Gynoflor (12 ST, Vaginaltabletten) von Pierre Fabre Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Die Vaginaltablette wird abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.
Bei trockener Scheide können die Vaginaltabletten vor dem Einführen mit Wasser angefeuchtet werden, um die Auflösung zu unterstützen.

Anwendungsgebiete

Dieses Präparat ist ein Präparat, das Milchsäurebakterien sowie das weibliche Sexualhormon Estriol enthält, und dient als Vaginaltherapeutikum.
Anwendungsgebiet
- Durch Östrogenmangel bedingte Entzündung der Scheide nach den Wechseljahren (postmenopausale Frauen) und
- Anschlussbehandlung nach anti-infektiver Therapie von Vaginalinfektionen (z.B. bakterielle Vaginose, Trichomoniasis, Scheidenpilzinfektion), wenn Symptome (z.B. Ausfluss) persistieren.

Indikation

Atrophische Vaginitis bei postmenopausalen Frauen
Anschlussbehandlung nach antiinfektiver Therapie von Vaginalinfektionen (von z. B. bakterieller Vaginose, Trichomoniasis, Candidose), wenn nach Infektsanierung Symptome (z. B. Fluor) persistieren

Art der Anwendung

Vaginaltablette abends möglichst tief in die Scheide einführen
bei trockener Scheide
- Vaginaltablette vor dem Einführen mit Wasser anfeuchten, um die Auflösung zu unterstützen
tritt während einer Behandlung eine Menstruation ein
- Anwendung solange unterbrechen und danach wieder aufnehmen

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat, Estriol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
- wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
- bei Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder wenn ein Verdacht darauf besteht;
- bei einer unbehandelten übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
- wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie);
- wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
- wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
- wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie;
- wenn Sie an einer schweren eitrigen Vaginalentzündung leiden;
- bei Mädchen vor der Geschlechtsreife.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglichen Ihren Arzt auf.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital

Überempfindlichkeit gegenüber Estriol
Überempfindlichkeit gegenüber Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat (produktspezifische Kontraindikation möglich, siehe jeweilige Herstellerinformation)
bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
Endometriose oder diesbezüglicher Verdacht
unbehandelte Endometriumhyperplasie
nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich
frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v. a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel)
bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v. a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
Porphyrie
Vaginitis mit starker Entzündung und eitrigen Infiltraten
Mädchen vor der Geschlechtsreife

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen. Wenn Sie eine Erhaltungstherapie wegen einer durch Östrogenmangel verursachten Entzündung der Scheide begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit diesem Präparat verbunden sind.
- Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste. Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitigen Wechseljahren (Menopause) (aufgrund von Ovarialversagen oder Operation) sind begrenzt. Wenn Sie vorzeitige Wechseljahre (Menopause) haben, können die Risiken einer Hormonersatztherapie anders sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z.B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.
- Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
  - Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung auftritt bzw. sich verschlechtert.
- Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
  - Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
  - Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
  - gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);
  - erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln;
  - Migräne oder schwere Kopfschmerzen;
  - Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes - SLE);
  - Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- und Nierenerkrankungen;
  - Lebererkrankungen, z. B. gutartiger Lebertumor;
  - Zuckerkrankheit (Diabetes);
  - Gallensteine;
  - sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride);
  - Bluthochdruck;
  - Epilepsie;
  - Asthma;
  - Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
  - gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).
- Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen und die Behandlung abbrechen
  - bei Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen;
  - bei plötzlicher Erhöhung des Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein);
  - wenn Migräne oder starke Kopfschmerzen erstmalig auftreten;
  - wenn eine der in Kategorie "Patientenhinweis" genannten Situationen eintritt;
  - wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels feststellen, wie zum Beispiel:
    - schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
    - plötzlicher Brustschmerz
    - Atembeschwerden
- Weitere Informationen finden Sie unter 'Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)'.
- Wenn eine der zuvor genannten Situationen eintritt, muss Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung abbrechen und Ihnen eine Ersatzbehandlung vorschlagen.
- Hormonersatztherapie und Krebs
  - Übermäßige Verdickung der Gebärmutter (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
    - Werden Tabletten zur Hormonersatzbehandlung, die nur Östrogen enthalten, über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
    - Es ist unklar, ob ein ähnliches Risiko bei der Anwendung von diesem Arzneimittel bei wiederholter oder Langzeitbehandlung (mehr als ein Jahr) besteht. Jedoch wurde gezeigt, dass das Präparat nur zu einem sehr geringen Teil ins Blut aufgenommen wird. Deshalb ist die zusätzliche Gabe eines Gestagens nicht notwendig.
    - Wenn Sie (Schmier-)Blutungen bekommen, ist dies normalerweise kein Grund zur Sorge. Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Dies könnte ein Zeichen dafür sein, dass Ihre Gebärmutterschleimhaut dicker geworden ist.
    - Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung (HRT), die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher. Dieses Präparat ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Scheide vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit diesem Präparat verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
  - Brustkrebs
    - Es gibt Hinweise darauf, dass die Anwendung von diesem Präparat bei Frauen, die in der Vergangenheit keinen Brustkrebs hatten, das Brustkrebsrisiko nicht erhöht. Es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat bei Frauen, die in der Vergangenheit an Brustkrebs erkrankt waren, sicher angewendet werden kann.
    - Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z.B.
      - Einziehungen (Dellenbildungen) in der Haut
      - Veränderungen der Brustwarzen
      - Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
    - Außerdem sollten Sie am Mammografie-Screening teilnehmen, wenn Ihnen das angeboten wird.
  - Eierstockkrebs
    - Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung einer reinen Hormonersatztherapie mit Östrogen wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht.
    - Das Risiko für Eierstockkrebs variiert mit dem Alter. Beispielsweise wird bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie erhalten, bei ca. 2 von 2000 Frauen, über einen Zeitraum von 5 Jahren Eierstockkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine Hormonersatztherapie erhalten, gibt es etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
- Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf Herz und Kreislauf
  - Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
    - Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-fache erhöht.
    - Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.
    - Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn sie in die Lungen gelangen, können sie Brustschmerzen, Atemnot, Ohnmacht oder sogar den Tod verursachen.
    - Mit zunehmendem Alter und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, ist es wahrscheinlicher, dass sich ein Blutgerinnsel in Ihren Venen bildet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft:
      - Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder Krankheit für längere Zeit nicht mehr gehen können (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie sich operieren lassen müssen);
      - Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m2);
      - Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das eine langfristige Behandlung mit einem Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln erfordert;
      - wenn einer Ihrer nahen Verwandten jemals ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte;
      - wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden;
      - wenn Sie Krebs haben.
    - Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".
    - Zum Vergleich
      - Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1000 Frauen ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erwarten.
      - Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie nur mit Östrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
  - Herzerkrankungen (Herzinfarkt)
    - Für Frauen, die nur Östrogene anwenden, besteht kein erhöhtes Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln.
  - Schlaganfall
    - Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatztherapie zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
    - Zum Vergleich
      - Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie anwenden, sind über einen 5-Jahreszeitraum 8 Schlaganfälle pro 1000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie anwenden, sind es 11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
  - Sonstige Erkrankungen
    - Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Aufgrund der lokalen Anwendung und Wirkung von diesem Präparat sind keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital

lokale Estrogentherapie
- nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
- Nutzen und Risiken mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abwiegen
- Therpie nur so lange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
- keine Kombination mit Estrogen-haltigen Arzneimitteln zur systemischen postmenopausalen Hormontherapie
  - keine Studien zur Sicherheit und den Risiken von Estrogen- Konzentrationen vorliegend, die bei der kombinierten Behandlung erreicht werden
Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen
- vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben
- Patientin vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sorgfältig körperlich und gynäkologisch untersuchen
  - Häufigkeit und Art richtet sich nach individuellen Risikosituation der Patientin
- Aufklärung der Patientin welche Veränderungen, z. B. unerwartete genitale Blutungen oder Veränderungen der Brüste, sie dem Arzt mitteilen muss
- Untersuchungen einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Patientin durchzuführen
Menstruation
- Therapieunterbrechung bei Menstruationseintritt
- Therapiefortsetzung nach Menstruationsende
versehentlicher orale Applikation
- keine negativen Wirkungen zu erwarten
besondere ärztliche Überwachung bei der Erhaltungstherapie
- Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
- gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung auftritt bzw. sich verschlechtert
  - Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
  - Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
  - Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
  - Risikofaktoren für Thromboembolien oder Thromboembolien in der Vorgeschichte
  - Migräne oder schwere Kopfschmerzen
  - systemischer Lupus erythematodes
  - Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
  - Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
  - Cholelithiasis
  - Hypertonie
  - Epilepsie
  - Asthma
  - Otosklerose
  - fibrozystische Mastopathie
Gründe für einen sofortigen Abbruch der Erhaltungstherapie
- Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen
  - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
  - signifikante Erhöhung des Blutdrucks
  - Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
Endometriumhyperplasie
- Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist unter oraler Estrogenmonotherapie in Abhängigkeit der Therapiedauer und der Estrogendosis erhöht
  - erhöhtes Risiko für vaginale Estriolmonotherapie für Endometriumhyperplasie oder Uteruskarzinom nicht belegt
- langfristige Behandlung erforderlich
  - regelmäßige Untersuchungen mit besonderem Augenmerk auf Symptome, die auf eine Endometriumhyperplasie oder eine maligne Erkrankung des Endometriums hindeuten, empfohlen
- Auftreten von Durchbruch- oder Schmierblutung während der Behandlung, anhaltend nach Beendigung der Behandlung
  - Ursachen abklären
  - zum Ausschluss einer malignen Entartung kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein
- ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer prämalignen Transformation residualer Endometrioseherde führen
- Arzneimittel bei Frauen mit Vorsicht anwenden, bei denen auf Grund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde und eine residuale Endometriose vorliegt
Brust-, Uterus- und Ovarialkarzinom
- systemische Estrogenbehandlung kann das Risiko von bestimmten Karzinomen, insbesondere Uterus-, Ovarial- und Brustkarzinom erhöhen
- Estriol / Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat Vaginaltabletten werden lokal angewandt und enthalten eine niedrige Estrioldosis
  - nicht zu erwarten, dass das Risiko für Karzinome durch deren Anwendung steigt
Venöse thromboembolische Erkrankungen, Schlaganfall und koronare Herzkrankheit
- Hormonersatztherapie mit systemischer Wirkung wird mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE), Schlaganfall und koronarer Herzkrankheit verbunden
- Estriol / Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat Vaginaltabletten, die eine niedrige Estrioldosis enthalten und lokal angewandt werden
  - sollten das Risiko für eine VTE, einen Schlaganfall oder koronare Herzkrankheit nicht erhöhen
- allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE
  - persönliche oder familiäre VTE in der Vorgeschichte
  - erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
  - Lupus erythematodes (SLE)
  - gibt keinen Konsens zur möglichen Rolle von varikösen Venen bei VTE
  - engmaschige Überwachung wird bei diesen Patientinnen empfohlen
Sonstige Erkrankungszustände
- Estrogene mit systemischen Wirkungen können eine Flüssigkeitsretention bewirken oder zu einem Anstieg der Triglyzeride im Plasma führen
  - Patientinnen mit Herzkrankheiten, renalen Funktionsstörungen oder vorbestehender Hypertriglyzeridämie sollten während der ersten Behandlungswochen sorgfältig beobachtet werden
- Estriol / Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat Vaginaltabletten enthalten eine niedrige Estrioldosis zur lokalen Behandlung
  - keine systemischen Wirkungen zu erwarten
- Patientinnen, die unter einer schweren Niereninsuffizienz leiden
- sorgfältig überwachen werden, da dadurch der Estriol-Blutspiegel erhöht sein kann

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital

das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen- Risiko-Abwägung angewendet werden
nur begrenzte Erfahrungen aus Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft vorliegend
- liefern keine Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten / Neugeborenen
langjährige Pharmakovigilanzdaten zeigen kein erhöhtes Risiko
da Estriol in vaginaler Darreichungsform sehr niedrig dosiert vorliegt und nur in geringem Umfang resorbiert wird
- unerwünschte Wirkungen auf den Föten oder das Neugeborene bei einer Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft wenig wahrscheinlich
tierexperimentelle Untersuchungen
- nach oraler Gabe von Estriol unerwünschte Effekte auf den Föten
- sind allerdings nur bedingt auf den Menschen übertragbar
während der Schwangerschaft kommt es bereits durch die plazentare Produktion endogen zu einem stark erhöhten Estriolspiegel

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital

Anwendung in der Stillzeit möglich
Estriol geht in die Muttermilch über
- geringe Menge und niedrige vaginale Resorptionsquote von Estriol

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika/Chemotherapeutika führt zu einem Wirkungsverlust.
- Verwenden Sie keine Vaginalduschen oder -spülungen während der Behandlung mit diesem Präparat.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Aufgrund der lokalen Anwendung und Wirkung sind keine Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol zu erwarten.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Estrogene und Gestagene / Johanniskraut
mittelschwer Estrogene und Gestagene / Modafinil
Estrogene und Gestagene / Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Ciclosporin / Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene / Barbiturate
Estrogene und Gestagene / Hydantoine
Estrogene und Gestagene / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene / Rifamycine
Estrogene und Gestagene / Topiramat
Lamotrigin / Estrogene und Gestagene
Selegilin / Estrogene und Gestagene
Theophyllin / Estrogene
Estrogene und Gestagene / Bosentan
Valproinsäure / Estrogene
Estrogene und Gestagene / (Fos-)Aprepitant
Estrogene und Gestagene / Dabrafenib
Prasteron / Estrogene und Gestagene
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
Tiratricol / Estrogene
geringfügig Suxamethonium / Estrogene
Schilddrüsenhormone / Estrogene
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Ropinirol / Estrogene
Estrogene / COX-2-Hemmer
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Estrogene / Ospemifen
Estrogene und Gestagene / HIV-Protease-Inhibitoren
Tranexamsäure / Estrogen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Wachstumshormone / Estrogene
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Estrogene, systemisch / Fezolinetant
Givinostat / Stoffe, die die Triglyceridwerte erhöhen können
unbedeutend Vitamin-K-Antagonisten / Estrogene und Gestagene
Estrogene / Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische / Estrogene
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wie alle Arzneimittel sollte das Arzneimittel während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Schwangerschaft
- Nach Anwendung an einer begrenzten Anzahl von schwangeren Frauen sind bisher keine nachteiligen Wirkungen von diesem Präparat auf die Gesundheit des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen beobachtet worden.
Stillzeit
- Der Wirkstoff Estriol wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden. Eine Behandlung mit diesem Präparat während der Stillzeit ist wegen der lokalen Anwendung und der geringen Estriolmenge nicht problematisch.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Durch Östrogenmangel bedingte Entzündung der Scheide nach den Wechseljahren
- Während der ersten 12 Tage 1-mal täglich 1 Vaginaltablette anwenden.
- Danach in der Erhaltungstherapie 2-mal pro Woche 1 Vaginaltablette anwenden.
Anschlussbehandlung nach anti-infektiver Therapie
- Täglich abends 1 Vaginaltablette während 6 bis 12 Tagen möglichst tief in die Scheide einführen.
- Tritt während einer Behandlung mit diesem Präparat eine Menstruation ein, sollte die Anwendung solange unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Östrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten (siehe auch Kategorie "Patientenhinweis").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie das Präparat versehentlich eingenommen haben
- Bei versehentlichem Verschlucken sind keine negativen Wirkungen zu erwarten.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei vaginaler Überdosierung treten keine Nebenwirkungen auf. Es wird lediglich die Zahl der Laktobazillen im Vaginalmilieu erhöht. In Bezug auf Estriol ist ein kurzfristiger Anstieg der Serumkonzentration möglich. Systemische Wirkungen treten nicht auf.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie operiert werden müssen
- Wenn Sie operiert werden, teilen Sie dem Chirurgen mit, dass Sie dieses Präparat verwenden. Es kann sein, dass Sie dieses Präparat etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen müssen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu verringern (siehe Kategorie "Patientenhinweis", Blutgerinnsel in einer Vene). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie dieses Präparat wiederverwenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Atrophische Vaginitis bei postmenopausalen Frauen; Anschlussbehandlung nach antiinfektiver Therapie von Vaginalinfektionen, wenn nach Infektsanierung Symptome persistieren
- Atrophische Vaginitis
  - sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden
  - 1 Vaginaltablette (Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat 50 mg (mit mind.10⁸ lebensfähigen oder vermehrungsfähigen Keimen), Estriol 0,03 mg) abends
  - Anwendungsdauer: 12 Tage
  - anschließend Erhaltungstherapie empfohlen: 1 Vaginaltablette 2mal / Woche
- Anschlussbehandlung nach anti-infektiver Therapie
  - 1 Vaginaltablette abends
  - Anwendungsdauer: 6 - 12 Tage
- Vergessene Anwendung
  - bei täglicher Anwendung
    - wenn vergessene Anwendung erst am nächsten Tag festgestellt wird, diese nicht mehr nachholen
      - mit dem Dosierschema wie gewohnt fortfahren
  - bei Anwendung 2mal / Woche
    - wenn vergessen wird, das Arzneimittel zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, dies so bald wie möglich nachholen

Dosisanpassung

Vaginitis mit starker Entzündung und eitrigen Infiltraten
- Anwendung kontraindiziert
akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
- Anwendung kontraindiziert
Mädchen vor der Geschlechtsreife
- Anwendung kontraindiziert

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Krankheiten werden häufiger bei Frauen berichtet, die im Blut zirkulierende Medikamente zur Hormonersatztherapie verwenden, als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie verwenden.
Diese Risiken gelten weniger für vaginal verabreichte Behandlungen wie diese:
- Eierstockkrebs;
- Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolien);
- Schlaganfall;
- Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatztherapie im Alter von über 65 Jahren begonnen wird.
Für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen siehe Kategorie "Patientenhinweis".
Manchmal können sich die Symptome (wie Juckreiz, Brennen und Ausfluss) zu Beginn der Behandlung verschlimmern, bevor sie sich bessern. Sie sollten die Behandlung trotzdem fortsetzen.
Sollten die Beschwerden aber weiter bestehen, dann sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Brennendes Gefühl im Scheidenbereich (besonders zu Beginn der Behandlung)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
- Vaginaler Juckreiz, vaginaler Ausfluss, vaginale Blutung oder vaginale Rötung
- Lokale allergische Reaktion mit Rötung und Juckreiz
- Entzündung der Scheide (Vaginitis)
- Blasenentzündung
- Blasenschwäche
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)
- Beschwerden, Ausschlag oder kleine Risswunden (Lazerationen) im Scheidenbereich
- Zu starke Monatsblutung (Hypermenorrhoe)
- Bauchschmerzen, Übelkeit oder Magenschmerzen
- Kopfschmerzen oder Zittern (Tremor)
- Abnormale Haarstruktur
Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Durchfall
- Ausschlag oder Schmerzen an der Verabreichungsstelle
In einem einzelnen Fall wurde über eine nachgewiesene allergische Reaktion auf Milchsäurebakterien berichtet.
Folgende Nebenwirkungen wurden für andere Hormonersatztherapie berichtet:
- Gallenblasenerkrankungen;
- Verschiedene Hauterkrankungen:
  - Verfärbungen der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die als "Schwangerschaftsflecken" (Chloasma) bezeichnet werden;
  - schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum);
  - Hautausschlag mit punktförmigen Rötungen oder Wunden (Erythema multiforme)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich (besonders zu Beginn der Behandlung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - vaginaler Ausfluss
  - vulvovaginaler Pruritus
  - vaginale Blutung
  - vaginale Rötung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - vulvovaginaler Ausschlag
  - Hypermenorrhoe
  - vulvovaginale Beschwerden
  - vaginale Lazerationen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Bauchschmerzen
  - Übelkeit
  - Magenschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Durchfall
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - lokale allergische Reaktion mit Rötung und Pruritus
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Schmerzen an der Applikationsstelle
  - Ausschlag
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Vaginitis
  - Zystitis
Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Kopfschmerzen
  - Tremor
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Harninkontinenz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Abnormale
    Haarstruktur
mit systemischer Hormonersatztherapie assoziierte Klasseneffekte
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Ovarialkarzinom
  - venöse Thromboembolien
  - ischamischer Schlagangfall
    - Risiken waren mit systemischer Hormonersatztherapie assoziiert und gelten in geringerem Maß auch für östrogenhaltige Arzneimittel zur vaginalen Applikation, bei denen die systemische Östrogenexposition im normalen postmenopausalen Bereich bleibt
sehr seltene Nebenwirkungen bei höher dosierter systemischer Estrogen / Gestagen-Therapie
- estrogenabhängige gutartige und bösartige Tumore, z. B. Endometriumkrebs und Brustkrebs
- Myokardinfarkt
- Erkrankung der Gallenblase
- Haut- und Unterhauterkrankungen
  - Chloasma
  - Erythema multiforme
  - Erythema nodosum,
  - vaskuläre Purpura
- wahrscheinliche Demenz.

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Estriol	0.03 mg	Wirkstoff
Lactobacillus acidophilus Kulturlyophilisat	50 mg	Wirkstoff
Lactobacillus acidophilus	Keime	Wirkstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Dinatrium hydrogenphosphat	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff

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