Anwendungsgebiete

Indikation

• Behandlung von starken Schmerzen.
• Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

• Zum Einnehmen.
• Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken und dürfen nicht zerkaut, zermahlen oder zerstoßen werden.

Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
• schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,
• schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung,
• schweres Bronchialasthma,
• Koma,
• akutes Abdomen,
• Paralytischer Ileus,
• gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden.

Vorsichtsmaßnahmen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Vorsicht bei der Anwendung von Hydromorphon ist geboten bei:
    • älteren und geschwächten Patienten,
    • schwer beeinträchtigter Atemfunktion,
    • Schlafapnoe,
    • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln,
    • Opioid-Toleranz, physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen (siehe unten),
    • psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (siehe unten),
    • Kopfverletzungen, Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen) oder erhöhtem Hirndruck,
    • Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprungs,
    • Hypotonie bei Hypovolämie,
    • Pankreatitis,
    • Hypothyreose,
    • toxischer Psychose,
    • Prostatahyperplasie,
    • Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison),
    • schwerer Beeinträchtigung der Nieren oder Leberfunktion,
    • Alkoholismus,
    • Obstipation.
  • Atemdepression
    • Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.
  • Schlafbezogene Atemstörungen
    • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
  • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
    • Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon-AL^® und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Hydromorphon-AL^® zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
    • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
  • Vorsicht bei der Anwendung ist außerdem geboten bei opioidabhängigen Patienten, Krampfleiden, Delirium tremens, Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik, obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung und verminderter Atemreserve. Bei allen vorgenannten Patienten kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein.
  • Opioid-Toleranz, physische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen
    • Bei längerfristiger Anwendung von Hydromorphon kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Notwendigkeit höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Die chronische Anwendung von Hydromorphon kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
  • Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
    • Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Hydromorphon können sich eine Toleranz sowie eine physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
    • Die wiederholte Anwendung von Hydromorphon-AL^® kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln. Durch Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Hydromorphon-AL^® kann es zu einer Überdosierung und/oder zum Tod kommen. Das Risiko, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) erhöht.
    • Vor Beginn der Behandlung mit Hydromorphon-AL^® und während der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden. Vor und während der Behandlung sollte der Patient außerdem über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
    • Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patientenmit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
  • Alkohol
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Hydromorphon-AL^® können vermehrt Nebenwirkungen von Hydromorphon-AL^® auftreten.
    • Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
  • Parenteraler Missbrauch
    • Hydromorphon-AL^® ist nur für die orale Anwendung bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung von Hydromorphon-AL^® kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
  • Paralytischer Ileus
    • Hydromorphon-AL^® sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.
  • Hyperalgesie
    • Bei einer Hyperalgesie, die insbesondere bei hoher Dosierung auftreten kann, wird eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon-AL^® zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden.
  • Operationen und andere schmerzlindernde Therapien
    • Hydromorphon-AL^® wird präoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ wegen des gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphon-AL^® - insbesondere nach abdominalen Eingriffen - mit Vorsicht angewendet werden.
    • Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Hydromorphon-AL^® indiziert ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend eingestellt werden.
  • Wechsel von Hydromorphon-AL^® auf andere Opioidanalgetika
    • Es ist zu beachten, dass Patienten nach erfolgter Einstellung (Titration) auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioids nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche analgetische Wirkung nicht gewährleistet.
  • Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Hydromorphon-AL^® 8, 16 und 24 mg ist nicht für eine initiale Opioid-Therapie geeignet.
    • Die höheren Wirkstärken von Hydromorphon-AL^® (8, 16 und 24 mg) dürfen nur bei Patienten angewendet werden, bei denen im Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten Hydromorphon-Präparaten (2 mg und 4 mg) oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht werden kann.
    • Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz sollten die Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und ggf. Kortikoide zugeführt werden.
    • Opioide wie Hydromorphon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg von Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.
    • Opioide können Krämpfe der Gallenwege induzieren.
    • Um zu verhindern, dass die kontrollierte Freisetzung aus den in den Tabletten enthaltenen Pellets beeinträchtigt wird, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut oder zermahlen/zerstoßen werden. Die Verabreichung zerkauter oder zermahlener/zerstoßener Tabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Hydromorphon.
    • Die Anwendung von Hydromorphon-AL^® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Sonstige Bestandteile
    • Hydromorphon-AL^® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Zentralnervensystem (ZNS)
    • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden. Zu den Arzneimitteln, die das ZNS beeinflussen, zählen u.a.: andere Opioide, Anxiolytika, Hypnotika und Beruhigungsmittel (einschließlich Benzodiazepine), Antipsychotika, Anästhetika (z. B. Barbiturate), Antiemetika, Antidepressiva, Antihistaminika, Phenothiazine und Alkohol.
    • Alkohol kann ebenfalls die pharmakodynamischen Effekte von Hydromorphon verstärken; eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für Opioid Überdosierung, Atemdepression und Tod.
    • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) können bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden entweder stimulierend oder hemmend auf das ZNS wirken oder zu einer Hypotonie oder Hypertonie führen. Hydromorphon-AL^® ist bei gleichzeitiger Therapie mit MAO-Hemmern kontraindiziert.
    • Ebenso wie andere Opioide kann Hydromorphon-AL^® die neuromuskuläre Blockadewirkung von Muskelrelaxantien erhöhen und zu einer verstärkten Atemdepression führen.
    • Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Hydromorphon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Hydromorphon mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
• Überdosierung
  • Symptome der Intoxikation
    • Anzeichen und Symptome einer Hydromorphon-Vergiftung und -überdosierung sind durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen", Konzentrationsmangel, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet.
    • Weitere mögliche charakteristische Symptome einer Überdosierung sind Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit bis hin zu Stupor oder Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut, Bradykardie und Hypotonie. Es kann zu einer Aspirationspneumonie kommen. Massive Vergiftungen können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.
  • Therapie der Intoxikation
    • Im Falle einer Überdosierung ist der zirkulatorische und respiratorische Zustand des Patienten engmaschig zu überwachen und es sind entsprechende unterstützende Maßnahmen einzuleiten. Ein spezifischer Opioidantagonist wie Naloxon kann Hydromorphon-induzierte Effekte aufheben. Es ist zu beachten, dass die Wirkungsdauer von Opioiden länger sein kann als die von Naloxon, wodurch ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich ist. Bei Einnahme großer Mengen Hydromorphon-AL^® sollte eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden.

