damit lässt sich eventuellen ungerechtfertigten Behauptungen über eine spätere Infertilität infolge der Antiandrogentherapie am ehesten begegnen
  - bei behandelten Männern tritt häufig eine Gynäkomastie auf, die sich im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung oder einer Dosisreduktion zurückbildet
- Behandlung von Hypersexualität und Sexualdeviationen
  - behandlungsbedürftig sind sexuelle Verhaltensabweichungen, wenn ein Leidensdruck besteht
    - Voraussetzung für eine Therapie ist der Behandlungswunsch des Patienten
  - da sexuelle und androgene Aktivitäten nicht notwendigerweise einander entsprechen, ist eine Unterdrückung der androgenen Aktivität nicht immer mit einer Unterdrückung des Sexualtriebes verbunden
  - grundsätzlich werden psychiatrische, psychotherapeutische und soziotherapeutische Maßnahmen notwendig sein
    - wenn diese Maßnahmen ergriffen werden, kann die Unterdrückung der Sexualität durch die Behandlung mit Cyproteron hilfreich sein
  - Therapieresistenz
    - Patienten mit organischen Hirnschäden oder Geisteskrankheit, die unter sexuellen Verhaltensabweichungen leiden, sind im Allgemeinen therapieresistent
  - im Falle von möglichen Fertilitätsstörungen ist es ratsam, vor Behandlungsbeginn ein Spermiogramm anzufertigen
  - bei der Anwendung von Cyproteron zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen ist bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol wegen seiner enthemmenden Wirkung eine Verminderung des triebdämpfenden Effekts möglich
weitere Warnhinweise für Frauen
- Beeinträchtigungen
  - zu Behandlungsbeginn treten häufig Schmerzen, Spannungsgefühle oder eine Vergrößerung der Brüste auf
  - Libidoverlust kann gelegentlich bemerkt werden
  - irreguläre gynäkologische Blutungen und Amenorrhö treten sehr häufig auf
- Leber
  - hepatotoxische Reaktionen (Hepatitis, Leberversagen) sind sehr selten
    - der hepatotoxische Mechanismus von Cyproteron ist wenig bekannt
    - möglicherweise handelt es sich dabei um eine direkte hepatotoxische Wirkung des Arzneimittels, wahrscheinlicher ist aber eine Überempfindlichkeitsreaktion, durch einen Metaboliten von Cyproteron verursacht
  - die derzeit verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten, die wegen bösartiger Erkrankungen über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden, die unerwünschten Wirkungen von Cyproteron häufiger auftreten
    - daher ist bei diesen Patienten die Überwachung der Leberfunktion unerlässlich
    - bei pathologischen Leberfunktionswerten Behandlung mit Cyproteron abbrechen
- gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung
  - vor Beginn der Therapie muss nach der differentialdiagnostischen Abklärung der Androgenisierungserscheinungen sowie zur Erkennung von Risikozuständen eine gründliche allgeimeine (u. a. Untersuchung des Harns auf Zucker) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich einer Brustuntersuchung und eines zytologischen Zervixabstrichs) durchgeführt werden
    - in der Geschlechtsreife ist eine Schwangerschaft auszuschließen, da die Gefahr der Feminisierung männlicher Feten besteht
- Infertilität
  - Kombinationsbehandlung führt infolge des ovulationshemmenden Effekts zu Infertilität
  - nach Absetzen stellt sich wieder ein Zyklus ein, wie er zuvor abgelaufen ist
- kombinierte Therapie, Schwangerschaft
  - sollte es unter der kombinierten Therapie durch Einnahmefehler, Medikamenteninteraktionen etc. zu einer Schwangerschaft gekommen sein, muss die Behandlung sofort unterbrochen werden
  - das Ausbleiben der Entzugsblutung innerhalb der 7-tägigen Einnahmepause kann ein Zeichen für eine eingetretene Gravidität sein
    - deshalb darf in einem solchen Fall die Kombinationsbehandlung erst dann wieder aufgenommen werden, wenn sichergestellt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt
  - Verhalten bei Zwischenblutungen
    - treten im Verlauf der Kombinationsbehandlung während der dreiwöchigen Wirkstoffeinnahme irreguläre Blutungen auf, sollte die Einnahme nicht unterbrochen werden (Schmierblutungen sistieren oft von selbst)
    - wenn jedoch stärkere anhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmäßigen Abständen auftreten, ist eine gynäkologische Kontrolle zum Ausschluss eines organischen Leidens erforderlich
  - besondere Hinweise in der Gebrauchs- und Produktinformation des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination beachten
  - Kombination mit einem oralen Kontrazeptivum
    - Behandlung muss mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, „Pille", welches den therapeutischen Effekt von Cyproteron unterstützt) kombiniert werden, um den notwendigen kontrazeptiven Schutz und eine gute Zykluskontrolle zu erreichen
    - obwohl Cyproteron in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Cyproteron-Estrogen-Kombination auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der androgen-abhängigen Hauterkrankungen behandelt werden müssen
    - Frauen, die mit Cyproteron in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Estrogen-Gestagen-Kombination behandelt werden
      - sollten während dieser Behandlung kein weiteres orales Kontrazeptivum einnehmen
      - die regelmäßige Einnahme ist zu beachten, um einen Empfängnisschutz zu erreichen
      - alle für das verwendete Estrogen oder die verwendete Gestagen-Estrogen-Kombination geltenden Hinweise sind dabei zu beachten

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyproteron - peroral

kontraindiziert in der Schwangerschaft
bezogen auf 100.000 Frauenjahre Cyproteron-Exposition wurden 0,2 Fälle berichtet, in denen männliche Feten intrauterin gegenüber Cyproteron exponiert waren
- in der Mehrzahl dieser Fälle hatten die betroffenen Frauen 2 mg Cyproteron / Tag während des 1. Trimenons der Schwangerschaft eingenommen
- in Einzelfällen kam es zu Einnahmen von 100 mg Cyproteron / Tag bis ins 2. Trimenon bzw. von 2 mg Cyproteron / Tag bis ins 3. Trimenon der Schwangerschaft
- in keinem dieser Fälle wiesen männliche Neugeborene Feminisierungserscheinungen auf
  - dennoch kontraindiziert in der Schwangerschaft
tierexperimentelle Studien
- Gabe von Cyproteronacetat verursachte während der hormonsensiblen Differenzierungsphase der Genitalorgane in hohen Dosierungen Feminisierungserscheinungen bei männlichen Feten
- Untersuchungen zur Embryotoxizität ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyproteron - peroral

kontraindiziert in der Stillzeit
Cyproteronacetat geht in die Muttermilch über
- etwa 0,2 % der maternalen Dosis können auf den gestillten Säugling übertragen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die Medikamente, die in diesem Abschnitt genannt werden, sind Ihnen möglicherweise unter einem anderen Namen bekannt, oftmals dem Markennamen. In diesem Abschnitt wird nur der Wirkstoff des Medikaments oder der Medikamentengruppe genannt, und nicht der Markenname! Daher sehen Sie bitte immer genau auf der Packung oder in der Packungsbeilage nach, wie der Name des Wirkstoffs in dem Medikament lautet, das Sie einnehmen.
- Eine Wechselwirkung bedeutet, dass die Medikamente oder Wirkstoffe untereinander ihre Wirkungen oder Nebenwirkungen beeinflussen können. Eine Wechselwirkung kann auftreten, wenn diese Tabletten gleichzeitig eingenommen werden mit:
- Insulin oder Medikamenten zur Senkung des Blutzuckers (zum Beispiel Metformin, Tolbutamid, Glibenclamid, Gliclazid), der Bedarf für diese Medikamente kann sich ändern.
Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Wenn Sie das Arzneimittel zur Regulierung des gesteigerten Sexualtriebs einnehmen, sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Estrogene und Gestagene / Johanniskraut
mittelschwer Estrogene und Gestagene / Modafinil
Estrogene und Gestagene / Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Ciclosporin / Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene / Barbiturate
Estrogene und Gestagene / Hydantoine
Estrogene und Gestagene / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene / Rifamycine
Estrogene und Gestagene / Topiramat
Lamotrigin / Estrogene und Gestagene
Selegilin / Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene / Bosentan
Estrogene und Gestagene / (Fos-)Aprepitant
Estrogene und Gestagene / Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene / Dabrafenib
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene / Siltuximab
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Estrogene und Gestagene / HIV-Protease-Inhibitoren
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.

Einnahme nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Männer:
- Prostatakrebs:
  - Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten 2- bis 3-mal täglich (= 24 Stunden).
  - Unterbrechen Sie die Behandlung nicht und verringern Sie die Dosis nicht, sobald eine Besserung auftritt.
- Beginn einer Behandlung mit LHRH-ähnlichen Substanzen:
  - Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten 3-mal täglich (= 24 Stunden) während der ersten 5 - 7 Tage.
  - Dann beginnen Sie mit der Hormonbehandlung mit den LHRH-ähnlichen Substanzen und setzen die Einnahme weitere 3 bis 4 Wochen fort.
  - Während einer Behandlung mit LHRH-ähnlichen Substanzen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis auf 2 Tabletten zweimal täglich verringern.
- Behandlung von Hitzewallungen während einer Hormonbehandlung mit LHRH-ähnlichen Substanzen oder nach chirurgischer Kastration:
  - Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten 1- bis 2-mal täglich.
- Gesteigerter Geschlechtstrieb (Hypersexualität) oder veränderter Geschlechtstrieb:
  - Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zweimal täglich (= 24 Stunden). Falls erforderlich, kann die Dosis für einen kurzen Zeitraum erhöht werden. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Dosis auf ½ Tablette zweimal täglich zu verringern.
  - Ihr Arzt wird die Dosis zum Erreichen der Erhaltungsdosis, oder wenn die Behandlung beendet wird, schrittweise verringern.
Frauen:
- Dosierung bei Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigem Menstruationszyklus:
  - Die Behandlung beginnt am ersten Tag der Menstruationsblutung (= 1. Zyklustag).
  - Sie nehmen vom 1. bis zum 10. Zyklustag 2 Tabletten nach dem Essen ein.
  - Zusätzlich sollte ein geeignetes Estrogen oder eine Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, die so genannte „Pille") vom ersten bis zum 21. Zyklustag eingenommen werden. Vom 22. bis zum 28. Zyklustag (7 Tage lang) wird eine einnahmefreie Pause gemacht, in der es gewöhnlich zu einer Blutung kommt.
  - Genau vier Wochen (einen vollen Zyklus) nach Beginn des ersten Durchgangs, am gleichen Wochentag, beginnen Sie mit der nächsten, zehn Tage dauernden Einnahme. Sie beginnen an diesem Tag auch wieder mit der Einnahme des oralen Kontrazeptivums ("Pille"). Sollte es zu keiner Blutung gekommen sein, muss vor Beginn des nächsten Tablettendurchgangs eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
  - Wenn eine Besserung eintritt, kann der Arzt die Dosis auf 1 oder ½ Tablette reduzieren.
- Dosierung bei Frauen im gebärfähigen Alter mit unregelmäßigem Menstruationszyklus oder nicht vorhandenen Monatsblutungen:
  - Nach Ausschluss einer Schwangerschaft darf die Behandlung sofort nach der Verordnung begonnen werden. Im Gegensatz zu Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigen Monatsblutungen gibt es keinen sicheren Schutz vor einer Schwangerschaft vom 1. Behandlungstag an.
  - Deshalb muss zusätzlich eine mechanische Verhütung erfolgen (d. h. eine Barrieremethode, auch ein Kondom), bis das orale Kontrazeptivum (die "Pille") 14 aufeinander folgende Tage lang eingenommen wurde. Der erste Behandlungstag wird als erster Zyklustag betrachtet. Die weitere Behandlung erfolgt wie bei Frauen mit regelmäßigen Monatsblutungen. Während der Einnahmepause wird es wahrscheinlich zu einer Abbruchblutung kommen.
- Dosierung bei Frauen in den Wechseljahren, bei denen die Regelblutung aufgehört hat:
  - Die empfohlene Dosis beträgt ½ bis 1 Tablette täglich (= 24 Stunden) 21 Tage lang, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Das Arzneimittel kann allein oder zusammen mit der Pille eingenommen werden. Das Verabreichungsschema erfolgt dann auf die gleiche Weise, wie für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Dosierung bei Frauen, bei denen die Gebärmutter entfernt wurde:
  - Die empfohlene Dosis beträgt ½ bis 1 Tablette täglich ohne Unterbrechung oder ½ bis 1 Tablette täglich 21 Tage lang, gefolgt von einer 7-tägigen Tablettenpause.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese Dosis so bald wie möglich nach. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit Ihrem normalen Dosisschema fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die Cyproteronacetat mit der Pille kombinieren, ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie die Pille vergessen haben und zwischen der Einnahme der beiden Dosen mehr als 36 Stunden vergangen sind. Ihr Arzt wird Ihnen dann genau erklären, wie Sie weiter vorgehen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Prostatakrebs einnehmen, sollten Sie die Behandlung nicht plötzlich beenden oder unterbrechen.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel aus anderen Gründen einnehmen, sollten Sie die Behandlung nicht plötzlich abbrechen. Die Beschwerden, wegen derer Sie behandelt werden, könnten wieder auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Anwendung beim Mann
- Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen
  - initial: 1 Tablette (50 mg Cyproteronacetat) 2mal / Tag
  - Dosiserhöhung, sofern sich nach 4 Wochen keine Besserung abzeichnet
    - 2 Tabletten (100 mg CPA) 2mal / Tag oder vorübergehend bis zu 3mal / Tag
  - nach Erreichen eines befriedigenden Behandlungsergebnisses möglichst mit geringstmöglicher Dosis auskommen, z.B. 1/2 Tablette (25 mg CPA) 2mal / Tag
  - bei Einstellung auf die Erhaltungsdosis oder beim Absetzten, stufenweise Dosisverminderung der Tagesdosis um 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg CPA) in Abständen von jeweils einigen Wochen
  - Behandlungsdauer
    - längerfristige Anwendung, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen
    - individuell festlegen
    - therapeutische Wirkung kann manchmal nach wenigen Wochen oder einigen Monaten einsetzen
- Antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms
  - Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung mit LHRH-Agonisten
    - 2 Tabletten (100 mg CPA) 2 - 3mal / Tag
    - bei Besserung oder Remission weder Therapie absetzen noch Dosis reduzieren
  - Initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosteron hervorgerufen werden können
    - 2 Tabletten (100 mg Cyproteronacetat) 2mal / Tag, 5 - 7 Tage lang
    - danach: 2 Tabletten (100 mg Cyproteronacetat) 2mal / Tag, 3 - 4 Wochen lang zusammen mit einem LHRH-Agonisten in der zugelassenen vorgesehenen Dosierung
      - Angaben der Gebrauchsinformation des LHRH-Agonisten beachten
  - zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten
    - 1 - 3 Tabletten (50 - 150 mg CPA) / Tag
    - Dosissteigerung, bei Bedarf, bis zu 2 Tabletten (100 mg CPA) 3mal / Tag
Anwendung bei Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigem Menstruationszyklus
  - Behandlungsbeginn: 1. Zyklustag (1. Einnahmetag = 1. Zyklustag)
  - 1. - 10. Zyklustag: 1 Tabletten (50 mg CPA) 2mal / Tag, möglichst zu einer bestimmten Zeit
  - 1. - 21. Zyklustag: zusammen mit täglicher Anwendung eines geeigneten Estrogens oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (Zyklus-Stabilisierung und Empfängnisschutz)
  - anschließendes behandlungsfreies Intervall: 7 Tag (Einsetzen der Entzugsblutung)
  - Beginn der nächsten kombinierten Behandlung 4 Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
  - sollte es zu keiner Blutung gekommen sein, muss vor der Weiterbehandlung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  - Dosisreduktion, nach klinischer Besserung
    - auf 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg CPA) / Tag vom 1. - 10. Zyklustag oder
    - Umstellung auf niedriger dosiertes CPA-Präparat (10 mg Cyproteronacetat) oder
    - alleinige Anwendung antiandrogenwirksamer Gestagen-Estrogen-Kombination
  - mit einem Konzeptionsschutz ist nur dann zu rechnen, wenn von einem 24-stündigen Anwendungsrhythmus nicht abgewichen wird
- Frauen im gebärfähigen Alter mit unregelmäßigem Menstruationszyklus oder mit Amenorrhoe
  - nach Ausschluss einer Schwangerschaft, kann sofort mit der Einnahme begonnen werden
  - bis zum 14. Tag der täglichen Einnahme eines Kontrazeptivums muss zusätzlich eine mechanischer Kontrazeption erfolgen (kein sicherer Schutz einer Schwangerschaft davor)
  - 1. Behandlungstag wird als 1. Zyklustag betrachtet
  - weitere Einnahme wie bei Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus s.o.
- Verhalten bei vergessener Tabletteneinnahme
  - bei Verdacht auf Schwangerschaft oder längerer Einnahmepause, Beginn der Behandlung erst nach einem Schwangerschaftsausschluss
  - bei gemeinsamer Einnahme von oralem Kontrazeptivum und CPA
    - Tabletteneinnahme zu festgesetztem Zeitpunkt
  - bei vergessener Einnahme von CPA und (oder) verwendetem Estrogen bzw. verwendeter Gestagen-Estrogen-Kombination zur gewohnten Zeit, diese innerhalb von 12 Stunden nachholen
  - bei Zeitabstand > 36 Stunden zur letzten Einnahme: kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt
  - Verminderung der Wirksamkeit und Zwischenblutungen bei vergessener Einnahme möglich
  - vergessene CPA-Tablette(n) nicht mehr einnehmen
  - Einnahme zusammen mit verwendetem Estrogen bzw. verwendeter Gestagen-Estrogen-Kombination termingerecht fortsetzten (Vermeidung vorzeitiger Entzugsblutung)
  - im Anschluss an übliche 7tägige Einnahmepause wieder nach Vorschrift mit Kombinationsbehandlung beginnen
  - sollte es zu keiner Blutung gekommen sein, muss vor der Weiterbehandlung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
- Frauen nach Hysterektomie oder postmenopausale Frauen
  - 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg Cyproteronacetat) / Tag, abhängig von Schweregrad der Beschwerden
  - Applikationsdauer: 21 Tage, behandlungsfreies Intervall zwischen Applikationen: 7 Tage

Dosisanpassung:

Kinder und Jugendliche
- vor dem Abschluss der Pubertät
  - Anwendung kontraindiziert
- männlich
  - Anwendung nicht empfohlen, keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorhanden
- weiblich
  - Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
ältere Patienten
- keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt
Patienten mit Lebererkrankungen
- Anwendung kontraindiziert, solang sich Laborwerte nicht normalisieren
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Über die folgenden Nebenwirkungen wurde häufig berichtet (treten wahrscheinlich bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf):
- Übelkeit
- Magenschmerzen
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Müdigkeit
- Antriebslosigkeit
- Depression
- Ängstlichkeit
Die Symptome treten gewöhnlich in der zweiten bis sechsten Behandlungswoche auf und klingen normalerweise wieder schnell ab.
Weitere Nebenwirkungen:
- Erkrankungen der Atemwege
  - Sehr selten (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):
    - Atemlosigkeit (bei hohen Dosen)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig (treten wahrscheinlich bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf):
    - Trockene Haut, Veränderungen des Haarwuchses
- Erkrankungen von Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
  - Selten (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):
    - Muskelschwäche
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Sehr häufig (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):
    - Veränderungen des Körpergewichts (sowohl Zunahme als auch Abnahme sind möglich)
- Erkrankungen der Leber
  - Sehr selten (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):
    - Eingeschränkte Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut sowie des weißen Anteils in Augen und Nägeln (Gelbsucht).
    - Diese Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei älteren Krebspatienten auf, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt wurden.
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Bei Männern:
    - Sehr häufig (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):
      - Abnahme des Geschlechtstriebs und eingeschränkte Potenz
    - Häufig (treten wahrscheinlich bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf):
      - Verringerte Spermienmenge. Innerhalb einiger Monate nach Beendigung der Therapie wird sich die Spermienentwicklung wieder normalisieren.
      - Bei 10 bis 20% der Patienten: Bildung einer Brust. Diese Erscheinung bildet sich gewöhnlich wieder zurück, wenn die Behandlung beendet oder die Dosis reduziert wird.
  - Bei Frauen:
    - Sehr häufig (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):
      - Schmerzen, Spannungsgefühle oder Vergrößerung der Brüste zu Beginn der Behandlung.
    - Häufig (treten wahrscheinlich bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf):
      - Vermindertes sexuelles Interesse
    - Sehr häufig (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):
      - Unregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der monatlichen Regelblutung
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) in Dosierungen von 25 mg/Tag und mehr, ist über das Auftreten von Meningiomen (in der Regel gutartige Tumoren der Hirnhaut) berichtet worden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyproteron - peroral

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Meningeom
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - gutartige und bösartige Lebertumore (Männer)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - gutartige und bösartige Lebertumore (Frauen)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Anämie (Männer)
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (Männer)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (Frauen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme (Männer)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Blutzuckeranstiege bei Diabetikern
  - Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme (Frauen)
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen (vorwiegend von Frauen berichtet)
  - Schwindel (vorwiegend von Frauen berichtet)
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - depressive Verstimmung (Männer)
  - vorübergehende Unruhe (Männer)
  - Antriebsminderung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - depressive Verstimmung (Frauen)
  - vorübergehende Unruhe (Frauen)
Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - thromboembolische Ereignisse
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gefühl der Kurzatmigkeit (Männer)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Gefühl der Kurzatmigkeit (Frauen)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Magenbeschwerden (vorwiegend von Frauen berichtet)
  - Übelkeit (vorwiegend von Frauen berichtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - intraabdominale Blutungen
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - hepatotoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis, Leberversagen (Männer)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - hepatotoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis, Leberversagen (Frauen)
  - abnormale Leberfunktion (Frauen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautausschlag (Männer)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - trockene Haut
  - Hautausschlag (Frauen)
  - Hautreaktionen (Frauen)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Osteoporose (Männer)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - bei Männern
    - verminderte Libido
    - erektile Dysfunktion
    - revesible Hemmung der Spermatogenese
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gynäkomastie (Männer)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Berührungsempfindlichkeit der Mamillen (Männer)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - verminderte Libido (Frauen)
  - gesteigerte Libido (Frauen)
  - Ovulationshemmung (Frauen)
  - Schmerzen und Spannungsgefühl in der Brust (Frauen)
  - Vergrößerung der Brüste insbes. zu Beginn der Behandlung (Frauen)
  - Schmierblutung (Frauen)
  - irreguläre gynäkologische Blutungen (Frauen)
  - Amenorrhö (Frauen)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Müdigkeit (Männer)
  - Hitzewallungen (Männer)
  - Schweißausbrüche (Männer)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Müdigkeit (Frauen)
Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Prolaktinspiegel leicht erhöht
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Cortisolspiegel erniedrigt

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Cyproteron acetat	50 mg	Wirkstoff
Cyproteron	44.96 mg	k.A.
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	79 mg	k.A.
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Povidon K30	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.