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Anwendungsgebiete
Indikation
- Sklerosierung von Besenreiservarizen und Zentralnerven von Besenreisern
- Injektion nur am horizontal gelagerten oder 30 - 45° über Horizontallage angehobenen Bein
- alle Injektionen, auch bei Besenreisern, intravenös durchführen unter Verwendung feinster Kanülen (z.B. Insulinkanülen) und leicht gängiger Spritzen
- Einstich tangential, Applikation langsam mit intravenösem Sitz der Kanüle
- nach Abdecken der Injektionsstelle festen Kompressionsverband oder -strumpf anlegen
- danach sollte Patient 30 Min. lang gehen, möglichst im Bereich der Praxis
- Kompression nach Sklerosierung von Besenreisern 2 - 3 Tage, sonst 5 - 7 Tage tragen
- bei ausgedehnter Varikose längere Kompressionsbehandlung mit Kurzzugbinden empfehlenswert
- zur Gewährleistung eines rutschsicheren Sitzes des Verbandes, insbes. am Oberschenkel und bei konischen Gliedmaßen, Anlegen einer Schaumstoffbinde unter dem eigentlichen Kompressionsverband empfohlen
- Erfolg der Sklerosierungstherapie wesentlich durch konsequente und sorgfältige Kompressions-Nachbehandlung bestimmt
- gelegentlich entstehende Thromben durch Stichinzision und Thrombusexpression beseitigen
- nie intraarteriell injizieren (schwere, zu einer Amputation zwingende Nekrosen möglich); bei derartigen Zwischenfällen sofort Gefäßchirurgen hinzuziehen
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Polidocanol - invasiv- Kontraindikationen bei Sklerosierung von Varizen
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Polidocanol (Lauromacrogol 400)
- akute schwere Systemerkrankungen, insbesondere wenn unbehandelt
- Immobilität
- schwere arterielle Verschlusskrankheit (Grad III und IV nach Fontaine)
- thrombembolische Erkrankungen
- hohes Thromboserisiko (z.B. Patienten mit hereditärer Thrombophilie oder Patienten mit mehreren Risikofaktoren wie der Einnahme von hormonalen Kontrazeption oder homonaler Ersatztherapie, Adipositas, Rauchen, längere andauernden Pahsen von Immobilität)
- zusätzlich bei Schaumsklerosierung: bekanntes symptomatisches offenes Foramen ovale
- auf keinen Fall dürfen Varizen der Speiseröhre mit höheren Polidocanol-Konzentrationen (2 %, 3 %) sklerosiert werden
- Kontraindikationen bei Sklerosierung von Hämorrhoidalleiden
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Polidocanol (Lauromacrogol 400)
- akute Entzündungen im Analbereich
- akuten schwere Systemerkrankungen (insbesondere wenn unbehandelt)
- Kontraindikationen bei der endoskopischen Sklerosierung von Ösophagusvarizen bei akuter Blutung
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Polidocanol (Lauromacrogol 400)
- Patienten im akuten Schockzustand
- da blutende Ösophagusvarizen eine akut lebensbedrohliche Situation darstellen, sind weitere Gegenanzeigen nicht zu berücksichtigen
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Polidocanol - invasiv- je nach Schweregrad kann eine Sklerosierung von Varizen relativ kontraindiziert sein bei:
- fieberhaften Zuständen
- Bronchialasthma oder bekannter starker Neigung zu Allergien
- sehr schlechtem Allgemeinzustand
- arterieller Verschlusskrankheit (Grad II nach Fontaine), wenn Besenreiser verödet werden sollen
- Beinödemen (wenn nicht durch Kompression beeinflussbar)
- entzündlichen Hauterkrankungen im Behandlungsareal
- Symptomen einer Mikroangiopathie oder Neuropathie
- eingeschränkter Mobilität
- ferner gilt bei Schaumsklerosierung:
- bekanntes asymptomatisches offenes Foramen ovale
- visuelle, psychische oder neurologische Symptome nach voran gegangener Schaumsklerosierung
- je nach Schweregrad kann eine Sklerosierung von Hämorrhoidalleiden relativ kontraindiziert sein bei:
- fieberhaften Zuständen
- Bronchialasthma oder bekannter starker Neigung zu Allergien
- sehr schlechtem Allgemeinzustand
- chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn)
- bekannter Hyperkoagulabilität
- Varizen der Speiseröhre
- auf keinen Fall dürfen Varizen der Speiseröhre mit höheren Polidocanol-Konzentrationen (2 %, 3 %) sklerosiert werden
- ein solches Vorgehen provoziert das Entstehen schwerer Nekrosen und deren Folgeerscheinungen bis hin zu Rupturen
- auf keinen Fall dürfen Varizen der Speiseröhre mit höheren Polidocanol-Konzentrationen (2 %, 3 %) sklerosiert werden
- Sklerosierung von Varizen
- Sklerosierungsmittel dürfen nie intraarteriell injiziert werden, da es hierbei zu schweren Nekrosen kommen kann, die zu einer Amputation zwingen können
- bei derartigen Zwischenfällen sofort einen Gefäßchirurgen hinzuziehen
- Gesichtsbereich
- für alle Sklerosierungsmittel gilt eine strenge Indikationsstellung im Gesichtsbereich, da es durch eine intravasale Injektion zu einer Druckumkehr in den Arterien und damit zu einer irreversiblen Sehstörung (Erblindung) kommen kann
- in bestimmten Körperregionen, z.B. am Fuß oder in der Knöchelgegend
- Gefahr einer versehentlichen intraarteriellen Injektion kann erhöht sein
- daher sollten dort nur geringe Mengen in niedriger Konzentration mit besonderer Sorgfalt während der Therapie angewendet werden
- Schaumvolumen
- das empfohlene durchschnittliche Volumen Sklerosierungsschaum pro Sitzung beträgt 2 - 8 ml, das maximale Volumen an Sklerosierungs schaum pro Sitzung (für eine oder mehrere Injektionen) beträgt 10 ml
- bei der Behandlung von Stammvarizen erfolgt die Schauminjektion mit einem Mindestabstand von 8 - 10 cm zu den Mündungsstellen
- wird durch Ultraschall-Überwachung ein Schaumbolus im tiefen Venensystem festgestellt, sollte eine Muskelaktivierung, wie z.B. eine Dorsalflexion des Fußgelenks, durch den Patienten vorgenommen werden
- Sklerosierungsmittel dürfen nie intraarteriell injiziert werden, da es hierbei zu schweren Nekrosen kommen kann, die zu einer Amputation zwingen können
- Sklerosierung von Hämorrhoidalleiden
- bei der Sklerosierung von Hämorrhoiden muss darauf geachtet werden, den M. sphincter ani internus nicht zu schädigen, um Inkontinenzprobleme zu vermeiden
- bei Männern sollte im Bereich des 11-Uhr-Knotens wegen der Nähe zu anderen Strukturen (Prostata und Urethra) nicht mehr als 0,5 ml 3%ige Lauromacrogol 400 (Polidocanol)-Lösung gegeben werden
- Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
- als wesentlichste Komplikation kann in sehr seltenen Fällen ein anaphylaktischer Schock auftreten
- für diesen Fall muss ein entsprechendes Notfallinstrumentarium bereitgehalten werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Polidocanol - invasiv- darf in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden
- keine hinreichenden Erfahrungen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxizität, jedoch kein teratogenes Potential gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Polidocanol - invasiv- sollte eine Sklerosierungsbehandlung während der Stillzeit erforderlich sein, empfohlen, das Stillen für 2 - 3 Tage zu unterbrechen
- Untersuchungen über den möglichen Übergang von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in die Muttermilch beim Menschen liegen nicht vor
Warnhinweise
Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
Dosierung
- Sklerosierung von Besenreiservarizen und Zentralnerven von Besenreisern
- je nach Größe des zu verödenden Areals: 0,1 - 0,2 ml 0,25%ige Lösung / intravasale Injektion
- max. Dosis: 2 mg Polidocanol / kg KG / Tag
- Behandlung ausgedehnter Varikosis immer in mehreren Sitzungen
- erste Behandlung bei zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigenden Patienten
- max. 1 Injektion
- je nach Reaktion bei nachfolgenden Behandlungen unter Beachtung der Maximaldosis: mehrere Injektionen
- Wiederholungsbehandlungen, je nach Ausdehnung der Varizen, im Abstand von 1 - 2 Wochen erforderlich
- in best. Körperregionen mit erhöhter Gefahr versehentlicher intraarterieller Injektion (Fuss, Knöchelgegend)
- nur Anwendung geringer Mengen in niedriger Konzentration mit besonderer Sorgfalt während der Therapie
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Polidocanol - invasiv- Indikation Sklerosierung von Varizen
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktischer Schock
- Angioödem
- Urtikaria (generalisiert)
- Asthma (Asthmaanfall)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- apoplektischer Insult
- Kopfschmerz
- Migräne (bei Sklerosierungsschaum mit Häufigkeit: selten)
- Parästhesie (lokal)
- Verlust des Bewusstseins
- Verwirrtheitszustand
- Schwindelgefühl
- Aphasie
- Ataxie
- Hemiparese
- orale Hypoästhesie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Sehverschlechterung (reversible Sehstörung) (bei Sklerosierungsschaum
selten)
- Sehverschlechterung (reversible Sehstörung) (bei Sklerosierungsschaum
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Herzstillstand
- Stress-Kardiomyopathie
- Palpitationen
- anomale Herzfrequenz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Neovaskularisierung
- Hämatom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- oberflächliche Thrombophlebitis
- Phlebitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- tiefe Venenthrombose (möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lungenembolie
- Synkope (vasovagal)
- Kreislaufkollaps
- Vaskulitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Dyspnoe
- Brustkorbbeschwerden (Druckgefühl in der Brust)
- Husten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Geschmacksstörung
- Übelkeit
- Erbrechen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hauthyperpigmentierung
- Ekchymose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Dermatitis
- Kontakturtikaria
- Hautreaktion
- Erythem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypertrichose (im Bereich der Sklerosierung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schmerz in einer Extremität
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen an der Injektionsstelle (kurzfristig)
- Thrombose an der Injektionsstelle (lokale intravariköse Blutgerinnsel)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nekrose
- Induration
- Schwellung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Fieber
- Hitzewallung
- Asthenie
- Unwohlsein
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anomaler Blutdruck
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nervenverletzung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- Indikation Sklerosierung von Hämorrhoidalleiden
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktischer Schock
- Angioödem
- Urtikaria (generalisiert)
- Asthma (Asthmaanfall)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verlust des Bewusstseins
- Verwirrtheitszustand
- Schwindelgefühl
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Palpitationen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vasovagale Synkope
- Kreislaufkollaps
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Proktitis
- analer Juckreiz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Dermatitis
- Kontakturtikaria
- Hautreaktion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erektionsstörung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schleimhautbrennen
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Unbehagen
- Druckgefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Induration
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Nekrose (lokal, selten mit Ausdehnung in das umliegende Gewebe)
- Blutung an der Injektionsstelle
- Thrombose an der Injektionsstelle (intrahämorrhoidal)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Fieber
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anomaler Blutdruck
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Immunsystems
- Indikation endoskopische Sklerosierung von Ösophagusvarizen bei akuter Blutung
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische Reaktionen
- Asthma
- Angioödem
- generalisierte Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (unklarer Ursache, möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Infektionen und Befalle
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bakteriämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schwindelgefühl
- Parästhesien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Sehstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Bradykardie
- Herzstillstand
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lungenembolie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kreislaufkollaps
- Schock
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Brustschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pleuraerguss
- Mediastinitis
- Pneumonie
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pneumothorax
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- akutes respiratorisches Distress-Syndrom
- Chylothorax
- Lungenödem
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Ösophagusblutung
- Dysphagie
- Ösophagusstenose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ösophagusperforation
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- ösophagobronchiale Fisteln
- ösophageale Dyskinesie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Geschmacksstörungen
- Übelkeit
- Pseudodivertikel
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Nekrose
- Fieber
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blutdruckabfall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Immunsystems
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