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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Schmelztabletten erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Folienstreifen und verletzen Sie die Folie nicht vorher.
- Damit die Tabletten nicht zerbrechen, dürfen Sie sie nicht aus ihrer Hülle herausdrücken.
- Die Tabletten in jedem Folienstreifen sind durch Perforationen voneinander getrennt.
- Trennen Sie eine Tablettenhülle entlang der Perforation ab. Ziehen Sie die Deckfolie vorsichtig ab. Beginnen Sie damit in der mit einem Pfeil markierten Ecke. Nehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Hülle und legen Sie sie auf die Zunge. Die Tablette zerfällt und kann dann mit Wasser geschluckt werden.
Anwendungsgebiete
- Schmelztabletten sind Tabletten, die schnell zerfallen, wenn sie auf die Zunge gelegt werden. Sie enthalten Ondansetron, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die gegen Übelkeit oder Erbrechen wirksam sind, die so genannten Antiemetika.
- Die Schmelztabletten können
- bei Kindern und Erwachsenen Übelkeit und Erbrechen beheben, die durch eine zytotoxische Chemotherapie ausgelöst wurden
- bei Kindern und Erwachsenen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen vorbeugen
- bei Erwachsenen Übelkeit und Erbrechen beheben, die durch eine Strahlentherapie ausgelöst wurden
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Ihnen diese Tabletten verschrieben wurden, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Indikation- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Kinder und Jugendliche
- Kinder (>= 6 Monate)
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie
- Kinder (>= 1 Monat)
- Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
- Schmelztablette zum Einnehmen auf die Zunge legen, wo sie innerhalb von Sekunden zerfällt
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
- gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
- Kinder
- detaillierte Informationen zu Altersgruppe bzw. Darreichungsform siehe jeweilige Herstellerinformation
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron einnehmen,
- wenn Sie schwanger sind oder bald schwanger werden könnten.
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- wenn Sie einen Darmverschluss haben oder an starker Verstopfung leiden.
- Das Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder unter 2 Jahren oder mit einer geringeren Körperoberfläche als 0,6 m².
- Hinweise zu Hilfsstoffen, s. Gebrauchsinformation.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
- Ondansetron haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral- Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
- bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
- EKG-Veränderungen
- Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
- in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
- Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
- Anwendung von Ondansetron vermeiden
- Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
- Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
- zu dieser Patientengruppe zählen Personen
- mit Elektrolytstörungen
- mit kongestiver Herzinsuffizienz
- mit Bradyarrhythmien
- die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
- myokardiale Ischämie
- Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden
- v. a. bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
- daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
- Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
- sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
- Serotonin-Syndrom
- Berichte über Auftreten eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei
gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschl. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern(SNRI) und Buprenorphin); die Symptome umfassen u. a.:- Veränderungen des Gemütszustandes
- autonome Instabilität
- neuromuskuläre Auffälligkeiten
- gastrointestinale Symptome
- falls eine gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich sein sollte
- Patienten engmaschig überwachen
- insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
- wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach der Schwere der Symptome
- Dosisverringerung
- Absetzen der Behandlung
- Berichte über Auftreten eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei
- Darmmotiliät
- Ondansetron verlängert die Dickdarmpassage
- Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
- okkulte Blutungen
- Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
- betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral- Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
- 1. Trimenon
- ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
- in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden
- 3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen
- adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95% CI 1,03 - 1,48)
- verfügbare epidemiologische Studien zu Herzfehlbildungen
- zeigen widersprüchliche Ergebnisse
- tierexperimentelle Studien
- zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
- Frauen im gebärfähigen Alter
- sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral- Müttern unter Ondansetron wird empfohlen, ihre Säuglinge nicht zu stillen
- Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin und Tramadol.
