ATOSIL N

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Steckbrief : ATOSIL N

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Die Injektionslösung wird (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) vorzugsweise langsam und tief in einen großen Muskel oder, falls notwendig, langsam über 2 - 5 Minuten am liegenden Patienten in eine größere Vene injiziert.
    • Eine Injektion in eine Arterie ist zu vermeiden (Gefahr von Nekrosen); paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen und möglicherweise ebenfalls Gewebeschäden.
    • Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsspritze gemischt werden.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von
      • akuten allergischen Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine Beruhigung erwünscht ist.
      • akuten Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Grunderkrankungen.

    Indikation
    • akute allergische Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine Sedierung indiziert ist
    • akute Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
    Art der Anwendung
    • i.m. Injektionen langsam und tief in einen großen Muskel injizieren
    • i.m. Injektionen sind i.v. Injektionen vorzuziehen
    • besteht die Notwendigkeit der i.v. Gabe
      • Injektionslösung langsam (max. 25 mg Promethazinhydrochlorid / Min.)
      • in eine Vene mit großem Lumen (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden)
      • über 2 - 5 Min. am liegenden Patienten
      • unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injizieren
    • intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht
    • paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen
    • Hinweise
      • i.m. Applikation: Vorsicht bei Thrombolysetherapie
      • i.v. Applikation: es muss darauf geachtet werden, dass Extravasation vermieden wird (heftige Schmerzen), es besteht das Risiko schwerer Gewebeschäden - i.v. Injektionen erfordern sorgfältige Beobachtung des Patienten (Blutdruck- und Atemkontrolle)
      • auf Anzeichen einer Gewebeschädigung, wie Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Phlebitis, Schwellungen, Blasenbildung achten - beim Auftreten von Schmerzen während der Injektion muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
      • Promethazin darf nicht i. a. gegeben werden, da Vasosopasmen mit Gangränbildung resultieren können - dabei ist zu bedenken, dass Promethazin eine dunkle Verfärbung des aspirierten Blutes bewirkt
      • aufgrund lokaler Unverträglichkeit darf Promethazin nicht s. c. gegeben werden
    • weitere Angaben zur Art der Anwendung: siehe Fachinformation

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    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Promethazinhydrochlorid, ähnliche Wirkstoffe (Phenothiazine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
      • wenn eine Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol vorliegt
      • wenn eine schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung besteht
      • wenn Sie einen Kreislaufschock haben oder ein Koma besteht
      • wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin („malignes Neuroleptika- Syndrom") in der Vorgeschichte auftraten
    • Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit dem Präparat behandelt werden.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Promethazin - invasiv
    • Überempfindlichkeit gegen Promethazin oder andere Phenothiazine
    • akute Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol
    • schwere Blutzell- oder Knochenmarkschädigung
    • Kreislaufschock oder Koma
    • anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom nach Promethazin
    • Kinder < 6 Jahre

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Injektionslösung anwenden.
      • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
        • wenn Sie unter Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden
        • wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen
        • wenn Sie erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben, Ihnen vor den Augen schwarz wird, z.B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag
        • wenn bei Ihnen Kaliummangel besteht
        • wenn Sie an schweren Herzproblemen leiden
        • wenn Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben
        • wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben
        • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können, behandelt werden
        • wenn bei Ihnen hirnorganische Erkrankungen oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte auftraten
        • wenn Sie unter Parkinson-Krankheit leiden
        • wenn bei Ihnen neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden vorliegen oder Verdacht darauf besteht
        • wenn Sie unter chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale leiden
        • wenn bei Ihnen Grüner Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) oder entsprechende Veranlagung dazu vorliegt
        • wenn Sie unter Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden
        • wenn Sie unter Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) leiden
        • wenn bei Ihnen besondere Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte auftrat
      • Bei i.m. Applikation: Vorsicht bei Thrombolysetherapie.
      • Bei i.v. Applikation muss darauf geachtet werden, dass Extravasation vermieden wird (heftige Schmerzen, mögliche Gewebeschäden); i.v. Injektionen erfordern sorgfältige Beobachtung des Patienten (Blutdruck- und Atemkontrolle).
      • Informieren Sie bei Brennen, Schmerzen, Schwellungen oder Blasenbildung umgehend Ihren Arzt. Beim Auftreten von Schmerzen während der Injektion muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
      • Promethazin darf nicht i.a. gegeben werden, da Vasospasmen mit Gangränbildung resultieren können. Dabei ist zu bedenken, dass Promethazin eine dunkle Verfärbung des aspirierten Blutes bewirkt.
      • Aufgrund lokaler Unverträglichkeit darf Promethazin nicht s.c. gegeben werden.
      • Hinweis:
        • Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden.
        • Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen „malignen neuroleptischen Syndrom" mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre kommen. In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
      • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
        • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
        • Seien Sie (auch) besonders vorsichtig:
          • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben
          • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht
      • Kinder und Jugendliche
        • Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da lebensbedrohliche Atemstörungen und Nebenwirkungen, die das Nervensystem und die Psyche betreffen, auftreten können (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Fälle von sogenanntem plötzlichen Kindstod („Sudden infant death syndrome") wurden bei Kindern unter 2 Jahren berichtet, wenn das Arzneimittel in dieser Altersgruppe verwendet wurde.
        • Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche unter 18 Jahren sollten aufgrund des Risikos für lebensbedrohliche Atemstörungen nur mit dem Präparat behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Promethazin unbedingt erforderlich ist.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetag so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
      • Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
      • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie 24 Stunden nach der letzten Verabreichung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeführt werden, durch die der Patient sich oder andere Menschen gefährden könnte.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Promethazin - invasiv
    • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht bei
      • Leukopenie und anderen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
      • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
      • Pylorusstenose
      • Prostatahyperplasie
      • Harnretention
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • orthostatischer Dysregulation
      • Bradykardie
      • Hypokaliämie
      • klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
      • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie hervorrufen können
      • hirnorganischen Erkrankungen und epileptische Anfällen in der Anamnese
      • Parkinson-Syndrom
      • neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden, oder Verdacht darauf
      • chronische Atembeschwerden und Asthma bronchiale
      • Photosensibilität bzw. phototoxischen Reaktionen in der Anamnese
      • Engwinkel- und Winkelblockglaukom und entsprechender Disposition
    • QT-Intervall
      • da Phenothiazine das QT-Intervall verlängern können, Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit
        • ausgeprägter Bradykardie
        • kardiovaskulärer Erkrankung
        • einer erblichen Form der Verlängerung des QT-Intervalls
        • gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder < 6 Jahre
        • dürfen nicht mit Promethazin behandelt werden, da ein Risiko für fatale Atemdepression sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen besteht
        • Fälle von sogenanntem plötzlichen Kindstod („Sudden infant death syndrome") bei Kindern unter 2 Jahren berichtet, wenn Promethazin in dieser Altersgruppe verwendet wurde
      • Kinder >= 6 Jahre und Jugendliche < 18 Jahre
        • sollten aufgrund des Risikos für fatale Atemdepression nur bei zwingender Indikation mit Promethazin behandelt werden
    • Überwachung
      • bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden
    • Applikationsart
      • i.m. Applikation
        • Vorsicht bei Thrombolysetherapie
      • i.v. Applikation
        • erfordern sorgfältige Beobachtung des Patienten (Blutdruck- und Atemkontrolle)
      • Gewebeverletzung, einschließlich Gangrän
        • intravenöse Injektion sollte mit äußerster Sorgfalt durchgeführt werden, um eine Extravasation oder unbeabsichtigte intraarterielle Injektion zu vermeiden, die zu Nekrose und peripherem Gangrän führen könnte
          • falls sich ein Patient während einer intravenösen Injektion über Schmerzen beschwert, brechen Sie die Injektion sofort ab, da dies ein Anzeichen einer Extravasation oder einer versehentlichen intraarteriellen Injektion sein kann
        • intramuskuläre Injektion muss ebenfalls sorgfältig durchgeführt werden, um eine unbeabsichtigte subkutane Injektion, die zu einer lokalen Nekrose führen könnte, zu vermeiden
        • auf Anzeichen einer Gewebeschädigung achten, wie
          • Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
          • Phlebitis
          • Schwellungen
          • Blasenbildung
      • Promethazin darf nicht i.a. gegeben werden da Vasosopasmen mit Gangränbildung resultieren können
        • dabei bedenken, dass Promethazin eine dunkle Verfärbung des aspirierten Blutes bewirkt
      • Promethazin darf nicht s.c. gegeben werden, aufgrund lokaler Unverträglichkeit
    • lebensbedrohliches malignes neuroleptisches Syndrom
      • sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndrom mit Fieber > 40 °C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Creatininkinase-Aktivität im Blut) kommen
      • Behandlung dieses Syndroms ist schwierig, folgende Maßnahmen empfohlen
        • sofortiges Absetzen des Medikaments
        • Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind
        • Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes
        • Behandlung der kardiovaskulären Manifestationen
        • Behandlung von Infektionen
        • Behandlung der respiratorischen und renalen Komplikationen
        • Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 - 10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 - 30 mg / Tag oral)
    • erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
      • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
        • anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden
        • Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
      • Promethazin ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
      • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
        • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt
      • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
      • Promethazin sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
    • Thromboembolie-Risiko
      • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
      • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Promethazin - invasiv
    • Frühschwangerschaft
      • Promethazin sollte in der Frühschwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit gegeben werden
        • obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin gibt
    • zum Ende der Schwangerschaft
      • Promethazin sollte nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden
        • wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen
    • bisher dokumentierte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für ca. 800 Mutter-Kind-Paare (ca. 170 davon im 1 Trimenon)
      • keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vorliegend
    • Promethazin durchdringt die Plazenta und ist noch 4 Stunden nach der Geburt im Blut des Neugeborenen nachweisbar
    • Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen ist nicht auszuschließen
    • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Promethazin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
      • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden
    • Promethazin kann die Thrombozyten-Aggregation bei Mutter und Kind beeinträchtigen
      • bisher sind jedoch keine Fälle von erhöhter Blutungsneigung nach Gabe des Wirkstoffes unter der Geburt beschrieben worden
    • tierexperimentelle Studien
      • keine hinreichendenStudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität von Promethazin vorliegend
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Promethazin - invasiv
    • Promethazin sollte während der Stillzeit mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden
      • wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen
    • keine Untersuchungen zum Übergang von Promethazin in die Muttermilch vorliegend

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Präparat beeinflusst werden:
        • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, anderen Psychopharmaka, bestimmten Mitteln gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen.
        • Bei Kombination mit Arzneimitteln, die teilweise wie Promethazin wirken („anticholinerge Wirkung"), wie z.B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte Nebenwirkungen (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung) verstärkt werden.
        • Von einer Kombination von Promethazin mit so genannten MAO-Hemmstoffen wird abgeraten, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung und zu „extrapyramidal-motorischen Nebenwirkungen" kommen kann.
        • Promethazin sollte aufgrund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin (Adrenalin) kombiniert werden.
        • Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel tritt eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auf.
        • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu einem beschleunigten Abbau von Promethazin.
      • Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen:
        • Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen können
      • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
        • ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika])
        • zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
        • den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können sollte vermieden werden.
    • Anwendung zusammen mit Alkohol
      • Während der Behandlung sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung der Injektionslösung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     schwerwiegend Haloperidol / Phenothiazine
    Neuroleptika / Gyrase-Hemmer
    Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
    CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
    Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    mittelschwer Dopamin-Agonisten / Neuroleptika
    Epinephrin / Phenothiazine
    Ethanol / Neuroleptika
    Levodopa / Neuroleptika
    Phenothiazine / Paroxetin
    Neuroleptika / Lithium
    Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Neuroleptika
    Neuroleptika / Anticholinergika
    Tamoxifen / H1-Antihistaminika
    Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
    CYP2D6-Substrate / Mirabegron
    Photochemotherapeutika / Phenothiazine
    Hypnotika / H1-Antihistaminika
    Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten / Methoxsalen
    Opioide / Neuroleptika
    CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
    CYP2D6-Substrate / Givosiran
    Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
    Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
    Benzodiazepine / Neuroleptika
    CYP2D6-Substrate / Bupropion
    geringfügig Polypeptid-Antibiotika / Phenothiazine
    Phenothiazine / Midodrin
    Amifampridin / Neuroleptika
    Guanfacin / Neuroleptika
    CYP2D6-Substrate / Abirateron
    Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
    Diuretika / Neuroleptika
    Phenothiazine / Eliglustat
    H1-Antihistaminika / Tizanidin
    Pitolisant / H1-Antihistaminika
    Neuroleptika / COX-2-Hemmer
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
    Antidiabetika / Phenothiazine
    CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
    CYP2D6-Substrate / Sotorasib
    Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
    QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
    Beta-Blocker / Phenothiazine
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
    Amlodipin / Neuroleptika
    Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
    CYP450-Substrate / Tarlatamab
    unbedeutend Phenothiazine / Aluminium-Salze
    Phenothiazine / Barbiturate

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch das Arzneimittel vorliegen, sollten Sie das Präparat in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
      • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
    • Stillzeit
      • In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

    Ausschleichend dosieren.
    Einschleichend dosieren.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
    Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
    • Wenn Sie während oder kurz nach der Anwendung Brennen oder Schmerzen verspüren, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
    • Die empfohlene Dosis beträgt
      • Bei akuten allergischen Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine Beruhigung erwünscht ist:
        • Erwachsene erhalten im Allgemeinen eine 1/2 Ampulle (entsprechend 25 mg Promethazin). Erforderlichenfalls kann diese Dosis nach 2 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 2 Ampullen (entsprechend 100 mg Promethazin).
        • Ältere oder geschwächte Patienten
          • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.
      • Bei akuten Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:
        • Erwachsene erhalten im Allgemeinen eine 1/2 Ampulle (entsprechend 25 mg Promethazin). Erforderlichenfalls kann diese Dosis nach 2 Stunden wiederholt werden. Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf 1 bis 2 Ampullen pro Tag (entsprechend 50 - 100 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden.
        • Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 4 Ampullen pro Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden.
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten als Einzeldosis 1/4 - 1/2 Ampulle (entsprechend 12,5 - 25 mg Promethazin) bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht.
        • Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit dem Präparat behandelt werden (siehe Kategorie "Kontrainidkation").

     

    • Dauer der Anwendung
      • Die Injektionslösung ist vor allem geeignet, wenn kurzfristig eine kräftige Wirkung erwünscht ist. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt. Für die Fortsetzung der Therapie bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen stehen auch orale Darreichungsformen zur Verfügung.
      • Nach längerer Anwendung sollte die Injektionslösung nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder.
      • Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!
      • Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen). Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
      • Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen oder vorzeitig beenden!

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 56,4 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Promethazin)

    • Hinweise
      • Anpassung von Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung an individuelle Reaktionslage, Indikation und Schwere der Krankheit
      • grundsätzlich gilt: Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
    • akute allergische Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn eine Sedierung indiziert ist
      • 1/2 Ampulle (25 mg Promethazin)
      • ggf. Dosis nach 2 Stunden wiederholen
      • max. Tagesdosis: 2 Ampullen (100 mg Promethazin)
      • Kinder und Jugendliche
        • >/= 6 Jahre und < 18 Jahre
          • 1/4 - 1/2 Ampulle (12,5 - 25 mg Promethazin) als Einzeldosis
          • max. Tagesdosis: 0,5 mg Promethazin / kg KG
        • < 6 Jahre
          • kontraindiziert
    • akute Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
      • 1/2 Ampulle (25 mg Promethazin)
      • ggf. Dosis nach 2 Stunden wiederholen
      • falls notwendig, Dosiserhöhung unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen
        • 1 - 2 Ampullen / Tag (50 - 100 mg Promethazin / Tag)
      • schwere Unruhe- und Erregungszustände
        • kurzfristige Dosiserhöhung auf max. 4 Ampullen / Tag (200 mg Promethazin / Tag)
        • für die Fortsetzung der Therapie bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen stehen orale Darreichungsformen zur Verfügung
      • Kinder und Jugendliche
        • >/= 6 Jahre und < 18 Jahre
          • 1/4 - 1/2 Ampulle (12,5 - 25 mg Promethazin) als Einzeldosis
          • max. Tagesdosis: 0,5 mg Promethazin / kg KG
        • < 6 Jahre
          • kontraindiziert
    • Behandlungsdauer
      • Arzneimittel eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Anwendung
      • akute Krankheitsbilder: Anwendung beschränkt auf Einzelgaben oder auf wenige Tage
      • nach längerer Anwendung Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend absetzen

    Dosisanpassung

    • ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche
      • bei akuten allergischen Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn eine Sedierung indiziert ist
        • erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung
    • Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
      • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
      • bei akuten allergischen Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn eine Sedierung indiziert ist
        • erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung
    • Kinder und Jugendliche
      • < 6 Jahre
        • kontraindiziert
      • >/= 6 Jahre und < 18 Jahre
        • Behandlung mit Promethazin nur bei zwingender Indikation

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Mögliche Nebenwirkungen
      • Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) kann es zu Müdigkeit (Sedierung), Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion kommen.
      • Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckabfall, Schwarzwerden vor den Augen beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags auftreten.
      • Vor allem unter höheren Dosen können auftreten: Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Schwitzen, vermehrtes Durstgefühl sowie Gewichtszunahme. Darüber hinaus kann es zu Störungen beim Harnlassen, zu Verstopfung sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen kommen.
      • Der Wirkstoff Promethazin kann das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern sowie Erregungsleitungsstörungen hervorrufen; sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) sind bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen.
      • Bei Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems, mit vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen die Atmung beeinträchtigenden Arzneimitteln kann es zu einer (weiteren) Verschlechterung der Atmung kommen.
      • Außerdem können eine Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Gallestauung, Temperaturerhöhungen sowie Lichtempfindlichkeit der Haut und allergische Hauterscheinungen auftreten. Über milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe) und bestimmte Stoffwechselstörungen (Porphyrie) wurde berichtet.
    • Darüber hinaus wurde über folgende Krankheitserscheinungen berichtet:
      • Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, Atemstörungen, Blutbildungsstörungen (Agranulozytose), Ausbildung einer Thrombose, schwere Hautreaktionen nach Lichteinwirkung und Auftreten von Krampfanfällen und anticholinerges Syndrom z. B. mit Delirium. Die geistige Leistungsfähigkeit kann beeinträchtigt werden.
    • Wie andere Neuroleptika kann auch Promethazin, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, so genannte extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen hervorrufen:
      • Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel- Krämpfe) oder zu einem durch Arzneimittel hervorgerufenen Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen.
      • Ähnliche Erscheinungen können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen, auch nach längerfristiger Anwendung auftreten, über das Ende der Behandlung hinaus anhalten und u.U. unumkehrbar sein (Spätdyskinesien). Es ist möglich, dass diese Spätdyskinesien erst nach Beendigung der Behandlung auffällig werden. Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
      • Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges möglich.
      • Bei Kindern und älteren Patienten kann es auch zu "paradoxen" Erregungszuständen mit Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Verstimmung kommen, vor allem bei fieberhaften Erkrankungen und stärkerem Wasserverlust.
      • Die Häufigkeit der Fälle von Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, kann nicht abgeschätzt werden. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.#
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Anormale elektrische Aktivität des Herzens, die den Herzrhythmus beeinflusst, einschließlich lebensbedrohlicher Rhythmusstörungen
        • Eine schwerwiegende Reaktion mit Fieber, Muskelsteifheit, Veränderungen des Blutdrucks und Koma (neuroleptisches malignes Syndrom)
        • Niedrige Bluttplättchenzahl (was zu Blutungen und blauen Flecken führen kann)
        • Ruhelosigkeit
        • Halluzinationen
        • Aggressivität
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Promethazin - invasiv
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leukopenie
        • Agranulozytose
        • Thrombozytopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gewichtszunahme (v.a. unter höheren Dosen)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schlafstörungen
        • Verwirrtheitszustände
        • allgemeine Unruhe
        • paradoxe ZNS-Stimulationen mit Tremor, Irritabilität, Schlaflosigkeit und Affektstörungen
          • besonders bei Kindern und älteren Patienten
          • prädisponierend wirken fieberhafte Erkrankungen und Dehydratation
        • Halluzinationen
        • Aggression
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Sedierung
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Krampfanfälle
        • extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen (insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung)
        • anticholinerges Syndrom (inkl. Delirium)
        • Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten
        • Frühdyskinesien
          • z.B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe
          • bei Auftreten ist Dosisreduktion erforderlich
        • pharmakogenes Parkinson-Syndrom
          • einschließlich Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut
          • bei Auftreten ist Dosisreduktion erforderlich
        • Spätdyskinesien (v.a. im Mundbereich)
          • nach längerfristiger Anwendung, insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen Geschlecht
          • können noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten und sind manchmal irreversibel
          • bei langdauernder Promethazin-Monotherapie in individuell abgestimmter und möglichst niedriger Dosierung sind Spätdyskinesien bisher nicht beobachtet worden bzw. in ihrem kausalen Zusammenhang zu Promethazin fraglich
          • grundsätzlich können Spätdyskinesien unter der Neuroleptika-Therapie maskiert werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten
        • malignes neuroleptisches Syndrom
          • kann bei der Behandlung mit Neuroleptika sehr selten zu einem lebensbedrohlichen malignen Neuroleptika-Syndrom mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Creatininkinase-Aktivität im Blut) kommen
        • psychomotorische Hyperaktivität
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erhöhung des Augeninnendrucks und Akkommodationsstörungen
          • v.a. unter höheren Dosen
        • Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges
          • bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen möglich
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Blutdruckveränderungen (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation) und reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz
          • können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten
        • QT-Verlängerung im EKG
        • Erregungsleitungsstörungen
        • Torsades de Pointes
          • in diesen Fällen ist die Behandlung mit Promethazin abzubrechen
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Thrombose / Thromboembolien einschließlich
          • Fälle von Lungenembolie
          • Fälle von tiefer Venenthrombose
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gefühl einer verstopften Nase (v.a. unter höheren Dosen)
        • respiratorische Störungen
        • Atemdepression kann dosisabhängig auftreten bei
          • Patienten mit neurologischen Defiziten
          • vorbestehenden Atemstörungen
          • Kindern
          • Kombination mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Obstipation
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Cholestase
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schwitzen (v.a. unter höheren Dosen)
        • phototoxische Reaktionen
        • kutane Photosensibilisierungen
        • allergische Hauterscheinungen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Miktionsstörungen
    • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen z.B.
          • Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit
          • sexuelle Appetenz
          • Störungen der Erektion und Ejakulation
        • Galaktorrhoe
    • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Porphyrie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • vermehrtes Durstgefühl (v.a. unter höheren Dosen)
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Temperaturerhöhungen

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Promethazin hydrochlorid56.4 mgWirkstoff
    Promethazin50 mgk.A.
    Ascorbinsäure+Hilfsstoff
    Natrium chlorid13.6 mgHilfsstoff
    Natrium citrat 2-Wasser+Hilfsstoff
    Wasser, für Injektionszwecke+Hilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion1 mmolZusatzangabe
    Gesamt Natrium Ionmgk.A.

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