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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Tierärztin, Ihren Tierarzt oder in Ihrer Apotheke.
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Anwendungsgebiete
Indikation
- sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen, bei Patienten, bei denen eine orale Behandlung mit Ambroxol nicht möglich ist
- Zusatzmedikation zur Stimulierung alveolärer oberflächenaktiver Substanz (Surfactant) beim Atemnotsyndrom Früh- und Neugeborener
- Applikation der Injektionslösung langsam i.v. über 5 Min.
- Dauertropf:
- Injektionslösung kann zusammen mit 0,9%iger NaCl- oder Ringerlösung gegeben werden
- Zumischung unmittelbar vor der Anwendung
- fertige Mischung innerhalb von 6 Stunden applizieren
- nach Anbruch einer Ampulle Rest verwerfen
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - invasiv- bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
- Anwendung nur mit Vorsicht wegen eines möglichen Sekretstaus
- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Leberkrankheit
- Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Anwendungsabständen oder in verminderter Dosis)
- bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metabolite von Ambroxol gerechnet werden
- schwere Hautreaktionen
- Berichte über schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
- akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen):
- Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
- Berichte über schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - invasiv- Ambroxol sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons, nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung eingesetzt werden
- keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren vorliegend (betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche)
- in tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - invasiv- da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden
- Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Expektorantien / AntitussivaWarnhinweise
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Dosierungsanleitung
Dosierung
Basiseinheit: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Ambroxolhyrochlorid
- Sekretolyse
- 1 Ampulle 2 - 3mal / Tag
- Dosissteigerung, in schweren Fällen: 2 Ampullen 2 - 3mal / Tag
- Kinder
- Tagesrichtdosis: 1,2 - 1,6 mg Ambroxolhydrochlorid / kg KG
- 0 - 2 Jahre: 1/2 Ampulle (1 ml) 2mal / Tag
- 2 - 5 Jahre: 1/2 Ampulle (1 ml) 3mal / Tag
- > 5 Jahre: 1 Ampulle (2 ml) 2 - 3mal / Tag
- Tagesrichtdosis: 1,2 - 1,6 mg Ambroxolhydrochlorid / kg KG
- Behandlungsdauer: individuell nach Krankheitsverlauf
- Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
- Tagesdosis: 30 mg Ambroxolhydrochlorid / kg KG, verteilt auf 4 Einzelgaben i.v. über mind. 5 Min. (Kurzzeitinfusion über Spritzenpumpe)
- Behandlungsdauer:
- individuell je nach Indikation und Krankheitsverlauf
- empfohlene Behandlungsdauer: 5 Tage
Dosisanpassung
- schwere Lebererkrankung
- Anwendung nur mit Vorsicht
- eingeschränkte Nierenfunktionsstörung
- Anwendung nur mit Vorsicht
- schwere Nierenfunktionsstörung
- Erhaltungsdosis entsprechend vermindern oder Abstand zwischen den Anwendungen (Dosierungsintervall) verlängern
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - invasiv- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, Atemnot, Fieber
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautausschlag
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- zu rasche intravenöse Gabe kann sehr selten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und Zerschlagenheit hervorrufen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ambroxol hydrochlorid 15 mg Wirkstoff Ambroxol 13.68 mg Wirkstoff Citronensäure 1-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat + Hilfsstoff Natrium chlorid + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe -
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