- Dieses Arzneimittel verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehört:
- Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Serotonin-5HT3-Antagonisten / Apomorphin
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
(Es-)Citalopram / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Makrolid-Antibiotika / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Efavirenz / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Mizolastin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Chinin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amisulprid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
mittelschwer CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
CYP1A2-Substrate / Givosiran
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide, serotonerge / Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig Cisplatin / Ondansetron
Cyclophosphamid / Ondansetron
Ondansetron / CYP3A4-Induktoren, starke
CYP2D6-Substrate / Abirateron
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
Serotonin-5HT3-Antagonisten / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate / Celecoxib
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
CYP1A2-Substrate / Niraparib
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Difelikefalin / ZNS-Depressiva
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Linzagolix / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
Lasmiditan / ZNS-Depressiva
Docetaxel / CYP3A-Substrate
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Thalidomid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
unbedeutend CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Sie sollten Ondansetron nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron einnehmen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
- Stillzeit
- Ondansetron geht wahrscheinlich in die Muttermilch über. Deshalb wird Müttern, die diese Schmelztabletten einnehmen, empfohlen nicht zu stillen.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels
- Die Wirkung von Ondansetron setzt gewöhnlich innerhalb von einer bis zwei Stunden nach der Einnahme ein. Wenn Sie eine Stunde nach der Einnahme einer Dosis an Übelkeit leiden, nehmen Sie die gleiche Dosis noch einmal - ansonsten dürfen Sie nicht mehr Schmelztabletten einnehmen, als auf dem Etikett angegeben. Wenn Sie weiterhin unter Übelkeit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Erwachsene:
- Nehmen Sie eine Dosis von 8 mg 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie ein, anschließend 8 mg im Abstand von 12 Stunden. Setzen Sie die Behandlung bis zu 5 Tagen fort. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die erste Dosis als Injektion verabreicht wird.
- Ältere Patienten:
- Die Dosierung entspricht der von Erwachsenen.
- Anwendung bei Kindern (ab 2 Jahren) und Jugendlichen unter 18 Jahren:
- Die Dosis wird individuell festgelegt und hängt von der Größe und Körperoberfläche des Kindes ab. Ondansetron sollte nicht Kindern verabreicht werden, deren Körperoberfläche kleiner als 0,6 m² ist.
- Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
- Kinder erhalten üblicherweise bis zu 4 mg zweimal täglich
- Die Dosis kann bis zu fünf Tagen gegeben werden.
- Erwachsene:
- Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
- Erwachsene, Vorbeugung und Behandlung:
- Nehmen Sie eine Dosis von 16 mg eine Stunde vor der Narkose oder, als andere Möglichkeit, 8 mg eine Stunde vor der Narkose, gefolgt von 8 mg nach 8 und 16 Stunden.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ondansetron als Injektion erhalten.
- Ältere Patienten, Vorbeugung und Behandlung:
- Die Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron bei älteren Patienten sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei der Anwendung in Verbindung mit einer Chemotherapie wird Ondansetron von Patienten über 65 Jahren gut vertragen (siehe oben).
- Patienten mit mäßiger bis schwerer Lebererkrankung:
- Die Tagesgesamtdosis soll nicht über 8 mg liegen.
- Patienten mit Beeinträchtigung des Spartein/Debrisoquin-Abbaus:
- Eine Änderung der Tagesdosis oder Einnahmehäufigkeit ist nicht erforderlich.
- Erwachsene, Vorbeugung und Behandlung:
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben und Übelkeit oder Erbrechen bekommen, nehmen Sie sobald wie möglich eine Schmelztablette und fahren Sie dann mit der Einnahme wie üblich fort.
- Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, aber nicht unter Übelkeit leiden, nehmen Sie die nächste Dosis wie auf dem Etikett angegeben ein.
Dosierung- Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
- Erwachsene
- emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach den Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapieregimes
- Art der Anwendung als auch Dosierung von Ondansetron ist flexibel und sollte wie nachfolgend beschrieben gewählt werden
- emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
- Verabreichung von Ondansetron oral oder intravenös
- bei den meisten Patienten i.v.- Verabreichung unmittelbar vor Behandlung
- anschließend orale Gabe von 8 mg in 12-Stunden-Intervallen
- orale Verabreichung:
- 8 mg 1 - 2 Stunden vor der Behandlung
- gefolgt von 8 mg 12 Stunden später
- zum Schutz gegen eine verzögerte oder verlängerte Emesis nach den ersten 24 Stunden
- 8 mg Ondansetron oral 2mal / Tag bis 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
- hoch emetogene Chemotherapie (z.B. hochdosiertes Cisplatin)
- Verabreichung i.v.
- zum Schutz gegen eine verzögerte oder verlängerte Emesis nach den ersten 24 Stunden
- 8 mg Ondansetron oral 2mal / Tag bis 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
- emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
- Kinder (>= 2 Jahre) und Jugendliche (< 18 Jahre)
- begrenzte Erfahrungen
- Kinder (> 2 Jahre)
- unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. als Einzeldosis über 15 Min.
- nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron oral
- orale Gabe mit Dosis entsprechend der KOF bis 5 Tage nach Chemotherapie fortsetzen
- 0,6 - 1,2 m² KOF: 4 mg Ondansetron 2mal / Tag
- > 1,2 m² KOF: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
- Kinder (>= 6 Monate) und Jugendliche
- Dosierung auf Basis der Körperoberfläche (BSA) oder des KGs (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
- Prophylaxe verzögert auftretender oder längerer Übelkeit oder Erbrechen infolge einer Chemotherapie
- keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend
- Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie
- keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend
- Dosierung nach BSA
- 5 mg Ondansetron / m² als Einzeldosis unmittelbar vor Chemotherapie
- max. i.v. Dosis: 8 mg Ondansetron
- orale Gabe kann 12 Stunden später begonnen und bis zu 5 Tagen fortgeführt werden
- max. Tagessgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
- Dosierung nach BSA
- < 0,6 m² BSA
- Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² i.v. plus 2 mg Ondansetron oral (als Sirup) nach 12 Stunden
- Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral (als Sirup) 1mal / 12 Stunden
- >= 0,6 m² BSA
- Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² i.v. plus 4 mg Ondansetron oral (als Sirup oder Tablette) nach 12 Stunden
- Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (als Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
- < 0,6 m² BSA
- Dosierung nach KG
- 0,15 mg / kg unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einmaldosis
- max. intravenöse Dosis: 8 mg
- zwei weitere intravenöse Dosen können im Abstand von 4 Stunden verabreicht werden
- max. Tagesgesamtdosis: 32 mg
- orale Gabe kann 12 Stunden später begonnen und bis zu 5 Tagen fortgeführt werden
- Dosierung nach KG
- <= 10 kg KG:
- Tag 1: 0,15 mg Ondansetron / kg 1mal / 4 Stunden (max. 3malige Applikation)
- Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral (als Sirup) 1mal / 12 Stunden
- > 10 kg KG:
- Tag 1: 0,15 mg Ondansetron / kg 1mal / 4 Stunden (max. 3malige Applikation)
- Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (als Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
- <= 10 kg KG:
- ältere Patienten > 65 Jahre
- Ondansetron wird gut vertragen
- keine Änderung der Dosierung, Dosierungsfrequenz oder Verabreichungsart erforderlich
- Erwachsene
- postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Erwachsene
- Prophylaxe
- Verabreichung oral oder i.v.
- orale Verabreichung: 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkose
- alternativ 8 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkose, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von jeweils 8 Stunden
- Behandlung
- i.v. Verabreichung empfohlen
- Prophylaxe
- Kinder (>= 2 Jahre) und Jugendliche (< 18 Jahre)
- langsame i.v. Injektion empfohlen
- Kinder und Jugendliche
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern >/= 1 Monat und Jugendlichen
- Orale Darreichungsform: keine Studien zur oralen Verabreichung durchgeführt
- Injektion:
- zur Prophylaxe bei operativem Eingriff unter Vollnarkose
- 0,1 mg Ondansetron / kg KG bis max. 4 mg Ondansetron als Einmaldosis langsam i.v. (mind. 30 Sek.) vor, während oder nach Narkoseeinleitung
- zur Prophylaxe bei operativem Eingriff unter Vollnarkose
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern >/= 1 Monat und Jugendlichen
- Kinder (< 2 Jahre):
- zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativem Erbrechen bei Kindern < 2 Jahren liegen keine Daten vor
- Erwachsene
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
- begrenzte Erfahrungen vorliegend
- Chemotherapie (> 65 Jahre)
- gute Verträglichkeit
- Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Änderung der Tagesdosis, der Dosierungsfrequenz oder der Verabreichungsart erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- mäßige bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
- signifikant verringerte Clearance von Ondansetron
- signifikant verlängerte Serumhalbwertszeit
- max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
- mäßige bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
- eingeschränkte Metabolisierung von Spartein/ Debrisoquin
- keine Veränderung der Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron
- keine Veränderung der Arzneimittelspiegel im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung bei wiederholter Verabreichung
- keine Änderung der Tagesdosis oder der Dosierungsfrequenz erforderlich
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Manche Menschen können auf bestimmte Arzneimittel allergisch reagieren. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen kurz nach der Einnahme von Ondansetron auftritt, dürfen Sie die Tabletten nicht weiter einnehmen und müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren:
- Plötzliche pfeifende Atmung und Brustschmerzen oder Brustenge
- Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge
- Hautausschlag - rote Flecken oder Quaddeln (erhabene Hautareale) irgendwo am Körper
- Kollaps
- Andere mögliche Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verstopfung
- Wärmegefühl oder Gesichtsrötung
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen mit oder ohne ST-Strecken-Senkung im EKG, verlangsamte Herztätigkeit (Bradykardie)
- Erhöhte Leberfunktionswerte ohne Beschwerden
- Krampfanfälle, Bewegungsstörungen einschließlich extrapyramidaler Reaktionen wie dystone Reaktionen (unwillkürliche Muskelbewegungen), okulogyre Krise (krampfhafte Aufwärtsbewegungen der Augen) und Dyskinesien (gestörte Bewegungsabläufe) wurden beobachtet, ohne dass bleibende Folgebeschwerden nachweisbar waren
- Schluckauf
- Blutdruckabfall
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, die manchmal schwer sein und bis zur Anaphylaxie (schwerer allergischer Schock) reichen können
- Schwindel während intravenöser Verabreichung; die Nebenwirkung kann in den meisten Fällen durch Verlängerung der Infusionsdauer verhütet oder behoben werden
- Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) während intravenöser Verabreichung
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Vorübergehende Blindheit, hauptsächlich während intravenöser Verabreichung
- In der Mehrzahl der angegebenen Fälle von Blindheit bildete sich diese innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten betroffenen Patienten hatten Cisplatin-haltige Chemotherapien erhalten. Einige Fälle von vorübergehender Blindheit wurden auf eine Ursache in der Hirnrinde zurückgeführt.
- Vorübergehende Blindheit, hauptsächlich während intravenöser Verabreichung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Myokardiale Ischämie
- Zu den Anzeichen gehören:
- Plötzliche Schmerzen in der Brust oder
- Engegefühl in der Brust
- Zu den Anzeichen gehören:
- Myokardiale Ischämie
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
- auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Krampfanfälle
- Bewegungsstörungen einschließlich Extrapyramidalreaktionen (ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen), wie
- dystonische Reaktionen
- akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
- Dyskinesien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vorübergehende Blindheit (vorwiegend bei i.v.-Verabreichung)
- meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
- die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
- Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war corticalen Ursprungs
- vorübergehende Blindheit (vorwiegend bei i.v.-Verabreichung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrhythmie
- Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
- Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
- ohne Häufigkeitsangabe
- myokardiale Ischämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Wärmegefühl
- Hitzewallung mit Rötung der Haut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie (Blutdruckabfall)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schluckauf
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, können die Präparate bei einigen Patienten zu Obstipation führen
- Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- toxische Hauteruptionen, einschl. toxischer epidermaler Nekrolyse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hinweis
- Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ondansetron 8 mg Wirkstoff Aspartam 1.76 mg Hilfsstoff Phenylalanin + k.A. Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Erdbeer Aroma + Hilfsstoff Maltodextrin 0.179 mg k.A. Arabisches Gummi + k.A. Schwefel dioxid 0.12 ng k.A. Glucose 0.6336 mg k.A. Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Natrium stearylfumarat + Hilfsstoff Pharmabust C1 + Hilfsstoff Mannitol + k.A. Sorbitol mg k.A. Crospovidon + k.A. Silicium dioxid, hochdispers + k.A. Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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