Allgemeine Produktinformationen

• Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine") Behandlung von Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Das Präparat vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase") hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.
  • Es wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Es wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.
• Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise des Arzneimittels haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Indikation

• Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem primärem Mammakarzinom
• Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre
• First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen
• Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden
• Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist
• Hinweis: Bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt

Art der Anwendung

• Filmtabletten zum Einnehmen
• kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben,
  • wenn Sie schwanger sind,
  • wenn Sie stillen.
• Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte das Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Letrozol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Letrozol
• prämenopausaler Hormonstatus
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
    • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
    • wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben.
  • Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung berücksichtigen.
  • Letrozol kann eine Entzündung der Sehnen oder eine Sehnenverletzung verursachen. Wenn Anzeichen für Sehnenschmerzen oder -schwellungen auftreten, stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
  • Kinder und Jugendliche dürfen das Arzneimittel nicht anwenden.
• Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)
  • Menschen im Alter ab 65 Jahren können das Arzneimittel in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.

 

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Letrozol - peroral

• Menopausaler Status
  • bei Patientinnen, deren postmenopausaler Status unklar erscheint, müssen vor Behandlungsbeginn mit Letrozol das luteinisierende Hormon (LH), das follikelstimulierende Hormon (FSH) und/oder die Östradiol-Spiegel bestimmt werden
  • nur Frauen mit einem postmenopausalen Hormonstatus dürfen Letrozol erhalten
• Niereninsuffizienz
  • Letrozol wurde nicht an einer ausreichenden Anzahl von Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von < 10 ml / Min. geprüft
  • potenzielles Risiko/Nutzen-Verhältnis für diese Patienten muss vor der Anwendung von Letrozol genau abgewogen werden
• Leberinsuffizienz
  • bei Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) waren die systemische Exposition und die terminale Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden ungefähr zweifach erhöht
  • diese Patientinnen daher engmaschig überwachen
• Auswirkungen auf die Knochen
  • Letrozol bewirkt eine starke Senkung des Östrogenspiegels
  • bei Frauen mit Osteoporose und/oder Frakturen in der Anamnese oder mit einem erhöhten Osteoporoserisiko sollte vor Beginn der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Behandlung die Knochendichte gemessen werden
    • diese Frauen sollten während und nach der Behandlung mit Letrozol im Hinblick auf die Entwicklung einer Osteoporose beobachtet werden
  • wenn erforderlich, sollte die Prophylaxe oder Behandlung einer Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden
  • bei der adjuvanten Therapie kann, abhängig vom Sicherheitsprofil der Patientin, auch ein sequenzielles Behandlungsschema (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden
• Tendonitis und Sehnenriss
  • Tendonitis und Sehnenrisse (selten) können auftreten
  • Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden und geeignete Maßnahmen (z. B. Immobilisierung) für die betroffene Sehne eingeleitet werden
• gleichzeitige Gabe von Letrozol mit Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder östrogenhaltigen Therapien
  • gleichzeitige Gabe sollte vermieden werden, weil diese Substanzen die pharmakologische Wirkung von Letrozol verringern könnten
• Doping
  • Anwendung von Letrozol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • gesundheitliche Folgen der Anwendung von Letrozol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden
    • schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen

 

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Letrozol - peroral

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• aufgrund von Erfahrungen am Menschen, bei denen in isolierten Fällen Geburtsdefekte (zusammengewachsene Lippen, nicht eindeutige Genitalien) auftraten, besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Letrozol während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen könnte
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Frauen im perimenopausalen Status oder im gebärfähigen Alter
  • Letrozol darf nur bei Frauen mit eindeutig festgestelltem postmenopausalen Status angewendet werden
  • da Berichte von Frauen vorliegen, die während einer Behandlung mit Letrozol die ovarielle Funktion wiedererlangten, obwohl zu Behandlungsbeginn ein eindeutiger postmenopausaler Status vorgelegen hat, muss der Arzt eine angemessene Kontrazeption diskutieren, wenn dies erforderlich ist
• Fertilität
  • pharmakologische Wirkung von Letrozol beruht auf einer Reduktion der Östrogenproduktion durch eine Hemmung der Aromatase
  • bei prämenopausalen Frauen führt die Hemmung der Östrogensynthese zu einer Zunahme der Gonadotropin-Spiegel (LH, FSH)
    • erhöhte FSH-Spiegel stimulieren das Follikelwachstum und können eine Ovulation auslösen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Letrozol - peroral

• kontraindiziert während der Stillzeit
• nicht bekannt ob Letrozol und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Aromatase-Inhibitoren / Tamoxifen

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die übliche Dosis beträgt eine Tablette einmal am Tag. Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
• Überwachung Ihrer Behandlung
  • Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
  • Das Arzneimittel kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

 

• Wie lange muss das Arzneimittel eingenommen werden?
  • Setzen Sie die tägliche Einnahme so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie das Arzneimittel über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

 

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
  • Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen. Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss das Arzneimittel eingenommen werden?" nach.

Dosierung

• Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem primärem Mammakarzinom; Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre; First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen; Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden; Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist
  • Erwachsene und ältere Patientinnen
    • 1 Filmtablette (2,5 mg Letrozol) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms
      • Behandlung so lange durchführen, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird
    • adjuvante Therapie und erweiterte adjuvante Therapie
      • über 5 Jahre oder bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs
      • In der adjuvanten Therapie kann auch eine sequenzielle Behandlung (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden
    • neoadjuvante Therapie
      • Fortführung der Behandlung über 4 - 8 Monate
      • Wenn Wirksamkeit nicht ausreichend, sollte die Behandlung mit Letrozol beendet werden und ein chirurgischer Eingriff geplant und/oder andere Behandlungsoptionen mit der Patientin besprochen werden
  • vergessene Dosis
    • Dosis nachholen, sobald die Patientin sich daran erinnert
    • falls nächste Dosis innerhalb von 2 oder 3 Stunden fällig ist:
      • vergessene Dosis auslassen
      • Einnahme wie gewohnt fortsetzen
    • Dosis darf nicht verdoppelt werden (überproportionaler Anstieg der systemischen Exposition bei Tagesdosen > 2,5 mg Letrozol)

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Kreatinin-Clearance von >/= 10 ml / Min.
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kreatinin-Clearance von < 10 ml / Min.
    • Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden (zu wenige Daten vorhanden)
• Leberinsuffizienz
  • leichte - mittelschwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)
    • Anwendung mit Vorsicht und nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung
    • engmaschige Überwachung
• Kinder und Jugendliche (</= 17 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Dosierungsempfehlung möglich
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.
• Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.
• Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.
• Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers (besonders im Arm oder Bein), Koordinationsstörungen, Übelkeit, Probleme beim Sprechen oder Atmen (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)
  • plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Zeichen einer Herzerkrankung)
  • Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist
  • hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen)
  • dauerhaft stark verschwommen Sehen.
  • Entzündung einer Sehne (Tendonitis)
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Schwierigkeiten mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm, Bein oder Fuß (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat).
  • Riss einer Sehne
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
• Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung bemerken:
  • Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen Reaktion)
  • Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer Leberentzündung)
  • Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).
• Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Hitzewallungen
  • Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)
  • Müdigkeit
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.
• Einige Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Hautausschlag
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
  • Appetitzunahme oder -abnahme
  • Muskelschmerzen
  • Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann
  • Schwellung an Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerung)
  • Niedergeschlagene Stimmung (Depression)
  • Gewichtszunahme
  • Haarausfall
  • Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
  • Schmerzen im Bauchraum
  • Trockene Haut
  • Blutungen aus der Scheide
  • Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag
  • Gelenksteifigkeit (Arthritis)
  • Schmerzen im Bereich der Brust
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.
• Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
  • Schmerzen oder brennendes Gefühl in den Händen oder am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom)
  • Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens
  • Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen
  • Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht)
  • Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide
  • Schmerzen in der Brustdrüse
  • Fieber
  • Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit
  • Trockenheit der Schleimhäute
  • Gewichtsabnahme
  • Harnweginfektionen, häufigerer Harndrang
  • Husten
  • Erhöhung der Leberenzymwerte
  • Gelbfärbung der Haut und der Augen
  • Hohe Blutspiegel an Bilirubin (ein Abbauprodukt von roten Blutkörperchen)
• Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
  • Schnellender Finger, ein Zustand, bei dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Position hängen bleibt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Letrozol - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnweginfektionen
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tumorschmerzen (nur im metastasierten Stadium berichtet)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypercholesterinämie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verringerter Appetit/Appetitlosigkeit
    • erhöhter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angststörungen (einschließlich Nervosität)
    • Reizbarkeit
• Erkrankungen des Nervensystem
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schläfrigkeit
    • Schlaflosigkeit
    • Gedächtnisstörungen
    • Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie und Hypästhesie)
    • Dysgeusie
    • zerebrovaskulärer Insult
    • Karpaltunnelsyndrom
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Katarakt
    • Augenreizung
    • verschwommenes Sehen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen (nur im metastasierten Stadium berichtet)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • ischämische kardiale Ereignisse (einschließlich neue oder sich verschlechternde Angina, Angina mit der Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention, Herzinfarkt, myokardiale Ischämie)
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hitzewallung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bluthochdruck
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombophlebitis (einschließlich oberflächiger und tiefer Venenthrombophlebitis)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lungenembolie
    • arterielle Thrombose
    • Hirninfarkt
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemnot
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Dyspepsie (nur im metastasierten Stadium berichtet)
    • Obstipation
    • Diarrhö
    • abdominale Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stomatitis (nur im metastasierten Stadium berichtet)
    • Mundtrockenheit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Leberenzymwerte
    • Hyperbilirubinämie
    • Gelbsucht
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hyperhydrose
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Alopezie
    • Hautausschlag (einschließlich erythematösem, makulopapulösem, psoriasiformem und vesikulärem Hautausschlag)
    • trockene Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödeme
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Arthralgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
    • Knochenschmerzen (nur im metastasierten Stadium berichtet)
    • Osteoporose
    • Knochenfrakturen
    • Arthritis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tendonitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehnenriss
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schnellender Finger
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pollakisurie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vaginalblutung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vaginaler Ausfluss
    • trockene Vagina
    • Schmerzen in der Brust(drüse)
• Allgemeine Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit (einschließlich Schwächegefühl, Unwohlsein)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • periphere Ödeme
    • Schmerzen in der Brust
    • Brustkorbschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allgemeine Ödeme
    • Fieber
    • trockene Schleimhäute
    • Durstgefühl
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtsabnahme

Hinweis: einige Nebenwirkungen wurden in der adjuvanten Therapie mit deutlich unterschiedlichen
Häufigkeiten berichtet. Nebenwirkungen mit signifikantunterschiedlichen Häufigkeiten:

• adjuvante Letrozol - Monotherapie vs. Tamoxifen - Monotherapie:
  • Knochenbrüche
  • Osteoporose
  • Thromboembolische Ereignisse
  • Myokardinfarkt
  • Endometriumhyperplasie/Endometriumkrebs
• Sequenztherapie vs. Letrozol - Monotherapie:
  • Knochenbrüche
  • Proliferative Erkrankungen des Endometriums
  • Hypercholesterinämie
  • Hitzewallungen
  • Vaginalblutungen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Letrozol	2.5 mg	Wirkstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	61.5 mg	k.A.
Macrogol 8000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff