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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten sind zum Einnehmen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
- Das Präparat wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme des Arzneimittels niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht.
- Wird die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.
- 120 mg-Tabletten werden auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen. Diese können auftreten, wenn Sie mit einer Chemotherapie gegen Blutkrebs beginnen. Bei einer Chemotherapie werden Krebszellen zerstört, woraufhin die Harnsäurekonzentration im Blut steigt, wenn die Bildung von Harnsäure nicht verhindert wird.
- Das Arzneimittel ist für Erwachsene bestimmt.
Indikation- Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis bei Erwachsenen
- Einnahme der Tabletten unabhängig von der Nahrungsaufnahme
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Febuxostat - peroral- Überempfindlichkeit gegen Febuxostat
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- wenn Sie Herzschwäche, Herzprobleme oder Schlaganfall haben oder hatten
- wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Medikament zur Gichtbehandlung) haben oder hatten
- wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder hatten
- wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge einer Krebserkrankung oder des Lesch-Nyhan-Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden.
- wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.
- Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Medikaments. Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein:
- Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Blasen, Knötchen, juckender, schuppender Hautausschlag), Juckreiz
- Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts
- Atembeschwerden
- Fieber mit vergrößerten Lymphknoten
- aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und Kreislaufstillstand.
- Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit dem Arzneimittel dauerhaft zu beenden.
- Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom) unter der Anwendung des Arzneimittels. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Blasenbildung am Rumpf. Dazu können auch zählen: Ulzera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu großflächiger Blasenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.
- Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit dem Arzneimittel zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
- Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Präparat beginnen.
- Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt das Arzneimittel weiter einnehmen, da es trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie das Arzneimittel weiterhin jeden Tag einnehmen.
- Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.
- Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei Patienten beobachtet, die mit diesem Arzneimittel wegen eines Tumorlyse-Syndroms behandelt wurden.
- Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- Kinder und Jugendliche
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen sollten Sie nicht selbst fahren oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Febuxostat - peroral- kardiovaskuläre Erkrankungen
- Behandlung der chronischen Hyperurikämie
- bei Patienten mit bestehenden schweren kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina pectoris) sollte die Behandlung mit Febuxostat vermieden werden, es sei denn, es bestehen keine anderen Therapiemöglichkeiten
- während der Entwicklungsphase des Arzneimittels und in einer Studie nach Erteilung der Zulassung (CARES) eine höhere Anzahl von tödlichen kardiovaskulären Ereignissen unter Febuxostat im Vergleich zu Allopurinol beobachtet
- in einer weiteren Studie nach Erteilung der Zulassung (FAST) war Febuxostat in Bezug auf die Inzidenz tödlicher und nichttödlicher kardiovaskulärer Ereignisse Allopurinol jedoch nicht unterlegen
- Behandlung dieser Patientengruppe sollte mit Vorsicht erfolgen und diese Patienten sollten regelmäßig überwacht werden
- klinische Untersuchungsergebnisse
- zahlenmäßig höhere Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse (definierter Endpunkte der „Anti-Platelet Trialists' Collaboration" [APTC], die Tod aus kardiovaskulären Ursachen, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall beinhalten) wurde in der Gesamt-Febuxostat-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-Gruppe in den APEX- und FACT-Studien (1,3 versus 0,3 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) beobachtet, nicht aber in der CONFIRMS-Studie
- Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien (APEX-, FACT- und CONFIRMS-Studien) betrug 0,7 versus 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahr
- in den Langzeit-Verlängerungsstudien betrugen die Inzidenzen der vom Prüfarzt berichteten APTC-Ereignisse 1,2 bzw. 0,6 pro 100 Patientenjahre für Febuxostat bzw. Allopurinol
- keine statistisch signifikanten Unterschiede konnten gefunden werden und kein kausaler Zusammenhang mit Febuxostat festgestellt werden
- die bei diesen Patienten ermittelten Risikofaktoren waren eine arteriosklerotische Erkrankung und/oder ein Myokardinfarkt oder eine dekompensierte Herzinsuffizienz in der Anamnese
- in der nach Erteilung der Zulassung durchgeführten CARES-Studie war die Häufigkeit schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Febuxostat im Vergleich zu den mit Allopurinol behandelten Patienten vergleichbar (HR 1,03; 95%-KI 0,87 - 1,23), es wurde aber eine höhere Rate kardiovaskulärer Todesfälle beobachtet (4,3% versus 3,2 % der Patienten; HR 1,34; 95%-KI 1,03 - 1,73)
- bei Patienten mit bestehenden schweren kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina pectoris) sollte die Behandlung mit Febuxostat vermieden werden, es sei denn, es bestehen keine anderen Therapiemöglichkeiten
- Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem Tumorlyse-Syndrom (TLS)-Risiko
- Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom unterziehen und mit Febuxostat behandelt werden, sollten wenn klinisch erforderlich bezüglich ihrer Herzfunktion überwacht werden
- Behandlung der chronischen Hyperurikämie
- Arzneimittelallergie/Arzneimittelüberempfindlichkeit
- nach Markteinführung selten über schwerwiegende allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
- darunter lebensbedrohliches Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute anaphylaktische Reaktionen/Schock
- traten meist während des 1. Monats der Therapie mit Febuxostat auf
- einige, aber nicht alle Patienten berichteten über Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen Allopurinol
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), waren in einigen Fällen mit Fieber, hämatologischer, renaler oder hepatischer Beteiligung verbunden
- Patienten über Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen aufklären und streng überwachen
- sofortiger Therapieabbruch und keine Wiederaufnahme der Therapie bei Auftreten von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (frühes Absetzen in diesen Fällen mit besserer Prognose assoziiert)
- darunter lebensbedrohliches Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute anaphylaktische Reaktionen/Schock
- wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die Febuxostatbehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden
- nach Markteinführung selten über schwerwiegende allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
- akute Gichtanfälle (Gichtschub)
- mit der Febuxostatbehandlung erst nach vollständigem Abklingen des akuten Gichtanfalls beginnen
- während des Behandlungsbeginns kann es zu einem akuten Gichtanfall kommen, weil durch die Senkung des Serumharnsäurespiegels zunächst Harnsäureablagerungen im Gewebe mobilisiert werden können
- zu Beginn der Febuxostatbehandlung wird Anfallsprophylaxe über mind. 6 Monate empfohlen
- nicht-steroidales Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) oder Colchicin
- wenn es während der Febuxostatbehandlung zu einem akuten Gichtanfall kommt, darf die Behandlung nicht abgesetzt werden
- Gichtanfall mit einer individuell auf den Patienten zugeschnittenen Begleittherapie behandeln
- kontinuierliche Weiterbehandlung mit Febuxostat senkt Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen
- Xanthinablagerung
- bei stark erhöhter Harnsäurebildungsrate kann absolute Xanthin-Konzentration im Urin in seltenen Fällen so weit ansteigen, dass es zu einer Ablagerung im Harntrakt kommt, z.B. bei
- malignen Erkrankungen und deren Behandlung
- Lesch-Nyhan-Syndrom
- da zu Febuxostat keine Erfahrungen vorliegen, Anwendung bei Patienten mit Lesch-Nyhan-Syndrom nicht empfohlen
- dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit Febuxostat beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet
- bei stark erhöhter Harnsäurebildungsrate kann absolute Xanthin-Konzentration im Urin in seltenen Fällen so weit ansteigen, dass es zu einer Ablagerung im Harntrakt kommt, z.B. bei
- Mercaptopurin/Azathioprin
- gleichzeitige Anwendung bei Patienten unter Febuxostat nicht empfohlen
- Hemmung der Xanthinoxidase durch Febuxostat kann erhöhte Plasmakonzentrationen von Mercaptopurin/Azathioprin verursachen, die zu einer schweren Toxizität führen könnten
- Wechselwirkungsstudien bei Menschen wurden nicht durchgeführt
- kann die Kombination nicht vermieden werden, wird Reduktion der Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis empfohlen um mögliche hämatologische Wirkungen zu vermeiden
- basierend auf einer Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten
- Patienten müssen engmaschig überwacht werden und die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin sollte anschließend auf Grundlage der Bewertung der therapeutischen Wirkung und des Auftretens eventueller toxischer Wirkungen angepasst werden
- Organtransplantatempfänger
- da es bei Organtransplantatempfängern keine Erfahrungen gibt, wird die Anwendung von Febuxostat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen
- Theophyllin
- 80 mg Febuxostat können bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin erhalten, ohne Risiko eines Anstiegs der Theophyllinplasmaspiegel angewendet werden
- Anwendung von 80 mg Febuxostat zusammen mit einer Einzeldosis von 400 mg Theophyllin bei gesunden Probanden führte zu keinen pharmakokinetischen Interaktionen
- für 120 mg Febuxostat keine Daten vorliegend
- 80 mg Febuxostat können bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin erhalten, ohne Risiko eines Anstiegs der Theophyllinplasmaspiegel angewendet werden
- Lebererkrankungen
- während der klinischen Studien der Phase 3 leichte Auffälligkeiten der Leberfunktionswerte bei mit Febuxostat behandelten Patienten beobachtet (5,0%)
- vor Beginn der Febuxostatbehandlung und im weiteren Verlauf je nach klinischen Befund einen Leberfunktionstest durchführen
- Schilddrüsenerkrankungen
- erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE / ml) bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Febuxostat in offenen Langzeit-Verlängerungsstudien (5,5%) beobachtet
- Vorsicht, wenn Febuxostat bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion zur Anwendung kommen soll
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Febuxostat - peroral- Febuxostat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
- Daten über eine sehr begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Febuxostat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen
- Fertilität
- Einfluss auf die menschliche Fertilität ist unbekannt
- in Reproduktionsstudien mit Tieren mit bis zu 48 mg/kg KG/Tag zeigten sich keine dosisabhängigen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Febuxostat - peroral- Febuxostat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- nicht bekannt, ob Febuxostat beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- Risiko für den gestillten Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden
- tierexperimentelle Studien
- haben einen Übergang von Febuxostat in die Muttermilch und eine Beeinträchtigung der Entwicklung der gesäugten Jungtiere gezeigt
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit dem Arzneimittel auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
- Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
- Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Thiopurine / Febuxostat
mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig Theophyllin und Derivate / Febuxostat
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Atorvastatin / BCRP-Inhibitoren
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Vemurafenib / P-Glykoprotein-, BCRP-InhibitorenWarnhinweise
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Es sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann. Sie sollten es nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen,oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
- Gicht
- Führen Sie die tägliche Einnahme des Arzneimittels fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.
- Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten unter Krebs-Chemotherapie
- Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort. In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- chronische Hyperurikämie
- 80 mg Febuxostat 1mal / Tag
- Dosissteigerung, optional, wenn Serumharnsäurespiegel nach 2 - 4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l): 120 mg 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: gegen Gichtanfälle Prophylaxe von mind. 6 Monaten empfohlen
- Hinweise
- Arzneimittel wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann
- therapeutisches Ziel: dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels < 6 mg/dl (357 µmol/l)
- Niereninsuffizienz
- leicht oder mittelschwer: keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht
- Leberinsuffizienz
- leicht: 80 mg 1mal / Tag
- mittelschwer: beschränkte Daten vorhanden
- schwer (Child-Pugh-Klassifikation C): Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat nicht untersucht
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Organtransplantatempfänger
- Anwendung nicht empfohlen (keine Erfahrungen)
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1 000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
- anaphylaktische Reaktionen, Medikamentenüberempfindlichkeit
- möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch Blasenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und Genitalien, schmerzhafte Ulzera im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder durch vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen - DRESS)
- Hautausschlag am ganzen Körper
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Auffällige Lebertestwerte
- Durchfall
- Kopfschmerzen
- Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in Kategorie "Gelegentliche Nebenwirkungen" sowie "Seltene Nebenwirkungen")
- Übelkeit
- Erhöhung der Gichtsymptome
- lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)
- Schwindelgefühl/Benommenheit
- Kurzatmigkeit
- Juckreiz
- Schmerzen in den Extremitäten, Muskel- und Gelenkschmerzen
- Abgeschlagenheit
- Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Gewichtszunahme
- Herabsetzung des Geschlechtstriebs
- Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit
- Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn, verminderter Geruchssinn (Hyposmie)
- Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Herzklopfen (Palpitation)
- Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)
- Husten, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis, Infektionen der unteren Atemwege
- Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Blähungen, Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden
- juckender Hautausschlag, Nesselsucht, Hautentzündung, Hautverfärbung, kleine rote oder violette Punkte auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und Punkte auf der Haut, vermehrtes Schwitzen, nächtliches Schwitzen, Haarausfall, Hautrötungen (Erythem), Schuppenflechte (Psoriasis), Ekzem, sonstige Hauterkrankungen
- Muskelkrampf, Muskelschwäche, Schleimbeutelentzündung oder Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist), Rückenschmerzen, Muskelanspannung, Muskel- und/oder Gelenksteifheit
- Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren, Harnwegsinfektion
- Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden
- Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)
- Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)
- Veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen oder Blutplättchen (auffälliger Bluttest)
- Nierensteine
- Erektionsprobleme
- erniedrigte Aktivität der Schilddrüse
- verschwommenes Sehen, verändertes Sehen
- Ohrenklingeln
- laufende Nase
- Mundulzerationen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
- Harndrang
- Schmerzen
- Unwohlsein
- INR-Blutgerinnungswert erhöht
- Quetschung
- Schwellung der Lippen
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere, wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
- ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden
- hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)
- verschiedene Hautausschläge (z. B. mit weißen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung, Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)
- Nervosität
- Durstgefühl
- Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)
- Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
- Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulo-interstitielle Nephritis)
- Entzündung der Leber (Hepatitis)
- Gelbfärbung der Haut (Ikterus)
- Entzündung der Gallenblase
- Leberschädigung
- Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung hin)
- plötzlicher Herztod
- geringe Anzahl von roten Blutzellen (Blutarmut)
- Niedergeschlagenheit
- Schlafstörung
- Geschmacksverlust
- brennendes Gefühl
- Schwindel
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Febuxostat - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Panzytopenie
- Thrombozytopenie
- Agranulozytose
- Anämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktische Reaktion
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Endokrine Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thyreotropin im Blut erhöht
- Hypothyreose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verschwommenes Sehen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verschluss einer Netzhautarterie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- akute Gichtanfälle
- wurden häufig kurz nach Beginn der Therapie und während der ersten Monate beobachtet; danach nimmt die Häufigkeit von akuten Gichtanfällen mit zunehmender Dauer der Behandlung ab
- Prophylaxe für akute Gichtanfälle wird empfohlen
- akute Gichtanfälle
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diabetes mellitus
- Hyperlipidämie
- verminderter Appetit
- Gewichtszunahme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gewichtsabnahme
- gesteigerter Appetit
- Anorexie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderte Libido
- Schlaflosigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Nervosität
- depressive Verstimmung
- Schlafstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Parästhesie
- Hemiparese
- Somnolenz
- Lethargie
- Geschmacksveränderung
- Hypoästhesie
- Hyposmie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ageusie
- Brennen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vorhofflimmern
- Palpitationen
- EKG anomal
- Arrhythmie
- Tumorlyse-Syndrom (bei Patienten mit hämatologischen Malignomen)
- Linksschenkelblock
- Sinustachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- plötzlicher Herztod
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- Flush
- Hitzewallungen
- Tumorlyse-Syndrom (bei Patienten mit hämatologischen Malignomen)
- Blutung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kreislaufkollaps
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bronchitis
- Infektionen der oberen Atemwege
- Infektionen der unteren Atemwege
- Husten
- Rhinorrhö
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Pneumonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Durchfall
- im Zusammenhang mit der Behandlung auftretender nicht-infektiöser Durchfall und erhöhte Leberfunktionswerte in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien sind häufiger bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin behandelt werden
- Übelkeit
- Durchfall
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerzen
- Schmerzen im Oberbauch
- aufgetriebener Bauch
- gastroösophageale Refluxkrankheit
- Erbrechen
- Mundtrockenheit
- Dyspepsie
- Verstopfung
- hohe Stuhlfrequenz
- Flatulenz
- gastrointestinale Beschwerden
- Mundulzeration
- Schwellung der Lippen
- Pankreatitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Perforation
- Stomatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leberfunktionsstörungen
- im Zusammenhang mit der Behandlung auftretender nicht-infektiöser Durchfall und erhöhte Leberfunktionswerte in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien sind häufiger bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin behandelt werden
- Leberfunktionsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Cholelithiasis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hepatitis
- Ikterus
- Leberschädigung
- Cholezystitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag (darunter verschiedene Arten von Hautausschlag, die mit geringerer Häufigkeit berichtet wurden)
- Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dermatitis
- Urtikaria
- Hautverfärbung
- Hautläsion
- Petechien
- fleckiger Ausschlag
- makulo-papulöser Ausschlag
- papulöser Ausschlag
- Hyperhidrosis
- Alopezie
- Ekzem
- Erythem
- nächtliche Schweißausbrüche
- Psoriasis
- Ausschlag mit Juckreiz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- toxische epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Angioödem
- Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
- generalisierter Hautausschlag (schwerwiegend)
- schuppiger Ausschlag
- follikulärer Ausschlag
- blasiger Hautausschlag
- pustulöser Ausschlag
- roter konfluierender Ausschlag
- masernförmiger Ausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthralgie
- Myalgie
- Schmerzen in einer Extremität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arthritis
- Schmerzen des Stütz- und Halteapparats
- Muskelschwäche
- Muskelkrampf
- Muskelspannung
- Bursitis
- Gelenkschwellung
- Rückenschmerzen
- muskuloskelettale Steifigkeit
- Gelenksteife
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Rhabdomyolyse
- Rotatorensyndrom der Schulter
- Polymyalgia rheumatica
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nierenversagen
- Nephrolithiasis
- Hämaturie
- Pollakisurie
- Proteinurie
- Harndrang
- Harnwegsinfektion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- tubulo-interstitielle Nephritis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erektile Dysfunktion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ödem
- Ermüdung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Abgeschlagenheit
- Brustkorbschmerz
- Brustkorbbeschwerden
- Schmerzen
- Unwohlsein
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Durst
- Wärmegefühl
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erhöhung der Amylase im Blut
- Rückgang der Thrombozytenzahl
- Rückgang der Leukozytenzahl im Blut
- Rückgang der Lymphozytenzahl im Blut
- Erhöhung des Kreatins im Blut
- Erhöhung des Kreatinins im Blut
- Rückgang des Hämoglobins
- Erhöhung des Blutharnstoffs
- Erhöhung der Triglyceride im Blut
- Erhöhung des Cholesterins im Blut
- Abnahme des Hämatokrits
- Erhöhung der Laktatdehydrogenase im Blut
- Erhöhung des Kaliums im Blut
- INR erhöht
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erhöhung des Blutzuckers
- Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit
- Erniedrigung der Erythrozytenzahl
- Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut
- Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kontusion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Febuxostat 80 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Hyprolose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser mg Hilfsstoff Lactose 76.5 mg k.A. Magnesium stearat + Hilfsstoff Opadry II 85F 42129, gelb + Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) + k.A. Titan dioxid + k.A. Macrogol 3350 + k.A. Talkum + k.A. Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + k.A. Silicium dioxid 1-Wasser + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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