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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Tierärztin, Ihren Tierarzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Zur Anwendung auf der Haut.
- Achten Sie bei einer Anwendung im Gesicht darauf, dass das Präparat nicht ins Auge gelangt.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Prednicarbat, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon mit u. a. entzündungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glucocorticoid).
- Anwendungsgebiete
- Entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit mittelstark wirksamen Glucocorticoiden angezeigt ist, wie z. B. mäßig ausgeprägtes Ekzem.
- Das Präparat kann eingesetzt werden bei nässenden und trockenen Hauterkrankungen.
Indikation- entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit mittelstark wirksamen Glucocorticoiden angezeigt ist, wie z. B. ein mäßig stark ausgeprägtes Ekzem oder bei nässenden und trockenen Hauterkrankungen
- Hinweis
- Salbe kann bei nässenden und trockenen Hauterkrankungen eingesetzt werden
- zur Anwendung auf der Haut
- dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen; nach Möglichkeit leicht einreiben
- Anwendung im Gesicht: darauf achten, dass Arzneimittel nicht ins Auge gelangt
- Zeitpunkt der Anwendung (morgens oder abends) bestimmt der Arzt
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Prednicarbat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- am Auge.
- bei Hautreaktionen aufgrund von Impfungen.
- bei bakteriellen Hauterscheinungen wie Tuberkulose, Syphilis und durch Viren bedingte Hauterscheinungen wie Windpocken oder Herpes-simplex-Infektionen.
- bei bestimmten, mit Rötung, Schuppung oder Knötchenbildung einhergehenden Hauterkrankungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des ganzen Gesichtes (Rosazea, „Kupferfinne").
- Denn dieses Arzneimittel könnte dabei zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes oder anderen Schäden führen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prednicarbat - extern- Überempfindlichkeit gegen Prednicarbat
- Anwendung am Auge
- aufgrund Gefahr einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes kontraindiziert bei
- Hautreaktionen infolge von Impfungen
- bakterielle Hautmanifestationen wie Tuberkulose, der Syphilis oder virale Hautmanifestationen (z.B. Varizellen oder Herpes-simplex-Infektionen)
- Rosacea
- periorale Dermatitis
- bakterielle und mykotische Hautinfektionen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Anwendung am Auge
- In der unmittelbaren Umgebung des Auges dürfen Sie das Präparat nur dann über längere Zeit oder wiederholt anwenden, wenn Ihr Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung überwacht. Wenn nämlich immer wieder kleine Mengen Prednicarbat in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks kommen.
- Bakterielle und/oder pilzbedingte (mykotische) Hautinfektion
- Zur Behandlung örtlicher bakterieller und/oder pilzbedingter (mykotischer) Hautinfektionen darf das Arzneimittel nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.
- Hinweis
- Bei einer Behandlung mit dem Präparat im Genital- oder Analbereich kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
- Säuglinge
- Bei Säuglingen darf das Präparat nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, da die Gefahr von Allgemeinwirkungen (z. B. Wachstumsverzögerung) infolge einer Aufnahme des Wirkstoffs Prednicarbat durch die Haut erhöht ist. Ist eine Behandlung mit dem Präparat unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge begrenzt werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prednicarbat - extern- Hinweise zur Eignung der verschiedenen Darreichungsformen beachten
- zur symptomatischen Therapie lokaler bakterieller und/oder mykotischer Hautinfektionen darf das Arzneimittel nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden
- darf nicht auf verletzter Haut angewendet werden
- Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HHN)-Achse
- systemische Resorption topischer Glucocorticoide kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HHN)-Achse zur Folge haben mit der Gefahr einer Nebennierenrindeninsuffizienz nach Beendigung der Behandlung
- bei einigen Patienten kann durch die systemische Resorption topischer Glucocorticoide auch während der Behandlung ein Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glucosurie auftreten
- Patienten, die topische Glucocorticoide auf einer großen Körperoberfläche oder unter Okklusionsbedingungen anwenden, sollten daher regelmäßig auf die Anzeichen einer Unterdrückung der HHN-Achse untersucht werden
- Beendigung der Behandlung
- wie bei allen stark wirksamen topischen Glucocorticoiden sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden
- wenn eine Langzeitbehandlung mit stark wirksamen Glucocorticoiden beendet wird, kann es zu einem Rebound-Phänomen kommen in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen
- kann vermieden werden durch eine langsam ausschleichende Behandlung, z.B. durch eine intermittierende Behandlung vor dem Behandlungsende
- Kontakt mit den Augen vermieden
- Anwendung in unmittelbarer Umgebung des Auges nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Überwachung wiederholt oder über längere Zeit
- wenn corticoidhaltige Externa immer wieder in kleinen Mengen in den Bindehautsack gelangen, auf Dauer Erhöhung des Augeninnendruckes möglich
- Sehstörungen
- bei systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden Auftreten von Sehstörungen möglich
- wenn Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte Überweisung des Patienten an Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden;
- diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- Säuglinge
- nur bei zwingender Indikation anwenden (erhöhte Gefahr systemischer Effekte durch Glucocorticoidresorption, z.B. Wachstumsverzögerung)
- wenn Behandlung unvermeidlich ist, Anwendung auf die für den Behandlungserfolg notwendige geringste Menge und die Anwendungsdauer auf einen kurzen Zeitraum begrenzt werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prednicarbat - extern- aufgrund von embryotoxischen und teratogenen Wirkungen von Glucocorticoiden im Tierversuch nach systemischer Gabe darf Prednicarbat während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
- insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftmonaten ist eine großflächige Anwendung kontraindiziert
- Prednicarbat sollte nicht in großen Mengen, nicht großflächig auf mehr als 20 % der Körperfläche oder langfristig angewendet werden
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
- Fertilität
- in Tierstudien konnte kein Effekt auf die Fertilität nach subkutaner Verabreichung von Prednicarbat festgestellt werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prednicarbat - extern- großflächige Anwendung während der Stillzeit sollte vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen
- bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden
- Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien vermeiden
- während der Stillperiode darf Prednicarbat nicht im Brustbereich angewendet werden
- keine hinreichenden Daten zum Übertritt von Prednicarbat in die Muttermilch vorliegend
- andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Warnhinweise
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nicht großflächig (d. h. mehr als 30 % der Körperoberfläche) anwenden. Sonst könnte der Wirkstoff Prednicarbat durch die Haut in solchen Mengen aufgenommen werden, dass Allgemeinwirkungen und somit ein Risiko für das Ungeborene nicht auszuschließen sind. Bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe darf jedoch eine nur kleinflächige örtliche Behandlung erfolgen. Auch während der restlichen Schwangerschaft dürfen Sie Prednicarbat nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Eine großflächige Anwendung sollte ebenso vermieden werden.
- Stillzeit
- Es liegen keine Daten zum Übertritt des enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor, verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über.
- Während der Stillzeit sollten Sie eine großflächige Anwendung vermeiden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Das Präparat darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie das Präparat 1x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke auf, und reiben sie nach Möglichkeit leicht ein. Bei Bedarf können Sie die Anwendungshäufigkeit auf 2x täglich erhöhen.
- Dauer der Anwendung
- Es liegen Erfahrungen zur Behandlung über 2 Wochen vor. Eine darüber hinaus erfolgende Behandlung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
- Vor einer erneuten Behandlung mit dem Präparat sollten Sie Ihren Arzt befragen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Unterrichten Sie bitte Ihren Arzt. Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragungsfläche oder zu häufige Anwendung) hat zwar keine schädlichen Auswirkungen, Sie sollten jedoch trotzdem Ihren Arzt von solchen Abweichungen vom Behandlungsplan unterrichten.
- Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu örtlichen Corticoid-Nebenwirkungen (z. B. Streifenbildung der Haut, Dünnerwerden der Haut) kommen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Fahren Sie bitte mit dem Behandlungsplan wie gewohnt fort. Auch hier hat eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen, Sie sollten jedoch Ihren Arzt auch hiervon unterrichten.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie gefährden damit den Behandlungserfolg. Deswegen sollten Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht ohne Anordnung Ihres Arztes unterbrechen oder vorzeitig abbrechen.
- Sie gefährden damit den Behandlungserfolg. Deswegen sollten Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht ohne Anordnung Ihres Arztes unterbrechen oder vorzeitig abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Salbe enthält 2,5 mg Prednicarbat
- entzündliche Hauterkrankungen
- 1mal / Tag dünn auf erkrankte Hautbezirke auftragen
- bei Bedarf: 2mal / Tag auftragen
- Behandlungsdauer
- 2 Wochen (Erfahrungen vorhanden)
- Behandlung > 2 Wochen: nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- erneute Behandlung: vorher Arzt konsultieren
- ununterbrochene, lange Behandlung (> 4 Wochen) vermeiden
- besonders bei einer Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft sowie bei Säuglingen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- brennendes Hautgefühl
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Juckreiz, Haarbalgentzündung (Follikulitis), allergische Hautreaktionen (z. B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (zentrale seröse Chorioretinopathie), verschwommenes Sehen
- Unter der Therapie mit dem Arzneimittel können theoretisch alle unerwünschten Nebenwirkungen auftreten, die für eine topische Therapie mit Glucocorticoiden typisch sind.
- Dazu gehören: Hautverdünnung, zum Teil anhaltend klinisch sichtbar, bleibende Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), sichtbare Hautrötung (Purpura) und Hautdehnungsstreifen (Striae distensae), rosazeaartige (periorale) Dermatitis mit und ohne Hautverdünnung, bei zu abrupter Beendigung der Therapie eine rückfallartige Verstärkung der zu behandelnden Symptome (rebound), verschlechterte Wundheilung, bei Anwendung im Augenbereich verstärkte Glaukom- („Grüner Star") und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, „Grauer Star"), aufgrund der immunabwehrmindernden Wirkungen der Glucocorticoide können bestehende Hautinfektionen wie Pilzerkrankungen, bakterielle oder virale Erkrankungen (z. B. Herpes simplex) versteckt oder verstärkt werden, Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung), auftretende vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).
- Das Risiko des Auftretens lokaler Nebenwirkungen steigt mit der Dauer der Behandlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders empfindlichen Zonen wie z. B. dem Gesichtsbereich.
- Nach längerfristiger, großflächiger und/oder zu häufiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, sind Störungen des Hormonhaushaltes, z. B. Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing, infolge Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper nicht auszuschließen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prednicarbat - extern- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- brennendes Hautgefühl
- Juckreiz
- Follikulitis
- Hauttrockenheit
- Haarbodentrockenheit
- allergische Hautreaktionen/lokale Hautreizungen (z.B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen)
- Risiko des Auftretens lokaler Nebenwirkungen steigt mit der Dauer der Behandlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders empfindlichen Zonen wie z.B. dem Gesichtsbereich
- ohne Häufigkeitsangabe
- bei Anwendungsdauer von mehr als 3 Wochen können atrophogene Wirkungen an der Haut (z.B. Hautatrophie, Teleangiektasien) auftreten
- weiterhin können Änderungen der Hautpigmentierung auftreten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- zentrale seröse Chorioretinopathie (Klasseneffekt)
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hinweise
- Kinder und Jugendliche
- weil das Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpergewicht größer ist, sind Kinder und Jugendliche für eine durch topische Glucocorticoide induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse und für ein Cushing Syndrom empfänglicher als erwachsene Patienten
- bei Säuglingen kann eine Windel wie ein Okklusivverband wirken
- dauerhafte Anwendung von Corticosteroiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen
- unter der Therapie mit Prednicarbat können theoretisch alle unerwünschten Nebenwirkungen auftreten, die für eine topische Therapie mit Glucocorticoiden typisch sind
- Hautatrophie mit zum Teil anhaltender (irreversibler) klinisch sichtbarer Hautverdünnung, bleibender Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), sichtbarer Hautrötung (Purpura) und Hautdehnungsstreifen (Striae distensae)
- rosaceaartige (periorale) Dermatitis mit und ohne Hautatrophie
- bei zu abrupter Beendigung der Therapie eine rückfallartige Verstärkung der zu behandelnden Symptome (rebound)
- verschlechterte Wundheilung
- bei Anwendung im Augenbereich verstärkte Glaukom- („Grüner Star") und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, „Grauer Star")
- aufgrund der immunsuppressiven Wirkungen der Glucocorticoide können bestehende Hautinfektionen wie Pilzerkrankungen, bakterielle oder virale Erkrankungen (z. B. Herpes simplex) versteckt oder verstärkt werden
- Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung)
- lokalisiert oder generalisiert auftretende vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)
- nach längerfristiger, großflächiger und/oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption nicht auszuschließen
- Kinder und Jugendliche
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Prednicarbat 2.5 mg Wirkstoff (RS)-2-Octyldodecan-1-ol + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Glycerol monooleat + Hilfsstoff Magnesium sulfat 7-Wasser + Hilfsstoff Vaselin, weiß + Hilfsstoff Butylhydroxytoluol µg k.A. Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
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