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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tropfen bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.
- Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollte das Arzneimittel hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) gerechnet werden muss.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.
- Das Arznemittel kann außerdem angewandt werden, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
- Übelkeit und Erbrechen
- Schlafstörungen bei Erwachsenen
Indikation- Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei
- Übelkeit und Erbrechen
- Schlafstörungen bei Erwachsenen
- Tropfen zum Einnehmen
- Lösung mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
- bei Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen
- Einnahme hauptsächlich abends 30 Min. vor dem Schlafengehen und
- nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss
- Hinweis zur Handhabung der Pipettenflasche / Tropfflasche
- Pipettenflasche: bei der zu verwendende Dosis muss das Volumen allein mit der Pipette in ml abgemessen werden
- Tropfflasche: zu verwendende Dosis muss in Tropfen abgemessen werden: s. Fachinformation
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Promethazin, ähnliche Wirkstoffe (Phenothiazine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn eine Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol vorliegt.
- wenn eine schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung besteht
- wenn Sie einen Kreislaufschock haben oder ein Koma vorliegt.
- wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin ("malignes Neuroleptika-Syndrom") in der Vorgeschichte auftraten
- Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Promethazin - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Promethazin oder andere Phenothiazine
- akute Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol
- schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung
- Kreislaufschock oder Koma
- anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom nach Promethazin
- Kinder und Jugendliche: produktspezifische Altersbeschränkungen beachten
- Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit Promethazin behandelt werden, da ein Risiko für fatale Atemdepression sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen besteht
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- wenn Sie unter Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden.
- wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen.
- wenn Sie erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben.
- wenn Ihnen vor den Augen schwarz wird, z. B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag.
- wenn bei Ihnen Kaliummangel besteht.
- wenn Sie an schweren Herzproblemen leiden.
- wenn Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben.
- wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
- wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) leiden.
- wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können, behandelt werden.
- wenn bei Ihnen hirnorganische Erkrankungen oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte auftraten.
- wenn Sie unter Parkinson-Krankheit leiden.
- wenn bei Ihnen neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden vorliegen oder Verdacht darauf besteht.
- wenn Sie unter chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale leiden.
- wenn bei Ihnen Grüner Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) oder entsprechende Veranlagung dazu vorliegt.
- wenn Sie unter Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden.
- wenn Sie unter Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) leiden.
- wenn bei Ihnen besondere Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte auftrat.
- Hinweis:
- Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden.
- Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen "malignen Neuroleptika-Syndrom" mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre kommen. In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:
- Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
- Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
- Kinder und Jugendliche
- Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit Promethazin behandelt werden, da lebensbedrohliche Atemstörungen und Nebenwirkungen, die das Nervensystem und die Psyche betreffen, auftreten können. Fälle von sogenanntem plötzlichen Kindstod („Sudden infant death syndrome") wurden bei Kindern unter 2 Jahren berichtet, wenn Promethazin in dieser Altersgruppe verwendet wurde.
- Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche unter 18 Jahren sollten aufgrund des Risikos für lebensbedrohliche Atemstörungen nur mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Promethazin unbedingt erforderlich ist.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetag so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Tage der Behandlung - unterlassen. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Promethazin - intraoral- Promethazin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- Leukopenie und anderen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
- Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- Pylorusstenose
- Prostatahyperplasie, Harnretention
- Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie, klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie hervorrufen können
- hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese
- Parkinson-Syndrom
- neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden oder Verdacht darauf
- chronischen Atembeschwerden und Asthma bronchiale
- Photosensibilität bzw. phototoxischen Reaktionen in der Anamnese
- Engwinkel- und Winkelblockglaukom und entsprechender Disposition
- QT-Intervall
- Vorsicht bei behandelten Patienten mit ausgeprägter Bradykardie, kardiovaskulärer Erkrankung, einer erblichen Form der Verlängerung des QT-Intervalls und gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen
- da Phenothiazine das QT-Intervall verlängern können
- Vorsicht bei behandelten Patienten mit ausgeprägter Bradykardie, kardiovaskulärer Erkrankung, einer erblichen Form der Verlängerung des QT-Intervalls und gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen
- Kinder und Jugendliche
- produktspezifische altersabhängige Kontraindikationen beachten
- Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit Promethazin behandelt werden, da ein Risiko für fatale Atemdepression sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen besteht
- Fälle von sogenanntem plötzlichen Kindstod („Sudden infant death syndrome") wurden bei Kindern unter 2 Jahren berichtet, wenn Promethazin in dieser Altersgruppe verwendet wurde
- Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche unter 18 Jahren sollten aufgrund des Risikos für fatale Atemdepression nur bei zwingender Indikation mit Promethazin behandelt werden
- Kontrollen
- bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden
- malignes neuroleptisches Syndrom
- sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndrom mit Fieber über 40°C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Creatininkinase-Aktivität im Blut) kommen
- Behandlung dieses Syndroms ist schwierig, folgende Maßnahmen werden empfohlen:
- sofortiges Absetzen des Medikaments
- Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind
- Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen
- Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 - 10 mg/kg KG und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 - 30 mg/Tag oral)
- erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:
- Promethazin ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
- Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
- anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
- erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
- in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
- der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt
- kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
- Promethazin sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
- in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
- Thromboembolie-Risiko
- im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
- da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Promethazin identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Promethazin - intraoral- Frühschwangerschaft
- obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin gibt, sollte das Präparat in der Frühschwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden
- aus den bisher dokumentierten Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für ca. 800 Mutter-Kind-Paare, ca. 170 davon im 1. Trimenon, liegen keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor
- Promethazin durchdringt die Plazenta und ist noch vier Stunden nach der Geburt im Blut des Neugeborenen nachweisbar
- Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen ist nicht auszuschließen
- Promethazin kann die Thrombozytenaggregation bei Mutter und Kind beeinträchtigen
- bisher jedoch keine Fälle von erhöhter Blutungsneigung nach Gabe des Wirkstoffes unter der Geburt beschrieben worden
- keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität von Promethazin vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Promethazin - intraoral- Promethazin sollte während der Stillzeit mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden
- wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen
- keine Untersuchungen zum Übergang von Promethazin in die Muttermilch vorliegend
- Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Promethazin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
- gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
- dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden:
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, andere Psychopharmaka, bestimmte Mittel gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen.
- Bei Kombination mit Arzneimitteln, die teilweise wie Promethazin wirken ("anticholinerge Wirkung"), wie z. B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte Nebenwirkungen (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung) verstärkt werden.
- Von einer Kombination von Promethazin mit so genannten MAO-Hemmstoffen wird abgeraten, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung und zu "extrapyramidalmotorischen Nebenwirkungen" kommen kann.
- Promethazin sollte aufgrund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin (Adrenalin) kombiniert werden.
- Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel tritt eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auf.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu einem beschleunigten Abbau von Promethazin.
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
- ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika]),
- zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
- den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können,
- sollte vermieden werden.
- Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen:
- Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen können.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Behandlung sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Promethazin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Haloperidol / Phenothiazine
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Makrolid-Antibiotika / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Moxifloxacin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate / Mavorixafor
mittelschwer Dopamin-Agonisten / Neuroleptika
Epinephrin / Phenothiazine
Ethanol / Neuroleptika
Levodopa / Neuroleptika
Phenothiazine / Paroxetin
Neuroleptika / Lithium
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Neuroleptika
Neuroleptika / Anticholinergika
Tamoxifen / H1-Antihistaminika
Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Photochemotherapeutika / Phenothiazine
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten / Methoxsalen
Opioide / Neuroleptika
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
CYP2D6-Substrate / Givosiran
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Benzodiazepine / Neuroleptika
CYP2D6-Substrate / Bupropion
geringfügig Polypeptid-Antibiotika / Phenothiazine
Phenothiazine / Midodrin
Amifampridin / Neuroleptika
Guanfacin / Neuroleptika
CYP2D6-Substrate / Abirateron
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Diuretika / Neuroleptika
H1-Antihistaminika / Tizanidin
Pitolisant / H1-Antihistaminika
Neuroleptika / COX-2-Hemmer
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Antidiabetika / Phenothiazine
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Beta-Blocker / Phenothiazine
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Amlodipin / Neuroleptika
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
CYP450-Substrate / Tarlatamab
Ganaxolon / ZNS-Depressiva
CYP2D6-Substrate / Eliglustat
unbedeutend Phenothiazine / Aluminium-Salze
Phenothiazine / BarbiturateWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch das Arzneimittel vorliegen, sollten Sie das Präparat in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
- Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
- Stillzeit
- In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Ausschleichend dosieren.
Einnahme zur Nacht.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
- Ältere oder geschwächte Patienten
- Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
- Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Für die Behandlung im oberen Dosisbereich stehen auch Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
- Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 20 mg bis 30 mg Promethazin zur Nacht.
- Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf morgens und mittags 10 mg Promethazin und abends 10 bis 20 mg Promethazin (entsprechend 30 - 40 mg Promethazin/Tag) bis maximal 5-mal 20 mg Promethazin pro Tag (entsprechend 100 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.
- Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.
- Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf 3 - 5 mal 40 mg Promethazin pro Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden.
- Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:
- Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 20 - 30 mg Promethazin. Die Behandlung wird in der Regel mit 3-mal 10 - 20 mg Promethazin pro Tag (entsprechend 30 bis 60 mg Promethazin/Tag) fortgeführt.
- Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:
- Erwachsene erhalten im Allgemeinen 20 - 50 mg Promethazin zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazin/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
- Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
- Dosierung
- Das Arzneimittel steht als Tropfflasche zu 30 bzw. 50 ml (1 ml = 20 Tropfen; 1 Tropfen = 1 mg Promethazin) und als 100 ml-Pipettenflasche mit 0,5 ml Maßeinteilung zur Verfügung. Die ml-Angaben beziehen sich auf die Pipettenflasche, bei Dosierungen unter 0,5 ml bzw. 10 mg Promethazin ist auf die Tropfflasche auszuweichen.
- Bei Verwendung der Pipettenflasche muss zur Dosierung das Volumen allein mit der Pipette in ml abgemessen werden während aus der Tropfflasche die Dosis in Tropfen abgemessen wird.
- Tabelle zur Umrechnung der Dosierung (in mg) auf Tropfen (bei der Tropfflasche) bzw. Volumen in ml (bei der Pipettenflasche)
- 5 mg
- 5 Tropfen bei Tropfflasche
- 10 mg
- 10 Tropfen bei Tropfflasche
- 0,5 ml bei Pipettenflasche
- 20 mg
- 20 Tropfen bei Tropfflasche
- 1 ml bei Pipettenflasche
- 25 mg
- 25 Tropfen bei Tropfflasche
- 30 mg
- 30 Tropfen bei Tropfflasche
- 1,5 ml bei Pipettenflasche
- 40 mg
- 40 Tropfen bei Tropfflasche
- 2 ml bei Pipettenflasche
- 50 mg
- 50 Tropfen bei Tropfflasche
- 2,5 ml bei Pipettenflasche
- 5 mg
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten zu Beginn 10 mg Promethazin).
- Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazin (entsprechend 30 mg Promethazin) fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.
- Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
- Bei Schlafstörungen ist das Präparat für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten zu Beginn 10 mg Promethazin).
- Dauer der Anwendung:
- Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung.
- Nach längerer Anwendung sollte das Arzneimittel nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
- Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen).
- Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
- Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Lösung (entsprechend ca. 20 Tropfen bei der Tropfflasche) enthält 22,6 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend 20 mg Promethazin)
- Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen bei Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen bei Erwachsenen
- Hinweise
- Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung an die individuelle Reaktionslage, Indikation und Schwere der Krankheit anpassen
- grundsätzlich gilt: Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
- nach längerer Anwendung nicht abrupt, sondern ausschleichend absetzen
- für die Therapie im oberen Dosisbereich stehen Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung
- Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
- Anfangsdosis: 1 - 1,5 ml (20 - 30 mg Promethazin) zur Nacht
- Dosissteigerung, unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen
- morgens und mittags: 0,5 ml
- abends: 0,5 - 1 ml (30 - 40 mg Promethazin / Tag)
- max. Tagesdosis: 1 ml 5mal / Tag (100 mg Promethazin / Tag)
- höhere Dosierung nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel stationär
- bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen
- kurzfristige Dosissteigerung auf max. 2 ml 3 - 5mal / Tag (200 mg Promethazin / Tag)
- Behandlungsdauer: auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränken
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- initial: 0,5 ml (10 mg Promethazin) zur Nacht
- Fortführung der Behandlung: 0,5 ml 3mal / Tag (30 mg Promethazin / Tag)
- max. Tagesdosis: 0,5 mg Promethazin / kg KG in keinem Fall überschreiten
- Kinder < 6 Jahre: Anwendung kontraindiziert
- Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
- Anfangsdosis: 1 - 1,5 ml (20 - 30 mg Promethazin)
- Fortführung der Behandlung: 0,5 - 1 ml 3mal / Tag (30 - 60 mg Promethazin / Tag)
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- initial: 0,5 ml (10 mg Promethazin)
- Fortführung der Behandlung: 0,5 ml 3mal / Tag (30 mg Promethazin)
- max. Tagesdosis: 0,5 mg Promethazin / kg KG in keinem Fall überschreiten
- Kinder < 6 Jahre: Anwendung kontraindiziert
- Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
- 1 - 2,5 ml (20 - 50 mg Promethazin) zur Nacht
- max. Tagesdosis: 1 mg Promethazin / kg KG nicht überschreiten
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- keine Anwendung bei Schlafstörungen
- Hinweise
Dosisanpassung
- ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche
- erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung
- Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
- erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
- Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Sehr selten kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig kann es zu Müdigkeit (Sedierung), Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion kommen.
- Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckabfall, Schwarzwerden vor den Augen beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags auftreten.
- Vor allem unter höheren Dosen können auftreten: Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Schwitzen, vermehrtes Durstgefühl sowie Gewichtszunahme. Darüber hinaus kann es zu Störungen beim Harnlassen, zu Verstopfung sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen kommen.
- Der Wirkstoff Promethazin kann das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern sowie Erregungsleitungsstörungen hervorrufen; es ist sehr selten eine anormale elektrische Aktivität des Herzens, die den Herzrhythmus beeinflusst, einschließlich lebensbedrohlicher Rhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit dem Arzneimittel abzubrechen.
- Bei Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems, mit vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen die Atmung beeinträchtigenden Arzneimitteln kann es zu einer (weiteren) Verschlechterung der Atmung kommen.
- Außerdem können eine Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Gallenstauung, Temperaturerhöhungen sowie Lichtempfindlichkeit der Haut und allergische Hauterscheinungen auftreten. Über milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhö) und bestimmte Stoffwechselstörungen (Porphyrie) wurde berichtet.
- Darüber hinaus wurde über folgende Krankheitserscheinungen berichtet:
- Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, Atemstörungen, Blutbildungsstörungen (Agranulozytose), Ausbildung einer Thrombose, schwere Hautreaktionen nach Lichteinwirkung und Auftreten von Krampfanfällen.
- Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einer schwerwiegenden Reaktion mit Fieber, Muskelsteifheit, Veränderungen des Blutdrucks und Koma (neuroleptisches malignes Syndrom) kommen. In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind: niedrige Blutplättchenzahl (was zu Blutungen und blauen Flecken führen kann), Ruhelosigkeit, Halluzinationen und Aggressivität.
- Wie andere Neuroleptika kann auch Promethazin, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, so genannte extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen hervorrufen:
- Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe) oder zu einem durch Arzneimittel hervorgerufenen Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen.
- Ähnliche Erscheinungen können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen, auch nach längerfristiger Anwendung auftreten, über das Ende der Behandlung hinaus anhalten und u. U. unumkehrbar sein (Spätdyskinesien). Es ist möglich, dass diese Spätdyskinesien erst nach Beendigung der Behandlung auffällig werden.
- Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
- Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges möglich.
- Bei Kindern und älteren Patienten kann es auch zu "paradoxen" Erregungszuständen mit Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Verstimmung kommen, vor allem bei fieberhaften Erkrankungen und stärkerem Wasserverlust.
- Die Häufigkeit der Fälle von Blutgerinnseln in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, kann nicht abgeschätzt werden. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Promethazin - intraoral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leukopenie
- Agranulozytose
- Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtszunahme, v.a. unter höheren Dosen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schlafstörungen
- Verwirrtheitszustände
- allgemeine Unruhe
- paradoxe ZNS-Stimulationen mit Tremor, Irritabilität, Schlaflosigkeit und Affektstörungen (besonders bei Kindern und älteren Patienten)
- prädisponierend wirken fieberhafte Erkrankungen und Dehydratation
- Halluzinationen
- Aggression
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Sedierung kommen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- malignes neuroleptisches Syndrom
- es kann bei der Behandlung mit Neuroleptika sehr selten zu einem lebensbedrohlichen malignen Neuroleptika-Syndrom mit Fieber über 40°C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Creatininkinase-Aktivität im Blut) kommen
- malignes neuroleptisches Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Auftreten von Krampfanfällen
- extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen
- Neuroleptika können, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen hervorrufen
- anticholinerges Syndrom (inkl. Delirium)
- kognitive Fähigkeiten können beeinträchtigt werden
- Frühdyskinesien, Parkinson-Syndrom
- grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel- Krämpfe) oder zu einem pharmakogenem Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen
- bei Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Symptomen ist eine Dosisreduktion
erforderlich
- Spätdyskinesien
- nach längerfristiger Anwendung können (insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen Geschlecht) Spätdyskinesien v.a. im Mundbereich auftreten, die noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal irreversibel sind
- bei langdauernder Promethazin-Monotherapie in individuell abgestimmter und möglichst niedriger Dosierung sind Spätdyskinesien bisher nicht beobachtet worden bzw. in ihrem kausalen Zusammenhang zu Promethazin fraglich
- grundsätzlich können Spätdyskinesien unter der Neuroleptika-Therapie maskiert werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten
- psychomotorische Hyperaktivität
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erhöhung des Augeninnendrucks (v.a. unter höheren Dosen)
- Akkommodationsstörungen (v.a. unter höheren Dosen)
- Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges (bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Torsades de pointes
- in diesen Fällen ist die Behandlung mit Promethazin abzubrechen
- Torsades de pointes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Blutdruckveränderungen (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation) (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
- reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
- Erregungsleitungsstörungen
- QT-Verlängerung im EKG
- in diesen Fällen ist die Behandlung mit Promethazin abzubrechen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Fälle von Thromboembolien/Thrombosen (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefühl einer verstopften Nase (v.a. unter höheren Dosen)
- respiratorische Störungen
- Atemdepression
- bei Patienten mit neurologischen Defiziten, vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln kann dosisabhängig eine Atemdepression auftreten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Mundtrockenheit
- Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Obstipation
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Cholestase
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwitzen (v.a. unter höheren Dosen)
- phototoxische Reaktionen
- kutane Photosensibilisierungen
- allergische Hauterscheinungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Miktionsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- ohne Häufigkeitsangabe
- Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (z.B. Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, sexuellen Appetenz, Störungen der Erektion und Ejakulation)
- Galaktorrhoe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Porphyrie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- vermehrtes Durstgefühl (v.a. unter höheren Dosen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Temperaturerhöhungen
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Promethazin hydrochlorid 22.6 mg Wirkstoff Promethazin 20 mg k.A. Ascorbinsäure + Hilfsstoff Ethyl 4-hydroxybenzoat + Konservierungsstoff Salzsäure, konzentriert + Hilfsstoff Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend + Hilfsstoff Vanillin + Aromastoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Zuckercouleur + Hilfsstoff -
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