Allgemeine Produktinformationen

• Waschen Sie sich vor jeder Anwendung die Hände und wenden Sie die Augentropfen wie folgt an:
  • 1. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und sehen Sie an die Decke.
  • 2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche gebildet hat.
  • 3. Drücken Sie auf die umgedrehte Tropfflasche, damit ein Tropfen in Ihr Auge fällt.
  • 4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.
• Um eine Verunreinigung oder eine Verletzung zu vermeiden, achten Sie bitte darauf, dass die Tropfspitze weder das Auge noch etwas Anderes berührt.
• Verschließen Sie die Flasche gleich nach der Anwendung.
• Wenn Sie Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein nichtsteroidales, entzündungshemmendes Arzneimittel.
• Es wird zur Vorbeugung und Behandlung nichtinfektiöser Entzündungen des Auges nach Kataraktoperationen (grauer Star), die mit oder ohne Implantation einer intraokularen Linse erfolgen, angewendet.

Indikation

• Prophylaxe und Therapie nicht-infektiöser postoperativer Entzündungen des Auges nach Kataraktextraktionen, mit oder ohne gleichzeitige Implantation einer intraokularen Linse

Art der Anwendung

• Augentropfen in Bindehautsack des betroffenen Auges träufeln
• Tropfspitze nicht mit irgendeiner Oberfläche in Kontakt bringen (Kontaminationsgefahr)
• Anwendung gleichzeitig mit anderen topischen Augenmedikamenten: mind. 5 Min. Abstand zwischen Anwendungen der beiden Medikamente
• Kontaktlinsen vor jedem Eintropfen herausnehmen und erst 15 Min. nach Anwendung wieder einsetzen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ketorolac-Trometamol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ketorolac - okulär

• Überempfindlichkeit gegen Ketorolac-Trometamol
• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit)

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
    • wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal gelitten haben:
      • virale oder bakterielle Augeninfektionen
      • Hornhautschädigungen
      • Blutungsneigungen (z. B. Blutarmut) oder Magengeschwüre
      • Diabetes
      • rheumatoide Arthritis
      • trockenes Auge
      • Beschwerden beim Atmen (Bronchospasmen), Asthma nach Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
      • falls Sie kürzlich eine Augenoperation hatten
      • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Blutgerinnung hemmen (z. B. Antikoagulantien oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende/antirheumatische Arzneimittel)
      • wenn Sie Arzneimittel am Auge anwenden, die Kortikosteroide enthalten.
  • Das Arzneimittel kann
    • die Zeichen einer Infektion maskieren
    • die Wundheilung verlangsamen oder verzögern.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel soll nicht zur Anwendung bei Kindern verschrieben werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach der Anwendung des Arzneimittels kann es zu vorübergehendem Schleiersehen kommen. Bis sich die Sicht geklärt hat, sollten Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ketorolac - okulär

• verlängerte Blutungszeit
  • es ist bekannt, dass topisch am Auge angewandte Arzneimittel in gewissem Ausmaß systemisch resorbiert werden können und dass nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel eine verlängerte Blutungszeit durch Beeinflussung der Thrombozytenaggregation bewirken können
• wie andere entzündungshemmende Medikamente kann Ketorolac-Trometamol die üblichen Anzeichen einer Infektion maskieren
• verzögerte Wundheilung
  • alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAIDs) können die Wundheilung verlangsamen bzw. verzögern
  • die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern und topischen Corticosteroiden kann die Wundheilungsstörungen verstärken
• die (fortdauernde) Anwendung topischer NSAIDs kann zu folgendem führen
  • Keratitis
  • Schädigung des Hornhautepithels
  • Hornhautverdünnung
  • Hornhauterosion
  • Hornhautulzeration
  • Hornhautperforation
    • diese Ereignisse können das Sehvermögen gefährden
    • Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels sollten unverzüglich die Anwendung von topischen NSAIDs abbrechen, und der Zustand der Kornea sollte engmaschig überwacht werden
• Anwendung von Ketorolac-Trometamol sollte mit Vorsicht erfolgen bei
  • Patienten die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure / nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln haben
    • nach Markteinführung wurde von Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei solchen Patienten berichtet
  • Patienten die in der Vorgeschichte bei Anwendung von Ketorolac-Trometamol Asthma hatten
    • nach Markteinführung wurde von Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei solchen Patienten berichtet
  • Patienten mit bekannten Blutungsneigungen
  • Patienten die Arzneimitteln erhalten, welche die Blutungszeit verlängern können
  • Anwendung von topischen NSAIDs innerhalb kurzer Zeitabstände, bei Patienten mit
    • komplizierten Augenoperationen
    • denervierter Kornea
    • kornealen Epitheldefekten
    • Diabetes mellitus
    • Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. trockenes Auge)
    • rheumatoider Arthritis
    • wiederholten Augenoperationen
      • da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für korneale Nebenwirkungen besteht, die zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen können
  • gleichzeitiger Anwendung von Ketorolac-Trometamol und topischen Corticosteroiden, bei Patienten, die zu Schädigungen des Hornhautepithels neigen
• Nebenwirkungen
  • postmarketing Erfahrungen mit topischen NSAIDs deuten auch darauf hin, dass die Anwendung mehr als 24 Stunden vor einer Operation und länger als 14 Tage nach einer Operation das Risiko für den Patienten im Hinblick auf Auftreten und Schweregrad von kornealen Nebenwirkungen erhöht
  • können verringert werden, indem zur Linderung der Symptome die geringste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer angewendet wird
• Patienten sind darauf hinzuweisen, dass das Behältnis das Auge oder dessen Umgebung nicht berühren darf, um Verletzungen und Kontamination des Arzneimittels zu vermeiden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ketorolac - okulär

• Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
• keine oder nur sehr begrenzte (klinischen) Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryonale / fötale Entwicklung und / oder die postnatale Entwicklung negativ beeinflussen
• nach Anwendung von Ketorolac-Trometamol ist nur eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anwendung ohne schwangerschaftsverhütende Maßnahmen nicht empfohlen
• Fertilität
  • keine geeigneten Daten über die Anwendung von Ketorolac-Trometamol in Bezug auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ketorolac - okulär

• Ketorolac-Trometamol soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
• nach systemischer Anwendung tritt Ketorolac-Trometamol in die Muttermilch über

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels und kortikosteroidhaltigen Arzneimitteln am Auge kann das Risiko von Wundheilungsstörungen erhöhen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (z. B. Antibiotika, Beruhigungsmittel, ß-Blocker, Carboanhydrasehemmer, Miotika, Mydriatika, Lokalanästhetika und Zykloplegika) sind bisher nicht bekannt.
  • Falls Sie noch weitere Arzneimittel am Auge anwenden, muss zwischen den Anwendungen der einzelnen Arzneimittel ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen. Wenden Sie Augensalben oder Augengele zum Schluss an.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Antirheumatika, nicht-steroidale okulär / Corticosteroide, okulär
geringfügig Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Antikoagulanzien / Antirheumatika, nicht-steroidale okulär
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, extern

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 3 x täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge. Mit der Anwendung 24 Stunden vor der Operation beginnen und 3 - 4 Wochen nach der Kataraktoperation fortsetzen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist unwahrscheinlich, dass bei Anwendung von zu vielen Augentropfen Nebenwirkungen auftreten.
  • Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch.
  • Falls Sie aus Versehen dieses Arzneimittel trinken, sollten Sie zur Verdünnung Flüssigkeit trinken und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken, es sei denn, die nächste Dosis steht bereits an. In diesem Fall lassen Sie die versäumte Anwendung aus. Wenden Sie die nächste Dosis wie vorgesehen an und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenden Sie das Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung ändern oder beenden.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 5 mg Ketorolac-Trometamol

• Prophylaxe postoperativer Entzündungen des Auges
  • 1 Tropfen 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • Beginn bereits 24 Stunden vor Eingriff
    • Fortsetzung bis zu 3 - 4 Wochen danach
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Anwendung aufgrund unzureichender Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
  • ältere Patienten
    • keine Unterschiede bzgl. der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten

 

 

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Augenreizungen, Stechen und/oder Brennen im Auge, Augenschmerzen.
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen, Augenentzündung (Oberfläche oder im Inneren), entzündliche Zellablagerungen im Auge, Blutungen der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht des Auges), Schwellung der zentralen Netzhaut, allergische Reaktionen, anschwellendes/geschwollenes Auge und/oder Augenlid, Augenjucken, gerötetes Auge, Infektion des Auges, Verletzung des Auges aufgrund einer Berührung mit der Tropferspitze, erhöhter Druck im Auge, Schleiersehen und/oder vermindertes Sehvermögen.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Entzündungen oder Schäden an der durchsichtigen Oberfläche des Auges, trockenes Auge und/oder tränende Augen.
  • Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Schäden an der Oberfläche des Auges wie Verdünnung, Erosion, Perforation, Schädigung von Zellen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen, Verschlechterung von Asthma, geschwürartige Schäden an der Oberfläche des Auges.
    • Nebenwirkungen, die die Hornhaut (Augenoberfläche) betreffen, sind wahrscheinlicher, wenn das Arzneimittel mehr als 24 Stunden vor der Operation oder länger als 2 Wochen angewendet wird oder wenn Sie zur selben Zeit Augentropfen mit topischen Steroiden (z. B. Kortison) anwenden oder wenn Sie ein Augenleiden an der Hornhaut haben. Bei Schmerzen, vermehrter Reizung im Auge oder Änderungen im Sehvermögen sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
    • Es liegen Berichte nach Markteinführung über Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen oder Husten oder Verschlechterung von Asthma bei Patienten vor, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder in der Vorgeschichte bei der Anwendung von diesem Arzneimittel Asthma hatten, das hierzu beigetragen haben könnte.
    • Akute Augeninfektionen können durch die Anwendung lokaler entzündungshemmender Arzneimittel, einschließlich diesem, überdeckt und nicht erkannt werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ketorolac - okulär

• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeit einschließlich örtlich begrenzter allergischer Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Augenreizungen (einschließlich Brennen am Auge)
    • Augenschmerzen (einschließlich Stechen am Auge)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Keratitis punctata superficialis
    • Ödem des Auges und / oder des Augenlides
    • Pruritus am Auge
    • konjunktivale Hyperämie
    • Augeninfektion
    • Entzündung des Auges
    • Iritis
    • Hornhautpräzipitate
    • Netzhautblutungen
    • Zystoides Macula-Ödem
    • Trauma des Auges
    • erhöhter intraokulärer Druck
    • Schleiersehen und / oder vermindertes Sehvermögen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hornhautulkus
    • Hornhautinfiltrate
    • trockenes Auge
    • Epiphora
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hornhautschäden (vereinzelten Berichten nach Markteinführung wurde darüber berichtet, diese traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Corticosteroide angewendet haben und/oder bei denen eine entsprechende Prädisposition vorlag), wie z. B.
      • Hornhautverdünnung
      • Hornhauterosion
      • Epithelschädigung
      • Hornhautperforation
    • Schwellung des Auges
    • okuläre Hyperämie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus oder Exazerbation von Asthma (nach Markteinführung wurde von Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure / nichtsteroidalen Antiphlogistika hatten oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von Ketorolac-Trometamol Asthma hatten, hierzu kann Ketorolac-Trometamol beigetragen haben)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ketorolac trometamol	5 mg	Wirkstoff
Ketorolac	3.39 mg	k.A.
Benzalkonium chlorid	0.1 mg	Konservierungsstoff
Dinatrium edetat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Octoxinol-40	+	Hilfsstoff
Salzsäure, verdünnt	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff