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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder mit Milch einnehmen.
- Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit ein. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Tablette(n) einnehmen müssen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Baclofen. Es ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum).
- Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer bzw. seiner Erkrankung verordnet.
- Das Präparat wird angewendet zur Reduzierung und Linderung einer erhöhten Muskelspannung (Spastizität), die bei verschiedenen Erkrankungen wie Zerebralparese, Multiple Sklerose, zerebrovaskulären Ereignissen, Rückenmarkserkrankungen und anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems auftritt.
Indikation- Erwachsene
- Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht
- Multiple Sklerose
- Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen
- Spastizität zerebralen Ursprungs
- Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht
- Kinder und Jugendliche 0 - < 18 Jahre
- symptomatische Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese, insbesondere
- wenn diese auf einer infantilen Zerebralparese beruht
- nach zerebrovaskulären Ereignissen
- bei Vorliegen neoplastischer oder degenerativer Hirnerkrankungen
- symptomatische Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur bei
- Rückenmarkserkrankungen infektiöser, degenerativer, traumatischer, neoplastischer oder unbekannter Genese
- Multiple Sklerose
- spastische Spinalparalyse
- amyotrophe Lateralsklerose
- Syringomyelie
- transverse Myelitis
- traumatische Paraplegie oder Paraparese
- Rückenmarkskompression
- Rückenmarkserkrankungen infektiöser, degenerativer, traumatischer, neoplastischer oder unbekannter Genese
- symptomatische Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese, insbesondere
- Hinweis:
- nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund peripherer Verletzungen
- Einnahme der Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit oder mit Milch (verbesserte Magenverträglichkeit)
- Tagesdosis verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- wenn Sie an Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden erkrankt sind.
- wenn Sie an unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz) leiden.
- Das Präparat ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund von (peripheren) Verletzungen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baclofen - peroral- Überempfindlichkeit gegen Baclofen
- Epilepsie und andere zerebrale Anfallsleiden
- terminale Niereninsuffizienz
- Balocfen ist nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei
- Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises
- Parkinsonismus
- aufgrund peripherer Verletzungen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- eingeschränkte Nierenfunktion
- schwere Leberfunktionsstörungen
- Störungen der Atmung
- Störungen der Blasenentleerung
- Magen-Darm-Geschwüre (aktuell oder in der Vorgeschichte)
- akute oder chronische Verwirrtheitszustände
- schwere psychische Erkrankungen
- Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen)
- bulbär-paralytische Symptome (z. B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau- evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung)
- Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur)
- akute Vergiftung, z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie Alkoholismus in Ihrer Vorgeschichte haben, übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen oder Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit in Ihrer Vorgeschichte haben.
- Manche Personen, die mit diesem Präparat behandelt wurden, entwickelten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder sie haben versucht, sich das Leben zu nehmen. Die meisten dieser Personen litten zusätzlich an Depressionen, hatten übermäßige Alkoholmengen zu sich genommen oder neigten bereits zu Selbstmordgedanken. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Bitten Sie außerdem einen Verwandten oder einen engen Freund, Ihnen mitzuteilen, wenn dieser wegen irgendwelcher Veränderungen Ihres Verhaltens besorgt ist, und bitten Sie ihn, die Gebrauchsinformation zu lesen.
- Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel in der vorgeschriebenen Dosierung einnahmen, wurde über eine Beeinträchtigung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie) berichtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete. Zu den Symptomen gehören vermehrte Schläfrigkeit, neu auftretende Benommenheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder Koma. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Präparat abgesetzt werden muss.
- Zu Beginn der Therapie sind häufige Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und unter Umständen abrupten Tonusverlust (Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
- Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, sollten Ihre Laborwerte regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich Ihre Grunderkrankung nicht verschlechtert.
- Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im Endstadium), wird der Arzt Ihnen das Präparat nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Präparat mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen. Die Nierenfunktion soll engmaschig überwacht und die Tagesdosis des Präparates entsprechend angepasst werden, um eine Vergiftung mit Baclofen zu vermeiden.
- Neben der Unterbrechung der Therapie kann als alternative Behandlung eine außerplanmäßige Hämodialyse bei Patienten mit Baclofen-Vergiftung eingesetzt werden. Hämodialyse entfernt wirksam Baclofen aus dem Körper, lindert die klinischen Zeichen einer Überdosierung und verkürzt die Erholungszeit.
- Wenn Sie schwanger sind und das Präparat während Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Baby direkt nach der Geburt Krämpfe und andere Symptome eines abrupten Absetzens der Baclofengabe haben. Ihr Arzt muss Ihrem Baby möglicherweise niedrige Dosen geben und eine schrittweise Reduzierung vornehmen, um die Symptome zu kontrollieren.
- Kinder und Jugendliche
- Das Präparat ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.
- Ältere Patienten
- Die Erfahrung mit dem Präparat zeigt, dass es bei dieser Patientengruppe häufiger zu Nebenwirkungen kommen kann. Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit und Sehstörungen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Zu Beginn der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.
- Weitere Sicherheitsvorkehrungen
- Falls ein chirurgischer Eingriff (einschließlich Zahnarzt) geplant ist oder eine Notfallbehandlung nötig ist, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie das Präparat einnehmen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baclofen - peroral- Baclofen darf nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit:
- eingeschränkter Nierenfunktion
- schweren Leberfunktionsstörungen
- respiratorischer Insuffizienz
- Störungen der Blasenentleerung
- Ulzera des Magen-Darm-Traktes
- akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
- schweren psychischen Erkrankungen
- zerebrovaskulären Störungen
- bulbär-paralytischen Symptomen
- Syringomyelien mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägter Atrophie der betroffenen Muskulatur
- akuter Vergiftung z.B. mit Alkohol oder Schlafmitteln
- häufigere Kontrollen zu Beginn der Therapie notwendig
- um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u.U. abrupten Tonusverlust (erhöhte Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus
- regelmäßige Kontrolle der relevanten Laborwerte um sicherzustellen, dass sich die Grunderkrankung nicht verschlechtert
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz im Endstadium
- Baclofen sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
- Patienten, die Baclofen in Dosen von mehr als 5 mg / Tag einnahmen und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit chronischer Hämodialyse behandelt werden, bei Dosen von 5 mg / Tag
- neurologische Zeichen und Symptome einer Überdosierung, einschließlich klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie beobachtet,
- Verwirrtheit
- Orientierungsstörung
- Schläfrigkeit
- eingeschränktes Bewusstsein
- neurologische Zeichen und Symptome einer Überdosierung, einschließlich klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie beobachtet,
- Patient mit Niereninsuffizienz sollten im Hinblick auf eine unverzügliche Diagnose früher Symptome einer Toxizität engmaschig überwacht werden
- besondere Vorsicht, wenn Baclofen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen
- Nierenfunktion engmaschig überwachen und Tagesdosis von Baclofen entsprechend anpassen, um eine Baclofen-Intoxikation zu vermeiden
- Niereninsuffizienz im Endstadium
- Behandlung bei Patienten mit Baclofen-Intoxikation
- Unterbrechung der Therapie
- alternativ: außerplanmäßige Hämodialyse
- Hämodialyse entfernt effektiv Baclofen aus dem Körper, lindert klinischen Symptome einer Überdosierung und verkürzt die Wiederherstellungszeit
- Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
- Patienten,die an folgenden Erkrankungen/Zuständen leiden, mit Vorsicht behandeln
und engmaschig überwachen, da diese Erkrankungen durch die Behandlung mit Baclofen verschlimmert werden können- Porphyrie
- Alkoholismus in der Anamnese
- Hypertonie
- Psychosen
- Schizophrenie
- Depressionen oder manische Störungen
- Verwirrtheitszustände
- Parkinson- Krankheit
- Suizid und suizidbezogene Ereignisse
- bei mit Baclofen behandelten Patienten Suizid und suizidbezogene Ereignisse berichtet
- in den meisten Fällen lagen bei den Patienten zusätzliche Risikofaktoren vor, die mit einem erhöhten Suizidrisiko assoziiert sind, einschließlich
- Alkoholmissbrauchsstörung
- Depression
- und/oder frühere Suizidversuche in der Anamnese
- im Rahmen einer Arzneimitteltherapie mit Baclofen engmaschige Überwachung der Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Suizid durchführen
- Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind auf die Notwendigkeit zur Überwachung hinsichtlich einer klinischen Verschlechterung, suizidalem Verhalten bzw. suizidalen Gedanken oder ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens aufmerksam zu machen und anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten
- Fälle von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit im Zusammenhang mit Baclofen gemeldet
- Vorsicht bei Patienten mit Substanzmissbrauch in der Anamnese
- Patient auf Symptome von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch, oder Abhängigkeit von Baclofen überwachen, z.B. Dosiserhöhungen, drogensüchtiges Verhalten, Entwicklung von Toleranz
- Patienten,die an folgenden Erkrankungen/Zuständen leiden, mit Vorsicht behandeln
- Körperhaltung und Balance
- Anwendung mit Vorsicht, falls ein gewisses Maß an Spastizität für eine aufrechte Sitzhaltung oder Balance zur Fortbewegung nötig ist
- Kinder < 1 Jahr
- klinische Daten für eine Anwendung bei Kindern < 1 Jahr nur sehr begrenzt
- Anwendung bei dieser Patientenpopulation sollte nach Ermessen des Arztes nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen
- Abruptes Absetzen von Baclofen
- nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Folgendem kommen:
- Konzentrationsstörungen
- Delirium
- Verwirrtheit
- visuellen und akustischen Halluzinationen
- Agitiertheit bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Zuständen
- zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus
- Dyskinesie
- Tachykardie
- Hyperthermie
- Rhabdomyolyse
- zeitweise Verstärkung der Spastizität (als Rebound-Erscheinung)
- Neugeborene
- nach intrauteriner Exposition gegenüber oral appliziertem Baclofen über Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen bei Neugeborenen berichtet
- Neugeborene, die Zeichen eines neonatalen Abstinenzsyndroms zeigen
- beschrieben, dass bei Neugeborenen, die Zeichen eines neonatalen Abstinenzsyndroms zeigen, eine Behandlung mit Baclofen mit nachfolgender schrittweiser Dosisreduzierung bei der Kontrolle der Entzugsreaktionen helfen kann
- nach abruptem Absetzen der intrathekalen Formulierung von Baclofen klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem hypermetabolen Zustand oder einer ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen
- außer in Notfällen oder bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden
- nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Folgendem kommen:
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baclofen - peroral- Baclofen darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für das Kind
- keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- Baclofen passiert die Plazentaschranke
- nach einer Dosis, die ungefähr das 8,3-Fache der für den Menschen empfohlenen oralen Maximaldosis betrug, zeigte sich bei Rattenfeten eine erhöhte Inzidenz von Omphalocelen
- bei Mäusen und Kaninchen war diese Missbildung nicht zu beobachten
- Entzugsreaktionen bei Neugeborenen
- Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen bei Neugeborenen nach intrauteriner Exposition durch orale Baclofen-Einnahme der Mutter während der Schwangerschaft berichtet
- Fertilität
- keine Daten hinsichtlich des Effekts von Baclofen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- Baclofen hatte keinen negativen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, wenn es in nicht maternal toxischen Dosen gegeben wurde
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baclofen - peroral- bei Frauen, die Baclofen in therapeutischen Dosen einnehmen, geht Baclofen in die Muttermilch über, jedoch in Mengen, die keine unerwünschte Nebenwirkung beim Kind erwarten lassen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Lithium, Substanzen mit morphinartiger Wirkung), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
- Die gleichzeitige Einnahme des Präparates mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, wie Antihypertensiva und anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken, kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich und die Dosierung der gleichzeitig eingenommenen blutdrucksenkenden Arzneimittel sollte entsprechend angepasst werden.
- Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
- Arzneimittel oder Medizinprodukte, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen, können die Ausscheidung von Baclofen soweit verringern, dass mit toxischen Effekten gerechnet werden muss.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Einnahme des Präparates sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder einer nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Baclofen / Antidepressiva, trizyklische
Alpha-2-Rezeptoragonisten / Muskelrelaxanzien, zentrale
Hypnotika und Sedativa / Daridorexant
geringfügig ACE-Hemmer / Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale / Ethanol
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer / Baclofen
Allgemeinanästhetika / Baclofen
Muskelrelaxanzien, zentrale / Diuretika
Calcium-Antagonisten / Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten / Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker / Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale / Flupirtin
Renin-Inhibitoren / Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale / Barbiturate
Muskelrelaxanzien, zentrale / Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale / Antiadiposita, zentral wirksam
Cannabinoide / Muskelrelaxanzien, zentrale
Baclofen / Ibuprofen
Methoxyfluran / Muskelrelaxanzien, zentrale
Hypnotika / Muskelrelaxanzien, zentrale
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge WirkungWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Baclofen bei Schwangeren vor. Das Präparat darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft einnehmen müssen, kann Ihr Baby direkt nach der Geburt Krämpfe (epileptische Anfälle) und andere Symptome eines plötzlichen Absetzens der Baclofengabe haben.
Ausschleichend dosieren.
Einnahme während des Essens.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimal wirksame Dosis wird empfohlen. Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene
- Für die Einleitung der Behandlung stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg Baclofen zur Verfügung. (Bitte deren Gebrauchsinformation beachten!)
- Nach der Behandlungseinleitung liegt die optimale Tagesdosis gewöhnlich bei 1 bis 3 Tabletten (Dosierbereich 30 bis 75 mg Baclofen pro Tag), die auf 2 bis 4 Einzelgaben verteilt werden.
- Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Tabletten (entsprechend 75 mg Baclofen pro Tag); nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind Tagesdosen von 3½ bis 4½ Tabletten (Dosierungsbereich 90 bis 120 mg Baclofen pro Tag) erforderlich.
- Ältere Patienten und Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs
- Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden, und bei Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs sollte die Dosis besonders langsam gesteigert werden.
- Ihr Arzt wird Sie bezüglich unerwünschter Wirkungen angemessen überwachen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell reduzieren.
- Bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion können schon ab Dosen von täglich 5 mg Baclofen Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
- Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im Endstadium), wird der Arzt Ihnen das Präparat nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Es muss eine engmaschige Kontrolle erfolgen, um eine umgehende Diagnose von frühen Anzeichen und/oder Vergiftungserscheinungen (z. B. Schläfrigkeit, Lethargie) stellen zu können.
- Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
- Für die Behandlung jüngerer Kinder sowie für die Einleitung der Behandlung älterer Kinder stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg Baclofen zur Verfügung. (Bitte deren Gebrauchsinformation beachten!)
- Die Behandlung von Kindern wird dem Körpergewicht angepasst. Sie beginnt normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3 mg/kg/Tag), verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen). Dann wird die Dosierung vorsichtig schrittweise erhöht, bis sie den Anforderungen des jeweiligen Kindes genügt. Die Dosierung kann damit zwischen 0,75 und 2 mg/kg Körpergewicht betragen. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg Baclofen/Tag nicht überschreiten. Für Kinder über 8 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg Baclofen/Tag.
- Das Präparat ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.
- Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt.
- Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 bis 3 Monate) die Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist das Präparat nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen.
- Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt! Hören Sie nicht auf, das Präparat einzunehmen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Dieser wird ggf. eine intensive Überwachung herbeiführen bzw. eine Behandlung einleiten.
- Bei zu hoher Dosierung können folgende Symptome auftreten:
- Schläfrigkeit
- Bewusstseinseintrübung und Bewusstlosigkeit (Koma)
- Schwierigkeiten mit der Atmung
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Halluzinationen und Verwirrtheit
- körperliche Unruhe
- Krampfanfälle
- Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG)
- gestörte Scharfeinstellung des Auges, Sehstörungen
- Erschlaffen der Muskeln (Muskelhypotonie), plötzliche Muskelkontraktionen
- schwache oder fehlende Reflexe
- Muskelkrämpfe
- Erweiterung der Blutgefäße in den Extremitäten
- Blutdruckabfall oder -anstieg
- verlangsamter, beschleunigter oder unregelmäßiger Puls
- anormale herabgesetzte Körpertemperatur
- Übelkeit und Erbrechen
- Durchfall
- übermäßiger Speichelfluss (Hypersalivation)
- erhöhte Leberenzymwerte
- Atemprobleme während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom)
- Muskelschmerzen, Fieber und dunkler Urin (Rhabdomyolyse)
- Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden und versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, können neurologische Symptome einer Überdosierung auftreten (z.B. Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen).
- Da Baclofen vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden.
- Bei Patienten mit Nierenversagen kann bei schweren Vergiftungsfällen eine Hämodialyse (auch außerplanmäßig) sinnvoll sein.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- Spastizität der Skelettmuskulatur beruhend auf Multipler Sklerose, Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen, Spastizität zerebralen Ursprungs
- einschleichend und individuell dosieren (Nebenwirkungen möglichst gering halten)
- niedrigste optimal wirksame Dosis wählen
- initial:
- 15 mg Baclofen, vorzugsweise verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen
- 5 - 10 mg Baclofen bei Patienten, die besonders auf Arzneimittel reagieren
- Dosissteigerung, frühestens jeden 3. Tag, um 5 - 15 mg Baclofen / Tag bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis
- optimale Tagesdosis: 30 - 75 mg Baclofen, verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben
- Tageshöchstdosis
- 75 mg Baclofen
- in seltenen Fällen (i. d. Regel stationär): 90 - 120 mg Baclofen
- Behandlungsdauer
- Langzeittherapie
- kein Behandlungserfolg nach 6 - 8-wöchiger Behandlung mit max. Tagesdosis
- Entscheidung über Weiterführung der Therapie treffen
- Therapieende: nach längerer Anwendung (> 2 - 3 Monate)
- ausschleichendes Absetzen über ca. 3 Wochen (Ausnahme: Notfälle oder Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen)
- Spastizität der Skelettmuskulatur beruhend auf Multipler Sklerose, Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen, Spastizität zerebralen Ursprungs
- Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
- zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese und zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur
- < 33 kg KG: Anwendung der Tabletten nicht geeignet (Wirkstoffgehalt!)
- initial: ca. 0,3 mg Baclofen / kg KG / Tag, vorzugsweise verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen)
- vorsichtige Dosissteigerung in 1-wöchigen Intervallen, bis sie den individuellen kindlichen Anforderungen genügt
- Erhaltungstherapie: 0,75 - 2 mg Baclofen / kg KG / Tag
- tägliche Maximaldosis
- < 8 Jahre: 40 mg Baclofen / Tag
- > 8 Jahre: 60 mg Baclofen / Tag
- zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese und zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur
Dosisanpassung
- Ältere Patienten (> 65 Jahre)
- ältere und geschwächte Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden
- besonders langsame Dosissteigerung
- angemessene Überwachung auf Nebenwirkungen
- ältere und geschwächte Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden
- Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs
- langsame Dosissteigerung
- angemessene Überwachung auf Nebenwirkungen
- eingeschränkte Nierenfunktion/Hämodialyse
- vorsichtig und niedriger dosieren
- Anwendung mit Vorsicht
- Hämodialysepatienten
- aufgrund erhöhter Plasmaspiegel besonders niedrige Dosis: 5 mg Baclofen / Tag
- Niereninsuffizienz im Endstadium:
- Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
- engmaschige Überwachung
- terminale Niereninsuffizienz
- kontraindiziert
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Studien vorhanden
- Anwendung mit Vorsicht
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
- Besonders zu Behandlungsbeginn, bei zu rascher Dosissteigerung oder bei hohen Dosen, können bei ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung sehr häufig Übelkeit, Schläfrigkeit und Sedation sowie häufig Müdigkeit, Erbrechen und Benommenheit auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen. Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und können durch eine Dosisreduktion abgeschwächt oder aufgehoben werden. Sie sind selten so schwer, dass ein Abbruch der Behandlung notwendig wird.
- Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind: Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), abnehmende Herzleistung, Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Brechreiz, Würgen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Störungen, Blasenentleerungsstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang), eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression), Hautausschläge (Exantheme) und Nesselsucht, vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis) sowie Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen, Schlafstörungen, Albträume und insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit.
- Selten können Schwierigkeiten beim Sprechen, Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, subjektive Missempfindungen (Parästhesien), körperliche Unruhe (Agitiertheit), Harnverhalten, erektile Dysfunktion oder Leberfunktionsstörungen auftreten.
- Sehr selten ist eine erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie).
- In einem Fall wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich, wie z. B. Schmatzen, Kaubewegungen und Blinzeln, beobachtet, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.
- In einem Fall wird über erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT, SGPT) berichtet, die dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder normalisierten.
- Außerdem (Häufigkeit nicht bekannt) wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Atemprobleme während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom), Beeinträchtigung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie), Haarausfall, sexuelle Funktionsstörung, Schwellung des Gesichts und periphere Ödeme beobachtet.
- Wenn Sie an Epilepsie leiden, kann es sein, dass bei Ihnen leichter oder öfter Krampfanfälle auftreten.
- Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.
- Abruptes Absetzen von Baclofen
- Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Delirium, Verwirrtheit, visuellen und akustischen Halluzinationen, körperlicher Unruhe (Agitation) bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Erkrankungen, zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus, zu Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie, Muskelschmerzen, Fieber und dunklem Urin sowie - als Rebound-Erscheinung - zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität und Bluthochdruck (Hypertonie) kommen.
- Nach dem abrupten Absetzen der intrathekalen Formulierung des Präparates wurde ein klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem Zustand gesteigerten Stoffwechsels oder einem ausgedehnten Zerfall von Muskelgewebe einhergehen.
- Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baclofen - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- Euphorie
- Halluzinationen
- Albträume
- Verwirrtheit (insbesondere bei älteren Patienten)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Agitiertheit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schläfrigkeit
- Sedation (v.a. zu Beginn der Behandlung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tremor
- Ataxie
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Schlafstörungen
- Ermüdung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Parästhesien
- Dysarthrie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- akute Enzephalopathie mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Tremor, Agitiertheit und Myoklonien (nach Absetzen von Baclofen reversibel)
- reversible orofaciale Dyskinesien
- ohne Häufigkeitsangabe
- unerwünschte Schwächung der verbliebenen Willkürkraft
- Schlafapnoe-Syndrom
- Fälle von zentralem Schlafapnoe-Syndromim Zusammenhang mit Baclofen bei hohen Dosen (>/= 100 mg / Tag) bei alkoholabhängigen Patienten beobachtet
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nystagmus
- Akkommodationsstörungen
- Sehstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palpitationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bradykardie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Würgen
- Erbrechen
- Mundtrockenheit
- Diarrhö
- Obstipation
- Magen-Darm-Störungen
- Brechreiz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Geschmacksstörungen
- Bauchschmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberfunktionsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Exantheme
- Hyperhidrosis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Urtikaria
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelschwäche
- Muskelschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Senkung der Krampfschwelle, Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)
- Muskelkrämpfe (paradoxe Reaktion)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Blasenentleerungstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Harnverhaltung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erektile Dysfunktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Atemdepression
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Müdigkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypothermie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Entzugssyndrom
- über Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen nach intrauteriner Exposition gegenüber oral appliziertem Baclofen berichtet
- Entzugssyndrom
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- abnehmende Herzleistung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- erhöhte Leberenzymwerte (SGOT, SGPT), dosisabhängig und reversibel
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhter Blutzucker
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Baclofen 25 mg Wirkstoff Calcium hydrogenphosphat + Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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PZN : 06707261
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