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Daten vom 03.05.2026 23:11 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Granulat kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugegeben werden. Nach gründlicher Mischung soll die gesamte Menge unverzüglich von Ihrem Kind getrunken werden.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen.
- Es wird für die symptomatische Behandlung von akuten Durchfällen bei Kindern über drei Monaten eingesetzt. Es sollte zusammen mit hoher Flüssigkeitszufuhr und den üblichen diätetischen Maßnahmen angewendet werden, wenn diese allein nicht ausreichend wirksam sind, um die Durchfälle unter Kontrolle zu halten und wenn eine ursächliche Therapie nicht möglich ist.
- Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als ergänzende Behandlung verabreicht werden.
Indikation- ergänzende symptomatische Behandlung der akuten Diarrhoe bei Säuglingen (> 3 Monate) und Kindern, gemeinsam mit oraler Rehydratation und üblichen unterstützenden Maßnahmen, wenn diese Maßnahmen allein nicht ausreichen, den klinischen Zustand zu kontrollieren, wenn eine ursächliche Therapie nicht möglich ist
- wenn ursächliche Therapie möglich: Racecadotril kann als ergänzende Behandlung verabreicht werden
- orale Anwendung bei gleichzeitiger oraler Rehydratation (ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist essentiell, gegebenenfalls intravenös)
- Granulat zur Herstellung einer Suspension der Nahrung, 1em Glas Wasser oder der Babyflasche zugeben und nach gründlicher Mischung unverzüglich Einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Racecadotril oder einen der sonstigen genannten Bestandteile des Arzneimittels ist.
- wenn Ihr Arzt bei Ihrem Kind eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt hat, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihrem Kind das Arzneimittel verabreichen.
- wenn Sie jemals nach der Einnahme von Racecadotril einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Racecadotril - peroral- bekannte Überempfindlichkeit gegen Racecadotril
- Durchfälle, die mit Fieber und/oder blutigem oder schleimigem (eitrigem) Stuhl einhergehen
- können auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen
- es sollte ein Arzt aufgesucht werden
- Durchfälle, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis)
- chronische Durchfallerkrankungen
- dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Racecadotril behandelt werden
- Patienten, bei denen unter der Therapie mit ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) Angioödeme aufgetreten sind
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel geben, wenn
- Ihr Kind unter drei Monate alt ist,
- Ihr Kind an blutigen oder eitrigen Durchfällen leidet und zusätzlich Fieber hat. Die Ursache für den Durchfall ist dann möglicherweise eine bakterielle Infektion, die vom Arzt behandelt werden muss.
- Ihr Kind an chronischen Durchfällen leidet oder an Durchfällen, die durch Antibiotika verursacht wurden,
- Ihr Kind eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion besitzt,
- Ihr Kind an länger anhaltendem oder unkontrollierbarem Erbrechen leidet,
- Ihr Kind an Diabetes leidet.
- Racecadotril, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, kann eine allergische Reaktion hervorrufen, die als Angioödem bezeichnet wird und zu einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge führen kann. Wenn bei Ihrem Kind diese unerwünschten Wirkungen auftreten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Schwellung kann jederzeit während der Therapie mit diesem Arzneimittel auftreten. Die gleichzeitige Einnahme dieses Produkts in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln kann das Risiko für die Bildung von Angioödemen erhöhen.
- Es wurde über Hautreaktionen bei der Verwendung dieses Arzneimittels berichtet. Diese sind in den meisten Fällen mild und erfordern keine Behandlung. In einigen Fällen können schwere Hautreaktionen auftreten. In diesen Fällen muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden und das Kind sollte nicht erneut mit Racecadotril behandelt werden.
- Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Racecadotril wurden schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), gemeldet. Wenn Sie eines der beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Racecadotril und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel geben, wenn
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat wenig oder keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Racecadotril - peroral- Racecadotril nicht anwenden bei
- Säuglingen unter 3 Monaten
- keine klinischen Studien vorhanden
- Auftreten von blutigen oder eitrigen Stühlen und Fieber
- Hinweis auf Vorliegen invasiver Bakterien als Auslöser der Diarrhoe oder auf andere schwere Erkrankungen
- bei infektiöser Diarrhoe mit klinischen Symptomen, die auf eine invasive Erkrankung hindeuten, kann der Einsatz eines Antiinfektivums mit angemessener systemischer Diffusion erforderlich sein
- Hinweis auf Vorliegen invasiver Bakterien als Auslöser der Diarrhoe oder auf andere schwere Erkrankungen
- länger anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen
- möglicherweise reduzierte Bioverfügbarkeit
- Arzneimittel in diesen Fällen nicht anwenden
- möglicherweise reduzierte Bioverfügbarkeit
- chronischer Diarrhoe
- Anwendung nicht ausreichend geprüft
- Antibiotika-assoziierter Diarrhöe
- Anwendung nicht ausreichend geprüft
- Arzneimittel in diesen Fällen nicht anwenden
- Anwendung nicht ausreichend geprüft
- Säuglingen unter 3 Monaten
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- nur begrenzte Daten
- Anwendung mit besonderer Vorsicht
- Arzneimittelsuspension zum Einnehmen sollte nicht verabreicht werden
- gleichzeitig orale/intravenöse Rehydrierung
- Racecadotril verändert nicht die üblichen Rehydratationsmaßnahmen
- ist eine ergänzende Behandlung zur Rehydratation und darf diese nicht ersetzen
- Rehydration ist bei der Behandlung von Diarrhoe insb. bei Kindern äußerst wichtig
- Rehydratation sollte bei Säuglingen/Kindern mit akuter Diarrhoe systematisch erfolgen, um einer Dehydratation vorzubeugen oder diese zu behandeln, und muss so angepasst werden, dass sie den Elektrolytverlust ausgleicht
- Behandlung von akuter Diarrhoe bei Säuglingen/Kindern beruht in erster Linie auf dem Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten durch orale Rehydratationssalze und frühzeitige Zufuhr von Nahrung, wobei die Methoden je nach Alter des Kindes und der Art der vor dem Durchfall verzehrten Nahrung festgelegt werden
- v.a.bei länger anhaltenden Durchfällen mit starkem Erbrechen oder Appetitmangel Rehydratation i.v. in Betracht ziehen
- der Bedarf an oraler oder intravenöser Rehydratation sollte an Alter und Gewicht des Patienten sowie Stadium und Schweregrad der Erkrankung angepasst werden
- gilt besonders für schwere oder langanhaltende Diarrhoe mit ausgeprägtem Erbrechen oder Appetitmangel
- Racecadotril verändert nicht die üblichen Rehydratationsmaßnahmen
- Colitis ulcerosa
- bei einem akuten Schub sollte ein Arzt aufgesucht werden
- Auftreten von Hautreaktionen
- wurde bei Anwendung dieses Arzneimittels beobachtet
- Zusammenhang mit Racecadotril kann nicht völlig ausgeschlossen werden
- in den meisten Fällen leicht und erfordern keine Behandlung; allerdings können sie in einigen Fällen schwerwiegend, sogar lebensbedrohlich, sein
- beim Auftreten schwerer Hautreaktionen muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden
- Hypersensitivität/Angioneurotische Ödeme
- wurde bei Patienten berichtet die Racecadotril angewendet haben
- können jederzeit während der Therapie auftreten
- im Gesicht, auf den Gliedmaßen, den Lippen und den Schleimhäuten
- im Fall einer Obstruktion der oberen Atemwege durch ein aufgetretenes Angioödem, wie z.B. im Bereich der Zunge, der Glottis und/oder des Larynx
- umgehend Notfallmaßnahmen einleiten
- Einnahme von Racecadotril sollte umgehend abgebrochen und der Patient unter strenge medizinische Beobachtung mit geeigneter Überwachung gestellt werden, bis die aufgetretenen Symptome vollständig und anhaltend abgeklungen sind
- Therapie mit Racecadotril sollte in diesen Fällen nicht wiederaufgenommen werden
- Bradykinin-vermitteltes Angioödem
- Racecadotril und andere therapeutische Klassen von Arzneimitteln können eine vaskuläre Reaktion, wie ein Angioödem im Gesicht und am Hals hervorrufen, die auf die Hemmung des Abbaus von Bradykinin zurückzuführen ist
- diese Angioödeme können aufgrund einer Obstruktion der Atemwege manchmal tödlich verlaufen und unabhängig von einer gleichzeitigen Exposition mit den verursachenden Arzneimitteln auftreten, wenn der Patient zuvor mit einem der jeweilig verursachenden Arzneimittel in Kontakt gekommen ist
- ist daher erforderlich, die medizinische Vorgeschichte in Hinblick auf das Auftreten dieser Reaktion zu überprüfen und zu bewerten, ob die Anwendung der relevanten Arzneimittel medizinisch notwendig ist
- gleichzeitige Einnahme von Racecadotril und Arzneinmitteln, die die Konzentration von Bradykinin erhöhen, insbesondere Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer) wie Perindopril und Ramipril, erhöht das Risiko eines Bradykinin-vermittelten Angioödems
- sorgfältige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, bevor eine Behandlung mit Racecadotril bei Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen, eingeleitet wird
- Racecadotril und andere therapeutische Klassen von Arzneimitteln können eine vaskuläre Reaktion, wie ein Angioödem im Gesicht und am Hals hervorrufen, die auf die Hemmung des Abbaus von Bradykinin zurückzuführen ist
- Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCAR)
- im Zusammenhang mit der Behandlung mit Racecadotril wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCAR), einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, gemeldet
- Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf DRESS hindeuten
- Racecadotril sofort absetzen
- alternative Behandlung in Betracht ziehen
- hat ein Patient während der Anwendung von Racecadotril DRESS entwickelt
- Behandlung mit Racecadotril bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Racecadotril - peroral- sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Racecadotril bei schwangeren Frauen
- tierexperimentelle Studien
- Untersuchungen an Ratte und Kaninchen zeigten keinen indirekten oder direkten schädlichen Effekt im Hinblick auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
- Fertilität
- Fertilitätsstudien mit Racecadotril an Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Racecadotril - peroral- sollte nicht bei stillenden Frauen angewendet werden
- mangelnde Daten zum Übertritt von Racecadotril in die Muttermilch
- aufgrund pharmakologischen Eigenschaften und der Unreife des Magen-Darm-Trakts bei Neugeborenen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel bei ihm anzuwenden.
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel anwendet, da diese das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen erhöhen können
- ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril oder Ramipril), die eingesetzt werden,um den Blutdruck zu senken oder eine Herzinsuffizienz (Herzschwäche) zu behandeln
- Angiotensin-II-Antagonisten (z. B. Candesartan oder Irbesartan), die zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz eingesetzt werden
- Sacubitril, eingesetzt zur Behandlung von Herzinsuffizienz
- Bestimmte Immunsuppressiva (z.B. Sirolimus oder Everolimus)
- Bestimmte Antidiabetika (z.B. Sitagliptin oder Vildagliptin)
- Estramustin, eingesetzt zur Krebsbehandlung
- Alteplase, eingesetzt zur Behandlung von Blutgerinnseln
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Racecadotril / ACE-Hemmer
Racecadotril / Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
Racecadotril / mTOR-Inhibitoren
Racecadotril / Plasminogen-Aktivatoren
Racecadotril / Angiotensin-II-AntagonistenWarnhinweise
- Die Einnahme des Arzneimittels wird während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
- Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Arzneimittel wird in Form eines Granulates geliefert.
- Die empfohlene Tagesdosis hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab: Die übliche Dosis ist 3 x täglich 1,5 mg/kg (entspricht 1 bis 2 Beutel) in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
- Kinder mit einem Gewicht von 13 bis 27 kg: ein Beutel pro Einnahme.
- Kinder mit einem Gewicht von über 27 kg: zwei Beutel pro Einnahme.
- Um den durch den Durchfall Ihres Kindes verursachten Flüssigkeitsverlust auszugleichen, sollte dieses Arzneimittel im Rahmen eines angemessenen Flüssigkeits- und Salzausgleiches (Elektrolyte) angewandt werden. Am besten wird dieser Flüssigkeits- und Salzausgleiches durch eine sogenannte orale Rehydratationslösung erzielt (wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker).
- Dauer der Behandlung
- Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, wie lange Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel durchführen sollen. Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von 2 normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden, jedoch maximal 7 Tage.
- Wenn Sie eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
- Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Gabe vergessen haben:
- Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben. Setzen Sie einfach die Behandlung fort.
DosierungBasiseinheit: 1 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 30 mg Racecadotril.
- ergänzende symptomatische Behandlung der akuten Diarrhoe
- Säuglinge (> 3 Monate) und Kinder >/= 13 kg KG
- 1,5 mg Racecadotril / kg KG 3mal / Tag
- Kinder >/= 13 kg und < 27 kg KG
- 30 mg Racecadotril (1 Beutel) 3mal / Tag
- Kinder > 27 kg KG
- 60 mg Racecadotril (2 Beutel) 3mal / Tag
- Behandlungsdauer
- bis zum Auftreten von 2 normalen Stuhlgängen
- max. 7 Tage (Behandlungsdauer in klinischen Studien: 5 Tage)
- Säuglinge (< 3 Monate)
- keine klinischen Studien vorliegend
- Säuglinge (> 3 Monate) und Kinder >/= 13 kg KG
Dosisanpassung
- Säuglinge oder Kinder mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- keine Studien vorliegend
- Vorsicht geboten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sie müssen die Anwendung bei Ihrem Kind unverzüglich beenden, wenn bei Ihrem Kind Symptome eines Angioödems auftreten, wie zum Beispiel:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Schluckbeschwerden
- Nesselsucht und Atembeschwerden
- Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von Racecadotril und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
- Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
- Atembeschwerden, Schwellungen, Benommenheit, Herzrasen, Schweißausbrüche und das Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren, sind Symptome einer plötzlichen, schweren allergischen Reaktion
- Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet
- Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
- Tonsillitis (Mandelentzündung), Hautausschlag und Erythema (Hautrötungen).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Erythema multiforme (pinke Haut- bzw. Schleimhautrötungen an den Körperextremitäten und im Mund), Entzündung der Zunge, Entzündung im Gesicht, Lippenentzündung, Augenlidentzündung, Quincke-Ödem (Entzündung im Unterhautgewebe der Haut oder Schleimhaut verschiedener Körperbereiche), Nesselsucht, Erythema nodosum (Entzündung des Unterhautfettgewebes mit Knötchenbildung), Hautausschlag mit Papelbildung (Hautschwellung mit kleinen, harten, knötchenartigen Läsionen), Prurigo (Hautjucken) und Pruritus (allgemeiner Juckreiz).
- Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Racecadotril - peroral- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Säuglinge und Kinder
- Tonsillitis
- Säuglinge und Kinder
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erwachsene
- Kopfschmerzen
- Erwachsene
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erwachsene, Säuglinge und Kinder
- Hautausschlag
- Erythem
- Erwachsene, Säuglinge und Kinder
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erwachsene, Säuglinge und Kinder
- Erythema multiforme
- Zungenödem
- Gesichtsödem
- Lippenödem
- Augenlidödem
- Angioödem (Quincke-Ödem)
- Urtikaria
- Erythema nodosum
- papulöser Hautausschlag
- Prurigo
- Pruritus
- Toxikodermatitis
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Erwachsene
- toxisches Exanthem
- Erwachsene, Säuglinge und Kinder
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Säuglinge und Kinder
- Anaphylaktischer Schock
- Säuglinge und Kinder
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Racecadotril 30 mg Wirkstoff Aprikosen Aroma + Aromastoff Eudragit NE 30 D + Hilfsstoff Saccharose 2.9 g Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff -
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