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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Arzneimittel nach den Mahlzeiten ein.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Lösen Sie die Brausetablette bitte in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.
- Das Auflösen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
- Hinweis
- Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.
Anwendungsgebiete
- Dies ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung von zähem Schleim in den Atemwegen.
- Das Präparat wird angewendet
- zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim und vermindertem Schleimtransport.
Indikation- sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
- Einnahme der Brausetabletten nach den Mahlzeiten, in 1 Glas Wasser aufgelöst
- Verbesserung der schleimlösenden Wirkung durch Flüssigkeitszufuhr
- mind. 2 Stunden Abstand zur oralen Einnahme von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline; gilt nicht für Cefixim und Loracarbef)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wegen des hohen Wirkstoffgehaltes von Kindern unter 14 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in geeigneter Stärke und/oder Darreichungsform zur Verfügung.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylcystein - peroral- Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein
- Kinder (< 2 Jahre)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
- Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
- Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden.
- Vorsicht ist geboten, wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben, insbesondere wenn sie weitere Arzneimittel nehmen, welche die Magenschleimhaut reizen können.
- Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Präparat den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
- Die Anwendung des Arzneimittels kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.
- Kinder und Jugendliche
- Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
- Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
- Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
- Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylcystein - peroral- Flüssigkeitszufuhr
- schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert
- Patienten mit Leber- oder Nierenversagen
- Acetylcystein sollte nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden
- schwere Hautreaktionen
- sehr selten Auftreten von schweren Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein beobachtet
- bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen
- Anwendung von Acetylcystein beenden
- ärztlichen Rat einholen
- Patienten mit Asthma bronchiale
- müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden
- wenn ein Bronchospasmus auftritt, Einnahme von Acetylcystein sofort beenden und eine angemessene Behandlung muss eingeleitet werden
- Patienten mit Ulkusanamnese
- Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind
- Patienten mit Histaminintoleranz
- Vorsicht bei der Anwendung
- längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
- Abhusten des Bronchialsekrets
- Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen
- ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z.B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden
- Kinder und Jugendliche
- Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen
- daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylcystein - peroral- Anwendung in der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
- keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
- tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
- Fertilität
- keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vorliegend
- in tierexperimentellen Studien zeigten sich für therapierelevante Dosen von Acetycystein keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylcystein - peroral- Anwendung währen der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
- keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein oder seinen Metaboliten in die Muttermilch vorliegend
- Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
- Das Auflösen von diesem Präparat gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
- Antitussiva (hustenstillende Mittel)
- Bei kombinierter Anwendung von diesem Arzneimittel und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
- Aktivkohle
- Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
- Antibiotika
- Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
- Nitroglycerin
- Die gleichzeitige Gabe von diesem Präparat kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender blutverdünnender Effekt könnte dazu beitragen.
- Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und diesem Arzneimittel für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
- Carbamazepin
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin kann die Wirkung von Carbamazepin aufgrund des erniedrigten Plasmaspiegels verringert werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
geringfügig Expektorantien / Antitussiva
Nitrate / Acetylcystein
Antibiotika / AcetylcysteinWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie das Präparat während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.
- Stillzeit
- Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie das Arzenimittel während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.
Einnahme nach dem Essen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann.
- Alter: Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene
- Tagesgesamtdosis: 2-mal täglich je 1/2 oder 1-mal täglich je 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
- Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von dem Präparat wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte brechen Sie die Behandlung dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
- Erwachsene und Jugendliche (> 14 Jahre)
- 1 Tablette 1mal / Tag oder 1/2 Tablette 2mal / Tag (600 mg Acetylcystein / Tag)
- Behandlungsdauer
- Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
- vom behandelnden Arzt zu entscheiden
- bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose
- Behandlung über längeren Zeitraum zur Erreichung einer Infektprophylaxe
- Erwachsene und Jugendliche (> 14 Jahre)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Kopfschmerzen
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Herzrasen
- Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit
- allergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen
- Fieber
- Blutdrucksenkung
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
- Sodbrennen
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock
- Blutungen
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen die Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.
- Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von dem Präparat beenden. Sie dürfen das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
- Nicht bekannt:
- Wasseransammlungen im Gesicht
- Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Gegenmaßnahmen
- Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylcystein - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- z.B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Tachykardie, Blutdrucksenkung, Bronchospastik, Angioödem
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktischer Schock
- anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hämorrhagie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dyspnoe
- Bronchospasmus
- überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stomatitis
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Sodbrennen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dyspepsie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria
- Rash
- Angioödem
- Juckreiz
- Exanthem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
- in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet
- in den meisten dieser berichteten Fälle wurde mind. ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten
- schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gesichtsödeme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Abnahme der Thrombozytenaggregation (klinische Signifikanz bisher unklar)
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Acetylcystein 600 mg Wirkstoff Adipinsäure + Hilfsstoff Aspartam 20 mg Hilfsstoff Phenylalanin 11 mg k.A. Citronensäure, wasserfrei + Hilfsstoff Natrium hydrogencarbonat + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Zitronen Aroma + Aromastoff Saccharose + k.A. Gesamt Natrium Ion 150 mg Zusatzangabe -
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