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Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen (trizyklisches Antidepressivum).
- Es wird angewendet bei
- depressiven Erkrankungen.
- krankhaften Angstzuständen (Angstsyndromen).
- leichten Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit.
- Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugserscheinungen.
Indikation- depressive Erkrankungen
- Angstsyndrome
- leichte Entzugssyndrome
- bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit
- Unruhe, Angst oder Schlafstörungen
- im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugssyndromen
- Tabletten zum Einnehmen
- unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen
- vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Doxepin, verwandte Wirkstoffe (Dibenzoxepine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka),
- im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen),
- bei einer bestimmten Form des unbehandelten grünen Stars (Engwinkelglaukom),
- bei akutem Harnverhalt,
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),
- während der Stillzeit,
- von Kindern unter 12 Jahren.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxepin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Doxepin oder andere Dibenzoxepine
- akute Vergiftungen mit Alkohol-, Hypnotika, Analgetika und Psychopharmaka
- akute Delirien
- unbehandeltes Engwinkelglaukom
- akuter Harnverhalt
- Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
- paralytischer Ileus
- Kinder < 12 Jahre
- Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich, wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,
- schweren Leberschäden,
- Störungen der Blutbildung,
- seelischen und geistigen Störungen unterschiedlicher Art, die durch eine Schädigung des Gehirns verursacht werden (hirnorganisches Psychosyndrom),
- erhöhter Krampfbereitschaft,
- Kaliummangel,
- verlangsamtem Herzschlag,
- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
- Vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG vorzunehmen. Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit dem Arzneimittel nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.
- Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, bei der eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, dürfen Sie das Präparat nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle einnehmen.
- Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Doxepin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten. Insbesondere suizidgefährdete Patienten sollten deshalb vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.
- Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Doxepin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss. Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate) erhalten haben, informieren Sie bitte darüber Ihren Arzt, denn Doxepin kann im Gegensatz zu diesen Mitteln die Krampfbereitschaft erhöhen.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Doxepin, wenn ein Eingriff unter örtlicher Betäubung vorgenommen werden soll (z. B. beim Zahnarzt).
- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression / Angststörung:
- Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
- Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
- Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
- Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, die Gebrauchsinformation zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxepin einnehmen.
- Kinder und Jugendliche:
- Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern über 12 Jahre und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Doxepin nicht ausgeschlossen werden.
- Außerdem ist Doxepin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden.
- Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.
- Bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich, wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Arbeit mit Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung darüber trifft Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der verordneten Dosierung und Ihrer Reaktion darauf.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxepin - peroral- Doxepin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung
- schweren Leberschäden
- Störungen des Blut bildenden Systems
- hirnorganischem Psychosyndrom
- erhöhter Krampfbereitschaft
- Hypokaliämie
- Bradykardie
- angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- Kinder und Jugendliche (> 12 Jahre bis < 18 Jahre)
- sollte nicht zur Behandlung von Kindern über 12 Jahren und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden
- in Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen
- Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt
- diese Risiken können für Doxepin nicht ausgeschlossen werden
- Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt
- außerdem ist Doxepin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden
- keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vorliegend
- Kontrollen
- vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. des EEG vorzunehmen
- bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit Doxepin nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden
- Hypokaliämie
- bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen
- Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdruckes auf jeden Fall vermieden werden muss
- Doxepin darf nur unter sorgfältiger Kontrolle der hämodynamischen Parameter angewendet werden
- plötzliches Beenden einer längerfristigen hoch dosierten Therapie mit Doxepin sollte vermieden werden
- da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss
- Krampfanfälle
- Doxepin kann die cerebrale Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen
- Serotoninsyndrom
- gleichzeitige Anwendung von Doxepin mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine Re- Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva oder Opioide (z. B. Buprenorphin) kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen
- wenn die gleichzeitige Gabe mit anderen serotonergen Arzneimittel klinisch angezeigt ist, sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
- Symptome des Serotoninsyndroms umfassen u.a. Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome
- wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen
- gleichzeitige Anwendung von Doxepin mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine Re- Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva oder Opioide (z. B. Buprenorphin) kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen
- Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
- depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
- dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
- da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
- die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
- dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
- andere psychiatrische Erkrankungen, für die Doxepin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizidbezogene Ereignisse einhergehen
- außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten
- daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
- Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
- Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen ist erhöht
- diese Patienten sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
- Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
- Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
- Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
- sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
- während die sedierende Wirkung von Doxepin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 - 3 Wochen zu erwarten
- insbesondere suizidgefährdete Patienten sollten deshalb v.a. bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden
- bei der Behandlung schwer depressiver Patienten grundsätzlich berücksichtigen, dass das Risiko eines Suizids mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Eintritt einer relevanten Symptomremission fortbesteht
- solche Patienten bedürfen insbesondere in der initialen Therapiephase einer sorgfältigen Überwachung und ggf. einer stationären Behandlung
- depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxepin - peroral- Doxepin darf nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Nutzen-Risiko- Abwägung angewandt werden
- bislang keine ausreichenden Erfahrungen zu einer Anwendung von Doxepin während der Schwangerschaft vorliegend
- Daten von 118 während des ersten Schwangerschafts-Trimenons Doxepin-exponierten Neugeborenen deuten darauf hin, dass die Missbildungsrate möglicherweise erhöht ist
- bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
- tierexperimentelle Studien
- Doxepin zeigte keine teratogenen Effekte
- Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
- nach Verabreichung von Antidepressiva in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum vor der Geburt kann es bei Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen
- Fertilität
- in tierexperimentellen Studien mit Doxepin Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxepin - peroral- kontraindiziert während der Stillzeit
- Doxepin und dessen Metabolite können in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Die Wirkung folgender zentral dämpfend wirkender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates verstärkt werden:
- andere Mittel zur Behandlung von Depressionen,
- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel,
- Mittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika),
- bestimmte Mittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),
- Mittel zur Behandlung und Vorbeugung epileptischer Anfälle.
- Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Mitteln mit ähnlicher Wirkung, wie z. B. verwandten Antidepressiva (Mitteln zur Behandlung von Depressionen) oder Mitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, ist mit einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Doxepin zu rechnen.
- Sogenannte „MAO-Hemmer" (Mittel zur Behandlung von Depressionen) sollen 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat abgesetzt werden. Anderenfalls können schwere Nebenwirkungen wie Erregung, Delir (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen), Bewusstlosigkeit, hohes Fieber, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen auftreten. Bei Depressionen, die auf bisherige Behandlungsversuche nicht angesprochen haben, ist eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei bevorstehender Behandlung mit dem Arzneimittel im Einzelfall möglich. Der Arzt wird die Behandlung dann besonders überwachen und die Dosis langsam erhöhen.
- Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) kann der Blutspiegel von Doxepin erhöht werden, so dass ebenfalls bestimmte erwünschte oder unerwünschte Wirkungen von Doxepin verstärkt werden können.
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
- ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Neuroleptika]),
- zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
- den Abbau von Doxepin in der Leber hemmen können (z. B. MAO-Hemmer),
- ist zu vermeiden.
- Die Wirkungen sympathomimetischer Amine (Mittel, die eine anregende Wirkung auf das Nervensystem haben), können durch die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf Noradrenalin hingewiesen, das als gefäßverengender Zusatz in Mitteln zur örtlichen Betäubung enthalten ist.
- Das Präparat kann die Wirksamkeit von bestimmten Mitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Guanethidin, Reserpin, Clonidin) abschwächen. Bei Patienten, die mit Clonidin behandelt werden, kann der Blutdruck dadurch plötzlich stark ansteigen (sog. Rebound-Hypertension).
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitraten (Mittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße) oder Mitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Rezeptorenblockern) kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
- Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antidepressiva, trizyklische / Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antidepressiva, trizyklische / Dapoxetin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / (Es-)Citalopram
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Neuroleptika, typische
Antidepressiva, tri und tetrazyklische / Sertindol
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Carbamazepin / Antidepressiva, tri-und tetrazyklische
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Antihypertonika, zentral wirkende / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Sympathomimetika, direkte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antidepressiva, trizyklische / Bupropion
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Fluoxetin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Rifamycine
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Johanniskraut
Antidepressiva, trizyklische / Valproinsäure
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Neuroleptika
Sympathomimetika, indirekte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Ethanol
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Tramadol
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Opioide
Histamin / Antidepressiva, trizyklische
Vasopressin und Analoge / Antidepressiva, trizyklische
Antidepressiva, trizyklische / HCV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Baclofen / Antidepressiva, trizyklische
Diuretika, kaliuretische / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Anticholinergika / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
Milnacipran / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
CYP1A2-Substrate / Givosiran
CYP2D6-Substrate / Givosiran
Fenfluramin / Antidepressiva, trizyklische
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Doxepin / CYP2D6-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Mavacamten / Wirkstoffe, negativ inotrop
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Atomoxetin
Opipramol / CYP2D6-Inhibitoren
Stoffe, serotonerge / Lasmiditan
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Benzodiazepine
geringfügig Guanfacin / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Levodopa / Antidepressiva, trizyklische
Sulfonylharnstoffe / Antidepressiva, trizyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Beta-Blocker
Antidepressiva, trizyklische / Colestyramin
Antidepressiva, trizyklische / Furazolidon
Antidepressiva, trizyklische / Lithium
Antidepressiva, trizyklische / Propafenon
Antidepressiva, trizyklische / Terbinafin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Schilddrüsenhormone
Antidepressiva, trizyklische / Cinacalcet
Amifampridin / Antidepressiva, trizyklische
CYP2D6-Substrate / Abirateron
ZNS-Stimulanzien / Antidepressiva, trizyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Duloxetin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Trazodon
Cholinesterase-Hemmer / Antidepressiva, anticholinerge
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer / Yohimbin
Antidepressiva, trizyklische / Pixantron
Nitrate / Antidepressiva, trizyklische
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Antidepressiva, trizyklische
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
Antidepressiva, trizyklische / Eliglustat
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Modafinil
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Tizanidin
Pitolisant / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Angiotensin-II-Antagonisten / Antidepressiva, trizyklische
ACE-Hemmer / Antidepressiva, trizyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Phenytoin
Antidepressiva / COX-2-Hemmer
Cannabinoide / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
CYP1A2-Substrate / Niraparib
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Antidepressiva, trizyklische / Cobicistat
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
Antidepressiva, trizyklische / Ritonavir
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / MAO-B-Hemmer, selektiv
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
CYP2C19-Substrate / Ivosidenib
CYP2C19-Substrate / Abrocitinib
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP2C9-Substrate / Sparsentan
CYP2C19-Substrate / Sparsentan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2C9/19-Substrate / Letermovir
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Calcium-Antagonisten / Antidepressiva, trizyklische
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
Docetaxel / CYP3A-Substrate
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
unbedeutend Antidepressiva, tri-und tetrazyklische / Barbiturate
Antidepressiva, trizyklische / Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische / Estrogene
Antidepressiva, trizyklische / Methylphenidat
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft:
- Zur Anwendung von Doxepin während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf das Präparat nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Nach Einnahme des Arzneimittels oder anderen Antidepressiva vor der Geburt in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim Neugeborenen zu Absetz- bzw. Entzugserscheinungen kommen.
- Stillzeit:
- Sie dürfen das Präparat während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen kann.
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ausschleichend dosieren.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der persönlichen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
- Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Therapie durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen (Verringerung um die Hälfte pro Woche).
- Anwendung bei depressiven Erkrankungen und krankhaften Angstzuständen:
- Es wird empfohlen, die Behandlung mit 50 mg Doxepin am Abend zu beginnen. Wenn erforderlich, kann die Dosis nach 3 bis 4 Tagen auf 75 mg Doxepin und nach 7 bis 8 Tagen auf 100 bis 150 mg Doxepin pro Tag gesteigert werden.
- Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 150 mg Doxepin nicht überschritten werden.
- Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden. Im Krankenhaus kann die Tagesdosis unter Beachtung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen bis auf 300 mg Doxepin gesteigert werden.
- Anwendung bei leichten Entzugserscheinungen:
- Bei der Behandlung von Entzugserscheinungen ist in den ersten 3 Tagen häufig die Gabe von 3-mal 50 mg Doxepin pro Tag notwendig. Danach kann eine langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung vorgenommen werden.
- Anwendung bei älteren Patienten:
- Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patienten außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
- Kinder über 12 Jahre und Jugendliche, die nur im Ausnahmefall mit Doxepin behandelt werden sollten, benötigen aufgrund des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere Dosen.
- Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit dem Präparat behandelt werden.
- Hinweise:
- Für den unteren Dosisbereich stehen auch Präparate mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxepin zu stark oder zu schwach ist.
- Dauer der Anwendung:
- Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Bei Depressionen beträgt die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Besserung des Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Anschließend sollte die Behandlung noch weitere 4 bis 6 Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:
- Doxepin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierungen mit Doxepin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen:
- Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit dem Präparat sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- depressive Erkrankungen; Angstsyndrome; leichte Entzugssyndrome
- Hinweise
- Dosierung und Dauer der Anwendung abhängig von der individuellen Reaktionslage, Anwendungsgebiet und Schwere der Erkrankung
- bei Ansprechen des Patienten: Dosis so klein wie möglich halten, anderenfalls aber gesamten zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnützen
- Einleitung der Therapie durch schrittweise Dosissteigerung und Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis (Reduktion um die Hälfte / Woche)
- depressive Erkrankungen und Angstsyndrome
- initial: 50 mg Doxepin, abends
- falls erforderlich, Dosissteigerung
- nach 3 - 4 Tagen auf 75 mg Doxepin / Tag
- nach 7 - 8 Tagen auf 100 - 150 mg Doxepin / Tag
- ambulante Behandlung
- tägliche Maximaldosis: 150 mg Doxepin
- gewünschte schlafanstoßende Wirkung
- größeren Teil der Tagesdosis oder ganze Tagesdosis zur Nacht einnehmen
- unter stationären Bedingungen und Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen
- tägliche Maximaldosis: 300 mg Doxepin
- für den oberen bzw. unteren Dosierungsbereich ist ggf. auf ein Präparat mit geeigneterem Wirkstoffgehalt umzustellen
- Dauer der Behandlung
- mittlere Behandlungsdauer bis zum Verschwinden der Symptomatik: mind. 4 - 6 Wochen
- anschliessende Fortführung der Behandlung, um einen Rückfall zu verhindern: 4 - 6 Monate
- leichte Entzugssyndrome
- in den ersten 3 Tagen
- 50 mg Doxepin 3mal / Tag
- anschliessend: langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung
- in den ersten 3 Tagen
- Hinweise
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Risiko von Nebenwirkungen erhöht
- Patienten benötigen oft deutlich niedrigere Dosen
- zeigen häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt
- Dosierung sorgfältig anpassen
- Kinder (> 12 Jahre) und Jugendliche
- nur im Ausnahmefall mit Doxepin behandeln
- benötigen aufgrund des geringeren KG deutlich niedrigere Dosen
- Kinder < 12 Jahre
- kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, wie
- Herzrhythmusstörungen (QT-Intervall-Verlängerung, Torsade de pointes),
- sehr seltene Blutbildveränderungen (Abnahme von weißen oder roten Blutkörperchen, Abnahme der Blutplättchen),
- einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung),
- dem plötzlichen Auftreten von Trugwahrnehmungen, Sinnestäuschungen, Wahn oder ähnlichen Erscheinungen bei der Behandlung depressiver Zustände im Verlauf schizophrener Erkrankungen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, der dann die Behandlung mit dem Präparat beendet.
- Bei eitriger Angina oder grippeähnlichen Erscheinungen, die mit Beschwerden wie hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich einhergehen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Es ist eine Untersuchung des Blutbildes vorzunehmen, da eine bestimmte Blutbildveränderung (Agranulozytose) ausgeschlossen werden muss. Führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit fiebersenkenden Arzneimitteln, Schmerzmitteln oder Antibiotika durch!
- Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) kommt es zu Störungen beim Wasserlassen, innerer Unruhe, Durstgefühl, allergischen Hautreaktionen und Juckreiz, sexuellen Störungen (Abnahme des sexuellen Interesses, Ejakulationsstörungen bzw. Potenzstörungen). Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) kommt es zu Kollapszuständen, Harnverhalt, Absonderung von Sekret aus der Brust, Störungen der Erregungsleitung am Herzen. Eine bereits bestehende Herzleistungsschwäche kann verstärkt werden.
- Gelegentlich kommt es außerdem zu Einlagerung von Flüssigkeit ins Gewebe, Missempfindungen wie Kribbeln, Hitze- und Kälteempfindungen, Ohrensausen sowie zu vermehrten Träumen.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) wurde eine Vergrößerung der Brust bei Männern, bei Frauen eine Vergrößerung der Brust sowie Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung beobachtet, außerdem Störungen der Produktion eines bestimmten Hormons der Hirnanhangsdrüse (ADH), Haarausfall und Änderungen des Blutzuckerspiegels und arzneimittelabhängige Leberentzündung (cholestatische Hepatitis). Bei Patienten mit Abhängigkeit in der Krankengeschichte ist Missbrauch beobachtet worden.
- Für die folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Doxepin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden. Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Beschleunigung des Herzschlages, Herzrhythmusstörungen, Zittern, Sehstörungen, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Gewichtszunahme und meist vorübergehender Anstieg der Leberwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten können diese Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
- Außerdem kann die vermehrte Produktion eines bestimmten Hormons der Hirnanhangsdrüse (Prolaktin) auftreten. Sogenannte „anticholinerge Nebenwirkungen" wie Darmlähmungen, Erhöhung des Augeninnendrucks sowie Nervenfunktionsstörungen (z. B. Polyneuropathien und Krampfanfälle) sind als Nebenwirkungen von ähnlichen Antidepressiva beschrieben worden und daher auch für Doxepin nicht auszuschließen.
- Darüber hinaus kann es auch zu Schlafstörungen kommen.
- Bei Patienten mit einer vorbestehenden Gehirnerkrankung (hirnorganisches Psychosyndrom) kann durch Doxepin möglicherweise ein Verwirrtheitszustand (Delir) hervorgerufen werden.
- Doxepin kann die Krampfschwelle des Gehirns erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. bei Epileptikern oder nach plötzlichem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
- Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxepin - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ödeme
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- hämolytische Anämie
- Leukozytopenie
- Agranulozytose
- Thrombozytopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Endokrine Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- innere Unruhe
- bei älteren Patienten: erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen und deliranten Syndromen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Missbrauch (bei Patienten mit Abhängigkeitsanamnese beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- suizidale Gedanken, suizidales Verhalten
- Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Doxepin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung berichtet
- bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom Provokation eines pharmakogenen Delirs bedenken
- suizidale Gedanken, suizidales Verhalten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Parästhesien
- Hitze- und Kälteempfindungen
- Ohrensausen
- vermehrtes Träumen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Müdigkeit
- Benommenheit
- Schwindel
- Tremor
- Schlafstörungen
- Schluckbeschwerden
- neurologische Effekte (z.B. Polyneuropathien und Krampfanfälle)
- sind als Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva beschrieben worden und daher für Doxepin nicht auszuschließen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kollapszustände
- Erregungsleitungsstörungen
- Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Torsade de pointes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Tachykardie
- Herzrhythmusstörungen
- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotonie
- orthostatische Dysregulation
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- verstopfte oder trockene Nase
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- medikamentenabhängige (cholestatische) Hepatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- passagerer Anstieg der Leberenzymaktivitäten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Miktionsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harnverhalt
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Akkomodationsstörungen
- Glaukomanfall
- Sehstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Mundtrockenheit
- Obstipation
- paralytischer Ileus
- ist als Nebenwirkung von trizyklischen Antidepressiva beschrieben worden und daher für Doxepin nicht auszuschließen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Hautreaktionen
- Pruritus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Haarausfall
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwitzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Knochenbrüche
- in epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet
- Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt
- Knochenbrüche
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Libidoverlust
- Ejakulationsstörungen beziehungsweise Impotenz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Galaktorrhoe
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gynäkomastie (bei Männern)
- Regelblutungsanomalien und eine Vergrößerung der Mammae (bei Frauen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hyperprolaktinämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Durstgefühl
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Änderungen des Blutzuckerspiegels
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtszunahme
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hinweise
- Therapie abbrechen beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, wie
- QT-Intervall-Verlängerung
- Torsade de pointes
- hämolytischer Anämie, Leukozytopenie, Agranulocytose, Thrombozytopenie
- manischer Verstimmung
- akut produktiven Symptomen bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen
- Patient sollte angehalten werden, bei Grippe-ähnlichen Symptomen oder eitriger Angina, die mit Beschwerden wie hohes Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich einhergehen, sofort den Arzt aufzusuchen und keine Selbstmedikation mit Antipyretika, Analgetika und/oder Antibiotika durchzuführen
- treten die oben genannten Symptome während der Behandlung auf, Untersuchung des Blutbildes vornehmen, da eine Agranulozytose ausgeschlossen werden muss
- besonders zu Beginn der Behandlung ist mit folgenden Nebenwirkungen zu rechnen
- Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Hypotonie, orthostatische Dysregulation, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Tremor, Akkomodationsstörungen, Obstipation, Gewichtszunahme und meist passagere Anstiege der Leberenzymaktivitäten
- insbesondere bei älteren Patienten können diese Nebenwirkungen verstärkt auftreten
- Therapie abbrechen beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, wie
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Doxepin hydrochlorid 113.06 mg Wirkstoff Doxepin 100 mg k.A. Cellulose Pulver + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Eudragit E 100 + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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