Allgemeine Produktinformationen

• Die Filmtabletten werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Anwendungsgebiete

• Opipramol ist ein Mittel zur Behandlung von Angststörungen mit beruhigender Wirkung.
• Es wird angewendet bei:
  • Generalisierter Angststörung (allgemeine unbegründete Angstzustände)
  • somatoformen (nicht auf organische Erkrankungen zurückführbare) Störungen

Indikation

• Generalisierte Angststörung.
• Somatoforme Störungen.

Art der Anwendung

• Opipramol AL^® Filmtabletten werden zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Gegenanzeigen

• Opipramol darf nicht eingenommen werden bei
  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Opipramoldihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
  • akuten Vergiftungen durch Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmaka (Medikamente zur Behandlung von psychischen und neurologischen Störungen).
  • akutem Harnverhalt (Entleerung der Blase ist nicht oder nur teilweise möglich).
  • akuten Delirien (plötzlich auftretende Verwirrtheitszustände).
  • unbehandeltem Engwinkelglaukom (grüner Star).
  • Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) mit Restharnbildung.
  • paralytischem Ileus (Darmverschluss infolge Darmlähmung).
  • bestimmten Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen).
  • Kombination mit bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver Erkrankungen (MAO-Hemmer).

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere trizyklische Antidepressiva oder einen der sonstigen Bestandteile,
• Kombination mit MAO-Hemmern,
• akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Intoxikationen,
• akute Delirien,
• akutes Harnverhalten,
• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
• paralytischer Ileus,
• vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen,
• unbehandeltes Engwinkelglaukom.

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Opipramol einnehmen.
• Besondere Vorsicht bei der Einnahme Opipramol ist erforderlich bei
  • Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).
  • manifesten (bekannten) Leber- und Nierenerkrankungen.
  • erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ursache, Epilepsien, Alkoholismus).
  • Durchblutungsstörungen des Gehirns.
  • Reizleitungsstörungen (z. B. Herzrhythmusstörungen) am Herzen.
• Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, dürfen Sie Opipramol nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.
• Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte bei der Behandlung mit Opipramol das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.
• Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter Wirkungen am Herzen ist bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate einnehmen, Vorsicht geboten.
• Suizidales Risiko
  • Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
  • Bei depressiven Erkrankungen besteht das Risiko eines Suizids, das bis zu einer deutlichen Besserung der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche) können eine Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr oder andere psychiatrische Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.
  • Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen oder eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major Depression) begleiten.
  • Daher sollten alle Patienten, unabhängig vom Anwendungsgebiet, die mit Opipramol behandelt werden, insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung oder nach einer Dosisänderung, engmaschig im Hinblick auf eine klinische Verschlechterung, Suizidgefahr und andere psychiatrische Symptome überwacht werden. In diesen Fällen sollte eine Änderung des Therapieregimes einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten waren.
  • Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten die Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer Suizidgefahr und anderer psychischer Symptome beobachten und solche Symptome sofort dem Arzt mitteilen.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
  • Bei Kindern und Jugendlichen ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Opipramol nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen.
  • In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch Opipramol gehört, keinen therapeutischen Nutzen.
  • Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Opipramol nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Opipramol in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstums, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

 

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bekannte Nebenwirkungen von Opipramol führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit anderen zentralwirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) und Alkohol.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Opipramol AL^® soll nicht angewendet werden bei:
    • Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung,
    • manifesten Leber- und Nierenerkrankungen,
    • erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ätiologie, Epilepsien, Alkoholismus),
    • zerebrovaskulärer Insuffizienz,
    • kardialer Vorschädigung, insbesondere Reizleitungsstörungen. Hierbei sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle behandelt werden (höhergradige AV-Blockierungen siehe Kategorie "Kontraindikationen").
    • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können,
    • Hypokaliämie,
    • Störung der Blutbildung.
  • Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte bei der Behandlung mit Opipramol AL^® das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.
  • Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter kardiovaskulärer Wirkungen ist Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreose oder bei Patienten, die Thyroidpräparate einnehmen, geboten.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
    • Bei Kindern und Jugendlichen sind die Wirksamkeit und Sicherheit von Opipramol nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen.
    • In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch Opipramol gehört, keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Opipramol nicht ausgeschlossen werden.
    • Außerdem ist Opipramol in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven und Verhaltensentwicklung vor.
  • Suizidales Risiko
    • Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen. Bei depressiven Erkrankungen ist das Risiko eines Suizids gegeben, das bis zu einer signifikanten Remission der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche) können eine Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr oder andere psychiatrische Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.
    • Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen oder eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major Depression) begleiten. Daher sollten alle Patienten, die, unabhängig vom Anwendungsgebiet, mit Opipramol AL^® behandelt werden, engmaschig im Hinblick auf eine klinische Verschlechterung, Suizidgefahr und andere psychiatrische Symptome überwacht werden, insbesondere während der initialen Phase der Therapie oder nach Dosisänderungen. Bei solchen Patienten sollte eine Änderung des Therapieregimes einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten waren.
    • Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten eindringlich auf die Notwendigkeit einer Überwachung der Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer Suizidgefährdung und anderer psychischer Symptome hingewiesen werden. Sie sollten angewiesen werden, solche Symptome sofort dem Arzt mitzuteilen.
    • Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen ist Opipramol AL^® abzusetzen.
    • Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte zu kontrollieren.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Vorsicht ist geboten bei einer zusätzlichen Therapie mit Neuroleptika, Hypnotika und Tranquilizern (z. B. Barbituraten, Benzodiazepinen), da bei einer kombinierten Medikation insbesondere zentraldämpfende Effekte verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika.
  • Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen.
  • Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmitteln und Phenothiazinen, kann verstärkt werden.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Opipramol AL kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von Opipramol AL^® zu reduzieren.
  • Opipramol darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern eingenommen werden. MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol AL^® abgesetzt werden. Das Gleiche gilt für Opipramol AL^®, wenn anschließend MAO-Hemmer verabreicht werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse IC sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva und Präparaten, die das mikrosomale Enzymsystem der Leber (Monooxygenasen) beeinflussen, kann zur Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol führen. Barbiturate und Antikonvulsiva können die Plasmakonzentration von Opipramol senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika (z. B. Phenothiazine) kann die Plasmakonzentration von Opipramol erhöhen. Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen vorzunehmen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA [wie Chinidin] oder III, Makrolid-Antibiotika, Malariamittel, Neuroleptika, Antihistaminika), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Opipramol hemmen können, ist zu vermeiden. Die gleichzeitige Anwendung sollte nur unter regelmäßigen EKG-Kontrollen erfolgen.
  • Cimetidin kann die Plasmakonzentration von trizyklischen Substanzen erhöhen. Deshalb sollte ihre Dosis reduziert werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Opipramol hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) und Alkohol.
• Überdosierung
  • Symptome einer Überdosierung
    • Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Stupor, vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Ataxie, Konvulsionen, Oligurie, Anurie, Schock, Atemdepression.
    • Kardiovaskulär: Hypotonie, Tachykardie oder Bradykardie, EKG-Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsade de pointes, Herz- und Kreislaufversagen, selten Herzstillstand, AV-Block.
  • Therapie einer Überdosierung
    • Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
    • Entfernung der Noxe durch Erbrechen und/oder Magenspülung. Einweisung in klinische Behandlung unter Sicherung der Vitalfunktionen. Kontinuierliche Herz-Kreislauf Überwachung über mindestens 48 Stunden.
    • Bei Überdosierung sind folgende Maßnahmen einzuleiten:
      • Ateminsuffizienz: Intubation und künstliche Beatmung.
      • Schwere Hypotonie: Entsprechende Lagerung. Plasmaexpander, Dopamin oder Dobutamin als Tropfinfusion.
      • Herzrhythmusstörungen: Individuelle Behandlung, gegebenenfalls Herzschrittmacher, Ausgleich niedriger Kaliumwerte und möglicher Azidose.
      • Konvulsionen: Verabreichung von Diazepam i. v. oder eines anderen krampflösenden Mittels, wie z. B. Phenobarbital oder Paraldehyd (Vorsicht vor eventueller Verstärkung von bestehender Ateminsuffizienz, Hypotonie oder Koma durch diese Substanzen).
      • Dialyse und Hämodialyse sind kaum von Nutzen.
    • Da Kinder wesentlich empfindlicher auf akute Überdosierungen von trizyklischen Antidepressiva/Anxiolytika reagieren als Erwachsene und da ernste Zwischenfälle berichtet wurden, sollten alle möglichen Maßnahmen ergriffen werden, um Überdosierungen zu verhindern. Sollten sie trotzdem eintreten, sind die Symptome der Überdosierung ernst zu nehmen und mit großer Sorgfalt zu behandeln.

Schwangerschaftshinweise

• Für Opipramol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
• Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Opipramol auf die embryonale Entwicklung oder die Fertilität schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• Opipramol AL^® soll während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, nur bei zwingender Indikation verordnet werden.

Stillzeithinweise

• Opipramol AL^® soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
• Bei zwingender Indikation ist abzustillen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Vorsicht ist geboten bei einer zusätzlichen Behandlung mit Neuroleptika, Hypnotika und Tranquilizern (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine), da bei einer kombinierten Medikation insbesondere zentraldämpfende Effekte verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika.
  • Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmittel und bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Opipramol kann zu zusätzlichen Wirkungen (additiven Effekten) auf das serotonerge System (Teil des Nervensystems) führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen (Laborwert) trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von Opipramol zu reduzieren.
  • Opipramol darf nicht zusammen mit bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver Erkrankungen (MAO-Hemmer) angewendet werden. MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol vom Arzt abgesetzt werden. Gleiches gilt für Opipramol, wenn anschließend MAO-Hemmer eingenommen werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic (bestimmte Herzmedikamente gegen Rhythmusstörungen) sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen auch Opipramol abstammt, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), kann zur Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol führen. Trizyklische Antidepressiva sollten nicht in Kombination mit antiarrhythmischen Substanzen des Chinidin-Typs angewendet werden.
  • Barbiturate (bestimmte Narkosemittel) und Medikamente gegen epileptische Anfälle können die Plasmakonzentration von Opipramol senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika (z. B. Haloperidol, Risperidon) kann die Plasmakonzentration (Laborwert) von Opipramol erhöhen. Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen durch den Arzt vorzunehmen.
  • Cimetidin kann die Plasmakonzentration von trizyklischen Substanzen erhöhen. Deshalb sollte ihre Dosis durch den Arzt vermindert werden.
• Einnahme von Opipramol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen. Sie sollten daher während der Behandlung mit Opipramol Alkohol vermeiden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antiarrhythmika / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antidepressiva, trizyklische / Dapoxetin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / (Es-)Citalopram
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Neuroleptika, typische
Antidepressiva, tri und tetrazyklische / Sertindol
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Carbamazepin / Antidepressiva, tri-und tetrazyklische
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Alpha-2-Rezeptoragonisten / Antidepressiva, trizyklische
Sympathomimetika, direkte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Fluoxetin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Johanniskraut
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Neuroleptika
Sympathomimetika, indirekte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Ethanol
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Opioide
Histamin / Antidepressiva, trizyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Diuretika, kaliuretische / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Anticholinergika / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Milnacipran / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
Fenfluramin / Antidepressiva, trizyklische
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Atomoxetin
Opipramol / CYP2D6-Inhibitoren
Stoffe, serotonerge / Lasmiditan
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Benzodiazepine
geringfügig Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Beta-Blocker
Antidepressiva, trizyklische / Terbinafin
Amifampridin / Antidepressiva, trizyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Duloxetin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Trazodon
Nitrate / Antidepressiva, trizyklische
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Antidepressiva, trizyklische
Antidepressiva, trizyklische / Eliglustat
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Modafinil
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Tizanidin
Pitolisant / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Angiotensin-II-Antagonisten / Antidepressiva, trizyklische
ACE-Hemmer / Antidepressiva, trizyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Phenytoin
Antidepressiva / COX-2-Hemmer
Cannabinoide / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Antidepressiva, trizyklische / Cobicistat
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / MAO-B-Hemmer, selektiv
Antidepressiva, trizyklische / Berotralstat
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Calcium-Antagonisten / Antidepressiva, trizyklische
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene erhalten in der Regel morgens und mittags je 1 Filmtablette und abends 2 Filmtabletten. Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 1 - 2 Filmtabletten, vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 2 Filmtabletten gesteigert werden.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Opipramol wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Opipramol zu stark oder zu schwach ist.

 

• Da die Wirkung von Opipramol nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern die Besserung der Stimmungslage sich allmählich einstellt, sollte das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.
• Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam.

 

• Wenn Sie eine größere Menge Opipramol eingenommen haben, als Sie sollten
  • Opipramol kann Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen angewendet wird. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können innerhalb von wenigen Stunden auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung (Stupor), vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen (Störungen im Bewegungsablauf z. B. Ataxie), Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen (Tachy-/Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie), Schock, Atemdepression (herabgesetzte Atmung), selten Herzstillstand.
  • Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Opipramol als verordnet eingenommen haben sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig von der Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Falls Sie einmal die Einnahme einer Dosis Opipramol vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Danach fahren Sie fort, das Medikament zur gewohnten Zeit einzunehmen. Ist es jedoch bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht, sondern fahren mit dem üblichen Einnahmeschema fort. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Opipramol unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.
  • Opipramol sollte nicht plötzlich abgesetzt werden. Insbesondere beim plötzlichen Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie kann es zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.
• Dosierung
  • Erwachsene
    • Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und mittags je 50 mg Opipramoldihydrochlorid und abends 100 mg Opipramoldihydrochlorid.
    • Die Tagesdosis kann in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion des Patienten auf bis zu 1-mal täglich 50 - 100 mg Opipramoldihydrochlorid - vorzugsweise abends - reduziert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 100 mg Opipramoldihydrochlorid gesteigert werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Opipramol AL^® wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
• Dauer der Anwendung
  • Da die Wirkung von Opipramol nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern die Besserung der Stimmungslage allmählich erfolgt, sollte das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.
  • Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam.
  • Opipramol sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hochdosierten Therapie zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen kann.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
  müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Erkrankungen des Nervensystems und der Psyche
    • Häufig:
      • Insbesondere zu Behandlungsbeginn kann es zu Müdigkeit, Mundtrockenheit und verstopfter Nase kommen.
    • Gelegentlich:
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Störungen beim Wasserlassen
      • verschwommenes Sehen
      • Zittern
      • Gewichtszunahme
      • Durstgefühl
    • Selten:
      • Erregungszustände
      • Kopfschmerzen
      • Empfindungsstörungen
      • insbesondere bei älteren Patienten
        • Verwirrtheitszustände
        • Delirien
      • Vor allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie
        • Unruhe
        • Schweißausbrüche
        • Schlafstörungen
    • Sehr selten:
      • epileptische Anfälle
      • Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxien)
      • Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie)
      • Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie)
      • grüner Star
      • Angstzustände
    • Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich:
      • allergische Hautreaktionen wie Juckreiz und Rötungen (Exanthem, Urtikaria)
    • Selten:
      • Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
    • Sehr selten:
      • Angioödeme
      • Haarausfall
  • Erkrankungen/Störungen des Hormonsystems
    • Gelegentlich:
      • sexuelle Funktionsstörungen (Ejakulationsstörungen, Potenzstörungen)
    • Selten:
      • Milchfluss (Galaktorrhö)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten:
      • Harnsperre (trotz starken Harndrangs und gefüllter Blase Unfähigkeit zum Wasserlassen)
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    • Gelegentlich:
      • Verstopfung
    • Selten:
      • Magenbeschwerden
      • Geschmacksstörungen
      • Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer Ileus)
      • Insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie
        • Übelkeit
        • Erbrechen
  • Erkrankung der Leber und der Galle
    • Gelegentlich:
      • vorübergehender Anstieg der Leberenzymaktivität (Laborwert)
    • Sehr selten:
      • schwere Leberfunktionsstörungen
      • nach langfristiger Behandlung
      • Gelbsucht
      • chronische Leberschäden
  • Erkrankungen des Herz-Kreislauf-System
    • Häufig:
      • besonders zu Behandlungsbeginn
        • erniedrigter Blutdruck
        • Blutdruckabfall im Stehen
    • Gelegentlich:
      • beschleunigter Herzschlag
      • Herzklopfen
    • Selten:
      • Kollapszustände
      • Erregungsleitungsstörungen des Herzens
      • Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
    • Opipramol ist in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden. Deshalb ist Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreose oder bei Patienten, die Thyroidpräparate einnehmen, geboten.
  • Erkrankung des Blutes und Lymphsystems
    • Selten:
      • Blutbildveränderungen, insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
    • Sehr selten:
      • Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochensystem
    • Patienten, die 50 Jahre und älter sind und ein Medikament aus dieser Gruppe einnehmen, haben ein höheres Risiko für Knochenbrüche.
• Hinweise
  • Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Selten
    • Blutbildveränderungen, insb. Leukopenien
  • Sehr selten
    • Agranulozytosen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Gelegentlich
    • Gewichtszunahme
• Psychiatrische Erkankungen
  • Selten
    • Erregungszustände, insb. bei älteren Patienten Verwirrtheitszustände und Delirien, insb. bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie Unruhe, Schweißausbrüche und Schlafstörungen
  • Sehr selten
    • Angstzustände
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig
    • Besonders zu Beginn der Behandlung Müdigkeit, Mundtrockenheit, verstopfte Nase
  • Gelegentlich
    • Schwindel, Benommenheit, Tremor
  • Selten
    • Kopfschmerzen, Parästhesien, Geschmacksstörungen
  • Sehr selten
    • Zerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Ataxie, Polyneuropathien
• Augenerkrankungen
  • Gelegentlich
    • Akkomodationsstörungen
  • Sehr selten
    • Glaukomanfälle
• Herzerkrankungen
  • Gelegentlich
    • Tachykardie, Palpitationen
  • Selten
    • Erregungsleitungsstörungen, Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen
  • Häufig
    • Besonders zu Behandlungsbeginn Hypotonie und orthostatische Dysregulation
  • Selten
    • Kollapszustände
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Gelegentlich
    • Obstipation.
  • Selten
    • Magenbeschwerden, paralytischer Ileus, insb. bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie Übelkeit und Erbrechen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Gelegentlich
    • Passagere Anstiege der Leberenzymaktivitäten
  • Sehr selten
    • Schwere Leberfunktionsstörungen, nach langfristiger Behandlung Ikterus und chronische Leberschäden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich
    • Allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria)
  • Selten
    • Ödeme
  • Sehr selten
    • Haarausfall
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Gelegentlich
    • Miktionsstörungen
  • Selten
    • Harnsperre
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • Gelegentlich
    • Ejakulationsstörungen, erektile Impotenz
  • Selten
    • Galaktorrhö
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gelegentlich
    • Durstgefühl
• Bei der Behandlung mit Opipramoldihydrochlorid ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation und eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz nicht auszuschließen. Opipramoldihydrochlorid kann das QT-Intervall im EKG verlängern; u. U. können Torsade de pointes auftreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Opipramol AL^® abzubrechen.
• Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hoch dosierten Therapie mit Opipramol sollte vermieden werden, da hiermit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.
• Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
• Klasseneffekt
  • In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder Trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Opipramol dihydrochlorid	50 mg	Wirkstoff
Opipramol	41.65 mg	k.A.
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid	mg	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Macrogol 6000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	mg	Hilfsstoff
Maisstärke, vorverkleistert	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff