Priorix Tetra 0.5ml (1 ST, Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo) von GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel, entweder in den Oberarm oder in den äußeren Oberschenkel, verabreicht.
Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der bei Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken (Varizellen)-Viren verursacht werden, zu schützen. Unter bestimmten Umständen kann der Impfstoff auch Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat verabreicht werden.
Wie der Impfstoff wirkt
- Die Impfung bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken-Viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps, Röteln bzw. Windpocken vor diesen Erkrankungen zu schützen.
- Das Präparat ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert") sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können.
Wie jeder Impfstoff schützt das Präparat möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Indikation

aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken) bei Kindern ab dem vollendeten 11. Lebensmonat
- Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 10 Monaten kann unter bestimmten Umständen in Betracht gezogen werden
Hinweis
- Anwendung von Priorix-Tetra sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen

Art der Anwendung

Impfstoff zur s.c.oder i.m. Injektion in die Deltoid-Region des Oberarms oder den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels
Patienten mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung:
- vorzugsweise subkutan verabreichen
weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch auf einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern;
- wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellen-Impfstoff gezeigt haben;
- wenn Sie allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren. Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit allergieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein. Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
- wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. In diesen Fällen wird die Impfung verschoben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden (wie z.B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen. Die Entscheidung, ob Sie geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab.
- wenn Sie schwanger sind. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Impfviren:
- Masernviren, Stamm Schwarz
- Masernviren, Stamm Enders' Edmonston
- Mumpsviren, Stamm RIT 4385
- Mumpsviren, Stamm Jeryl-Lynn (Level B)
- Rötelnviren, Stamm Wistar 27/3
- Varicella-Viren, Stamm OKA
- Varicella-Viren, Stamm Oka/Merck
Überempfindlichkeit gegen Neomycin
- eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt keine Kontraindikation dar
Überempfindlichkeit nach früherer Verabreichung eines Masern-, Mumps- oder Röteln- und / oder Varicellen-Impfstoffs
akute, schwere, mit Fieber (>38,5 °C) einhergehende Erkrankung
- Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben
- ein banaler Infekt (wie z.B. eine Erkältung) stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar
Schwangerschaft
- darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden
schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B.
- schwere kombinierte Immundefizienz
- Agammaglobulinämie
- AIDS oder symptomatische HIV-Infektion
- altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12 - 35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36 - 59 Monate)
kongenitale oder erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem
pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System
Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich hoher Dosen von Corticosteroiden)
- Impfstoff nicht kontraindiziert bei Personen mit topischer oder niedrig dosierter parenteraler Corticosteroidtherapie (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie)
aktive, unbehandelte Tuberkulose
- es gibt bisher keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie geimpft werden,
  - wenn bei Ihnen schon einmal Krampfanfälle, einschließlich Fieberkrämpfe, in der Eigen- oder Familienanamnese aufgetreten sind. In diesem Fall ist eine engmaschige Überwachung nach der Impfung erforderlich, da besonders 5 bis 12 Tage nach der Gabe des Impfstoffes Fieber auftreten kann;
  - wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf Hühnereiweiß gezeigt haben;
  - wenn Sie schon einmal nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln leicht Blutergüsse bekommen oder länger als üblich geblutet haben;
  - wenn Sie ein geschwächtes Abwehrsystem, z.B. wegen einer HIV-Infektion, haben. In diesem Fall sollten Sie engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen.
- Wenn Sie innerhalb von 72 Stunden nach einem Kontakt zu einer an Masern oder Windpocken erkrankten Person mit diesem Präparat geimpft werden, kann ein begrenzter Schutz vor der Erkrankung erzielt werden.
- Sie sollten versuchen, bis zu 6 Wochen nach der Impfung, wenn immer möglich, engen Kontakt zu den folgenden Personen zu vermeiden:
  - Personen mit einer verminderten Widerstandsfähigkeit gegen Krankheiten,
  - schwangere Frauen, die entweder noch nie an Windpocken erkrankt waren oder nicht gegen Windpocken geimpft sind,
  - Neugeborene von Müttern, die entweder noch nie an Windpocken erkrankt waren oder nicht gegen Windpocken geimpft sind.
- Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
- Wie jeder Impfstoff schützt dieses Präparat Sie möglicherweise nicht vollständig vor Windpocken. Jedoch ist die Erkrankung bei Personen, die trotz Impfung an Windpocken erkranken, im Vergleich zu ungeimpften Personen üblicherweise sehr mild.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Präparat die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

Hinweise
- die Anwendung des Impfstoffes sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen
- der Imfpstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden
- bei Personen unter 12 Monaten, die während eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten oder aus einem anderen Grund geimpft wurden, kann der Impferfolg aufgrund zirkulierender maternaler Antikörper und/oder der Unreife des Immunsystems unzureichend sein
Kindern unter tuberkulostatischer Therapie
- die Impfung mit einem Masern-Lebendimpfstoff führte bei Kindern unter tuberkulostatischer Therapie nicht zu einer Exazerbation der Tuberkulose
stark immungeschwächten Patienten
- bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet
Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
anaphylaktische Reaktion
- wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
Alkohol oder andere Desinfektionsmittel
- müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können
Hühnereiweiß
- die Masern- und Mumpskomponenten des Impfstoffes werden in Kulturen embryonaler Hühnerzellen hergestellt und können daher Spuren von Hühnereiweiß enthalten
- bei Personen mit bekannten anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Reaktionen vom Soforttyp (z. B. generalisierte Urtikaria/Nesselsucht, Schwellung des Mundes und Rachens, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiweiß ist das Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach der Impfung möglicherweise erhöht, obwohl diese Reaktionen nur sehr selten beobachtet wurden
- Personen, die schon einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach dem Verzehr von Hühnereiweiß gezeigt haben
  - es sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
  - es sollte mit äußerster Vorsicht geimpft werden
  - für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen zur Verfügung stehen
Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen
- der Impfstoff sollte bei Personen mit Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden
- der Arzt sollte aufmerksam auf eine mögliche Temperaturerhöhung nach Verabreichung des Impfstoffs achten
Anwendung von Acetylsalicylsäure/salicylathaltige Präparate
- die Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS)/salicylathaltige Präparate während einer natürlichen Windpockenerkrankung wird mit dem Auftreten eines Reye-Syndroms in Zusammenhang gebracht
  - daher sollte die Verwendung von ASS bis zu 6 Wochen nach Impfung unterbleiben
begrenzte Schutzwirkung
- durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicher Masern- oder Varizellen-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Masern oder Varizellen erzielt werden
Fieberkrämpfe
- während eines Zeitraums von 5 bis 12 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis des Impfstoffs wurde ein erhöhtes Risiko für Fieber und Fieberkrämpfe im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Masern, Mumps, Röteln (MMR)- und Varizellen-Impfstoffen beobachtet
- eine Impfung von Kindern mit Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen, in der Eigen- oder Familienanamnese sollte mit Vorsicht erwogen werden
- für diese Kinder sollte für die erste Dosis alternativ eine getrennte Impfung mit MMR- und Varizellen-Impfstoffen in Betracht gezogen werden
- auf alle Fälle sollten die Kinder während des Risikozeitraums auf Fieber überwacht werden
- im Allgemeinen werden nach Verabreichung der ersten Dosis eines Masern-Impfstoffes hohe Fieberraten beobachtet
- es gibt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fieberrisiko nach der zweiten Dosis
Patienten mit eingeschränkter Immunantwort
- eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt z.B.
  - Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion
  - IgG-Subklassendefekten
  - angeborener Neutropenie
  - chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen
- bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht, ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen
- daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen erkranken, auch wenn sie geimpft sind
  - diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis, Röteln und Varizellen überwacht werden
Übertragung
- eine Übertragung von Masern-, Mumps- oder Rötelnviren von einer geimpften Person auf empfängliche Kontaktpersonen ist bisher nicht beschrieben worden, obwohl bekannt ist, dass eine Ausscheidung des Rötelnvirus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt, mit einer maximalen Ausscheidung um den 11. Tag
- es gibt keinen gesicherten Nachweis dafür, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Impfviren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden
  - daher wird eine Übertragung durch engen körperlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit angesehen, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet
  - eie Übertragung des Röteln-Impfvirus über die Muttermilch auf Säuglinge, allerdings ohne Anzeichen einer Erkrankung, ist dokumentiert
- OKA Varicella-Impfvirus
  - es hat sich gezeigt, dass das OKA Varicella-Impfvirus von geimpften Personen, die nach der Impfung einen Hautausschlag entwickelt haben, mit einer sehr niedrigen Rate auf seronegative Kontaktpersonen übertragen wird
  - eine Übertragung des OKA Varicella-Impfvirus von einer geimpften Person, die keinen Hautausschlag entwickelt hat, auf eine seronegative Kontaktperson kann nicht ausgeschlossen werden
- OKa/Merck Varicella-Impfvirus
  - Beobachtungen nach Markteinführung lassen vermuten, dass in seltenen Fällen die Übertragung des Varicella-Impfvirus (Stamm Oka/Merck) zwischen Impfstoff-Empfängern (die einen Varizellenähnlichen Ausschlag entwickeln oder nicht) und Kontaktpersonen (einschließlich gesunder, aber auch Hoch-Risiko-Personen) erfolgt, die für Varizellen anfällig sind, was zu einer Varizelleninfektion einschließlich einer disseminierten Krankheit führt
- es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders' Edmonston-Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl Lynn-Mumps-Virus-Stamms von Geimpften auf empfängliche Personen
- geimpfte Personen sollten versuchen, bis zu 6 Wochen nach der Impfung, wenn immer möglich, engen Kontakt zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung zu vermeiden, selbst wenn es zu keinem Windpocken-ähnlichen Ausschlag gekommen ist
- wenn der Kontakt zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung nicht zu vermeiden ist, sollte das potentielle Risiko einer Übertragung des Varicella-Impfvirus gegen das Risiko einer Ansteckung und Übertragung des Varicella-Wildtyp-Virus abgewogen werden
- empfängliche Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung sind
  - Personen mit eingeschränkter Immunantwort/immunsupprimierte Personen
  - schwangere Frauen ohne dokumentierte positive Windpockenerkrankung in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion
  - Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte positive Windpockenerkrankung in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion
Thrombozytopenie
- dieser Impfstoff sollte Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutgerinnungsstörungen subkutan verabreicht werden, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Verabreichung zu einer Blutung kommen kann
- in klinischen Studien wurde über keine Fälle einer neu aufgetretenen oder einer Verschlechterung einer vorbestehenden Thrombozytopenie bei geimpften Personen berichtet
- in der Post-Marketing-Beobachtung wurden Fälle von Thrombozytopenie nach Erstimpfung berichtet
- außerdem wurden Fälle von Thrombozytopenien nach Erst- oder Wiederholungsimpfung mit Masern-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln-Kombinationsimpfstoff und Varizellen-Impfstoff berichtet
- Post-Marketing-Erfahrungen mit Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff weisen darauf hin, dass sich eine bestehende Thrombozytopenie nach der Impfung möglicherweise verschlimmern kann
- außerdem können Personen, die nach der ersten Dosis eines Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffs eine Thrombozytopenie entwickelten, nach weiteren Dosen erneut eine Thrombozytopenie entwickeln
- durch serologische Untersuchung kann festgestellt werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden
- in diesen Fällen ist Nutzen und Risiko einer Impfung sorgfältig abzuwägen
  - diese Patienten sollten mit Vorsicht geimpft und der Impfstoff vorzugsweise subkutan verabreicht werden
psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion
- besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
- diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
- es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
schützende Immunantwort
- wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
- wie bei anderen Varizellen-Impfstoffen wurden Windpockenerkrankungen bei Personen, die zuvor mit dem Impfstoff geimpft wurden, beobachtet
- diese Durchbruchserkrankungen sind üblicherweise mild, mit weniger Läsionen und geringerem Fieber im Vergleich zu Erkrankungen bei nicht geimpften Personen
disseminierte Windpockenerkrankung
- es gibt sehr wenige Berichte, hauptsächlich von Personen mit eingeschränkter Immunantwort, bei denen nach einer Impfung mit dem OKA-Impfvirus-Stamm eine disseminierte Windpockenerkrankung unter Einbeziehung von inneren Organen auftrat
Interferenz mit serologischen Tests
- ein eventuell erforderlicher Tuberkulintest muss entweder vor oder gleichzeitig mit der Impfung vorgenommen werden, da kombinierte Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffe die Tuberkulinempfindlichkeit der Haut zeitweise herabsetzen können
- diese verminderte Reaktion bis zu maximal 6 Wochen anhalten kann, sollte zur Vermeidung falsch negativer Ergebnisse ein Tuberkulintest nicht innerhalb dieses Zeitraumes nach der Impfung durchgeführt werden
postexpositionelle Prophylaxe
- klinische Daten über die Anwendung nach einer Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Exposition liegen nicht vor
- die wirksame postexpositionelle Prophylaxe von Varizellen und Masern konnte jedoch für Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) beziehungsweise für Impfstoffe mit Masern-Komponente von Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA (nachfolgend MSD genannt) nachgewiesen werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

schwangere Frauen dürfen nicht mit dem Impfstoff geimpft werden
nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden
Studien über die Anwendung bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt
nach der Verabreichung von Masern-, Mumps oder Varizellen-Impfstoffen an schwangere Frauen wurden keine fetalen Schäden festgestellt
bei der Überprüfung von mehr als 3500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit einem Röteln-Impfstoff geimpft wurden, wurden keine Fälle von angeborenem Röteln-Syndrom berichtet
im Rahmen der anschließenden Überwachung nach Markteinführung wurde ein angeborenes Röteln-Syndrom im Zusammenhang mit einem Röteln-Impfstamm (Wistar RA 27/3) festgestellt, nachdem eine schwangere Frau versehentlich mit einem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff geimpft wurde
Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben
Fertilität
- Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt
- es wurde nicht untersucht, ob der Impfstoff möglicherweise die Fertilität beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

es sollte sorgfältig abgewogen werden, ob der Impfstoff an stillende Mütter verabreicht wird
keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Stillzeit vorliegend
es ist nicht bekannt, ob Masern- oder Mumps-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden
Studien haben gezeigt, dass stillende Mütter, die postpartal mit einem attenuierten Röteln-Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus mit der Muttermilch ausscheiden und so auf ihre Säuglinge übertragen können
- keiner der Säuglinge, bei denen eine Röteln-Infektion serologisch nachgewiesen wurde, zeigte Symptome einer Röteln-Erkrankung
es gibt keinen Nachweis dafür, dass Varicella-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder kürzlich andere Impfstoffe erhalten haben.
- Wenn Sie eine Blutübertragung oder humane Antikörper (Immunglobuline) erhalten haben, wird Ihr Arzt die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben.
- Wenn bei Ihnen ein Tuberkulintest (Hauttest auf Tuberkulose) geplant ist, sollte dieser vor, gleichzeitig oder erst 6 Wochen nach der Impfung mit diesem Präparat durchgeführt werden.
- Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in einigen Arzneimitteln zur Fiebersenkung und Schmerzlinderung enthalten ist) sollte bis zu 6 Wochen nach der Impfung mit dem Präparat nicht eingenommen werden.
- Das Präparat kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Lebend-Impfstoffe / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Lebend-Impfstoffe / Corticosteroide
Lebend-Impfstoffe / Salicylate
CAR-T-Zell-Therapeutika / Lebend-Impfstoffe
mittelschwer Lebend-Impfstoffe, viral / Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe / Fumarsäure-Derivate
Tuberkulose Diagnostika / Lebendimpfstoffe
Impfstoffe / Dinutuximab beta
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff / Impfstoffe
Lebend-Impfstoffe, viral / CD34+-angereicherte Zellpopulation
Lebend-Impfstoffe / Abrocitinib
geringfügig Lebend-Impfstoffe / Amivantamab

Warnhinweise

Das Arzneimittel darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff verabreicht wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Das Präparat ist für Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat bestimmt. Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen.

Dosierung

aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken)
- Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat
  - bei Wahl des Alters, in dem der Impfstoff verabreicht wird, die jeweiligen offiziellen Impfempfehlungen, die sich aufgrund der Epidemiologie der Erkrankungen in den verschiedenen Ländern unterscheiden, berücksichtigen
  - 2 Impfdosen (je 0,5 ml) im Abstand von vorzugsweise 6 Wochen - 3 Monaten
  - falls 1. Dosis im Alter von 11 Monaten verabreicht wurde:
    - 2. Dosis innerhalb von 3 Monaten verabreichen
  - Mindestabstand zwischen den Impfungen: 4 Wochen
  - alternativ und in Übereinstimmung mit den offiziellen Impfempfehlungen*
    - 1 Impfdosis (0,5 ml) nach Immunisierung mit einer Impfdosis eines anderen Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoffes und/oder einer Dosis eines anderen Varizellen-Impfstoffes
    - 1 Impfdosis (0,5 ml) gefolgt von einer Dosis eines anderen Masern-, Mumps- und Röteln (MMR)-Impfstoffes und/oder einer Dosis eines anderen Varizellen-Impfstoffes
    - *die offiziellen Impfempfehlungen können hinsichtlich des zeitlichen Abstands zwischen den Impfdosen und der Zahl der erforderlichen Impfdosen (ein oder zwei Dosen) von Masern-, Mumps- und Rötelnund Varizellen-Impfstoffen in verschiedenen Ländern voneinander abweichen
- Säuglinge im Alter von 9 - 10 Monaten, wenn eine epidemiologische Situation die Impfung vor dem vollendeten 11. Lebensmonat notwendig macht
  - 1. Impfdosis ab dem vollendeten 9. Lebensmonat möglich
  - 2. Impfdosis 3 Monate nach der ersten Dosis

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:
- Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
  - Rötung an der Injektionsstelle
  - Fieber (38°C oder höher)*
  - Schwellung an der Injektionsstelle bei Jugendlichen und Erwachsenen
- Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
  - Schmerzen an der Injektionsstelle bei Kindern
  - Fieber (höher als 39,5°C)*
  - Reizbarkeit
  - Hautausschlag (Flecken und/oder Bläschen)
- Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)
  - Ungewöhnliches Schreien, Unruhe, Schlaflosigkeit
  - Unwohlsein, Lethargie, Müdigkeit
  - Schwellung der Ohrspeicheldrüsen (Drüsen in der Wangengegend)
  - Durchfall, Erbrechen
  - Appetitlosigkeit
  - Infektion der oberen Atemwege
  - Schnupfen
  - Lymphknotenschwellung
- Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)
  - Mittelohrentzündung
  - Fieberkrämpfe
  - Husten
  - Bronchitis
* Nach Verabreichung der ersten Dosis wurde eine höhere Fieberrate gegenüber den beim gleichen Arztbesuch separat verabreichten Masern-Mumps-Röteln- und Varizellen-Impfstoffen beobachtet.
Während der Anwendung nach der Markteinführung von Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Impfstoffen wurden bei wenigen Gelegenheiten folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Gelenk- und Muskelschmerzen
- Allergische Reaktionen. Hautausschläge, die jucken und/oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
- Infektion oder Entzündung des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven, die zu vorübergehenden Problemen beim Gehen (Unsicherheit) und/oder vorübergehendem Verlust der Kontrolle über die Körperbewegungen führt; Schlaganfall; Entzündung einiger Nerven, möglicherweise mit Missempfindungen wie Kribbeln und "Ameisenlaufen" oder Verlust des Gefühls bzw. der normalen Bewegung (Guillain-Barré-Syndrom)
- Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen
- Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge
- Erythema exsudativum multiforme (Symptome sind rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem Masern-Hautausschlag, die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper beginnen)
- Windpocken-ähnlicher Hautausschlag
- Gürtelrose (Herpes zoster)
- Masern- und Mumps-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehende, schmerzhafte Hodenschwellung und geschwollene Lymphknoten am Hals)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Infektion der oberen Atemwege
  - Ohreninfektion
  - Gastroenteritis
  - Otitis media
  - Pharyngitis
  - Virusinfektion
  - viraler Hautausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Cellulitis
  - Atemwegsinfektion
  - Hautinfektion
  - Tonsillitis
  - Windpocken
  - virale Konjunktivitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - (aseptische) Meningitis
  - Enzephalitis
  - Herpes zoster
    - diese Nebenwirkung, die nach Impfung berichtet wurde, tritt auch nach einer Infektion mit dem Varicella-Wildtyp-Virus auf
    - es gibt keine Hinweise, dass das Risiko für das Auftreten von Herpes zoster nach der Impfung höher ist als nach einer Varizellenerkrankung
  - Infektion
  - Masern
  - Masern-ähnliches Syndrom
  - Mumps-ähnliches Syndrom, einschließlich
    - Orchitis
    - Parotitis
    - Epididymitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Lymphadenopathie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Leukozytose
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Lymphadenitis
  - Thrombozytopenie
  - thrombozytopenische Purpura
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - allergische Reaktionen einschl.
    - anaphylaktoide Reaktion
    - anaphylaktische Reaktion
  - Angioödem
  - Gesichtsödem
  - peripheres Ödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verminderter Appetit
  - Appetitlosigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Dehydration
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Reizbarkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Weinen
  - Schlafstörung/Schlaflosigkeit
  - Schreien
  - Unruhe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Apathie
  - Anhänglichkeit
  - Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Fieberkrämpfe
  - Somnolenz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Ataxie
  - Krampfanfall
  - Kopfschmerzen
  - Hyperkinesie
  - Hypersomnie
  - Lethargie
  - Tremor
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Bell-Parese
  - apoplektischer Insult
  - Schwindelgefühl
  - Enzephalopathie
  - Guillain-Barré-Syndrom
  - Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE)
  - Augenmuskellähmungen
  - Parästhesie
  - Polyneuropathie
  - subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE)
  - Synkope
  - Myelitis transversa
  - Polyneuritis
  - periphere Neuritis
  - Cerebellitis
  - Cerebellitis-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehende Gangstörungen und vorübergehende Ataxie)
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Konjunktivitis
  - Augenfluss
  - Blepharitis
  - Augenreizung
  - Schwellung des Auges
  - okuläre Hyperämie
  - verstärkte Tränensekretion
  - Augenbeschwerden
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Augenlidödem
  - Optikusneuritis
  - Retinitis
  - retrobulbäre Neuritis
  - nekrotisierende Retinitis (bei immunsupprimierten Personen)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Ohrenschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Schallempfindungsschwerhörigkeit
Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Flush
  - Blässe
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Extravasat
  - Vaskulitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Husten
  - Atemwegkongestion
  - Rhinorrhoe
  - Rhinitis / Schnupfen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Erkrankung eines Sinus
  - Niesen
  - Giemen
  - Bronchitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Bronchospasmus
  - Pneumonitis
  - Pneumonie
  - Sinusitis
  - Schmerzen im Oropharynx
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Diarrhoe
  - Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Parotisvergrößerung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schmerzen im Oberbauch
  - Übelkeit
  - Stomatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Abdominalschmerz
  - Hämatochezie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - masernartiger Ausschlag
  - (Haut-)Ausschlag
  - windpockenartiger Ausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis und atopischer Dermatitis)
  - rötelnartiger Ausschlag
  - Urtikaria
  - Erythem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - kalter Schweiß
  - exfoliative Dermatitis
  - Medikamentenausschlag
  - Henoch-Schönlein-Purpura
  - papulöser Ausschlag
  - Pruritus
  - Hautverfärbung
  - Hautläsion
  - zosterartiger Ausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Erythema (exsudativum) multiforme
  - Panniculitis
  - Purpura
  - Hautinduration
  - Stevens-Johnson-Syndrom
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schmerz im Arm
  - muskuloskelettale Steifigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - (chronische) Arthritis
  - Arthralgie
  - Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
  - Myalgie
  - Schwellung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Fieber
    - rektal: >= 38 °C bis <= 39,5 °C; axillar/oral: >= 37,5 °C bis <= 39 °C
      - nach Verabreichung der ersten Dosis des kombinierten Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-Impfstoffes wurde ein vermehrtes Auftreten von Fieber (ungefähr 1,5-fach) gegenüber der gleichzeitigen Verabreichung des Masern-, Mumps-, Röteln-Impfstoffes und des Varizellen-Impfstoffes an getrennten Injektionsstellen beobachtet
  - Erythem oder Schmerz/Druckschmerz/Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Ekchymose oder Schwellung an der Injektionsstelle
  - Ausschlag an der Injektionsstelle
  - Fieber
    - rektal: > 39,5 °C; axillar/oral: > 39 °C
      - nach Verabreichung der ersten Dosis des kombinierten Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-Impfstoffes wurde ein vermehrtes Auftreten von Fieber (ungefähr 1,5-fach) gegenüber der gleichzeitigen Verabreichung des Masern-, Mumps-, Röteln-Impfstoffes und des Varizellen-Impfstoffes an getrennten Injektionsstellen beobachtet
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Asthenie
  - Ermüdung/Müdigkeit
  - Blutung an der Injektionsstelle
  - Verhärtung an der Injektionsstelle
  - Raumforderung an der Injektionsstelle
  - Unwohlsein
  - Lethargie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - grippeähnliche Erkrankung
  - Exfoliation an der Injektionsstelle
  - Verfärbung an der Injektionsstelle
  - Jucken an der Injektionsstelle
  - Reaktion an der Injektionsstelle
  - Narbenbildung an der Injektionsstelle
  - Hyperthermie
  - Schmerz
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Beschwerden an der Injektionsstelle (Schmerz, Ödem, Urtikaria, Hämatom, Induration, Raumforderungen, Bläschen)
  - Entzündung
  - Papillitis
Untersuchungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Gewichtsverlust
soziale Umstände
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - eingeschränkte Alltagsaktivitäten
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Kontusion

Profil einsehen	Rathaus Apotheke Barzahlung Kreditkarte SEPA/Lastschrift Paypal Botendienst DHL Selbstabholung E-Rezept Daten vom 28.10.2025 09:18 Uhr	Produktpreis 124,41 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	Glückauf-Apotheke Barzahlung Kreditkarte Botendienst Selbstabholung E-Rezept Daten vom 29.01.2026 22:25 Uhr kein Versand - nur Botenlieferung oder Selbstabholung	Produktpreis 126,90 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	Markt-Apotheke Barzahlung Kreditkarte Botendienst Selbstabholung E-Rezept Daten vom 29.01.2026 22:34 Uhr kein Versand - nur Botenlieferung oder Selbstabholung	Produktpreis 126,90 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	db – die Beraterapotheke Amazon Payments Kreditkarte SEPA/Lastschrift Paypal Paypal Express Rechnung SOFORT Überweisung Vorkasse DHL E-Rezept Daten vom 29.01.2026 22:38 Uhr	Produktpreis 126,90 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Masern Virus, lebend, attenuiert, Stamm Schwarz	1000 ZKID50	Wirkstoff
Mumps Virus, lebend, attenuiert, Stamm RIT 4385	25000 ZKID50	Wirkstoff
Röteln Virus, lebend, attenuiert, Stamm Wistar RA 27/3	1000 ZKID50	Wirkstoff
Varizellen Lebend Impfstoff	2000 Keime	Wirkstoff
Aminosäuren	+	Hilfsstoff
Phenylalanin	583 µg	Hilfsstoff
Lactose	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Medium 199	+	Hilfsstoff
Phenylalanin	+	Hilfsstoff
4-Aminobenzoesäure	6.5 ng	Hilfsstoff
Natrium Ion	+	Hilfsstoff
Kalium Ion	+	Hilfsstoff
Neomycin	+	Hilfsstoff
Protein (vom Huhn)	+	Hilfsstoff
Sorbitol	14 mg	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Kalium Ion	39 mg	Zusatzangabe
Gesamt Kalium Ion	mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe