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Allgemeine Produktinformationen
- Anwendung am Auge.
- Während der Anwendung der Augentropfen dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
- Um die systemische Aufnahme in den Körper zu verringern, drücken Sie nach dem Eintropfen sanft mit Ihrem Finger 2 - 3 Minuten auf den inneren, neben der Nase liegenden Augenwinkel.
- Handhabung der Einzeldosisbehältnisse (Ein-Dosis-Ophtiolen):
- Trennen Sie vorsichtig ein Tropfbehältnis vom Streifen ab.
- Drehen (nicht ziehen) Sie die Verschlusskappe des Tropfbehältnisses ab.
- Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und ziehen Sie das Unterlid des Auges ein wenig herab.
- Halten Sie das Tropfbehältnis mit der Öffnung nach unten.
- Drücken Sie das Tropfbehältnis dann behutsam zusammen ohne das Auge oder die umgebenden Hautpartien zu berühren, bis ein Tropfen in das herabgezogene Unterlid fällt. So vermeiden Sie eine mögliche Verletzung des Auges oder eine Verunreinigung des im Tropfbehältnis verbleibenden Arzneimittels.
- Schließen Sie das Auge und bewegen Sie es leicht nach rechts und links und blinzeln Sie, um den Tropfen gut auf der Augenoberfläche zu verteilen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel (Glukokortikoid) zur Anwendung am Auge.
- Anwendungsgebiete
- schwere nichtinfektiöse akute und chronische Entzündungen des äußeren und inneren Auges wie z. B. Entzündungen der Regenbogenhaut (Iritis) und/oder des angrenzenden Ziliarkörpers bzw. der Aderhaut (Iridozyklitis, Zyklitis, Uveitis),
- Entzündungen der Lederhaut und angrenzender Gewebe (Skleritis, Episkleritis),
- Entzündung der Bindehaut mit Bläschen (phlyktänuläre Keratokonjunktivitis),
- nichteitrige Bindehautentzündung wie schwere allergische, katarrhalische und Frühjahrskonjunktividen.
- Zur Entzündungshemmung nach Operationen.
Indikation- schwere nicht infektiöse akute und chronische Entzündungen des äußeren und inneren Auges, wie z.B.
- Uveitis
- Iridozyklitis
- Iritis und Zyklitis
- Skleritis und Episkleritis
- phlyktänuläre Keratokonjunktivitis
- nichteitrige Bindehautentzündung wie
- schwere allergische, katarrhalische und Frühjahrskonjunktivitiden
- postoperative Entzündungshemmung
- Augentropfen zum Eintropfen in den unteren Bindehautsack
- Einzeldosisbehältnisse (Ein-Dosis-Ophtiolen) jeweils nur für eine Anwendung bestimmt; nach dem Gebrauch wegwerfen
- während Anwendung keine Kontaktlinsen tragen
- falls parallel weitere Arzneimittel lokal am Auge angewendet werden, zwischen den Anwendungen zeitlichen Abstand von ca. 15 Min. einhalten; Augensalben stets als Letztes anwenden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei oberflächlichen Infektionen der Hornhaut mit Herpesviren,
- bei anderen bakteriellen und viralen Infektionen am Auge ohne gleichzeitige antiinfektive Basistherapie,
- bei Augentuberkulose,
- bei Pilzinfektionen am Auge,
- bei Verletzungen und geschwürigen Prozessen der Hornhaut,
- bei Eng- und Weitwinkelglaukom (Grüner Star).
- Bei bestehenden Infektionskrankheiten darf das Arzneimittel nur in Kombination mit einer spezifischen antiinfektiösen Therapie angewendet werden.
- Insbesondere wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollte der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig von Ihrem Augenarzt überwacht werden.
- Hinweis:
- Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente, die Sie einnehmen oder am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dexamethason - okulär- Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
- (akute, purulente) Infektionen duch Viren oder Bakterien (Pseudomonas, Mykobakterien u.a.) am Auge (Ophthalmien) ohne sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung oder ohne gleichzeitige antiinfektive Basistherapie, z.B.
- Herpesinfektion des Hornhautepithels (Keratitis dendritica/Herpes-simplex-Keratitis/Herpes corneae superficialis)
- bei vorausgegangenem Herpes simplex Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle
- purulente herpetische Blepharitis
- Vaccinia, Varicella und sonstige virale Infektionen der Cornea oder der Conjunktiva
- mykobakterielle Infektionen des Auges, z.B. Augentuberkulose
- amöbische Keratitis
- Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis im Frühstadium (positiver Fluorescein-Test)
- purulente Konjunktivitis
- Hordeolum
- Herpesinfektion des Hornhautepithels (Keratitis dendritica/Herpes-simplex-Keratitis/Herpes corneae superficialis)
- Pilzerkrankungen okulärer Strukturen (Augenmykosen) oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen (ohne sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung oder ohne entsprechende Begleittherapie)
- Verletzungen und geschwürige Erkrankungen /ulzeröse Prozesse der Hornhaut mit nicht abgeschlossener Epithelialisierung
- z.B. korneale Perforation, Läsionen und Abschürfungen
- Glaukom (Eng- oder Weitwinkelglaukom)
- (bekannter Glucocorticoid-induzierter) erhöhter Augeninnendruck
- Cortisonresponder
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Augentropfen anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit dem Arzneimittel kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie während der Zeit der Anwendung an einer Infektion erkranken. Bei bestehenden Infektionskrankheiten darf das Arzneimittel nur in Kombination mit einer spezifischen antiinfektiösen Therapie angewendet werden.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder
- Es liegen keine Daten vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
- Dieses Arzneimittel enthält 0,124 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 3,04 mg/ml.
- Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dexamethason - okulär- Hinweise zur Anwendung
- nur zur Anwendung am Auge
- bei nicht abgeklärten Augenrötungen ("rotes Auge") sollten topische Steroide niemals angewendet werden
- die Behandlung der allergischen Konjunktivitis mit topischen Steroiden wird nur bei schweren
Verläufen, die auf die übliche Therapie nicht ansprechen, und über kurze Zeiträume empfohlen - bei bestimmten entzündlichen Erkrankungen (z.B. Episkleritis) sind NSAR die Therapeutika der ersten Wahl und Dexamethason sollte nur bei Kontraindikationen gegen NSAR eingesetzt werden
- aufgrund der bei allen Corticosteroiden möglichen Nebenwirkungen sollte engmaschig, mindestens wöchentlich, eine entsprechende augenärztliche Kontrolluntersuchung erfolgen
- insbesondere wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten der
Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden
- insbesondere wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten der
- Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck, einem Sekundärglaukom, opportunistischen Infektionen und grauem Star (Katarakt) sollten sich im Rahmen ihrer Behandlung regelmäßigen Kontrolluntersuchungen unterziehen
- die Dosis, die Dosierungsfrequenz und die Dauer der Behandlung sind auf ein Minimum zu
begrenzen
- die Dosis, die Dosierungsfrequenz und die Dauer der Behandlung sind auf ein Minimum zu
- Hinweise zum Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung siehe Herstellerinformation
- die systemische Resorption kann durch die ein-minütige Kompression des Tränensacks unter dem
inneren Augenwinkel während und nach der Anwendung reduziert werden- dadurch wird die Passage des Arzneimittels über den Tränennasengang in den Bereich der nasalen und pharyngealen Schleimhaut verhindert, wo eine großflächige Resorption möglich wäre
- Sehstörung
- die längere Anwendung topischer ophthalmischer Corticosteroide kann zu okulärer Hypertension
und/oder Glaukom führen, zusammen mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter
Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken - bei Patienten unter Corticoid-Langzeittherapie sollte der intraokuläre Druck, Cornea und Linse
routinemäßig und engmaschig geprüft werden - bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden, in Erwägung gezogen werden
- diese umfassen unter anderem
- Katarakt
- Glaukom
- seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC bzw. CRCS)
- diese umfassen unter anderem
- die längere Anwendung topischer ophthalmischer Corticosteroide kann zu okulärer Hypertension
- intraokulärer Druck (IOP)
- Steroide zur topischen Anwendung sollten bei Patienten mit Glaukom-Erkrankungen mit Vorsicht und bei ausdrücklichem Bedarf eingesetzt werden
- wegen der Gefahr der Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung mit Dexamethason nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden
- Patienten, die bereits in der Vergangenheit mit erhöhtem Augeninnendruck auf die topische Anwendung von Corticoiden reagiert haben, besteht bei erneuter Therapie ein Rezidivrisiko
- Patienten mit bestehendem erhöhten Augeninnendruck (primäres Offenwinkelglaukom, primäres Winkelblockglaukom, Sekundärglaukome ...), die eine Corticosteroid-Therapie benötigen, sollten gezielt auf einen weiteren Anstieg des Augeninnendruckes hin untersucht werden
- bei längerfristiger Anwendung von Corticosteroiden kann sich - insbesondere bei Patienten
mit vorbestehend erhöhtem IOP oder Glaukom oder nach früheren Episoden einer steroidinduzierten IOP-Erhöhung - ein Anstieg des Augeninnendrucks/ein Glaukom entwickeln- daher wird bei einer Anwendung von Corticosteroiden über einen Zeitraum ab 2 Wochen empfohlen, den Augeninnendruck zu kontrollieren
- dies ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, da das Risiko einer corticosteroid-induzierten okulären Hypertension bei Kindern höher sein und früher als bei Erwachsenen auftreten kann
- strenge und regelmäßige Kontrolle wird empfohlen
- ältere Patienten sind anfälliger für hypertensive Reaktionen
- strenge und regelmäßige Kontrolle wird empfohlen
- bei prädisponierten Patienten (z. B. Diabetes) ist das Risiko einer corticosteroidinduzierten Erhöhung des intraokulären Drucks erhöht
- Erkrankungen der Hornhaut/Sklera
- wegen der Gefahr von Perforation der Cornea, darf die Behandlung mit Dexamethason nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden
- besondere Vorsicht ist bei Erkrankungen geboten, die mit einer Verdünnung der Hornhaut einhergehen (z.B. Keratitis)
- die Anwendung topischer Corticosteroide kann zur Perforation führen
- die Anwendung von Steroiden nach einer Katarakt-Operation kann die Heilung verzögern und das
Auftreten von Bullae erhöhen - Kinder und ältere Patienten sind anfälliger für steroid-induzierte Katarakte
- strenge und regelmäßige Kontrolle wird empfohlen
- bei Patienten mit Hornhautulzera sollte generell keine topische Anwendung von Dexamethason erfolgen
- es sei denn, eine verzögerte Ausheilung ist hauptsächlich durch entzündliche Vorgänge bedingt und die erforderliche kausale Behandlung wurde bereits verordnet
- diese Patienten sollten regelmäßig und sorgfältig vom Augenarzt untersucht werden
- es sei denn, eine verzögerte Ausheilung ist hauptsächlich durch entzündliche Vorgänge bedingt und die erforderliche kausale Behandlung wurde bereits verordnet
- bei einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera ist das Risiko einer Perforation bei Anwendung topischer Corticosteroide erhöht
- bei Patienten, die mit phosphathaltigen Ophthalmika wie Dexamethason behandelt wurden, wurden
Hornhautverkalkungen beschrieben, die eine Hornhauttransplantation zur Wiederherstellung der
Sehfähigkeit erforderlich machten- bei den ersten Anzeichen einer Hornhautverkalkung sollte das Arzneimittel daher abgesetzt und die Behandlung auf ein phosphatfreies Arzneimittel umgestellt werden
- posteriore subkapsuläre Katarakt
- es ist bekannt, dass die Langzeitanwendung (1-4 Jahre) von Corticosteroiden am Auge bzw. die kumulative Dosierung von Dexamethason - zu einer kristallinen Trübung (posteriore Kapseltrübung) führt
- insbesondere bei hoher Dosierung und individueller Empfindlichkeit
- das Risiko ist bei Diabetikern nach topischer Steroidbehandlung erhöht
- es ist bekannt, dass die Langzeitanwendung (1-4 Jahre) von Corticosteroiden am Auge bzw. die kumulative Dosierung von Dexamethason - zu einer kristallinen Trübung (posteriore Kapseltrübung) führt
- Infektionen
- wegen der Gefahr von Infektionen, darf die Behandlung mit Dexamethason nur unter
ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden - Patienten mit Augeninfektionen sollten erst dann eine lokale Steroidtherapie erhalten, wenn die Infektion durch wirksame Antiinfektiva kontrolliert ist
- sie sollten außerdem regelmäßig und sorgfältig vom Augenarzt untersucht werden
- die Anwendung von Steroiden kann die Wundheilung von geschädigtem Gewebe verzögern und die Inzidenz und Ausbreitung von Infektionen erhöhen bzw. verstärken
- ebenso kann Dexamethason wie alle anderen Corticoide auf Grund seines eiweißkatabolen Effektes die körpereigene Abwehr gegen bakterielle, virale, fungale oder parasitäre Infektionen schwächen und somit auch gelegentlich eine Infektion fördern
- falls eine Infektion auftritt, sollte die Behandlung mit Dexamethason solange ausgesetzt werden, bis die Infektion mit spezifischer und antibiotischer Behandlung sicher abgeheilt ist, es sei denn, die entzündlichen Prozesse sind derart heftig, dass eine antiphlogistische Behandlung zwingend ist
- bei Anwendung von Corticosteroiden kann es durch die Suppression der Wirtsantwort oder durch
verzögerte Ausheilung zu Augeninfektionen mit opportunistischen Erregern (Bakterien, Viren oder
Pilzen) kommen- außerdem können durch die topische Anwendung von Corticosteroiden am Auge opportunistische Augeninfektionen begünstigt oder verstärkt oder deren Symptome verschleiert werden
- Patienten, die mittels topisch angewendeter Corticosteroide am Auge therapiert werden, können durch opportunistische Augeninfektionen Schaden erleiden
- eine verzögerte Heilung stellt ein zusätzliches Risiko für opportunistische Infektionen dar
- die lokale Anwendung von Corticosteroiden an Patienten mit durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachter Konjunktivitis kann Anzeichen einer Progredienz der Infektion maskieren
- Corticosteroide können zudem Infektionen am Auge begünstigen, aktivieren oder verschlimmern bzw. deren Symptome verschleiern
- aus diesem Grund ist bei virus-, bakterien-, pilz- und parasitärbedingten Augeninfektionen die Therapie mit Dexamethason nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung oder mit entsprechender Begleittherapie indiziert
- Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler
Corticosteroide auftreten, daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit
einer durch das Cortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden- bei Verdacht sollten Proben entnommen werden
- wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie fortgesetzt werden soll
- beim Auftreten einer Pilzinfektion sollte die Corticosteroidtherapie abgebrochen werden
- bei Virusinfektionen kann die Anwendung von Steroiden die Erkrankung verschlimmern/verstärken, so, dass es zu einer irreversiblen Hornhauttrübung kommen könnte
- wegen der Gefahr von Infektionen, darf die Behandlung mit Dexamethason nur unter
- Herpeserkrankungen
- das Arzneimittel wird für die Behandlung von Herpes-simplex-Keratitis (Keratitis herpetica) nicht empfohlen, könnte bei Bedarf jedoch unter engmaschiger Aufsicht eines Arztes angewendet werden
- der Einsatz von Cortikosteroiden bei der Therapie einer Herpes-simplex-Keratitis, im Gegensatz zu einer epithelialen Herpes-simplex-Keratitis, bei der ein Einsatz kontraindiziert ist, erfordert höchste Sorgfalt
- regelmäßige Untersuchungen mittels Spaltlampenuntersuchung sind unerlässlich
- Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte sollten gleichzeitig eine wirksame anti-herpetische Behandlung erhalten und die Anwendung von glucocorticoidhaltigen Augenarzneimitteln sollte besonders sorgfältig überwacht werden
- gleichzeitige Anwendung mit topischen NSAR
- erhöht das Potential für Wundheilungsprobleme da topische ophthalmische Corticosteroide die korneale Wundheilung verzögern können und auch topische NSAR für eine verlangsamte oder verzögerte Wundheilung bekannt sind
- Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression
- können in Verbindung mit der systemischen Absorption von Dexamethason-Ophthalmika nach einer intensiven oder langfristigen, kontinuierlichen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (wie Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten
- in diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden
- können in Verbindung mit der systemischen Absorption von Dexamethason-Ophthalmika nach einer intensiven oder langfristigen, kontinuierlichen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (wie Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten
- Kinder
- eine Langzeitanwendung von Corticosteroiden ist zu vermeiden, da es sonst zu einer
Suppression der Nebennierenfunktion kommen kann - bei Kindern sollte das Arzneimittel erst nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken und unter strikter Aufsicht eines Arztes angewendet werden
- eine Langzeitanwendung von Corticosteroiden ist zu vermeiden, da es sonst zu einer
- Schwangerschaft und Stillzeit
- für genauere Informationen siehe jeweilige Herstellerinformation
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dexamethason - okulär- als Vorsichtsmaßnahme wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte (so weit wie möglich) vermieden werden (abweichende Empfehlungen siehe Herstellerinformation)
- da auch nach Anwendung von Glucocorticoiden am Auge eine relevante systemische Exposition
nicht ausgeschlossen werden kann - falls die Gabe von topischem Dexamethason unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen
- da auch nach Anwendung von Glucocorticoiden am Auge eine relevante systemische Exposition
- für die Anwendung von Glucocorticoiden liegt keine Risikobewertung für den Menschen während des 1. Trimenons der Schwangerschaft vor
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dexamethason am Auge bei Schwangeren, um mögliche gesundheitsschädliche Wirkungen zu beurteilen
- Corticosteroide passieren die Plazenta
- synthetische Glucocorticoide wie Dexamethason werden in der Placenta im Allgemeinen
schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (=Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar
- synthetische Glucocorticoide wie Dexamethason werden in der Placenta im Allgemeinen
- bei einer längeren oder wiederholten systemische Anwendung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen und es wurde mit niedrigem Geburtsgewicht des Fötus sowie einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, vaskuläre
Erkrankungen und Insulinresistenz im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht - tierexperimentelle Studien
- haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich oraler Spaltbildung
gezeigt- bei Tieren wurden teratogene Wirkungen beobachtet
- es gibt jedoch bisher keine Hinweise auf teratogene Wirkungen beim Menschen
- topisch applizierte Steroide können systemisch resorbiert werden und bei trächtigen Tieren zu Anomalien bei der fetalen Entwicklung führen
- die Relevanz dieser Erkenntnisse wurde für Menschen noch nicht untersucht
- Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten
- ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert
- weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte
- bei Tieren wurden teratogene Wirkungen beobachtet
- haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich oraler Spaltbildung
- nach systemischer Anwendung von Cortikosteroiden in höheren Dosen wurden Auswirkungen auf das Kind im Mutterleib und das Neugeborene beschrieben (intrauterine Wachstumsverzögerung, Hemmung der
Nebennierenrindenfunktion)- bei okulärer Anwendung wurden diese Wirkungen jedoch nicht beobachtet
- werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
- Fertilität
- zu den möglichen Auswirkungen von okulär angewandtem Dexamethason auf die Fertilität liegen keine Daten vor
- systemisch verabreichte Glucocorticoide können die hormonelle Sekretion von Hypothalamus und
Hypophyse, die Gametogenese in Testes bzw. Ovar und somit die Fertilität beeinflussen- ob Dexamethason die Fertilität auch nach ophthalmologischer Anwendung beeinflusst, ist jedoch unbekannt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dexamethason - okulär- die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen (produktspezifische Abweichungen möglich s. jeweilige Herstellerinformation)
- die Indikation ist streng zu stellen und es ist zu entscheiden, ob abgestillt wird oder die Behandlung mit Dexamethason
abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird- dabei sollte der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung der Mutter berücksichtigt werden
- sind aus Krankheitsgründen (z.B. schweren Entzündungen) höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden
- nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in in signifikanten Mengen in die menschliche Muttermilch übergeht
- ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
- die Dexamethason-Gesamtdosis ist jedoch gering
- oral bzw. systemisch verabreichte Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über und können das Wachstum und die endogene Glucocorticoid-Produktion unterdrücken oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen
- eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
- Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels und bestimmten anderen Medikamenten (insbesondere Anticholinergika, z. B. Atropin) kann zu einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung führen.
- Einige Arzneimittel können die Wirkungen des Präparates verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 min eingehalten werden.
- Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Daclatasvir / Dexamethason, systemisches
Cenegermin / Corticosteroide (okulär)
mittelschwer Corticosteroide / Grapefruit
Everolimus / Corticosteroide
Saxagliptin / CYP3A4-Induktoren, starke
Antirheumatika, nicht-steroidale okulär / Corticosteroide, okulär
Dexamethason (okulär) / CYP3A4-Inhibitoren
geringfügig Ciclosporin (okulär) / Corticosteroide (okulär)
Streptozocin / Immunsuppressiva
Antikoagulanzien / Corticosteroide, lokal
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / CorticosteroideWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Da auch nach Anwendung des Arzneimittels am Auge relevante Mengen des Wirkstoffs in den Körper gelangen können, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung dieses Arzneimittelsso weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe des Arzneimittels unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.
- Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden, dazu gehört auch der Wirkstoff Dexamethason, können während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Stillzeit:
- Glukokortikoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Soweit nicht anders verordnet, anfänglich 1 oder 2 Tropfen tagsüber stündlich in den unteren Bindehautsack eintropfen.
- Nach Ansprechen des Präparates kann die Dosierung auf 1 bis 2 Tropfen alle 4 Stunden reduziert werden.
- Später genügt eine 3- bis 4-malige Anwendung täglich.
- Die Dauer der Therapie bestimmt der Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie durch zu häufiges Eintropfen eine größere Menge des Arzneimittels anwenden, als Sie sollten (Überdosierung), wird die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen wie die Erhöhung des Augeninnendrucks und die Entstehung von Linsentrübungen vergrößert.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Holen Sie diese so schnell wie möglich gemäß der Dosierungsanleitung nach.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Augentropfen enthält 1,3 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Dexamethason).
- schwere nicht infektiöse akute und chronische Entzündungen des äußeren und inneren Auges; postoperative Entzündungshemmung
- anfänglich tagsüber 1 - 2 Tropfen 1mal / Stunde
- Dosisreduktion, nach Ansprechen des Präparates, auf 1 - 2 Tropfen 1mal / 4 Stunden
- anschließend weitere Dosisreduktion auf 1 - 2 Tropfen 3 - 4mal / Tag
- Behandlungsdauer
- wird vom Arzt bestimmt
- Anwendung >/= 10 Tage
- regelmäßige Überwachung von Augeninnendruck und Hornhaut
- vorangegangener Herpes simplex
- Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle
- Auftreten einer Infektion
- Behandlung aussetzen bis Infektion durch spezifische Behandlung sicher abgeheilt ist
- außer entzündliche Prozesse sind derart heftig, dass antiphlogistische Behandlung zwingend ist
- Behandlung aussetzen bis Infektion durch spezifische Behandlung sicher abgeheilt ist
- Kinder und Jugendliche
- keine Daten vorliegend
- keine Daten vorliegend
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten)
- können leichtes Augenbrennen und verlangsamte Wundheilung auftreten.
- Nach längerer Anwendung sind sowohl ein erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, Grüner Star), eine Trübung der Augenlinse (Katarakt, Grauer Star) als auch zusätzliche Infektionen möglich, insbesondere wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung bestehen.
- Aufgrund der Schwächung der Immunabwehr besteht bei Therapie einer nichtinfektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung sowie der Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige angemessene antibiotische Therapie.
- Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten)
- wurde über Hornhautentzündung, Bindehautentzündung, Hornhautgeschwüre, erweiterte Pupille, Störungen der Einstellung des Auges und hängendem Oberlid berichtet.
- Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
- kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing Syndrom").
- Patienten mit vorbestehender, verminderter Dicke der Hornhaut oder der Lederhaut sind der erhöhten Gefahr ausgesetzt, dass diese Strukturen kleine Löcher bekommen.
- Bei längerer Anwendung der Augentropfen und/oder höheren Dosierungen sind auch weitere Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen, wie z. B. eine Unterdrückung der Funktion der Nebennieren und die Auslösung einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (u. a. mit veränderter Wasser- und Fetteinlagerung im Körper) sowie ein Abbau der Knochensubstanz (Osteoporose).
- Bei Diabetikern kann es zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.
- Verschwommenes Sehen.
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung dieser Arzneimittelgruppe (lokale Kortikosteroide) auftreten. Daher sollte bei fortbestehenden Hornhautgeschwüren an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden. Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie fortgesetzt werden soll.
- In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dexamethason - okulär- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anzeichen und Symptome von allergischen und Überempfindlichkeits-Reaktionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pilzinfektionen der Hornhaut
- können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Corticosteroide auftreten
- Pilzinfektionen der Hornhaut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- opportunistische Infektionen
- Sekundärinfektionen möglich, insbesondere, bei Anzeichen einer chronischen Entzündung
- erhöhte Gefahr einer späteren Pilz- (Candida albicans) bzw. Virusinfektion (Herpes-simplex-Keratitis) während der Behandlung einer nicht infektiösen Entzündung (bei Fehlen adäquater antibiotischer Begleittherapie der Grunderkrankung)
- aufgrund der Immunsuppression
- Aktivierung, Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Augeninfektion (bei Fehlen adäquater kausaler antibiotischer Begleittherapie der Grunderkrankung)
- Verschlechterung / Exazerbation von Herpes simplex oder Pilzinfektionen
- Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Corticosteroide können die Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen und diese begünstigen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Endokrine Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion / Nebennierensuppression (bei häufiger Anwendung infolge systemischer Absorption)
- Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
- Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion / Nebennierensuppression (bei häufiger Anwendung infolge systemischer Absorption)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Cushing-Syndrom
- Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
- adrenale Insuffizienz/ - Supression
- Osteoporose
- bei Diabetikern: Erhöhung des Blutzuckerspiegels möglich
- Cushing-Syndrom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Geschmacksstörung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Trübung der Augenlinse (posteriore subkapsuläre Katarakt) nach längerer Anwendung
- Diabetiker haben ein höheres Risiko
- Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
- erhöhter Augeninnendruck nach längerer (> 2 Wochen) Anwendung
- ggf. mit
- Schädigung des Sehnervenkopfes
- verminderter Sehschärfe
- Gesichtsfelddefekten
- insbesondere bei Patienten, bei denen es unter Steroiden schon einmal zu erhöhtem Augeninnendruck gekommen ist oder die akut unter erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom leiden
- Kinder und ältere Patienten sind unter Umständen besonders anfällig für eine
steroidinduzierte Erhöhung des Augeninnendrucks - Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
- ggf. mit
- Trübung der Augenlinse (posteriore subkapsuläre Katarakt) nach längerer Anwendung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenbeschwerden
- Augenreizung
- verschwommenes Sehen
- (leichtes) (Augen-)Brennen
- Stechen
- Augenjucken
- Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
- anomale Sinnesempfindung des Auges
- Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verlangsamte / verzögerte Wundheilung und Narbenbildung durch die antiproliferative Wirkung von Dexamethason
- daher möglicherweise verzögerte Heilung und erhöhtes Auftreten von Bullae duch die Anwendung von Glukokortikoiden nach einer Katarakt-Operation
- Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
- daher möglicherweise verzögerte Heilung und erhöhtes Auftreten von Bullae duch die Anwendung von Glukokortikoiden nach einer Katarakt-Operation
- (ulzerative) Keratitis / Hornhautulzerationen
- Konjunktivitis
- trockenes Auge
- Hornhautfärbung durch Vitalfarbstoff
- Photophobie
- Fremdkörpergefühl im Auge
- verstärkte Tränensekretion
- Augenlidrandverkrustung
- okuläre Hyperämie
- akute (corticosteroidinduzierte) vordere Uveitis (Iritis)
- (vorübergehender) Verlust der Akkommodation
- Glaukom
- verlangsamte / verzögerte Wundheilung und Narbenbildung durch die antiproliferative Wirkung von Dexamethason
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bindehautreizungen
- Hornhauterosion
- erhöhtes Risiko einer Perforation besonders nach längerer Anwendung (Aufgrund der Corticosteroid-Komponente) bei
- Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen
- vorbestehender verminderter Schichtdicke von Sklera und Hornhaut
- erhöhtes Risiko einer Perforation besonders nach längerer Anwendung (Aufgrund der Corticosteroid-Komponente) bei
- Hornhautödem
- Mydriasis
- Ptosis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- kristalline Keratopathie
- offene Verletzung des Augapfels
- Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
- Kalkablagerungen in der Hornhaut (Hornhautkalzifizierungen)
- bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen berichtet
- Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
- bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen berichtet
- ohne Häufigkeitsangabe
- verminderte Sehschärfe
- Augenschmerz
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Fazialödem
- ohne Häufigkeitsangabe
- systemische Nebenwirkungen von Glucocorticoiden
- können nicht ausgeschlossen werden da eine systemische Aufnahme auch bei der lokalen Anwendung möglich ist
- systemische Nebenwirkungen von Glucocorticoiden
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 0.65 mg Wirkstoff Dexamethason 0.5 mg k.A. Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser + Hilfsstoff Natrium chlorid + Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Gesamt Phosphat Ion 1.52 mg Zusatzangabe -
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