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Anwendungsgebiete
Indikation
- Behandlung der Schizophrenie
- Hinweis
- Anwendung nur bei Patienten, die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben (QT-Zeit-Verlängerung größer als bei einigen anderen Antipsychotika)
- keine Anwendung in Notfallsituationen bei akut gestörten Patienten zur raschen Symptomreduktion
- Einnahme der Tabletten 1mal / Tag zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Sertindol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Sertindol
- bekannte unbehandelte Hypokaliämie
- unbehandelte Hypomagnesiämie
- anamnestisch bekannte klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- Herzhypertrophie
- Arrhythmie
- Bradykardie (< 50 Schläge / Min.)
- Long-QT-Syndrom (angeboren oder in der Familienanamnese)
- bekannte erworbene QT-Verlängerung (QTc-Intervall > 450 ms bei Männern bzw. > 470 ms bei Frauen)
- Begleitmedikationen, die bekanntermaßen eine signifikante QT-Verlängerung hervorrufen sind kontraindiziert, z.B.
- Antiarrhythmika der Klasse Ia und III (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
- einige Neuroleptika (z.B. Thioridazin)
- einige Makrolide (z.B. Erythromycin)
- einige Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol)
- einige Chinolonantibiotika (z.B. Gatifloxacin, Moxifloxacin)
- Cisaprid
- Lithium
- Begleitmedikationen, die bekanntermaßen die Leberenzyme CYP 3A hemmen sind kontraindiziert, z.B.
- systemische »Azol«-Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol)
- einige Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin)
- HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Indinavir)
- einige Calcium-Antagonisten (z.B. Diltiazem, Verapamil)
- Cimetidin
- schwere Leberinsuffizienz
- Schwangerschaft
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Sertindol - peroral- Ärzte, die Sertindol verordnen, sollten die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen vollständig einhalten
- EKG-Kontrolle:
- EKG-Kontrollen vor und während der Behandlung mit Sertindol erforderlich
- Sertindol kontraindiziert, wenn bei Behandlungsbeginn bei männlichen Patienten ein QTc-Intervall von > 450 ms und bei weiblichen Patienten von > 470 ms beobachtet wird
- EKG-Kontrollen sollten zu Behandlungsbeginn, darauf nach Erreichen des Steady State nach etwa 3 Wochen oder Erreichen einer Dosis von 16 mg und wieder nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten durchgeführt werden
- während Erhaltungstherapie alle 3 Monate ein EKG erforderlich
- während der Erhaltungstherapie sind vor und nach jeder Dosiserhöhung EKG-Aufzeichnungen vorzunehmen
- EKG wird nach jeder zusätzlichen Gabe oder Erhöhung der Dosis einer Begleitmedikation, die zu einer Erhöhung der Sertindol-Konzentration führen könnte, empfohlen
- wird während der Behandlung mit Sertindol QTc-Intervall > 500 ms gemessen, sollte die Behandlung mit Sertindol abgebrochen werden
- werden bei den Patienten Symptome wie Palpitationen, Krämpfe oder Synkope beobachtet, die ein Zeichen für das Auftreten von Arrhythmien sein könnten, sollte der verschreibende Arzt umgehend eine Untersuchung einschließlich eines EKGs einleiten
- EKG wird idealerweise morgens abgeleitet; für die Berechnung des QTc-Intervalls Bazett- oder Fridericia-Formel bevorzugen
- EKG-Kontrolle:
- Herz-Kreislauf
- in klinischen Studien beobachtet, dass Sertindol das QT-Intervall stärker verlängert als einige andere Neuroleptika
- mittlere QT-Verlängerung ist am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs (20 und 24 mg) stärker ausgeprägt
- Verlängerung des QTc-Intervalls birgt bei einigen Arzneimitteln das Risiko, Arrhythmien vom Typ Torsade de Pointes (TdP) [einer lebensbedrohlichen polymorphen Kammertachykardie] sowie plötzlichen Tod hervorzurufen
- klinische und nichtklinische Daten konnten jedoch nicht belegen, dass Sertindol ein größeres arrhythmogenes Potential als andere Antipsychotika hat
- Sertindol sollte nur bei Patienten angewendet werden, die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben
- Risiko einer QT-Verlängerung steigt bei Anwendung einer Begleitmedikation, die das QTc-Intervall verlängert oder den Metabolismus von Sertindol hemmt
- Patienten, bei denen das Risiko einer erheblichen Elektrolytenentgleisung vorliegt
- vor Behandlungsbeginn mit Sertindol die Kalium- und Magnesiumserumspiegel bestimmen
- ggf. sind vor Aufnahme einer Behandlung niedrige Kalium- und Magnesiumspiegel zu korrigieren
- treten Erbrechen, Durchfall oder andere Störungen des Elektrolytenhaushalts auf, oder wird eine Behandlung mit kaliumentziehenden Diuretika durchgeführt, ist Kontrolle der Kaliumspiegel im Serum angebracht
- aufgrund der a1-blockierenden Wirkung von Sertindol kann während der anfänglichen Dosistitrationsphase orthostatischer Hypotonus auftreten
- in klinischen Studien beobachtet, dass Sertindol das QT-Intervall stärker verlängert als einige andere Neuroleptika
- Patienten, bei denen eine Sedierung erforderlich ist
- bei Patienten, bei denen eine Sedierung erforderlich ist, können gleichzeitig Benzodiazepine verabreicht werden
- Neuroleptika können die Wirkungen von Dopaminagonisten hemmen
- bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sollte die Gabe von Sertindol daher mit Vorsicht erfolgen
- einige SSRIs wie Fluoxetin und Paroxetin (potente CYP2D6-Hemmer) können die Plasmaspiegel von Sertindol um den Faktor 2 - 3 erhöhen
- Kombinationstherapie mit Sertindol und diesen Arzneimitteln sollte daher nur unter besonderer Vorsicht und bei positiver Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
- niedrigere Erhaltungsdosis von Sertindol kann erforderlich sein
- sorgfältige EKG-Kontrolle sollte vor und nach jeder Dosisänderung dieser Arzneimittel durchgeführt werden
- Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind
- Anwendung mit Vorsicht
- Hyperglykämie oder Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes
- während der Behandlung mit Sertindol in sehr seltenen Fällen berichtet
- adäquate klinische Überwachung bei diabetischen Patienten und bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes mellitus empfohlen
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
- Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
- genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben werden
- Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekann
- Sertindol nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkankungen zusammenhängen, zugelassen
- Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
- Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
- in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
- Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, unbekannt
- kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
- Vorsicht bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben
- in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
- Ältere Patienten (> 65 Jahre)
- aufgrund des erhöhten Risikos von schwerwiegenden kardiovaskulären Erkrankungen bei älteren Menschen, sollte Sertind nur mit Vorsicht angewendet werden
- mit einer Behandlung sollte erst nach einer gründlichen kardiovaskulären Untersuchung begonnen werden
- Thromboembolie-Risiko
- im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
- da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Sertindol identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
- Leberinsuffizienz
- Patienten mit leichten/mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig beobachtet werden
- langsamere Dosistitration und eine niedrigere Erhaltungsdosis empfehlenswert
- Tardive Dyskinesie
- angenommen, dass die tardive Dyskinesie durch eine Überempfindlichkeit der Dopaminrezeptoren in den Basalganglien aufgrund einer chronischen Rezeptorblockade durch Neuroleptika hervorgerufen wird
- in klinischen Studien eine niedrige Inzidenz (vergleichbar mit der von Placebo) von extrapyramidalen Symptomen unter Sertindol-Behandlung beobachtet
- dennoch ist Langzeitbehandlung mit neuroleptischen Substanzen (vor allem mit höheren Dosierungen) mit dem Risiko der tardiven Dyskinesie verbunden
- treten Anzeichen einer tardiven Dyskinesie auf, sollten Dosisreduzierung oder Absetzen der Medikation erwogen werden
- Anfälle
- Vorsichtige Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen
- Malignes neuroleptisches Syndrom
- in Zusammenhang mit der Einnahme von Neuroleptika über einen potenziell tödlichen Symptomenkomplex mit dem Namen „malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)" berichtet
- Behandlung des MNS umfasst auch ein sofortiges Absetzen der Neuroleptika
- Absetzen
- schrittweises Absetzen angeraten
- akute Absetzsymptome, die Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit beinhalten, nach abruptem Absetzen von Neuroleptika berichtet
- auch können die psychotischen Symptome wieder auftreten und die Entstehung von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (z.B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet
- Gegenmaßnahmen bei Überdosierung/Nebenwirkungen
- bei akuter Überdosierung Atemwege freihalten und ausreichende Sauerstoffversorgung sicherstellen
- es sollte sofort eine kontinuierliche Überwachung des EKGs und der Vitalzeichen eingeleitet werden
- bei Auftreten einer QTc-Verlängerung empfohlen, den Patienten bis zur Normalisierung des QTc-Intervalls zu überwachen
- Halbwertszeit von 2 - 4 Tagen für Sertindol berücksichtigen
- intravenöser Zugang sollte gelegt werden
- Verabreichung von Aktivkohle mit einem Abführmittel kann erwogen werden
- auch an die Möglichkeit denken, dass eventuell mehrere Arzneimittel eingenommen wurden
- spezifisches Antidot für Sertindol ist nicht bekannt, die Sertindol ist nicht dialysierbar, weshalb geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten sind
- Hypotonie und Kreislaufkollaps entsprechend behandeln, z.B. mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr
- bei Anwendung von Sympathomimetika zur Kreislaufunterstützung Adrenalin und Dopamin mit Vorsich dosieren, da Beta-Stimulierung in Verbindung mit dem a1-Antagonismus durch Sertindol die Hypotonie verstärken kann
- bei Verabreichung einer antiarrhythmischen Therapie können Substanzen wie Chinidin, Disopyramid und Procainamid prinzipiell ein Risiko von QT-verlängernden Effekten bedeuten, die sich mit den entsprechenden Wirkungen von Sertindol addieren
- bei schweren extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika verabreicht werden
- engmaschige ärztliche Überwachung und Kontrolle sollten bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Sertindol - peroral- in der Schwangerschaft kontraindiziert
- Sicherheit der Anwendung von Sertindol während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen
- tierexperimentelle Reproduktionsstudien
- Sertindol war nicht teratogen
- in einer Peri-/Postnatal-Studie bei Ratten verminderte Fertilität der Nachkommen bei einer Dosis innerhalb des humantherapeutischen Bereichs beobachtet
- Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Sertindol) exponiert sind
- sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
- Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
- Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
- sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
- Fertilität
- bei oraler Anwendung von Sertindol wurde Fertilität von männlichen Mäusen und Ratten bei einer systemischen Exposition beeinträchtigt, die ähnlich oder geringer war, als sie beim Menschen bei der maximal empfohlenen klinischen Dosis zu erwarten wäre
- reversible Verminderung der Fertilität männlicher adulter Tiere wahrscheinlich auf a1-Adrenozeptor-antagonistische Wirkung zurückzuführen
- beim Menschen Nebenwirkungen wie Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Erektionsstörung, Ejakulationsstörung und Ausbleiben der Ejakulation berichtet
- diese Nebenwirkungen können einen negativen Einfluss auf die weibliche und/oder männliche Sexualfunktion und Fertilität haben
- wenn eine klinisch signifikante Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe oder sexuelle Dysfunktion auftreten, sollte eine Dosisreduktion (wenn möglich) oder das Absetzen in Betracht gezogen werden
- Wirkungen nach Absetzen reversibel
- bei oraler Anwendung von Sertindol wurde Fertilität von männlichen Mäusen und Ratten bei einer systemischen Exposition beeinträchtigt, die ähnlich oder geringer war, als sie beim Menschen bei der maximal empfohlenen klinischen Dosis zu erwarten wäre
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Sertindol - peroral- keine Studien bei stillenden Müttern durchgeführt, jedoch zu erwarten, dass Sertindol in die Muttermilch übergeht
- Abstillen in Betracht ziehen, wenn eine Behandlung mit Sertindol für zwingend notwendig gehalten wird
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Neuroleptika / Gyrase-Hemmer
Neuroleptika / Artemether, Lumefantrin
Sertindol / Cimetidin
Sertindol / Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Neuroleptika / Makrolid-Antibiotika
Sertindol / HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol / Azol-Antimykotika
Antidepressiva, tri und tetrazyklische / Sertindol
(Es-)Citalopram / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Efavirenz / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Mizolastin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Chinin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amisulprid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
mittelschwer Dopamin-Agonisten / Neuroleptika
Levodopa / Neuroleptika
Sertindol / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Neuroleptika / Tetrabenazin
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika, atypisch / Idelalisib
Opioide / Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Benzodiazepine / Neuroleptika
geringfügig Guanfacin / Neuroleptika
ACE-Hemmer / Neuroleptika
ZNS-Stimulanzien / Neuroleptika
Diuretika / Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
Neuroleptika / Tizanidin
Angiotensin-II-Antagonisten / Neuroleptika
Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
Eszopiclon / Neuroleptika
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Linzagolix / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Thalidomid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Amlodipin / NeuroleptikaWarnhinweise
Einschleichend dosieren.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
Dosierung
- Schizophrenie
- Patienten, bei denen eine Sedierung erforderlich ist
- gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen möglich
- Dosistitration
- Initialdosis: 4 mg Sertindol 1mal / Tag
- Dosiserhöhung, schrittweise alle 4 - 5 Tage, um 4 mg Sertindol
- optimale Erhaltungsdosis: 12 - 20 mg Sertindol / Tag
- aufgrund der alpha1-blockierenden Aktivität von Sertindol können zu Beginn der Titrationsphase orthostatische Symptome auftreten
- eine Anfangsdosis von 8 mg oder eine zu rasche Dosiserhöhung heben das Risiko für eine orthostatische Hypotonie deutlich an
- Erhaltungsdosis
- Dosiserhöhung, je nach individuellem Ansprechen, bis max. 20 mg Sertindol / Tag
- in Ausnahmefällen, Höchstdosis: 24 mg Sertindol / Tag
- Blutdruck der Patienten während der Titrationsphase sowie in der frühen Erhaltungsphase kontrollieren
- EKG-Überwachung vor und während der Behandlung mit Sertindol erforderlich
- klinische Studien haben gezeigt, dass Sertindol das QT-Intervall in einem größeren Ausmaß verlängert als einige andere Antipsychotika
- Sertindol sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben
- Ärzte, die Sertindol verordnen, sollten die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen vollständig befolgen
- Patienten, bei denen eine Sedierung erforderlich ist
Dosisanpassung
- Wiederaufnahme der Medikation
- Einnahmeunterbrechung < 1 Woche
- keine neuerliche Dosiseinstellung erforderlich
- Einnahmeunterbrechung > 1 Woche
- Dosistitration wie Neueinstellung
- vor erneuter Titration EKG einleiten
- Einnahmeunterbrechung < 1 Woche
- Umstellung von anderen Neuroleptika
- Titrationsschema: s.o.
- andere Neuroleptika absetzen
- bei mit Depot-Neuroleptika behandelten Patienten: Beginn mit Sertindol an Stelle der nächsten Depot-Injektion
- Leberinsuffizienz
- leicht bis mittel
- langsamere Dosistitration und niedrigere Erhaltungsdosis
- schwer
- Anwendung kontraindiziert
- leicht bis mittel
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung
- ältere Patienten ( > 65 Jahre )
- begrenzte Daten
- vor Therapiebeginn gründliche kardiovaskulären Untersuchung
- ggf. langsamere Titrationsphasen und niedrigere Erhaltungsdosen
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
- Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht)
- Anzeichen einer tardiven Dyskinesie:
- Dosisreduktion oder Therapieabbruch erwägen
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Sertindol - peroral- Endokrine Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperprolaktinämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperglykämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Parästhesie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Synkope
- Krämpfe
- Bewegungsstörungen (v.a. tardive Dyskinesie)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Periphere Ödeme
- QT-Verlängerung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Torsade de Pointes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Orthostatischer Hypotonus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Fälle von venösen Thromboembolien bei Antipsychotika berichtet (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Rhinitis/Kongestion der Nase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Ausbleiben der Ejakulation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ejakulationsstörung
- Erektionsstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Galaktorrhoe
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erythrozyten im Urin positiv
- Leukozyten im Urin positiv
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Sertindol 4 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Hyprolose + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 57.74 mg k.A. Macrogol 400 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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