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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Verwenden Sie die Creme nach dem Stuhlgang.
- Wenn Sie die Rektalcreme in der äußeren Aftergegend anwenden sollen, beachten Sie bitte folgende Anweisungen:
- Reinigen Sie Ihre Aftergegend sorgfältig vor der Anwendung.
- Geben Sie eine Fingerspitzeneinheit (bis zu 1 g) Rektalcreme auf Ihre Fingerspitze.
- Verteilen Sie die Creme sanft mit Ihrem Finger auf den schmerzhaften oder juckenden Stellen Ihrer Aftergegend. Mit der Fingerspitze kann der Widerstand Ihres Schließmuskels überwunden werden, um die Creme im Afterring zu verstreichen.
- Waschen Sie sich Ihre Hände.
- Wenn Sie die Rektalcreme innerhalb des Enddarmes anwenden sollen, beachten Sie bitte folgende Anweisungen:
- Reinigen Sie Ihre Aftergegend sorgfältig vor der Anwendung.
- Schrauben Sie die Einführhilfe vollständig auf die Tube.
- Führen Sie die Einführhilfe in Ihren After ein.
- Drücken Sie leicht auf die Tube, damit eine kleine Menge Creme in den Enddarm eingebracht wird. Ziehen Sie die Einführhilfe vorsichtig wieder heraus.
- Nach jedem Gebrauch die Einführhilfe von außen mit einem Papiertuch reinigen, dann das restliche Produkt in der Einführhilfe mit einem Wattestäbchen entfernen und erneut mit einem Papiertuch reinigen. Spülen Sie die Einführhilfe ca. 1 Minute lang unter warmem Wasser und trocknen Sie die Einführhilfe von außen mit einem Papiertuch. Verwenden Sie die Einführhilfe nicht, wenn sie beschädigt ist.
- Waschen Sie Ihre Hände.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält zwei arzneilich wirksame Bestandteile: Fluocortolonpivalat und Lidocainhydrochlorid.
- Der Wirkstoff Fluocortolonpivalat gehört zu der Gruppe der Corticosteroide. Er vermindert die Bildung von Substanzen, welche für die Entstehung von Entzündungen in Ihrem Körper verantwortlich sind. Dies lindert Beschwerden wie Schwellungen, Juckreiz und Schmerzen.
- Der Wirkstoff Lidocainhydrochlorid gehört zu der Gruppe der Lokalanästhetika. Er führt zu einer örtlichen Betäubung derjenigen Stelle, auf der Sie es anwenden. Schmerzen und Juckreiz in dem betroffenen Bereich werden verringert.
- Das Arzneimittel wird eingesetzt bei Erwachsenen zur Linderung der Beschwerden im Zusammenhang mit einer knotenförmigen Erweiterung der Blutgefäße am Darmausgang (Hämorrhoidalleiden), einer Entzündung des Enddarms (nichtinfektiöse Proktitis) und Entzündungen der oberen Hautschichten mit Rötung, Schwellung, Juckreiz, Trockenheit oder Nässen im Bereich des Afters (Analekzeme).
- Die Creme kann nicht die Ursachen für die Entstehung von Hämorrhoidalleiden, Entzündungen im Bereich des Enddarms (nichtinfektiöse Proktitis) und des Afters (Analekzeme) beseitigen.
- Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- symptomatische Linderung von Schmerzen und Entzündung bei Erwachsenen mit
- Hämorrhoidalleiden
- nichtinfektiöser Proktitis
- Analekzemen
- Rektalcreme zum Auftragen
- am besten nach dem Stuhlgang anwenden
- vor der Anwendung Aftergegend sorgfältig reinigen
- eine „Finger-Tip Unit" (FTU; Fingerspitzeneinheit) wird mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im Afterring verstrichen, wobei mit der Fingerspitze der Widerstand des Schließmuskels zu überwinden ist
- eine FTU entspricht einem Salbenstrang von der Länge des Endglieds des Zeigefingers eines Erwachsenen
- zur Anwendung innerhalb des Mastdarms Einführhilfe auf die Tube aufschrauben und in den After einführen
- durch leichten Druck auf die Tube eine kleine Menge Creme in den Darm einbringen
- Creme darf nicht in die Augen gelangen; sorgfältiges Händewaschen nach der Anwendung empfohlen
- weitere Informationen s. Fachinformation
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fluocortolonpivalat, Lidocainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Hautinfektionen und Symptome folgender Erkrankungen im Bereich des Afters bestehen:
- spezifische Hautschädigungen im Zusammenhang mit einer bestimmten Geschlechtskrankheit (Syphilis) oder Tuberkulose,
- Windpocken (Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus),
- Impfreaktionen oder
- Infektion der Geschlechtsorgane durch bestimmte Viren (Herpes genitalis).
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lidocain - rektal- Überempfindlichkeit gegen Lidocain
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das die Rektalcreme anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- Damit das Arzneimittel nicht in Ihre Augen gelangt. Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig nach jeder Anwendung!
- Für den Fall, dass Latexprodukte wie z.B. Kondome gleichzeitig im Bereich der Behandlung mit der Rektalcreme verwendet werden, können die sonstigen Bestandteile diese Latexprodukte beschädigen. Daher können diese möglicherweise nicht mehr wirksam als Empfängnisverhütung oder als Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV-Infektion sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
- Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Die rektale Anwendung des Arzneimittels unter Verwendung einer Einführhilfe kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lidocain - rektal- Sicherheit und Wirksamkeit
- zur längerfristigen Behandlung von Schmerzen im Rahmen des anorektalen Symptomkomplexes sind bisher nicht ausreichend belegt
- Pilzbefall
- bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich
- Langzeitbehandlung
- einer der Metaboliten von Lidocain, 2,6-Xylidin, hat sich bei Ratten als genotoxisch und karzinogen erwiesen
- Sekundärmetaboliten haben mutagene Wirkung gezeigt
- die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt
- daher ist eine Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nur dann zu rechtfertigen, wenn sie für den Patienten einen therapeutischen Nutzen hat
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lidocain - rektal- Lidocain, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist
- Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung
- keine kontrollierten Studien an Schwangeren vorliegend
- bisher gab es keine Hinweise auf kongenitale Anomalien nach Lidocain-Exposition in der Schwangerschaft
- tierexperimentelle Studien
- ergaben Hinweise auf Verhaltensänderungen nach pränataler Exposition, aber nicht auf teratogene Effekte
- haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
- Lidocain passiert die Plazentaschranke
- keine Daten / Hinweise zum Übertritt von Lidocain in die Placenta nach topischer Anwendung vorliegend
- das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
- Fertilität
- es liegen keine Daten zur Fertilität bei Tieren oder Menschen vor
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lidocain - rektal- Anwendung in der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung
- es gibt keine Studien über die Anwendung bei stillenden Frauen
- da Lidocain relativ schnell und mehr oder weniger vollständig in der Leber verstoffwechselt wird, ist davon auszugehen, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch ausgeschieden werden
- keine Daten / Hinweise zum Übertritt von Lidocain in die Muttermilch nach topischer Anwendung vorliegend
- nach parenteraler Anwendung geht Lidocain in geringen Mengen in die Muttermilch über
- Gefährdung des Säuglings bei topischer Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
- Einige Arzneimittel können die Wirkungen des Präparates verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Da das Präparat auch den Wirkstoff Lidocain enthält, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßen Herzschlages (Arrhythmie) einnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Lidocain / Cimetidin
geringfügig Lidocain (Lokalanästhetikum) / Antiarrhythmika Klasse III
Lidocain / Beta-Blocker
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / RemdesivirWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Um Ihr ungeborenes Baby vor einem Risiko zu bewahren, sollte die Anwendung im Falle einer Schwangerschaft vermieden werden, insbesondere während der ersten drei Monate.
- Stillzeit
- Im Allgemeinen sollte das Arzneimittel nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden, um zu vermeiden, dass Ihr Baby das Arzneimittel über die Muttermilch aufnimmt. Verwenden Sie die Creme nur auf Anweisung Ihres Arztes.
Ausschleichend dosieren.Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Fingerspitzeneinheit (bis zu 1 g) pro Anwendung. Eine Fingerspitzeneinheit entspricht einem Salbenstrang von der Länge des Endglieds des Zeigefingers eines Erwachsenen.
- Wenden Sie die Creme 2-mal täglich, morgens und abends, an. In den ersten Behandlungstagen ist eine 3-mal tägliche Anwendung möglich. Später, wenn sich Ihre Beschwerden verbessert haben, genügt es oft, die Creme 1-mal am Tag aufzutragen.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung darf 2 Wochen nicht überschreiten.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es besteht kein akutes Vergiftungsrisiko, wenn Sie versehentlich einmal eine zu große Menge auf die Haut aufgetragen oder in den Enddarm eingebracht haben.
- Wenn Sie die Creme versehentlich verschluckt haben,
- können bei Ihnen aufgrund des Wirkstoffs Lidocain Herz-Kreislauf-Beschwerden (z. B. eine Verminderung der Herzleistung bis hin zum Herzstillstand im Extremfall) oder
- Störungen des zentralen Nervensystems (z. B. Krämpfe, Atemnot, Atemstillstand im Extremfall) auftreten.
- Die zu erwartenden Erscheinungen sind dosisabhängig. Um ernsthafte Folgeerscheinungen nach einem Verschlucken zu vermeiden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach. Ist es schon beinahe Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene aus. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vorherige Anwendung nachzuholen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bitte unterbrechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Rektalcreme enthält 1 mg Fluocortolonpivalat und 20 mg Lidocainhydrochlorid (wasserfrei)
- symptomatische Linderung von Schmerzen und Entzündung bei Hämorrhoidalleiden, nichtinfektiöser Proktitis und Analekzemen
- Erwachsene
- bis zu etwa 1 g Creme 2mal / Tag, morgens und abends
- in den ersten Behandlungstagen ggf. Anwendung 3mal / Tag
- bei Besserung des Krankheitsbildes: Anwendung 1mal / Tag oft ausreichend
- Behandlungsdauer: max. 2 Wochen
- allmählich ausschleichendes Absetzen des Präparats nach längerer Behandlung
- potenzielles Risiko für die Entstehung eines topischen Kortikosteroid-Entzugssyndroms (TSW-Syndrom) bei plötzlichem Absetzen
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung auftreten. Sie betreffen ausschließlich die Haut im Bereich des Afters
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Brennen der Haut
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Reizung der Haut (z. B. Rötung, Trockenheit)
- Allergische Reaktionen (z. B. Ausschlag)
- Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Verschwommenes Sehen
- Bei lang (über 4 Wochen hinaus) andauernder Anwendung besteht ein Risiko, folgende lokale Hautveränderungen zu entwickeln:
- Dünnerwerden der Haut (Atrophie),
- Streifenbildung der Haut (Striae) oder
- erweiterte Blutgefäße, welche unter der Haut sichtbar werden (Teleangiektasien).
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lidocain - rektal- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Durchfall
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- lokale Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Kontaktallergie)
- Jucken
- (leichtes) Brennen
- lokale Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Kontaktallergie)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- leichte Schmerzen
- Rötung
- Unbehagen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Fluocortolon pivalat 1 mg Wirkstoff Fluocortolon 0.82 mg k.A. Lidocain hydrochlorid 20 mg Wirkstoff Lidocain 17.31 mg k.A. Benzyl alkohol 5 mg Konservierungsstoff Cetylstearylalkohol 60 mg Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser + Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Paraffin, dickflüssig + Hilfsstoff Polysorbat 60 + Hilfsstoff Sorbitan stearat + Hilfsstoff Vaselin, weiß + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
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