Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH-(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird - eine weitere Hormontherapie - oder zusammen mit einer operativen Entfernung der Hoden angewendet.
• Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.

Indikation

• fortgeschrittenes Prostatakarzinom in Kombination mit einer LHRH-(Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapie oder operativer Kastration

Art der Anwendung

• Einnahme unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie gleichzeitig Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder Allergien), Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenprobleme) einnehmen (siehe Kategorie „Wechselwirkungen").
  • von Frauen
  • von Kindern.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bicalutamid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid
• gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
• Anwendung bei Frauen
• Anwendung bei Kindern
• Anwendung bei Jugendlichen: produktspezifische dosisabhängige Angaben beachten
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrythmie) haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung des Arzneimittels kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
    • wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wegen möglicher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.
    • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin und Calciumantagonisten) einnehmen (siehe
      Kategorie „Wechselwirkungen").
  • wenn Sie gleichzeitig LHRH-Agonisten (Testosteron senkende Arzneimittel) erhalten. In diesem Zusammenhang wurde eine Verminderung der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Diese Filmtabletten können möglicherweise dazu führen, dass Sie sich schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bicalutamid - peroral

• Einleitung der Behandlung sollte unter direkter Überwachung durch einen Facharzt erfolgen
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Bicalutamid wird extensiv in der Leber metabolisiert
  • vorliegende Daten weisen darauf hin, dass die Eliminierung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung gegebenenfalls verlangsamt sein kann und dass dies zu einer verstärkten Akkumulation von Bicalutamid führen kann
• Leberfunktionstests
  • wegen möglicher Leberveränderungen sollten regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt werden
  • es wird erwartet, dass die Mehrzahl der Veränderungen in den ersten 6 Monaten der Therapie mit Bicalutamid auftritt
• schwerwiegende Leberveränderungen und Leberversagen
  • unter Bicalutamid selten schwere Leberveränderungen und Leberversagen beobachtet
    • Todesfälle wurden berichtet
  • Therapie mit Bicalutamid ist abzusetzen, wenn die Veränderungen schwerwiegend sind
• Patienten, bei denen eine eindeutige Progression der Erkrankung in Verbindung mit erhöhten PSA-Werten vorliegt
  • Beendigung der Behandlung mit Bicalutamid sollte in Betracht gezogen werden
• Cytochrom P450 (CYP 3A4) Metabolismus
  • gezeigt, dass Bicalutamid Cytochrom P450 (CYP 3A4) hemmt
  • Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP 3A4 metabolisiert werden
• Photosensibilitätsrekationen
  • in seltenen Fällen bei Patienten, die Bicalutamid eingenommen haben, Photosensibilitätsrekationen beobachtet
  • Patienten sind anzuweisen, sich während der Therapie mit Bicalutamid nicht direkt starker Sonneneinstrahlung oder UV-Licht auszusetzen und das Verwenden von Sonnenschutz in Erwägung zu ziehen
  • in Fällen anhaltender und/oder schwerwiegender Photosensibilitätsreaktionen, ist eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten
• Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern
  • bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, sollte der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Risikos für Torsade de Pointes vor Beginn der Behandlung mit Bicalutamid bewerten
• Veränderungen der Spermatozoen, Empfängnisverhütung
  • eine Behandlung mit Antiandrogenen kann morphologische Veränderungen der Spermatozoen verursachen
  • obwohl die Wirkung von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht untersucht wurde und keine derartigen Veränderungen bei
    Patienten, die Bicalutamid erhielten, berichtet wurden, sollten Patienten und/oder deren Partner während und 130 Tage nach der Bicalutamid Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden
• gleichzeitige Einnahme blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom Cumarintyp
  • Potenzierung der Effekte blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom Cumarintyp bei Patienten, die gleichzeitig Bicalutamid erhalten, kann zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit (PT) und der International Normalised Ratio (INR) führen
    • enige solcher Fälle waren mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden
  • daher wird eine engmaschige Überwachung der PT/INR empfohlen, und eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden
• Glukosetoleranz
  • bei männlichen Patienten, die LHRH Agonisten erhalten, wurde eine Verminderung der Glukosetoleranz beobachtet
  • kann sich als Diabetes oder Verlust der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes manifestieren
  • daher sollte bei Patienten, die Bicalutamid in Kombination mit LHRH Agonisten erhalten, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels in Betracht gezogen werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bicalutamid - peroral

• kontraindiziert bei Frauen
• darf Schwangeren nicht verabreicht werden
• Fertilität beim Mann
  • reversible Beeinträchtigung der männlichen Fertilität in Tierstudien beobachtet
  • beim Mann sollte eine Periode von Subfertilität oder Unfruchtbarkeit angenommen werden
• Empfängnisverhütung
  • Antiandrogentherapie kann morphologische Veränderungen an Spermatozoen hervorrufen
  • obwohl die Wirkung von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht untersucht wurde und keine derartigen Veränderungen bei Patienten, die Bicalutamid erhielten, berichtet wurden, sollten Patienten und/oder deren Partner während und 130 Tage nach der Bicalutamid Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bicalutamid - peroral

• kontraindiziert während der Stillzeit
• kontraindiziert bei Frauen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (Antibiotikum), Antipsychotika (zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen)), haben.
  • Es darf nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
    • Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)
    • Cisaprid (gegen Magenprobleme)
  • Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
  • Wenn Sie das Arzneimittel gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann die Wirkung von Bicalutamid sowie die Wirkung des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen:
    • Warfarin oder ein vergleichbares Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert
    • Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet, um nach einer Transplantation eine Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks vorzubeugen oder eine solche Abstoßung zu behandeln)
    • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
    • Ketoconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel angewendet)
    • Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Bicalutamid
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
geringfügig Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Ibrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Vitamin-K-Antagonisten / Bicalutamid
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Elacestrant / OATP2B1-Inhibitoren
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt verordnet Ihnen eine für Sie persönlich angemessene Dosis. Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich eine Filmtablette. Lesen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsinformation.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, setzen Sie sich sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Filmtabletten oder die Packung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus und warten Sie, bis es wieder Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen
  • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• fortgeschrittenes Prostatakarzinom
  • männliche Patienten (einschl. ältere Patienten)
    • 1 Tablette (50 mg Bicalutamid) 1mal / Tag
    • Beginn der Behandlung
      • ununterbrochen mind. 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder
      • zur gleichen Zeit wie eine operative Kastration
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • keine Erfahrungen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer - schwer
      • ggf. erhöhte Kumulation
      • Anwendung mit Vorsicht
      • regelmäßige Leberfunktionstests durchführen
  • Frauen
    • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung kontraindiziert

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen:
  • Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
    • Häufig, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
      • Bei Kombination mit LHRH-Agonisten: Herzinfarkt (über Todesfälle wurde berichtet)
    • Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
      • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals verursachen, wodurch es zu Schluck- oder Atemproblemen kommen kann, oder Juckreiz auf der Haut mit Beulen hervorrufen.
      • Starke Kurzatmigkeit oder plötzliche Verschlechterung einer Kurzatmigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten kommt es zu einer Lungenentzündung, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird (es wurde über Todesfälle berichtet)
    • Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
      • Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet)
    • Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
      • Blutarmut
      • Schwindel
      • Hitzewallungen
      • Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit
      • Blut im Urin
      • Impotenz, Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie) und Spannungsgefühl der Brust
      • Kraftlosigkeit
      • Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen (Ödeme)
    • Häufig, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
      • Diabetes mellitus, Appetitlosigkeit
      • Verminderter Sexualtrieb, Depression
      • Schläfrigkeit, Benommenheit, Schlafstörungen
      • Herzleistungsschwäche
      • Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Durchfall
      • Lebertoxizität, Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallenstauung und Gelbsucht)
      • Haarausfall, abnormer Haarwuchs (Hirsutismus) / Nachwachsen von Haaren, Ausschlag, Schwitzen, trockene Haut, Juckreiz
      • Erektionsstörungen
      • Gewichtszunahme
      • Allgemeine Schmerzen, Schmerzen im Bereich des Beckens, Brustkorbschmerzen, Schüttelfrost
    • Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
      • Gewichtsabnahme, hoher Blutzucker
      • Kurzatmigkeit
      • Mundtrockenheit
      • Nächtlicher Harndrang
      • Kopf-, Rücken-, Nackenschmerzen
    • Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
      • Erbrechen
      • Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität)
    • Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
      • Herzenge, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (PR- und QT-Verlängerungen, unspezifische Veränderungen)
      • Verminderung der Anzahl der Bluttplättchen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bicalutamid - peroral

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
    • Angioödem
    • Urtikaria
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderter Appetit
• Psychiatrische Störungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • verminderte Libido
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Somnolenz
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myokardinfarkt (Todesfälle berichtet)
      • wurde in einer pharmako-epidemiologischen Studie mit LHRH-Agonisten und Antiandrogenen zur Behandlung von Prostatakrebs beobachtet
      • Risiko erschien erhöht bei der Verwendung von 50 mg Bicalutamid in Kombination mit LHRH-Agonisten, es gab allerdings kein erhöhtes Risiko bei einer Monotherapie von Prostatakrebs mit 150 mg Bicalutamid
    • Herzinsuffizienz
      • wurde in einer pharmako-epidemiologischen Studie mit LHRH-Agonisten und Antiandrogenen zur Behandlung von Prostatakrebs beobachtet
      • Risiko erschien erhöht bei der Verwendung von 50 mg Bicalutamid in Kombination mit LHRH-Agonisten, es gab allerdings kein erhöhtes Risiko bei einer Monotherapie von Prostatakrebs mit 150 mg Bicalutamid
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • QT-Verlängerung
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hitzewallungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • interstitielle Lungenkrankheit (über Todesfälle wurde berichtet)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspepsie
    • Blähungen
    • Durchfall
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hepatotoxizität
    • Gelbsucht
    • Hypertransaminasämie
      • Leberveränderungen sind selten schwerwiegend und waren häufig vorübergehend, verschwanden oder besserten sich trotz fortgesetzter Therapie bzw. nach Therapieende
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ausschlag (Rash, makulopapulöser Ausschlag)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Alopezie
    • Hirsutismus / Nachwachsen von Haaren
    • Pruritus
    • Ausschlag
    • trockene Haut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Photosensitivität, Photosensitivitätsreaktion
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hämaturie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gynäkomastie
    • Spannungsgefühl in der Brust
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erektile Dysfunktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Asthenie
    • Ödeme
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustschmerzenen
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte PT/INR
      • nach Markteinführung über Interaktionen von Cumarin-Antikoagulantien mit Bicalutamid berichtet

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Bicalutamid	50 mg	Wirkstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	62.7 mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Opadry OY-S-9622	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	k.A.
Propylenglycol	+	k.A.
Hypromellose	+	k.A.
Povidon K25	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.