• Für die Anwendung von Hydromorphon bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor. Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine Reproduktionstoxizität aufgezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.
• Die Anwendung von Hydromorphon-AL^® während Schwangerschaft und Geburt wird wegen einer verminderten Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen nicht empfohlen. Eine chronische Einnahme von Hydromorphon während der Schwangerschaft kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen.
• Hydromorphon sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer dies ist eindeutig erforderlich.
• Fertilität
  • Es liegen keine ausreichenden Daten der Wirkung von Hydromorphon in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Hydromorphon bei männlichen oder weiblichen Tieren in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.

• Hydromorphon wird in geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert. Hydromorphon-AL^® sollte deshalb während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Opioide / MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine / Buprenorphin
Opium-Derivate, motilitätshemmende / Laxanzien, quellende
Natriumoxybat / Opioide
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten / Nalmefen
Opioide / Naltrexon
Opioid-Agonisten / Nalbufin
mittelschwer Opioide / Ethanol
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / Opioide
Opioide / Benzodiazepine
Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Opioide
Dexmedetomidin / Opioide
Opioide / Antiepileptika
Opioide / Neuroleptika
Opioide / Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide / Gabapentinoide
Cannabinoide / Opioide
Opioid-Agonisten / Leteremovir
Opioide / Antitussiva, opioide
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich / Opioide
P2Y12-Hemmer / Opioide
Opioide / Ketamin
Daridorexant / Opioide
Opioide / Antiemetika
Opioide / Atomoxetin
Buspiron / Opioide
Opioide / Antihypertonika, zentral wirkende
Barbiturate / Opioide
geringfügig Anästhetika, Barbiturate / Opioide
Opioide / Brimonidin
Opioide / UGT2B7-Inhibitoren
Opioide / UGT-Induktoren
Opioide / Tizanidin
Muskelrelaxanzien, zentrale / Opioide
Alkaloide / Eichenrinde
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide / Teduglutid
Difelikefalin / Opioide
Opioide / Amphetamin und Derivate
Thalidomid / Stoffe, sedierende
unbedeutend Opioide / Naloxon

Dosierungsanleitung

Dosierung

• Die Dosierung von Hydromorphon-AL^® muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Reaktion des Patienten angepasst werden.
• Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden.
• Die Dosis sollte schrittweise bis zur optimalen Schmerzstillung gesteigert werden.
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
  • Die Anfangsdosis von Hydromorphon-AL^® beträgt im Allgemeinen 4 mg alle 12 Stunden.
  • Die Dosis kann abhängig von der akzeptablen Schmerzlinderung vorsichtig titriert werden.
  • Bei Patienten, die regelmäßig mit Opioiden behandelt werden, kann eine höhere Anfangsdosis von Hydromorphon-AL^® in Abhängigkeit von der vorherigen Opioid-Tagesdosis notwendig sein. Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben. Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.
  • Eine angemessene Prophylaxe bekannter Nebenwirkungen (zum Beispiel Obstipation) sollte in Betracht gezogen werden.
• Dauer der Anwendung
  • Hydromorphon-AL^® sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden.
  • Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist.
• Therapieende
  • Bei Patienten mit einer physischen Abhängigkeit von Opioiden kann ein abruptes Absetzen von Hydromorphon zu Entzugssymptomen führen. Ist eine Beendigung der Therapie mit Hydromorphon indiziert, sollte die Hydromorphon-Dosis deshalb alle 2 Tage um jeweils 50% verringert werden, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, bei der die Therapie sicher beendet werden kann.
  • Falls Entzugserscheinungen auftreten, ist die Dosisreduktion abzubrechen.
  • Die Dosis sollte dann geringfügig erhöht werden, bis die Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugs verschwinden. Danach ist die Dosisreduktion von Hydromorphon fortzusetzen, jedoch mit längeren Zeitintervallen zwischen jeder Hydromorphon-Dosisreduktion oder indem die Reduktion mit einer äquianalgetischen Dosis eines anderen Opioids fortgeführt wird.
• Umstellung von Patienten von parenteraler Anwendung zu einer oralen Einnahme von Hydromorphon
  • Werden Patienten von einer parenteralen auf eine orale Hydromorphontherapie umgestellt, sollte sich nach der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit der Patienten gerichtet werden. Die orale Anfangsdosis darf nicht überschätzt werden.
• Besondere Patientengruppen
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten kann eventuell mit einer geringeren Dosierung als bei Erwachsenen eine ausreichende Analgesie erzielt werden.
  • Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
    • Diese Patienten benötigen möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patientengruppen, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen. Sie sollen vorsichtig entsprechend der Wirkung eingestellt werden.
  • Kinder < 12 Jahre
    • Hydromorphon-AL^® wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da bei Kindern keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.
• Behandlungsziele und Abbruch
  • Vor Einleitung der Behandlung mit Hydromorphon-AL^® sollten eine Behandlungsstrategie, einschließlich Behandlungsdauer und Behandlungszielen, sowie ein Plan für das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zur Schmerzbehandlung vereinbart werden. Während der Behandlung sollte ein häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient stattfinden, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, die Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen. Wenn ein Patient die Hydromorphon-Therapie nicht mehr benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Bei fehlender adäquater Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Gewöhnung (Toleranz) und einer Progression der zugrundeliegenden Erkrankung in Erwägung gezogen werden.
• Behandlungsdauer
  • Hydromorphon sollte nicht länger als notwendig angewendet werden.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

• Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Obstipation.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Nicht bekannt:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellung im Bereich des Oropharynx), anaphylaktische Reaktionen.
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Häufig:
    • Appetitabnahme.
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Häufig:
    • Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit.
  • Gelegentlich:
    • Agitiertheit, Depression, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, verminderte Libido.
  • Nicht bekannt:
    • Abhängigkeit, Dysphorie.
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Sehr häufig:
    • Schwindel, Somnolenz.
  • Häufig:
    • Kopfschmerzen.
  • Gelegentlich:
    • Tremor, Myoklonus, Parästhesie.
  • Selten:
    • Sedierung, Lethargie.
  • Nicht bekannt:
    • Krampfanfälle, Dyskinesie, Hyperalgesie, zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• Augenerkrankungen
  • Gelegentlich:
    • Sehstörung.
  • Nicht bekannt:
    • Miosis.
• Herzerkrankungen
  • Selten:
    • Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen.
• Gefäßerkrankungen
  • Gelegentlich:
    • Hypotonie.
  • Nicht bekannt:
    • Hitzegefühl.
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • Gelegentlich:
    • Dyspnoe.
  • Selten:
    • Atemdepression, Bronchospasmus.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Sehr häufig:
    • Obstipation, Übelkeit.
  • Häufig:
    • Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen.
  • Gelegentlich:
    • Dyspepsie, Diarrhö, Geschmacksstörungen.
  • Nicht bekannt:
    • Paralytischer Ileus.
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Gelegentlich:
    • Erhöhung leberspezifischer Enzyme.
  • Selten:
    • Erhöhung von Pankreasenzymen.
  • Nicht bekannt:
    • Gallenkoliken.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • Häufig:
    • Pruritus, Schwitzen.
  • Gelegentlich:
    • Hautausschlag.
  • Selten:
    • Rötung des Gesichts.
  • Nicht bekannt:
    • Urtikaria.
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Häufig:
    • verstärkter Harndrang.
  • Gelegentlich:
    • Harnverhalten.
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • Gelegentlich:
    • Erektionsstörungen.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Häufig:
    • Asthenie.
  • Gelegentlich:
    • Entzugserscheinungen^*, Ermüdung, Unwohlsein, periphere Ödeme.
  • Nicht bekannt:
    • Toleranz, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen.
    • ^* Entzugserscheinungen können auftreten und sich in Symptomen wie gesteigerter Erregbarkeit, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinalen Symptomen äußern.
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Arzneimittelabhängigkeit
    • Die wiederholte Anwendung von Hydromorphon-AL^® kann, auch in therapeutischer Dosierung, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren.

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels