Allgemeine Produktinformationen

• Zum Einnehmen.
• Es wird empfohlen, die Tabletten vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Aufnahme des Wirkstoffs etwas verzögert. Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Anwendungsgebiete

• Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr.
• Domperidon ist ein Arzneimittel, welches die Bewegungen oder Kontraktionen des Magens oder Darms erhöht (Prokinetikum, Antiemetikum, selektiv peripherer Dopamin-Antagonist).

Indikation

• Domperidon STADA^® wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr. Domperidon STADA^® wird angewendet zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen.

Art der Anwendung

• Zum Einnehmen.
• Es wird empfohlen, Domperidon STADA^® vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption des Arzneistoffes etwas verzögert.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Domperidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Magenblutungen haben oder regelmäßig an schweren Bauchschmerzen leiden oder ständig schwarzen Stuhl haben.
  • wenn Sie einen verstopften oder durchlöcherten Darm haben.
  • wenn Sie einen Tumor der Hypophyse, auch Hirnanhangdrüse genannt, haben (Prolaktinom). Dies ist eine Hormondrüse im Gehirn, die Vorgänge im Körper wie Stoffwechsel und Wachstum reguliert.
  • wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben oder haben könnten, weil dies Ihren Blutdruck erhöhen könnte.
  • wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.
  • wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes frequenzkorrigiertes QT-Intervall" bezeichnet wird.
  • wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz" genannt wird).
  • wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt sind oder der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").

Kontraindikation (absolut)

• Domperidon STADA^® darf nicht eingenommen werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • Vorliegen eines Prolaktin-freisetzenden Hypophysentumors (Prolaktinom),
  • Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen,
  • Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen oder zugrunde liegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz,
  • gemeinsamer Verabreichung mit QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln, ausgenommen Apomorphin,
  • gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen),
  • Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden.
• Domperidon darf nicht angewendet werden, wenn eine Stimulation der Magenmotilität gefährlich sein könnte wie z. B. bei Magen- und Darmblutungen, mechanischem Verschluss oder Durchbruch.

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Domperidon nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.
  • Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Domperidon sollte nicht eingenommen werden, wenn eine Anregung der Magenbewegung gefährlich sein könnte, z. B. bei Patienten mit Blutungen oder Durchbruch im Magen-Darm-Trakt oder mechanischer Behinderung der Magen-Darm-Passage.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
    • an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz).
    • an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.
  • Der Wirkstoff Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahren sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben.
  • Domperidon sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
  • Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten auftreten oder Sie bewusstlos werden.
  • Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 35 kg
    • Das Arzneimittel sollte nicht an Kinder unter 12 Jahren sowie an Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg verabreicht werden, da die Wirksamkeit in diesen Altersgruppen nicht erwiesen ist.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Anwendung während der Stillzeit
    • Es ist zu erwarten, dass die Gesamtmenge von Domperidon, die beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, bei der höchsten empfohlenen Dosierung weniger als 7 µg/Tag beträgt. Es ist nicht bekannt, ob dies für das Neugeborene schädlich ist. Daher wird eine Anwendung von Domperidon während der Stillzeit nicht empfohlen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Neurologische Nebenwirkungen sind selten. Da Stoffwechselfunktionen sowie die Blut-Hirn-Schranke in den ersten Lebensmonaten noch nicht vollständig entwickelt sind, ist das Risiko neurologischer Nebenwirkungen bei jüngeren Kindern höher.
    • Überdosierung kann bei Kindern extrapyramidale Symptome hervorrufen.
  • Niereninfunktionsstörungen
    • Die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen verlängert. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 6 mg/100 ml, d. h. > 0,6 mmol/l) verlängerte sich die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon von 7,4 Stunden auf 20,8 Stunden, wobei aber die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma unter denen gesunder Probanden lagen. Da nur eine sehr geringe Menge des Arzneimittels unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass bei Einmalgabe eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erforderlich ist. Bei wiederholter Gabe von Domperidon sollte die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden.
    • Zusätzlich kann eine Verringerung der Dosis notwendig sein. Solche Patienten, die sich einer länger dauernden Therapie unterziehen, sollten regelmäßig überwacht werden.
  • Kardiovaskuläre Effekte
    • Domperidon wurde in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm gebracht. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die Domperidon einnahmen, sehr selten von einer QT-Verlängerung und Torsades de pointes berichtet. Diese Berichte umfassten Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren, Elektrolytstörungen und einer begleitenden Behandlung, die ebenfalls zum Auftreten beigetragen haben könnte.
    • Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Domperidon und einem Anstieg des Risikos für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder für plötzlichen Herztod gezeigt. Ein erhöhtes Risiko wurde bei Patienten beobachtet, die älter als 60 Jahre sind, mehr als 30 mg Domperidon pro Tag oder gleichzeitig andere QT-verlängernde Arzneimittel oder CYP3A4 Inhibitoren einnehmen.
    • Domperidon sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
    • Domperidon ist aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit bestehender Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc-Zeit, bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder zugrunde liegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz kontraindiziert. Von Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie ist bekannt, dass sie das Risiko für eine Arrhythmie erhöhen.
    • Die Behandlung mit Domperidon sollte abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten.
    • Den Patienten ist anzuraten, etwaige Herzsymptome unverzüglich zu melden.
  • Anwendung mit Apomorphin
    • Domperidon ist kontraindiziert bei QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln, einschließlich Apomorphin, es sei denn, der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung mit Apomorphin ist größer als die Risiken, und auch nur dann, wenn die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen bei der gleichzeitigen Verabreichung, wie sie in der Fachinformation von Apomorphin aufgeführt sind, strikt eingehalten werden. Nähere Angaben finden Sie in der Fachinformation von Apomorphin.
  • Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren
    • Eine gemeinsame Anwendung mit oralem Ketoconazol, Erythromycin oder anderen starken CYP3A4-Inhibitoren, die das QT-Intervall verlängern, sollte vermieden werden.
  • Gleichzeitige Anwendung von Levodopa
    • Obwohl keine Dosisanpassung für Levodopa als notwendig erachtet wird, wurde ein Anstieg der Plasmakonzentration von Levodopa (max. 30 - 40%) beobachtet, wenn Domperidon gleichzeitig mit Levodopa angewendet wurde.
  • Sonstige Bestandteile
    • Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Domperidon STADA^® nicht einnehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Der wichtigste Stoffwechselweg von Domperidon verläuft über CYP3A4. Daten aus In-vitro -Untersuchungen deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzym in erheblichem Maße hemmen, erhöhte Domperidon-Plasmaspiegel zur Folge haben kann.
  • Separate In-vivo -Studien zu pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Interaktionen mit oral verabreichtem Ketoconazol oder Erythromycin bestätigten eine deutliche Hemmung des CYP3A4-vermittelten First-Pass -Metabolismus von Domperidon durch diese Arzneimittel.
  • Bei der kombinierten oralen Gabe von 4-mal täglich 10 mg Domperidon und 2-mal täglich 200 mg Ketoconazol wurde über den Beobachtungszeitraum eine mittlere QT-Verlängerung von 9,8 msec festgestellt, mit einer Spannbreite von 1,2 bis 17,5 msec zu den einzelnen Zeitpunkten. Bei der Kombination von 4-mal täglich 10 mg Domperidon und 3-mal täglich 500 mg Erythromycin oral war das QT-Intervall über den Beobachtungszeitraum um durchschnittlich 9,9 msec verlängert, mit einer Spannbreite von 1,6 bis 14,3 msec zu den einzelnen Zeitpunkten. In jeder dieser Interaktionsstudien waren sowohl die C_max als auch die AUC von Domperidon im Steady State etwa um den Faktor 3 erhöht. Über den Beobachtungszeitraum in diesen Studien hatte die Domperidon-Monotherapie bei 4-mal täglicher Gabe von 10mg eine Verlängerung des mittleren QT-Intervalls um 1,6 msec (Ketoconazol-Studie) und 2,5 msec (Erythromycin-Studie) zur Folge, während die Ketoconazol-Monotherapie (200 mg 2-mal täglich) und die Erythromycin-Monotherapie (500 mg 3-mal täglich) zu einer Verlängerung des QT-Intervalls um 3,8 bzw. 4,9 msec führte.
  • Erhöhtes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufgrund pharmakodynamischer und/oder pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
  • Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist kontraindiziert
    • Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern:
      • Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin),
      • Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol),
      • bestimmte Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol),
      • bestimmte Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram),
      • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin),
      • bestimmte Antimykotika (z. B. Pentamidin),
      • bestimmte Arzneimittel gegen Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin),
      • bestimmte gastrointestinale Arzneimittel (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid),
      • bestimmte Antihistaminika (z. B. Mequitazin, Mizolastin),
      • bestimmte Arzneimittel, die in der Krebstherapie eingesetzt werden (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin),
      • bestimmte andere Arzneimittel (z. B. Bepridil, Diphemanil, Methadon),
      • Apomorphin, es sei denn, der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung ist größer als die Risiken, und auch nur dann, wenn die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen bei der gleichzeitigen Verabreichung, wie sie in der Fachinformation von Apomorphin aufgeführt sind, strikt eingehalten werden. Nähere Angaben finden Sie in der Fachinformation von Apomorphin.
    • Stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen), z. B.:
      • Proteasehemmer,
      • systemische Azol-Antimykotika,
      • einige Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin).
  • Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe wird nicht empfohlen
    • Mäßig stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide.
  • Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist Vorsicht geboten
    • Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln, die eine Bradykardie oder Hypokaliämie induzieren sowie bei den folgenden Makroliden, die an der Verlängerung des QT-Intervalls beteiligt sind: Azithromycin und Roxithromycin (Clarithromycin ist kontraindiziert, da es ein stark wirksamer CYP3A4-Inhibitor ist).
    • Die obige Wirkstoffliste führt nur einige Beispiele auf und ist nicht vollständig.
    • Levodopa
      • Anstieg der Plasmaspiegel von Levodopa (max. 30 - 40%).
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Domperidon hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Symptome einer Intoxikation
    • Von Überdosierung wurde hauptsächlich bei Säuglingen und Kindern berichtet.
    • Symptome einer Überdosierung können beinhalten: Agitation, Bewusstseinsveränderungen, Krämpfe, Desorientierung, Somnolenz und extrapyramidale Reaktionen.
  • Therapie bei Intoxikation
    • Bei einer Überdosierung sollte unverzüglich eine standardmäßige symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Aufgrund der möglichen Verlängerung des QT-Intervalls sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Domperidon, im Fall einer Überdosierung können jedoch Magenspülung ebenso wie die Gabe von Aktivkohle hilfreich sein. Eine engmaschige medizinische Überwachung und unterstützende Therapiemaßnahmen werden empfohlen. Anticholinerge Antiparkinsonmittel können hilfreich bei der Kontrolle extrapyramidaler Reaktionen sein.

Schwangerschaftshinweise

• Es liegen nur begrenzte Postmarketing-Daten über die Anwendung von Domperidon bei schwangeren Frauen vor. Eine Studie an Ratten zeigte eine Reproduktions-Toxizität bei einer hohen, für das Muttertier toxischen Dosis. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollte Domperidon STADA^® während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende therapeutische Nutzen dies rechtfertigt.

Stillzeithinweise

• Der Wirkstoff wird in die Muttermilch von stillenden Ratten ausgeschieden (hauptsächlich in Form seiner Metaboliten: Spitzenkonzentrationen von 40 bzw. 800 ng/ml nach oraler bzw. i. v. Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht).
• Domperidon wird in die Muttermilch ausgeschieden und gestillte Säuglinge erhalten weniger als 0,1% der mütterlichen gewichtsadaptierten Dosis. Nach der Exposition mittels Muttermilch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Domperidon verzichtet werden soll/die Behandlung mit Domperidon zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden. Vorsicht ist geboten, wenn bei gestillten Säuglingen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung vorliegen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Nehmen Sie Domperidon nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen:
    • Pilzinfektionen, z. B. Pentamidin oder Azol-Antimykotika, insbesondere Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol zum Einnehmen
    • Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)
    • Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Ibutilid, Hydrochinidin, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Diltiazem, Verapamil)
    • Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
    • Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)
    • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)
    • Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)
    • Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)
    • AIDS/HIV, z. B. Ritonavir oder Saquinavir (dies sind Proteasehemmer)
    • Hepatitis C (z. B. Telaprevir)
    • Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).
  • Nehmen Sie Domperidon nicht ein, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen:
    • Bepridil, Diphemanil, Methadon.
  • Es gibt einige Arzneimittel, die mit Domperidon interagieren können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Azithromycin, Roxithromycin (zur Behandlung von Infektionen).
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Herzproblemen, AIDS/HIV oder Parkinson-Krankheit einnehmen.
  • Domperidon und Apomorphin:
    • Vor der Anwendung von Domperidon und Apomorphin wird Ihr behandelnder Arzt sicherstellen, dass Sie beide Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung vertragen. Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt oder einem Facharzt persönlich beraten. Bitte beachten Sie die Gebrauchsinformation von Apomorphin.
  • Wenn Sie Antazida oder antisekretorische Arzneimittel anwenden, sollten Sie diese nicht gleichzeitig mit Domperidon einnehmen, d. h. Sie sollten sie nach den Mahlzeiten und nicht vor den Mahlzeiten einnehmen.
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Domperidon von Ihnen sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antiarrhythmika / Domperidon
Domperidon / Azol-Antimykotika
Domperidon / Makrolid-Antibiotika
Domperidon / HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon / CYP3A4-Inhibitoren, starke
(Es-)Citalopram / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Efavirenz / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Mizolastin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Chinin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amisulprid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
mittelschwer Domperidon / Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig Prokinetika / Anticholinergika
Domperidon / Antazida
Domperidon / Laxanzien
Domperidon / Diuretika, kaliuretische
Domperidon / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Kontrazeptiva, orale / Prokinetika
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Domperidon / Protonenpumpen-Hemmer
Linzagolix / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Paracetamol / Prokinetika
Thalidomid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Domperidon / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Levodopa / Domperidon
CYP3A-Substrate / Relugolix

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr
  • Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.
  • Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Dosis, die Sie einnehmen, reduziert oder Ihnen sagt, dass Sie das Arzneimittel weniger oft einnehmen sollen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Behandlungsdauer
  • Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab. Nehmen Sie Domperidon nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale, wenn Sie eine größere Menge Domperidon angewendet oder eingenommen haben. Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden. Aufgrund des möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.
  • Halten Sie die Packung von dem Arzneimittel bereit, damit der Arzt sehen kann, welches Arzneimittel eingenommen wurde.
  • Als Symptome einer Überdosierung können Unruhe, veränderter Zustand der Aufmerksamkeit oder Trance, Krampfanfall, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, unkontrollierte Bewegungen wie z. B. unregelmäßige Augenbewegungen oder anormale Körperhaltung wie z. B. ein verdrehter Nacken auftreten.
  • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zu Domperidon. Im Fall einer Überdosierung wird Sie Ihr Arzt mit einer geeigneten Therapie behandeln.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme kurz bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Domperidon ist in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen erforderlichen Zeitraum anzuwenden.
• Es wird empfohlen, Domperidon STADA^® vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption des Arzneistoffes etwas verzögert.
• Die Patienten sollten sich bemühen, die einzelnen Dosen zu den vorgesehenen Zeiten einzunehmen. Wenn die Einnahme einer geplanten Dosis versäumt wurde, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und mit dem normalen Einnahmeplan fortgefahren werden. Es sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
• In der Regel sollte die maximale Behandlungsdauer eine Woche nicht überschreiten.
• Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr)
  • Eine 10-mg-Tablette bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 mg.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Wirksamkeit von Domperidon STADA^® ist bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht erwiesen.
• Leberfunktionsstörungen
  • Domperidon ist bei mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert. Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung jedoch nicht notwendig.
• Nierenfunktionsstörungen
  • Aufgrund einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit von Domperidon bei schweren Nierenfunktionsstörungen sollte bei wiederholter Gabe von Domperidon die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein.
• Informationen zu kardiovaskulären Effekten siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Domperidon nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):
  • Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die kurz nach der Verabreichung auftreten kann und erkennbar ist an Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Hitzewallung, Ohnmachtsanfall und Atembeschwerden sowie weiteren möglichen Symptomen, einschließlich eines anaphylaktischen Schocks
  • Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, im Gesicht oder Hals, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können
  • Unwillkürliche Bewegungen des Gesichts, der Arme oder Beine, übermäßiges Zittern, übermäßige Muskelstarre oder Muskelspasmen
  • Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) wurden berichtet. Diese könnten ein Anzeichen einer lebensbedrohlichen Herzerkrankung sein. Sollten diese auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Domperidon sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
• Andere Nebenwirkungen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Trockener Mund
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Verlust des Interesses an Sex oder vermindertes Interesse an Sex
    • Angstzustände
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Durchfall
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Milchausfluss aus der Brust (bei Männern und Frauen)
    • Schmerzende oder schmerzempfindliche Brüste
    • Ein allgemeines Schwächegefühl
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Unruhe
    • Nervosität
    • Krampfanfall
    • Verschlechterung des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden
    • Bewegungsstörung der Augen
    • Nesselsucht
    • Brustwachstum bei Männern
    • Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen
    • Unfähigkeit zu Urinieren
    • Veränderte Ergebnisse bestimmter Labortests wie abnormale Leberwerte, erhöhtes Blut-Prolaktin
• Einige Patienten, die aufgrund der Bedingungen und Dosierungen medizinisch überwacht wurden, berichteten von folgenden Nebenwirkungen:
  • Ruhelosigkeit, geschwollene oder vergrößerte Brüste, ungewöhnlicher Ausfluss aus der Brust, unregelmäßige Regelblutungen bei Frauen, erschwertes Stillen, Depressionen, Überempfindlichkeit.
• Besondere Hinweise
  • Bei den ersten Anzeichen von Nebenwirkungen darf Domperidon nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Sehr selten: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme.
• Endokrine Erkrankungen
  • Selten: Erhöhte Prolaktinspiegel.
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Sehr selten: Agitation, Nervosität.
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Sehr selten: Extrapyramidale Nebenwirkungen, Krämpfe, Somnolenz, Kopfschmerzen.
  • Nicht bekannt: Restless-Legs-Syndrom*.
    • * Verschlimmerung des Restless-Legs- Syndroms bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung.
• Herzerkrankungen
  • Nicht bekannt: Kammerarrhythmien, QTc-Verlängerung, Torsade de pointes, plötzlicher Herztod.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Selten: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich sehr seltener, vorübergehender Darmkrämpfe.
  • Sehr selten: Diarrhö.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag.
• Erkrankung der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • Selten: Galaktorrhö, Gynäkomastie und Amenorrhö.
• Untersuchungen
  • Sehr selten: anormale Leberfunktionstests
• Da die Hypophyse außerhalb der Blut-Hirn-Schranke liegt, kann Domperidon eine Erhöhung des Prolaktinspiegels verursachen. Diese Hyperprolaktinämie kann in seltenen Fällen zu neuroendokrinologischen Nebenwirkungen wie Galaktorrhö, Gynäkomastie und Amenorrhö führen. Extrapyramidale Nebenwirkungen sind bei Neugeborenen und Säuglingen sehr selten und treten bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen auf. Diese Nebenwirkungen bilden sich spontan und vollständig nach Absetzen der Behandlung zurück.
• Andere mit dem Zentralnervensystem zusammenhängende Auswirkungen wie Krämpfe, Agitation und Somnolenz sind ebenfalls sehr selten und werden hauptsächlich bei Säuglingen und Kindern berichtet.

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Domperidon maleat	12.72 mg	Wirkstoff
Domperidon	10 mg	k.A.
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	54.2 mg	k.A.
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat	+	Hilfsstoff
Povidon K30	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.