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Allgemeine Produktinformationen
- Bevor Sie das Pflaster anwenden, sollten Sie die Hände waschen.
- Täglich wird morgens unmittelbar nach dem Aufstehen ein Pflaster nach Entfernen der Schutzfolie auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder der Hüfte aufgeklebt. Drücken Sie hierzu das Pflaster fest für 10 - 15 Sekunden gegen die Haut.
- Danach sollten Sie die Hände gründlich waschen, damit nicht versehentlich an den Fingern haftendes Nicotin in die Augen gelangt.
- Der maximale Nicotinspiegel im Blut wird nachmittags erreicht (ca. 8 Stunden nach dem Aufkleben des Pflasters) wenn die Gefahr eines Rückfalls am größten ist. Am Abend vor dem Schlafengehen wird das Pflaster wieder entfernt (d. h., in der Regel bleibt das Pflaster für 16 Stunden auf der Haut). Dadurch ahmt die Behandlung mit dem 16 Stundenpflaster die Veränderung des Nicotinspiegels entsprechend dem Wach/Schlaf-Wechsel bei Rauchern nach. Auch diese nehmen während des Schlafs kein Nicotin auf. Bei Patienten, die auf Nicotinverabreichung während des Schlafs mit Schlafstörungen reagieren, kann so diese Nebenwirkung vermieden werden.
- Am nächsten Morgen kleben Sie ein frisches Pflaster auf eine andere Hautstelle. Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder beklebt werden.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Tabakentwöhnungsmittel.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugserscheinungen. Damit unterstützt das Präparat die Raucherentwöhnung.
- Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.
IndikationErwachsene
- Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugssymptome
- unterstützt die Raucherentwöhnung
- Hinweis:
- durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden
- Pflaster
- morgens unmittelbar nach dem Aufstehen auf die Haut aufkleben
- am Abend vor dem Schlafengehen entfernen (d. h. im Regelfall wird ein Pflaster 16 Std. auf der Haut belassen)
- Handhabung
- vor der Anwendung Hände waschen
- Beutel mit einer Schere aufschneiden, Pflaster herausnehmen
- einen Teil der Schutzschicht abziehen
- Berührung des klebenden Teils des Pflasters mit den Fingern vermeiden (um Klebeeigenschaften des Pflasters nicht zu verringern)
- klebende Seite des Pflasters sorgfältig auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder an der Hüfte aufkleben
- zweiten Teil der Schutzschicht entfernen
- Pflaster fest für 10 - 15 Sek. mit der Handfläche oder den Fingerspitzen auf die Haut drücken
- Ränder des Pflasters noch einmal mit den Fingern fest andrücken (um festes Anhaften sicherzustellen)
- Hände anschließend gründlich waschen (um Augenkontakt zu vermeiden)
- Pflaster abends vor dem Schlafengehen entfernen
- am nächsten Morgen frisches Pflaster auf andere Hautstelle kleben (dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder beklebt werden)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie Nichtraucher sind.
- wenn Sie Gelegenheitsraucher sind und eine Zigarette pro Tag oder seltener rauchen.
- wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - extern- Überempfindlichkeit gegen Nicotin
- systemische Hauterkrankungen
- instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris
- Status unmittelbar nach Myokardinfarkt
- schweren Arrhythmien
- vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall
- Vasospasmen
- Phäochromozytom
- Gelegenheitsraucher
- Nichtraucher
- Kinder
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Möglicherweise können Sie die Pflaster anwenden, müssen aber zunächst mit Ihrem Arzt Rücksprache halten,
- wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben.
- wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe haben.
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst.
- wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.
- wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.
- wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.
- wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben.
- wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben.
- wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aufgetreten sind.
- Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen.
- Um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden, sollte das Präparat vor einer Magnetresonanztomographie (MRT) entfernt werden.
- Eine bereits bestehende durch Tabak verursachte Abhängigkeit von Nicotin kann auch bei Anwendung von Nicotin-Ersatzprodukten fortdauern; die Anwendung von Nicotin allein ist jedoch weniger schädlich als Tabakrauchen.
