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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Anwendungsgebiete
Indikation
- Infiltrationsanästhesie
- lokale Schmerzausschaltung (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) bei Routineeingriffen in der Zahnheilkunde
- vor Applikation die sofortige Verfügbarkeit sicherstellen von
- Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zum Freihalten der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr)
- Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen
- Gesamtdosis langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injizieren
- dabei vitale Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng überwachen
- versehentliche intravaskuläre Injektion
- durch spezifische Toxizitätssymptomatik erkennbar
- bei Auftreten toxischer Symptome Injektion sofort stoppen
- bei Hoch-Risiko-Patienten vor dem Eingriff den Allgemeinzustand verbessern
- zuverlässigen venösen Zugang sicherstellen
- grundsätzlich beachten
- Dosierung so niedrig wie möglich wählen
- Injektion langsam vornehmen
- unter mehrmaliger Aspiration in 2 Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°)
- nicht in infizierte Bezirke injizieren
- gegebenenfalls Antikoagulanzientherapie zeitig genug absetzen
- allgemeine und spezielle Kontraindikationen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren beachten
- Kanüle niemals in angebrochenen Lösungen belassen
- Hinweis
- gelöste Metallionen, vor allem Kupferionen, können schwere lokale Reizungen (Schwellung, Ödeme) an der Injektionsstelle hervorrufen und den Abbau von Epinephrin beschleunigen
- daher Maßnahmen ergreifen, um einen längeren Kontakt von adrenalinhaltigen Lokalanästhetika (niedriger pH-Wert) und metallischen Oberflächen (z. B. Nadeln oder Metallteile von Spritzen) zu vermeiden
- um eine Kontaminierung zu verhindern
- Gebrauch eines sterilen Einmal-Injektionsbestecks
- Benutzen einer sterilen Nadel und Spritze für jede neue Entnahme aus der Flasche
- das Eintreten von verunreinigtem Material oder Flüssigkeiten in eine Mehrfachentnahmeflasche verhindern
- aufgrund der Instabilität von Epinephrin dürfen epinephrinhaltige Präparate nicht sterilisiert werden
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prilocain, Kombinationen - invasiv- bekannter Überempfindlichkeit gegen
- Lokalanästhetika vom Amidtyp (z. B. Prilocainhydrochlorid)
- schwere Überleitungsstörungen am Herzen
- schwere Anämie
- schwere Hypotonie
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- kardiogener und hypovolämischer Schock
- angeborene oder erworbene Methämoglobinämie
- Bronchialasthmatiker mit Sulfitüberempfindlichkeit
- Kinder < 6 Monate
- zusätzlich allgemeine und spezielle Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren berücksichtigen
- Kontraindikationen für Adrenalinzusatz
- Anästhesien in Endstromgebieten, insbes. bei Eingriffen an Fingern, Zehen, Penis, Ohrmuschel und Nasenspitze
- Glaukom (mit geschlossenem Kammerwinkel)
- bestimmte Formen veränderter Herztätigkeit
- paroxysmale Tachykardie
- hochfrequente absolute Arrhythmie
- bei folgenden Patienten sollte auf die Anwendung von adrenalinhaltigen Lösungen verzichtet werden
- Patienten in hohem Alter
- Patienten mit Arteriosklerose
- Patienten mit Hypertonie
- Patienten mit einem Phäochromozytom
- Patienten mit Diabetes mellitus
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prilocain, Kombinationen - invasiv- mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte Lokal- oder Regionalanästhesie grundsätzlich nur durch erfahrenen Arzt oder Zahnarzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden
- Patienten, die besondere Aufmerksamkeit benötigen, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist
- Patienten mit partiellem oder vollständigem Herzblock
- Lokalanästhetika kann Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken
- Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation
- Risiko einer Methämoglobinämie beachten
- Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden
- ältere Patienten und solche in schlechtem Allgemeinzustand
- Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron)
- sorgfältige Beobachtung und EKG-Überwachung, weil sich die kardialen Effekte addieren können
- Patienten mit partiellem oder vollständigem Herzblock
- akute Porphyrie
- bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation anwendet, da möglicherweise eine Porphyrie ausgelöst werden kann
- bei allen Patienten mit Porphyrie entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
- Parazervikalblockade
- Parazervikalblockade kann fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen
- sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig
- in der Geburtshilfe kann Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie zu Methämoglobinämie beim Neugeborenen führen
- Parazervikalblockade kann fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen
- venöser Zugang
- es wird empfohlen, einen zuverlässigen venösen Zugang sicherzustellen
- mögliche Auswirkungen
- wie bei allen Lokalanästhetika Blutdruckabfall und Verlangsamung der Herzschlagfolge möglich
- Hoch-Risiko-Patienten
- vor dem Eingriff Allgemeinzustand verbessern
- adrenalinhaltige Lösungen immer dann mit besonderer Vorsicht anwenden, wenn sich durch Sympathomimetika eine Verschlechterung der Kreislaufsituation ergeben kann
- schlecht kontrollierbare Thyreotoxikose (schwerste Überfunktion der Schilddrüse)
- ischämische Herzerkrankungen
- Herzblock
- zerebrovaskuläre Insuffizienz
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die durch die Wirkung des Epinephrins verstärkt werden können
- Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand anpassen bei
- Kindern
- älteren Patienten
- Patienten in reduziertem Allgemeinzustand
- bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit vermehrtem Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein
- zentrale Nervenblockaden können kardiovaskuläre Depression verursachen, bes. im Falle einer Hypovolämie
- Epiduralanästhesie sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer
Funktion mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden
- Epiduralanästhesie sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer
- retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und vorübergehende Blindheit, kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen
- dies sofort diagnostizieren und behandeln
- retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika haben geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion
- Hauptursachen sind Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven
- Schweregrad solcher Gewebsreaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe
- niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis anwenden
- Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebsreaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden
- Chondrolyse
- nach Markteinführung wurde bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet
- bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen
- Xylonest mit Adrenalin ist nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen
- bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht höherer Gefährdungsgrad, weil Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist
- zentrale Nervenblockaden können kardiovaskuläre Depression verursachen, bes. im Falle einer Hypovolämie
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prilocain, Kombinationen - invasiv- Anwendung in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung
- Verwendung zur Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie ist zu vermeiden
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren
- Prilocain und Epinephrin sind plazentagängig
- nach Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie mit Prilocain zur Geburtshilfe ist von behandlungsbedürftigen Methämoglobinämien des Neugeborenen berichtet worden
- nach Parazervikalblockade traten bei anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp Fälle von fetalen Bradykardien mit Todesfällen auf
- tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxizität von Prilocain und von Epinephrin gezeigt
- vor allem nach versehentlicher intravasaler Applikation bei der Mutter kann es durch den Epinephrinanteil zu Verminderung der Uterusdurchblutung und der Kontraktilität kommen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prilocain, Kombinationen - invasiv- sollte Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden
- nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch übertritt
- Epinephrin geht in die Muttermilch über, besitzt jedoch eine kurze Halbwertszeit
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Darvadstrocel / Lokalanästhetika
Isoprenalin / Adrenalin
mittelschwer Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Epinephrin / Phenothiazine
Sympathomimetika / Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Sympathomimetika, direkte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Inhalations-Narkotika, halogenierte / Sympathomimetika
Loxapin / Epinephrin
Mutterkorn-Alkaloide / Sympathomimetika
Vasopressoren / Chloroprocain
Sympathomimetika, direkte / Noradrenalin-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, selektive
Prilocain / Sulfonamide
Prilocain / Para-Aminosalicylsäure
Prilocain / Malariamittel
Prilocain / Metoclopramid
Prilocain / Nitrate
Prilocain / Nitrofurantoin
Prilocain / Dapson
Prilocain / Antiepileptika
Antiadiposita, zentral wirksam / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Mavacamten / Wirkstoffe, negativ inotrop
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
Epinephrin / Butyrophenone
Doxylamin / Epinephrin
geringfügig Muskelrelaxanzien, periphere / Lokalanästhetika
Sympathomimetika / Oxytocin
Antidiabetika / Sympathomimetika
ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Schilddrüsenhormone
Alprostadil / Sympathomimetika
ACE-Hemmer / Sympathomimetika
COMT-Substrate / COMT-Hemmer
Sympathomimetika / Schleifendiuretika
Prilocain / Benzocain
Lokalanästhetika / Oxytocin
Levodopa / Sympathomimetika
Vasopressoren / Angiotensin II
Doxapram / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Beta-Blocker, selektive
Epinephrin / Ethanol
Epinephrin / Stoffe, die das Herz für Arrhythmien sensibilisieren
Atropin, okulär / Sympathomimetika
unbedeutend Sympathomimetika / LithiumWarnhinweise
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Enthält Sulfite/Metabisulfite. Kann bei oraler, parenteraler und bronchopulmonaler Applikation schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Prilocainhydrochlorid und 0,007 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (entspr. 0,004 mg Epinephrin)
- Infiltrationsanästhesie, lokale Schmerzausschaltung (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) bei Routineeingriffen in der Zahnheilkunde
- allgemein
- für jeden Patienten individuell dosieren
- immer nur kleinste Dosis geben, mit der ausreichende Anästhesie erreicht wird
- empfohlene Dosen gelten für Erwachsene mit normalem KG (70 kg)
- der die Anästhesie durchführender Arzt legt Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles fest
- Blockade großer Nerven
- im Allgemeinen höhere Konzentrationen Prilocainhydrochlorid notwendig
- injiziertes Volumen ist für die Größe des anästhesierten Areals ausschlaggebend
- Adrenalinzusatz führt zu einer länger andauernden Anästhesie
- bei zusätzlicher Verlängerung: Verweilkatheter legen
- Dosierung
- Erwachsene
- Infiltrationsanästhesie
- bis zu 60 ml Injektionslösung
- lokale Schmerzausschaltung in der Zahnheilkunde
- 1 - 40 ml Injektionslösung
- Maximaldosis im Rahmen der Lokalanästhesie (bei einmaliger Applikation)
- 60 ml Injektionslösung, entsprechend 0,25 mg Adrenalin
- bei > 60 ml Injektionslösung: Mischen mit der adrenalinfreien Lösung empfohlen
- empfohlene Maximaldosis Prilocainhydrochlorid:
- 120 ml Injektionslösung (600 mg Prilocainhydrochlorid bzw. 8,5 mg Prilocainhydrochlorid / kg KG)
- Infiltrationsanästhesie
- Erwachsene
- allgemein
Dosisanpassung
- ältere Patienten und Patienten in reduziertem Allgemeinzustand
- Dosis reduzieren und dem KG und dem Körperzustand anpassen
- Kinder
- Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand anpassen
- < 12 Jahre
- keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen aufgrund unzureichender Datenlage
- < 6 Monate
- keine Anwendung (erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Methämoglobinämie)
- Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden
- besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist
- Hinweis:
- Anwendung zur Parazervikalblockade und zur Pudendusanästhesie in der Geburtshilfe wird nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Methämoglobinämie bei Kindern und Neugeborenen)
- Anwendung zur Parazervikalblockade und zur Pudendusanästhesie in der Geburtshilfe wird nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Methämoglobinämie bei Kindern und Neugeborenen)
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prilocain, Kombinationen - invasiv- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Methämoglobinämie
- Zyanose
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen
- anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Parästhesien
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität
- Krämpfe
- zirkumorale Parästhesien
- Taubheitsgefühl auf der Zunge
- abnormale Hörschärfe
- visuelle Störungen
- Tremor
- Ohrensausen
- Sprachstörungen
- Bewusstseinsverlust
- Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Neuropathie
- Schäden an peripheren Nerven
- Arachnoiditis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Doppeltsehen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzstillstand
- Arrhythmien
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefässerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- häufiger nach Epiduralanästhesie
- Hypotonie
- häufiger nach Epiduralanästhesie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Atemdepression
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- häufiger nach Epiduralanästhesie
- Übelkeit
- häufiger nach Epiduralanästhesie
- Übelkeit
- häufiger nach Epiduralanästhesie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- häufiger nach Epiduralanästhesie
- Erbrechen
- häufiger nach Epiduralanästhesie
- Erbrechen
- häufiger nach Epiduralanästhesie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Epinephrin hydrogentartrat 0.35 mg Wirkstoff Epinephrin 0.2 mg k.A. Prilocain hydrochlorid 250 mg Wirkstoff Prilocain 214.5 mg k.A. Methyl 4-hydroxybenzoat 50 mg Konservierungsstoff Natrium chlorid + Hilfsstoff Natrium disulfit 25 mg Hilfsstoff Schwefel dioxid 17 mg k.A. Natrium hydroxid + Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 165 mg Zusatzangabe -
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