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Anwendungsgebiete
Indikation
- Therapie der Tuberkulose bei Patienten, bei denen orale Einnahme nicht möglich oder Resorptionsstörung bekannt ist; Anwendung in folgenden Fällen
- Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika
- empirische Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen
- Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner
- Hinweis: Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen
- Einnahme in einer morgendlichen Einzelgabe auf nüchternen Magen zusammen mit den weiteren Kombinationsarzneimitteln
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ethambutol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ethambutol
- vorbestehende Schädigung des Nervus opticus
- andere vorbestehende schwerwiegende Augenerkrankungen
- z. B. ausgeprägte diabetische Retinopathie
- Augenschäden, die eine Visuskontrolle behindern
- Patienten, bei denen eine zuverlässige Visuskontrolle nicht oder nicht mehr möglich ist
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ethambutol - peroral- Schädigung des Nervus opticus
- wichtigste unerwünschte Wirkung von Ethambutol
- sofortiger Therapieabbruch, um irreversible Schäden zu vermeiden, bei Auftreten von Symptomen für
- einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Opticus-Neuritis:
- Rot-Grün-Schwäche
- Visusminderung bzw. Zentralskotom
- periaxiale Neuritis
- Einschränkung der Gesichtsfeldaußengrenzen
- einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Opticus-Neuritis:
- regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen (Visuskontrolle) zwingend erforderlich
- vor Therapiebeginn und
- in 4-wöchigen Abständen während der Gesamtdauer der Therapie
- bei Niereninsuffizienz häufiger
- Hinweis an Patienten:
- Möglichkeit von Sehschäden
- Sehtüchtigkeit (beim Zeitunglesen u. Ä.) beachten
- Auffälligkeiten sofort dem Arzt melden
- Kinder
- < 6 Jahre
- Anwendung von Ethambutol nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Profils
- falls eine zuverlässige Visuskontrolle noch nicht möglich ist
- Anwendung von Ethambutol nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Profils
- < 6 Jahre
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Dosisanpassung erforderlich
- regelmäßige Kontrolle der Ethambutol-Plasmakonzentration
- Patienten mit Hyperurikämie und/oder Gicht
- Vorsicht ist geboten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ethambutol - peroral- Anwendung von Ethambutol in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen- Risiko Verhältnisses
- Ethambutol passiert die Plazenta
- Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Ethambutol in therapeutischer Dosierung auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
- tierexperimentelle Studien haben für Ethambutol in hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt
- Fertilität
- Ethambutol führte zu Fertilitätsstörungen in männlichen Ratten
- keine Daten über die Beeinflussung der Zeugungsfähigkeit beim Menschen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ethambutol - peroral- Anwendung von Ethambutol in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen- Risiko Verhältnisses
- Ethambutol geht in die Muttermilch über
- die Konzentrationen in der Muttermilch entsprechend den maternalen Blutspiegel
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Aminochinoline / Stoffe, netzhautschädigend
Cytisin / Tuberkulostatika
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Pretomanid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig Ethambutol / Aluminium-Salze
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
Einnahme auf nüchternen Magen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Dosierungsanleitung
Dosierung
- Therapie der Tuberkulose (im Rahmen einer Kombinationstherapie)
- Standardtherapeutikum der Tuberkulose, immer im Rahmen einer Kombinationstherapie
- Wahl des Therapieregimes der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner nach lokaler Resistenzsituation, den Ergebnissen der Resistenztestung des konkreten Patientenisolats und der Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten (compliance):
- Standardtherapie der Tuberkulose (tägliche Therapie)
- Initialphase: 2 Monate (in Kombination mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid)
- Dosierung basierend auf dem Körpergewicht
- Erwachsene und Jugendliche
- 15 (15 - 20) mg / kg KG
- maximale Tagesdosis: 1600 mg
- Kinder bis 12 Jahre (bei denen eine Kontrolle des Sehvermögens zuverlässig durchgeführt werden kann)
- 20 (15 - 25) mg / kg KG
- Versorgung jeder Tuberkulose im Kindesalter in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren
- Initialphase: 2 Monate (in Kombination mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid)
- Intermittierende Therapie der Tuberkulose
- es wird eine Verabreichung der Medikamente täglich über den gesamten Therapiezeitraum empfohlen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garantiert
- die intermittierende Therapie wird für Deutschland nicht empfohlen
- falls sich eine tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisieren lässt, sollte die intermittierende Therapie nur in der Kontinuitätsphase und nur bei HIV-negativen Patienten mit voll medikamentensensibler Tuberkulose und als überwachte Therapie erfolgen
- Erwachsene
- 30 mg / kg KG 3mal / Woche
- Behandlungsdauer:
- richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieregime
- bei Resistenz gegen einen der verwendeten Kombinationspartner der Standardtherapie (z.B. Isoniazid oder Rifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz (Resistenznachweis mindestens gegen Isoniazid und Rifampicin): Ethambutol bei gegebener Sensibilität über den gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten Therapieregimes einsetzen
Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Dosierung entsprechend der vorhandenen glomerulären Filtrationsrate (GFR in ml / min)
- Dosisanpassung durch Änderung des Dosierungsintervalls, ggf. Kontrolle mittels Serumspiegelbestimmungen
- Dosisanpassung bei schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion in Abhängigkeit von Serumspiegelbestimmungen
- GFR 60 - 30: 15 mg / kg KG 1mal / 24 Stunden
- GFR 29 - 10: 15 mg / kg KG 1mal / 48 Stunden
- GFR < 10: 15 mg / kg KG 1mal / 48 Stunden (Serumspiegel-Bestimmungen durchführen: Ethambutol: Cmax = 2 - 6 mg/l 2 Stunden nach Einnahme (Spitzenspiegel) oder < 1,0 mg/l vor der nächsten Dosis (Talspiegel))
- Bemerkung: Möglichst vermeiden; Okulares Risiko erhöht (Tests durchführen)
- Dialyse:
- Ethambutol ist gut dialysierbar
- rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t1/2 = 2 Std.)
- mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t1/2 = 5 Std.)
- Anwendung 4 -6 Stunden vor oder unmittelbar nach der Dialyse
- eingeschränkte Leberfunktion
- nur bei schweren Leberstörungen erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum
- hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich
- nur bei schweren Leberstörungen erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ethambutol - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leukopenie (im Rahmen allergischer Reaktionen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Neutropenie mit Eosinophilie (im Rahmen allergischer Reaktionen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Reaktionen wie
- Exanthem
- Juckreiz
- Fieber
- Leukopenie
- allergische Reaktionen wie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pneumonitis
- Neutropenie mit Eosinophilie
- Steven-Johnson-Syndrom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- erhöhte Harnsäurewerte ( bei etwa 50% insbesondere bei Gichtpatienten)
- bereits 24 Stunden nach einer einzigen Dosis oder auch erst nach 90 Tagen
- Annahme eines konkurrierenden Mechanismus bei der Elimination der Harnsäure im Tubulusapparat
- möglicherweise Begünstigung durch gleichzeitige Therapie mit Isoniazid und Pyridoxin
- Fälle von Arthralgien
- im Zusammenhang mit 4-fach Kombinationstherapien (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol)
- erhöhte Harnsäurewerte ( bei etwa 50% insbesondere bei Gichtpatienten)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verwirrtheitszustände
- Desorientiertheit
- Halluzinationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Parästhesie (v. a. in den Extremitäten)
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Fingerzittern
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Nervus opticus-Neuritis (dosisabhäng, Symptomatik bei frühzeitigem Bemerken entsprechender Symptome sowie unverzüglichem Absetzen von Ethambutol i.d.R. reversibel) mit
- Verlust der Rot-Grün-Diskrimination
- Visusminderung
- Zentralskotom bzw.
- Einschränkung der Gesichtsfeldaußengrenzen
- Nervus opticus-Neuritis (dosisabhäng, Symptomatik bei frühzeitigem Bemerken entsprechender Symptome sowie unverzüglichem Absetzen von Ethambutol i.d.R. reversibel) mit
- ohne Häufigkeitsangabe
- irreversible Sehschäden (Blindheit)
- bei nicht rechtzeitiger Unterbrechung der Therapie
- irreversible Sehschäden (Blindheit)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pneumonitis (im Rahmen allergischer Reaktionen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Blähungen
- Völlegefühl
- abdominale Beschwerden
- Übelkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Störungen der Leberfunktion (besonders unter hohen Dosen von Ethambutol)
- Transaminasen erhöht
- Hepatitis
- Störungen der Leberfunktion (besonders unter hohen Dosen von Ethambutol)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Juckreiz
- Exantheme
- Lichen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich /1000 bis kleiner 1/100
- nephrotoxische Effekte
- gelegentlich: größer bzw. gleich /1000 bis kleiner 1/100
- Therapie der Tuberkulose bei Patienten, bei denen orale Einnahme nicht möglich oder Resorptionsstörung bekannt ist; Anwendung in folgenden Fällen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ethambutol dihydrochlorid 400 mg Wirkstoff Ethambutol 294.79 mg k.A. Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Copovidon + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Povidon + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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