- Gefahr bei Kindern
- Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Deshalb muss das Pflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
- Da die Pflaster auch nach Gebrauch noch Nicotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.
- Kinder und Jugendliche
- Wenden Sie das Präparat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da nur begrenzte Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.
- Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Möglicherweise können Sie die Pflaster anwenden, müssen aber zunächst mit Ihrem Arzt Rücksprache halten,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - extern- Risiken, die mit einer Nicotinersatztherapie verbunden sind
- werden in jeder Hinsicht bei Weitem durch die bekannten Gefahren, von fortgesetztem Rauchen übertroffen
- Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt im Allgemeinen jedes mit einer korrekt angewendeten Nicotinersatztherapie verbundene Risiko
- Erkrankungsspezifische Hinweise
- bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch einen Angehörigen eines medizinischen Fachberufes erfolgen und der Einsatz sollte nur dann erwogen werden, wenn Raucherentwöhnung ohne pharmakologische Unterstützung nicht möglich ist:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten mit stabiler Angina pectoris, älterem Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheiten, Hypertonie, Myokardinsuffizienz
- abhängige Raucher mit einem kürzlich aufgetretenen Myocardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), mit schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und / oder unkontrollierter Hypertonie oder die als hämodynamisch instabil eingestuft wurden und sich ggf. im Krankenhaus befinden sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung)
- falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden
- da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen
- Diabetes mellitus
- wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann
- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und / oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
- Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
- Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Nicotinersatztherapie kann bei Personen, die an folgenden Krankheiten leiden, die Symptome verschlimmern
- aktive Ösophagitis
- orale und pharyngeale Entzündung
- Gastritis
- Magengeschwüre
- Zwölffingerdarmgeschwüre
- daher sollten Nicotinersatzpräparate bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden
- Krampfanfälle
- bei Patienten unter antikonvulsiver Therapie oder mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen (d. h. Epilepsie) könnte unter der Behandlung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen bestehen
- Nicotinersatztherapie kann bei Personen, die an folgenden Krankheiten leiden, die Symptome verschlimmern
- Patienten mit anamnestisch bekannter Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom)
- könnten unter der Behandlung eine Verschlechterung ihrer durch die Muskelschwäche bedingten Symptome entwickeln
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten mit allergischen Reaktionen
- Anfälligkeit für Angioödeme und Urtikaria
- atopische oder ekzematöse Dermatitis (aufgrund einer lokalen Überempfindlichkeit gegenüber der Arzneiform)
- in Fällen von schweren oder anhaltenden lokalen Reaktionen am Verabreichungsort (z.B. schweres Erythem, Pruritus oder Ödem) oder einer generalisierten Hautreaktion (z.B. Urtikaria, Nesselausschlag oder generalisierte Hautausschläge) sollten die Anwender angewiesen werden, die Verwendung abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen
- kann wahrscheinlicher sein, wenn in der Vorgeschichte eine Dermatitis aufgetreten ist
- Kontaktsensibilisierung
- Patienten mit Kontaktsensibilisierung sollten vorgewarnt werden, dass der Kontakt mit weiteren Nicotin-haltigen Produkten oder Rauchen eine schwere Reaktion auslösen kann
- bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch einen Angehörigen eines medizinischen Fachberufes erfolgen und der Einsatz sollte nur dann erwogen werden, wenn Raucherentwöhnung ohne pharmakologische Unterstützung nicht möglich ist:
- Einstellen des Rauchens
- polycyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Zigarettenrauch bewirken den Metabolismus von Stoffen, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise auch durch CYP 1A1) katalysiert werden
- wenn ein Raucher das Rauchen einstellt, kann das zu einem verlangsamten Metabolismus und somit zu einem Anstieg der Blutwerte dieser Stoffe führen
- dies kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
- Missbrauch und Abhängigkeit
- als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung verwendet, um die Entzugssymptome zu mindern
- transdermal zugeführtes Nicotin hat aus folgenden Gründen wahrscheinlich ein sehr geringes Missbrauchspotential
- langsamer Wirkungseintritt
- nur geringe Fluktuationen des Blutspiegels
- kann keine hohen Nicotinkonzentrationen im Blut verursachen
- Anwendung findet selten (d. h. einmal täglich) statt
- Abhängigkeitsverlagerung ist selten
- diese verlagerte Abhängigkeit ist einerseits weniger schädlich und andererseits leichter zu überwinden als die Abhängigkeit vom Rauchen
- Sicherheit bei der Handhabung
- das Arzneimittel ist potenziell hautreizend und kann eine Kontaktsensibilisierung hervorrufen
- um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden, sollten die Pflaster vor einer Magnetresonanztomographie entfernt werden
- kombinierte Behandlung mit transdermalen Nicotin-haltigen Produkten und oralen Nicotin-Zubereitungen
- besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei kombinierter Behandlung mit transdermalen und oralen Nicotin-Zubereitungen sind die gleichen wie bei jeder einzelnen Behandlung (siehe Fachinformation für die jeweils in Kombination verwendeten oralen Zubereitungen)
- kombinierte Nicotinersatztherapie-Behandlung sollte nicht bei Personen mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen ohne eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch eine medizinische Fachkraft erfolgen
- Sicherheitshinweis für kleine Kinder
- transdermale Nikotin-haltige Produkte sollten außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden
- die Nicotinmengen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern vertragen werden, können bei kleinen Kindern zu Vergiftungserscheinungen mit tödlichem Ausgang führen
- Nicotin-haltige Produkte sollten nicht an Orten aufbewahrt werden, wo sie von Kindern missbräuchlich verwendet, berührt oder eingenommen werden können
- gebrauchte Produkte sollten in der Mitte mit der adhäsiven Seite nach innen gefaltet, in den geöffneten Beutel oder in ein Stück Aluminiumfolie gelegt werden und dann vorsichtig entsorgt werden
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- keine Erfahrungen vorliegend (je nach Zulassungsstatus)
- Kontraindikation beachten
- Ältere (> 65 Jahre)
- über die Anwendung bei Rauchern > 65 Jahren liegen nur beschränkte Erfahrungen vor
- jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - extern- Rauchen während der Schwangerschaft ist embryo- und fetotoxisch (verzögertes intrauterines Wachstum, erhöhte Frühgeburts- oder Totgeburtsrate)
- da der Fetus während aller Phasen der pränatalen Entwicklung durch Rauchen gefährdet ist, muss für die gesamte Schwangerschaft vom Rauchen abgeraten werden
- das Einstellen des Rauchens ist die einzige, wirksamste Maßnahme zur Verbesserung der Gesundheit sowohl der rauchenden Mutter als auch ihres ungeborenen Kindes
- je früher Abstinenz erreicht wird desto besser
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen mit Kinderwunsch empfohlen, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden
- idealerweise sollte die Raucherentwöhnung ohne Nicotinersatztherapie angestrebt werden
- wenn es Frauen jedoch nicht möglich ist, alleine mit dem Rauchen aufzuhören, kann eine Nicotinersatztherapie zur Unterstützung eines Entwöhnungsversuchs empfohlen werden
- auf Grund von geringeren maximalen Nicotin-Konzentrationen im Serum und keiner zusätzlichen Exposition mit polycyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlen-Monoxid sind die Gefahren einer Nicotinersatztherapie für den Fötus geringer als jene, die durch den Zigarettenrauch zu erwarten sind
- Anwendung durch schwangere Raucherinnen sollte nur nach Rücksprache und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch einen Arzt erfolgen
- Nicotin passiert die Plazenta ungehindert, reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale Herzfrequenz ansteigen
- die Risiken für den Fetus bei Verwendung des Arzneimittels sind nicht vollständig bekannt
- Auswirkungen auf den Fötus
- Risiken für den Fötus bei der Verwendung sind nicht vollständig bekannt
- Nutzen einer durch nicotinhaltige Arzneimittel unterstützten Raucherentwöhnung bei schwangeren Raucherinnen, die ohne eine solche Therapie nicht auf das Rauchen verzichten können, erscheint das mit fortgesetztem Rauchen verbundene Risiko zu überwiegen
- nachdem Nicotin Auswirkungen auf den Fötus und dessen Atmungsbewegungen hat und zu dosisabhängigen Veränderungen im plazentaren / fetalen Blutkreislauf führt, sollte jedoch die Entscheidung für eine Nicotinersatztherapie so früh wie möglich in der Schwangerschaft getroffen werden
- das Ziel sollte sein, die Nicotinersatztherapie nur für 2 - 3 Monate einzusetzen
- Risiken für den Fötus bei der Verwendung sind nicht vollständig bekannt
- Produkte mit intermittierender Dosierung sind zu bevorzugen, da diese üblicherweise eine geringere Nicotin-Tagesdosis freisetzen als Pflaster
- dennoch sind die Pflaster dann zu bevorzugen, wenn die Schwangere unter Übelkeit leidet
- bei der Anwendung von Pflastern sollten diese vor dem Schlafengehen entfernt werden
- Kombinationstherapie
- aufgrund fehlender spezifischer Studien wird eine Kombinationstherapie mit Pflastern und oralen Nicotin-Formen während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für notwendig dadurch die Abstinenz der Frau zu gewährleisten
- Fertilität
- Frauen
- bei Frauen verlängert das Rauchen die Zeit bis zu einer Konzeption, reduziert die Erfolgsrate einer In-vitro-Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko für Unfruchtbarkeit
- nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat
- Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen
- Männer
- bei Männern führt Rauchen zu einer verminderten Spermienproduktion
- Spermatozoen von Rauchern zeigen eine verminderte Zeugungsfähigkeit
- nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat
- tierexperimentelle Studien (mit Nicotin)
- Wirkungen von Nicotin auf das männliche Fortpflanzungsgewebe bei Ratten beobachtet, klinische Bedeutung jedoch unbekannt
- zeigten Reproduktionstoxizität
- Frauen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - extern- idealerweise sollte die Raucherentwöhnung während der Stillzeit ohne eine Nicotinersatztherapie erfolgen
- Frauen, die nicht fähig sind das Rauchen aus eigener Kraft aufzugeben, kann eine Nicotinersatztherapie jedoch von einem Arzt empfohlen werden, um einen Raucherentwöhnungsversuch zu unterstützen
- sollte eine Nicotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen
- Nicotin wird in der Muttermilch durch das Rauchen und durch eine Nicotinersatztherapie nachgewiesen
- bei Anwendung in therapeutischen Dosierungen können Nicotinspiegel in der Muttermilch erreicht werden, die eine Wirkung auf das Kind ausüben
- Anwendung sollte daher während der Stillzeit vermieden werden
- die Nicotinmengen, denen der Säugling aufgrund einer Nicotinersatztherapie ausgesetzt ist, sind jedoch relativ gering und weniger schädlich als das Passiv-Rauchen, dem es sonst ausgesetzt wäre
- bei Anwendung in therapeutischen Dosierungen können Nicotinspiegel in der Muttermilch erreicht werden, die eine Wirkung auf das Kind ausüben
- im Vergleich zu den Pflastern kann der Gebrauch von Nicotinersatztherapie-Präparaten mit intermittierender Dosierung möglicherweise die Nicotinmenge in der Muttermilch verringern, da die Abstände zwischen den Anwendungen der Nicotinersatztherapie und dem Stillen so groß wie möglich gewählt werden können
- Frauen sollten versuchen transdermal zu applizierendes Nicotin erst nach dem Stillen anzuwenden
- Kombinationstherapie mit Pflastern und oralen Formen
- aufgrund fehlender spezifischer Studien wird Kombinationstherapie mit Pflastern und oralen Nicotin-Formen während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für notwendig dadurch die Abstinenz der Frau zu gewährleisten
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Insulindosis verringern.
- Ebenso kann die Wirksamkeit folgender Arzneistoffe erhöht sein:
- Theophyllin zur Behandlung von Asthma
- Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
- Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie
- Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
- Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Es ist keine Beeinflussung der Wirkung durch Nahrungsmittel und Getränke bekannt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Nicotin / Cytisin
unbedeutend Adenosin / NicotinWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da Rauchen zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys und auch zu einer Frühgeburt oder Totgeburt führen kann. Am besten ist es, wenn Sie das Rauchen während der Schwangerschaft ohne die Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel aufgeben können. Falls Ihnen das nicht gelingt, sollten Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker anwenden.
- Stillzeit
- Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können. Die Anwendung des Präparates sollte daher während der Stillzeit vermieden werden. Falls Ihr Arzt die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen hat, sollten Sie Produkte mit intermittierender Dosierung bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Produkten mit intermittierender Dosierung sollten Sie das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung der intermittierenden Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen lassen (mindestens 2 Stunden).
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Pflaster gibt es in 3 Dosisstärken (die angegebene Dosisstärke bezieht sich auf die innerhalb von 16 Stunden abgegebene Nicotinmenge):
- 25 mg,
- 15 mg und
- 10 mg
- Die Pflaster können als Monotherapie angewendet werden oder als Kombinationstherapie mit anderen Darreichungsformen.
- Bei Beginn der Behandlung müssen Sie mit dem Rauchen ganz aufhören.
- Erwachsene
- Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
- Monotherapie
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Die Dosierung sollte sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers orientieren.
- Raucher, die stark tabakabhängig sind (mehr als 20 Zigaretten am Tag):
- Phase 1: 25 mg
- Dauer der Anwendung: 8 Wochen
- Phase 2: 15 mg
- Dauer der Anwendung: 2 Wochen
- Phase 3: 10 mg
- Dauer der Anwendung: 2 Wochen
- Phase 1: 25 mg
- Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind (bis einschließlich 20 Zigaretten am Tag):
- Phase 1: 15 mg
- Dauer der Anwendung: 8 Wochen
- Phase 2: 10 mg
- Dauer der Anwendung: 4 Wochen
- Phase 1: 15 mg
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Kombinationstherapie
- Kombination des Arzneimittels mit anderen Darreichungsformen zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
- Personen, die mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder bei denen unter Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können zusätzlich zu dem Präparat andere Darreichungsformen anwenden. Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers.
- Das Pflaster wird dabei mit dem gleichen Dosierungsschema angewendet, wie bei der Monotherapie. Zusätzlich wird eine weitere Darreichungsform nach Bedarf angewendet. Die maximale empfohlene zusätzliche Dosierung sollte nicht überschritten werden.
- Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + zusätzliche Darreichungsform) darf nicht überschritten werden.
- Für Angaben zur detaillierten Anwendung der zusätzlichen Darreichungsformen wird auf die Fach- und Gebrauchsinformation des jeweiligen Arzneimittels verwiesen.
- Verlauf der kombinierten Anwendung
- Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicotin Pflaster und einer anderen Darreichungsform kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf zwei Arten erfolgen.
- Wenn es nicht gelingt, das Rauchen nach 12 Wochen einer Kombinationstherapie einzustellen, kann die Behandlung ohne Pflaster unter schrittweiser Reduktion über weitere 3 Monate fortgeführt werden.
- Alternativ kann nach den ersten 8 Wochen einer Kombinationstherapie die Behandlung mit dem Pflaster gänzlich eingestellt werden und allein mit der zusätzlichen Behandlungsoption für 4 Wochen fortgeführt werden. Im Anschluss daran kann diese Behandlung ohne Pflaster bei Bedarf unter schrittweiser Reduktion über weitere 3 Monate fortgeführt werden.
- Nach 6 Monaten sollte die Behandlung abgeschlossen sein.
- Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicotin Pflaster und einer anderen Darreichungsform kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf zwei Arten erfolgen.
- Kombination des Arzneimittels mit anderen Darreichungsformen zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
- Monotherapie
- Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Wenden Sie das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da nur begrenzte Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.
- Ältere Menschen
- Begrenzte Erfahrungen liegen bei Rauchern über 65 Jahren vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.
- Dauer der Anwendung
- Entsprechend dem obengenannten Dosierungsschema beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 12 Wochen. Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung mit dem Präparat wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern. Bei der Anwendung der Kombinationstherapie wird auch auf die Fach- und Gebrauchsinformation der gewählten zusätzlichen Behandlungsoption verwiesen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung mit Nicotin kann z. B. auftreten: Bei Nichtrauchern oder bei Rauchern, die vor der Behandlung mit dem Arzneimittel sehr wenige Zigaretten rauchten.
- Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung, mit Übelkeit, vermehrtem Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und Mattigkeit.
- Bei starker Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Erschöpfungszustände (Prostration), Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.
- Kinder
- Dosierungen von Nicotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Der Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen - setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
- Behandlung der Überdosierung: Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen unterbrechen Sie vorübergehend die Einnahme von Nicotin. Nehmen Sie eventuelle Pflaster sofort ab und waschen Sie die Applikationsstelle ab. Im Anschluss sollten Sie die die Einnahme von Nicotin verringern, indem Sie entweder die Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder ggfs. eine niedrigere Stärke anwenden.
- Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Ein eventuell vorhandenes Pflaster muss entfernt und die betroffene Hautstelle abgewaschen werden. Verständigen Sie umgehend einen Arzt. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Wenn übermäßige Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin aus dem Magen-Darm-Trakt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht zwei Pflaster an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Pflaster mit 22,5 cm2 Adsorptionsfläche enthält 39,4 mg Nicotin (1,75 mg / cm2); durchschnittliche Wirkstofffreigabe: 25 mg / 16 Std.
- Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
- bei Behandlungsbeginn muss der Patient mit dem Rauchen ganz aufhören
- die Dosierung sollte sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers orientieren
- Erwachsene
- Monotherapie
- Raucher, die stark tabakabhängig sind (> 20 Zigaretten / Tag)
- Phase 1: 1 Pflaster der Stärke 25 mg über 8 Wochen
- Phase 2: 1 Pflaster der Stärke 15 mg über 2 Wochen
- Phase 3: 1 Pflaster der Stärke 10 mg über 2 Wochen
- Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind (</= 20 Zigaretten / Tag)
- Phase 1: 1 Pflaster der Stärke 15 mg über 8 Wochen
- Phase 2: 1 Pflaster der Stärke 10 mg über 4 Wochen
- Raucher, die stark tabakabhängig sind (> 20 Zigaretten / Tag)
- Kombinationstherapie
- Kombination des Pflasters mit anderen Darreichungsformen zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp (Kaugummi, Lutschtabletten, Spray oder Inhaler)
- Anwendung bei Personen, die mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder bei denen unter Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt
- Dosierung individuell, abhängig von der Tabakabhängigkeit des Rauchers
- Dosierungsschema wie bei Monotherapie anwenden (s. oben)
- zusätzlich eine weitere Nicotin-haltige Darreichungsform nach Bedarf anwenden
- max. empfohlene zusätzliche Dosierung nicht überschreiten
- max. Tagesdosis (Pflaster + zusätzliche Darreichungsform): 64 mg Nicotin
- zusätzliche Behandlungsoptionen (detaillierte Anwendung der zusätzlichen Darreichungsformen s. jeweilige Fach- und Gebrauchsinformation):
- Nicotin-Kaugummi (entsprechend 2 mg Nicotin)
- max. Dosis: 16 Kaugummis / 24 Std.
- Nicotin-Lutschtablette (entsprechend 2 mg Nicotin)
- max. Dosis: 15 Lutschtabletten / 24 Std.
- Nicotin-Spray
- max. Dosis: 32 Sprühstöße / 24 Std.
- Nicotin-Inhaler
- max. Dosis: 2 Patronen / 24 Std.
- Nicotin-Kaugummi (entsprechend 2 mg Nicotin)
- Verlauf der kombinierten Anwendung
- wenn das Rauchen nach 12 Wochen einer Kombinationstherapie nicht eingestellt werden konnte
- Behandlung ohne Pflaster unter schrittweiser Reduktion über weitere 3 Mon. fortführen
- oder alternativ nach den ersten 8 Wochen einer Kombinationstherapie
- Behandlung mit dem Pflaster gänzlich einstellen und allein mit der zusätzlichen Behandlungsoption für 4 Wochen fortführen
- anschließend Behandlung ohne Pflaster bei Bedarf unter schrittweiser Reduktion über weitere 3 Mon. fortführen
- wenn das Rauchen nach 12 Wochen einer Kombinationstherapie nicht eingestellt werden konnte
- bei Nicotinüberdosierungserscheinungen
- Einnahme von Nicotin vorübergehend unterbrechen
- anschließend Einnahme verringern, indem
- die Häufigkeit der Nicotineinnahme reduziert wird oder
- ggf. niedrigere Stärke angewendet wird
- vorhandene Pflaster abnehmen und betroffene Hautstelle abwaschen
- Behandlungsdauer
- 12 Wochen
- Behandlung > 6 Mon. i. A. nicht empfohlen
- bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein (um einen Rückfall in Rauchgewohnheiten zu verhindern)
- Kombinationstherapie
- s. auch Fach- und Gebrauchsinformation der gewählten zusätzlichen Behandlungsoption
- Monotherapie
Dosisanpassung
- ältere Menschen (> 65 Jahre)
- beschränkte Erfahrungen
- Wirksamkeit und Verträglichkeit scheint unproblematisch zu sein
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nur nach Rücksprache mit dem Arzt
- nur begrenzte Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- mittelschwere - schwere Einschränkung der Leberfunktion und / oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion
- Vorsicht geboten
- ggf. verstärkte Nebenwirkungen durch verminderte Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite
- mittelschwere - schwere Einschränkung der Leberfunktion und / oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig.
- Das Präparat kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotinzufuhr.
- Die meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und hängen im Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.
- Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)
- Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.
- Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:
- Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Zorn
- Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen
- Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
- Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung
- Gedrückte Stimmung
- Starkes Rauchverlangen
- Langsamer Herzschlag
- Zahnfleischbluten
- Schwindel oder Benommenheit
- Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase
- Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden
- Wenn Sie das Rauchen einstellen, kann es auch zu Mundgeschwüren kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.
- Allerdings kann man davon ausgehen, dass beim Einhalten der empfohlenen Dosierung die Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Pflaster wegen geringerer Nicotinspitzenkonzentrationen im Blut weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen.
- Beim Rauchen treten neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Bestandteilen des Tabakrauches wie zum Beispiel Kohlenmonoxid und Teer auf.
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie davon betroffen sind:
- Bei ungefähr 20% der Anwender von dem Präparat traten während der ersten Behandlungswochen leichte lokale Hautreaktionen wie z. B. Juckreiz, Hautausschlag und/oder Brennen auf.
- Wenn Sie von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren, sollten Sie während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten.
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Nebenwirkungen mit Nicotinpflastern aus klinischen Studien und seit Markteinführung
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Juckreiz.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Nesselsucht.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeit, Missempfindungen, Erschöpfung, abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen, Hitzewallung, Bluthochdruck, Atemnot, übermäßige Schweißproduktion, Muskelschmerzen, Beschwerden am Verabreichungsort, Schwäche, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Magen-Darm Beschwerden, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem), Hautrötung, Schmerzen in Armen und Beinen, Krampfanfälle.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Nebenwirkungen mit Nicotinpflastern aus klinischen Studien und seit Markteinführung
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit (die meisten dieser lokalen Reaktionen sind unbedeutend und klingen nach Entfernen des Pflasters rasch ab)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- generalisierte allergische Reaktionen, wie
- generalisierte Urtikaria
- angioneurotisches Ödem
- anaphylaktische Reaktionen
- generalisierte allergische Reaktionen, wie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schlafstörungen, einschließlich
- ungewohnter / abnorme Träume
- Schlaflosigkeit
- Schlafstörungen, einschließlich
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nervosität
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tremor
- Agitation
- Angstgefühle
- Konzentrationsstörungen
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schläfrigkeit
- emotionale Labilität
- Reizbarkeit
- depressive Verstimmung
- Verwirrung
- Gedächtnisstörungen
- Parästhesie
- Geschmacksanomalien
- Migräne
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Zuckungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Krampfanfälle (beobachtet bei Patienten, unter antikonvulsiver Therapie oder mit Epilepsie in der Vorgeschichte)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sehstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzklopfen / Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- Schmerzen im Thorax
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzrhythmusstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Blutdruckveränderungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
- Hitzewallung
- Hypertension
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- Dyspnoe
- Pharyngitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
- Infektionen der oberen Atemwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Oberbauchschmerzen
- Bauchschmerzen
- Dyspepsie
- Diarrhoe
- Obstipation
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dysphagie
- Flatulenz
- abnormer Stuhl
- Gingivitis
- Magengeschwür
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Beschwerden in der Nähe / im Umfeld des Pflasters
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktionen an der Applikationsstelle wie brennendes Gefühl, Ödeme, Erytheme, Pruritus, Exantheme, Urtikaria, Blasenbildung, Zwicken
- die meisten dieser Reaktionen waren leichter Natur und bildeten sich innerhalb von 48 Stunden wieder zurück
- in schweren Fällen hielten Erytheme und Infiltrationen 1 - 3 Wochen an
- wesentliche Hautreaktionen traten 3 - 8 Wochen nach Beginn der Behandlung auf
- in Einzelfällen erstreckten sich die Hautreaktionen auch über die Applikationsstelle hinaus
- Reaktionen an der Applikationsstelle wie brennendes Gefühl, Ödeme, Erytheme, Pruritus, Exantheme, Urtikaria, Blasenbildung, Zwicken
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vermehrtes Schwitzen / Hyperhidrose
- Hautaussschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Akne
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Reaktionen an der Applikationsstelle wie Hautverfärbungen, Hyperpigmentierung, Vaskulitis
- bei Patienten mit bekannter allergischer Anamnese auf Heftpflaster sollte während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hautreaktionen geachtet werden
- kommt es zu schweren oder anhaltenden Hautreaktionen, ist die Behandlung abzubrechen
- Reaktionen an der Applikationsstelle wie Hautverfärbungen, Hyperpigmentierung, Vaskulitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Dermatitis (die meisten dieser lokalen Reaktionen sind unbedeutend und klingen nach Entfernen des Pflasters rasch ab)
- Kontaktdermatitis (die meisten dieser lokalen Reaktionen sind unbedeutend und klingen nach Entfernen des Pflasters rasch ab)
- bei einigen Patienten trat eine Kontaktsensibilisierung auf; bei diesen Patienten kann es bei weiterer Verwendung von nicotinhaltigen Produkten oder beim Weiterrauchen zu allergischen Reaktionen kommen
- Photosensibilität
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödem
- Erythem
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie (in der Nähe / im Umfeld des Pflasters)
- Arthralgie
- Bewegungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe)
- Rückenschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schmerzen in den Extremitäten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Cystitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkältungs- und grippeartige Symptome
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Brustschmerzen (die meisten dieser lokalen Reaktionen sind unbedeutend und klingen nach Entfernen des Pflasters rasch ab)
- Gliederschmerzen
- Schmerzen (die meisten dieser lokalen Reaktionen sind unbedeutend und klingen nach Entfernen des Pflasters rasch ab)
- Asthenie
- Müdigkeit
- Unwohlsein
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Malaise
- Erschöpfung
- Kraftlosigkeit
- Gewichtszunahme
- Appetitsteigerung
- schmerzhafte Lymphknoten
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schilddrüsenstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Hinweise
- Kinder und Jugendliche (12 bis einschließlich 17 Jahre)
- keine spezifischen Daten über unerwünschte Ereignisse für diese Bevölkerungsgruppe vorliegend
- basierend auf einer pharmakokinetischen Studie, die ein ähnliches pharmakokinetisches Profil in der jugendlichen Altersgruppe im Vergleich zu Erwachsenen zeigte, ist allerdings zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen sind
- bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist mit einer Reihe von Symptomen zu rechnen
- schließen emotionale und kognitive Effekte ein, wie Dysphorie oder depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit oder Ungeduld
- ebenso können physische Effekte auftreten, wie verminderte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre und Nasopharyngitis
- Nicotinverlangen mit Drang zum Rauchen ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt
- die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und sind zumeist dosisabhängig
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nicotin 39.4 mg Wirkstoff Aluminium trilactat + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Eudragit E 100 + Hilfsstoff Kalium hydroxid + Hilfsstoff Pegoterat + Hilfsstoff Poly [acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5) + Hilfsstoff Triglyceride, mittelkettig + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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