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Daten vom 28.10.2025 09:18 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nüchtern oder zwischen den Mahlzeiten ein.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Antiphlogistikum/Darmmittel.
- Das Präparat wird angewendet bei: Akutem Schub sowie zur Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) zur Vermeidung eines Rückfalls.
IndikationErwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre
- Behandlung akuter Schübe der Colitis ulcerosa
- Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa zur Vermeidung eines Rezidivs
- Einnahme vor einer Mahlzeit unzerkaut mit einem Glas Wasser
- Tabletten nicht zerkauen, zerquetschen oder zerteilen
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch sind gegen Aspirin oder ähnliche Fieber- und Schmerzmittel (sogenannte Salicylate).
- bei schweren Leberfunktionsstörungen.
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Mesalazin
- Überempfindlichkeit gegen Salicylate
- schwere Leberfunktionsstörungen
- schwere Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/Min./1,73 m2)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Präparat einnehmen falls Sie unter anderen Erkrankungen leiden, wie z. B.:
- Lungenerkrankung, z. B. Asthma.
- Überempfindlichkeit gegenüber sulfasalazinhaltigen Präparaten.
- Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens wie Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels. Falls bei Ihnen früher Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens aufgetreten sind, die auf Mesalazin zurückzuführen waren, dürfen Sie das Präparat nicht mehr einnehmen. Es kann mit Vorsicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen früher eine Überempfindlichkeitsreaktion des Herzens, die nicht durch Mesalazin verursacht worden ist, aufgetreten ist.
- Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Präparat einnehmen falls Sie unter anderen Erkrankungen leiden, wie z. B.:
- Überwachung der Leber, Nieren, Lungen und des Blutes
- Vor und während der Behandlung mit diesem Präparat wird Ihr Arzt die Notwendigkeit von regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren, Lungen und das Blut in Ordnung sind. Es wird empfohlen alle von Ihrem Arzt vorgesehenen Untersuchungen termingerecht wahrzunehmen.
- Tabletten im Stuhl
- Es liegen einige Berichte über das Auftreten intakter Tabletten im Stuhl vor. Diese scheinbar intakten Tabletten könnten in manchen Fällen weitgehend leere Hüllen des Tablettenüberzuges sein. Wenn Sie des Öfteren intakte Tabletten oder Reste des Tablettenüberzuges im Stuhl beobachten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich in irgendeiner Weise beeinträchtigt fühlen, unterlassen Sie das Autofahren und das Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - peroral- Mesalazin sollte unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden
- Kontrolluntersuchungen
- Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden
- Richtlinie: Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen
- bei normalem Befund sind vierteljährliche Kontrolluntersuchungen erforderlich
- beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich
- im Rahmen der Bestimmung des Blut- und Urinstatus wird zur Nierenfunktionsüberprüfung die Harnstoff (BUN)- und Kreatininbestimmung im Serum und eine Untersuchung des Urinsediments empfohlen
- Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden
- Nierenfunktion
- spezifische Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung siehe jeweilige Herstellerinformation
- das Arzneimittel darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden bzw. die Anwendung wird nicht empfohlen
- Berichte über Niereninsuffizienz, einschließlich Nephropathie mit minimalen Veränderungen, akute / chronische interstitielle Nephritis und Nierenversagen, mit Präparaten in Verbindung gebracht, die Mesalazin sowie Prodrugs mit dem Wirkstoff Mesalazin enthalten
- Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin oder Proteinurie
- Patienten mit leichter bei mittelschwerer Niereninsuffizienz
- Mesalazin sollte mit Vorsicht angewendet werden
- wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte an eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität gedacht werden
- kurze Überwachungsintervalle nach Beginn der Therapie ermöglichen das Erkennen seltener, akuter Nierenfunktionsstörungen
- die Nierenfunktion sollte besonders während der Initialphase regelmäßig überwacht werden (z.B. Serum-Kreatinin)
- der Urinstatus (Teststreifen) sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
- empfohlen, dass bei allen Patienten vor Therapiebeginn sowie zweimal jährlich während der Therapie mit Mesalazin eine Beurteilung der Nierenfunktion auf Grundlage einer klinischen Beurteilung unter Berücksichtigung der Ausgangsnierenfunktion erfolgt
- Behandlung muss unverzüglich abgebrochen werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert bzw. eine Nierenfunktionsstörung nachgewiesen wird
- Patienten sollten umgehend einen Arzt aufsuchen
- gleichzeitige Behandlung mit anderen als nephrotoxisch bekannten Stoffen wie NSARs und Azathioprin kann das Risiko renaler Nebenwirkungen erhöhen
- Patienten mit hämorrhagischer Diathese
- es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht anzuwenden
- Patienten mit akutem peptischen Ulkus
- Vorsicht bei der Anwendung
- Lungenerkrankung
- Patienten mit Lungenfunktionsstörungen, insbesondere Asthma, können Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln und sollten engmaschig und besonders sorgfältig überwacht werden
- Blutdyskrasie
- nach der Behandlung mit Mesalazin selten von schweren Blutdyskrasien berichtet bzw. sehr selten über schwerwiegende Dyskrasie
- Blutuntersuchungen (Differentialblutbild) vor und während der Behandlung werden nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen
- bei Verdacht oder Hinweis auf eine Blutstörung z.B. beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Hämatomen, Purpura in der Haut oder den Schleimhäuten, Anämie, Fieber oder Halsschmerzen
- bei Verdacht auf Blutdyskrasie, Therapie sofort beenden
- es sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden
- Patienten sollten umgehend einen Arzt aufsuchen
- kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis)
- selten unter Mesalazin über Mesalazin-induzierte, kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) berichtet
- Vorsicht bei Patienten, die aufgrund ihres Krankheitszustandes zur Entwicklung einer Myo- oder Perikarditis neigen
- Vorsicht ist geboten in Patienten mit früherer Myo- oder Perikarditis allergischer Genese unabhängig von deren Ursache
- falls der Verdacht auf eine derartige Überempfindlichkeitsreaktion besteht, dürfen Mesalazin-haltige Arzneimittel nicht wieder angewendet werden
- schwere Nebenwirkungen der Haut
- über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet
- Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z.B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden
- akutes Unverträglichkeitssyndrom
- Mesalazin wird mit dem Auftreten eines akuten Unverträglichkeitssyndroms in Verbindung gebracht, das möglicherweise schwer von einem Schub einer entzündlichen Darmerkrankung zu unterscheiden ist
- obwohl genaue Häufigkeit des Auftretens nicht bestimmt wurde, kam es bei 3 % aller Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit Mesalazin oder Sulfasalazin zu einem akuten Unverträglichkeitssyndrom
- Symptome umfassen Krämpfe, akute Bauchschmerzen und blutigen Durchfall sowie in manchen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschläge
- falls der Verdacht auf ein akutes Unverträglichkeitssyndrom besteht, Therapie umgehend abbrechen und Mesalazin-haltige Arzneimittel dürfen nicht wieder angewendet werden
- Mesalazin wird mit dem Auftreten eines akuten Unverträglichkeitssyndroms in Verbindung gebracht, das möglicherweise schwer von einem Schub einer entzündlichen Darmerkrankung zu unterscheiden ist
- Leberfunktion
- von erhöhten Leberenzymkonzentrationen unter Mesalazin berichtet
- Vorsicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz / Leberfunktionsstörungen
- Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST sollten nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
- Allergie gegen Sulfasalazin
- Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit einer Allergie gegen Sulfasalazin, wegen des potentiellen Risikos einer Kreuzsensitivitätsreaktion zwischen Sulfasalazin und Mesalazin
- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin / Sulfasalazin-bedingten Nebenwirkungen sollte die Behandlung mit Mesalazin unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden
- sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auslösen, ist die Behandlung sofort abzubrechen
- Obstruktion im oberen Gastrointestinaltrakt
- organische oder funktionale Obstruktion im oberen Gastrointestinaltrakt kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt des Arzneimittels führen
- Patienten mit einer Darmresektion / Darmoperation im Ileocoecalbereich
- in seltenen Fällen bei Patienten mit einer Darmresektion / Darmoperation im Ileocoecalbereich mit Entfernung der Ileocoecalklappe beobachtet, dass feste Mesalazin-Darreichungsformen unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden werden, was auf eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist
- intakte feste perorale Darreichungsform im Stuhl
- es liegen einige Berichte über intakte feste Darreichungsform im Stuhl vor
- es könnte sich jedoch in manchen Fällen um die leeren Hüllen des Arzneimittelüberzugs
handeln - falls wiederholt die intakte Arzneiform im Stuhl beobachtet werden, sollte der Patient den
behandelnden Arzt konsultieren
- vorbestehendes (aktives) Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
- aufgrund theoretischer Überlegungen sollte die Behandlung von Patienten mit vorbestehendem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür nur mit Vorsicht erfolgen
- Nephrolithiasis
- Fälle von Nephrolithiasis bei der Anwendung von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin
- empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen
- Beeinträchtigung der Ergebnisse von Labortests
- da die Chromatogramme von Normetanephrin und N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA), dem Hauptmetaboliten von Mesalazin, einander sehr ähnlich sind, können bei einer Messung des Normetanephrinspiegels im Urin mittels Flüssigkeitschromatographie mit elektrochemischer Detektion falsch hohe Testergebnisse auftreten, die auf die Anwendung von Mesalazin zurückzuführen sind
- in dem Fall sollte die Anwendung eines anderen, selektiven Tests für Normetanephrin in Betracht gezogen werden
- da die Chromatogramme von Normetanephrin und N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA), dem Hauptmetaboliten von Mesalazin, einander sehr ähnlich sind, können bei einer Messung des Normetanephrinspiegels im Urin mittels Flüssigkeitschromatographie mit elektrochemischer Detektion falsch hohe Testergebnisse auftreten, die auf die Anwendung von Mesalazin zurückzuführen sind
- ältere Patienten
- Anwendung bei älteren Patienten mit Vorsicht
- sollte nur Patienten mit normaler oder nicht schwerwiegend beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion verschrieben werden
- Kinder und Jugendliche
- nur begrenzte Informationen zur Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - peroral- Mesalazin sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
- Grunderkrankung (chronisch entzündliche Darmerkrankung, CED) selbst kann das Risiko für negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft erhöhen
- bei der Anwendung hoher Mesalazin-Dosen ist Vorsicht geboten
- keine ausreichenden Daten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
- Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften (627) lassen keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus oder des Neugeborenen erkennen
- veröffentlichte Daten zur Anwendung von Mesalazin beim Menschen zeigen keine erhöhte Gesamtrate angeborener Missbildungen
- einige Daten zeigen eine erhöhte Rate von Früh- und Totgeburten und geringem Geburtsgewicht
- jedoch treten diese negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft auch in Verbindung mit akuten Schüben chronisch entzündlicher Darmerkrankungen auf
- derzeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar
- in einem Einzelfall wurde unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 - 4 g / Tag, oral) während der Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet
- sonst wurden bisher keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft bekannt
- Mesalazin und der Metabolit Acetyl-Mesalazin passieren die Plazentaschranke
- bei Neugeborenen, deren Mütter mit Mesalazin behandelt wurden, wurden Veränderungen des Blutbildes (Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) beobachtet
- Mesalazin-Konzentration im Fötus ist deutlich geringer verglichen mit den Konzentrationen, die bei Anwendung beim Erwachsenen erreicht werden
- Mesalazin-Konzentration im Nabelschnurplasma ist geringer ist als im Plasma der Mutter
- Konzentrationen des Metaboliten Acetyl-Mesalazin im Nabelschnurplasma und im Plasma der Mutter waren vergleichbar
- tierexperimentelle Studien (mit oral eingenommenem Mesalazin)
- ergaben keine Hinweise auf schädigende Auswirkungen / direkte oder indirekte negativen Effekte von Mesalazin auf die Schwangerschaft, auf die embryonale / fetale Entwicklung, auf die Geburt oder auf die postnatale Entwicklung
- zeigten keine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- beim Menschen keine Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Mesalazin auf die weibliche und männliche Fertilität
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen und männlichen Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - peroral- Mesalazin sollte während der Stillzeit mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken übersteigt
- dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
- nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit bei Frauen vorliegend
- es wurden keine kontrollierten Studien während der Stillzeit durchgeführt
- nur ungenügende Informationen darüber, ob Mesalazin Auswirkungen auf Neugeborene bzw. Kinder hat
- Übergang in die Muttermilch
- Mesalazin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über (d.h. Konzentration in der Muttermilch ist geringer als im Blut der Mutter)
- acetylierte Form von Mesalazin (N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure) wird in ähnlicher oder höherer Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden
- die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist nicht bekannt
- bei gestillten Säuglingen sporadisch über akute Diarrhoe (Überempfindlichkeitsreaktion) berichtet
- falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, wie z. B.
- Arzneimittel zur Herabsetzung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Azathioprin oder 6-Mercaptopurin oder Thioguanin)
- Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin).
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, wie z. B.
- Einnahme mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Es liegen keine Informationen zu Einschränkungen oder Vorsichtsmaßnahmen bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken oder Alkohol vor.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Thiopurine / 5-Aminosalicylate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Pretomanid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig Vitamin-K-Antagonisten / Mesalazin
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Schilddrüsenhormone / Salicylate
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Tiratricol / Stoffe, die die Plasmaproteinbindung beeinträchtigen
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene
- Akuter Schub
- Minimaldosis /Tag: 2,4 g = 6 Tabletten
- Maximaldosis /Tag: 3,6 g = 9 Tabletten
- Einmalgabe: -
- Verteilt auf 3 Einnahmen: 2,4 bis 3,6 g
- Langzeitbehandlung
- Minimaldosis /Tag: 1,2 g = 3 Tabletten
- Maximaldosis /Tag: 2,4 g = 6 Tabletten
- Einmalgabe: möglich
- Verteilt auf 3 Einnahmen: möglich
- Akuter Schub
- Kinder und Jugendliche (6 - 18 Jahre)
- Akuter Schub der Colitis ulcerosa:
- Einzeldosis
- Gemäss individueller Situation, beginnend mit 30 - 50 mg / kg / Tag über mehrere Dosen verteilt.
- Tagesgesamtdosis
- Maximale Dosis: 75 mg / kg / Tag über mehrere Dosen verteilt. Die Gesamtdosis sollte 4.0 g / Tag nicht überschreiten (maximale Dosierung für Erwachsene).
- Einzeldosis
- Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa zur Vermeidung eines Rückfalls
- Einzeldosis:Gemäss individueller Situation, beginnend mit 15 - 30 mg/kg/Tag über mehrere Dosen verteilt.
- Tagesgesamtdosis: Die Gesamtdosis sollte 2,0 g/Tag nicht überschreiten (empfohlene Dosierung für Erwachsene).
- Akuter Schub der Colitis ulcerosa:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Erwachsene
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- akute Schübe der Colitis ulcerosa
- Erwachsene
- 2 - 3 Tabletten 3mal / Tag (2.400 - 3.600 mg Mesalazin / Tag)
- Kinder >/= 6 Jahre
- begrenzte Informationen zur Anwendung und Sicherheit
- generell:
- </= 40 kg KG: halbe Dosierung für Erwachsene
- > 40 kg KG: normale Dosierung für Erwachsene
- initial: gemäß individueller Situation, 30 - 50 mg Mesalazin / kg KG / Tag über mehrere Dosen verteilt
- max. Dosis: 75 mg Mesalazin / kg KG / Tag über mehrere Dosen verteilt
- max. Gesamtdosis: 4,0 g Mesalazin / Tag (max. Dosierung für Erwachsene)
- Erwachsene
- Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa zur Vermeidung eines Rezidivs
- Erwachsene
- 1 - 2 Tabletten 3mal / Tag (1.200 mg - 2.400 mg Mesalazin / Tag)
- Einnahme kann auch als Einzeldosis (3 - 6 Tabletten) erfolgen
- Kinder >/= 6 Jahre
- begrenzte Informationen zur Anwendung und Sicherheit
- generell:
- </= 40 kg KG: halbe Dosierung für Erwachsene
- > 40 kg KG: normale Dosierung für Erwachsene
- initial: gemäß individueller Situation, 15 - 30 mg Mesalazin / kg / Tag über mehrere Dosen verteilt.
- max. Gesamtdosis: 2,0 g Mesalazin / Tag (empfohlene Dosierung für Erwachsene)
- Erwachsene
- Behandlungsdauer
- keine zeitliche Begrenzung vorgesehen
- bei Auslassen einer oder mehrerer Dosen
- nächste Dosis wie gewöhnlich einnehmen
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Anwendung mir Vorsicht (keine Studien)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Ausnahme: schwerwiegend beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
- Nierenfunktionsstörung
- erhöhtes Serum-Kreatinin oder Proteinurie
- Vorsicht geboten
- Auftreten einer Nierenfunktionsstörung während der Therapie
- Mesalazin-induzierte Nephrotoxizität möglich
- kurze Überwachungsintervalle nach Beginn der Therapie zur Erkennung seltener, akuter Nierenfunktionsstörungen
- bei Nachweis einer Nierenfunktionsstörung
- Behandlung unverzüglich beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen
- schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
- kontraindiziert
- erhöhtes Serum-Kreatinin oder Proteinurie
- Leberfunktionsstörung
- Vorsicht geboten
- schwere Leberfunktionsstörung
- kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Es wurde über organspezifische Nebenwirkungen, die das Herz, die Lungen, die Leber, die Nieren, die Bauchspeicheldrüse, die Haut und das Unterhautgewebe betreffen, berichtet.
- Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf
- Wenn Sie blaue Flecken (ohne Verletzung), kleinfleckige Blutergüsse oder Flecken unter der Haut, Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen, den Nägeln und innerhalb der Augenlider), Fieber, Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen (z. B. Nasenbluten) haben.
- Die folgenden Nebenwirkungen sind gemeldet worden:
- Sehr häufig
- Kopfschmerzen.
- Häufig
- Hautausschlag.
- Gefühl von Unbehagen und Beschwerden im Magen mit Brechreiz und Erbrechen.
- Gelenkschmerzen.
- Magenverstimmung, Magenschmerzen.
- Schwindel.
- Gelegentlich
- Atemnot oder pfeifender Atmung und Husten.
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Nesselfieber.
- Brustschmerzen.
- Arzneimittelfieber (während der Arzneimitteleinnahme auftretendes Fieber).
- Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder Taubheit auf der Haut.
- Erhöhte Anzahl der weissen Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten).
- Muskelschmerzen.
- Husten.
- Fieber.
- Juckreiz, Nesselfieber.
- Haarausfall.
- Selten
- Entzündung des Herzens mit Anzeichen wie Brustschmerzen oder Herzflattern.
- Durchfall.
- Blähungen (Flatulenz).
- Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität).
- Sehr selten
- Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse verursachen kann, oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen.
- Lungenerkrankung (Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung.
- Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches nach frühem Absetzen des Medikamentes reversibel sein kann.
- Erkrankung des Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann.
- Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis (Entzündung der Leber mit Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht).
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit Schmerzen im Oberbauch und Rücken sowie Übelkeit).
- Taubheit/Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven.
- Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder normalisiert.
- Colitis ulcerosa des gesamten Dickdarms.
- Nicht bekannt
- Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z. B. Entzündung des Herzbeutels oder Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels, Hautausschlag und/oder Gelenkschmerzen.
- Entzündung der Membranen der Pleurahöhle, die die Lunge umgeben (Rippenfellentzündung).
- Unverträglichkeit gegen Mesalazin manchmal mit Verschlechterung der Symptome der Grunderkrankung.
- Laborwerte ausserhalb des normalen Bereichs.
- Gewichtsreduktion.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
- Selten: kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen.
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Sehr häufig
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gesichtsödem
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Arzneimittelfieber
- sehr selten
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie systemischer Lupus erythematodes-Syndrom
- ausgedehnte Kolitis (Pankolitis)
- arzneimittelinduziertes Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödem
- anaphylaktischer Schock
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytopenie
- Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Agranulozytose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blutbildveränderungen, einschl.
- Anämie
- aplastische Anämie
- Panzytopenie
- Neutropenie
- Leukopenie (inkl. Granulozytopenie)
- Blutdyskrasie
- hämatologische Störungen
- Blutbildveränderungen, einschl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schläfrigkeit
- Zittern
- Parästhesie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- periphere Neuropathie
- erhöhter intrakranieller Druck
- Fälle von erhöhtem intrakraniellem Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri oder benigne intrakranielle Hypertension (bei Heranwachsenden)) berichtet
- unerkannt kann diese Störung zu einer Sehfeldeinschränkung bis hin zu einem dauerhaften Sehverlust führen
- bei Auftreten dieses Syndroms sollte Mesalazin abgesetzt werden
- ohne Häufigkeitsangabe
- Neuropathie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ohrenschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Konjunktivitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokarditis (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Myokarditis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
- Perikarditis (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Perikarditis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Perikarderguss
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pharyngolaryngealschmerzen
- Dyspnoe
- Husten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische und fibrotische Lungenreaktionen (Hypersensibilitätspneumonitis), einschließlich
- Bronchospasmus
- (allergische) Alveolitis
- pulmonale Eosinophilie
- Lungeninfiltration
- Pneumonitis
- interstitielle Pneumonie
- eosinophile Pneumonie
- Lungenerkrankung
- allergische und fibrotische Lungenreaktionen (Hypersensibilitätspneumonitis), einschließlich
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pneumonie
- Pleuritis
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis obliterans
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Blähbauch
- Bauchschmerzen / Abdominalschmerzen
- Kolitis
- Durchfall
- Dyspepsie
- Erbrechen
- Flatulenz
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blähungen
- (akute) Pankreatitis (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Pankreatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
- Rektumpolyp
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- auffällige Leberfunktionswerte (z.B. ALT, AST, Bilirubin)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- cholestatische Hepatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatotoxizität inkl.
- Hepatitis (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Hepatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
- Zirrhose
- Leberversagen
- Hepatotoxizität inkl.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Cholelithiasis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag inkl.
- Urtikaria
- erythematösem Hautausschlag
- Exanthem
- Juckreiz
- Hautausschlag inkl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- (reversible) Alopezie
- Haarausfall
- Akne
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lichtempfindlichkeit
- bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet
- Lichtempfindlichkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Quincke-Ödem
- allergische Dermatitis
- Erythema multiforme
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthralgie
- Rückenschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myalgie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lupus-ähnliches Syndrom mit Perikarditis und Pleuroperikarditis als prominente Symptome sowie Hautausschlag und Gelenkschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hämaturie
- Proteinurie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Nierenversagen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und akute / chronische Niereninsuffizienz (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Nephritis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
- nephrotisches Syndrom
- Nierenversagen das bei frühem Absetzen der Behandlung reversibel sein kann
- Verfärbung des Urins
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nephrolithiasis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Oligospermie (reversibel)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- Erschöpfung / Fatigue
- Fieber
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kraftlosigkeit
- Müdigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Unverträglichkeit gegen Mesalazin mit Erhöhung des C-reaktiven Proteins und / oder Verschlimmerung der Symptome der Grunderkrankung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- veränderte Leberfunktionsparameter z.B.
- Anstieg Transaminasen
- Anstieg Cholestaseparameter wie alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Bilirubin
- veränderte Pankreasenzyme (Lipase und Amylase im Blut oder Urin erhöht)
- Eosinophilenzahl erhöht
- veränderte Leberfunktionsparameter z.B.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kreatinin im Blut erhöht
- Gewichtsabnahme
- Kreatinin-Clearance verringert
- Sedimentationsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen erhöht
- BUN erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Mesalazin 400 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Eudragit S 100 + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 76.4 mg k.A. Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Triethyl citrat + Hilfsstoff -
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