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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Tragen Sie die Creme 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke auf und reiben Sie sie leicht ein. Sie können die Anwendung der Creme, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduzieren. Diese 1-mal tägliche Anwendung (z. B. morgens) sollte in Verbindung mit einer wirkstofffreien Pflege-Creme am Abend erfolgen.
Anwendungsgebiete
- das Arzneimittel ist ein Dermatikum/Vitamin-D3-Derivat.
- die Creme ist für die kleinflächige äußerliche Anwendung auf der Haut bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ bei Erwachsenen bestimmt.
Indikation- zur kleinflächigen äußerlichen Anwendung der Haut bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ bei Erwachsenen
- Creme dünn auf erkrankte Hautpartien auftragen, ggf. leicht einreiben
- keine Anwendung im Gesicht
- vorsichtige Anwendung in Hautfalten (erhöhte Gefahr von Nebenwirkungen)
- nach jeder Anwendung Hände waschen
- übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung beschränken bzw.vermeiden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
- wenn bei Ihnen eine Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa vorliegt.
- im Gesicht
- wenn bei Ihnen bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcipotriol - extern- Überempfindlichkeit gegen Calcipotriol
- Psoriasis punctata
- Psoriasis pustulosa
- Anwendung im Gesicht
- Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- um nicht eine versehentliche Übertragung von Creme-Resten auf Gesicht und Augen zu verursachen. Waschen Sie sich bitte nach jeder Anwendung die Hände.
- da Calcipotriol zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut führen kann (Hyperkalzämie). Der Kalziumgehalt normalisiert sich nach Absetzen der Behandlung. Das Risiko eines erhöhten Kalziumgehalts ist minimal, wenn die maximale Wochendosis nicht überschritten wird
- wenn übermäßige Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. ausgiebige Sonnenbäder, Solarium o. ä.) erfolgt. Diese sollte nur in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.
- Wenden Sie das Präparat in Hautfalten mit Vorsicht an, denn dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
- Die Creme soll nicht bei Psoriasis guttata, sowie bei erythrodermischer und pustulärer Psoriasis verwendet werden, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen.
- Da keine ausreichenden Daten vorliegen, soll das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenstörungen vermieden werden.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen bzw. einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcipotriol - extern- Einfluss auf den Calcium-Stoffwechsel
- wegen des Gehalts an Calcipotriol kann Hypercalcämie auftreten
- Serum-Calciumspiegel normalisiert sich nach Absetzen der Behandlung
- Risiko einer Hypercalcämie ist minimal, wenn die maximale Wochendosis nicht überschritten wird
- wegen des Gehalts an Calcipotriol kann Hypercalcämie auftreten
- Patienten mit schweren Leber- und Nierenstörungen
- Anwendung vermeiden, da keine ausreichenden Daten vorliegen
- Lokale Nebenwirkungen
- soll nicht im Gesicht angewendet werden
- um versehentliches Übertragen auf Gesicht und Augen zu vermeiden, müssen die Patienten über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden
- Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um versehentliches Übertragen auf diese Bereiche zu vermeiden
- soll mit Vorsicht in Hautfalten angewendet werden, denn dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen
- soll nicht im Gesicht angewendet werden
- UV-Bestrahlung
- während der Behandlung sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden
- Calcipotriol soll nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt
- Ungeprüfte Anwendung
- Calcipotriol soll nicht bei Psoriasis guttata, sowie bei erythrodermischer und pustulärer Psoriasis verwendet werden, da hierzu keine Daten vorliegen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcipotriol - extern- Calcipotriol soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist dringend erforderlich
- Sicherheit von Calcipotriol während der Schwangerschaft nicht belegt
- tierexperimentelle Studien
- nach oraler Gabe von Calcipotriol Reproduktionstoxizität gezeigt
- Fertilität
- orale Gabe von Calcipotriol zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcipotriol - extern- Calcipotriol soll nur mit Vorsicht an Stillende verschrieben werden
- nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht
- Patientin soll darauf hingewiesen werden, Calcipotriol nicht an der Brust anzuwenden, wenn sie stillt
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit diesem Präparat durchgeführt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Digitalis-Glykoside / Vitamin D
geringfügig Vitamin D / Thiazid-Diuretika
[223Ra]Radiumchlorid / Vitamin D
Vitamin D / Glucocorticoide
Vitamin D / Isoniazid
Vitamin D / Actinomycine
Vitamin D / Rifamycine
Calcium-Natrium-Hydrogencitrat / Vitamin D
Spesolimab / AntipsoriatikaWarnhinweise
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Die Sicherheit von Calcipotriol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Calcipotriol soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn es nicht dringend erforderlich ist.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie die Creme nicht an der Brust an, wenn Sie stillen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie die Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Tragen Sie die Creme 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke auf und reiben Sie sie leicht ein. Sie können die Anwendung der Creme, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduzieren. Diese 1-mal tägliche Anwendung (z. B. morgens) sollte in Verbindung mit einer wirkstofffreien Pflege-Creme am Abend erfolgen.
- Die erkrankten Hautbezirke dürfen nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend) sein.
- Die wöchentlich verbrauchte Menge Creme sollte 100 g nicht überschreiten. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die gesamte wöchentliche Dosis der Calcipotriol-haltigen Arzneimittel, einschließlich dieser Creme, 5 mg Calcipotriol nicht überschreiten.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Es gibt keine Erfahrungen mit diesem Arzneimitttel bei Kindern.
- Bei Kindern zeigen klinische Untersuchungen über 8 Wochen, dass die Salbe bei einer mittleren Dosierung von 15 g pro Woche sicher und wirksam ist. Die Salbe hat konkrete Dosierungsempfehlungen für Kinder von 6 - 18 Jahren.
- Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern zur Kombination dieser Creme oder Salbe mit anderen Therapien vor.
- Dauer der Anwendung
- Die Anwendungsdauer sollte in der Regel 8 Wochen nicht überschreiten.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) führen, welcher sich nach Absetzen der Behandlung normalisiert. Die Symptome einer Hyperkalzämie beinhalten erhöhte Urinausscheidung (Polyurie), Verstopfung (Obstipation), Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Creme fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Creme enthält 50 µg Calcipotriol
- kleinflächige Behandlung der leichten bis mittelschweren Psoriasis vom Plaque-Typ
- 2mal / Tag auf erkrankte Hautpartien auftragen
- erkrankte Hautbezirke sollten nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend) sein
- Dosisreduktion, falls erforderlich: 1mal / Tag (z.B. morgens) in Verbindung mit wirkstofffreier (Pflege-) Creme abends
- Maximaldosis
- wöchentlich: 100 g Creme, entsprechend 5 mg Calcipotriol
- Anwendung gleichzeitig anderer Calcipotriolhaltige Arzneimittel, gesamte wöchentliche Dosis max. 5 mg Calcipotriol
- Behandlungsdauer: i.d.R. max. 6 - 8 Wochen
- Kinder < 18 Jahre
- keine Erfahrungen
- Kinder > 6 Jahre. Sicherheit und Wirksamkeit über 8 Wochen der Darreichungsform "Salbe" bei einer mittleren Dosierung von 15 g / Woche in klin. Untersuchungen gezeigt
- keine Erfahrungen bei Kindern zur Kombination mit anderen Therapien
- schwere Nieren- und Lebererkrankungen
- Anwendung vermeiden, da keine ausreichenden Daten vorliegen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Juckreiz, Hautreizung und Hautrötung. Über einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) und eine vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) wurde berichtet. Das Risiko, solche Reaktionen zu entwickeln, steigt, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten wird.
- Sehr häufig
- Hautreizung
- Häufig
- Verschlechterung der Psoriasis, entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), Hautrötungen (Erythem), Hautausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln), Abschälen der Haut, Hautbrennen, Juckreiz, Schmerzen am Verabreichungsort
- Gelegentlich
- Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhter Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie), Lichtempfindlichkeit, Schwellung der Haut (Hautödem), schuppende Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis), trockene Haut, vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie)
- Selten
- Nesselsucht (Urticaria), Pigmentierungsstörungen (vermehrte oder verminderte Pigmentierung)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcipotriol - extern- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Follikulitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypercalcämie
- systemische Effekte (Hypercalcämie) berichtet
- Risiko, steigt, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten wird
- Hypercalcämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautreizung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verschlechterung der Psoriasis
- Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis)
- Erythem
- Abschälen der Haut
- Hautbrennen
- Pruritus
- Hautauschlag (verschiedene Arten von Ausschlägen, z.B. erythematöser, makulo-papulärer, morbiliformer, papulärer und pustulärer Ausschlag)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- trockene Haut
- Photoempfindlichkeits-Reaktionen
- Hautödem
- seborrhoische Dermatitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Urticaria
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypercalcurie
- systemische Effekte (Hypercalcurie) berichtet
- Risiko, steigt, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten wird
- Hypercalcurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pigmentveränderungen (Hyper- und Depigmentierung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Calcipotriol 1-Wasser 0.0522 mg Wirkstoff Calcipotriol 0.05 mg k.A. 2,4-Dichlorbenzylalkohol + Hilfsstoff alpha-Tocopherol + Hilfsstoff Cetomacrogol 1000 + Hilfsstoff Cetylstearylalkohol 72 mg Hilfsstoff Diazolidinyl urea + Hilfsstoff Dinatrium edetat + Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Glycerol 85% + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Paraffin, dickflüssig + Hilfsstoff Vaselin, weiß + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
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