Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht.
• Lassen Sie sich vom ihm den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.
• Nehmen Sie nach der Untersuchung reichlich Flüssigkeit zu sich, um eine schwere Verstopfung zu verhindern!

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Röntgenkontrastmittel (Diagnostikum). Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und bewirkt eine verstärkte Absorption der in den Körper eindringenden Röntgenstrahlen.
• Es wird zur Abgrenzung des Verdauungstraktes bei der Computertomographie (CT) eingenommen.

• Diagnostikum
  • Kontrastmittel zur Abgrenzung des Verdauungstraktes bei der Computertomographie

• Suspension zum Einnehmen nach Verdünnung
• Verdünnung der Suspension
  • 150 ml Suspension mit 350 ml Wasser unmittelbar vor der Anwendung verdünnen
  • danach 30 Sekunden lang kräftig schütteln oder umrühren
  • die Suspension ist nach Zubereitung sofort zu verbrauchen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegenüber Bariumsulfat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie einen gesicherten oder vermuteten Durchbruch (Perforation) oder eine hochgradige Einengung (Obstruktion) des Magens oder Darms bzw. eine Magenausgangsverengung (Pylorusstenose) haben;
  • wenn Sie unter unklaren Beschwerden im Unterbauch und Reizerscheinungen wie bei einer Bauchfellentzündung leiden;
  • wenn bei Ihnen eine Verbindung (Fistel) zwischen Darm und Speiseröhre, Brustraum oder Bauchhöhle besteht;
  • wenn bei Ihnen frische Verletzungen und Verätzungen des Speiseröhren-Magen-Darm-Traktes (z. B. Magengeschwüre) vorliegen oder wenn Sie Blut im Stuhl haben;
  • wenn Durchblutungsstörungen (Ischämie) der Darmwand vorliegen;
  • wenn eine bestimmte Form der schweren Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) vorliegt;
  • wenn bei Ihnen eine Nahtundichtigkeit nach einer Operation vermutet wird;
  • wenn bei Ihnen in den letzten 7 Tagen eine Operation oder eine Untersuchung (Endoskopie) des Magen-Darm-Traktes durchgeführt wurde bzw. wenn eine solche bevorsteht;
  • wenn bei Ihnen in den letzten 4 Wochen eine Strahlentherapie (Radiotherapie) des Magen-Darm-Traktes durchgeführt wurde.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• bestätigter oder Verdacht auf Darmperforation oder -verschluss, Atresie, einschließlich Pylorusstenose
• Verdacht auf Peritonitis
• Verdacht auf Fisteln im Verdauungstrakt
• Ösophagotracheal- bzw. Bronchialfisteln
• intestinale Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder Peritonealhöhle besteht
• frische Verletzungen und Verätzungen des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes oder gastrointestinale Blutungen
• Ischämie der Darmwand
• nekrotisierender Enterokolitis
• postoperativer Nahtinsuffizienz
  • unmittelbar vor bzw. bis zu 7 Tage nach einem ösophagealen oder gastrointestinalen chirurgischen Eingriff, einschließlichendoskopischer Exzisionsverfahren, Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie) darf kein Bariumsulfat verabreicht werden
  • wenn postoperative undichte Stellen zu erwarten sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden
  • während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen, thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie darf das Arzneimittel nicht verwendet werden

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Radiologen, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Dieses Arzneimittel darf nicht gespritzt werden.
  • Wie bei allen bariumhaltigen Arzneimitteln besteht das Risiko für Nebenwirkungen. Diese sind im Allgemeinen geringfügig, können aber auch lebensbedrohlich sein. Allergieähnliche Reaktionen können eventuell in den ersten Stunden nach der Anwendung aber auch noch bis zu 7 Tage danach auftreten. Diese sind unvorhersehbar, aber das Risiko ist erhöht, wenn Sie früher schon einmal auf bariumsulfathaltige Arzneimittel reagiert haben. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt:
    • wenn Sie unter vorbestehenden Multiorganschäden, vor allem im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems, leiden, da in diesem Fall die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.
    • wenn Sie bereits einmal auf ein vergleichbares Arzneimittel reagiert haben;
    • wenn Sie an Asthma leiden;
    • wenn Sie unter hochgradigen Einengungen, speziell des Darmes, sowie unter Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Durchbruchsgefahr verbunden sein können, wie z. B. bei bekannten Darmfisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Ausstülpungen des Dickdarms und parasitären Erkrankungen wie einer Ruhr leiden;
    • wenn bei Ihnen eine angeborene hochgradige Verengung (Obstruktion) der Speiseröhre (Atresie) vorliegt;
    • wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen haben;
    • im Fall einer Verstopfung oder eines sonstigen Verdauungsproblems.
  • Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Radiologen mit, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
  • Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
  • Kinder
    • Da auch für Kleinkinder die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann, ist eine besonders sorgfältige Nutzen-Risikoabwägung erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an einer Herzerkrankung leidet.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel eine Auswirkung auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges und die Bedienung von Maschinen hat.

• nicht zur Injektion
• besondere Warnhinweise
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von bariumsulfathaltigen Arzneimitteln wurden schwere unerwünschte Wirkungen einschließlich Aspiration, Intravasation, Perforation, Anaphylaxie berichtet, deren Ausgang lebensbedrohlich oder tödlich sein kann
  • diese Reaktionen hingen gewöhnlich mit der Verabreichungstechnik, der Grunderkrankung bzw. einer Überempfindlichkeit des Patienten zusammen
  • Verabreichung nur unter ärztlicher Aufsicht
  • für wirksame Behandlung schwerer unerwünschter Wirkungen ist die schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose ausschlaggebend
  • radiologische Einrichtungen sollten mit gut ausgebildetem Fachpersonal für die Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein
  • bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich
  • zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen darf Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche, wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringen oder in die Atemwege gelangen
  • bei Kleinkindern und alten Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität), vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems:
    • Indikation besonders streng stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann
• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Überempfindlichkeit
    • bei Patienten, bei denen bereits bei einer früheren Anwendung von Bariumsulfat eine Reaktion auftrat, besteht höheres Risiko für eine Reaktion bei einer erneuten Anwendung des gleichen Kontrastmittels oder eines anderen bariumsulfathaltigen Kontrastmittels (Risikopatienten)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen können bereits nach der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten und sind oft unvorhersehbar
    • Behandlung umgehend abbrechen
    • sofortige medizinische Behandlung erforderlich
    • die Anwendung von Bariumsulfat kann die Symptome eines bestehenden Asthmas verstärken
    • Einsatz von Bariumsulfat nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung treffen
  • Perforation
    • bei Patienten mit Ösophagusatresie oder hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens, sowie bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einererhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können, wie z. B. bei bekannten intestointestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie parasitären Erkrankungen:
      • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich (erhöhten Risikos einer Perforation)
    • im Falle einer Ösophagusatresie ist eine Opazifikation der Aussackung so weit wie möglich zu vermeiden
    • wenn sie dennoch durchgeführt wird, die kleinste Menge Kontrastmittel verwenden und dann entfernen
    • gelangt Bariumsulfat in das Retroperitoneum oder Mediastinum führt dies möglicherweise kaum zu unmittelbaren Symptomen, aber ein verzögerter endotoxischer Schock kann 12 Stunden später eintreten und ist häufig tödlich
    • bei einer Darmperforation kann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle die Ursache für Abszesse, Entzündungen, Peritonitis, Granulome und Adhäsionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang und der Notwendigkeit einer Operation sein
  • Aspiration
    • bei Patienten mit Atem- und Schluckproblemen, einschließlich Dysphagie und verminderter Aufmerksamkeit
      • Vorsicht geboten ( Aspirationsrisiko)
    • bei Patienten, die anfällig für Aspirationen sind (Neugeborene, ältere Menschen und Schlaganfallpatienten), die Untersuchung mit einer geringen oralen Dosis beginnen
    • Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen
    • bei der oralen Gabe der Bariumsulfatsuspension an Säuglinge mit Hilfe eines Fläschchen und bei der Verabreichung großer Mengen über einen Katheter ist eine Aspiration in den Tracheobronchialbaum möglich
    • ein Herz- und Atemstillstand mit tödlichem Ausgang kann nach einer Aspiration bei Säuglingen entstehen
    • eine Aspiration kleinerer Mengen kann Atemwegsentzündungen und Pneumonie zur Folge haben
    • bei Patienten mit Lebensmittelaspiration in der Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe abgeraten
      • falls eine Untersuchung mit Bariumsulfat unbedingt notwendig, mit großer Vorsicht vorgehen
    • bei einer Aspiration in den Kehlkopf Verabreichung des Arzneimittels sofort einstellen
  • Intravasation
    • es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat in das Gefäßsystem gelangt und dort zu einer Embolie führt
    • Intravasation kommt nur selten vor, kann aber zu möglicherweise tödlichen Komplikationen führen, wie z.B. systemischer und pulmonaler Embolie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerer Hypotonie
    • diese Diagnose bei allen Patienten, die während oder kurz nach der Untersuchung mit Bariumsulfat zusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den ersten Stunden nach dem Verfahren unwohl wird, in Erwägung ziehen
    • die Diagnose kann durch eine einfache Röntgenuntersuchung bestätigt werden
    • eine CT-Untersuchung kann zum Erkennen einer Dissemination des Bariumsulfats nützlich sein
  • Barium-Impaktbildung und Barolith
    • bei Patienten mit bereits bestehender Obstipation, gestörter Magenentleerung, Kolonstenose, Divertikulose und Kolonatonie ist wegen des Risikos eines Barium-Fäkuloms, besonders bei älteren Menschen, besondere Vorsicht geboten
    • Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten und verschlimmern
    • Barolithe bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl; sind oft asymptomatisch, können aber auch mit Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation einhergehen
    • Risiko für Barolithe ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität, Ileus, gestörtem Elektrolythaushalt, Dehydrierung oder auf ballaststoffarmer Diät höher
    • um Schäden an der Darmwand zu verhindern, sollten die Barolithe entfernt werden
    • Bariumsulfat kann zu einer Obstipation führen oder eine bereits bestehende verschlechtern
    • um eine schwere Obstipation, ein Festsetzen von Barium und die Bildung von Barolithen zu verhindern, vor und einige Tage nach der Untersuchung eine angemessene orale Hydrierung durchführen
    • nach der Untersuchung wird eine Mobilisierung des Patienten empfohlen
    • Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Verstopfung) in Betracht ziehen
    • Patienten, die bereits vor der Untersuchung unter Obstipation leiden, müssen wegen des Risikos eines Koproms besonders überwacht werden
  • andere mögliche Komplikationen
    • nach der Anwendung von Bariumsulfat können vasovagale Reaktionen, Synkopen, Herzarrhythmie und sonstige kardiovaskuläre Reaktionen auftreten
    • derartige Reaktionen sind gewöhnlich nicht vorhersehbar
      • empfohlen: Patienten weitere 10 - 30 Minuten unter Beobachtung lassen

• keine Daten über die Anwendung von Bariumsulfat bei Schwangeren vorliegend
• Röntgenuntersuchungen des Gastrointestinaltrakts bei Schwangeren grundsätzlich vermeiden

• keine theoretischen Gründe vorliegend, dass Bariumsulfat in die Muttermilch ausgeschieden wird
• das Arzneimittel kann während der Stillzeit verwendet werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmbewegungen kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu einer Passagebehinderung führen.
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in den nächsten Tagen noch eine andere radiologische Untersuchung durchgeführt werden soll.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Es können Bauchschmerzen auftreten. Es besteht auch die Gefahr einer Verstopfung. Im Extremfall kann es zur Ausbildung von Barium-Kotsteinen (massiv eingedickter Kot mit Bariumablagerungen im Darm) kommen. Die Behandlung besteht in aus Reinigungseinläufen und/oder Einnahme von salzhaltigen Abführmitteln.
  • Es ist jedoch extrem unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten, da Ihnen das Arzneimittel in klinischer Umgebung von einer qualifizierten Person verabreicht wird.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Radiologen.

Basiseinheit: 100 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 5,00 g

• Kontrastmittel zur Abgrenzung des Verdauungstraktes bei der Computertomographie (orale Anwendung)
  • Menge und Art des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind sehr variabel
    • abhängig von
      • Untersuchungstechnik
      • Art der Erkrankung und
      • individuellen Verhältnissen bei den Patienten
  • Dosierungsempfehlung
    • für Computertomographie
      • 500 ml verdünnte Suspension erforderlich
      • ca. 30 Minuten vor der Untersuchung
        • 250 ml der verdünnten Suspension einnehmen
      • direkt vor der Untersuchung
        • restliche 250 ml der verdünnten Suspension einnehmen
    • Untersuchungen im Beckenbereich
      • 1000 ml verdünnte Suspension erforderlich
      • ca. 1 Stunde vor der Untersuchung
        • 1mal 250 ml der verdünnten Suspension einnehmen
      • nach ca. 45 Minuten und 30 Minuten
        • jeweils 1mal 250 ml der verdünnten Suspension einnehmen
      • direkt vor der Untersuchung
        • restliche 250 ml der verdünnten Suspension einnehmen

• ältere Menschen
  • keine besonderen Dosierungsempfehlungen vorliegend
  • jedoch Gegenanzeigen und Warnhinweise beachten
• Kinder und Jugendliche
  • Säuglinge und Kinder
    • entsprechende Dosisanpassung bestimmt der Arzt
    • abhängig von Alter und Körpergewicht des Kindes sowie den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend. Die für dieses Arzneimittel berichteten Nebenwirkungen sind unten aufgeführt. Über deren Häufigkeit ist nichts bekannt.
  • Bildung multipler Gerinnsel in den Blutgefäßen, wenn das Arzneimittel in die Blutbahn gelangt;
  • Allergische Reaktionen;
  • Verengung des Darms (Obstruktion), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Ansammlung von Stuhl im Dünn- und Dickdarm (Fäkulom), Magenblähung, Verstopfung, Übelkeit, Gasbildung im Darm (Flatulenz), Bauchfellentzündung (Peritonitis) im Fall eines Durchbruchs (Perforation) des Darms;
  • Lungenentzündung nach Aspiration, Lungenvernarbungen, die zu Kurzatmigkeit führen;
  • Schwindel und Gefühl eines bevorstehenden Ohnmachtsanfalles (Präsynkope);
  • Nesselfieber (rote Hautflecken mit starkem Juckreiz), Hautausschlag.
• In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 Patienten) kann die Anwendung dieser Art von Arzneimittel zur Bildung von Barium-Kotsteinen im Darm führen.
• Im Fall eines Darmdurchbruchs kann Bariumsulfat in die Bauchhöhle gelangen und dort möglicherweise zu einer Abszessbildung, Entzündung, Peritonitis, Granulomen (knötchenförmigen Gewebeneubildungen) und Verwachsungen (Adhäsionen) führen. Dies kann einen operativen Eingriff erforderlich machen. Allerdings handelt es sich dabei um eine extrem seltene Komplikation.
• Wenn Bariumsulfat in die Blutbahn gelangt, kann dies zu einer Verstopfung der Blutgefäße, einem Schock, starker Atemnot sowie multipler Gerinnselbildung führen.
• Gegenmaßnahmen:
  • Wenn Sie während oder nach der Anwendung von dem Arzneimittel Nebenwirkungen beobachten oder sich nicht wohlfühlen oder einen Verdacht auf eine mögliche Nebenwirkung haben, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird festlegen, ob und welche Maßnahmen zu treffen sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Intravasation: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
    • anaphylaktoide Reaktion
    • Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Darmobstruktion
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
    • Abdominalschmerz
    • Faekulom
    • Bauch aufgetrieben
    • Obstipation
    • Übelkeit
    • Flatulenz
    • im Falle einer Darmperforation: Peritonitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aspirationspneumonie
    • Lungenfibrose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Präsynkope
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
    • Ausschlag
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • Überempfindlichkeitsreaktionen von unterschiedlicher Intensität bei bariumsulfathaltigen Kontrastmitteln
  • in diesem Fall, Behandlung umgehend abbrechen
  • sofortige medizinische Behandlung.erforderlich
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • Entsehung von Bariumsulfat-Kotsteinen (Barolithen), die ihrerseits eine Obstruktion des Dickdarms hervorrufen können
• bei einer Darmperforation kann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle die Ursache für Abszesse, Entzündungen, Peritonitis, Granulome und Adhäsionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang und der Notwendigkeit einer Operation sein
• falls es zu einer extramuralen Passage von Bariumsulfat kommt, können in außergewöhnlichen Fällen Intravasationen zusammen mit einer systemischen Verteilung von Bariumsulfat auftreten, die potenziell tödlich sein können
  • die Intravasation von Bariumsulfat kann eine tiefe Venenembolie, Schock, Atemnot und disseminierte intravaskuläre Gerinnung hervorrufen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels