Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel wird in Ihre Vene mit Hilfe einer kleinen Injektionsnadel von medizinischem Fachpersonal injiziert. Ihre MRT-Untersuchung kann danach sofort beginnen.
• Nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten lang beobachtet.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) und wird angewendet zur Diagnostik des Gehirns, der Wirbelsäule und der Gefäße. Es kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der Leber oder den Nieren sind.
• Das Präparat kann auch für die bildgebende MRT krankhafter Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden.
• Es verbessert die Darstellung abnormaler Strukturen oder Schädigungen und ermöglicht die Unterscheidung zwischen gesundem und krankem Gewebe.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) angewendet.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Die MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht.
  • Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen. Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
  • Das Arzneimittel wird in eine Vene injiziert. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum und wird nur von medizinischem Fachpersonal mit klinischer Erfahrung im Bereich der MRT angewendet.

Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener)

• Diagnostikum
  • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT)
  • kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren
  • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
• kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden
  • erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen
  • ermöglicht die Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe
• Hinweis:
  • Anwendung nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann

• Anwendung nur von medizinischem Fachpersonal, das auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren ist
• nur zur intravenösen Anwendung
  • Applikation als intravenöse Bolusinjektion
• nicht intrathekal anwenden (schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit neurologischen Reaktionen (z. B. Koma, Enzephalopathie, Krampfanfälle), bei intrathekaler Anwendung berichtet
• kontrastverstärkte MRT unmittelbar nach Injektion (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll)
• optimale Signalverstärkung
  • bei CE-MRA
    • während arteriellem First-pass
  • bei ZNS-Anwendungen
    • innerhalb von ca. 15 Min. nach Injektion
    • abhängig von Gewebeart / Art der Läsion
• T₁-gewichtete Aufnahmesequenzen besonders geeignet für kontrastverstärkte Untersuchungen
• intravasale Kontrastmittelgaben möglichst am liegenden Patienten
• nach Applikationsende
  • Patienten für mind. 30 Min. beobachten
    • Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit
• zur einmaligen Anwendung bestimmt
• Produkt vor Anwendung visuell untersuchen
  • bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis nicht anwenden
• Fertigspritzen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung nehmen und für die Injektion vorbereiten
  • Verschlusskappe erst unmittelbar vor der Anwendung von der Fertigspritze entfernen
• Patronen
  • Gabe von Kontrastmitteln sollte von qualifiziertem Personal mit den geeigneten Methoden und Geräten durchgeführt werden
  • bei allen Injektionen, die mit der Anwendung von Kontrastmitteln verbunden sind, müssen sterile Arbeitstechniken angewendet werden
  • das Kontrastmittel muss mit Hilfe eines geeigneten Injektors (s. Fachinformation) appliziert werden
  • die Vorgaben des Geräteherstellers sind zu beachten
• weitere Informationen siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Überempfindlichkeit gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn Sie
    • an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben
    • schon einmal auf Kontrastmittel reagiert haben
    • an einer starken Nierenfunktionsstörung leiden
    • an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen (Krämpfen) einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des Nervensystems leiden
    • einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
    • Nach Anwendung des Arzneimittels kann es zu allergieartigen oder anderen Reaktionen kommen, die zu Herz- Kreislauf-Problemen, Atembeschwerden oder Hautreaktionen führen können. Auch schwere Reaktionen sind möglich. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung des Arzneimittels auf. Daher werden Sie nach der Untersuchung beobachtet. Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen).
  • Nieren/Leber
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
      • Ihre Nieren nicht richtig arbeiten
      • Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.
    • Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er das Arzneimittel bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
    • Dies trifft speziell für Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
  • Neugeborene und Säuglinge
    • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.

• da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
• Möglichkeit von Torsades-des-Pointes-Arrhythmien bei einzelnen Patienten kann nicht ausgeschlossen werden
• Arzneimittel sollte nur von Ärzten angewendet werden, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind
• bei der Injektion von Gadobutrol in Venen mit kleinem Lumen, kann es zu unerwuenschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen
• Arzneimittel vor Anwendung visuell ueberprüfen
  • nicht anwenden bei:
    • starker Verfärbung
    • Vorhandensein von Partikeln
    • defektem Behältnis
• erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufziehen
• verbleibendes Gadobutrol verwerfen
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen
  

• keine ausreichenden Erfahrung zur Anwendung in der Schwangerschaft
• strenge Nutzen - Risiko - Abwägung
• tierexperimentell keine Hinweise auf Teratogenität
• tierexperimentelle Hinweise auf verzögerte Embryonalentwicklung und erhöhte embryonale Toxizität nur in wiederholten maternal toxischen Dosen

• keine ausreichenden Erfahrungen in der Stillzeit
• tierexperimentell gehen geringe Mengen Gadobutrol in die Muttermilch über
• mindestens 24 Stunden nach der Gabe von Gadobutrol nicht stillen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dosierungsanleitung

• Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion im MRT:
  • Bei Erwachsenen wird eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter je kg Körpergewicht empfohlen (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen). Bei Bedarf kann jedoch eine weitere Injektion von bis zu 0,2 Millilitern je kg Körpergewicht innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion verabreicht werden. Es kann eine Gesamtdosis von maximal 0,3 Millilitern je kg Körpergewicht für die Bildgebung des Zentralnervensystems (ZNS) und die CE-MRA angewendet werden (d.h. für eine Person mit einem Körpergewicht von 70 kg wäre die Dosis 21 Milliliter). Für das ZNS kann mindestens eine Dosis von 0,075 Milliliter pro kg Körpergewicht gegeben werden (das bedeutet für eine Person mit 70 kg Körpergewicht wäre die Dosis 5,25 Milliliter).
  • Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung des Arzneimittels finden sich am Ende der Gebrauchsinformation.
• Dosierung bei besonderen Patientengruppen
  • Die Anwendung wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
• Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche
  • Bei Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) wird eine einzelne Dosis von 0,1 Milliliter je kg Körpergewicht für alle Untersuchungen empfohlen.
  • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Neugeborene und Säuglinge sollten nur eine Dosis während eines Scans erhalten und sollten mindestens 7 Tage lang keine zweite Injektion verabreicht bekommen.
• Ältere Patienten
  • Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
  • Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die möglicherweise auftretenden Beschwerden behandeln und könnte eine Blutwäsche (Dialyse) anwenden, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.
  • Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass man damit der Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose vorbeugen kann, und dies sollte nicht als Verfahren zur Behandlung einer NSF angesehen werden.
  • In manchen Fällen wird die Funktion Ihres Herzens überprüft.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium)

• Diagnostikum (zur Kontrastverstärkung)
  • allgemein:
    • geringstmögliche Dosis verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird
    • Dosisberechnung abhängig vom Körpergewicht (KG) des Patienten
    • empfohlene Dosis pro kg KG nicht überschreiten
  • Erwachsene
    • ZNS- Anwendungen
      • 0,1 mmol Gadobutrol / kg KG entsprechend 0,1 ml / kg KG der 1,0-M-Lösung
      • besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen:
        • 2. Injektion von bis zu 0,2 ml / kg KG innerhalb von 30 Min. nach der 1. Injektion möglich
      • eine minimale Dosis von 0,075 mmol / kg KG (äquivalent zu 0,075 ml / kg KG) kann bei ZNS-Anwendungen verabreicht werden
    • MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA)
      • 0,1 ml / kg KG i. A. ausreichend
    • kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
      • Darstellung 1 Bildfeld (FOV)
        • < 75 kg KG: 7,5 ml
        • >/= 75 kg KG: 10,0 ml (entspr. 0,1 - 0,15 mmol Gadobutrol / kg KG)
      • Darstellung > 1 Bildfeld (FOV)
        • < 75 kg KG: 15 ml
        • >/= 75 kg KG: 20,0 ml (entspr. 0,2 - 0,3 mmol Gadobutrol / kg KG
  • Kinder und Jugendliche jeden Alters (inkl. reifer Neugeborener)
    • alle Indikationen
      • 0,1 mmol Gadobutrol / kg KG (entspr. 0,1 ml / kg KG)
    • Neugeborene bis 4 Wochen und Säuglinge bis 1 Jahr
      • unreife Nierenfunktion beachten
        • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung
        • max. Dosis: 0,1 mmol Gadobutrol / kg KG
        • max. 1 Dosis / Scan
          • keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden
          • Wiederholung der Anwendung nur, wenn der Abstand zwischen den Injektionen mind. 7 Tage beträgt

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwer (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
    • max. Dosis: 0,1 mmol Gadobutrol / kg KG
    • max. 1 Dosis / Scan
      • keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden
      • Wiederholung der Anwendung nur, wenn der Abstand zwischen den Injektionen mind. 7 Tage beträgt
• Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
  • max. Dosis: 0,1 mmol Gadobutrol / kg KG
  • max. 1 Dosis / Scan
    • keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden
    • Wiederholung der Anwendung nur, wenn der Abstand zwischen den Injektionen mind. 7 Tage beträgt
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Anwendung mit Vorsicht

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels auf. In seltenen Fällen wurden verspätete, allergieartige oder andere Arten von unerwünschten Reaktionen beobachtet, die Stunden bis mehrere Tage nach der Verabreichung auftreten. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Radiologen.
• Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die in einigen Fällen tödlich oder lebensbedrohlich waren) gehören:
  • das Herz hört auf zu schlagen (Herz-Kreislauf-Stillstand), ein akutes Lungenversagen (akutes Atemnotsyndrom) / Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) und schwere allergieartige (anaphylaktoide) Reaktionen (einschließlich Atemstillstand und Schock).
• Zusätzlich wurden für die folgenden Nebenwirkungen in einigen Fällen lebensbedrohliche oder tödliche Folgen berichtet:
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Bewusstlosigkeit, schwere allergieartige Reaktion, starker Blutdruckabfall, der zu einem Kreislaufkollaps führen kann, Atemstillstand, Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Schwellungen im Mund und im Rachen sowie niedriger Blutdruck.
• In seltenen Fällen:
  • kann es zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern.
  • Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken:
    • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
    • Husten und Niesen
    • Schwierigkeiten beim Atmen
    • Juckreiz
    • laufende Nase
    • Ausschlag (nesselartiger Ausschlag)
  • benachrichtigen Sie sofort das Personal der MRT-Abteilung. Diese Nebenwirkungen könnten erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Es ist möglich, dass Ihre Untersuchung abgebrochen wird und Sie behandelt werden müssen.
  • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind (kann 5 oder mehr von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit) und Schwindel.
  • Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
• Mögliche Nebenwirkungen, die vor der Zulassung des Arzneimittels im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden, werden im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Kopfschmerzen
    • Krankheitsgefühl (Übelkeit)
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Allergieartige Reaktionen, z. B.
      • Niedriger Blutdruck
      • Nesselausschlag
      • Schwellung des Gesichts
      • Schwellung (Ödem) des Augenlids
      • Gesichtsrötung
      • Die Häufigkeit der folgenden allergieartigen Reaktionen ist nicht bekannt:
        • Schwere allergieartige Reaktion (anaphylaktoider Schock)
        • Starker Blutdruckabfall kann zu einem Kreislaufkollaps (Schock) führen
        • Atemstillstand
        • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
        • Blaufärbung der Lippen
        • Schwellung im Mund und Rachen
        • Schwellung des Kehlkopfs
        • Anstieg des Blutdrucks
        • Schmerzen im Brustkorb
        • Schwellung des Gesichts, Rachens, im Mund, der Lippen und/oder Zunge (Angioödem)
        • Bindehautentzündung
        • Übermäßiges Schwitzen
        • Husten
        • Niesen
        • Brennen der Haut und der Schleimhäute
        • Blasse Haut (Blässe)
    • Schwindel, Störungen des Geschmacksinns, Taubheitsgefühl und Kribbeln
    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
    • Erbrechen
    • Hautrötungen (Erythem)
    • Juckreiz (Pruritus, einschließlich generalisierter Pruritus)
    • Ausschlag (einschließlich generalisierter Ausschlag, schmale, flache rote Flecken [makuläres Exanthem], schmale, erhöhte, begrenzte Läsionen [papulöses Exanthem] und juckender Ausschlag [pruriginöses Exanthem])
    • Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Austritt in das umliegende Gewebe, Brennen der Haut und der Schleimhäute, Kältegefühl, Wärmegefühl, Rötung, Ausschlag, Schmerzen oder Hauteinblutungen)
    • Hitzegefühl
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Ohnmacht
    • Krampfanfall
    • Störungen des Geruchssinns
    • Schneller Herzschlag
    • Herzklopfen
    • Mundtrockenheit
    • allgemeines Unwohlsein (Unbehagen)
    • Kältegefühl
• Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die seit der Zulassung des Arzneimittels gemeldet wurden:
  • das Herz hört auf zu schlagen (Herz-Kreislauf-Stillstand)
  • ein akutes Lungenversagen (akutes Atemnotsyndrom)
  • Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
  • Es wurde über nephrogene systemische Fibrose - NSF (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet.
• Bei Blutuntersuchungen wurden Veränderungen der Nierenfunktion (z. B. Anstieg des Serumkreatinins) nach Anwendung beobachtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Kopfschmerz
  • Schwindel
  • Parästhesie
  • Dysgeusie
  • Übelkeit
  • Brechreiz
  • Vasodilatation
  • im Zusammenhang mit der Venenpunktion oder der Injektion des Kontrastmittels
    • kurzzeitige leichte bis mittlere Kälte- oder Wärmegefühle
    • kurzzeitige leichte bis mittlere Schmerzen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen leichter bis mittlerer Stärke
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • Herzstillstand
  • Tachykardie
  • Parosmie
  • Bewusstseinsverlust
  • Konvulsion
  • Konjunktivitis
  • Augenlidödem
  • Dyspnoe
  • Atemstillstand
  • Bronchospasmus
  • Zyanose
  • oropharyngeale Schwellung
  • Husten
  • Niesen
  • Erbrechen
  • Urtikaria
  • Rash
  • Gesichtsödem
  • Hyperhidrose
  • Pruritus
  • Erythem
  • Hypotonie
  • Kreislaufkollaps
  • Flushing
  • Hitzegefühl
  • Unwohlsein
  • anaphylaktiode Reaktionen
    • bis zum Schock
    • verzögerte anaphylaktoide Reaktionen (nach Stunden bis Tagen)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • häufiger bei allergischer Disposition
• ohne Häufigkeitsangabe
  • bei paravaskulärer Injektion
    • Schmerzen im Gewebe

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels