Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie das Präparat morgens auf nüchternen Magen ein und schlucken Sie die Tablette bitte unzerkaut mit etwas Wasser.
• Beginnen Sie mit der ersten Einnahme bei dem mit dem entsprechenden Wochentag beschrifteten Feld (z.B. "Mo" für Montag) und entnehmen Sie dann in Pfeilrichtung täglich eine weitere Tablette.

Anwendungsgebiete

• Dieses Arzneimittel ist ein Immuntherapeutikum. Es stärkt die körpereigenen Abwehrkräfte gegenüber Infektionen der Atemwege.
• Dieses Arzneimittel wird angewendet bei wiederkehrenden (rezidivierenden) Infektionen der Atemwege.

• Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen
• Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen bei Kindern >/= 4 Jahre

• Einnahme der Tabletten auf nüchternen Magen mit etwas Wasser

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Sie gerade an einer akuten Magen-Darm-Entzündung leiden.
  • wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben.
  • wenn Sie schwanger sind.

• Überempfindlichkeit gegen Lysate aus Keimen von
  • Haemophilus influenzae
  • Streptococcus pneumoniae
  • Streptococcus mitis
  • Klebsiella pneumoniae(ssp. pneumoniae und ssp. ozaenae)
  • Staphylococcus aureus
  • Streptococcus pyogenes (und sanguinis)
  • (Moraxella)Branhamella catarrhalis
• Autoimmunerkrankungen
  • wegen fehlender Erfahrungen und möglicher komplexer Interaktionen
• akute Darminfektionen/Gastroenteritiden
  • da bei beschleunigter Darmpassage die Wirkung nicht gesichert ist
• Schwangerschaft
  • da bisher keine gesicherten Erkenntnisse vorliegen
• Kinder: Einschränkung bzgl. des Anwendungsalters siehe jeweilige Produktinformation

Vorsichtsmaßnahmen

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Pneumonie
  • keine Daten aus klinischen Studien vorliegend, die belegen, dass die Anwendung des Arzneimittels einer Pneumonie vorbeugt
  • Anwendung zur Vorbeugung einer Pneumonie, nicht empfohlen
• Fieber
  • Behandlung muss unterbrochen werden, wenn höheres Fieber (> 39 °C, isoliert, unklarer Genese) zu Behandlungsbeginn auftritt
  • Patient sollte auf die seltene Möglichkeit dieser Nebenwirkung hingewiesen werden, wobei dieses Fieber von dem Auftreten von Fieber im Zusammenhang mit leichten Beschwerden im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich unterschieden werden sollte
• Überempfindlichkeitsreaktion
  • Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
  • wenn allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
• ältere Patienten
  • die Population älterer Patienten war bei klinischen Studien breit vertreten
  • allgemeine Sicherheitsbedenken traten nicht auf
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • nur begrenzte Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorliegend
  • keine Anzeichen renaler Toxizitäten bei Ratten oder Hunden in präklinischen Toxizitätsstudien
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegend
  • keine Anzeichen für Lebertoxizitäten bei Ratten oder Hunden in präklinischen Toxizitätsstudien

• Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
• sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • tierexperimentellen Studien
    • keine Hinweise bzgl. Auswirkungen auf die Fertilität

• aus Gründen der Vorsicht soll eine Anwendung während des Stillens vermieden werden
  • obwohl keine Hinweise vorliegen, die gegen eine Anwendung während der Stillzeit sprechen
• bisher wurden keine spezifischen Studien durchgeführt und keine Daten hierzu vorgelegt

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kur-zem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bisher wurden keine Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Wenn Sie gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die die körpereigene Immunabwehr unterdrücken (Immunsuppressiva), ist jedoch eine Abschwächung der Wirkung dieses Arzneimittels möglich.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch gelten können, wenn Sie die genannten Arzneimittel jetzt nicht mehr anwenden, aber bis vor kurzem angewendet haben.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Präparat soll nicht zusammen mit Nahrungsmitteln und anderen Getränken außer Wasser eingenommen werden.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Kinder und Erwachsene
    • Einzeldosis:1 Tablette
    • Tagesgesamtdosis: 1 Tablette
• Die Tabletten werden mindestens 4 Wochen (28 Tage) lang eingenommen.
• Nach einer einnahmefreien Zeit von 4 Wochen schließt sich in der Regel eine zweite Einnahmeperiode von 4 Wochen an.
• Weitere Einnahmeperioden können nach 28-tägiger Pause folgen.
• Über die Dauer der Behandlung in Ihrem persönlichen Fall entscheidet der Arzt.
• Wenn Sie während der Behandlung trotzdem eine Infektion der Atemwege bekommen, bedeutet das nicht, dass das Arzneimittel bei Ihnen nicht wirkt. Die Entwicklung verstärkter Abwehrkräfte erfordert eine gewisse Zeit.
• Nehmen Sie deshalb die Tabletten weiter wie verordnet ein. Befragen Sie Ihren Arzt, ob Sie weitere Medikamente einnehmen müssen. Sollte Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, so können Sie das Präparat auch gleichzeitig mit den Antibiotika einnehmen.
• Das Arzneimittel kann aber weder die Behandlung mit Antibiotika noch eine Impfung (z. B. gegen Grippe) ersetzen!
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Nach Einnahme größerer Mengen können Magen-Darm-Störungen und Durchfall auftreten.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen sind nicht zu erwarten. Dennoch sollte beim Auftreten von Beschwerden nach Einnahme größerer Mengen vorsichtshalber zur Kontrolle ein Arzt aufgesucht werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme morgens vergessen haben, können Sie die Tabletten auch im Laufe des Tages noch einnehmen. Nehmen Sie das Arzneimittel in diesem Fall eine halbe Stunde vor einer Mahlzeit ein.
  • Wenn Sie die Einnahme an einem oder an mehreren Tagen hintereinander ganz vergessen haben, so nehmen Sie an den folgenden Tagen einfach wieder einmal täglich eine Tablette ein, bis alle 28 Tabletten aufgebraucht sind.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie am Vortag eine Einnahme vergessen haben. Achten Sie auch darauf, dass Sie mit der Einnahme am richtigen Wochentag der Kalenderpackung fortfahren, d. h. überspringen Sie zunächst die vergessenen Tage und nehmen Sie die übriggebliebenen Tabletten erst ein, wenn Sie am Ende der Blisterpackung angekommen sind.
  • Sollten Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, so teilen Sie dies aber bitte Ihrem Arzt mit, da in einem solchen Fall die Wirksamkeit nicht mehr voll
    gewährleistet ist.
  • Wenn Sie an einem Tag versehentlich eine Tablette zuviel eingenommen haben, so setzen Sie einfach am nächsten Tag einmal mit der Einnahme aus. Am übernächsten Tag können Sie die Tabletten dann wieder dem Feld mit dem richtigen Wochentag entnehmen.

• Wenn Sie die Einnahme/Anwendung abbrechen
  • Die Entwicklung verstärkter Abwehrkräfte erfordert eine gewisse Zeitspanne. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann das Arzneimittel seine Wirkung nicht entfalten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen
  • Erwachsene und Kinder >/= 4 Jahre
    • 1 Tablette 1mal / Tag, morgens
  • Behandlungsdauer
    
    • 2 Perioden von je 28 Tagen mit 28 Tagen Einnahmepause dazwischen
    • weitere Behandlungszyklen können sich nach 28tägiger Pause anschließen
    • Behandlungsbeginn i.A. im infektfreien Intervall, aber auch Einleitung während eines akuten Infektes möglich
    • kann im Falle akuter Infektionen notwendige Antibiotikatherapie nicht ersetzen, kann aber gleichzeitig mit Antibiotika eingenommen werden

Nebenwirkungen

• Das Arzneimittel wird im Allgemeinen gut vertragen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Folgende Nebenwirkungen wurden bisher beobachtet:
    • Gelegentlich:
      • Magen-Darm-Beschwerden, zumeist leichter Art (Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall)
      • Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz)
    • Sehr selten:
      • Gelenkschmerzen (Arthralgien)
      • Verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis und Haemophilus influenzae - Bakterienlysat:
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Flatulenz
      • Diarrhoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Urtikaria
      • Juckreiz
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthralgien
• Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae und ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes und sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis - Bakterienlysat:
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit einschl.:
        • erythematöser Hautausschlag
        • Ausschlag generalisiert
        • Erythem
        • Ödem
        • Augenlidödem
        • Gesichtsödem
        • peripheres Ödem
        • Schwellung
        • Gesichtsschwellung
        • Pruritus
        • generalisierter Pruritis
        • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerz
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhö
      • Abdominalschmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ermüdung

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels